Lactulose - 1 A Pharma Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lactulose
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
A06AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulose
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Lactulose 66.7g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33927.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lactulose - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Lactulose 66,7g / 100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lactulose - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lactulose - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Lactulose - 1 A Pharma enthält ein Abführmittel, welches Lactulose genannt wird. Es macht Ihren Stuhl

weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht; dadurch wird es möglich, Stuhlgang leichter abzuführen.

Lactulose wird nicht von Ihrem Körper aufgenommen

Lactulose - 1 A Pharma wird angewendet

- bei Verstopfung (unregelmäßige Darmbewegung, harte und trockene Stuhlgänge), die durch

ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann

- bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern

(z. B. Hämorrhoiden oder Operationen im

Enddarm bzw. Analbereich)

- zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der Gehirnfunktion

infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu erschwertem Denkvermögen, Zittern und erniedrigtem

Bewusstsein bis hin zu einem Koma führen können).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma beachten?

Lactulose - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einem Darmverschluss (Ileus)

bei Schleimzuckerunverträglichkeit (hereditäre Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie)

bei Darmdurchbruch (Perforation) oder einem erhöhten Risiko für Darmdurchbruch.

bei Fruchtzuckerunverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose - 1 A Pharma einnehmen, wenn

an Bauchschmerzen mit unbekannter Ursache leiden

keinen Milchzucker verdauen können (Lactoseintoleranz)

am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden. Wenn Sie nach der Anwendung an

Symptomen wie Meteorismus oder einem Gefühl des Aufgeblähtseins leiden, unterbrechen Sie

die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung

sorgfältig überwachen.

Sie sollten Lactulose - 1 A Pharma nicht einnehmen

wenn Sie unter einer Aufnahmestörung für Glucose und Galactose (hereditäre

Glucose/Galactose-Malabsorption) leiden

bei Störungen des Wasser- und Salz- (Elektrolyt-)haushaltes

bei akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes (mit den Beschwerden Bauchschmerzen,

Erbrechen und Fieber).

Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden, sollten Sie sich vor Beginn einer

Therapie mit Lactulose - 1 A Pharma von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische

Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!

Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichende Mengen an Flüssigkeit zu sich

nehmen (1,5-2 Liter pro Tag, entsprechend 6-8 Gläser).

Wenn Sie Lactulose - 1 A Pharma bereits mehrere Tage einnehmen und keine Verbesserung verspüren

oder sich Ihre Symptome noch verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie bei langfristiger Einnahme von Lactulose – 1 A Pharma anhaltend dünne Stühle haben, sollten

Sie Lactulose – 1 A Pharma nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie ein älterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind und Lactulose – 1 A

Pharma über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten nehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutelektrolyte

regelmäßig untersuchen.

Hinweise für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch

nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen

Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass Lactulose - 1 A Pharma in 10 ml Sirup max. 1,67 g verdauliche

Kohlenhydrate z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, die max. 0,14 BE

entsprechen. Besonders bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen an

Lactulose - 1 A Pharma benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation erforderlich

sein.

Dauereinnahme von unangemessenen Dosierungen (Überschreitung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag)

oder unsachgemäßer Gebrauch kann zu Durchfällen und zu Störungen im Elektrolythaushalt führen.

Kinder

Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Ihrem Kind Lactulose - 1 A Pharma

verordnet. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Lactulose - 1 A Pharma

sollte normalerweise nicht an Neugeborene oder Kleinkinder gegeben werden, da es die normalen

Reflexe für Stuhlgänge stören kann.

Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Lactulose - 1 A Pharma kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone

(Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Dickdarm. Daher kann es zur

Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht

bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Es sind keine Effekte auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose - 1 A Pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren

oder Maschinen zu bedienen.

Lactulose - 1 A Pharma enthält Galactose, Fructose und Lactose

Bitte nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulose - 1 A Pharma Sirup sonst nicht richtig

wirken kann!

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose - 1 A Pharma einer

geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt.

So kann die abführende Wirkung von Lactulose - 1 A Pharma bereits nach 2 - 10 Stunden eintreten, es

können aber auch 1-2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender

Dosierung.

Lactulose - 1 A Pharma muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.

Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls

verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Verstopfung und wenn weicher Stuhlgang von medizinischem Vorteil ist:

Erwachsene: 1-2-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 5-10 g Lactulose)

Kinder: 1-2-mal täglich 4,5-9 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 3-6 g Lactulose)

Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Neugeborenen und Babys sollte nur in

Ausnahmefällen und unter medizinischer Aufsicht erfolgen, weil hierdurch die normalen

Stuhlentleerungsreflexe gestört werden können. Bitte geben Sie Lactulose - 1 A Pharma nicht an Kinder

(unter 14 Jahren) ohne vorher einen Arzt kontaktiert zu haben.

Die Dosis kann 1-mal täglich z. B. während des Frühstücks, oder geteilt in 2 Dosierungen pro Tag

eingenommen werden. Für die Dosierung benutzen Sie bitte den Messbecher.

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactulose - 1 A Pharma

erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3-4 Tagen vermindert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer

Lebererkrankung:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung sollten 3-4-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose - 1 A Pharma (entsprechend 5-10 g

Lactulose) eingenommen werden.

Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3-4-mal täglich 30-45 ml Lactulose - 1 A Pharma

(entsprechend 20-30 g Lactulose) gesteigert werden.

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder und Jugendliche

Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahren) mit portokavaler Enzephalopathie liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma immer zur gleichen Tageszeit ein.

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose - 1 A Pharma mit dem beigefügten Messbecher

(Einteilungen für 2,5 ml, 4,5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) ab. Diese kann unverdünnt oder

verdünnt mit Wasser oder warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder

Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden. Bei unverdünnter

Einnahme sollte Lactulose - 1 A Pharma direkt geschluckt und nicht länger im Mund behalten werden.

Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen

Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Lactulose - 1 A Pharma ausreichend, so hat sich eine

Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Sollte es nach Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma in der empfohlenen Dosis auch nach einigen Tagen

zu keiner Verbesserung bzw. zu einer Verschlechterung der Symptomatik kommen, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Lactulose - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wurde Lactulose - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Bauchschmerzen,

Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium)

auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist.

Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma vergessen haben

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose - 1 A Pharma vergessen, fahren Sie bitte mit der

Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge von Lactulose - 1 A Pharma ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma abbrechen

Bitte kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Durchfall

Häufig:

Blähungen

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Störungen des Elektrolythaushaltes bedingt durch Durchfall

Bei langfristiger Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen

Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser-

und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren

Folgewirkungen gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie

(erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gegenmaßnahmen

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma zu Durchfällen und

nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese gegebenenfalls

medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen

ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Lactulose -

1 A Pharma erforderlich.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden

Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen der

Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma erforderlich ist.

5. Wie ist Lactulose - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Packung ist Lactulose – 1 A Pharma bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate,

maximal bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum, haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose.

100 ml Lactulose - 1 A Pharma Sirup enthalten 66,7 g Lactulose.

Der sonstige Bestandteil ist:

gereinigtes Wasser

Hinweis

Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen anderer Zucker wie Fructose, Galactose, Lactose und

Epilactose.

Wie Lactulose - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Lactulose – 1 A Pharma ist eine farblose bis gelblich braune Flüssigkeit, die klar und dickflüssig ist.

Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lactulose - 1 A Pharma

Wirkstoff: Lactulose 66,7 g pro 100 ml

Sirup

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (entsprechend 132 g) enthalten 66,7 g Lactulose (4-0-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Fructose, Galactose, Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

Lactulose - 1 A Pharma ist eine farblose bis gelblich braune Flüssigkeit, die klar und dickflüssig ist.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht

ausreichend beeinflusst werden kann

Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern

Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung

dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des

Krankheitsbildes angepasst werden.

Lactulose - 1 A Pharma kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt

eingenommen werden. Lactulose - 1 A Pharma sollte direkt geschluckt werden ohne länger im Mund

gehalten zu werden.

Bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück)

eingenommen werden.

Während einer Therapie mit Laxanzien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5-2 Liter,

entsprechend 6-8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2-10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum

ersten Stuhlgang 24-48 Stunden vergehen.

Obstipation und zur erleichterten Defäkation

Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in 2 Dosierungen eingenommen werden. Für die Dosierung

kann der Messbecher verwendet werden.

Erwachsene

7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose) 1-2-mal täglich

Kinder

4,5-9 ml Sirup (entsprechend 3- 6 g Lactulose) 1-2-mal täglich

Portokavale Enzephalopathie

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene

Beginnend mit 3-4-mal täglich 7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose); steigend auf 3-4-mal

täglich 30-45 ml Sirup (entsprechend 20-30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit

portokavaler Enzephalopathie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Bevölkerung und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

Es bestehen darüber hinaus keine besonderen Dosierungsempfehlungen da die systemische Aufnahme

von Lactulose vernachlässigbar ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (z. B. Fructose, Galactose, Lactose).

Lactulose darf nicht angewendet werden bei

Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz

Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sollte ein Arzt kontaktiert werden

bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung

wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist, sollte ein Arzt kontaktiert

werden.

Lactulose - 1 A Pharma sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-

Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose

ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie

Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen

werden.

Bei langfristiger Einnahmen von Lactulose - 1 A Pharma in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen

Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, bei denen Lactulose über einen

Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte

durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht

werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein

könnte.

Patienten mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose - 1 A Pharma

nicht einnehmen, da die Substanz synthesebedingt Galactose und Lactose enthält.

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml Sirup max. 1,67 g verdauliche Kohlenhydrate (z. B. Fructose,

Galactose, Lactose), die max. 0,14 BE entsprechen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen. Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz (siehe Abschnitt 6.1) nur mit

Vorsicht verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin

B) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

werden.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur

Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt

5.3).

Fertilität

Es sind keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose

vernachlässigbar ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose - 1 A Pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Lactulose auftraten, waren Diarrhö, sowie

abdominale Schmerzen und Flatulenz.

Falls abdominale Schmerzen und Diarrhö auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.

Gelegentlich kann es – meist aufgrund einer länger anhaltenden Diarrhö – zu Störungen im

Elektrolythaushalt kommen.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen mit den unten stehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lactulose behandelten

Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:

Sehr häufig:

(> 1/10)

Häufig:

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

gemäß

MedDRA-

Datenbank

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Flatulenz,

abdominale

Schmerzen,

Nausea,

Erbrechen

Untersuchungen

Störung im

Elektrolythaushalt

aufgrund von Diarrhö

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsenen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen und Diarrhö kommen.

Therapie:

Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhö oder

Erbrechen kann den Ausgleich einer Störung im Elektrolythaushalt erfordern.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose wird durch die Disaccharidasen der

Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor

allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind 2 Effekte verantwortlich:

Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt

das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von

Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare

und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem

Kolon vermindert.

Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische

Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak

gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den

sauren Darminhalt übertritt.

Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die

Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch

von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25-

50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt

gerechnet werden.

Lactulose, als präbiotische Substanz, stärkt das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien wie

Bifidobakterien und Lactobacillus, während potenziell pathogene Bakterien wie Clostridium und

Escherichia coli, unterdrückt werden können. Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der

Darmflora führen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4-2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin

ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe

auch Abschnitt 4.9 ).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf

toxische Effekte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an 3 Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind

nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Hinweis

Enthält herstellungsbedingt Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus PET

Packungen mit 200 ml , 500 ml und 1000 ml Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825 - 0

Telefax: (089) 6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

33927.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21. November 1995/17. Januar 2003

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen