Lactulose-saar Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lactulose
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A06AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulose
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Lactulose 65.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37981.00.01

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lactulose-saar

®

Lactulose 65 g / 100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lactulose-saar® jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulose-saar® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose-saar® beachten?

Wie ist Lactulose-saar® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose-saar® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lactulose-saar® und wofür wird es angewendet?

Lactulose-saar® ist ein Abführmittel und ein Leber- und Darmtherapeutikum

Anwendungsgebiete:

Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht

ausreichend

beeinflusst

werden

kann,

sowie

Erkrankungen,

einen

erleichterten

Stuhlgang erfordern.

Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Encephalopathie (d. h. Störungen der

Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose-saar® beachten?

Lactulose-saar® darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber können Anzeichen einer ernsten

Erkrankung wie z.B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich

sein.

solchen

Beschwerden

sollten

Lactulose-saar®

nicht

einnehmen

unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Auch bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Lactulose-

saar® nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose-saar® einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose-saar® ist erforderlich

Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden, so sollten Sie sich vor

Beginn der Therapie mit Lactulose-saar® von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen,

Seite 2 von 5

denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen

einer ernsteren Erkrankung sein!

Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise

noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulose-saar® erst nach Rücksprache mit einem

Arzt

erhalten

(siehe

auch

unter

"Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile von Lactulose-saar®").

Einnahme von Lactulose-saar® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lactulose-saar®

kann

Kaliumverlust

durch

andere,

gleichzeitig

eingenommene

Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika), Neben-

nierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Kaliummangel

Empfindlichkeit

gegenüber

herzwirksamen

Glykosiden

Digitoxin) erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und

Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose-saar® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactulose-saar®

Dieses

Arzneimittel

enthält

herstellungsbedingt

Lactose, Galactose

Fructose.

Bitte

nehmen Sie Lactulose-saar® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate,

die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen

werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass 1 Messbecher Lactulose-saar®, entsprechend 30 ml Sirup,

max. 7,8 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose oder Lactose

(Milchzucker) enthält, das entspricht max. 0,65 BE.

3.

Wie ist Lactulose-saar® einzunehmen?

Nehmen Sie Lactulose-saar® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose-saar®

einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die

erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulose-saar® bereits

nach 2-10 Stunden eintreten, es können aber auch 1-2 Tage bis zum ersten Stuhlgang

vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose-saar® nicht anders verordnet

hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulose-saar® sonst nicht

richtig wirken kann!

Lactulose-saar® muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.

Seite 3 von 5

Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf.

verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die angegebenen Mengen

können mit der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) abgemessen werden.

1. Bei Verstopfung:

Erwachsene:

1-2 Mal täglich 10-15 ml Lactulose-saar® (entsprechend 6-10 g Lactulose)

Kinder:

1-2 Mal täglich 5-10 ml Lactulose-saar® (entsprechend 3-6 g Lactulose)

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactulose-

saar® erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4

Tagen vermindert werden.

2. Bei portokavaler Encephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im

Rahmen einer Lebererkrankung:

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Encephalopathie sollten Erwachsene 3-4 Mal

täglich 10-15 ml Lactulose-saar® (entsprechend 6-10 g Lactulose) einnehmen. Anschließend

sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3-4 Mal täglich 30-45 ml Lactulose-saar®

(entsprechend 20-30 g Lactulose) gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung

von zwei bis drei weichen Stühlen pro Tag sein.

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Art der Anwendung

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose-saar® ab. Anschließend wird diese

Menge Lactulose-saar® mit Wasser oder mit warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee,

gemischt

oder

Joghurt,

Müsli

oder

Brei

eingerührt

zusammen

diesen

Lebensmitteln eingenommen.

Die Einnahme von Lactulose-saar® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur

erfolgreichen

Behandlung

einer

Verstopfung

eine

einmalige

Dosis

Lactulose-saar®

ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders

verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose-saar® eingenommen haben, als Sie

sollten

Wurde Lactulose-saar® in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen,

Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium)

auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden

gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose-saar® vergessen haben

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Lactulose-saar® kann es einige Zeit

dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch „Wie ist Lactulose-saar®

einzunehmen?“).

Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt

verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose-saar® vergessen, fahren Sie bitte mit

der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen!

In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose-saar® abbrechen

Seite 4 von 5

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose-saar® oder beenden Sie die Einnahme

vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt

bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache

mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Beginn der Behandlung mit Lactulose-saar® treten bei mittlerer Dosierung sehr häufig

leichte Bauchschmerzen und Blähungen auf.

Unter hoher Dosierung sind auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im

Elektrolythaushalt möglich.

Bei langfristiger Einnahme von Lactulose-saar® in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen

Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich

des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und

Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

Gegenmaßnahmen

Beginn

einer

Behandlung

Lactulose-saar®

möglichen

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen,

sich

leichten

Bauchschmerzen

Blähungen

zeigen,

verschwinden meistens von alleine im weiteren Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose-saar® zu Durchfällen

und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese

ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder

Natriumsalzen

ausgeglichen

werden.

Häufig

dann

auch

eine

Reduktion

einzunehmenden Menge von Lactulose-saar® erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Lactulose-saar® aufzubewahren?

Seite 5 von 5

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

"Verwendbar

bis"

angegebenen

Verfalldatum nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch:

6 Monate

6.

Inhalt der Packung und wEITERE Informationen

Was Lactulose-saar® enthält:

Der Wirkstoff ist Lactulose.

100 ml Sirup enthalten 65 g Lactulose

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Aromastoff, gereinigtes Wasser.

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Wie Lactulose-saar® aussieht und Inhalt der Packung:

Flaschen mit

200 ml Sirup (N1)

500 ml Sirup (N2)

1000 ml Sirup (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Messbecher) der Firma Stella, 65343 Eltville

0123)

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609-0

Fax: 06842 / 9609-

Pharm. Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Fachinformation

Lactulose-saar®

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEI-

MITTELS

Lactulose-saar®

Lactulose 65 g / 100 ml Sirup

2.

QUALITATIVE UND QUANTITA-

TIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lactulose-saar® enthalten

65 g Lactulose.

Vollständige

Auflistung

sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoff-

reiche

Kost

andere

allge-

meine

Maßnahmen

nicht

beein-

flusst werden kann, sowie Erkran-

kungen, die eine erleichterte De-

fäkation erfordern.

Prophylaxe und Therapie bei por-

tokavaler Encephalopathie.

4.2

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Dosierung

Lactulose

wird

oral

eingenom-

men. Die hier angegebenen Do-

sierungen können nur der Orien-

tierung dienen und müssen in je-

dem Fall den Erfordernissen des

Patienten je nach Schwere und

Entwicklung des Krankheitsbildes

angepasst werden.

angegebenen

Mengen

kön-

nen mit der beigefügten Dosier-

hilfe abgemessen werden.

Obstipation:

Erwachsene: 10-15 ml Lactulose-

saar® (entsprechend 6-10 g Lac-

tulose) 1 bis 2 Mal täglich.

Kinder:

5-10 ml

Lactulose-saar®

(entsprechend 3-6 g Lactulose) 1

bis 2 Mal täglich.

Portokavale Encephalopathie:

Dosierung

sollte

einschlei-

chend vorgenommen werden.

Erwachsene: Beginnend mit 3 bis

4 Mal täglich 10-15 ml Lactulose-

saar® (entsprechend 6-10 g Lac-

tulose), steigend auf 3 bis 4 Mal

täglich 30-45 ml Lactulose-saar®

(entsprechend

20-30 g

Lactulo-

se).

Die Dosierung ist so anzupassen,

dass

täglich

weiche

Stühle

entleert werden.

Kinder: Es liegen keine Daten vor.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Messbecher, entsprechend 30 ml

Sirup,

max.

7,8 g

verdauliche

Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Ga-

lactose,

Lactose,

entspricht

max.

0,65

(siehe

auch

4.3.

Gegenanzeigen und 4.4. Beson-

dere Warnhinweise).

Art der Anwendung

Lactulose-saar® kann in Wasser

oder

anderen

Flüssigkeiten

auf-

gelöst bzw. verdünnt eingenom-

men werden. Die Einnahme von

Lactulose-saar®

kann

unabhän-

gig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach

2 bis 10 Stunden eintreten, bei

ungenügender Dosierung können

bis zum ersten Stuhlgang 24 bis

48 Stunden vergehen.

Behandlungsdauer

richtet

sich

nach

Entwicklung

Krankheitsbildes.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonsti-

gen Bestandteile.

Lactulose-saar® darf nicht ange-

wendet werden bei Ileus.

Lactulose-saar® sollte nicht ange-

wendet werden bei akut-entzünd-

lichen

Magen-Darm-Erkrankun-

sowie

Störungen

Wasser-

Elektrolythaushal-

tes.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Lactulose sollte nicht angewendet

werden bei Patienten mit vererb-

Fructose-Intoleranz,

Lactase-

Insuffizienz,

Galactosämie

oder

Glucose/Galactose-Malabsorpti-

onssyndrom,

Substanz

synthesebedingt

Fructose,

lactose und Lactose enthält.

Insbesondere bei Säuglingen und

Kleinkindern ist das autosomalre-

zessiv

erbliche

Fructose-Intole-

ranz-Syndrom

auszuschließen.

Hierbei

führt

unvollständige

Abbau zur Fructosämie und -urie,

Hypoglykämien und hypogly-

kämischen

Leber-,

Nieren-

Gehirnschäden.

Hinweis für Diabetiker und Patien-

ten mit anderen Verwertungsstö-

rungen von Kohlenhydraten

diesen

Patienten

muss

synthesebedingte Gehalt der Lac-

tulose

verdaulichen

Kohlen-

hydraten

(Fructose,

Galactose,

Lactose)

berücksichtigt

werden

(siehe

auch

Abschnitt

4.3.

genanzeigen und 4.2. Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Lactulose kann den Kaliumverlust

durch andere Arzneimittel (Diure-

tika, Kortikosteroide und Ampho-

tericin B) verstärken. Bei gleich-

zeitiger Gabe von Herzglykosiden

kann

Glykosidwirkung

durch

Kaliummangel verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit:

Lactulose

kann

während

Schwangerschaft und Stillzeit an-

gewendet werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fähig-

keit zum Bedienen von Maschi-

nen

Lactulose-saar® hat keinen oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüch-

tigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben für uner-

wünschte Wirkungen werden mit

den folgenden Angaben definiert:

Sehr häufig

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten(

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Bei mittlerer Dosierung kann es

zu Beginn der Behandlung sehr

häufig

leichten

abdominellen

Schmerzen,

Meteorismus

oder

Flatulenz

kommen.

Unter

hoher

Dosierung können auch Nausea,

Erbrechen und Diarrhoe mit Elek-

trolytstörungen auftreten.

langfristiger

Einnahme

einer Dosierung, die zu anhaltend

dünnen Stühlen führt, muss mit

üblichen

laxantienbedingten

Störungen im Bereich des Was-

ser- und Elektrolythaushaltes mit

entsprechenden

Folgen

gerech-

net werden.

In seltenen Fällen ist in der Be-

handlung

portokavalen

Fachinformation

Lactulose-saar®

cephalopathie

über

eine

Hyper-

natriämie berichtet worden.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

nach

lassung

ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinu-

ierliche

Überwachung

Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arz-

neimittels.

Angehörige

sundheitsberufen

sind

aufgefor-

dert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

www.

bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Intoxikation:

Überdosierung kann es zu Diar-

rhoen

Elektrolytverlusten

kommen.

Therapie

Intoxikationen:

Symptomatische

bilanzierende

Maßnahmen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC Code: A06AD11

Lactulose,

Disaccharid

Galactose

Fructose,

wird

durch

Disaccharidasen

Dünndarmschleimhaut

nicht

drolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch

bakterielle Enzyme zu niedermo-

lekularen

organischen

Säuren,

vor allem Milch- und Essigsäure,

sowie

Methan

Wasserstoff

abgebaut.

Für

laxierende

Wirkung

Lactulose sind zwei Effekte ver-

antwortlich:

Durch die osmotische Wasser-

retention, die durch den Zucker

und die Säuren ausgelöst wird,

nimmt das Volumen des Kolon-

inhalts zu, und die Darmperis-

taltik wird indirekt angeregt.

Durch die Säuren soll die Darm-

peristaltik direkt stimuliert wer-

den.

Für die ammoniaksenkende Wir-

kung von Lactulose werden ver-

schiedene Effekte diskutiert:

Abbau

Lactulose

wirkt

eine

pH-Wert-Erniedri-

gung, die zu einer Protonierung

von Ammoniak führt. Auf diese

Weise wird resorbierbares und

toxisches Ammoniak in nicht re-

sorbierbare

daher

nicht

toxische

Ammoniumionen

gewandelt

somit

moniakresorption aus dem Ko-

lon vermindert.

Durch

Kohlenhydratüber-

schuss

resultierende

pH-Senkung wird die proteoly-

tische Darmflora zugunsten der

saccharolytischen

zurückge-

drängt

deshalb

weniger

Ammoniak gebildet.

erniedrigte

pH-Wert

Darm bewirkt, dass Ammoniak

aus dem Blut direkt in den sau-

ren Darminhalt übertritt.

Die Gabe von Lactulose führt zu

einem

Kohlenhydratüberschuss

im Kolon. Dadurch entsteht für

die Bakterienflora insgesamt ein

relatives

Stickstoffdefizit,

dann

durch

mikrobiellen

Verbrauch von Ammoniak kom-

pensiert wird.

Bei der portokavalen Encephalo-

pathie

reduziert

Lactulose

Blutammoniakkonzentration

ca. 25 – 50 %, und es kann inner-

halb von Stunden bis wenigen Ta-

einem

therapeutischen

Effekt gerechnet werden.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Lactulose

wird

Dünn-

darm nur zu 0,4 bis 2 % resor-

biert. Dieser Anteil wird unverän-

dert mit dem Urin ausgeschieden.

Die im Kolon entstehenden Säu-

ren werden nur zum Teil resor-

biert und verstoffwechselt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Akute Toxizität:

Untersuchungen zur akuten To-

xizität am Tier haben keine be-

sondere

Empfindlichkeit

erge-

ben.

Chronische Toxizität:

Untersuchungen

chroni-

schen Toxizität an verschiede-

nen Tierspezies ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Tumorerzeugendes

muta-

genes Potenzial:

Eine Langzeituntersuchung am

Tier ergab keine Hinweise auf

tumorerzeugendes

Poten-

zial.

Untersuchungen

mutagenes

Potenzial

liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxizität:

Untersuchungen

drei

Tier-

spezies ergaben keine Hinweise

auf teratogene Wirkungen oder

Fertilitätsstörungen.

Schädliche Wirkungen von Lactu-

lose bei Einnahme während der

Schwangerschaft und Stillzeit sind

nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGA-

BEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandtei-

le

Citronensäure, Aromastoff, gerei-

nigtes Wasser.

Hinweis

Enthält herstellungsbedingt Fruc-

tose, Galactose und Lactose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Mo-

nate

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen zu

200 ml Sirup (N1)

500 ml Sirup N2)

1000 ml Sirup (N3)

Klinikpackungen zu

10 x 500 ml Sirup

10 x 1000 ml Sirup

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine

besonderen

Anforderun-

gen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609-0

Fax: 06842 / 9609-355

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Fachinformation

Lactulose-saar®

37981.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

24.09.1996 / 19.11.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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