L - Thyroxin "Henning" 50 µg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Levothyroxin Natrium
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
H03AA01
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Levothyroxin-Natrium
Zulassungsnummer:
17705

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22.12.2010

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

L-Thyroxin„Henning“50µgTabletten

Wirkstoff:Levothyroxin-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

– HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

– WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

– DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

– WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistL-Thyroxin„Henning“,undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“beachten?

3. WieistL-Thyroxin„Henning“einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistL-Thyroxin„Henning“aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTL-THYROXIN„HENNING“UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

L-Thyroxin„Henning“enthältalsWirkstoffSchilddrüsenhormon.

ZieleinerBehandlungmitL-Thyroxin„Henning“istes,fehlendesSchilddrüsenhormonzu

ersetzenund/oderdieSchilddrüsezuentlasten.

L-Thyroxin„Henning“wirdangewendet

zumErsatzdesfehlendenHormonsbeijederFormeinerSchilddrüsenunterfunktion,

zurBehandlungdesgutartigenKropfesbeinormalerSchilddrüsenfunktion,

zurVerhütungerneuterKropfbildungnachKropfoperationoderRadiojodtherapiebei

normalerSchilddrüsenfunktion,

alszusätzlicheTherapiebeieinerBehandlungderSchilddrüsenüberfunktionnach

ErreichendernormalenStoffwechsellage,

beieinembösartigenTumorderSchilddrüse(vorallemnachOperation)zurHemmung

deserneutenTumorwachstumsundzurErgänzungfehlendenSchilddrüsenhormons,

beieinemTestzurUntersuchungderSchilddrüsenfunktion(sog.

„Schilddrüsensuppressionstest“).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONL-THYROXIN„HENNING“

BEACHTEN?

L-Thyroxin„Henning“darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenLevothyroxin-Natriumodereinender

sonstigenBestandteilevonL-Thyroxin„Henning“sind,

wennSieeineunbehandelteSchilddrüsenüberfunktionhaben,

wennSieuntereinerunbehandeltenUnterfunktionderNebennierenrindeleiden,

wennSieeineunbehandelteUnterfunktionderHirnanhangsdrüsehaben,

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wennSieeinenakutenHerzinfarkterlittenhaben,

wennSieeineakuteHerzmuskelentzündunghaben,

wennSieaneinerakutenHerzentzündung(sog.„Pankarditis“)leiden.

ÄltereKropfpatientenmitnormalerSchilddrüsenfunktionsolltenL-Thyroxin„Henning“nicht

einnehmen,wennsie:

bereitseinenHerzinfarkterlittenhaben,

gleichzeitiganSchmerzeninderHerzgegendmitBeengungsgefühl(sog.„Angina

pectoris“)leiden,

eineHerzmuskelschwächehaben,oder

anzuraschemHerzschlagleiden.

WennSieschwangersind,dürfenSieL-Thyroxin„Henning“nichtzusammenmit

MedikamentenzurHemmungderSchilddrüsenfunktionverwenden(sieheauchunterdem

Abschnitt„SchwangerschaftundStillzeit“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“isterforderlich

BevorSieL-Thyroxin„Henning“einnehmen,müssenfolgendeErkrankungenoder

BeschwerdenvonIhremArztausgeschlossenbzw.behandeltwerden:

ErkrankungderHerzkranzgefäße,

SchmerzinderHerzgegendmitBeengungsgefühl(Anginapectoris),

Herzschwäche,

Herzinfarkt,

Bluthochdruck,

UnterfunktionderHirnanhangsdrüseund/oderderNebennierenrinde,

dasVorliegenvonBereicheninderSchilddrüse,dieunkontrolliertSchilddrüsenhormon

produzieren.

BeiErkrankungenderHerzkranzgefäße,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmusstörungen(bei

zuraschemHerzschlag)oderlangebestehenderSchilddrüsenunterfunktion:

SiemüssenzuhoheSchilddrüsen-Hormonspiegelvermeiden.IhrArztwirddaherwährend

derBehandlungmitL-Thyroxin„Henning“sorgfältigaufAnzeicheneiner

SchilddrüsenüberfunktionachtenundhäufigKontrollenderSchilddrüsenwertedurchführen

(sieheunter3.„WieistL-Thyroxin„Henning“einzunehmen?“).

BeiälterenPatientenmitKropfundnormalerSchilddrüsenfunktion:

InformierenSievorBeginnderBehandlungIhrenArztwennSiebereitsfrühereinen

HerzinfarkterlittenhabenoderderzeitanSchmerzeninderHerzgegendmit

Beengungsgefühl(Anginapectoris)leiden.

BeieinerSchilddrüsenunterfunktion,diedurcheineErkrankungderHirnanhangsdrüse

verursachtwird:

IhrArztwirdprüfen,obgleichzeitigeineNebennierenrinden-Unterfunktionvorliegt.Diese

mussvorderBehandlungmitL-Thyroxin„Henning“behandeltwerden.

BeieinemKnotenkropf(sog.„nodöseStruma“),dermöglicherweiseselbstHormonbildet:

BeiVerdachtaufVorliegenvonSchilddrüsenbereichen,dieunkontrolliertHormon

produzieren,wirdderArztvorBeginnderBehandlungzusätzlicheSchilddrüsen-

Untersuchungenanordnen.

BeiderBehandlungvonFrauennachdenWechseljahren,dieeinerhöhtesRisikofür

Knochenschwund(Osteoporose)aufweisen:

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IhrArztwirddieSchilddrüsenfunktionhäufigkontrollieren,umerhöhteBlutspiegeldes

HormonsLevothyroxinzuvermeiden.

SiedürfenL-Thyroxin„Henning“nichteinnehmen,umeineGewichtsabnahmezuerreichen.

WennIhreSchilddrüsenhormon-BlutspiegelimnormalenBereichliegen,bewirktL-Thyroxin

keineGewichtsabnahme,kannaberschwerwiegendeodersogarlebensbedrohliche

Nebenwirkungenverursachen;insbesonderewennSiegleichzeitigMittelzur

Gewichtsabnahmeeinnehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonSubstanzenmithohemIodgehalt,insbesondere

MedikamentemitAmiodaron(einWirkstoffzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

undiodhaltigeKontrastmittel,könnensowohlzueinerÜberfunktionderSchilddrüse

(vorwiegendbeiIodmangel)alsauchzueinerUnterfunktionderSchilddrüse(vorwiegendbei

Iodüberversorgung)führen.

DieseKomplikationenkönnenauchnochMonatenachAnwendungjodhaltigerSubstanzen

auftreten.DaherwirdderArztinsolchenFälleneinesorgfältigeKontrolleder

SchilddrüsenfunktionanordnenundbeiBedarfdieDosierungvonL-Thyroxin„Henning“

entsprechendanpassen.

WennSiebereitsmitL-Thyroxin„Henning“behandeltwerden,darfdieUmstellungaufein

andereslevothyroxinhaltigesArzneimittelnurunterärztlicherÜberwachungundKontrolle

IhrerLaborwerteerfolgen.

WennSieDiabetikersindoderwennSiemitbestimmtenBlutgerinnungshemmernbehandelt

werden,beachtenSiebittedieAngabenimAbschnitt„BeiEinnahmevonL-Thyroxin

„Henning“mitanderenArzneimitteln“.

BeiEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

L-Thyroxin„Henning“beeinflusstdieWirkungandererArzneimittel:

BlutzuckersenkendeMedikamente:

DieWirkungvonblutzuckersenkendenMedikamentenkannvermindertwerden.Bei

DiabetikernwirdderArztdeshalbvorallemzuBeginnderBehandlungmitL-Thyroxin

„Henning“denBlutzuckerspiegelregelmäßigkontrollierenundbeiBedarfdieDosierungdes

blutzuckersenkendenMedikamentsanpassen.

BlutgerinnungshemmendeMedikamente:

L-Thyroxin„Henning“kanndieWirkungvongerinnungshemmendenMedikamenten

verstärken.BeigleichzeitigerBehandlungwirdIhrArztdeshalbregelmäßigeKontrollender

Blutgerinnunganordnen.BeiBedarfwirdderArztdieDosierungdesgerinnungshemmenden

Medikamentsverringern.

AndereArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonL-Thyroxin„Henning“:

MedikamentezurSenkungderBlutfettwerte(z.B.Colestyramin,Colestipol)sowie

MedikamentezurSenkungerhöhterKaliumkonzentrationen:

DieseMedikamentehemmendieAufnahmevonL-ThyroxinindenKörper.Siesollten

deshalberst4bis5StundennachderEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“eingenommen

werden.

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AluminiumhaltigemagensäurehemmendeMedikamente,

eisenhaltigeMedikamente,

Calciumcarbonat-haltigePräparate:

AluminiumhaltigemagensäurehemmendeArzneimittel(sog.„Antazida“undSucralfate),

eisenhaltigeArzneimittelundMittel,dieCalciumcarbonatenthalten,könnendieAufnahme

vonL-ThyroxinindenKörpervermindern.

Siesolltendeshalbfrühestens2StundennachderEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“

eingenommenwerden.

MedikamentezurBehandlungderSchilddrüsenüberfunktion(Wirkstoff:Propylthiouracil),

Medikamente,dieGlukokortikoide(„Kortison“)enthalten,

MedikamentezurBlutdrucksenkung(sog.„Betablocker“):

DieseMedikamentehemmendieWirkungvonL-Thyroxin.

fiebersenkendeMedikamenteundSchmerzmittel(Wirkstoff:Salicylat),

blutgerinnungshemmendeMedikamente(Wirkstoff:Dicumarol),

harntreibendeMedikamente(Wirkstoff:FurosemidinhohenDosenvon250mg),

MedikamentezurSenkungerhöhterBlutfettwerte(Wirkstoff:Clofibrat),

MedikamentezurBehandlungvonKrampfanfällen(Wirkstoff:Phenytoin):

DieseMedikamentekönnendieKonzentrationvonL-ThyroxinimBluterhöhen.

MedikamentezurSchwangerschaftsverhütung(die„Pille“)oderzurHormonersatztherapie

nachdenWechseljahren:

WährendderEinnahmevonHormonpräparatenzurSchwangerschaftsverhütungodereiner

HormonersatztherapienachdenWechseljahrenkannderL-Thyroxin-Bedarfsteigen.IhrArzt

wirdbeiBedarfdieDosisentsprechendanpassenumeinezugeringeWirkungvonL-

Thyroxinauszugleichen.

MedikamentegegenDepressionen(Wirkstoff:Sertralin),

MedikamentegegenMalariaundrheumatischeErkrankungen(Wirkstoffe:

Chloroquin/Proguanil):

DieseMedikamenteverminderndieWirksamkeitvonL-Thyroxin.

Medikamente,diedieBildungvonLeberenzymenanregen,z.B.bestimmteSchlafmittel

(sog.„Barbiturate“),Antibiotika(Wirkstoff:Rifampicin),MedikamentezurBehandlungvon

Krampfanfällen(Wirkstoff:Carbamazepin)undbestimmteandereArzneimittel:

SiekönnendenAbbauunddieAusscheidungvonL-ThyroxindurchdieLeber

beschleunigen.

MedikamentegegendasHI-Virus(Wirkstoffe:Lopinavir/Ritonavir):

SiekönnendieWirksamkeitvonL-Thyroxinverringern.DerArztwirddaherIhre

Schilddrüsenfunktionsorgfältigüberwachen.

Eisensalze:

EisensulfatvermindertdieAufnahmevonLevothyroxinausdemMagen-Darm-Trakt.

DeshalbmüssenSiedaraufachten,dassderzeitlicheAbstandzwischenderEinnahmevon

EisensalzenundLevothyroxinmöglichstgroßist.

BeiEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

SojahaltigeProduktekönnendieAufnahmevonL-ThyroxinausdemDarmvermindern.

InsbesonderezuBeginnundnachBeendigungeinersojahaltigenErnährungkannIhrArzt

beiBedarfeineAnpassungderDosisvonL-Thyroxin„Henning“verordnen.

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BeiKleinkinderndieL-Thyroxinerhalten,wirdderArztdarüberhinausdie

Schilddrüsenhormonspiegel(T4undTSH)währendundnachderSojadiätüberwachen.

SchwangerschaftundStillzeit

EinekonsequenteBehandlungmitSchilddrüsenhormonenistwährendderSchwangerschaft

undStillzeitbesonderswichtigundmussdeshalbunterAufsichtdesArztesfortgesetzt

werden.

WährendeinerSchwangerschaftkannderL-Thyroxin-Bedarfsteigen.DeshalbwirdderArzt

IhreSchilddrüsenfunktionsowohlwährendalsauchnachderSchwangerschaftkontrollieren

unddieL-Thyroxin-DosisbeiBedarfanpassen.

WährendderSchwangerschaftdürfenSieL-Thyroxin„Henning“nichtgleichzeitigmit

MedikamentengegenSchilddrüsenüberfunktioneinnehmen,daeinehöhereDosierung

dieserMedikamenteerforderlichwäre.DurchdiehöhereDosiskönnendieseMedikamente

(imGegensatzzuL-Thyroxin)beimUngeboreneneineSchilddrüsenunterfunktion

hervorrufen.

DieMengeanL-ThyroxininderMuttermilchistfürdenSäuglingunbedenklich.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WIEISTL-THYROXIN„HENNING“EINZUNEHMEN?

NehmenSieL-Thyroxin„Henning“immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BeierhaltenerRestfunktionderSchilddrüsekanneinegeringereDosisvonL-Thyroxin

„Henning“fürSieausreichendsein.DeshalbwirdIhrArztdieDosisindividuellanpassen.

IhrArztwirddieBehandlungmitSchilddrüsenhormonenbesondersvorsichtigbeginnen,

wenn:

Siebereitsältersind,

SieeineErkrankungderHerzkranzgefäßehaben,

SieaneinerschwerenoderlangebestehendenSchilddrüsenunterfunktionleiden.

IndiesenFällenwirdderArzteineniedrigereAnfangsdosisverordnen,diedannunter

häufigenKontrollenIhrerSchilddrüsenhormonelangsamundingrößerenZeitabständen

gesteigertwird.

AuchwennSieeinniedrigesKörpergewichtodereinengroßenKropfhaben,istofteine

geringereDosisausreichend.

FürdieindividuelleBehandlungstehenL-Thyroxin„Henning“TablettenmiteinemGehaltvon

25bis150MikrogrammLevothyroxin-NatriumzurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosisfürErwachsene:

22.12.2010

beiSchilddrüsenunterfunktion:

Behandlungsbeginn:

täglich½bis1TabletteL-Thyroxin„Henning“50(25–50MikrogrammLevothyroxin-

Natrium).

DieseDosiswirdnachAnweisungdesArztesinzwei-bisvierwöchigenAbständenum

jeweils25–50MikrogrammLevothyroxin-Natriumgesteigert,bisdieDosierungfürdie

Langzeitbehandlungerreichtist.

Langzeitbehandlung:

täglich2bis4TablettenL-Thyroxin„Henning“50(100–200MikrogrammLevothyroxin-

Natrium).

zurVerhütungeinererneutenKropfbildungnachKropfentfernung:

Behandlungsbeginn:

täglich1bis1 1 /

TablettenL-Thyroxin„Henning“50(50-75MikrogrammLevothyroxin-

Natrium).

Langzeitbehandlung:

täglich1 1 /

bis4TablettenL-Thyroxin„Henning“50(75–200Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium).

zurBehandlungdesgutartigenKropfes:

Erwachsene:

täglich1 1 /

bis4TablettenL-Thyroxin„Henning“50(75-200MikrogrammLevothyroxin-

Natrium).

ZurBegleittherapiebeiBehandlungeinerSchilddrüsenüberfunktion:

täglich1bis2TablettenL-Thyroxin„Henning“50(50–100MikrogrammLevothyroxin-

Natrium).

nacheinerSchilddrüsenoperationwegeneinesbösartigenTumors:

Behandlungsbeginn:

Täglich1bis1 1 /

TablettenL-Thyroxin„Henning“50(50-75MikrogrammLevothyroxin-

Natrium).

Langzeitbehandlung:

täglich3bis6TablettenL-Thyroxin„Henning“50(150-300MikrogrammLevothyroxin-

Natrium).

voreinemTestzurUntersuchungderSchilddrüsenfunktion:

14TagelangbiszurTestdurchführungtäglich4TablettenL-Thyroxin„Henning“50

(200MikrogrammLevothyroxin-Natrium).

AnwendungbeiKindernundJugendlichen:

DietäglicheDosisbeträgtgenerell100-150Mikrogramm/m 2 Körperoberfläche.

NeugeboreneundKinderbeiangeborenerSchilddrüsenunterfunktion:

Behandlungsbeginn:

10–15MikrogrammLevothyroxin/kgKörpergewicht/Tagwährendderersten3

Monate.

DanachwirdderArztdieDosisindividuellundentsprechendderBefundeanpassen.

KindermiterworbenerSchilddrüsenunterfunktion:

22.12.2010

Behandlungsbeginn:

12,5–50MikrogrammLevothyroxin/Tag.

DieseDosiswirdnachAnweisungdesArztesinzwei-bisvierwöchigenAbständen

gesteigert,bisdieDosierungfürdieLangzeitbehandlungerreichtist.

BeiNeugeborenenmitSchilddrüsenhormonmangelistesbesonderswichtig,dieBehandlung

sofrühwiemöglichzubeginnen,umeinenormalegeistigeundkörperlicheEntwicklungzu

erzielen.

ÄlterePatienten:

BeizusätzlichenGrunderkrankungen,z.B.Herzerkrankungen,kannderArztbei

BehandlungsbeginndieDosierungindividuelländern.Gleichzeitigwirderentsprechende

UntersuchungendesHormonspiegelsanordnen.

ArtderAnwendung

NehmenSiediegesamteTagesdosisamMorgennüchternundmindestenseinehalbe

StundevordemFrühstückein.SchluckenSiedieTablettenunzerkautmitreichlich

Flüssigkeit(z.B.einemGlasWasser).

SäuglingeundKleinkindererhaltendiegesamteTagesdosismindestenseinehalbeStunde

vordererstenTagesmahlzeit.LassenSiezuerstdieTabletteinetwasWasser(10-15ml)

zerfallenundverabreichenSiediesezerfalleneTablettemitetwasweitererFlüssigkeit(5-10

ml).

DauerderAnwendung

EntsprechendIhrerErkrankungwirdderArzteineunterschiedlichlangeBehandlungsdauer

verordnen:

beijederFormeinerSchilddrüsenunterfunktion:meistlebenslang,

beieinemgutartigenKropfmitnormalerSchilddrüsenfunktion:einigeMonateoder

Jahrebislebenslang,

zurVerhütungeineserneutenKropfwachstumsbeinormalerSchilddrüsenfunktion:

einigeMonateoderJahrebislebenslang,

alszusätzlicheTherapiebeieinerBehandlungderSchilddrüsenüberfunktion:solange

dieBehandlungdieserSchilddrüsenüberfunktionverordnetwurde,

beieinembösartigenTumorderSchilddrüse(vorallemnachOperation)zurHemmung

deserneutenTumorwachstumsundzurErgänzungfehlendenSchilddrüsenhormons:

meistlebenslang,

beieinemTestzurUntersuchungderSchilddrüsenfunktion:14Tagelang(biszur

DurchführungdesTests).

WennSieeinegrößereMengevonL-Thyroxin„Henning“eingenommenhaben,alsSie

sollten

BeieinerÜberdosierungkönnendieBeschwerdeneinerSchilddrüsenüberfunktionauftreten

(sieheunter4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).BittesuchenSiebeimAuftreten

solcherBeschwerdenIhrenArztauf(InformationenfürdenArztbefindensichamEnde

dieserGebrauchsinformation).

WennSiedieEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.SetzenSiestattdessendieBehandlungwiegewohntfort.

22.12.2010

WennSiedieEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“abbrechen

FürdenBehandlungserfolgistdieregelmäßigeEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“inder

vonIhremArztvorgeschriebenenDosierungerforderlich.WennSiedieBehandlungvorzeitig

abbrechen,könnendieursprünglichenBeschwerdenwiederumauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannL-Thyroxin„Henning“Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeisachgemäßerAnwendungsindwährendderBehandlungmitL-Thyroxin„Henning“

Nebenwirkungennichtzuerwarten.WennSiejedochdieverordneteDosisnichtvertragen

oderzuvieleTabletteneingenommenhaben,könnenvorallemdietypischenErscheinungen

einerSchilddrüsenüberfunktionauftreten:

Herz:

Häufigkeitnichtbekannt:Herzklopfen,Herzrhythmusstörungen,insbesonderezurascher

Herzschlag,HerzbeklemmungmitSchmerzeninderBrust(Anginapectoris).

Nervensystem:

Häufigkeitnichtbekannt:Zittern,Nervosität,innereUnruhe,Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen.

Magen-Darmtrakt:

Häufigkeitnichtbekannt:Durchfall,Erbrechen.

Muskulatur:

Häufigkeitnichtbekannt:Muskelschwäche,Muskelkrämpfe.

Immunsystem:

Häufigkeitnichtbekannt:allergischeReaktionenanderHaut(Rötungen,Nesselsucht)und

imBereichderAtemwege.

MöglicheandereNebenwirkungen:

Häufigkeitnichtbekannt:StörungenderRegelblutung,HautrötungmitHitzegefühl,

Hitzegefühl,übermäßigesSchwitzen,Gewichtsabnahme,Fieber,erhöhterHirndruck

(besondersbeiKindern).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTL-THYROXIN„HENNING“AUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

22.12.2010

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasL-Thyroxin„Henning“50enthält:

DerWirkstoffist:Levothyroxin-Natrium.JedeTabletteenthält50MikrogrammLevothyroxin-

Natrium.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,vorverkleisterteMaisstärke,mikrokristallineCellulose,Natriumcarbonat,

Natriumthiosulfat5H

O,hochdispersesSiliciumdioxid,hydriertesRizinusöl.

WieL-Thyroxin„Henning“50aussiehtundInhaltderPackung:

L-Thyroxin„Henning“50sindweiße,rundeTabletten,miteinerBruchrilleaufeinerSeiteund

derPrägung“2L“aufbeidenSeiten.

DieTablettensindinPVC/Aluminiumblisternverpackt.EinePackungenthält28oder100

Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

sanofi-aventisGmbH

Leonard-Bernstein-Straße10

1220Wien

Hersteller:

sanofi-aventisS.A.

Ctra.LaBatlloria-Hostalric

Km.63,09(C-35)

17404RiellsiViabrea(Girona)

Spanien

oder

sanofi-aventisGmbH

Altmannsdorferstraße104

1121Wien

Zulassungsnummer

17.705

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2010.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

22.12.2010

Überdosierung:

AlsHinweisaufeineÜberdosierungisteinerhöhterT

-SpiegelzuverlässigeralserhöhteT

-

oderfT

-Spiegel.

BeiÜberdosierungundIntoxikationentretenSymptomeeinermäßigenbisschweren

Stoffwechselsteigerungauf.EineUnterbrechungderEinnahmeundeine

KontrolluntersuchungwerdeninAbhängigkeitvonderHöhederÜberdosierungempfohlen.

AnlässlichvonVergiftungsfällen(Suizidversuchen)beimMenschenwurdenDosenbis10mg

Levothyroxinkomplikationslosvertragen.MiternstenKomplikationenwieBedrohungder

vitalenFunktionen(AtmungundKreislauf)mussimAllgemeinennichtgerechnetwerden,es

seidenn,dasseinekoronareHerzkrankheitbesteht.EinzelneFällevonKrämpfen,

Herzrhythmusstörungen,Herzinsuffizienz,KomaoderplötzlichemHerztodwurdenberichtet.

BeiakuterÜberdosierungkanndiegastrointestinaleResorptiondurchGabevonAktivkohle

vermindertwerden.DieBehandlungerfolgtmeistsymptomatischundunterstützend.Bei

starkenbetasympathomimetischenWirkungenwieTachykardie,Angstzustand,Agitationund

HyperkinesiekönnendieBeschwerdendurchBetarezeptorenblockergemildertwerden.

Thyreostatikasindnichtangebracht,dadieSchilddrüsebereitsvölligruhiggestelltist.

BeiextremhohenDosenkanneinePlasmapheresehilfreichsein.

EineLevothyroxin-ÜberdosierungerforderteinelängereÜberwachungsperiode.Durchdie

graduelleUmwandlungvonLevothyroxininLiothyroninkönnenSymptomebiszu6Tage

verzögertauftreten.

22.12.2010

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

L-Thyroxin„Henning“50µgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält50MikrogrammLevothyroxin-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße,rundeTabletten,mitderPrägung„2L“aufbeidenSeitenundeinerBruchrilleauf

einerSeite.DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

–SubstitutionbeiHypothyreosenjeglicherGenese,

–TherapiederbenignenStrumamiteuthyreoterFunktionslage(blandeStruma).

–ProphylaxeeinerRezidivstrumanacherfolgteroperativerEntfernungoder

RadiojodtherapieeinereuthyreotenStruma.

–ZusatzmedikationzurBehandlungeinerHyperthyreosemitThyreostatikanachErreichen

dereuthyreotenFunktionslage.

–Suppressions-undSubstitutionstherapiebeimSchilddrüsenmalignom,vorallemnach

operativerEntfernungeinesTeilsoderdergesamtenSchilddrüse(Thyreoidektomie).

–Schilddrüsensuppressionstest.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Schilddrüsenhormontherapie/Substitution

Dosierung

DieDosierungsangabengeltenalsRichtlinien(sieheTabelle).DieindividuelleTagesdosis

solltedurchlabordiagnostischeundklinischeUntersuchungenermitteltwerden.

BeierhaltenerRestfunktionderSchilddrüsekanneinegeringereSubstitutionsdosis

ausreichendsein.

BeiälterenPatienten,beiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitundbeiPatientenmit

schwereroderlangbestehenderSchilddrüsenunterfunktionisteineBehandlungmit

Schilddrüsenhormonenbesondersvorsichtigzubeginnen,dasheißt,eineniedrige

InitialdosiszuwählenunddieseunterhäufigenSchilddrüsenhormonkontrollenlangsamund

ingrößerenZeitabständenzusteigern.ErfahrungsgemäßistauchbeiPatientenmit

niedrigemKörpergewichtundbeiPatientenmiteinergroßenStrumaeinegeringereDosis

ausreichend.

22.12.2010

DabeieinigenPatientendieT

-oderfT

-Werteerhöhtseinkönnen,istzurÜberwachung

desBehandlungsschemasdieBestimmungderSerum-TSH-Konzentrationbessergeeignet.

Indikation Dosis

(Mikrogramm

Levothyroxin-

Natrium/Tag)

DauerderBehandlung

Hypothyreose(Erwachsene):

(Steigerungin2-bis4-wöchigen

Abständenum25-50Mikrogramm) Initial

Langzeittherapie 25-50

100-200 Meistlebenslang

ProphylaxeeinerRezidivstruma:

Initial

Langzeittherapie

50-75

75-200 EinigeMonateoderJahrebis

lebenslang

BenigneStrumamiteuthyreoter

Funktionslage:

75–200

EinigeMonateoderJahrebis

lebenslang*

BeiBehandlungeinerHyperthyreose

mitThyreostatikanachErreichender

euthyreotenFunktionslage:

50–100

Währendderthyreostatischen

Therapie

NachoperativerEntfernungeines

TeilsoderdergesamtenSchilddrüse

wegenSchilddrüsenmalignom:

Initial

Langzeittherapie 50-75

150-300 Meistlebenslang

childdrüsensuppressionsszintigraphie 200

14Tagelangbiszur

Durchführungder

Szintigraphie

*:FürdieBehandlungdereuthyreotenStrumaisteinBehandlungszeitraumvon

6MonatenbiszuzweiJahrennotwendig.FallsdieBehandlungmitL-Thyroxin„Henning“innerhalb

dieserZeitnichtdengewünschtenErfolgerbrachthat,solltenandereTherapiemöglichkeitenin

Erwägunggezogenwerden.

DosierungbeiKindernundJugendlichen:

DieErhaltungsdosisbeträgtgenerell100-150Mikrogramm/m 2 Körperoberfläche.

FürNeugeboreneundKleinkindermitkongenitalerHypothyreose,beideneneinerasche

Substitutionwichtigist,beträgtdieempfohleneIntialdosis10-15Mikrogramm

Levothyroxin/kgKörpergewicht/Tagwährendderersten3Monate.DanachsolldieDosis

individuellundentsprechendderklinischenBefundesowiedemSchilddrüsenhormon-

SpiegelunddenTSH-Wertenentsprechendangepasstwerden.

BeiKindernmiterworbenerHypothyreoseistdieempfohleneInitialdosis12,5-50

MikrogrammLevothyroxin/Tag.DanachwirddieDosisschrittweiseimAbstandvon2-4

Wochenangehoben,bisdievolleDosisderErsatztherapieerreichtist.Dafürsinddie

klinischenBefunde,dieSchilddrüsenhormon-WertesowiedieTSH-Wertezu

berücksichtigen.

BeikonnatalerHypothyreoseistderumgehendeTherapiebeginnfüreinenormale

psychomotorischeEntwicklungentscheidend.DerT

-Spiegelsolltewährenddererstendrei

bisvierLebensjahreaufhochnormaleWerteeingestelltwerden.Währendderersten6

LebensmonateistdieMessungdesT

-SpiegelsalsKontrollparameterverlässlicheralsder

TSH-Spiegel.EineNormalisierungdesTSH-SpiegelstrotzausreichenderT

-Substitution

kanninEinzelfällenbiszuzweiJahrendauern.

DosierungbeiälterenPatienten

22.12.2010

BeiälterenPatientenistimindividuellenFall,z.B.beikardialerProblematik,einer

einschleichendenGabevonLevothyroxin-NatriumunterregelmäßigerKontrolledesTSH-

SpiegelsderVorzugzugeben.

ArtderAnwendung

DiegesamteTagesdosiswirdmorgensnüchternmindestenseinehalbeStundevordem

FrühstückunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommen.

SäuglingeundKleinkindererhaltendiegesamteTagesdosismindestenseinehalbeStunde

vordererstenTagesmahlzeit.HierzulässtmandieTabletteinetwasWasser(10-15ml)

zerfallenundverabreichtdieentstehendeSuspension(sieistfürjedeEinnahmefrisch

zuzubereiten!)mitetwasweitererFlüssigkeit(5-10ml).

4.3Gegenanzeigen

– ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile,

– unbehandelteHyperthyreose,

– unbehandelteNebenniereninsuffizienz,

– unbehandeltehypophysäreInsuffizienz,

– akuterMyokardinfarkt,

– akuteMyokarditis,

– akutePankarditis.

ÄltereStrumapatientenmitnormalerSchilddrüsenfunktion,diebereitseinenHerzinfarkt

gehabthabenoderdiegleichzeitiganAnginapectoris,Herzinsuffizienzodertachykarden

Arrhythmienleiden,solltenL-Thyroxin"Henning"Tablettennichteinnehmen.

WährendeinerSchwangerschaftistdiegleichzeitigeEinnahmevonLevothyroxinundeinem

Thyreostatikumkontraindiziert.ZurAnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeitsiehe

Abschnitt4.6.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorBeginneinerSchilddrüsenhormontherapiesindfolgendeKrankheitenoderZustände

auszuschließenbzw.zubehandeln:

– koronareHerzkrankheit,

– AnginaPectoris,

– Herzinsuffizienz,

– Myokardinfarkt

– Hypertonie,

– Hypophysen-und/oderNebennierenrindeninsuffizienz,

– Schilddrüsenautonomie.

VorderDurchführungeinesSchilddrüsensuppressionstestssinddieseKrankheitenbzw.

Zuständeebenfallsauszuschließenbzw.zubehandeln,mitAusnahmeder

Schilddrüsenautonomie,diederGrundfürdieDurchführungdesSuppressionstestssein

kann.

BeikoronarerHerzkrankheit,Herzinsuffizienz,tachykardenHerzrhythmusstörungenoder

langebestehenderHypothyreoseistaucheineleichteremedikamentösinduzierte

hyperthyreoteFunktionslageunbedingtzuvermeiden.BeieinerSchilddrüsenhormontherapie

sindbeidiesenPatientenhäufigereKontrollenderSchilddrüsenhormonparameter

durchzuführen(sieheAbschnitt4.2).

22.12.2010

VorsichtistauchgebotenbeiälterenStrumapatientenmitnormalerSchilddrüsenfunktion,die

bereitseinenMyokardinfarkterlittenhabenoderdieaktuellanAnginapectoris,

HerzinsuffizienzodertachykardenArrhythmienleiden.

BeisekundärerHypothyreosemussgeklärtwerden,obgleichzeitigeine

Nebennierenrindeninsuffizienzvorliegt.IstdasderFall,somusszunächstsubstituiert

werden(Hydrocortison),dasonstdieSchilddrüsenhormon-Ersatztherapieeineakute

adrenaleKriseauslösenkönnte.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonL-Thyroxin„Henning“istbeieinernodösen

StrumamitmöglicherweiseunerkanntenAutonomiengeboten.

BeiVerdachtaufAutonomiederSchilddrüsewirdempfohlen,einenTRH-Testoderein

Suppressionsszintigrammdurchzuführen.

BeiderLevothyroxin-TherapiepostmenopausalerFrauen,dieeinerhöhtes

Osteoporoserisikoaufweisen,solltezurVermeidungsupraphysiologischerBlutspiegelvon

LevothyroxindieSchilddrüsenfunktionhäufigerkontrolliertwerden.

SchilddrüsenhormonedürfennichtzurGewichtsreduktiongegebenwerden.Ineuthyreoten

PatientenbewirkennormaleDosenkeineGewichtsreduktion.HöhereDosenkönnen

schwerwiegendeodersogarlebensbedrohlicheNebenwirkungenverursachen,insbesondere

wennsieinKombinationmitMittelnzurGewichtsreduktionangewendetwerden.

DiegleichzeitigeoderzeitnaheAnwendungvonSubstanzenmithohemIodgehalt,

insbesondereAmiodaronundiodhaltigeKontrastmittel,könnenabhängigvonderaktuellen

individuellenIodversorgungsowohlzueinerHyperthyreose(vorwiegendbeiIodmangel)als

auchzueinerHypothyreose(vorwiegendbeiIodüberversorgung)führen.Dadiese

KomplikationenauchnochMonatenachAnwendungsolcherSubstanzenauftretenkönnen,

wirdinsolchenFälleneineengmaschigeKontrollederSchilddrüsenfunktionempfohlen,

damitgegebenenfallsdieDosierungvonL-Thyroxin„Henning“entsprechendangepasst

werdenkann.

IsteinLevothyroxin-Behandlungsschemaeinmalfestgelegt,solltedieUmstellungaufein

anderesArzneimittelnurunterÜberwachungderlabordiagnostischenundklinischen

Parametererfolgen.

BeiDiabetikernundbeiPatientenmiteinerTherapiemitgerinnungshemmendenStoffen

sieheAbschnitt4.5.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Antidiabetika:

LevothyroxinkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonAntidiabetikavermindern.Bei

DiabetikernistdeshalbvorallemzuBeginneinerSchilddrüsenhormontherapieder

Blutzuckerspiegelregelmäßigzukontrollieren.DieDosierungdesblutzuckersenkenden

Arzneimittelsistggf.anzupassen.

OraleAntikoagulantien:

LevothyroxinkanndieWirkungvonoralenAntikoagulantiendurchVerdrängungausder

Plasma-Eiweißbindungverstärken.BeigleichzeitigerBehandlungsinddeshalbregelmäßige

KontrollenderBlutgerinnungerforderlich,ggf.istdieDosierungdesgerinnungshemmenden

Arzneimittelsanzupassen(Dosisreduktion).

Ionenaustauscherharze:

22.12.2010

IonenaustauscherharzewieColestyramin,ColestipoloderCalcium-undNatriumsalzeder

PolystyrolsulfonsäurehemmendieResorptionvonLevothyroxinundsolltendeshalberst4

bis5StundennachderEinnahmevonL-Thyroxin„Henning“verabreichtwerden.

AluminiumhaltigemagensäurebindendeArzneimittel,eisenhaltigeArzneimittel,

Calciumcarbonat:

DieResorptionvonLevothyroxinkanndurchdiegleichzeitigeEinnahmevon

aluminiumhaltigenmagensäurebindendenArzneimitteln(Antazida,Sucralfate),eisenhaltigen

ArzneimittelnundCalciumcarbonatvermindertwerden.DeshalbsolltedieEinnahmevonL-

Thyroxin„Henning“mindestenszweiStundenvordiesenerfolgen.

Propylthiouracil,GlucocorticoideundBetarezeptorenblocker:

DieseSubstanzeninhibierendieUmwandlungvonT

inT

.

Salicylate,Dicumarol,Furosemid,Clofibrat,Phenytoin:

LevothyroxinkanndurchSalicylate,Dicumarol,hoheDosen(250mg)Furosemid,Clofibrat,

PhenytoinundandereSubstanzenausderPlasma-Eiweißbindungverdrängtwerden.Dies

führtzueinerErhöhungdesPlasmaspiegelsvonfreiemThyroxin(fT

).

ÖstrogenhaltigeKontrazeptiva,ArzneimittelzurpostmenopausalenHormonsubstitution:

ÖstrogenhaltigeArzneimittel(z.B.Kontrazeptivaoderpostmenopausale

Hormonersatztherapie)steigerndieThyroxinbindung.DaskannzuFehlerninDiagnosebzw.

Therapieführen.EingesteigerterLevothyroxin-Bedarfistggf.zuberücksichtigen.

Sertralin,Chloroquin/Proguanil:

DieseSubstanzenverminderndieWirksamkeitvonLevothyroxinunderhöhendenSerum-

TSH-Spiegel.

EnzyminduzierendeArzneimittel:

Rifampicin,Carbamazepin,Phenytoin,Barbiturate,undandereArzneimittelmit

leberenzyminduzierendenEigenschaftenkönnendiehepatischeClearancevonLevothyroxin

erhöhen.

Proteaseinhibitoren:

ÜbereinenWirkungsverlustvonLevothyroxinbeigemeinsamerAnwendungmit

Lopinavir/Ritonavirwirdberichtet.KlinischeSymptomeundSchilddrüsenfunktionstests

müssenbeidiesenPatientensorgfältigüberwachtwerden.

SojaproduktekönnendieintestinaleAufnahmevonLevothyroxinvermindern.Insbesondere

zuBeginnundnachBeendigungeinersojahaltigenErnährungkanneineDosisanpassung

vonL-Thyroxin„Henning“notwendigwerden.

BeiKleinkindernmitkongenitalerHypothyreosediemitL-Thyroxinbehandeltwurdenund

eineSojadiäterhielten,wurdeeinAnstiegdesTSH-Spiegelsbeobachtet.Währendundnach

derSojadiätisteineengmaschigeÜberwachungderT4-undTSH-SpiegelimSerumsowie

ggf.eineAnpassungderLevothyroxin-Dosiserforderlich.

Eisensalze:

EisensulfatreduziertdieResorptionvonLevothyroxinausdemMagen-Darmtrakt.Essoll

daheraufeinenmöglichstlangenEinnahmeabstandzwischenEisensalzenundLevothyroxin

geachtetwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EineBehandlungmitSchilddrüsenhormonenistinsbesonderewährendderSchwangerschaft

undStillzeitkonsequentdurchzuführen,dadieBeibehaltungdesSchilddrüsenhormon-

SpiegelsimNormbereichzurErhaltungderGesundheitfürMutterundFötusvongroßer

22.12.2010

Bedeutungist.BishersindtrotzumfangreicherAnwendungenwährendderSchwangerschaft

keineunerwünschtenWirkungenvonLevothyroxinaufdieSchwangerschaftoderdie

GesundheitdesFetus/Neugeborenenbekanntgeworden.

WährendderSchwangerschaftkannderLevothyroxin-Bedarföstrogenbedingtsteigen.Die

SchilddrüsenfunktionsolltedahersowohlwährendalsauchnacheinerSchwangerschaft

kontrolliertunddieSchilddrüsenhormondosisggf.angepasstwerden.

WährendderSchwangerschaftistdieAnwendungvonLevothyroxinalsBegleittherapiebei

BehandlungeinerHyperthyreosedurchThyreostatikakontraindiziert.EineZusatzmedikation

mitLevothyroxinkanneinehöhereDosierungderThyreostatikaerforderlichmachen.Im

GegensatzzuLevothyroxinkönnenThyreostatikadiePlazentaschrankeinwirksamenDosen

passieren.DieskanneineHypothyreosebeimFetushervorrufen.Währendder

SchwangerschaftsollteausdiesemGrundebeiVorliegeneinerHyperthyreosestetseine

niedrigdosierteMonotherapiemitthyreostatischwirksamenSubstanzenerfolgen.

WährendeinerSchwangerschaftistaufdieDurchführungeinesSuppressionstestszu

verzichten.

DiewährendderStillzeitselbstbeihochdosierterTherapiemitLevothyroxinindie

MuttermilchsezernierteSchilddrüsenhormonmengereichtzurEntwicklungeiner

HyperthyreoseoderSuppressionderTSH-SekretionbeimSäuglingnichtaus.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8Nebenwirkungen

BeisachgemäßerAnwendungundunterKontrollederklinischenBefundesowieder

labordiagnostischenWertesindNebenwirkungenwährendderBehandlungmitL-Thyroxin

„Henning“nichtzuerwarten.WirdimEinzelfalldieDosisstärkenichtvertragenoderliegt

eineÜberdosierungvor,sokönnen,besondersbeizuschnellerDosissteigerungzuBeginn

derBehandlung,dietypischenSymptomeauftreten,wiesieauchbeieinerÜberfunktionder

Schilddrüsevorkommen.IndiesenFällensolltedieTagesdosisreduziertoderdie

MedikationfürmehrereTageunterbrochenwerden.SobalddieNebenwirkungabgeklungen

ist,kanndieBehandlunguntervorsichtigerDosierungwiederaufgenommenwerden.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig:≥1/10 häufig:≥1/100,<1/10

gelegentlich:≥1/1,000,<1/100 selten:≥1/10,000,<1/1,000

sehrselten:<1/10,000,nichtbekannt(aufgrundderverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ErkrankungendesImmunsystems

Häufigkeitnichtbekannt:BeiÜberempfindlichkeitkanneszuallergischenReaktionenander

Haut(Rash,Urtikaria)undimBereichderAtemwegekommen.

22.12.2010

EndokrineErkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Menstruationsstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufigkeitnichtbekannt:Tremor,Nervosität,Erregung,Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Herzklopfen,Herzrhythmusstörungen,insbesondereTachykardie,

pektanginöseBeschwerden.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufigkeitnichtbekannt:Diarrhö,Erbrechen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufigkeitnichtbekannt:HautrötungmitHitzegefühl(Flush).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Muskelschwäche,Muskelkrämpfe.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufigkeitnichtbekannt:Hitzegefühl,oder-empfindlichkeit,Hyperhidrosis,

Gewichtsabnahme.AlsuntypischeSymptomekönnenauchFiebersowiePseudotumor

cerebri(besondersbeiKindern)beobachtetwerden.

4.9Überdosierung

AlsHinweisaufeineÜberdosierungisteinerhöhterT

-SpiegelzuverlässigeralserhöhteT

-

oderfT

-Spiegel.

BeiÜberdosierungundIntoxikationentretenSymptomeeinermäßigenbisschweren

Stoffwechselsteigerungauf(sieheAbschnitt4.8).EineUnterbrechungderEinnahmeund

eineKontrolluntersuchungwerdeninAbhängigkeitvonderHöhederÜberdosierung

empfohlen.

AnlässlichvonVergiftungsfällen(Suizidversuchen)beimMenschenwurdenDosenbis10mg

Levothyroxinkomplikationslosvertragen.MiternstenKomplikationenwieBedrohungder

vitalenFunktionen(AtmungundKreislauf)mussimAllgemeinennichtgerechnetwerden,es

seidenn,esbestehteinekoronareHerzkrankheit.EinzelneFällevonKrämpfen,

Herzrhythmusstörungen,Herzinsuffizienz,KomaoderplötzlichemHerztodwurdenberichtet.

BeiakuterÜberdosierungkanndiegastrointestinaleResorptiondurchGabevonAktivkohle

vermindertwerden.DieBehandlungerfolgtmeistsymptomatischundunterstützend.Bei

starkenbetasympathomimetischenWirkungenwieTachykardie,Angstzustand,Agitationund

HyperkinesiekönnendieBeschwerdendurchBetarezeptorenblockergemildertwerden.

Thyreostatikasindnichtangebracht,dadieSchilddrüsebereitsvölligruhiggestelltist.

BeiextremhohenDosen(Suizidversuch)kanneinePlasmapheresehilfreichsein.

EineLevothyroxin-ÜberdosierungerforderteinelängereÜberwachungsperiode.Durchdie

graduelleUmwandlungvonLevothyroxininLiothyroninkönnenSymptomebiszu6Tage

verzögertauftreten.

22.12.2010

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Schilddrüsenhormon;ATC-Code:H03AA01

DasinL-Thyroxin„Henning“enthaltenesynthetischeLevothyroxinistinseinerWirkungmit

demvonderSchilddrüsegebildetennatürlichvorkommendenSchilddrüsenhormonidentisch.

EsgewährleistetinderzugelassenenIndikationundDosierungeinengleichmäßigenErsatz

bzw.eineErgänzungderkörpereigenenHormonproduktion.

NachpartiellerUmwandlungzuLiothyronin(T

),besondersinLeberundNiere,undÜbertritt

indieKörperzellenwerdendurchAktivierungderT

-Rezeptorendiecharakteristischen

SchilddrüsenhormonwirkungenaufEntwicklung,WachstumundStoffwechselbeobachtet.

DieSubstitutionvonSchilddrüsenhormonführtzueinerNormalisierungder

Stoffwechselvorgänge.Sowirdz.B.eindurchdieHypothyreosebedingter

CholesterinanstiegdurchdieGabevonLevothyroxinsignifikantreduziert.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

OralappliziertesLevothyroxinwirdbeiNüchterneinnahmebiszumaximal80%vorwiegend

ausdemoberenDünndarmresorbiert.WirddasPräparatzueinerMahlzeitgegeben,soist

dieResorptiondeutlich(auf60-70%)vermindert.MaximalePlasmaspiegelwerdenca.2bis

3StundennachderEinnahmeerreicht.DerWirkungseintritterfolgtbeiBeginneineroralen

Therapienach3bis5Tagen.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenbeträgtca.10bis12l.Levothyroxinistzuca.99,97%an

spezifischeTransportproteinegebunden.DieseProtein-Hormon-Bindungistnichtkovalent,

sodasseinständigerundsehrschnellerAustauschzwischenfreiemundgebundenem

Hormonstattfindet.LevothyroxinpassiertdiePlazentanuringeringenMengen.Unternormal

dosierterTherapiewerdennurgeringeMengenanLevothyroxinindieMuttermilch

sezerniert.

WegenderhohenProteinbindungkannLevothyroxinwederdurchHämodialysenochdurch

HämoperfusionausdemKörperentferntwerden.

Metabolismus

DiemetabolischeClearancefürLevothyroxinliegtbeica.1,2lPlasma/Tag.DerAbbau

erfolgthauptsächlichinLeber,Niere,GehirnundMuskel.Eswirddurcheinepartielle

DejodierunginLeber,NierenundanderenGewebeninL-Trijodthyronin(3,5,3'-

Trijodthyronin)undreversesTrijodthyronin(3,3,5'-Trijodthyronin,rT3)umgewandelt.

Mindestens33%dertäglichvonderSchilddrüseabgegebenenThyroxinmengeunterliegen

derKonversion.

DieHalbwertszeitvonLevothyroxinbeträgtca.7Tage;beiHyperthyreoseistsiekürzer(3

bis4Tage)undbeiHypothyreoselänger(ca.9bis10Tage).

Ausscheidung

DieMetabolitenwerdenmitUrinundFaecesausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätvonLevothyroxinistsehrgering.

22.12.2010

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätwurdenanverschiedenenTierspezies(Ratte,

Hund)durchgeführt.InhohenDosenwurdenAnzeicheneinerHepatopathie,erhöhtes

AuftretenvonspontanenNephrosen(nephrotischesSyndrom)sowieveränderten

OrgangewichtenbeiderRattegesehen.BeimHundwurdenkeinewesentlichen

Nebenwirkungenbeobachtet.

Mutagenität

ErkenntnismaterialzummutagenenPotenzialvonLevothyroxinliegtnichtvor.Eshabensich

bisherkeineAnhaltspunktefüreineSchädigungderNachkommenschaftdurch

VeränderungendesGenomsdurchSchilddrüsenhormoneergeben.

Kanzerogenität

LangzeituntersuchungenamTieraufeinTumorerzeugendesPotenzialvonLevothyroxin

wurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

SchilddrüsenhormonepassierendiePlazentazueinemsehrkleinenAnteil.

BeimMenschenliegenvielfältigeErfahrungenmitderTherapiemitLevothyroxininallen

PhasenderSchwangerschaftvor.EsexistierenkeineHinweiseaufdirekteoderindirekte

schädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoder

postnataleEntwicklung.

ErkenntnismaterialüberSchädigungendermännlichenoderweiblichenFruchtbarkeitliegt

nichtvor.EsexistierendafürauchkeineAnhaltspunkte.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,vorverkleisterteMaisstärke,mikrokristallineCellulose,Natriumcarbonat,

Natriumthiosulfat5H

O,hochdispersesSiliciumdioxid,hydriertesRizinusöl.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungmit28oder100Tabletten.

22.12.2010

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

sanofi-aventisGmbH

Leonard-Bernstein-Strasse10

1220Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:17.705

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

29.03.1984/14.09.2005

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2010

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept-undapothekenpflichtig

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