Lamotrigin 1A Pharma 100 mg - lösliche Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-02-2021

Wirkstoff:
LAMOTRIGIN
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
LAMOTRIGIN
Einheiten im Paket:
1 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lamotrigin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25839
Berechtigungsdatum:
2005-05-11

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

H eb en

S i e

d i e

P ac k u n g s b ei l ag e

au f.

V i el l ei c h t

m öc h t en

S i e

d i es e

s p ä t er

n oc hm al s

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

w e i t e r .

k a n n

a n d e r e n

M e n s c h e n

s c h a d e n ,

a u c h

w e n n

d i e s e

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beachten?

Wie ist Lamotrigin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamotrigin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

L am ot r i g i n

P h ar m a

g eh ö r t

ei n er

G r u p p e

v on

A r z n ei m i tt el n ,

d i e

al s

A n t i ep i l ep t i k a

b e z e i c h n e t

w e r d e n .

w i r d

b e i

z w e i

K r a n k h e i t s b i l d e r n

a n g e w e n d e t

Epilepsie

bipolare Störung.

Be i

der

Behandlung

der

E pilepsie

w i r kt

L am ot r i g i n

P h ar m a

d u r c h

H em m u n g

d er

Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Erwachsenen

Jugendlichen

Jahren

kann

Lamotrigin

Pharma

allein

oder

zusammen

anderen

Arzneimitteln

Behandlung

Epilepsie

angewendet

werden.

Lamotrigin

Pharma kann

zusamm en

ander en

Arzneimitteln

auc h

B eh an d l u n g

v on

A n fä l l en

an g ew en d et

w er d en ,

d i e

b ei

d em

g en an n t en

Lennox-

Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma bei den genannten

K r a n k h e i t s b i l d e r n

z u s a m m e n

m i t

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l n

a n g e w e n d e t

w e r d e n .

Z u r

B e h a n d l u n g

e i n e r

b e s t i m m t e n

F o r m

d e r

E p i l e p s i e ,

d e n

g e n a n n t e n

t y p i s c h e n

Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin 1A Pharma ebenfalls wirksam.

Menschen

m i t

e i n e r

b i p o l a r e n

S t ö r u n g

( g e l e g e n t l i c h

a u c h

a l s

manisch-depressive

Erkrankung

bez eic hnet)

leiden

unter

extr em en

Stimmungssc hw ankungen,

denen

sic h

Phasen

Manie

(Erregung

oder

Euphorie)

Phasen

Depression

(tiefe

Traurigkeit

oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin 1A Pharma allein oder gemeinsam mit

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l n

a n g e w e n d e t

w e r d e n ,

d i e

b e i

d e r

b i p o l a r e n

S t ö r u n g

auftretenden

depressiven

Phasen

verhindern.

W ie

Lamotrigin

Pharma

dabei

Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beachten?

Lamotrigin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie

allergisch

(überempfindlich)

gegen

Lamotrigin

oder

e i n e n

d e r

A b s c h n i t t

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin 1A Pharma nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Sie

Lamotrigin

1A

Pharma

einnehmen:

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen

bipol ar e

Störung

oder Epilepsie einen

Hautausschlag

hatten, oder

wenn

nach

S o n n e n e i n s t r a h l u n g

o d e r

k ü n s t l i c h e m

U V - L i c h t

( z .

S o n n e n s t u d i o )

e i n e n

Haut ausschlag

oder

Sonnenbrand

nach

Lam otrigineinnahm e

entwickeln.

Arzt

wird

Ihre

Behandlung

überprüfen

Ihnen

ggf.

raten,

Sonneneinstrahlung

zu meiden

oder

sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).

wenn

Sie

jemals

nach

der

Einnahme

von

Lamotrigin

eine

aseptische

Meningitis

hatten

( z u r

B e s c h r e i b u n g

d e r

B e s c h w e r d e n

s i e h e

A b s c h n i t t

„Seltene

Nebenwirkungen“)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält

-

wenn Sie einen Zustand namens Brugada-Syndrom haben

D a s

B r u g a d a - S y n d r o m

i s t

e i n e

g e n e t i s c h e

E r k r a n k u n g ,

w e l c h e

e i n e

a b n o r m a l e

elektrische

Aktivität

Herzen

Folge

hat.

Lamotrigin

kann

EKG-Anomalien,

welche

zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Erkrankung haben.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren

Sie

Ihren

Arz t,

m öglic herw eis e

entsc heid et,

Ihre

Dosis

verring ern

oder dass Lamotrigin 1A Pharma nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

E i n e

g e r i n g e

A n z a h l

v o n

P e r s o n e n

r e a g i e r t

a u f

L a m o t r i g i n

P h a r m a

a l l e r g i s c h

o d e r

e n t w i c k e l t

m ö g l i c h e r w e i s e

l e b e n s b e d r o h e n d e

H a u t a u s s c h l ä g e ,

d i e

e i n e r

e r n s t h a f t e n

Erkrankung

werden

können,

wenn

nicht

behandelt werden.

Diese

können

Stevens-

J o h n s o n - S y n d r o m

( S J S ) ,

d i e

t o x i s c h e

e p i d e r m a l e

N e k r o l y s e

( T E N )

u n d

d a s

Arzneim ittelexanthem

Eosinophilie

system ischen

Sym ptom en

(DRESS)

um fassen.

S i e

s ol l t en

d i e

d ar au f

h i n d eu t en d en

B es c h w er d en

k en n en ,

w ä h r en d

S i e

Lamotrigin 1A

Pharma einnehmen.

Lesen

S i e

d i e

B e s c h r e i b u n g

d i e s e r

B e s c h w e r d e n

i n

A b s c h n i t t

4 .

d i e s e r

Packungsbeilage unter

„ M ö g l i c h er w ei s e

l eb en s b ed r oh en d e

R e a k t i on en :

N ehm en

S i e

umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.“.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über

eine seltene

aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems

bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken:

F i e b e r ,

H a u t a u s s c h l a g ,

n e u r o l o g i s c h e

S y m p t o m e

(z. B.

Z i t t e r n

o d e r

T r e m o r ,

Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

A n t i ep i l ep t i s c h

w i r k en d e

A r z n ei m i t t el

w er d en

v er w en d et

v er s c h i ed e n e

B es c h w er d en ,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln.

B ei

P at i en t en

m i t

ei n er

b i p ol ar en

S t ö r u n g

k ö n n en

m i t u nt er

G ed an k en

au f k om m en ,

s i c h

selbst

schädigen

oder

Selbsttötung

begehen.

Falls

eine

bipolare

Störung

haben,

werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

w e n n

S i e

b e r e i t s

f r ü h e r

d a r a n

g e d a c h t

h a b e n ,

s i c h

s e l b s t

s c h ä d i g e n

o d e r

Selbsttötung zu begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls

beunruhigende

Ged ank en

od er

Erfahrung en

hab en

od er

m erk en,

dass

sic h

w ährend

B eh andl ung

m i t

Lam ot ri gi n

P harm a

sc hl ec ht er

fühlen, oder

dass

neu e

Beschwerden auftreten:

Gehen

Sie

so

schnell

wie

möglich

zum

Arzt

oder

suchen

Sie

das

nächstgelegene

Krankenhaus auf.

E s

k a n n

h ilf r e ic h

s e in ,

Ih r e r

F a m ilie ,

Be t r e u u n g s p e r s on

od e r

e nge n

F r e un d e n

z u

e r z ä h l e n ,

d a s s

S i e

m ö g l i c h e r w e i s e

d e p r e s s i v

w e r d e n

o d e r

e r h e b l i c h e

Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Packungsbeilage zu

lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer

Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

E i n e

g e r i n g e

A n z a h l

v o n

P a t i e n t e n ,

d i e

m i t

A n t i e p i l e p t i k a

w i e

L a m o t r i g i n

P h a r m a

beh and elt

w urden,

hatte

auc h

Ged an k en,

sic h

selbst

schädigen

oder

Selbsttötung

begehen.

W enn

irgendeinem

Zeitpunkt

derartige

Gedanken

haben,

kontaktieren

sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Anfälle

Rahm en

einiger

Form en

der Epilepsie

können

sich

gelegentlich

verstärken

o d e r

h ä u f i g e r

a u f t r e t e n ,

w ä h r e n d

S i e

L a m o t r i g i n

P h a r m a

e i n n e h m e n .

B e i

e i n i g e n

P a t i e n t e n

k ö n n e n

s c h w e r e

e p i l e p t i s c h e

A n f ä l l e

a u f t r e t e n ,

d i e

e r h e b l i c h e n

gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin 1A

Pharma Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin 1A Pharma darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer

bipolaren

Störung

angew endet

w erden.

Arzneimittel

Behandlung

einer

Depression

oder

anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

I h r

A r zt

m u s s

w i s s en ,

S i e

an d er e

M ed i k am en t e

z u r

B eh an d l u n g

v on

E p i l ep s i e

od er

psychischen Problemen einnehmen,

damit

sicher

ist,

dass

richtige

Dosis

Lamotrigin

einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

O x c a r b a z e p i n ,

F e l b a m a t ,

G a b a p e n t i n ,

L e v e t i r a c e t a m ,

P r e g a b a l i n ,

Topiramat,

Zonisamid, Lacosamid oder Perampanel zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

E i n i g e

A r z n e i m i t t e l

u n d

L a m o t r i g i n

P h a r m a

k ö n n e n

s i c h

b e i

g l e i c h z e i t i g e r

G a b e

g e g e n s e i t i g

b e e i n f l u s s e n

oder

d i e

W a h r s c h e i n l i c h k e i t

e r h ö h e n ,

d a s s

b e i

I h n e n

Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Arzneimittel zur

Behandlung

einer

HIV (Humanen-Immunodefizienz-Virus)-Infektion

(eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren

S i e

I h r e n

A r z t ,

w e n n

S i e

e i n e s

d i e s e r

Arzneimittel

e i n n e h m e n ,

d i e

Einnahme beginnen oder beenden.

H o r m o n e l l e

E m p f ä n g n i s v e r h ü t u n g s m i t t e l

( w i e

z.

B .

d i e

„ P i l l e “ )

k ö n n e n

d i e

Wirkungsweise von Lamotrigin 1A Pharma beeinflussen.

I h r

A r z t

w i r d

I h n e n

m ö g l i c h e r w e i s e

e m p f e h l e n ,

e i n

b e s o n d e r e s

h o r m o n e l l e s

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden,

w i e

K o n d o m e ,

e i n

P e s s a r

o d e r

e i n e

S p i r a l e .

W e n n

S i e

e i n

h o r m o n e l l e s

Empfängnisverhütungsmittel

„Pille“ anwenden,

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin 1A Pharma zu kontrollieren. Falls Sie ein

h or m on el l es

E m p fä n g n i s v er h ü t u n g s m it t el

an w en d en

od er

v or h ab en ,

m it

d er

A n w en d u n g

eines solchen zu beginnen:

Sprechen

S i e

v o r h e r

m i t

I h r e m

A r z t

ü b e r

d i e

f ü r

S i e

g e e i g n e t e

M e t h o d e

Empfängnisverhütung.

U m g e k e h r t

k a n n

L a m o t r i g i n

P h a r m a

a u c h

d i e

W i r k u n g s w e i s e

h o r m o n e l l e r

E m p f ä n g n i s v e r h ü t u n g s m i t t e l

b e e i n f l u s s e n ,

d i e

A b n a h m e

i h r e r

W i r k s a m k e i t

i s t

a b e r

u n w ah r s c h ei n l i c h .

F al l s

S i e

ei n

h or m on el l es

Em p fä n g n i s v er h ü t u n g s m i ttel

an w en d en

i rgendw el c he

V eränd erung en

i hrer

R eg el bl ut ung,

w i e

Zwischen- oder

S c hm i erbl ut ungen,

bemerken:

Informieren

S ie

Ihren

Arz t,

dies

Zeic hen

dafür

s ein

können,

das s

Lam otrigin

Pharma die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

Sie

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

Sie

vermuten,

schwanger

zu

sein

o d e r

b e a b s i c h t i g e n ,

s c h w a n g e r

z u

w e r d e n ,

f r a g e n

S i e

v o r

d e r

E i n n a h m e

d i e s e s

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Dies

ist besonders wichtig, wenn Sie an Epilepsie leiden.

Eine

Schwangerschaft

kann

W irksamkeit

Lamotrigin

Pharma beeinflussen.

Deshalb

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

Blut

abnehm en,

Blutspieg el

Lamotrigin 1A Pharma zu

kontrollieren

eventuell

Dosierung

Lamotrigin

Pharma anzupassen.

kann

leicht

erhöhtes

Risiko

für

Geburtsfehler

geben,

einschließlich

Lippen- oder

G a u m e n s p a l t e n ,

w e n n

L a m o t r i g i n

Pharma

w ä h r e n d

d e r

e r s t e n

M o n a t e

d e r

Schwangerschaft eingenommen wird.

F al l s

S i e

p l an en ,

s c hw an g er

w er d en ,

od er

s c h w an g er

s i n d ,

w i r d

Ih r

A r z t

I h n en

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn

S i e

s t i l l e n

o d e r

planen

z u

stillen,

fragen

S i e

v o r

d e r

E i n n a h m e

d i e s e s

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff

von Lamotrigin

1A Pharma geht in

Muttermilch

über

kann

Ihrem Kind

schaden.

Ihr Arzt wird den Nutzen und

Risiko

Stillens

während

Sie Lamotrigin

Pharma einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit

Zeit

hinsichtlich

Auftretens

Abgeschlagenheit,

Hautausschlag

oder

schlechter

Gewichtszunahme

untersuchen.

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t ,

w e n n

S i e

e i n e s

dieser

Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin 1A Pharma kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen,

wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin 1A Pharma enthält Natrium und Sorbitol.

Dieses

Arzneim ittel

enthält

weniger

mm ol

Natrium

m g)

Tablette,

d. h.

nahezu „natriumfrei“.

Eine Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tablette enthält 2,92 mg Sorbitol (E 420).

Eine Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tablette enthält 5,84 mg Sorbitol (E 420).

Eine Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tablette enthält 11,67 mg Sorbitol (E 420).

Eine Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tablette enthält 23,34 mg Sorbitol (E 420).

3.

Wie ist Lamotrigin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses

Arzneimittel immer

genau

nach

Absprache

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wieviel Lamotrigin 1A Pharma müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind

ob Sie Lamotrigin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamotrigin 1A Pharma ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

übliche

wirksame

Dosis

für

Erwachsene

Jugendliche

ab 13 Jahren oder

älter

liegt

zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des

Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht

des Kindes und Tag und beträgt maximal 200 mg Erhaltungsdosis pro Tag.

Lamotrigin 1A Pharma wird nicht empfohlen für Kinder unter 2 Jahren.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin 1A Pharma einnehmen?

Nehmen

Ihre

Dosis

Lamotrigin

Pharma

nach

Anweisung

Arztes

entweder

e i n m a l

o d e r

z w e i m a l

t ä g l i c h

e i n .

S i e

kann

m i t

o d e r

u n a b h ä n g i g

v o n

d e n

M a h l z e i t e n

eingenommen werden.

Nehmen

Sie

immer

die

volle

Dosis

ein,

Ihnen

Arzt

verordnet

hat.

Nehm en

niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

I h r

A r z t

w i r d

I h n e n

m ö g l i c h e r w e i s e

a u c h

d a z u

r a t e n ,

g l e i c h z e i t i g

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einzunehm en

oder

Einnahm e

anderer

Arzneim ittel

beenden.

hängt

davon

welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin

Pharma

lösliche

Tabletten

können entweder

Ganzen

mit etwas Wasser

g e s c h l u c k t ,

gekaut

o d e r

m i t

W a s s e r

v e r m i s c h t

w e r d e n ,

e i n

f l ü s s i g e s

A r z n e i m i t t e l

herzustellen.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen

Tabl ette

Glas

m it

mindestens

viel

W asser,

dass

Tablette

vollständig damit bedeckt ist.

Rühren

entweder

damit

sich

Tablette

auflöst,

oder

warten

Sie,

sich

Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

G e b e n

S i e

d a n n

n o c h

e i n m a l

e t w a s

W a s s e r

d a s

G l a s

u n d

t r i n k e n

e s ,

sicherzustellen, dass keine Medizin im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten

Krankenhauses.

Falls

m öglic h,

zeigen

di e

Lam otrigin

Pharma - Packung

vor.

Wenn Sie zu viel Lamotrigin 1A Pharma eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher,

dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen

an Lamotrigin 1A Pharma eingenommen hatten, traten

einige der folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

u n b e h o l f e n e

B e w e g u n g e n

u n d

f e h l e n d e

A b s t i m m u n g

d e r

B e w e g u n g s a b l ä u f e

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin 1A Pharma vergessen haben

N e h m e n

S i e

keine

zusätzlichen

T a b l e t t e n

e i n ,

u m

d i e

v e r g e s s e n e

D o s i s

auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im

F a l l e ,

d a s s

S i e

d i e

E i n n a h m e

m e h r e r e r

D o s e n

v o n

L a m o t r i g i n

1 A

Pharma

vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin 1A

Pharma fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin 1A Pharma muss so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es

Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma ist es wichtig, dass die Dosis

über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin

1A Pharma plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin 1A Pharma wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann

einige Zeit dauern, bis Lamotrigin 1A Pharma seine Wirkung entfaltet, so dass Sie

sich

wahrscheinlich

nicht

sofort

besser

fühlen.

W enn

Einnahme

Lamotrigin

Pharma beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie

erst

Ihrem

Arzt

sprechen,

wenn

Einnahme

Lamotrigin

Pharma

beenden

möchten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines

Arztes in Anspruch.

einer

geringen Anzahl

Patienten,

Lamotrigin

Pharma

einnehmen,

kommt

allergischen

Reaktionen

oder

potenziell

lebensbedrohenden Hautreaktionen,

sich

ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

D i e s e

B e s c h w e r d e n

t r e t e n

g r ö ß e r e r

W a h r s c h e i n l i c h k e i t

w ä h r e n d

d e r

e r s t e n

Behandlungsmonate

Lamotrigin

Pharma

insbesondere

dann,

wenn

Behandlung

einer

hohen

Dosis

beginnen,

Ihre

Dosis

schnell

erhöht wird

oder

L a m o t r i g i n

P h a r m a

z u s a m m e n

m i t

e i n e m

a n d e r e n

M e d i k a m e n t

n a m e n s

V a l p r o a t

(Valproinsäure)

einnehm en.

Manche

dieser

Beschwerden

tret en

häufiger

Kindern

auf,

daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

H a u t a u s s c h l ä g e

o d e r

R ö t u n g ,

w e l c h e

lebensbedrohenden

Hautreaktionen

einschließlich großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um

Mund,

Nas e,

A ugen

Geni t al i en

(S t ev ens-J ohns on-S yndr om )

oder

groß fl äc hi gem

A b s c h ä l e n

d e r

H a u t

( m e h r

a l s

30 %

d e r

K ö r p e r o b e r f l ä c h e ,

t o x i s c h e

e p i d e r m a l e

Nekrolyse) oder ausgedehntem

Hautausschlag

Einbeziehung

von Leber,

Blut

anderer

Körperorgane

( A r z n e i m i t t e l e x a n t h e m

m i t

E o s i n o p h i l i e

u n d

s y s t e m i s c h e n

Symptomen, welches

au c h

al s

Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS bekannt

ist)

werden können

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

e i n e

E n t z ü n d u n g

des

Mundes

oder

r o t e

u n d

geschwollene

Augen

(Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Beschwerden oder Benommenheit

Schw ellungen

im

Gesicht

oder

geschw ollene

Drüsen

Hals,

Achselhöhlen

oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests

Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)

vergrößerte Lymphknoten

Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

v i e l e n

F ä l l e n

s i n d

d i e s e

B e s c h w e r d e n

Z e i c h e n

w e n i g e r

schwerwiegender

Nebenwirkungen.

A b e r

I h n e n

m u s s

b e w u s s t

s e i n ,

d a s s

s i e

m ö g l i c h e r w e i s e

l e b e n s b e d r o h e n d

s i n d

u n d

s i c h

z u

s c h w e r w i e g e n d e n

P r o b l e m e n

w i e

Organversagen entwickeln

kö nn en,

w enn

si e

nic ht

behand el t

w erden.

Sollten

Sie also

irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren-

od er

B l u t u nt er s u c h u n g en

d u r c h z u f ü h r en ,

u n d

ev en t u el l

an or d n en ,

d i e

E i n n ah m e

v on

Lamotrigin

Pharma

beenden. Falls

Stevens-Johnson-Syndrom

oder

eine

toxisc he

epid erm ale

N ekr oly s e

entw ic kelt

haben,

w ird

Arzt

darauf

au fm erks am

machen, niemals wieder Lamotrigin einzunehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe

Abschnitt

2. „Was

sollten

der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beachten?“)

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit und Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

u n b e h o l f e n e

B e w e g u n g e n

u n d

f e h l e n d e

A b s t i m m u n g

d e r

B e w e g u n g s a b l ä u f e

(Koordinationsstörungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Hautausschlag

oder

Sonnenbrand

nach

Sonneneinstrahlung

oder

nach

Einwirkung

künstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:

eine

lebensbedrohende

H a u t e r k r a n k u n g

( S t e v e n s - J o h n s o n - S y n d r o m ) :

s i e h e

a u c h

Informationen am Beginn des Abschnitts 4.

E i n e

G r u p p e

v o n

B e s c h w e r d e n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

F i e b e r ,

Ü b e l k e i t ,

E r b r e c h e n ,

Kopfschmerzen,

steifer

Nacken,

extreme

Empfindlichkeit

gegenüber

hellem

Licht,

kann

einer

Entzündung der Membran, die

Gehirn

Rückenmark

umhüllt

(Meningitis)

v e r u r s a c h t

w o r d e n

s e i n .

D i e s e

B e s c h w e r d e n

v e r g e h e n

n o r m a l e r w e i s e

s o b a l d

d i e

Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden

bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

j u c k e n d e

A u g e n

m i t

S c h l e i m a b s o n d e r u n g

u n d

v e r k r u s t e t e n

A u g e n l i d e r n

(Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Lamotrigin 1A Pharma beachten?“)

eine

lebensbedrohende

Hautreakti on

(toxische

epiderm al e

Nekrolyse)

(siehe

auch

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

A r z n ei m it t el r e ak t i on

m it

E os i n op h i l i e

u n d

s y s t em i sc h en

S ym p t om en

( s i eh e

au c h

d i e

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

L e i s t e n g e g e n d

(Lymphadenopathie)

( s i e h e

a u c h

d i e

I n f o r m a t i o n

B e g i n n

v o n

Abschnitt 4.)

Veränd erung en

L eb erfunkti on,

durc h

Blutuntersuc hungen

festgestellt

w erden,

oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

e i n e

s c h w e r w i e g e n d e

B l u t g e r i n n u n g s s t ö r u n g ,

d i e

u n e r w a r t e t e

B l u t u n g e n

u n d

b l a u e

F l ec k en

h e r v or r u f en

k an n

( d i s s em i n i er t e

i n t r av as k u l ä r e

G e r i n n u n g )

( s i e h e

au c h

d i e

Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Veränderungen des Blutbilds, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

( A n äm i e) ,

v er m i n d er t e

A n z ah l

w ei ß en

B l u t k ö r p er c h en

( L eu k op en i e,

Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte

Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete

Erkrankung des Knochenmarks

Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

„wackeliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

u n k o n t r o l l i e r b a r e

K ö r p e r b e w e g u n g e n

( T i c s ) ,

u n k o n t r o l l i e r b a r e

M u s k e l k r ä m p f e ,

d i e

A u g e n ,

K o p f

u n d

R u m p f

b e t r e f f e n

( C h o r e o a t h e t o s e ) ,

o d e r

a n d e r e

u n g e w ö h n l i c h e

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

lupusähnlic he

Besc hw erden

(folg end e

Besc hw erden

könn en

au ftret en:

Rücken- oder

Gel enksschm erzen,

m anchm al

Fieber

und/oder

allgemeinem Krankheitsgefühl

begleitet sein können)

Andere Nebenwirkungen

A n d er e

N eb en w i r k u n g en

s i n d

b ei

ei n er

g er i n g en

A n z ah l

v on

P er s on en

au fg et r et en ,

d i e

Häufigkeit ist aber unbekannt:

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose

(Ausdünnung

Knochens)

Knochenbrüche

(Frakturen).

Fragen

S ie

Ihren

Arzt

o d e r

A p o t h e k e r

b e i

L a n g z e i t b e h a n d l u n g

m i t

A n t i e p i l e p t i k a ,

e i n e r

V o r g e s c h i c h t e

m i t

Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.

Alpträume

v e r m i n d e r t e

I m m u n i t ä t

d u r c h

g e r i n g e r e

M e n g e n

A n t i k ö r p e r n ,

g e n a n n t e n

Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamotrigin 1A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

dürfen

di es es

A rznei m it t el

nac h

P ac kung

nac h

„V erwendb ar

bi s“

bzw .

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamotrigin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Lamotrigin

Pharma

– lösliche

Tabletten:

Jede

lösliche

Tabl et te

enthält

Lamotrigin.

Lam otrigin

Pharm a

– lösliche

Tabletten:

Jede

lösliche

Tablette

enthält

Lamotrigin.

Lamotrigin

Pharma

– lösliche

Tabletten:

Jede

lösliche

Tablette

enthält

Lamotrigin.

Lamotrigin

Pharma

– lösliche

Tabletten:

Jede

lösliche

Tablette

enthält

Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, Sorbitol

4 2 0 ) ,

silifizierte

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e

( b e s t e h e n d

a u s

mikrokristalliner

C e l l u l o s e

u n d

hochdispersem

S i l i c i u m d i o x i d ,

w a s s e r f r e i ) ,

C r o s p o v i d o n ,

M a i s s t ä r k e ,

T a l k u m ,

S c h w a r z e - J o h a n n i s b e e r e - A r o m a

( b e s t e h e n d

a u s

M a l t o d e x t r i n ,

m o d i f i z i e r t e r

Maisstärke,

natürlichen

künstlichen

A r o m a s t o f f e n ) ,

Saccharin-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei und Natriumstearylfumarat

Wie Lamotrigin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Lam otrigin

Pharm a

– lösliche

Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in

quadratischer

Form mit „L“

„25“

einen

glatter

Oberfläche

anderen

Seite.

Lam otrigin

Pharm a

– lösliche

Tabletten: Weiße

cremefarbene

Tablette

quadratischer

Form

„L“

„50“

einen

glatter

Oberfläche

anderen

Seite.

Lamotrigin

Pharma

– lösliche

Tabletten: Weiße

c rem efarben e

Tabl ette

quadratischer

Form mit

„L“

„100“

einen

glatter

Oberfläche

anderen

Seite.

Lamotrigin

Pharma

– lösliche

Tabletten: Weiße

c rem efarben e

Tabl ette

quadratischer

Form mit

„L“

„200“

einen

glatter

Oberfläche

anderen

Seite.

Die Tabletten sind verpackt in Alu/PVC/Aclar-Blisterpackungen in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

1, 10,

30 x 1,

50 x 1,

100 oder 200 lösliche

Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Bluepharma Indústria Farmaceutica S.A., 3045-016 Coimbra, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Lamotrigin HEXAL 25 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

Zulassungsnummern:

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25837

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25838

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25839

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25840

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten: Jede lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede lösliche Tablette enthält 2,92 mg Sorbitol und

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten: Jede lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede lösliche Tablette enthält 5,84 mg Sorbitol und

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten: Jede lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede lösliche Tablette enthält 11,67 mg Sorbitol und

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten: Jede lösliche Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede lösliche Tablette enthält 23,34 mg Sorbitol und

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Lamotrigin 1A Pharma 25 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „25“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 50 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „50“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der

anderen Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 100 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „100“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der

anderen Seite.

Lamotrigin 1A Pharma 200 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit Gravur „L“ und „200“ auf der einen und

glatter Oberfläche auf der

anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließlich tonischklonischer

Anfälle

Anfälle

Zusammenhang

Lennox-Gastaut-Syndrom.

Lamotrigin

wird

Zusatztherapie gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet werden, um

damit die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen.

Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren

Zusatztherapie

partiellen

generalisierten

Anfällen

einschließlich

tonisch-klonischer

Anfälle sowie bei Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

Monotherapie typischer Absencen.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

Prävention

depressiver

Episoden

Patienten

Bipolar-I-Störung

überwiegend

depressiven Episoden (siehe Abschnitt 5.1).

Lamotrigin ist nicht für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin aus

irgendeinem

Grund

abgesetzt

haben,

abwägen,

eine

schrittweise

Steigerung

Erhaltungsdosis

erforderlich

ist,

Risiko

eines

schweren

Hautausschlages

hohen

Anfangsdosen

einem

Überschreiten

empfohlenen

Dosissteigerung

Lamotrigin

Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 4.4). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto

eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.

Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrigin mehr als fünf Halbwertszeiten (siehe

Abschnitt 5.2) beträgt, soll Lamotrigin generell gemäß dem entsprechenden Dosierungsschema bis

zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.

wird

empfohlen,

dass

Therapie

Lamotrigin

Patienten,

vorangegangene

Behandlung

Lamotrigin

aufgrund

eines

Hautausschlages

abgebrochen

haben,

nicht

wieder

aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.

Epilepsie

Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13

Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im

Folgenden angegeben.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen

sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel

den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden,

welche

Auswirkungen

dies

möglicherweise

Pharmakokinetik

Lamotrigin

(siehe

Abschnitt 4.5).

Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie:

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 50−100 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren 500

mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu erreichen.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig

weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden 2.

Tag)

25 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 25−50 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt

4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

ohne

Valproat

angewendet

werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200−400 mg/Tag

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 100 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren

700 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu erreichen.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Glucuronidierung

Lamotrigin

nicht

signifikant

hemmen

oder induzieren.

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 50−100 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit

nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die

gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Tabelle 2: Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie (Gesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie

typischer Absencen:

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1–15 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,6 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist, mit einer

maximalen Erhaltungsdosis von 200

mg/Tag.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig

weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

0,15 mg/kg/Tag

(einmal täglich)

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich)

1−5 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,3 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 200 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt

4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

ohne

Valproat

angewendet

werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

0,6 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

1,2 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

5−15 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 1,2 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 400 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1−10 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Glucuronidierung

Lamotrigin

nicht

signifikant

hemmen

oder induzieren.

Wochen um maximal 0,6 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 200 mg/Tag beträgt.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit

nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die

gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des

Kindes überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Es

ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich

ist, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.

Wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig

verabreichten

Antiepileptika

möglicherweise

abgesetzt

Patienten

Lamotrigin

Monotherapie weiterbehandelt werden.

Es ist zu beachten, dass es mit den derzeit verfügbaren Wirkstärken von Lamotrigin nicht

möglich ist, die Lamotrigin-Therapie bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 17 kg wiegen,

mit den empfohlenen Dosierungsrichtlinien genau einzuleiten.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im

Alter von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4). Von Kindern

unter 1 Monat gibt es keine Daten. Deshalb wird Lamotrigin nicht für die Anwendung bei Kindern

unter 2 Jahren empfohlen. Falls trotzdem aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für

eine Behandlung getroffen wird, sind die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2 zu beachten.

Bipolare Störung

Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in

den folgenden Tabellen angegeben. Das Übergangsbehandlungsschema umfasst die Steigerung der

Dosis von Lamotrigin bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis über sechs Wochen (Tabelle 3).

Danach können andere psychotrope Arzneimittel und/oder Antiepileptika abgesetzt werden, falls

klinisch indiziert (Tabelle 4). Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel

und/oder

Antiepileptika

sind

ebenfalls

Folgenden

angeführt

(Tabelle

für

Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen

des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tabelle

3:

Erwachsene

ab

18

Jahren

empfohlene

Dosissteigerung

bis

zur

stabilisierenden

Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Woche 5

Stabilisierende Zieldosis

(Woche 6)*

Monotherapie

mit

Lamotrigin

ODER

Zusatztherapie

OHNE

Valproat

und

OHNE

Induktoren

der

Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln ange-

wendet werden, die die

Glucuronidierung von

Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag – übliche

Zieldosis für ein optimales

Ansprechen (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

In klinischen Studien

wurden

Dosen im Bereich von

100-400 mg/Tag

angewendet.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von

weiterer Begleit-

medikation ange-

wendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden

zweiten Tag)

25 mg/Tag

(einmal

täglich)

50 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag – übliche

Zieldosis für ein optimales

Ansprechen (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

In Abhängigkeit vom

klinischen Ansprechen

kann

eine Maximaldosis

von 200 mg/Tag

angewendet werden.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei Einzel-

dosen)

300 mg/Tag in Woche 6,

die, falls erforderlich, in

Woche 7 auf die übliche

Zieldosis von 400 mg/Tag

erhöht werden

kann, um ein optimales

Ansprechen zu erreichen

(aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für

die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

* Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.

Tabelle

4:

Erwachsene

ab

18

Jahren

stabilisierende

Gesamterhaltungsdosis

pro

Tag

nach

Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Sobald die tägliche stabilisierende Zielerhaltungsdosis erreicht wurde, können andere Arzneimittel

wie folgt abgesetzt werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtige

stabilisierende

Lamotrigin-

Dosis (vor

Absetzen)

Woche 1

(beginnend

mit dem

Absetzen)

Woche 2

Ab Woche 3 *

Absetzen von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Bei Absetzen von Valproat wird

die stabilisierende Dosis

verdoppelt, jedoch um nicht mehr

als 100 mg/Woche.

100 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

Erhaltung

dieser Dosis

(400 mg/Tag)

Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit

von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel abgesetzt

werden:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

400 mg/Tag

300 mg/ Tag

200 mg/ Tag

400 mg/ Tag

300 mg/ Tag

200 mg/ Tag

300 mg/ Tag

225 mg/ Tag

150 mg/ Tag

200 mg/ Tag

150 mg/ Tag

100 mg/ Tag

Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen

oder induzieren (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn andere

Arzneimittel abgesetzt werden, die

die Glucuronidierung von

Lamotrigin nicht signifikant

hemmen oder induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

(Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), soll die Dosis des jeweiligen Arzneimittels beibehalten und

die Lamotrigindosis an die klinische Reaktion angepasst werden.

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.

Tabelle 5: Erwachsene ab 18 Jahren – Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe

anderer Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Zur Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel liegen keine

klinischen Erfahrungen vor. Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtige

stabilisierende

Lamotrigin-

Dosis (vor der

Zugabe)

Woche 1

(beginnend

mit der

Zugabe)

Woche 2

Ab Woche 3

Zugabe von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation hinzugefügt wird.

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

100 mg/Tag

150 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(100 mg/Tag)

Erhaltung dieser Dosis

(150 mg/Tag)

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, bei Patienten, die

NICHT Valproat einnehmen (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-

Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel ohne Valproat

hinzugefügt werden:

200 mg/Tag

150 mg/Tag

200 mg/Tag

150 mg/Tag

300 mg/Tag

225 mg/Tag

400 mg/Tag

300 mg/Tag

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

100 mg/Tag

100 mg/Tag

150 mg/Tag

200 mg/Tag

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder

induzieren (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn andere

Arzneimittel hinzugefügt werden, die

die Glucuronidierung von Lamotrigin

nicht signifikant hemmen oder

induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag; Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für

die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Absetzen von Lamotrigin bei Patienten mit bipolarer Störung

In klinischen Studien trat nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades

oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo auf. Daher können Patienten

Lamotrigin ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Lamotrigin wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen,

da eine randomisierte Absetzstudie keine signifikante Wirksamkeit und vermehrte Berichte von

Suizidalität zeigte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamotrigin bei speziellen Patientengruppen

Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen:

Die gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol/Levonorgestrel (30 μg/150 μg)

mit Lamotrigin erhöht die Clearance von Lamotrigin um ca. das Zweifache, was zu einer Abnahme

der Lamotriginspiegel führt. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum

Zweifachen) erforderlich sein, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen. Während

der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.

Dosisabhängige

Nebenwirkungen

können

nicht

ausgeschlossen

werden.

Deshalb

sollte

Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen

werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden;

siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von

Lamotrigin und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen

Kontrazeptivums die Lamotrigin-Dosis jede Woche je nach dem individuellen klinischen Ansprechen

um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen.

Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen

verlangt größere Steigerungen. Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach

Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als Bestätigung für die Aufrechterhaltung

der Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden. Falls erforderlich, sollte die

Dosis angepasst werden. Bei Frauen, die ein hormonelles Kontrazeptivum nehmen, bei dem eine

Woche aus einer inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der

Serumspiegel von Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des

Pillenzyklus’ erfolgen. Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als

Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva

oder nicht-hormonelle Methoden; siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen

von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50 % reduziert werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin schrittweise jede

Woche um 50–100 mg (wobei pro Woche 25 % der gesamten Tagesdosis nicht überschritten werden

sollten) über einen Zeitraum von 3 Wochen zu reduzieren, sofern das klinische Ansprechen nichts

anderes erfordert. Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach Beendigung

der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als Bestätigung für die Aufrechterhaltung der

Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden. Bei Frauen, die die Anwendung

eines hormonellen Kontrazeptivums beenden möchten, bei dem eine Woche des Zyklus’ aus einer

inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der Serumspiegel von

Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus’

erfolgen.

Blutproben

Beurteilung

Lamotriginspiegel

nach

dauerhafter

Beendigung

Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums sollten nicht in der ersten Woche nach Absetzen der

Pille entnommen werden.

Beginn

der

Behandlung

mit

Lamotrigin

bei

Patientinnen,

die

bereits

hormonelle

Kontrazeptiva

anwenden

Dosissteigerung

sollte

entsprechend

Tabellen

angegebenen

üblichen

Dosierungsempfehlungen erfolgen.

Beginn und Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits

Erhaltungsdosen von Lamotrigin MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Eine

Anpassung

empfohlenen

Erhaltungsdosis

Lamotrigin

möglicherweise

nicht

erforderlich.

Anwendung gemeinsam mit Atazanavir/Ritonavir

Wenn Lamotrigin zu einer bestehenden Atazanvir/Ritonavir Behandlung gegeben wird, sollte keine

Änderung bei der Aufdosierung von Lamotrigin notwendig sein.

Bei Patienten die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und keine Induktoren der Glucuronidierung

Lamotrigin

einnehmen,

könnte

eine

höhere

Lamotrigindosis

notwendig

sein,

wenn

Atazanavir/Ritonavir hinzugefügt wird. Bei Abbrechen der Atazanavir/Ritonavir Therapie sollte die

Lamotrigin Dosis wieder entsprechend reduziert werden. Um festzustellen, ob die Lamotrigindosis

angepasst werden muss, sollen die Plasmaspiegel von Lamotrigin vor dem Zufügen bzw. Absetzen

von Atazanavir/Ritonavir und über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Zufügen bzw. Absetzen von

Atazanavir/Ritonavir kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung gemeinsam mit Lopinavir/Ritonavir

Wenn Lamotrigin zu einer bestehenden Lopinavir /Ritonavir Behandlung gegeben wird sollte keine

Änderung bei der Aufdosierung von Lamotrigin notwendig sein.

Bei Patienten die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und keine Induktoren der Glucuronidierung

von Lamotrigin einnehmen, könnte eine höhere Lamotrigindosis notwendig sein wenn Lopinavir/

Ritonavir hinzugefügt wird. Bei Abbrechen der Lopinavir /Ritonavir Therapie sollte die Lamotrigin

Dosis wieder entsprechend reduziert werden. Um festzustellen, ob die Lamotrigindosis angepasst

werden muss, sollen die Plasmaspiegel von Lamotrigin vor dem Zufügen bzw. Absetzen von

Lopinavir/Ritonavir und über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Zufügen bzw. Absetzen von

Atazanavir/Ritonavir kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in

dieser

Altersgruppe

unterscheidet

sich

nicht

signifikant

einer

Population

jüngerer

Erwachsener (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Verabreichung von Lamotrigin an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit Vorsicht

erfolgen. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten die Anfangsdosen von Lamotrigin auf

den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln basieren. Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter

Nierenfunktion kann bereits eine reduzierte Erhaltungsdosis wirksam sein (siehe Abschnitte 4.4 und

5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Generell sollten die Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen bei Patienten mit mittelschwerer

Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh

Grad

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % reduziert werden. Die Steigerungs- und die

Erhaltungsdosen sollten dem klinischen Ansprechen angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Lamotrigin lösliche Tabletten können entweder gekaut, in wenig Wasser (zumindest genug, um die

gesamte Tablette zu bedecken) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (z. B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder

von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann,

soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hautausschläge

Es liegen Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vor, die im Allgemeinen innerhalb der ersten

acht

Wochen

nach

Beginn

Behandlung

Lamotrigin

auftraten.

Mehrzahl

Hautausschläge

leicht

selbstlimitierend,

jedoch

wurden

auch

schwere

Hautausschläge

berichtet, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten.

Dazu

gehörten

potenziell

lebensbedrohliche

Hautreaktionen

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]); auch

bekannt als Hypersensitivitätssyndrom (HSS) (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Erwachsenen, die an Studien teilnahmen, in denen die derzeitigen Dosierungsempfehlungen für

Lamotrigin befolgt wurden, betrug die Inzidenz schwerer Hautausschläge etwa 1 von 500 Patienten

mit Epilepsie. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von

1000 Patienten). In klinischen Studien mit Patienten mit bipolarer Störung lag die Inzidenz schwerer

Hautausschläge bei etwa 1 von 1000.

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