Lactulose HEXAL Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lactulose
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A06AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulose
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Lactulose 66.7g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39229.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lactulose HEXAL Sirup, 66,7 g/100 ml

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes

oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn

sich

nach

einigen

Tagen

nicht

besser

oder

schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulose HEXAL Sirup und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup

beachten?

Wie ist Lactulose HEXAL Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose HEXAL Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lactulose HEXAL Sirup und wofür wird es angewendet?

Lactulose HEXAL Sirup enthält ein Abführmittel, welches Lactulose genannt wird. Es

macht Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht; dadurch wird es

möglich

Stuhlgang

leichter

abzuführen.

Lactulose

wird

nicht

Ihrem

Körper

aufgenommen.

Lactulose HEXAL Sirup wird angewendet:

Verstopfung

(unregelmäßige

Darmbewegung,

harte

trockene

Stuhlgänge),

durch

ballaststoffreiche

Kost

andere

allgemeine

Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann

Erkrankungen,

einen

erleichterten

Stuhlgang

erfordern

Hämorrhoiden oder Operationen im Enddarm bzw. Analbereich)

Vorbeugung

Behandlung

portokavaler

Enzephalopathie

Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu

erschwertem Denkvermögen, Zittern und erniedrigtem Bewusstsein bis hin zu

einem Koma führen können).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup

beachten?

Lactulose HEXAL Sirup darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einem Darmverschluss (Ileus)

Schleimzuckerunverträglichkeit

(hereditäre

Galactose-Intoleranz,

Galactosämie)

Darmdurchbruch

(Perforation)

oder

einem

erhöhten

Risiko

für

Darmdurchbruch.

bei Fruchtzuckerunverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose HEXAL Sirup

einnehmen, wenn Sie

an Bauchschmerzen mit unbekannter Ursache leiden

keinen Milchzucker verdauen können (Lactoseintoleranz)

am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden. Wenn Sie nach der

Anwendung

Symptomen

Meteorismus

oder

einem

Gefühl

Aufgeblähtseins leiden, unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie

Ihren Arzt. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Sie sollten Lactulose HEXAL Sirup nicht einnehmen

wenn Sie unter einer Aufnahmestörung für Glucose und Galactose (hereditäre

Glucose/Galactose-Malabsorption) leiden

bei Störungen des Wasser- und Salz- (Elektrolyt-)haushaltes

akuten

Entzündungen

Magen-Darm-Traktes

(mit

Beschwerden

Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber).

Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden, sollten Sie

sich vor Beginn einer Therapie mit Lactulose HEXAL Sirup von Ihrem Arzt beraten

und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des

Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichende Mengen an

Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5-2 Liter pro Tag, entsprechend 6-8 Gläser).

Wenn Sie Lactulose HEXAL Sirup bereits mehrere Tage einnehmen und keine

Verbesserung verspüren oder sich Ihre Symptome noch verschlechtern, wenden Sie

sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie bei langfristiger Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup anhaltend dünne

Stühle haben, sollten Sie Lactulose HEXAL Sirup nicht weiter einnehmen und Ihren

Arzt konsultieren.

Wenn Sie ein älterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind

und Lactulose HEXAL Sirup über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten nehmen,

wird Ihr Arzt Ihre Blutelektrolyte regelmäßig untersuchen.

Hinweise für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von

Kohlenhydraten:

Dieses

Arzneimittel

enthält

herstellungsbedingt

geringe

Mengen

verdaulicher

Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den

Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass Lactulose HEXAL Sirup in 10 ml Sirup max. 1,67 g

verdauliche

Kohlenhydrate

Fructose

(Fruchtzucker),

Galactose,

Lactose

(Milchzucker) enthält, die max. 0,14 BE entsprechen. Besonders bei Behandlung der

portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen an Lactulose HEXAL Sirup

benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation erforderlich

sein.

Dauereinnahme

unangemessenen

Dosierungen

(Überschreitung

weichen Stühlen pro Tag) oder unsachgemäßer Gebrauch kann zu Durchfällen und

zu Störungen im Elektrolythaushalt führen.

Kinder

Unter

besonderen

Umständen

kann

vorkommen,

dass

Arzt

Ihrem Kind

Lactulose HEXAL Sirup verordnet. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung

sorgfältig

überwachen.

Lactulose

HEXAL

Sirup

sollte

normalerweise

nicht

Neugeborene oder Kleinkinder gegeben werden, da es die normalen Reflexe für

Stuhlgänge stören kann.

Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lactulose

HEXAL

Sirup

kann

Kaliumverlust

durch

andere,

gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel verstärken.

Dazu gehören bestimmte harntreibende

Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen

Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden

(z. B. Digitoxin) erhöht.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Dickdarm. Daher

kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm

freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft

und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft

und Stillzeit eingenommen werden.

Es sind keine Effekte auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose

HEXAL

Sirup

keinen

oder

vernachlässigbaren

Einfluss

Ihre

Fähigkeit, sicher zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Lactulose HEXAL Sirup enthält Galactose, Fructose und Lactose

Bitte nehmen Sie Lactulose HEXAL Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Lactulose HEXAL Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose HEXAL Sirup nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Lactulose HEXAL Sirup sonst nicht richtig wirken kann!

Bedenken

auch,

dass

nach

Einnahme

angegebenen

Dosen

Lactulose HEXAL Sirup einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen

Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung

von Lactulose HEXAL Sirup bereits nach 2-10 Stunden eintreten, es können aber

auch

Tage

ersten

Stuhlgang

vergehen,

besonders

noch

ungenügender Dosierung.

Lactulose HEXAL Sirup muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert

werden.

Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen

gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Verstopfung und wenn weicher Stuhlgang von medizinischem Vorteil ist:

Erwachsene:

1-2-mal

täglich

7,5-15

Lactulose

HEXAL

Sirup

(entsprechend 5-10 g Lactulose)

Kinder:

1-2-mal täglich 4,5-9 ml Lactulose HEXAL Sirup (entsprechend

3-6 g Lactulose)

Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Neugeborenen und

Babys sollte nur in Ausnahmefällen und unter medizinischer Aufsicht erfolgen, weil

hierdurch die normalen Stuhlentleerungsreflexe gestört werden können. Bitte geben

Sie Lactulose HEXAL Sirup nicht an Kinder (unter 14 Jahren) ohne vorher einen Arzt

kontaktiert zu haben.

Die Dosis kann 1-mal täglich z. B. während des Frühstücks oder geteilt in

Dosierungen pro Tag eingenommen werden. Für die Dosierung benutzen Sie bitte

den Messbecher.

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen

Lactulose HEXAL Sirup erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere

Anfangsdosis nach 3-4 Tagen vermindert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im

Rahmen einer Lebererkrankung:

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung sollten 3-4-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose HEXAL Sirup

(entsprechend 5-10 g Lactulose) eingenommen werden.

Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3-4-mal täglich 30-45 ml

Lactulose HEXAL Sirup (entsprechend 20-30 g Lactulose) gesteigert werden.

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder und Jugendliche

Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahren) mit portokavaler Enzephalopathie

liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Lactulose HEXAL Sirup immer zur gleichen Tageszeit ein.

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose HEXAL Sirup mit dem

beigefügten Messbecher (Einteilungen für 2,5 ml, 4,5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml,

25 ml, 30 ml) ab. Diese kann unverdünnt oder verdünnt mit Wasser oder warmen

Getränken,

Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei

eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden. Bei

unverdünnter Einnahme sollte Lactulose HEXAL Sirup direkt geschluckt und nicht

länger im Mund behalten werden.

Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur

erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Lactulose HEXAL

Sirup ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als

besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Behandlungsdauer

richtet

sich

nach

Entwicklung

jeweiligen

Krankheitsbildes.

Sollte es nach Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup in der empfohlenen Dosis

auch nach einigen Tagen zu keiner Verbesserung bzw. zu einer Verschlechterung

der Symptomatik kommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Lactulose HEXAL Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose HEXAL Sirup

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wurde

Lactulose

HEXAL

Sirup

großen

Mengen

eingenommen,

können

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und

Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch

eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen

Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende

Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup vergessen haben

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose HEXAL Sirup vergessen,

fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu

erhöhen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Lactulose HEXAL Sirup ein,

sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup abbrechen

Bitte

kontaktieren

Ihren

behandelnden

Arzt,

bevor

Behandlung

unterbrechen oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Durchfall

Häufig:

Blähungen

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Störungen des Elektrolythaushaltes bedingt durch Durchfall

Bei langfristiger Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup in einer Dosierung, die zu

anhaltend

dünnen

Stühlen

führt,

muss

üblichen,

durch

Abführmittel

bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte

Ausscheidung

Kalium,

Natrium

Wasser)

sowie

deren

Folgewirkungen

gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine

Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Gegenmaßnahmen

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup

zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt

kommen,

müssen

diese

gegebenenfalls

medikamentös

behandelt

aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden.

Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Lactulose

HEXAL Sirup erforderlich.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte

Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung

oder in seltenen Fällen ein Absetzen der Einnahme von Lactulose HEXAL Sirup

erforderlich ist.

5.

Wie ist Lactulose HEXAL Sirup aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach

Anbruch

Packung

Lactulose

HEXAL

Sirup

sachgerechter

Aufbewahrung

Monate,

maximal

aufgedruckten

Verfallsdatum,

haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose HEXAL Sirup enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose.

100 ml Lactulose HEXAL Sirup enthalten 66,7 g Lactulose.

Der sonstige Bestandteil ist:

gereinigtes Wasser

Hinweis

Enthält

herstellungsbedingt

geringe

Mengen

anderer

Zucker

Fructose,

Galactose, Lactose und Epilactose.

Wie Lactulose HEXAL Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Lactulose HEXAL Sirup ist eine farblose bis gelblich braune Flüssigkeit, die klar und

dickflüssig ist.

Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lactulose HEXAL Sirup, 66,7 g/100 ml

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (entsprechend 132 g) enthalten 66,7 g Lactulose (4-0-ß-D-Galactopyranosyl-D-

Fructose).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Fructose, Galactose, Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Sirup

Lactulose HEXAL Sirup ist eine farblose bis gelblich braune Flüssigkeit, die klar und

dickflüssig ist.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen

nicht ausreichend beeinflusst werden kann

Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern

Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der

Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je

nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Lactulose HEXAL Sirup kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw.

verdünnt

eingenommen

werden.

Lactulose

HEXAL

Sirup

sollte

direkt

geschluckt

werden ohne länger im Mund gehalten zu werden.

Bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim

Frühstück) eingenommen werden.

Während

einer

Therapie

Laxanzien

sollte

eine

ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme (1,5-2 Liter, entsprechend 6-8 Gläser) im Laufe eines Tages

geachtet werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

abführende

Effekt

kann

nach

2-10

Stunden

eintreten,

ungenügender

Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24-48 Stunden vergehen.

Obstipation und zur erleichterten Defäkation

Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in 2 Dosierungen eingenommen

werden. Für die Dosierung kann der Messbecher verwendet werden.

Erwachsene:

7,5-15 ml Sirup

(entsprechend 5-10 g Lactulose) 1-2 mal täglich

Kinder:

4,5-9 ml Sirup

(entsprechend 3-6 g Lactulose) 1-2 mal täglich

Portokavale Enzephalopathie

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene:

Beginnend mit 3–4-mal täglich 7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose),

steigend auf 3–4-mal täglich 30-45 ml Sirup (entsprechend 20-30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18

Jahren mit portokavaler Enzephalopathie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Bevölkerung und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

bestehen

darüber

hinaus

keine

besonderen

Dosierungsempfehlungen

systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (z. B. Fructose, Galactose, Lactose).

Lactulose darf nicht angewendet werden bei

Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz

Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B.

Galactosämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sollte ein Arzt kontaktiert werden

- bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der

Behandlung

- wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist.

Lactulose HEXAL Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen

Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes.

Patienten

gastrokardialem

Syndrom

(Roemheld-Syndrom)

sollten

Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach

der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten,

sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Bei langfristiger Einnahmen von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden

dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, bei denen

Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine

periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Laxantien

Kindern

sollte

Ausnahme

bleiben

medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex

während der Behandlung gestört sein könnte.

Patienten

Lactase-Mangel

oder

Glucose/Galactose-Malabsorption

sollten

Lactulose HEXAL Sirup nicht einnehmen, da die Substanz synthesebedingt Galactose

und Lactose enthält.

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml Sirup max. 1,67 g verdauliche Kohlenhydrate (z. B.

Fructose, Galactose, Lactose), die max. 0,14 BE entsprechen.

Dies ist bei Patienten

Diabetes

mellitus

berücksichtigen.

Lactulose

sollte

Patienten

einer

Lactoseintoleranz (siehe Abschnitt 6.1) nur mit Vorsicht verabreicht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide

und Amphotericin B) verstärken.

gleichzeitiger

Gabe

Herzglykosiden

kann

Glykosidwirkung

durch

Kaliummangel verstärkt werden.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann

es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt

werden (z. B. 5-ASA).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe

auch Abschnitt 5.3).

Fertilität

Es sind keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von

Lactulose vernachlässigbar ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Lactulose

HEXAL

Sirup

keinen

oder

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Lactulose auftraten,

waren Diarrhö, sowie abdominale Schmerzen und Flatulenz.

Falls abdominale Schmerzen und Diarrhö auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.

Gelegentlich kann es – meist aufgrund einer länger anhaltenden Diarrhö – zu

Störungen im Elektrolythaushalt kommen.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen mit den unten stehenden Häufigkeiten wurden bei mit

Lactulose behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

gemäß

MedDRA-

Datenbank

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Flatulenz,

abdominale

Schmerzen, Nausea,

Erbrechen

Untersuchungen

Störung im

Elektrolythaushalt

aufgrund von Diarrhö

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie

bei Erwachsenen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome: Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen und Diarrhö

kommen.

Therapie: Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust

aufgrund

Diarrhö

oder

Erbrechen

kann

Ausgleich

einer

Störung

Elektrolythaushalt erfordern.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A06AD11

Lactulose,

Disaccharid

Galactose

Fructose,

wird

durch

Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Dickdarm

wird

Lactulose

durch

bakterielle

Enzyme

niedermolekularen

organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff

abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind 2 Effekte verantwortlich:

Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren

ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik

wird indirekt angeregt.

Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte

diskutiert:

Abbau

Lactulose

bewirkt

eine

pH-Wert-Erniedrigung,

einer

Protonierung

Ammoniak

führt.

diese

Weise

wird

resorbierbares

toxisches

Ammoniak

nicht

resorbierbare

daher

nicht

toxische

Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon

vermindert.

Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die

proteolytische

Darmflora

zugunsten

saccharolytischen

zurückgedrängt

deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt,

dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch

entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann

durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

portokavalen

Enzephalopathie

reduziert

Lactulose

Blutammoniakkonzentration um ca. 25-50 %, und es kann innerhalb von Stunden

bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

Lactulose,

präbiotische

Substanz,

stärkt

Wachstum

gesundheitsfördernden

Bakterien

Bifidobakterien

Lactobacillus,

während

potenziell

pathogene

Bakterien

Clostridium

Escherichia

coli,

unterdrückt

werden können. Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4-2 % resorbiert. Dieser Anteil wird

unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden

nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen

akuten

Toxizität

Tier

haben

keine

besondere

Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben

keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Eine

Langzeituntersuchung

Tier

ergab

keine

Hinweise

tumorerzeugendes Potenzial. Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial liegen

nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an 3 Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft

und Stillzeit sind nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Hinweis

Enthält herstellungsbedingt Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 12 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus PET

Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39229.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05. September 1997/21. August 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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