Lacopat 200 mg-Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
LACOSAMID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX18
INN (Internationale Bezeichnung):
lacosamide
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138279
Berechtigungsdatum:
2018-04-17

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lacopat 200 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lacopat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacopat beachten?

Wie ist Lacopat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lacopat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lacopat und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacopat?

Lacopat enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacopat angewendet?

Lacopat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.

Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen eingesetzt,

die als „fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung“ beschrieben werden.

Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann

aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

Lacopat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacopat beachten?

Lacopat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine

Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (sog. AV-Block 2. oder 3.

Grades).

Nehmen Sie Lacopat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacopat einnehmen, wenn

Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von

Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken,

daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr

langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z.B. AV-Block,

Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).

Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z.B. Herzschwäche) oder schon einmal

einen Herzinfarkt hatten.

Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacopat kann Schwindelgefühl

verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze

erhöhen. Seien Sie deshalb vorsichtig, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des

Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher

sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacopat mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie

Lacopat einnehmen und Anzeichen eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie

langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit,

Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).

Kinder unter 4 Jahren

Lacopat wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß,

ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacopat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch

Lacopat kann das Herz beeinflussen:

Arzneimittel gegen Herzkrankheiten

Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG

(Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung

der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen

Herzschwäche

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacopat im Körper verstärken

oder abschwächen:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol

ein Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir

die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und

Depressionen)

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher

sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacopat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Lacopat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacopat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacopat nicht empfohlen, da

nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacopat auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf

das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht

bekannt, ob Lacopat in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls

Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu

entscheiden, ob Sie Lacopat einnehmen sollen oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn

sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch

Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen

bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacopat möglicherweise zu

Schwindel und verschwommenem Sehen führen kann.

3. Wie ist Lacopat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Lacopat

Nehmen Sie Lacopat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.

Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.

Sie können Lacopat zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im

Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben

(die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein.

Eine Behandlung mit Lacopat ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacopat so lange ein,

bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss eingenommen werden?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacopat-Dosierungen für verschiedene Alters-

und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es

möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht

Wenn Sie Lacopat alleine einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Lacopat beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacopat verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um

50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht

haben.

Wenn Sie Lacopat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen

Die übliche Anfangsdosis von Lacopat beträgt zweimal täglich 50 mg.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um

50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht

haben.

Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacopat

mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu

beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden

Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Behandlung wird

üblicherweise mit Lacopat-Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn

die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige

Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Filmtabletten gegeben werden kann. Der

Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacopat eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacopat eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

Schwindel

Übelkeit oder Erbrechen

Anfälle, Herzschlag-Probleme (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacopat vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen

haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die

vergessene Filmtablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacopat stattdessen zum nächsten

normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacopat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacopat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst

können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacopat zu beenden, wird er Ihnen genau

erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel

können nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl oder Übelkeit

Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,

Sturzneigung und Blutergüsse

Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit

Schnelle und unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes

Sehen

Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit

Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im

Magen oder im Darm, Durchfall

Vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörung

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen

Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression

Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie)

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls

oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungs-

störungen)

Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von

Dingen, die nicht wirklich sind

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag

Anormale Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt!

Zorn und Erregtheit

Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße,

Knöchel oder Unterschenkel verursachen

Bewusstlosigkeit

Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise

eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose).

Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden

einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag,

geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich

möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer

Blutzellen (Eosinophilie).

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund

herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom),

und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Schüttelkrämpfe (Konvulsion)

Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen)

Laufende Nase (Nasopharyngitis)

Fieber (Pyrexie)

Rachenentzündung (Pharyngitis)

Verminderter Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Lacopat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacopat enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid. Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talkum,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Lacopat aussieht und Inhalt der Packung

Lacopat 200 mg-Filmtabletten sind blaue, ovale und bikonvexe Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112 und 120 Filmtabletten in

PVC/Aluminium-Blistern oder PVC/PVdC/Aluminium-Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 2643 Ergates, Lefkosia

Z.Nr.: 138279

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lacopat 50 mg-Filmtabletten

Lacopat 100 mg-Filmtabletten

Lacopat 150 mg-Filmtabletten

Lacopat 200 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lacopat 50 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Lacopat 100 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.

Lacopat 150 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Lacopat 200 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Lacopat 50 mg-Filmtabletten

Pinke, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer

Länge von etwa 10,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacopat 100 mg-Filmtabletten

Gelbe, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer

Länge von etwa 13,1 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacopat 150 mg-Filmtabletten

Braune, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer

Länge von etwa 15,1 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacopat 200 mg-Filmtabletten

Blaue, ovale und bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer

Länge von etwa 16,5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lacopat ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne

sekundäre

Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit

Epilepsie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends)

eingenommen werden.

Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wird eine Dosis vergessen, ist der Patient anzuweisen, die ausgelassene Dosis sofort

nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt

einzunehmen. Wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten

Dosis bemerkt, soll der Patient bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und dann seine

übliche Dosis Lacosamid einnehmen. Es soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene

Die empfohlenen Dosierungen für Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene sind in

der folgenden Tabelle zusammengefasst. Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten

zu entnehmen.

Monotherapie

Zusatztherapie

100 mg/Tag oder 200 mg/Tag

100 mg/Tag

Anfangsdosis

Einzelne Aufsättigungsdosis

(sofern anwendbar)

200 mg

200 mg

Eindosierung (Dosissteigerung)

2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag)

in wöchentlichen Abständen

2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag)

in wöchentlichen Abständen

Maximal empfohlene Dosis

bis 600 mg/Tag

bis 400 mg/Tag

Monotherapie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die nach einer Woche auf eine

therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht wird.

Basierend

Beurteilung/Einschätzung

Arztes

bezüglich

erforderlichen

Reduktion der Krämpfe gegenüber den möglichen Nebenwirkungen, kann Lacosamid auch mit

einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden.

Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um zweimal

täglich 50 mg (100 mg/Tag) bis zur empfohlenen höchsten täglichen Dosis von zweimal täglich

300 mg (600 mg/Tag) erhöht werden.

Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 400 mg/Tag erreicht haben und ein weiteres

Antiepileptikum

benötigen,

unten

stehende

Dosierungsempfehlung

für

Zusatzbehandlung zu befolgen.

Zusatzbehandlung

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 50 mg zweimal täglich empfohlen, die nach einer

Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht wird.

Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von

50 mg zweimal täglich (100 mg/Tag) gesteigert werden bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis

von 400 mg (200 mg zweimal täglich).

Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis

Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg

begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als

Erhaltungsdosis

fortgeführt

werden.

Anschließende

Dosisanpassungen

sind

nach

individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorzunehmen. Mit einer

Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass

eine schnelle Erlangung der Steady-state-Plasmakonzentration und der therapeutischen

Wirkung von Lacosamid notwendig ist. Eine Aufsättigungsdosis ist unter medizinischer

Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren

Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) zu

verabreichen. Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen

wie z.B. Status epilepticus untersucht.

Beendigung der Behandlung

Falls Lacosamid abgesetzt werden muss, so hat dies, in Übereinstimmung mit der gängigen

klinischen

Praxis,

ausschleichend

erfolgen

(z.B.

Verringerung

Tagesdosis

200 mg/Woche).

Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, ist eine klinische Nutzen-

Risiko-Abwägung durchzuführen und Lacosamid bei Bedarf abzusetzen.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich. Eine altersbedingte Verminderung

der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten

zu bedenken (siehe folgenden Absatz „Eingeschränkte Nierenfunktion“ und Abschnitt 5.2). Die

klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr

als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Eingeschränkte Nierenfunktion

erwachsenen

pädiatrischen

Patienten

leicht

mäßig

eingeschränkter

Nierenfunktion (Cl

> 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei pädiatrischen

Patienten

Körpergewicht

erwachsenen

Patienten

leicht

mäßig

eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung

gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) sind jedoch mit Vorsicht

durchzuführen. Wenn bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens

sowie

erwachsenen

Patienten

eine

schwere

Nierenfunktionsstörung

30 ml/min) oder eine terminale Niereninsuffizienz vorliegt, wird eine maximale Dosis von

250 mg/Tag und die Eindosierung mit Vorsicht empfohlen. Falls eine Aufsättigungsdosis

angezeigt ist, wird in der ersten Woche eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von zweimal täglich

angewendet.

Für

Kinder

Jugendliche

unter

50 kg

schwerer

Nierenfunktionsstörung (Cl

≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen,

die Maximaldosis um 25% zu reduzieren. Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die

Zusatzgabe von bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der

Hämodialyse

empfohlen.

Patienten

terminaler

Niereninsuffizienz

aufgrund

mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten

pharmakologischen Aktivität) besondere Vorsicht geboten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg Körpergewicht und erwachsenen Patienten mit leichter

mäßiger

Einschränkung

Leberfunktion

wird

eine

Höchstdosis

300 mg/Tag

empfohlen.

diesen

Patienten

Dosistitration

unter

Berücksichtigung

einer

gleichzeitig

vorliegenden

Nierenfunktionsstörung

besonderer

Vorsicht

durchzuführen.

Jugendlichen und Erwachsenen ab 50 kg kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in

Erwägung gezogen werden, weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) sind aber mit Vorsicht

durchzuführen. Ausgehend von den Daten erwachsener Patienten ist die Maximaldosis bei

pädiatrischen

Patienten

unter

Körpergewicht

leichter

mäßiger

Leberfunktionseinschränkung

reduzieren.

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

Pharmakokinetik

Lacosamid

nicht

untersucht

(siehe

Abschnitt 5.2). Lacosamid ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung nur dann anzuwenden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen

größer ist als die möglichen Risiken. Die Dosis muss möglicherweise, unter sorgfältiger

Beobachtung der Krankheitsaktivität und der möglichen Nebenwirkungen, angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Der Arzt wählt die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem

Körpergewicht und der erforderlichen Dosis aus.

Kinder und Jugendliche ab 50 kg

Für Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht gilt die gleiche Dosierung wie für

Erwachsene (siehe oben).

Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg

Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt. Es empfiehlt sich daher, die

Behandlung mit dem Sirup zu beginnen und dann ggf. auf die Filmtabletten umzustellen.

Monotherapie

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2 mg/kg/Tag empfohlen, die nach einer Woche

auf eine therapeutische Initialdosis von 4 mg/kg/Tag erhöht wird.

nach

Ansprechen

Verträglichkeit

kann

Erhaltungsdosis

wöchentlich

2 mg/kg/Tag erhöht werden. Die Dosis wird schrittweise gesteigert, bis die optimale Wirkung

erzielt ist. Für Kinder unter 40 kg Körpergewicht wird eine Maximaldosis von bis zu 12

mg/kg/Tag empfohlen, für Kinder von 40 bis unter 50 kg eine Maximaldosis von 10 mg/kg/Tag.

Die empfohlenen Dosierungen für die Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 50 kg

sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Anfangsdosis

Einzelne Aufsättigungsdosis

2 mg/kg/Tag

Einzelne Aufsättigungsdosis

nicht empfohlen

Eindosierung (Dosissteigerung)

wöchentlich 2 mg/kg/Tag

Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 40 kg

bis 12 mg/kg/Tag

Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg

bis 10 mg/kg/Tag

Zusatzbehandlung

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2 mg/kg/Tag empfohlen, die nach einer Woche

auf eine therapeutische Initialdosis von 4 mg/kg/Tag erhöht wird.

Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von

2 mg/kg/Tag erhöht werden. Die Dosis ist schrittweise zu steigern, bis die optimale Wirkung

erzielt ist. Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht wird aufgrund der höheren Clearance als bei

Erwachsenen eine Maximaldosis von bis zu 12 mg/kg/Tag empfohlen, für Kinder von 20 bis

unter 30 kg eine Maximaldosis von 10 mg/kg/Tag. Für Kinder von 30 bis unter 50 kg wird eine

Maximaldosis von 8 mg/kg/Tag empfohlen; allerdings wurden in offenen Studien bei einer

geringen Anzahl von Kindern dieser Gewichtsklasse Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag

verwendet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).

Die empfohlenen Dosierungen für die Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen unter

50 kg sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Anfangsdosis

Einzelne Aufsättigungsdosis

2 mg/kg/Tag

Einzelne Aufsättigungsdosis

nicht empfohlen

Eindosierung (Dosissteigerung)

wöchentlich 2 mg/kg/Tag

Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 20 kg

bis 12 mg/kg/Tag

Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg

bis 10 mg/kg/Tag

Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg

bis 8 mg/kg/Tag

Aufsättigungsdosis

Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis bei Kindern wurde bisher nicht in Studien untersucht

und wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 50 kg nicht empfohlen.

Kinder unter 4 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch

nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika

in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit

eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus. Deshalb sind Patienten

hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen zu überwachen

und eine geeignete Behandlung in Erwägung zu ziehen. Patienten (und deren Betreuern) soll

geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder

suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Herzrhythmus und Erregungsleitung

In klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine dosisabhängige Verlängerung des PR-

Intervalls beobachtet. Lacosamid darf daher nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit

zugrunde liegenden Erkrankungen angewendet werden, die Herzrhythmusstörungen auslösen

können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung

(z.B.

Myokardischämie/Herzinfarkt,

Herzinsuffizienz,

strukturelle

Herzerkrankung

oder

kardiale Natriumkanalopathien). Dies gilt auch für Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt

werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, wie Antiarrhythmika und Antiepileptika

zur Natriumkanalblockade (siehe Abschnitt 4.5), sowie für ältere Patienten. Bei diesen

Patienten ist die Durchführung eines EKGs in Erwägung zu ziehen, bevor die Lacosamid-Dosis

über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid

abgeschlossen wurde.

Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei

Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien

und seit Markteinführung berichtet.

Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren

Grades) berichtet. Bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen

können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet. In seltenen Fällen führten diese

Ereignisse

Asystolie,

Herzstillstand

Patienten

zugrunde

liegenden

Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.

Patienten sind über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z.B. langsamer, schneller

oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) zu

unterrichten. Falls diese Symptome auftreten, ist den Patienten zu raten, unverzüglich

ärztlichen Rat einzuholen.

Schwindel

Die Behandlung mit Lacosamid wurde mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung

gebracht, was die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen kann.

Patienten sind daher anzuweisen, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen

Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).

Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome

Sicherheit

Wirksamkeit

Lacosamid

pädiatrischen

Patienten

Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht

untersucht.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lacosamid ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die mit Arzneimitteln behandelt werden,

die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschließlich

Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt

werden.

Subgruppenanalysen

klinischer

Studien

wurde

jedoch

Patienten

unter

gleichzeitiger

Gabe

Carbamazepin

oder

Lamotrigin

kein

erhöhtes

Risiko

für

Intervallverlängerungen identifiziert.

In-vitro-Daten

Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Lacosamid ein geringes Potenzial für

Wechselwirkungen

aufweist.

In-vitro-Studien

zeigen,

dass

Lacosamid

Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme

CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 induziert noch CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,

CYP2C8,

CYP2C9,

CYP2D6

CYP2E1

inhibiert.

Eine

in-vitro-Studie

zeigte,

dass

Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird. In-vitro-Daten zeigen, dass

CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-Desmethyl-Metaboliten katalysieren

können.

In-vivo-Daten

Lacosamid inhibiert oder induziert nicht die Enzyme CYP2C19 und CYP3A4 in klinisch

relevantem Ausmaß. Lacosamid beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über

CYP3A4, in einer Dosis von 200 mg Lacosamid zweimal täglich), aber die C

von Midazolam

war leicht erhöht (30%). Lacosamid wirkte sich nicht auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

aus (metabolisiert über CYP2C19 und CYP3A4, in einer Dosis von 300 mg Lacosamid zweimal

täglich).

Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg einmal täglich) zeigte keine Zunahme einer klinisch

signifikanten Änderung der Lacosamid-Exposition. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich

moderate Inhibitoren von CYP2C19 auf die systemische Lacosamid-Exposition in klinisch

relevantem Ausmaß auswirken.

Bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z.B. Fluconazol) und

CYP3A4 (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) ist Vorsicht geboten, da

diese

einer

erhöhten

systemischen

Lacosamid-Exposition

führen

können.

Derartige

Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-

Daten möglich.

Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten

die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern. Daher ist bei

solchen Enzyminduktoren zu Behandlungsbeginn oder bei Beendigung der Behandlung mit

Vorsicht vorzugehen.

Antiepileptika

In Interaktionsstudien beeinflusste Lacosamid den Plasmaspiegel von Carbamazepin und

Valproinsäure nicht signifikant. Der Lacosamid-Plasmaspiegel wurde durch Carbamazepin

oder

Valproinsäure

nicht

beeinflusst.

Eine

Populationsanalyse

Pharmakokinetik

verschiedenen Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als

Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in

unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-

Exposition um 25% bei erwachsenen und 17% bei pädiatrischen Patienten führte.

Orale Kontrazeptiva

In einer Interaktionsstudie wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen

Lacosamid und den oralen Verhütungsmitteln Ethinylestradiol und Levonorgestrel festgestellt.

Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.

Weitere Arzneimittel

Interaktionsstudien

haben

ergeben,

dass

Lacosamid

keine

Auswirkungen

Pharmakokinetik von Digoxin hat. Es bestehen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen

zwischen Lacosamid und Metformin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin mit Lacosamid führt nicht zu einer klinisch

relevanten Änderung in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und

Alkohol vorliegen, kann ein pharmakodynamischer Effekt nicht ausgeschlossen werden.

Lacosamid

eine

geringe

Proteinbindung

weniger

15%.

Klinisch

relevante

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den

Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen

Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten

Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der

Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3% liegt. In der behandelten Population

wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch

Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.

Zudem darf eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht

unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als

auch den Fötus nachteilig auswirken kann.

Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.

Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine

teratogene

Wirkung,

jedoch

wurde

nach

maternal-toxischen

Dosen

Embryotoxizität

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der

behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle

Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt). Bei Patientinnen, die planen, schwanger

zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für

das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. In Tierstudien wurde der

Übertritt von Lacosamid in die Muttermilch beobachtet. Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen

während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen zu verzichten.

Fertilität

wurden

keine

Nebenwirkungen

männliche

oder

weibliche

Fertilität

oder

Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition

(AUC)

2-fachen

Plasma-Exposition

(AUC)

Menschen

maximal

empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Behandlung mit Lacosamid kam es zu

Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen.

Deshalb sind Patienten anzuweisen, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die

Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von

Lacosamid bezüglich der Fähigkeit solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.

4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Βasierend

Analyse

gepoolter

placebokontrollierter

klinischer

Studien

Zusatzbehandlung bei 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt

61,9% der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei

35,2% der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥ 10%) unter der Lacosamid-Therapie waren

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie. Diese Reaktionen waren meist leicht

bis mäßig ausgeprägt. Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der

Dosis abgemildert werden. Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf das

zentrale Nervensystem (ZNS) und den Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit

In all diesen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen

12,2%

Lacosamid-Randomisierungsgruppe

1,6%

Placebo-Gruppe.

Schwindelgefühl war die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Abbruch der Lacosamid-

Therapie führte.

Die Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel kann nach einer

Aufsättigungsdosis erhöht sein.

Basierend

Analyse

Daten

einer

klinischen

Nichtunterlegenheitsstudie

Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, waren die am

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

(≥

10%)

Lacosamid

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 10,6% bei Patienten,

die mit Lacosamid und 15,6% bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt

wurden.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und seit

Markteinführung gemeldet wurden, nach Häufigkeit gruppiert aufgeführt. Die Häufigkeit ist

dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Arzneimittelüber-

empfindlichkeit

Arzneimittel-

exanthem mit

Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS-

Syndrom)

(1, 2)

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Verwirrtheits-

zustand

Schlaflosigkeit

Aggression

Agitation

Euphorische

Stimmung

Psychotische

Erkrankungen

Suizidale

Gedanken

Suizidales

Verhalten

Halluzination

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerze

Gleichgewichts-

störungen

Gedächtnis-

störungen

Kognitive

Störungen

Somnolenz

Tremor

Nystagmus

Hypästhesie

Dysarthrie

Aufmerksamkeits-

störungen

Parästhesie

Synkope

Koordinations-

störungen

Konvulsion

Augenerkrankungen

Diplopie

Verschwommene

s Sehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Tinnitus

Herzerkrankungen

Atrioventrikulärer

Block

(1, 2)

Bradykardie

(1, 2)

Vorhofflimmern

Vorhofflattern

(1, 2)

Ventrikuläre

Tachyarrhythmie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nausea

Erbrechen

Obstipation

Flatulenz

Dyspepsie

Mundtrockenheit

Diarrhö

Leber- und

Gallenerkrankungen

Abnormer

Leberfunktions-

test

Erhöhte

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Leberenzymwert

e (> 2 x ULN)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus

Rash

Angiödem

Urtikaria

Stevens-

Johnson

Syndrom

Toxische

epidermale

Nekrolys

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

n

Muskelspasmen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gehstörung

Asthenie

Müdigkeit

Reizbarkeit

Gefühl der

Betrunkenheit

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Stürze

Hautwunden

Kontusion

Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden

Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

In offenen Beobachtungsstudien berichtet

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die Anwendung von Lacosamid wird mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-

Intervalls in Verbindung gebracht. Nebenwirkungen, die mit einer Verlängerung des PR-

Intervalls

assoziiert

sind

(z.B.

atrioventrikulärer

Block,

Synkope,

Bradykardie),

können

möglicherweise auftreten. AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur

Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich“ auf (0,7%, 0%, 0,5%

bzw. 0% unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo). Es wurden keine Fälle von

AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet. Allerdings wurde seit

der Markteinführung über Fälle mit AV-Block zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang

mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet. In der klinischen Studie zur Monotherapie, die

Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, war das Ausmaß der Verlängerung des

PR-Intervalls vergleichbar.

Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet

wurde, ist „gelegentlich“ und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n = 944; 0,1%)

und Placebo (n = 364; 0,3%) behandelten Epilepsiepatienten. In der klinischen Studie zur

Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei

7/444 (1,6%) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2%) der Carbamazepin Retard-

Patienten berichtet. Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in kurzzeitigen, klinischen

Studien berichtet. Allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit

Markteinführung berichtet.

Laborauffälligkeiten

Abnorme Leberfunktionstests wurden in placebokontrollierten Studien mit Lacosamid bei

erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen, die 1 bis 3 Begleit-Antiepileptika einnahmen,

beobachtet. Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-Fachen des oberen Normalwertes

(ULN) traten bei 0,7% (7/935) der Patienten unter Lacosamid und bei 0% (0/356) der Patienten

unter Placebo auf.

Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen

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