Laevolac Lactulose Konzentrat orale Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-11-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-11-2014

Wirkstoff:
LACTULOSE
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
A06AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
LACTULOSE
Einheiten im Paket:
134 g, Laufzeit: 36 Monate,670 g, Laufzeit: 36 Monate,1340 g, Laufzeit: 36 Monate,268 g, Laufzeit: 36 Monate,10 x 670 g, Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Osmotically acting laxati
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-14166
Berechtigungsdatum:
1969-07-15

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Laevolac Lactulose Konzentrat orale Lösung

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Laevolac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Laevolac beachten?

Wie ist Laevolac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Laevolac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Laevolac und wofür wird es angewendet?

Laevolac

Abführmittel

und enthält

Wirkstoff

Lactulose,

nicht

Ihren

Körper

aufgenommen wird. Lactulose wird im Magen und Dünndarm nicht gespalten und zeigt ihre Wirkung

im Dickdarm, wo sie vorwiegend durch Darmbakterien abgebaut wird. Bei ihrem Abbau entsteht

Milchsäure, die das Wachstum der für den Menschen wichtigen Darmbakterien fördert, andererseits

aber das Wachstum der Fäulnisbakterien hemmt. Bei geschädigter Darmflora (z.B. nach längerer

Antibiotikaeinnahme) wirkt Lactulose ausgleichend und regenerierend auf die Darmflora. Außerdem

wird in physiologischer Weise die Peristaltik angeregt und durch Wasseraufnahme das Stuhlvolumen

vergrößert. Damit wird ein weicher Stuhlgang, der den Darm leichter passieren kann, herbeigeführt.

Des Weiteren bewirkt Lactulose u.a. eine Ansäuerung des Darminhaltes und eine Senkung des

Blutammoniakspiegels, wodurch die Leber in ihrer Entgiftungsfunktion unterstützt wird.

Die Lactulose hat auch präbiotische Eigenschaften. Sie unterstützt das Wachstum von azidophilen

Bakterien (z.B. Bifidobakterien und Lactobazillen) im Dickdarm.

Anwendungsgebiete:

zur Behandlung der chronischen Verstopfung, falls ballaststoffreiche Kost (Gemüse, Salat, Obst,

Zusatz von Leinsamen, etc.), reichliche Flüssigkeit und reichliche körperliche Bewegung nicht

ausreichen

zur Wiederherstellung einer ausgeglichenen Darmflora bei geschädigter Darmflora nach Therapie

mit Breitbandantibiotika

Senkung

Blutammoniakspiegels

Lebererkrankungen

Leber-(prä-)koma,

Behandlung

Vorbeugung

einer

Gehirnschädigung

schwerer

Lebererkrankung

(portocovaler Enzephalopathie)

Behandlung

Erkrankungen,

einen

erleichterten

Stuhlgang

erfordern

(z. B.

Hämorrhoiden, nach Darm-/Analoperationen)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Laevolac beachten?

Laevolac darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter

Galactosämie leiden (ein schwerer genetischer Defekt, bei dem Galactose nicht verdaut

werden kann)

einer akuten entzündlichen Darmerkrankung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),

einer Blockade in Ihrem Darm (abgesehen von normaler Verstopfung),

einem Darmdurchbruch oder

dem Risiko eines Durchbruchs im Magen-Darm-Trakt oder unter Bauchschmerzen

ungeklärter Ursache leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Laevolac einnehmen.

Wenn Sie am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden, informieren Sie Ihren

behandelnden Arzt vor der Einnahme von Laevolac.

Wenn

nach

Anwendung

Beschwerden

Blähungen

oder

einem

Gefühl

Aufgeblähtseins leiden, unterbrechen Sie die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Langfristige Anwendung unangepasster Dosen (die zu mehr als 2-3 weichen Stühlen pro Tag führen)

oder Missbrauch können zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts führen. Wenn Sie ein

älterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind und Laevolac über einen

Zeitraum von mehr als 6 Monaten nehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutelektrolyte regelmäßig untersuchen.

Patienten mit portokavaler Enzephalopathie sollten die gleichzeitige Anwendung anderer Abführmittel

vermeiden, weil die Medikamentendosis so nicht individuell eingestellt werden kann.

Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, ist der Arzt noch

einmal zu konsultieren.

Sie sollten während der Behandlung mit Abführmittel

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen

(ungefähr 2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).

Kinder

Lactulose sollte Kleinkindern und Säuglingen normalerweise nicht verabreicht werden, da es die

normalen Reflexe der Darmentleerung stören kann.

Arzt

kann

unter

speziellen

Bedingungen

einem

Kind,

Kleinkind

oder

Säugling

Laevolac

verschreiben. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Diabetiker

15 ml Laevolac enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE. Die zur Behandlung erforderliche Dosis

muss bei Diabetikern möglicherweise berücksichtigt werden.

Einnahme von Laevolac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden..

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B)

herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger

Einnahme von Herzglykosiden die Wirkung der Glykoside verstärken.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Dickdarm. Daher kann es zur

Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm freigesetzt werden (z. B. 5-

ASA).

Einnahme von Laevolac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Laevolac

kann

oder

ohne

Nahrungsmittel

eingenommen

werden.

bestehen

keine

Einschränkungen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat, der über eine Einnahme von Laevolac entscheidet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Laevolac hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Laevolac kann Milchzucker (Lactose), Galactose oder Epilactose enthalten.

Laevolac kann durch den Syntheseweg Spuren von Zuckern enthalten. Bitte nehmen Sie Laevolac erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Laevolac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei chronischer Verstopfung:

Da jeder Organismus auf Laevolac verschieden reagiert, ist es notwendig, dass jeder Patient sich seine

eigene optimale Dosis im Laufe der Zeit ermittelt.

anfangs

zur Langzeitbehandlung

Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre

1-2 Esslöffel täglich

1/2-1 Esslöffel täglich

Kinder und Jugendliche

bis zu 14 Jahren

1 Esslöffel täglich

1-2 Kaffeelöffel täglich

Säuglinge und Kleinkinder

1-2 Kaffeelöffel täglich

1 Kaffeelöffel täglich

Eine prompte abführende Wirkung mit Laevolac erreicht man durch die Einnahme von 1-3 Esslöffeln

in 1/8 - 1/4 l Wasser, Kaffee, Tee, Fruchtsaft, Milch - nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen

getrunken. Der Stuhlgang erfolgt meist nach etwa 2 Stunden in Form von flüssigbreiigen Massen

(hoher Defäkationsreflex).

Bei geschädigter Darmflora (z. B. nach längerer Antibiotikaeinnahme):

Erwachsene

1-2 Esslöffel täglich

Kinder

1 Kaffeelöffel täglich

Bei Hepatopathien (Hyperammonämie, portocavale Encephalopathie, Präcoma hepaticum):

Bis 60 g (- 100 g) Lactulose täglich, das entspricht ca. 6 (-10) Esslöffel Laevolac über den Tag verteilt

(im Präcoma bis zu 100 g Lactulose täglich).

Wenn Sie eine größere Menge von Laevolac eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosis kann es zu Durchfall und Bauchschmerzen kommen. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Ihre Apotheke, wenn Sie mehr als die vorgesehene Dosis Laevolac genommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Laevolac vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Laevolac vergessen haben, ist das kein Problem. Nehmen Sie die nächste

Dosis einfach zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Laevolac abbrechen

Die gewünschte Wirkung des Arzneimittels wird möglicherweise nicht erreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig:

betrifft 1 – 10 Behandelten von 100

gelegentlich:

betrifft 1 – 10 Behandelten von 1.000

selten:

betrifft 1 – 10 Behandelten von 10.000

sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind bei Laevolac bekannt:

Sehr häufig:

Blähungen, insbesondere während der ersten Behandlungstage. Üblicherweise gibt sich dies

nach einigen Tagen

Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis verwendet wird, kann es zu Bauchschmerzen und

Durchfall kommen.

Häufig:

Übelkeit

Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Laevolac aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Laevolac darf nach dem erstmaligen Öffnen 3 Monate lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Angaben

Was Laevolac enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose. 1 Esslöffel Laevolac = 15 ml enthält 10 g Lactulose. 1 Kaffeelöffel

Laevolac = 5 ml enthält 3,3 g Lactulose.

Der sonstige Bestandteil ist: Gereinigtes Wasser

Wie Laevolac aussieht und Inhalt der Packung

Laevolac ist eine klare, farblose bis schwach bräunlichgelbe Lösung zum Einnehmen und steht in

Packungsgrössen zu 134 g, 268 g, 670 g (10 x 670 g) und 1340 g zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

AT-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

AT-4020 Linz

Z. Nr.: 1-14166

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Laevolac Lactulose Konzentrat orale Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Laevolac enthalten 50 g Lactulose.

1 Esslöffel Laevolac (15 ml = 20 g) enthält: 10 g Lactulose.

1 Kaffeelöffel Laevolac (5 ml = 6,6 g) enthält: 3,3 g Lactulose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis schwach bräunlichgelbe, viskose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

chronischen

Obstipation:

jeder

chronischen

Verstopfung

soll

Behandlung zunächst einmal in ballaststoffreicher Kost (Gemüse, Salat, Obst, Zusatz von

Leinsamen, Weizenkleie etc.) reichlich Flüssigkeit und reichlich körperlicher Bewegung

bestehen. Laevolac soll dann genommen werden, wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen.

Behandlung

Dysbakterie

bei:

Schädigung

Darmflora

nach

Therapie

Breitbandantibiotika.

Hyperammoniämie (bei Hepatopathien, portocavaler Enzephalopathie, Präcoma, Coma).

Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z. B. Hämorrhoiden, postoperativ

nach Darm/Analeingriffen)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei chronischer Obstipation:

Da jeder Organismus auf Laevolac verschieden reagiert, ist es notwendig, dass jeder Patient sich seine

eigene optimale Dosis im Laufe der Zeit ermittelt.

anfangs

zur Langzeitbehandlung

Erwachsene und Jugendliche

über 14 Jahre

1-2 Esslöffel täglich

1/2-1 Esslöffel täglich

Kinder und Jugendliche

bis zu 14 Jahren

1 Esslöffel täglich

1-2 Kaffeelöffel täglich

Säuglinge und Kleinkinder

1-2 Kaffeelöffel täglich

1 Kaffeelöffel täglich

Eine prompte abführende Wirkung mit Laevolac erreicht man durch die Einnahme von 1-3 Esslöffeln

in 1/8 - 1/4 l Wasser, Kaffee, Tee, Fruchtsaft, Milch - nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen

getrunken. Der Stuhlgang erfolgt meist nach etwa 2 Stunden in Form von flüssigbreiigen Massen

(hoher Defäkationsreflex).

Bei geschädigter Darmflora (z. B. nach längerer Antibiotikaeinnahme):

Erwachsene

1-2 Esslöffel täglich

Kinder

1 Kaffeelöffel täglich

Bei Hepatopathien (Hyperammonämie, portocavale Encephalopathie, Präcoma hepaticum):

Bis 60 g (- 100 g) Lactulose täglich, das entspricht ca. 6 (-10) Esslöffel Laevolac über den Tag verteilt

(im Präcoma bis zu 100 g Lactulose täglich).

Art der Anwendung

Einnehmen.

Laevolac

kann

Wasser,

Kaffee,

Tee,

Fruchtsaft

oder

Milch

eingerührt

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Einnahme bei Patienten mit Galactosämie

Akute

entzündliche

Darmerkrankung

(Colitis

ulcerosa,

Morbus

Crohn),

gastrointestinale

Obstruktion

oder

subokklusives

Syndrom,

Perforationen

oder

Risiko

Perforationen

Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, ist der Arzt noch

einmal zu konsultieren.

Laevolac kann durch den Syntheseweg Spuren von Zuckern enthalten (nicht mehr als 67 mg/ml

Lactose, 100 mg/ml Galactose, 67 mg/ml Epilactose, 27 mg/ml Tagatose und 7 mg/ml Fructose).

Lactulose sollte Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht verabreicht werden.

Die normalerweise für Verstopfung verwendete Dosis sollte für Diabetiker kein Problem darstellen.

Die zur Behandlung der portokavalen Enzephalopathie empfohlenen höheren Dosierungen müssen bei

Diabetikern jedoch möglicherweise berücksichtigt werden. 15 ml Laevolac enthalten 42,7 KJ (10,2

Kcal) = 0,21 BE.

Die Verwendung von Laxanzien bei Kindern sollte die Ausnahme sein und unter ärztlicher Aufsicht

erfolgen.

Bei der Verabreichung von Lactulose bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv

vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten.

Der Defäkationsreflex kann sich während der Behandlung mit Lactulose ändern.

Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose- oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von

Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Laevolac

Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung

abgebrochen werden.

Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen

des Elektrolythaushalts führen.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen

Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte

durchgeführt werden.

Patienten

portokavaler

Enzephalopathie

sollte

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Laxanzien vermieden werden, da dadurch die Dosis der einzelnen Arzneimittel nicht angepasst

werden kann. Bei den oben genannten Patienten sollte zudem berücksichtigt werden, dass sich ein

Elektrolytungleichgewicht, vorwiegend Hypokalämie, einstellen kann, welches die Enzephalopathie

verschlimmern kann.

Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5-

2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B)

herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger

Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur

Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-

ASA).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Begrenzte Daten an schwangeren Patientinnen weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder

fetale/neonatale Toxizität auftreten. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von

Laevolac während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Laevolac kann während der Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Laevolac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies gibt sich in der Regel nach

einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und

Diarrhoe auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

sehr häufig

1/10

häufig

1/100 aber <1/10

gelegentlich

1/1.000 aber <1/100

selten

1/10.000 aber <1/1.000

sehr selten

<1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (≥1/10): Flatulenz, Bauchschmerzen,

Häufig (≥1/100; <1/10): Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe bei zu hoher Dosierung.

Untersuchungen

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Gestörter

Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei zu hoher Dosis können folgende Symptome auftreten:

Diarrhoe und Bauchschmerzen.

Behandlung:

Abbruch

Behandlung

oder

Dosisverringerung.

Übermäßiger

Flüssigkeitsverlust

infolge

Diarrhoe und Erbrechen kann die Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien, Lactulose.

ATC-Code: A06A D11

Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Lactulose wird im Kolon

durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vorwiegend Milch- und Essigsäure, sowie zu

Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu

einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den

Wassergehalt im Stuhl.

Lactulose führt in höherer Dosierung zu einem Absinken des pH-Werts, was zu einer erhöhten H+-

Ionenkonzentration und einer Verschiebung von NH3 (absorbierbar) zu NH4+ (nicht absorbierbar)

führt. Die Ausscheidung von Stickstoff über den Stuhl wird beschleunigt. Diese Wirkung lässt sich zur

Behandlung von Hyperammonämie nutzen. Bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie

reduziert Lactulose die NH3-Konzentration des Blutes um ca. 25-50 %.

Ein niedrigerer pH-Wert im Kolon führt zur Unterdrückung proteolytischer Bakterien, die an der

Ammoniakbildung beteiligt sind. Die Absenkung des pH-Werts wird durch die Erhöhung des Gehaltes

an acidophilen Bakterien (z. B. Lactobacillus) herbeigeführt. Durch den reduzierten pH-Wert und die

osmotische Wirkung wird das Kolon saniert. Dies stimuliert die Bakterien, Ammoniak zur Synthese

von bakteriellem Protein zu nutzen.

Aufgrund ihrer präbiotischen Eigenschaften stärkt Lactulose das Wachstum von

gesundheitsfördernden Bakterien, wie Bifidobakterien und Lactobazillen, während potenziell

pathogene Bakterien, wie Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine

entsprechende Disaccharidase vorhanden ist.

Verteilung und Biotransformation

Da Lactulose als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverändert. Dort wird sie durch

die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25-50 g oder 40-75 ml wird

die gesamte Menge metabolisiert.

Elimination

In höheren Dosen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einzelnen und wiederholten Gaben lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie

am Tier zeigte kein tumorigenes Potential. Lactulose ist für Mäuse, Ratten und Kaninchen nicht

teratogen. Aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose

ist nach oraler Einnahme keine systemische Toxizität zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen (Ph.Eur., Typ III) mit 134 g, 268 g, 670 g (10 x 670 g) und 1340 g Inhalt sowie

braune PET-Flaschen mit 134 g, 670 g (10 x 670 g) und 1340 g mit Schraubverschluss aus

Polyethylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

AT-8055 Graz

Tel.: +43 316 249 0

Fax:+43 316 249 1470

E-Mail : Info-atgr@fresenius-kabi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-14166

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 1969

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Oktober 2013

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-und apothekenpflichtig

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