Lactulose STADA 66,7 g / 100 ml Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lactulose
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A06AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulose
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Lactulose 132.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33928.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Lactulose STADA

®

66,7 g/100 ml Sirup

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lactulose STADA

®

jedoch vorschriftsgemäß

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen

gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Lactulose STADA

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lactulose STADA

beachten?

Wie ist Lactulose STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose STADA

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Lactulose STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Lactulose STADA

ist ein Abführmittel; Leber- und Darmtherapeutikum

Lactulose STADA

®

wird angewendet

bei Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine

Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann

bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern

zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h.

Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen,

besonders bei Leberzirrhose).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lactulose STADA

®

beachten?

Lactulose STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lactulose oder einen der

sonstigen Bestandteile von Lactulose STADA

sind

wenn Sie Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber

haben Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung, wie z.B.

Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein.

Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose STADA

®

ist

erforderlich

Bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte

Lactulose STADA

nicht eingenommen werden.

Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfung, so sollten Sie sich vor

Beginn einer Therapie mit Lactulose STADA

von Ihrem Arzt beraten und

untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des

Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen

von Kohlenhydraten:

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher

Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den

Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass in 100 ml Lactulose STADA

max. 17 g

verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose und

Lactose (Milchzucker) enthalten sind, das entspricht max. 1,4 BE.

Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fruktose-Unverträglichkeit

möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulose STADA

erst

nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

Bei Anwendung von Lactulose STADA

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Lactulose STADA

kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte

harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone

(Kortikoide) und das gegen Pilzinfektionen eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen

Glykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der

Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während

der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lactulose STADA

hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung,

die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Lactulose STADA

®

Dieses Arzneimittel enthält Fructose, Galactose und Lactose. Bitte nehmen Sie

Lactulose STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Lactulose STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Lactulose STADA

immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von

Lactulose STADA

einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen

Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende

Wirkung von Lactulose STADA

bereits nach 2 bis 10 Stunden eintreten, es

können aber auch 1 bis 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders

bei noch ungenügender Dosierung.

Lactulose STADA

muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert

werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung

dienen und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte

Wirkung zu erzielen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Verstopfung

Erwachsene

1 bis 2-mal täglich 5-10 g (entsprechend 7,5-15 ml Lactulose STADA

Kinder

1 bis 2-mal täglich 3-6 g (entsprechend 4,5-9 ml Lactulose STADA

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere

Dosen von Lactulose STADA

erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas

höhere Anfangsdosis nach 3-4 Tagen vermindert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Beeinträchtigung der

Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Enzephalopathie sollten

Erwachsene 3 bis 4-mal täglich 5-10 g (entsprechend 7,5-15 ml Lactulose

STADA

) einnehmen. Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf

3 bis 4 mal täglich 20-30 g ( entsprechend 30-45 ml Lactulose STADA

gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung von zwei bis drei

weichen Stühlen pro Tag sein.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml max. 1,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B.

Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) (siehe auch:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose STADA

ist erforderlich

und: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Lactulose STADA

Art der Anwendung

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose STADA

Anschließend wird diese Menge an Sirup mit Wasser oder mit warmen

Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei

eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen.

Um ein Verkleben des Dosierspenders zu vermeiden, sollte der Dosierspender

nach jeder Entnahme verschlossen werden ( siehe Abbildung auf dem

Dosierspender).

Die Einnahme von Lactulose STADA

kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige

Dosis ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück

als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen

Krankheitsbildes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Lactulose STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lactulose STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wurde Lactulose STADA

in zu großen Mengen eingenommen, können

Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor

allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine

medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei einer Überdosierung solche Beschwerden

auftreten. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende

Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose STADA

®

vergessen haben

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Lactulose STADA

kann

es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch 3.

Wie ist Lactulose STADA

einzunehmen?).

Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum

Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz

ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose STADA

vergessen,

fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die

Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose STADA

®

abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose STADA

oder beenden Sie die

Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte

Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.

Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die

Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lactulose STADA

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung zu

leichten Bauchschmerzen oder Blähsucht und Blähungen. Unter hoher

Dosierung können auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im

Elektrolythaushalt auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend

dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten

Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte

Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen

gerechnet werden.

Selten: In der Behandlung von Störungen der Gehirnfunktion infolge

chronischer Lebererkrankungen (portokavale Enzephalopathie) ist über erhöhte

Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie) berichtet worden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die zu Beginn einer Behandlung mit Lactulose STADA

möglichen

unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen

und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren

Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose STADA

zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und

Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese gegebenenfalls medikamentös

behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder

Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der

einzunehmenden Menge von Lactulose STADA

erforderlich.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie

bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine

Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen von Lactulose STADA

erforderlich ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Lactulose STADA

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit auch nach Öffnen des Behältnisses

Auch nach Anbruch der Packung ist Lactulose STADA

bei sachgerechter

Lagerung und Aufbewahrung bis zu dem aufgedruckten Verfalldatum haltbar.

Nicht über +30ºC lagern. Nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lactulose STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose

100 ml Sirup enthält 66,7 g Lactulose.

Hinweis: Lactulose STADA

enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose

und Lactose.

Die sonstigen Bestandteile sind

D-Galactose, Lactose-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.

Wie Lactulose STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Klarer, farbloser bis schwach bräunlichgelber Sirup.

Lactulose STADA

ist in Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml (mit

praktischem Dosierspender) Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lactulose STADA

66,7 g/100 ml Sirup

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml (= 132 g) Sirup enthalten 66,7 g Lactulose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sirup

Klare Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine

Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann sowie Erkrankungen,

die eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie bei

portokavaler Enzephalopathie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können

nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des

Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst

werden.

Die Dosierung bei Lactulose STADA

Sirup erfolgt mit einem Messbecher über

einen Dosierungsbereich von 4,5-30 ml.

Obstipation

Erwachsene

7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose) 1- bis 2-mal täglich.

Kinder

4,5-9 ml Sirup (entsprechend 3-6 g Lactulose) 1- bis 2-mal täglich.

Portokavale Enzephalopathie

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene

Beginnend mit 3- bis 4-mal täglich 7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g

Lactulose), steigernd auf 3- bis 4-mal täglich 30-45 ml Sirup (entsprechend 20-

30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert

werden.

Kinder

Keine Angaben vorhanden.

100 ml Sirup enthalten max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose,

Galactose und Lactose, das entspricht max. 1,4 BE.

Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Art und Dauer der Anwendung

Lactulose STADA

kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw.

verdünnt eingenommen werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2-10 Stunden eintreten, bei ungenügender

Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24-48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

Ileus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Lactulose STADA

sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen

Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes.

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von

Kohlenhydraten

Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an

verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt

werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.2).

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv

erbliche Fruktoseintoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der

unvollständige Abbau zur Fruktosämie und -urie, zu Hypoglykämien und

hypoglykämischen Leber-, Nieren und Gehirnschäden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galaktose-

Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten

Lactulose STADA

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika,

Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch

Kaliummangel verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Lactulose STADA

hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung,

die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung zu

leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher

Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhö mit Elektrolytstörungen

auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend

dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxanzienbedingten Störungen im

Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen

gerechnet werden.

Selten: In der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie ist über eine

Hypernatriämie berichtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und

Elektrolytverlusten (vor allem von Kalium und Natrium) kommen.

Therapie einer Intoxikation

Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien

ATC-Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die

Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert. Im Dickdarm

wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen

Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff

abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die

Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die

Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene

Effekte diskutiert:

Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer

Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und

toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische

Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem

Kolon vermindert.

Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird

die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen

zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte

pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den

sauren Darminhalt übertritt.

Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon.

Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives

Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak

kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die

Blutammoniakkonzentration um ca. 25-50%, und es kann innerhalb von

Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet

werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4-2% resorbiert. Dieser Anteil wird

unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren

werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere

Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitte 4.9).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies

ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential

liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen. Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der

Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

D-Galactose, Lactose-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Hinweis:

Lactulose STADA

enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und

Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30ºC lagern. Nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Kunststoffflasche mit PE Verschluss.

Originalpackung mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml (mit praktischem

Pumpspender) Sirup.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

33928.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29.11.1995/06.01.2003

10. Stand der Information

März 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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