L-Tryptophan-ratiopharm 500 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tryptophan 500.mg
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
Darreichungsform:
Filmtablette
Zulassungsnummer:
7845.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

L-Tryptophan-ratiopharm ®

500mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Tryptophan

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3-4WochenkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgbeachten?

3.WieistL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

L-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgisteinArzneimittelzurUnterstützungderSchlafbereitschaft.

L-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgwirdangewendet

-zurFörderungderSchlafbereitschaft

-zumerleichtertenEinschlafenbeiSchlafstörungen

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mg

BEACHTEN?

L-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTryptophanodereinendersonstigenBestandteilevon

L-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgsind.

-wennSieanschwerenLeberfunktionsstörungenleiden.

wennSieaneinerStörungderGehirnfunktioninfolgeeinerchronischenLebererkrankung

(hepatischerEnzephalopathie)leiden.

wennSieanschwerenNierenerkrankungenundStörungenderNierenfunktionleiden.

wennSieaneinemDünndarmkarzinoid(bestimmteTumorerkrankung)mitHerzschädigung

(Hedinger-Syndrom)leiden.

wennSiewegeneinerseelischenErkrankungmitbestimmtenArzneimittelngegenDepressionen

(Monoaminoxidasehemmern,Serotonin-Wiederaufnahmehemmern)behandeltwerdenoderwenn

SiedenAppetitzüglerDexfenfluramineinnehmen(siehe„BeiEinnahmevonL-Tryptophan-

ratiopharm ® 500mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgisterforderlich

wennSiewegeneinerseelischenErkrankungmitPhenothiazinenoderBenzodiazepinenbehandelt

werden.IndiesemFallsolltenSieL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgnurnachausdrücklicher

RücksprachemitIhremArzteinnehmen(siehe„BeiEinnahmevonL-Tryptophan-ratiopharm ®

500mgmitanderenArzneimitteln“).

wennSiemitanderenHemmstoffenderMonoaminoxidasewieSelegilin(Arzneimittelgegen

Parkinsonkrankheit),Procarbazin(ArzneimittelgegenKrebs)oderFurazolidon(Arzneimittel

gegenInfektionen)behandeltwerden.IndiesenFällensolltenSieL-Tryptophan-

ratiopharm ® 500mgebenfallsnurnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen.

wennSieunterhohemBlutdruckleiden.IndiesemFallsolltenSievorEinnahmevonL-

Tryptophan-ratiopharm ® 500mgebenfallserstIhrenArztzuRateziehen,daL-Tryptophan-

ratiopharm ® 500mgdenBlutdruckbeeinflussenkann.

wennSiegleichzeitigDextromethorphaneinnehmen,einenWirkstoff,derinvielen

freiverkäuflichenHustenmittelnenthaltenist.IndiesemFallistVorsichtgeboten.FragenSie

vorherIhrenArzt!

UnterderBehandlungmitTryptophan-haltigenMedikamentensindsogenannteEosinophilie-

Myalgie-Erkrankungenaufgetreten,dieaufverunreinigteRohstoffezurückgeführtwurden.Bei

AuftreteneinersogenanntenEosinophilie(VermehrungbestimmterweißerBlutzellendes

Immunsystems)zusammenmitMuskel-undGelenkschmerzen,Krämpfen,Hautveränderungen

währendodernachderBehandlungmitTryptophanistdiesinBetrachtzuziehen.IndiesemFallist

derArztüberdieTryptophan-EinnahmezuunterrichtenunddieBehandlungmitTryptophansofort

abzubrechen.

KinderundJugendliche

DazurAnwendungbeiKindernundJugendlichennochkeineausreichendenErfahrungenvorliegen,

istdieseAltersgruppebislangnichtfüreineTherapiemitTryptophanvorgesehen.

BeiEinnahmevonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungenvonArzneimittelnmithöhererBindunganPlasmaproteine(z.B.Digitoxin:Mittelzur

BehandlungvonHerzmuskelschwäche)könnenverstärktwerden.

Antiepileptika(MittelgegenAnfallsleiden)

DieWirkungvonL-Tryptophan-ratiopharm ®

500mgkanndurchCarbamazepinverstärktunddurch

Phenytoinabgeschwächtwerden.

Levodopa(L-Dopa,ArzneimittelgegenParkinsonkrankheit)

DieWirkungvonLevodopakanndurchTryptophanabgeschwächtwerden.

Psychopharmaka

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen:BeigleichzeitigerAnwendungvon

MonoaminoxidasehemmernoderSerotonin-Wiederaufnahmehemmern(z.B.Fluoxetin,Fluvoxamin,

Paroxetin)oderauchdemAppetitzüglerDexfenfluraminkanneinSerotonin-Syndromauftreten

(StoffwechselstörungmitVerwirrtheit,Erregung,Temperaturerhöhung,Muskelzuckungen,

gesteigertenReflexen,Zittern,DurchfallundBlutdruckanstieg,inschwerenFällenmit

Blutdruckabfall,KomaundSchock).DieseWechselwirkungenkönnenauchfürandereHemmstoffe

derMonoaminoxidasewieSelegilin(ArzneimittelgegenParkinsonkrankheit),Procarbazin

(ArzneimittelgegenKrebs)oderFurazolidon(ArzneimittelgegenInfektionen)nichtausgeschlossen

werden.

DieWirkungenvontrizyklischenAntidepressivaundLithiumsalzenkönnenverstärktwerden.

BeigleichzeitigerodervorausgegangenerBehandlungmitPhenothiazinenoderBenzodiazepinen

tratengelegentlichgesteigertessexuellesVerlangen,vorübergehendeDyskinesien(unwillkürliche

krampfartigeBewegungenbesondersimKopf-,Hals-undSchulterbereich)undParkinson-ähnliche

Erscheinungenauf.

Schmerzmittel

L-Tryptophan-ratiopharm ®

500mgvermindertdieGewöhnungsbildung(Toleranzentwicklung)bei

Opiaten(starkeSchmerzmittel).

SchwangerschaftundStillzeit

SiesolltenL-Tryptophan-ratiopharm ®

500mgindieserZeitnichteinnehmen,dakeineErfahrungen

zurAnwendungvonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mginderSchwangerschaftundStillzeit

vorliegen.InbegründetenFällenwirdIhrArztentscheiden,obeineAnwendungvonL-Tryptophan-

ratiopharm ®

500mginderSchwangerschaftbzw.inderStillzeitnotwendigundmöglichist.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

imZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Erwachsenenehmentäglich2FilmtablettenL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mg(entsprechend

1gTryptophan).

NachRücksprachemitIhremArztkanndieseDosisbiszu4FilmtablettenL-Tryptophan-

ratiopharm ® 500mg(entsprechend2gTryptophan)gesteigertwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerwennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgzustarkoderzuschwachist.

NehmenSiedieFilmtabletten20-30MinutenvordemSchlafengehenmitetwasFlüssigkeitunzerkaut

ein.

DauerderBehandlung

Nach3-4WochensollteIhrArztdieNotwendigkeitderWeiterbehandlungmitL-Tryptophan-

ratiopharm ® 500mgüberprüfen.

ÜberdieAnwendunginderLangzeitbehandlungliegenkeineErfahrungenvor.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonL-Tryptophan-ratiopharm ®

500mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonL-Tryptophan-ratiopharm ®

500mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

VergiftungenmitTryptophan,demWirkstoffvonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mg,sindnurbei

erheblichenÜberdosierungenzuerwartenundäußernsichalsErbrechenundmitErscheinungendes

Serotonin-Syndroms(siehe2.unter„BeiEinnahmevonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgmit

anderenArzneimitteln“)

BitteinformierenSieimVerdachtsfalleinenArzt.AlsärztlicheMaßnahmewirdeinesymptomatische

BehandlungunterständigerKontrolleundAufrechterhaltungdervitalenFunktionenempfohlen.

WennSiedieEinnahmevonL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieEinnahmesofort,wieesindieser

PackungsbeilageangegebenistodervonIhremArztverordnetwurde.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

Schwindel,Kopfschmerzen,LichtempfindlichkeitundnachwirkendeMüdigkeitkönnenauftreten.

L-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgkannbeiPatientenmiterhöhtemBlutdruckblutdrucksenkend

wirken.

Gegenmaßnahmen

BeimAuftretenvonNebenwirkungensetzenSieL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgbitteabund

sprechenSiemitIhremArztoderApotheker.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgenthält

DerWirkstoffistTryptophan.

JedeFilmtabletteenthält500mgTryptophan.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,PovidonK30,HochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Talkum,Hypromellose,Titandioxid(E171).

WieL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgaussiehtundInhaltderPackung

Runde,weißebisschwachgelblicheFilmtablette.

L-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgistinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2007

Versionscode:Z03

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

L-Tryptophan-ratiopharm ®

500mg

Filmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält500mgTryptophan.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde,weißebisschwachgelblicheFilmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-fördertdieSchlafbereitschaft

-erleichtertdasEinschlafenbeiSchlafstörungen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Täglich2FilmtablettenL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mg(entsprechend1gTryptophan).

DieDosiskannaufärztlicheEmpfehlunghinbiszu4FilmtablettenL-Tryptophan-ratiopharm ®

500mg(entsprechend2gTryptophan)gesteigertwerden.

DieFilmtablettensollen20-30MinutenvordemSchlafengehenmitetwasFlüssigkeit

eingenommenwerden.

ÜberdieAnwendungvonTryptophaninderLangzeittherapieliegenkeineErfahrungenvor.

Nach3-4WochensolltedieNotwendigkeitderFortführungderTherapieüberprüftwerden.

EsgibtkeineausreichendenErfahrungenbeiKindernundJugendlichen(sieheAbschnitt4.4).

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

-schwereLeberinsuffizienz

-hepatischeEnzephalopathie

-schwereNierenerkrankungenundNiereninsuffizienz

-DünndarmkarzinoidmitHerzschädigung(Hedinger-Syndrom)

TryptophandarfnichtzusammenmitAntidepressivaausderGruppeder

MonoaminoxidasehemmerundSerotonin-Wiederaufnahmehemmereingenommenwerden

(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerEinnahmezusammenmitPhenothiazinenoder

Benzodiazepinen(sieheAbschnitt4.5),sowiemitanderenHemmstoffenderMonoaminoxidase

wieSelegilin,ProcarbazinoderFurazolidon.

DaTryptophansympathomimetischwirkt,istbeiPatientenmitHypertonieVorsichtgeboten.

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerEinnahmemitDextrometorphan(infreiverkäuflichen

Hustenmittelnenthalten);machenSieIhrePatientendaraufaufmerksam!

UnterderBehandlungmitTryptophan-haltigenPräparatensindEosinophilie-Myalgie-

Erkrankungenaufgetreten,dieaufverunreinigteRohstoffezurückgeführtwurden.BeiAuftreten

vonEosinophilie(mitMuskel-undGelenkschmerzen,Krämpfen,Hautveränderungen)istein

Eosinophilie-Myalgie-Syndrom(EMS)durchdieBehandlungmitTryptophaninBetrachtzu

ziehenundderPatiententsprechendzubehandeln.

KinderundJugendliche

DazurAnwendungbeiKindernundJugendlichennochkeineausreichendenErfahrungen

vorliegen,istdieseAltersgruppebislangnichtfüreineTherapiemitTryptophanvorgesehen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieWirkungenvonArzneimittelnmithöhererBindunganPlasmaproteine(z.B.Digitoxin)

könnenverstärktwerden.

Antiepileptika

DieWirkungvonTryptophankanndurchCarbamazepinverstärktunddurchPhenytoin

abgeschwächtwerden.

Levodopa(L-Dopa)

DieWirkungvonLevodopakanndurchTryptophanabgeschwächtwerden(Kompetitionbei

ResorptionundTransportinsGehirn).

Psychopharmaka

BeigleichzeitigerAnwendungvonMonoaminoxidasehemmernund

Serotoninwiederaufnahmehemmern,z.B.Fluoxetin,Fluvoxamin,Paroxetinauch

DexfenfluraminkanneinSerotonin-SyndrommitSymptomenwieVerwirrtheit,Hypomanie,

Hyperthermie,Myoklonie,Hyperreflexie,Tremor,DiarrhoeundBlutdruckanstieg,inschweren

FällenmitBlutdruckabfall,KomaundSchockauftreten.

DieseWechselwirkungenkönnenauchfürandereHemmstoffederMonoaminoxidasewie

Selegilin,ProcarbazinoderFurazolidonnichtausgeschlossenwerden.

DieWirkungenvontrizyklischenAntidepressivaundLithiumsalzenkönnenverstärktwerden.

BeigleichzeitigerodervorausgegangenerBehandlungmitPhenothiazinenoder

BenzodiazepinentratengelegentlichgesteigertessexuellesVerlangen,reversibleDyskinesien

undParkinson-ähnlicheSymptomeauf.

Schmerzmittel

TryptophanvermindertdieToleranzentwicklungbeiOpiaten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonL-Tryptophan-

ratiopharm ® 500mgbeiSchwangerenvor,daherdarfL-Tryptophan-ratiopharm ® 500mginder

SchwangerschaftnurnachstrengerärztlicherIndikationsstellungverwendetwerden.Bei

chronischemGebrauchvonTryptophanwährendderSchwangerschaftwurdebeimFeteneine

ZunahmederAtembewegungenregistriert.IntierexperimentellenStudienzeigteTryptophan

keineteratogenenWirkungen,eswurdejedocheineerhöhteEmbryoletalitätbeobachtet(siehe

Abschnitt5.3).

EsliegenkeineDatenzurAnwendungvonTryptophanwährendderStillzeitvor.

L-Tryptophan-ratiopharm ® 500mgdarfinderStillzeitnurnachstrengerärztlicher

Indikationsstellungverwendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Schwindel,Kopfschmerzen,LichtempfindlichkeitundSedationkönnenauftreten.

BeiHypertonikernsindblutdrucksenkendeWirkungenbeobachtetworden.

4.9 Überdosierung

TryptophanisteineessentielleAminosäuremitäußerstgeringerakuterToxizitätvon

1200mg/kgKG(sieheAbschnitt5.3).DeutlicheÜberdosierungmitTryptophanundFälle

akuterVergiftungensindbishernichtbekannt.TryptophanführtnichtzuAbhängigkeitoder

Sucht.

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsmöglicheSymptomeeinerÜberdosierungkönnenSymptomedesSerotonin-Syndroms

(Verwirrtheit,Hypomanie,Hyperthermie,Myoklonie,Hyperreflexie,Tremor,Diarrhoeund

Blutdruckanstieg,inschwerenFällenBlutdruckabfall,KomaundSchock)unddesMagen-

Darm-Traktes(Erbrechen)auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:EssentielleAminosäure,Serotonin-Präcursor

ATC-Code:N06AX02

BeichronischenSchlafstörungenisthypothetischeinMangelanSerotoninindenRaphe-

KernenalsUrsacheangesehenworden.DerzerebraleSerotoninmangelkannjedochnichtdurch

einedirekteSubstitutionbehobenwerden,daSerotoninselbstdieBlut-Hirn-Schrankenicht

passierenkann.IndenserotonergenNeuronenkannjedochdieSynthesevonSerotoninüberein

erhöhtesAngebotderphysiologischenVorstufeL-Tryptophangesteigertwerden,umdiesen

Mangelzustandzubeheben.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

TryptophanwirdimAllgemeinenübereinaktivesTransportsystemquantitativresorbiert.Die

Aminosäureliegtnurzu15%freiimPlasmavor,siewirdzu85%anSerumproteine

(Serumalbumin)gebunden.DanurdasfreieTryptophanfüreineVerstoffwechselungzur

Verfügungsteht,ergibtsicheinephysiologischeRetardierung.

DergrößteTeildesTryptophans(ca.90%)wirdvorwiegendinderLeberdurchunvollständige

OxidationüberdenTryptophan-Nicotinsäurewegabgebaut.DieserAbbauwegvonTryptophan

wirdtagesperiodischvomGlukokortikoidspiegelimBlut(Cortisol)überdieAktivierungdes1.

EnzymsderStoffwechselkette(Tryptophan-2,3-dioxygenase)gesteuert.

EinkleinerTeildeszugeführtenTryptophans(1-2%)wirdindenenterochromaffinenZellen

desDünndarms,indenThrombozytenunddenMastzellensowieimZNSüber5-Hydroxy-

TryptophanzuSerotoninumgewandelt.DerSerotoninspiegelfolgteinerzirkadianenPeriodik,

eristnachtshochundamTagniedrig.SerotoninwirddurchubiquitärvorhandeneEnzyme(u.

a.Monoaminoxidasen)zu5-Hydroxy-Indolylessigsäureoderzu5-Hydroxytryptopholabgebaut.

AußerSerotoninentstehenausTryptophankeineweiterenMetaboliten,diedenWach-Schlaf-

Rhythmusbeeinflussenkönnen.

DieAusscheidungderAbbauproduktedesTryptophanerfolgtvorwiegendüberdieNiere.Die

EliminationshalbwertszeitderAminosäurebeträgt2½Stunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

UntersuchungenzurchronischenToxizitätundzummutagenenundkarzinogenenPotentialvon

TryptophanerbrachtenkeinerelevantenHinweiseaufschädigendeEffekte.In

reproduktionstoxikologischenStudienanverschiedenenTierspezies(Ratte,Hamster,

Kaninchen)warTryptophannichtteratogen.BeimHamsterundKaninchentratenjedoch

embryoletaleEffekteauf.FertilitätsstudienoderPeri/Postnatalstudienwurdennicht

durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,PovidonK30,HochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Talkum,Hypromellose,

Titandioxid(E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

7845.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:26.März1986

DatumderVerlängerungderZulassung:23.November2005

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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