Lactulose STADA 10 g Granulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lactulose
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulose
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Lactulose 10.g
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
26911.00.00

2007-02-27/FK

Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

GeänderterWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäߧ11

der14.AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

LactuloseSTADA®10gGranulat

Wirkstoff:Lactulose

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussLactuloseSTADAjedochvorschriftsgemäß

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sindoderwennSieErfahrungenmiteinerderaufgeführtenNebenwirkungen

gemachthaben,dieschwerwiegendsind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistLactuloseSTADAundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLactuloseSTADAbeachten?

3.WieistLactuloseSTADAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLactuloseSTADAaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistLactuloseSTADAundwofürwirdesangewendet?

LactuloseSTADAisteinAbführmittel;Leber-undDarmtherapeutikum

LactuloseSTADAwirdangewendet

-beiVerstopfung,diedurchballaststoffreicheKostundandereallgemeine

Maßnahmennichtausreichendbeeinflusstwerdenkann

-beiErkrankungen,dieeinenerleichtertenStuhlgangerfordern

-zurVorbeugungundBehandlungbeiportokavalerEnzephalopathie(d.h.

StörungenderGehirnfunktioninfolgechronischerLebererkrankungen,

besondersbeiLeberzirrhose).

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Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLactuloseSTADAbeachten?

LactuloseSTADAdarfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenLactuloseodereinender

sonstigenBestandteilevonLactuloseSTADAsind

-wennSieBeschwerdenwieBauchschmerzen,ErbrechenundFieberhaben

DieskönnenAnzeicheneinerernstenErkrankung,wiez.B.Darmverschluss

(Ileus)oderEntzündungenimMagen-Darm-Bereichsein.Beisolchen

BeschwerdensolltenSieunverzüglichärztlichenRatsuchen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLactuloseSTADAist

erforderlich

BeiStörungendesWasser-undElektrolythaushaltes(Salzverluste)sollte

LactuloseSTADAnichteingenommenwerden.

LeidenSiebereitslängereZeitunterVerstopfung,sosolltenSiesichvor

BeginneinerTherapiemitLactuloseSTADAvonIhremArztberatenund

untersuchenlassen,dennchronischeStörungenbzw.Beeinträchtigungendes

StuhlgangeskönnenAnzeicheneinerernsterenErkrankungsein!

HinweisfürDiabetikerundPatientenmitanderenVerwertungsstörungenvon

Kohlenhydraten:

DiesesArzneimittelenthältherstellungsbedingtgeringeMengenverdaulicher

Kohlenhydrate,diejedochnurinrelativgeringemUmfangausdemDarmin

denKörperaufgenommenwerdenunddaherfastkeinenNährwerthaben.

BeachtenSiedennoch,dassin1Beutelmit10gLactuloseSTADAhöchstens

0,3gverdaulicheKohlenhydrate,z.B.Fructose(Fruchtzucker),Galactoseund

Lactose(Milchzucker)enthaltensind,dasentsprichthöchstens0,03BE.

Kinder

DabeiSäuglingenundKleinkinderneinevererbteFruktose-Unverträglichkeit

möglicherweisenochnichterkanntwurde,solltendieseLactuloseSTADAerst

nachRücksprachemiteinemArzterhalten.

BeiAnwendungvonLactuloseSTADAmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

LactuloseSTADAkanndenKaliumverlustdurchandere,gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte

harntreibendeMittel(Diuretika)undNebennierenrinden-Hormone(Kortikoide)

unddasgegenPilzinfektioneneingesetzteAmphotericinB.

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BeiKaliummangelistdieEmpfindlichkeitgegenüberherzwirksamen

Glykosiden(z.B.Digitoxin)erhöht.

SchwangerschaftundStillzeit

SchädlicheWirkungenvonLactulosebeiEinnahmewährendder

SchwangerschaftundStillzeitsindnichtbekannt.Lactulosekannauch

währendderSchwangerschaftundStillzeiteingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

LactuloseSTADAhatkeinenachteiligenAuswirkungenaufdieWahrnehmung,

dieUrteilskraftsowiedasReaktionsvermögen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

LactuloseSTADA

DiesesArzneimittelenthältFructose,GalactoseundLactose.BittenehmenSie

LactuloseSTADAdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WieistLactuloseSTADAeinzunehmen?

NehmenSieLactuloseSTADAimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

BedenkenSieauch,dassesnachEinnahmederangegebenenDosenvon

LactuloseSTADAeinergeraumen,oftvonPatientzuPatientunterschiedlichen

Zeitbedarf,bissichdieerwünschteWirkungzeigt.Sokanndieabführende

WirkungvonLactuloseSTADAbereitsnach2bis10Stundeneintreten,es

könnenaberauch1bis2TagebiszumerstenStuhlgangvergehen,besonders

beinochungenügenderDosierung.

LactuloseSTADAmussjenachAnwendungsgebietunterschiedlichdosiert

werden.DiehierangegebenenDosierungenkönnennurderOrientierung

dienenundmüssengegebenenfallsverändertwerden,umdiegewünschte

Wirkungzuerzielen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiVerstopfung

Erwachsene

1bis2-maltäglich½bis1Beutel(5-10gLactulose).

Kinder

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1bis2-maltäglichca.3-6gLactulose.HierfürstehtLactuloseSTADAals

SirupzurVerfügung.

GeradezuBeginnderBehandlungeinerVerstopfungsindhäufiggrößere

DosenvonLactuloseSTADAerforderlich.ImAllgemeinenkanndieseetwas

höhereAnfangsdosisnach3-4Tagenvermindertwerden.

BeiportokavalerEnzephalopathie,d.h.beiBeeinträchtigungder

HirnfunktionimRahmeneinerLebererkrankung

Erwachsene

ZuBeginnderBehandlungeinerportokavalenEnzephalopathiesollten

Erwachsene3bis4-maltäglich½-1Beutel(5-10gLactulose)einnehmen.

AnschließendsolltedieDosislangsamundvorsichtigauf3bis4maltäglich

2-3Beutel(20-30gLactulose)gesteigertwerden.DasZielsolltedabeidie

EntleerungvonzweibisdreiweichenStühlenproTagsein.

Kinder

FürdieAnwendungbeiKindernsindkeineAngabenvorhanden.

DiesesArzneimittelenthältin1BeutelGranulat(entsprechend10gLactulose)

höchstens0,3gverdaulicheKohlenhydrate,z.B.Fructose(Fruchtzucker),

Galactose,Lactose(Milchzucker)(sieheauch:BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonLactuloseSTADAisterforderlichund:WichtigeInformationen

überbestimmtesonstigeBestandteilevonLactuloseSTADA).

ArtderAnwendung

MessenSiebittediefürSieerforderlicheDosisLactuloseSTADAab.

AnschließendwirddieseMengeanGranulatmitWasserodermitwarmen

Getränken,z.B.KaffeeoderTee,gemischtoderinJoghurt,MüslioderBrei

eingerührtundzusammenmitdiesenLebensmittelneingenommen.

DieEinnahmevonLactuloseSTADAkannunabhängigvondenMahlzeiten

erfolgen.IstzurerfolgreichenBehandlungeinerVerstopfungeineeinmalige

Dosisausreichend,sohatsicheineEinnahmemorgensnachdemFrühstück

alsbesondersverträglicherwiesen.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderEntwicklungdesjeweiligen

Krankheitsbildes.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonLactuloseSTADAzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeLactuloseSTADAeingenommenhaben,als

Siesollten

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Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

WurdeLactuloseSTADAinzugroßenMengeneingenommen,können

Übelkeit,Erbrechen,DurchfälleundVerlusteanWasserundElektrolyten(vor

allemvonKaliumundNatrium)auftreten,diegegebenenfallsdurcheine

medikamentöseTherapieausgeglichenwerdenmüssen.

InformierenSieIhrenArzt,wennbeieinerÜberdosierungsolcheBeschwerden

auftreten. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende

Behandlungsmaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonLactuloseSTADAvergessenhaben

AuchbeirichtigerEinnahmederempfohlenenDosisLactuloseSTADAkannes

einigeZeitdauern,bissichdiegewünschteWirkungeinstellt(sieheauch:3.

WieistLactuloseSTADAeinzunehmen?).

SolltenSiezuwenigeingenommenhaben,sokannsichdieZeitbiszum

Wirkungseintrittverlängern;derBehandlungserfolgkanndannaberauchganz

ausbleiben.

HabenSieeinmaldieEinnahmeeinerDosisLactuloseSTADAvergessen,

fahrenSiebittemitderTherapiewieempfohlenfort,ohneselbstständigdie

Dosiszuerhöhen!InZweifelsfällenfragenSiebitteIhrenArztumRat!

WennSiedieEinnahmevonLactuloseSTADAabbrechen

UnterbrechenSiedieBehandlungmitLactuloseSTADAoderbeendenSiedie

Einnahmevorzeitig,somüssenSiedamitrechnen,dasssichdiegewünschte

Wirkungnichteinstelltbzw.dasKrankheitsbildsichwiederverschlechtert.

NehmenSiedeshalbbitteRücksprachemitIhremArzt,wennSiedie

Behandlungbeendenoderunterbrechenwollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannLactuloseSTADANebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

2007-02-27/FK

Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:BeimittlererDosierungkommteszuBeginnderBehandlungzu

leichtenBauchschmerzenoderBlähsuchtundBlähungen.Unterhoher

DosierungkönnenauchÜbelkeit,ErbrechenundDurchfallmitStörungenim

Elektrolythaushaltauftreten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufigkeitnichtbekannt:BeilangfristigerEinnahmeineinerDosierung,diezu

anhaltenddünnenStühlenführt,mussmitdenüblichen,durchAbführmittel

bedingtenStörungenimBereichdesWasser-undElektrolythaushaltes

(vermehrteAusscheidungvonKalium,NatriumundWasser)sowiederen

Folgewirkungengerechnetwerden.

Selten:InderBehandlungvonStörungenderGehirnfunktioninfolge

chronischerLebererkrankungen(portokavaleEnzephalopathie)istüber

erhöhteNatriumspiegelimBlut(Hypernatriämie)berichtetworden.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind:

DiezuBeginneinerBehandlungmitLactuloseSTADAmöglichen

unerwünschtenArzneimittelwirkungen,diesichinleichtenBauchschmerzen

undBlähungenzeigenkönnen,verschwindenmeistensvonalleinimweiteren

Behandlungsverlauf.

Sollteesuntereiner-meisthochdosierten-EinnahmevonLactuloseSTADA

zu Durchfällen undnachfolgendenStörungen imWasser- und

Elektrolythaushaltkommen,somüssendiesegegebenenfallsmedikamentös

behandeltundeinaufgetretenerMangelanWasser,Kalium-oder

Natriumsalzenausgeglichenwerden.HäufigistdannaucheineReduktionder

einzunehmendenMengevonLactuloseSTADAerforderlich.

SolltenSiedieseunerwünschtenWirkungenbeisichfeststellen,informieren

SiebitteIhrenbehandelndenArzt.Dieserwirddannauchentscheiden,obeine

VerringerungoderinseltenenFälleneinAbsetzenvonLactuloseSTADA

erforderlichist.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistLactuloseSTADAaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

2007-02-27/FK

Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBeutel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasLactuloseSTADAenthält

DerWirkstoffistLactulose

1Beutelmit10gGranulatenthält10gLactulose.

Hinweis:LactuloseSTADAGranulatenthältherstellungsbedingtFructose,

GalactoseundLactose.

DiesonstigenBestandteilesind

Keine.

WieLactuloseSTADAaussiehtundInhaltderPackung

Weißes,kristallinesPulver.

LactuloseSTADAistinPackungenmit20(N1)und50(N2)Beutelnmit

Granulaterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2007.

2007-02-27/Fk

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GeänderterWortlautfürdieFachinformationgemäߧ11a

der14.AMG-Novelle

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

LactuloseSTADA ® 10gGranulat

LactuloseSTADA ® 66,7g/100mlSirup

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

LactuloseSTADA10gGranulat

1Beutelmit10gGranulatenthält10gLactulose.

LactuloseSTADA66,7g/100mlSirup

100ml(=132g)Sirupenthalten66,7gLactulose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

Granulatbzw.Sirup

LactuloseSTADA10gGranulat:

Weißes,kristallinesPulver.

LactuloseSTADA66,7g/100mlSirup:

KlareFlüssigkeit.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Obstipation,diedurchballaststoffreicheKostundandereallgemeine

MaßnahmennichtausreichendbeeinflusstwerdenkannsowieErkrankungen,

dieeineerleichterteDefäkationerfordern.ProphylaxeundTherapiebei

portokavalerEnzephalopathie.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Lactulosewirdoraleingenommen.DiehierangegebenenDosierungenkönnen

nurderOrientierungdienenundmüsseninjedemFalldenErfordernissendes

PatientenjenachSchwereundEntwicklungdesKrankheitsbildesangepasst

werden.

LactuloseSTADA10gGranulat/-Sirup,STADApharmFI Zul.Nr.:26911.00.00/33928.00.00 1

2007-02-27/Fk

Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

DieDosierungbeiLactuloseSTADASiruperfolgtmiteinemMessbecherüber

einenDosierungsbereichvon4,5-30ml.

Obstipation

Erwachsene

½-1BeutelGranulatbzw.7,5-15mlSirup(entsprechend5-10gLactulose)1-2-

maltäglich.

Kinder

4,5-9mlSirup(entsprechend3-6gLactulose)1-2-maltäglich.

PortokavaleEnzephalopathie

DieDosierungsollteeinschleichendvorgenommenwerden.

Erwachsene

Beginnendmit3-4-maltäglich½-1BeutelGranulatbzw.7,5-15mlSirup

(entsprechend5-10gLactulose),steigerndauf3-4-maltäglich2-3Beutel

Granulatbzw.30-45mlSirup(entsprechend20-30gLactulose).

DieDosierungistsoanzupassen,dasstäglich2-3weicheStühleentleert

werden.

Kinder

KeineAngabenvorhanden.

LactuloseSTADA10gGranulat

1BeutelGranulatenthältmax.0,3gverdaulicheKohlenhydrate,z.B.Fructose,

GalactoseundLactose,dasentsprichtmax.0,03BE.

LactuloseSTADA66,7g/100mlSirup

100mlSirupenthaltenmax.17gverdaulicheKohlenhydrate,z.B.Fructose,

GalactoseundLactose,dasentsprichtmax.1,4BE.

Sieheauch:4.3Gegenanzeigen,4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung.

ArtundDauerderAnwendung

LactuloseSTADA 1 kanninWasseroderanderenFlüssigkeitenaufgelöstbzw.

verdünnteingenommenwerden.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DerabführendeEffektkannnach2-10Stundeneintreten,beiungenügender

DosierungkönnenbiszumerstenStuhlgang24-48Stundenvergehen.

1LactuloseSTADAstehtindieserFachinformatonfürbeideDarreichungsformen.

2007-02-27/Fk

Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderEntwicklungdesKrankheitsbildes.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

Ileus.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

LactuloseSTADAsolltenichtangewendetwerdenbeiakut-entzündlichen

Magen-Darm-ErkrankungensowiebeiStörungendesWasser-und

Elektrolythaushaltes.

HinweisfürDiabetikerundPatientenmitanderenVerwertungsstörungenvon

Kohlenhydraten

BeidiesenPatientenmussdersynthesebedingteGehaltderLactulosean

verdaulichenKohlenhydraten(Fructose,Galactose,Lactose)berücksichtigt

werden(sieheauch4.3Gegenanzeigenund4.2Dosierung).

InsbesonderebeiSäuglingenundKleinkindernistdasautosomalrezessiv

erblicheFruktoseintoleranz-Syndromauszuschließen.Hierbeiführtder

unvollständigeAbbauzurFruktosämieund-urie,zuHypoglykämienund

hypoglykämischenLeber-,NierenundGehirnschäden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Galaktose-

Intoleranz,Laktase-MangeloderGlukose-Galaktose-Malabsorptionsollten

LactuloseSTADAnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

LactulosekanndenKaliumverlustdurchandereArzneimittel(Diuretika,

KortikosteroideundAmphotericinB)verstärken.

BeigleichzeitigerGabevonHerzglykosidenkanndieGlykosidwirkungdurch

Kaliummangelverstärktwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

LactulosekannwährendderSchwangerschaftundStillzeitangewendet

werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

LactuloseSTADAhatkeinenachteiligenAuswirkungenaufdieWahrnehmung,

dieUrteilskraftsowiedasReaktionsvermögen.

4.8Nebenwirkungen

LactuloseSTADA10gGranulat/-Sirup,STADApharmFI Zul.Nr.:26911.00.00/33928.00.00 3

2007-02-27/Fk

Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),

Häufigkeitnichtbekannt.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:BeimittlererDosierungkommteszuBeginnderBehandlungzu

leichtenabdominellenSchmerzen,MeteorismusoderFlatulenz.Unterhoher

DosierungkönnenauchNausea,ErbrechenundDiarrhömitElektrolytstörungen

auftreten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufigkeitnichtbekannt:BeilangfristigerEinnahmeineinerDosierung,diezu

anhaltenddünnenStühlenführt,mussmitdenüblichenlaxanzienbedingten

StörungenimBereichdesWasser-undElektrolythaushaltesmit

entsprechendenFolgengerechnetwerden.

Selten:InderBehandlungderportokavalenEnzephalopathieistübereine

Hypernatriämieberichtetworden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

BeiÜberdosierungkanneszuÜbelkeit,Erbrechen,Diarrhöund

Elektrolytverlusten(vorallemvonKaliumundNatrium)kommen.

TherapieeinerIntoxikation

SymptomatischebilanzierendeMaßnahmen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Laxantien

ATC-Code:A06AD11

Lactulose,einDisaccharidausGalactoseundFructose,wirddurchdie

DisaccharidasenderDünndarmschleimhautnichthydrolysiert.ImDickdarm

wirdLactulosedurchbakterielleEnzymezuniedermolekularenorganischen

Säuren,vorallemMilch-undEssigsäure,sowieMethanundWasserstoff

abgebaut.

FürdielaxierendeWirkungderLactulosesindzweiEffekteverantwortlich:

DurchdieosmotischeWasserretention,diedurchdenZuckerunddie

Säurenausgelöstwird,nimmtdasVolumendesKoloninhaltszu,unddie

Darmperistaltikwirdindirektangeregt.

DurchdieSäurensolldieDarmperistaltikdirektstimuliertwerden.

2007-02-27/Fk

Änderungsanzeige14.AMG-Novelle,PU 2007-08-17/BM

FürdieammoniaksenkendeWirkungvonLactulosewerdenverschiedene

Effektediskutiert:

DerAbbauvonLactulosebewirkteinepH-Wert-Erniedrigung,diezueiner

ProtonierungvonAmmoniakführt.AufdieseWeisewirdresorbierbaresund

toxischesAmmoniakinnichtresorbierbareunddahernichttoxische

AmmoniumionenumgewandeltundsomitdieAmmoniakresorptionausdem

Kolonvermindert.

DurchdenKohlenhydratüberschussunddieresultierendepH-Senkungwird

dieproteolytischeDarmflorazugunstendersaccharolytischen

zurückgedrängtunddeshalbwenigerAmmoniakgebildet.Dererniedrigte

pH-WertimDarmbewirkt,dassAmmoniakausdemBlutdirektinden

saurenDarminhaltübertritt.

DieGabevonLactuloseführtzueinemKohlenhydratüberschussimKolon.

DadurchentstehtfürdieBakterienflorainsgesamteinrelatives

Stickstoffdefizit,dasdanndurchdenmikrobiellenVerbrauchvonAmmoniak

kompensiertwird.

BeiderportokavalenEnzephalopathiereduziertLactulosedie

Blutammoniakkonzentrationumca.25-50%,undeskanninnerhalbvon

StundenbiswenigenTagenmiteinemtherapeutischenEffektgerechnet

werden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

LactulosewirdausdemDünndarmnurzu0,4-2%resorbiert.DieserAnteilwird

unverändertmitdemUrinausgeschieden.DieimKolonentstehendenSäuren

werdennurzumTeilresorbiertundverstoffwechselt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondere

Empfindlichkeitergeben(sieheauch4.9.).

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenenTierspezies

ergabenkeineHinweiseauftoxischeEffekte.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

EineLangzeituntersuchungamTierergabkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotential.UntersuchungenaufeinmutagenesPotential

liegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenandreiTierspeziesergabenkeineHinweiseaufteratogene

Wirkungen.SchädlicheWirkungenvonLactulosebeiEinnahmewährendder

SchwangerschaftundStillzeitsindnichtbekannt.

LactuloseSTADA10gGranulat/-Sirup,STADApharmFI Zul.Nr.:26911.00.00/33928.00.00 5

2007-02-27/Fk

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6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

LactuloseSTADA10gGranulat

Keine.

LactuloseSTADA66,7g/100mlSirup

D-Galactose,Lactose-Monohydrat,gereinigtesWasser.

Hinweis:

LactuloseSTADAenthältherstellungsbedingtFructose,GalactoseundLactose.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

LactuloseSTADA66,7g/100mlSirup:

Nichtüber30°ClagernundnachAnbruchgutverschlossenaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

LactuloseSTADA10gGranulat

Rechteckige,thermoversiegelteBeutel.

Originalpackungmit20(N1)und50(N2)Beuteln.

LactuloseSTADA66,7g/100mlSirup

BrauneKunststoffflaschemitPEVerschlussbei200mlund500ml,

Dosierpumpebei1000ml.

Originalpackungmit200ml(N1),500ml(N2)und1000ml(N3)Sirup.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

2007-02-27/Fk

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8.Zulassungsnummer(n)

26911.00.00

33928.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

21.03.1995/12.11.2001

29.11.1995/06.01.2003

10.StandderInformation

August2007

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

LactuloseSTADA10gGranulat/-Sirup,STADApharmFI Zul.Nr.:26911.00.00/33928.00.00 7

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