Lacryvisc SE Augen-Gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
carbomerum 974P
Verfügbar ab:
Alcon Switzerland SA
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
carbomerum 974P
Darreichungsform:
Augen-Gel
Zusammensetzung:
carbomerum 974P 3 mg, sorbitolum, natrii hydroxidum, aqua purificata, ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Tränenflüssigkeitsersatz/Gleitschutz bei Kontaktglasuntersuchungen
Zulassungsnummer:
54944
Berechtigungsdatum:
1999-03-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Lacryvisc® SE Augengel

Alcon Switzerland SA

Was ist Lacryvisc SE Augengel und wann wird es angewendet?

Lacryvisc SE Augengel ist ein Gel in Form von Einzeldosen und wird zur Befeuchtung der Augen

und zur Behandlung leichter Augenreizungen angewendet. Auf Empfehlung des Arztes, Apothekers

oder Drogisten resp. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin kann das Präparat auch bei «trockenen

Augen» verschiedener Ursachen angewendet werden.

Lacryvisc SE Augengel ist konservierungsmittelfrei und somit speziell für Personen mit einer

Überempfindlichkeit auf Konservierungsstoffe geeignet.

Zudem ist Lacryvisc SE Augengel auch für spezielle Kontaktglasuntersuchungen im Rahmen einer

augenärztlichen Kontrolle geeignet.

Wann darf Lacryvisc SE Augengel nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff oder Hilfsstoff

von Lacryvisc SE Augengel.

Wann ist bei der Anwendung von Lacryvisc SE Augengel Vorsicht geboten?

Wenn nach 2-3 Tagen keine Besserung der Augenbeschwerden eingetreten ist, bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten resp. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren.

Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Beschwerden auf (z.B. eine Abnahme der

Sehschärfe, Augenschmerzen, Tränenfluss, anhaltende Augenrötungen) ist unverzüglich Ihr Arzt

resp. Ihre Ärztin aufzusuchen.

Da nach der Anwendung von einem Augengel Verschwommensehen und andere

Seheinschränkungen auftreten können, soll mit dem Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von

Maschinen gewartet werden, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung des Gels ihre Linsen aus den Augen entfernen und

erst 15 Minuten später wieder auf die Augen setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben

·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge verwenden!

Darf Lacryvisc SE Augengel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Lacryvisc SE Augengel sind für das ungeborene Kind und

für den Säugling keine Risiken bekannt.

Vorsichtshalber sollten Sie jedoch vor der Anwendung des Augengels Ihren Arzt, Apotheker oder

Drogisten resp. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Wie verwenden Sie Lacryvisc SE Augengel?

Erwachsene: Im allgemeinen 4× täglich, oder je nach Bedarf, 1 Tropfen Augengel in den

Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft

worden.

Hinweis:

Der Einmaldosenbehälter muss beim Einträufeln senkrecht über dem Auge gehalten werden, um den

Tropfen optimal auf dem Auge zu plazieren, wobei sich das wässrige Augengel unter dem Lidschlag

sofort verflüssigt.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines zweiten lokalen Augentherapeutikums Abstand von 5 Minuten

einhalten.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Lacryvisc SE Augengel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lacryvisc SE Augengel auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch unter «Wann ist bei der Anwendung von Lacryvisc SE

Augengel Vorsicht geboten?»).

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen) treten auf: Verschwommenes Sehen.

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen): Fremdkörpergefühl, verkrustete Lidränder, Augenirritationen.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen): Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, erhöhter

Tränenfluss, Hautentzündung am Auge, Hautentzündung bei Kontakt mit dem Produkt.

Falls weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung

von Lacryvisc SE Augengel vermuten, unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. Ihre

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sterilität/Haltbarkeit

Der Inhalt eines Einmaldosenbehälters ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Gebrauch

allfällige restliche Flüssigkeit aus Sterilitätsgründen nicht mehr verwenden. Den Inhalt eines

ungeöffneten Einmaldosenbehälters nicht über das auf der Packung angegebene Verfalldatum

(«Verwendbar bis») hinaus anwenden.

Aufbewahrung/Lagerung

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Sämtliche über das Verfalldatum hinaus ungeöffnete Einmaldosenbehälter bitte Ihrer Abgabestelle

(Arzt, Apotheke oder Drogerie) zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist resp. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lacryvisc SE Augengel enthalten?

1 g Augengel enthält:

Carbomer 974 (P) 3 mg und Hilfsstoffe zur Herstellung eines Augengels.

Zulassungsnummer

54944 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lacryvisc SE Augengel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen:

20 Einmaldosenbehälter zu 0,5 g.

50 Einmaldosenbehälter zu 0,5 g.

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Lacryvisc® SE Augengel

Alcon Switzerland SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 974 (P).

Hilfsstoffe: Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lacryvisc SE Augengel enthält: 3 mg Carbomerum 974 (P).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

«Trockenes Auge»: Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder oder mangelhafter Befeuchtung der

Augenoberfläche.

Als Hornhautschutz und Kontaktgel bei Kontaktglasuntersuchung, z.B. bei der Gonioskopie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im Allgemeinen 4× täglich, oder je nach Bedarf, einen Tropfen Gel in den

Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Die Anwendung und die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht systematisch

geprüft worden.

Kontaktglasuntersuchung

Für die Anwendung während einer Kontaktglasuntersuchung werden einige Tropfen Gel in den

haptischen Teil des Kontaktglases geträufelt und dieses nach Anästhesie der Horn- und Bindehaut

aufgesetzt.

Hinweis

Der Einmaldosenbehälter muss beim Einträufeln senkrecht über dem Auge gehalten werden, um den

Tropfen optimal auf dem Auge zu plazieren, wobei sich das wässrige Augengel unter dem Lidschlag

sofort verflüssigt. Eine Schleierbildung ist dadurch praktisch ausgeschlossen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Lacryvisc SE Augengel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn Augenschmerzen, Sehstörungen, Augenirritationen oder anhaltende Rötung der Augen

auftreten oder sich die behandelten Augenbeschwerden nicht innerhalb von 2-3 Tagen bessern, sollte

die Anwendung abgebrochen werden.

Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung des Gels ihre Linsen aus den Augen entfernen und

erst 15 Minuten später wieder auf die Augen setzen.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines zweiten lokalen Augentherapeutikums sollte jeweils ein

Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikamenten eingehalten

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten über den Gebrauch von Carbomer bei Schwangeren. Da die systemische

Aufnahme als vernachlässigbar einzuschätzen ist, sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft

zu erwarten. Ausserdem ist Carbomer pharmakologisch inaktiv.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Carbomer oder eine der Komponenten in die Muttermilch übertritt. Auf Grund

der vernachlässigbaren systemischen Exposition ist kein Einfluss auf die stillende Mutter oder den

Säugling zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der behandelte Zustand des

Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Lacryvisc SE Augengel nicht ausgeschlossen.

In diesem Fall ist eine andere Therapie angezeigt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Versuchen mit Lacryvisc 2 mg/ml, 3 mg/g Eye

Gel berichtet worden. Sie sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig

(≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten

(<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).

Störungen der Augen

Sehr häufig: Verschwommenes Sehen.

Häufig: Fremdkörpergefühl, Verkrustung des Lidrandes, Augenirritation.

Gelegentlich: Periorbitalödem, Ödem der Konjunktiva, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, okuläre

Hyperämie, gesteigerter Tränenfluss.

Störungen der Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Kontaktdermatitis.

Zusätzlich wurden nach der Markteinführung noch folgende Nebenwirkung berichtet. Die Häufigkeit

kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:

Störungen des Immunsystems: Hypersensivität.

Überdosierung

Die Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Auf Grund der Charakteristik dieses Produktes sind keine toxischen Wirkungen durch

Überdosierungen bei Applikation am Auge oder durch versehentlicher oraler Aufnahme des Inhaltes

eines Behälters zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Lacryvisc SE Augengel bildet einen Gleit- und Schutzfilm auf der Horn- und Bindehaut und dient als

Ersatz der Tränenflüssigkeit. Das Augengel besitzt eine im Vergleich zu wässrigen Lösungen erhöhte

Viskosität, wobei es sich aber trotzdem mit der Tränenflüssigkeit vermischt. Lacryvisc SE Augengel

bildet einen benetzenden, transparenten Film auf der Oberfläche des Auges. Der Film ersetzt

fehlende Tränenflüssigkeit oder einen Tränenfilm mangelhafter Qualität. Die Augenoberfläche wird

vor Austrocknung geschützt. Die durchschnitt-liche Wirkungsdauer von Lacryvisc SE Augengel

beträgt ca. 3–4 Stunden.

Lacryvisc SE ist konservierungsmittelfrei und somit speziell geeignet für Personen, die an einer

Unverträglichkeit auf Konservierungsstoffe leiden, oder die wegen einer Langzeitbehandlung infolge

einer chronischen oder schweren Form des «trockenen Auge-Symptomenkomplexes» das Risiko

einer Sensibilisierung auf Konservierungsmittel ausschliessen möchten.

Aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften kann Lacryvisc SE Augengel auch im

Zusammenhang mit diagnostischen Massnahmen eingesetzt werden, bei denen ein Ausgleich der

Tränenflüssigkeit auf der Kornea erforderlich ist. Dies ist z.B. der Fall bei allen Untersuchungen, bei

denen Kontaktgläser oder andere Linsensysteme auf die Augenoberfläche gesetzt werden müssen.

Die Einmaldosen erlauben eine spezielle Praxishygiene.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichts von Carbomer

ist nicht mit einer Resorption zu rechnen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Lacryvisc SE Augengel relevanten präklinischen Daten

vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Der Inhalt eines Einmaldosenbehälters ist ausreichend für eine Anwendung, d.h. zum einmaligen

Einträufeln in beide Augen (nach der Anwendung allfällige restliche Augentropfen des geöffneten

Behälters aus Sterilitätsgründen nicht mehr verwenden). Den Inhalt eines Einmaldosenbehälters nach

Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

54944 (Swissmedic).

Packungen

Lacryvisc SE Augengel 20× 0,5 g. (D)

Lacryvisc SE Augengel 50× 0,5 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

April 2016.

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