Lamisil Pedisan Creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
terbinafini hydrochloridum
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
D01AE15
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafini hydrochloridum
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
terbinafini hydrochloridum 10 mg, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Fusspilz
Zulassungsnummer:
55775
Berechtigungsdatum:
2001-05-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen

zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lamisil Pedisan Creme/Spray

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Lamisil Pedisan und wann wird es angewendet?

Lamisil Pedisan Creme und Spray sind Arzneimittel zur Behandlung von Fusspilz. Sie wirken, indem

sie den Pilz abtöten, der die Erkrankung verursacht. Unter der Behandlung mit Lamisil Pedisan

klingen die Symptome wie Juckreiz, Schuppung und Rötung ab. Die meisten Patienten mit Fusspilz

zeigten 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil Pedisan keinen Rückfall.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Verhinderung von Fusspilz sollten Sie einige Regeln beachten:

·Strümpfe täglich wechseln.

·Enges Schuhwerk vermeiden.

·Nach dem Waschen die Haut sorgfältig trocknen.

·Handtücher täglich wechseln.

·Nicht barfuss gehen, täglich Strümpfe und Schuhe innen mit einem gegen Pilzinfektionen

wirksamen Puder bestreuen oder mit einem Spray besprühen.

·Hände nach der Anwendung und nach Kontakt mit den erkrankten Hautstellen gut waschen. Damit

kann die Weiterverbreitung der Pilzinfektion verhindert werden.

Wann darf Lamisil Pedisan nicht angewendet werden?

Lamisil Pedisan darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff Terbinafin oder einem der in der Creme oder im Spray enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was

ist in Lamisil Pedisan enthalten?»).

Lamisil Pedisan wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft. Die

Anwendung von Lamisil Pedisan bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung

nicht empfohlen.

Wann ist bei der Anwendung von Lamisil Pedisan Vorsicht geboten?

Lamisil Pedisan Creme bzw. Spray sind nur für den äusserlichen Gebrauch bestimmt; sie dürfen

nicht in die Augen gelangen. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Reizungen

am Auge kommen. Falls das Präparat trotzdem mit den Augen in Kontakt kommt, sind die Augen

sofort mit fliessendem Wasser gut auszuspülen. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls

die Beschwerden nicht verschwinden.

Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Lamisil Pedisan Spray nicht einatmen.

Lamisil Pedisan Spray sollte bei verletzter Haut vorsichtig angewendet werden, da der enthaltene

Alkohol bzw. das Propylenglykol Reizungen verursachen können.

Lamisil Pedisan Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreaktionen

(z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.

Bei ausgedehntem Pilzbefall oder Mitbefall der Nägel ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Auf die behandelten Hautstellen keine anderen Arzneimittel auftragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!

Darf Lamisil Pedisan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Lamisil Pedisan nicht angewendet werden, ausser auf

ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Lamisil Pedisan nur nach ärztlicher Rücksprache

anwenden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Lamisil Pedisan nicht angewendet werden. Kleinkinder und Säuglinge

dürfen nicht in Kontakt mit den behandelten Hautstellen kommen.

Wie verwenden Sie Lamisil Pedisan?

Vor der Anwendung von Lamisil Pedisan sind die betroffenen Hautstellen mit einem Wattebausch

und warmem Wasser gründlich zu reinigen und abzutrocknen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lamisil Pedisan Creme

Lamisil Pedisan Creme 1-mal täglich – morgens oder abends – anwenden: Lamisil Pedisan Creme

muss auf die erkrankten und angrenzenden Hautpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben

werden. Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen und abtrocknen.

Lamisil Pedisan Spray

Bei der Verwendung von Lamisil Pedisan Spray sind die erkrankten und angrenzenden Hautpartien

1-mal täglich – morgens oder abends – ausreichend mit Lamisil Pedisan zu befeuchten.

Übliche Behandlungsdauer:

Creme: 1-mal täglich für 1 Woche.

Spray: 1-mal täglich für 1 Woche.

Halten Sie sich, um Rückfälle zu vermeiden, an die genannte Anwendungsdauer. Wenn sich die

Beschwerden verschlimmern oder wenn nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung

festzustellen sind, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Lamisil Pedisan wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

geprüft.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin

Welche Nebenwirkungen kann Lamisil Pedisan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lamisil Pedisan auftreten:

Häufige Nebenwirkungen sind Hautschuppung und Juckreiz. Gelegentlich kann es zu

Hautschädigungen, Schorf, Hautverfärbungen, Rötungen, Brennen auf der Haut, Schmerzen oder

Reizungen an der Anwendungsstelle kommen. Selten sind trockene Haut, Kontaktdermatitis oder

Ekzem. Sehr selten sind Hautausschlag oder Bläschen (Papeln).

Wenn Lamisil Pedisan versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, können Reizungen am Auge

auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Lamisil Pedisan Vorsicht geboten?»).

Beenden Sie die Anwendung von Lamisil Pedisan und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer

allergischen Reaktion sein können:

·Atem- oder Schluckprobleme,

·Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen,

·starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Blasen (auch über die Anwendungsstelle

hinaus).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Lamisil Pedisan Spray 3 Monate haltbar.

Lagerungshinweis

In der Originalpackung bei 15-30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lamisil Pedisan enthalten?

Wirkstoff

Creme: 1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid

Spray: 1 g Spray enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid

Hilfsstoffe

Creme: Cetylalkohol, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Natriumhydroxid, Polysorbat 60,

Stearylalkohol, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

Spray: Ethanol, Macrogolcetostearyl Ether, Propylenglycol (E1520) und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

55775, 55776 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lamisil Pedisan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Creme: Tube zu 15 g.

Spray: Flaschen zu 15 und 30 ml.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Lamisil Pedisan® Creme/Spray

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Creme

Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad ung.

Spray

Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Ethanolum, Excip. ad sol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).

Spray: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Fusspilz (Tinea pedis).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Vor der Applikation von Lamisil Pedisan sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und

abzutrocknen.

Lamisil Pedisan Creme

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Lamisil Pedisan Creme 1-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die

umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben. Bei interdigitalen Infektionen kann nach

Applikation der Creme, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.

Lamisil Pedisan Spray

Erwachsene:

Lamisil Pedisan Spray 1-mal täglich applizieren. Bei der Verwendung von Lamisil Pedisan Spray

sind die erkrankten und angrenzenden Hautpartien ausreichend mit Lamisil Pedisan zu befeuchten.

Übliche Behandlungsdauer:

Creme: 1 Woche 1-mal täglich.

Spray: 1 Woche 1-mal täglich.

Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine

unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines

Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die

Diagnose zu überprüfen.

Anwendung bei älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder

Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Anwendung bei Kindern

Lamisil Pedisan Creme

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch

geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels

klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Lamisil Pedisan Spray

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht

systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan Spray bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Creme oder im Spray enthaltenen

Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lamisil Pedisan ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu

vermeiden.

Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser

gründlich zu spülen.

Lamisil Pedisan Spray sollte bei Hautläsionen vorsichtig angewendet werden, da der enthaltene

Alkohol bzw. das Propylenglykol irritieren können.

Lamisil Pedisan Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B.

Kontaktdermatitis) verursachen können.

Interaktionen

Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Lamisil Pedisan Creme resp. Spray vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren

haben keine Risiken für die Föten gezeigt.

Bei der lokalen Applikation von Lamisil Pedisan wird weniger als 5% der applizierten Menge

resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan nicht angewendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht

bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben

kann. Lamisil Pedisan sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder

Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese

harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu

unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung

erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen.

In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die

Häufigkeitsangaben sind wie folgt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen

nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:

Sehr selten: Urticaria.

Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Augenerkrankungen

Selten: Irritationen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautschuppung, Pruritus.

Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem,

brennendes Gefühl.

Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.

Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.

Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.

Überdosierung

Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine

Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Eine versehentliche Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Pedisan Creme oder des Inhalts

einer Flasche Lamisil Pedisan Spray 30ml, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist

vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (entsprechend einer oralen

Standarddosis für Erwachsene). Wird versehentlich eine grössere Menge einer topischen Lamisil

Pedisan Formulierung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach

Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit,

Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Bei einer akzidentellen oralen Einnahme von Lamisil Pedisan Spray ist der Alkoholgehalt von

28.87% (v/v) zu beachten.

Behandlung der Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz

durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender

Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE15

Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Terbinafin

wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung

gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran

der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel

und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat.

Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym

Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P450-System. Terbinafin hat daher keinen

Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln.

Minimale Hemmkonzentration in vitro

Pilzgattung

µg/ml

Empfindliche:

Trichophyton rubrum

0,003-0,006

T. mentagrophytes

0,003-0,01

T. tonsurans

0,003

T. verrucosum

0,003

T. schönleinii

0,006

Microsporum canis

0,006-0,01

M. versicolor

0,003

M. gypseum

0,006

Epidermophyton floccosum 0,003-0,006

Mässig empfindliche:

Aspergillus fumigatus

0,1-1,56

Sporothrix schenckii

0,1-0,4

Candida albicans:

Hefe-Form

25-100

Myzel-Form

0,23-0,7

C. parapsilosis

0,8-3,1

Pityrosporum ovale

0,2-0,8

P. orbiculare

Lamisil Pedisan kann als Kurzzeittherapie (1 Woche) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit

Tinea pedis zeigten 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil Pedisan keinen

Rückfall.

Pharmakokinetik

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert.

Die systemische Exposition ist daher sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption

siehe Lamisil Tabletten).

Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in

fungizider Konzentration messbar.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer

Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Mutagenität

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben

sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.

Kanzerogenität

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder

andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere)

und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2

Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz

von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation

der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der

Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet

wurden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Lamisil Pedisan darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Spray: Nach erstmaligem Öffnen der Packung 3 Monate haltbar.

Lagerungshinweis

Bei 15-30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55775, 55776 (Swissmedic).

Packungen

Creme: 15 g [D]

Spray: 15 ml und 30 ml [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juni 2014.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen