Lactulade Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lactulose
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH
ATC-Code:
A06AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulose
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Lactulose 65.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6153904.00.00

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lactulade

®

Lactulose 65 g / 100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres

Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulade® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulade® beachten?

Wie ist Lactulade® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulade® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LACTULADE® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lactulade® ist ein Abführmittel und ein Leber- und Darmtherapeutikum

Anwendungsgebiete:

Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht

beeinflusst

werden

kann,

sowie

Erkrankungen,

einen

erleichterten

Stuhlgang

erfordern.

Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Encephalopathie (d. h. Störungen der

Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTULADE® BEACHTEN?

Lactulade® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulade® einnehmen.

Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber können Anzeichen einer ernsten

Erkrankung wie z.B. Darmverschluss (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich

sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie Lactulade® nicht einnehmen und unverzüglich

ärztlichen Rat suchen.

Auch bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Lactulade®

nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulade® ist erforderlich

Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden, so sollten Sie sich vor

Beginn der Therapie mit Lactulade® von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn

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chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer

ernsteren Erkrankung sein!

Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise

noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulade® erst nach Rücksprache mit einem Arzt

erhalten (siehe auch unter "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

von Lactulade®").

Einnahme von Lactulade® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lactulade® kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel

verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika), Nebennierenrinden-

Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Kaliummangel

Empfindlichkeit

gegenüber

herzwirksamen

Glykosiden

Digitoxin) erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und

Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulade® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lactulade®

Dieses

Arzneimittel

enthält

herstellungsbedingt

Lactose, Galactose

Fructose.

Bitte

nehmen Sie Lactulade® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate,

die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen

werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass 1 Messbecher Lactulade®, entsprechend 30 ml Sirup, max.

7,8 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose oder Lactose

(Milchzucker) enthält, das entspricht max. 0,65 BE.

3.

WIE IST LACTULADE® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulade® einer

geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte

Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulade® bereits nach 2-10 Stunden

eintreten, es können aber auch 1-2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei

noch ungenügender Dosierung.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulade® nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulade® sonst nicht richtig wirken

kann!

Seite 3 von 5

Lactulade® muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden.

Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf.

verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die angegebenen Mengen

können mit der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) abgemessen werden.

1. Bei Verstopfung:

Erwachsene:

1-2 mal täglich 10-15 ml Lactulade® (entsprechend 6-10 g Lactulose)

Kinder:

1-2 mal täglich 5-10 ml Lactulade® (entsprechend 3-6 g Lactulose)

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactulade®

erforderlich. Im allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen

vermindert werden.

2. Bei portokavaler Encephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im

Rahmen einer Lebererkrankung:

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung einer portokavalen Encephalopathie sollten Erwachsene 3-4 mal

täglich 10-15 ml Lactulade® (entsprechend 6-10 g Lactulose) einnehmen. Anschließend

sollte

Dosis

langsam

vorsichtig

täglich

30-45 ml

Lactulade®

(entsprechend 20-30 g Lactulose) gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung

von zwei bis drei weichen Stühlen pro Tag sein.

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Art der Anwendung

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulade® ab. Anschließend wird diese

Menge Lactulade® mit Wasser oder mit warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, gemischt

oder

Joghurt,

Müsli

oder

Brei

eingerührt

zusammen

diesen

Lebensmitteln

eingenommen.

Die Einnahme von Lactulade® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur

erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Lactulade® ausreichend,

so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulade® eingenommen haben, als Sie sollten

Wurde

Lactulade®

großen

Mengen

eingenommen,

können

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium)

auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden

gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulade® vergessen haben

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Lactulade® kann es einige Zeit dauern,

bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch „Wie ist Lactulade® einzunehmen?“).

Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt

verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulade® vergessen, fahren Sie bitte mit der

Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen!

In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!

Wenn Sie die Einnahme von Lactulade® abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulade® oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig,

so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich

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das Krankheitsbild wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem

Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Beginn der Behandlung mit Lactulade® treten bei mittlerer Dosierung sehr häufig leichte

Bauchschmerzen und Blähungen auf.

Unter hoher Dosierung sind auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im

Elektrolythaushalt möglich.

Bei langfristiger Einnahme von Lactulade® in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen

Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich

des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und

Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

Gegenmaßnahmen

Beginn

einer

Behandlung

Lactulade®

möglichen

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen,

sich

leichten

Bauchschmerzen

Blähungen

zeigen,

verschwinden meistens von alleine im weiteren Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulade® zu Durchfällen und

nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf.

medikamentös

behandelt

aufgetretener

Mangel

Wasser,

Kalium-

oder

Natriumsalzen

ausgeglichen

werden.

Häufig

dann

auch

eine

Reduktion

einzunehmenden Menge von Lactulade® erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST LACTULADE® AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 5 von 5

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

"Verwendbar

bis"

angegebenen

Verfalldatum nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch:

6 Monate

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lactulade® enthält:

Der Wirkstoff ist Lactulose.

100 ml Sirup enthalten 65 g Lactulose.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Aromastoff, gereinigtes Wasser.

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Wie Lactulade® aussieht und Inhalt der Packung:

Flaschen mit

100 ml Sirup

200 ml Sirup

500 ml Sirup

1000 ml Sirup

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Messbecher) der Firma Stella, 65343 Eltville

0123)

Pharmazeutischer Unternehmer

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502 / 9184-200

Fax: 08502 / 9184-491

Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016

Fachinformation

Lactulade

®

Wirkstoff: Lactulose

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

Lactulade

Lactulose

Sirup

2. QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lactulade

enthalten

65 g Lactulose.

Sonstige

Bestandteile

bekannter Wirkung: Fructo-

se, Galactose, Lactose

Vollst

ndige Auflistung der

sonstigen

Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Obstipation,

durch

ballaststoffreiche Kost und

andere allgemeine Ma

nahmen

nicht

beeinflusst

werden

kann,

sowie

Erkrankungen,

eine

erleichterte

kation erfordern.

Prophylaxe und Therapie bei

portokavaler

Encephalopathie.

4.2

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Lactulose

wird

oral

eingenommen.

hier

angegebenen

Dosierungen

nnen nur der Orientierung

dienen und m

ssen in jedem

Fall den Erfordernissen des

Patienten je nach Schwere

und Entwicklung des Krank-

heitsbildes

angepasst

werden.

angegebenen

Mengen

nnen mit der beigef

gten

Dosierhilfe

(Messbecher)

abgemessen werden.

Dosierung

Obstipation:

Erwachsene:

10-15

Lactulade

(entsprechend 6-

g Lactulose) 1-

mal t

glich.

Kinder:

5-10

Lactulade

(entsprechend 3-

g Lactulose) 1-

mal t

glich.

Portokavale

Encephalopathie:

Dosierung

sollte

einschleichend

vorgenommen

werden.

Erwachsene:

Beginnend

glich

10-15

Lactulade

(entsprechend 6-

Lactulose),

steigend

auf 3-4

mal t

glich 30-45

Lactulade

(entsprechend

20-30

g Lactulose).

Dosierung

anzupassen, dass t

glich 2-

3 weiche St

hle entleert

werden.

Kinder:

Keine

Angaben

vorhanden.

Dieses Arzneimittel enth

Messbecher,

entsprechend 30 ml Sirup,

max.

verdauliche

Kohlenhydrate,

z.B.

Fruc-

tose,

Galactose,

Lactose,

das entspricht max. 0,65 BE

(siehe

auch

4.3.

Gegen-

anzeigen und 4.4. Besondere

Warnhinweise).

Art der Anwendung

Lactulade

kann in Wasser

oder anderen Fl

ssigkeiten

aufgel

bzw.

verd

eingenommen

werden.

Einnahme

Lactulade

kann

unabh

ngig

Mahlzeiten erfolgen.

Der abf

hrende Effekt kann

nach

Stunden

eintreten, bei ungen

gender

Dosierung k

nnen bis zum

ersten Stuhlgang 24 bis 48

Stunden vergehen.

Behandlungsdauer

richtet

sich

nach

Entwicklung des Krankheits-

bildes.

4.3

Gegenanzeigen

berempfindlichkeit

gegen

den Wirkstoff oder einen

der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestand-

teile.

Lactulade

darf

nicht

angewendet

werden

Ileus.

Lactulade

sollte

nicht

angewendet werden bei akut-

entz

ndlichen

Magen-Darm-

Erkrankungen

sowie

rungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsma

ß

nahmen f

ü

r die

Anwendung

Lactulose

sollte

nicht

angewendet

werden

Patienten

vererbter

Fructose-Intoleranz,

Lactase-Insuffizienz,

Galactos

mie oder Glucose/

Galactose-

Malabsorptionssyndrom,

Substanz

synthesebedingt

Fructose,

Galactose und Lactose ent-

Insbesondere bei S

uglingen

und Kleinkindern ist das

autosomalrezessiv

erbliche

Fructose-Intoleranz-Syndrom

auszuschlie

Hierbei

unvollst

ndige

Abbau zur Fructos

mie und

-urie, zu Hypoglyk

mien und

hypoglyk

mischen

Leber-,

Nieren- und Gehirnsch

den.

Hinweis f

ü

r Diabetiker und

Patienten

mit

anderen

Verwertungsst

ö

rungen

von

Kohlenhydraten

Bei diesen Patienten muss

der synthesebedingte Gehalt

Lactulose

verdaulichen Kohlenhydraten

(Fructose,

Galactose,

Lactose)

cksichtigt

werden

(siehe

auch

Abschnitt

4.3.

Gegenanzeigen

4.2.

Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung).

Fachinformation

Lactulade

®

Wirkstoff: Lactulose

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Lactulose

kann

Kaliumverlust durch andere

Arzneimittel

(Diuretika,

Kortikosteroide

Amphotericin B) verst

rken.

Bei gleichzeitiger Gabe von

Herzglykosiden

kann

Glykosidwirkung

durch

Kaliummangel

verst

werden.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit:

Lactulose kann w

hrend der

Schwangerschaft

Stillzeit

angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrst

ü

chtigkeit

und

die F

ä

higkeit zum Bedienen

von Maschinen

Lactulade

hat keinen oder

einen zu vernachl

ssigenden

Einfluss auf die Verkehrs-

chtigkeit

higkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die H

ufigkeitsangaben f

unerw

nschte

Wirkungen

werden mit den folgenden

Angaben definiert:

Sehr h

ufig

1/10)

ufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000,

<1/100)

Selten

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

nicht

bekannt

ufigkeit auf Grund-

lage der verf

gbaren Daten

nicht absch

tzbar)

mittlerer

Dosierung

kann

Beginn

Behandlung sehr h

ufig zu

leichten

abdominellen

Schmerzen, Meteorismus oder

Flatulenz

kommen.

Unter

hoher Dosierung k

nnen auch

Nausea,

Erbrechen

Diarrhoe

Elektrolytst

rungen

auftreten.

Bei langfristiger Einnahme

in einer Dosierung, die zu

anhaltend

nnen

hlen

hrt,

muss

blichen laxantienbedingten

rungen im Bereich des

Wasser- und Elektrolythaus-

haltes

entsprechenden

Folgen gerechnet werden.

In seltenen F

llen ist in

Behandlung

portokavalen

Encephalo-

pathie

eine

Hypernatri

berichtet

worden.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts

auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Über-

wachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arznei-

mittels. Angehörige von Ge-

sundheitsberufen sind auf-

gefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arznei-

mittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Ü

berdosierung

Symptome der Intoxikation:

berdosierung kann es

Diarrhöen

Elektrolytverlusten kommen.

Therapie

Intoxikationen:

Symptoma-

tische

bilanzierende

nahmen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe: Osmotisch wirkende

Laxanzien

ATC Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid

aus Galactose und Fructose,

wird

durch

Disaccharidasen

nndarmschleimhaut

nicht

hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose

durch bakterielle Enzyme zu

niedermolekularen

organischen

uren,

allem

Milch-

Essigs

ure,

sowie

Methan

und Wasserstoff abgebaut.

r die laxierende Wirkung

Lactulose

sind

zwei

Effekte verantwortlich:

Durch

osmotische

Wasserretention,

durch den Zucker und die

uren

ausgel

wird,

nimmt

Volumen

Koloninhalts zu, und die

Darmperistaltik

wird

indirekt angeregt.

Durch die S

uren soll die

Darmperistaltik

direkt

stimuliert werden.

ammoniaksenkende

Wirkung

Lactulose

werden verschiedene Effekte

diskutiert:

Der Abbau von Lactulose

bewirkt

eine

pH-Wert-

Erniedrigung,

einer

Protonierung

Ammoniak f

hrt. Auf diese

Weise wird resorbierbares

und toxisches Ammoniak in

nicht resorbierbare und

daher

nicht

toxische

Ammoniumionen umgewandelt

und somit die Ammoniak-

resorption aus dem Kolon

vermindert.

Durch

Kohlenhydrat

berschuss

und die resultierende pH-

Senkung

wird

proteolytische Darmflora

zugunsten

saccharolytischen

ckgedr

deshalb weniger Ammoniak

gebildet.

Der erniedrigte pH-Wert

Darm

bewirkt,

dass

Ammoniak

Blut

direkt

sauren

Darminhalt

bertritt.

Fachinformation

Lactulade

®

Wirkstoff: Lactulose

Die Gabe von Lactulose

einem

Kohlenhydrat

berschuss im

Kolon. Dadurch entsteht

Bakterienflora

insgesamt ein relatives

Stickstoffdefizit,

dann

durch

mikrobiellen

Verbrauch

von Ammoniak kompensiert

wird.

portokavalen

Encephalopathie

reduziert

Lactulose die Blutammoniak-

konzentration um ca. 25 -

50%, und es kann innerhalb

Stunden

wenigen

Tagen

einem

thera-

peutischen Effekt gerechnet

werden.

5.2

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Lactulose

wird

nndarm nur zu 0,4 bis 2%

resorbiert.

Dieser

Anteil

wird unver

ndert mit dem

Urin ausgeschieden. Die im

Kolon

entstehenden

uren

werden

Teil

resorbiert

verstoffwechselt.

5.3

Pr

ä

klinische

Daten

zur

Sicherheit

Akute Toxizit

Untersuchungen zur akuten

Toxizit

t am Tier haben

keine

besondere

Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizit

Untersuchungen

chronischen Toxizit

t an

verschiedenen Tierspezies

ergaben

keine

Hinweise

auf toxische Effekte.

Tumorerzeugendes

mutagenes Potential:

Eine Langzeituntersuchung

Tier

ergab

keine

Hinweise

tumorerzeugendes

Potential. Untersuchungen

mutagenes

Potential

liegen

nicht

vor.

Reproduktionstoxizit

Untersuchungen

drei

Tierspezies ergaben keine

Hinweise auf teratogene

Wirkungen.

dliche

Wirkungen

Lactulose

Einnahme

hrend der Schwangerschaft

und Stillzeit sind nicht

bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste

der

sonstigen

Bestandteile

Citronens

ure,

Aromastoff,

gereinigtes Wasser.

Hinweis

Enth

lt herstellungsbedingt

Fructose,

Galactose

Lactose.

6.2

Inkompatibilit

ä

ten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6

Monate

6.4

BesondereVorsichtsmaßnahme

n für die Aufbewahrung

Keine besonderen Hinweise.

6.5

Art

und

Inhalt

des

Beh

ä

ltnisses

Flasche zu 100 ml Sirup

200 ml Sirup

500 ml Sirup

1000 ml Sirup

Es

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsma

ß

nahmen f

ü

r die

Beseitigung

Keine

besonderen

Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 F

rstenzell

Tel.: 08502 / 9184-200

Fax: 08502 / 9184-491

8. ZULASSUNGSNUMMER

6153904.00.00

9. DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERL

Ä

NGERUNG DER

ZULASSUNG

10.08.1995

15.11.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2016

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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