L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Levothyroxin-Natrium
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levothyroxin-Natrium 0.112mg
Zulassungsnummer:
71361.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma

®

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium 112 µg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST L-THYROXIN 112 - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff das Schilddrüsenhormon

Levothyroxin enthält. Dieses hat die gleiche Wirkung wie das natürlicherweise gebildete

Hormon.

Sie erhalten L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen

oder/und um Ihre Schilddrüse zu entlasten.

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma wird angewendet

zum Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer

Schilddrüsenunterfunktion

zur Verhütung erneuter Kropfbildung (Vergrößerung der Schilddrüse) nach

Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion

zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler

Schilddrüsenfunktion

bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation, zur Unterdrückung

erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON L-THYROXIN 112 - 1 A

PHARMA BEACHTEN?

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände

vorliegt:

eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion

eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche

eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn

diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat

ein frischer Herzinfarkt

eine akute Herzmuskelentzündung

eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma und ein

Mittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen

(siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma

einnehmen.

Vor Beginn einer Therapie mit L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma müssen folgende Erkrankungen

oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris)

Bluthochdruck

Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde

das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon

produzieren (Schilddrüsenautonomie)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma ist erforderlich,

wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der

Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (Tachykardien) oder

eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange

eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im

Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von L-Thyroxin 112 - 1 A

Pharma bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der

Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende

Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden

(Therapie mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten

Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die

unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies

durch weitergehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.

bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund

(Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt

häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu

vermeiden und die niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten.

wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben im Abschnitt

„Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon,

Warfarin) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron,

Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen],

Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben

im Abschnitt „Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“

bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der

nicht ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste

Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch

Sie dürfen L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu

erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die

zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche

Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.

Umstellung der Therapie

Wenn Sie bereits mit L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma behandelt werden, sollte die Umstellung auf

ein anderes Schilddrüsenhormon-haltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und

Kontrolle der Laborwerte erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt (insbesondere wenn

Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw.

Präparategruppen:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) (z. B. Metformin, Glimepirid,

Glibenclamid sowie Insulin):

Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig

kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn und zum Ende einer

Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des

blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von

blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Behandlung mit L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma und Cumarinderivaten

(z. B. Phenprocoumon, Warfarin) sollten Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung

durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden

Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von gerinnungshemmenden

Stoffen verstärken kann.

Die Wirkung von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma wird durch andere Arzneimittel wie folgt

beeinflusst:

Ionenaustauscherharze:

Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin oder Colestipol) oder

Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und

Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure, Sevelamer) 4

5 Stunden nach der Einnahme von

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma ein. Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von

Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit.

Gallensäurenkomplexbildner:

Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im

Blut) bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem

Darm. Daher sollte L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma mindestens 4 Stunden vor Colesevelam

eingenommen werden.

Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel,

Calciumcarbonat:

Nehmen Sie L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen

magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfat), eisenhaltigen Arzneimitteln

oder Calciumcarbonat ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von

Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker (insbesondere Propranolol):

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide

(Nebennierenrindenhormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge

herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von

Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma vermindern.

Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige

Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können

bedingt

durch ihren hohen Iodgehalt

sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse

auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn

möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die

unkontrolliert Schilddrüsenhormon bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die

Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die

Wirksamkeit von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma beeinflussen.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt

die Dosis von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma anpassen.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib,

Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) anwenden, kann die Wirksamkeit von Levothyroxin

vermindert sein. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis von Levothyroxin anpassen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma

beeinflussen:

Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag (fiebersenkende Arzneimittel

und Schmerzmittel)

Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)

hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:

Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)

einnehmen oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der

Bedarf an Levothyroxin steigen.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei

Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin:

Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel),

Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Mittel

gegen Herzrhythmusstörungen) können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir,

Indinavir) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten

und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von

Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir/Indinavir

angewendet wird.

Orlistat:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion) und

Levothyroxin kann es in seltenen Fällen zu Schilddrüsenunterfunktion und/oder einer

verminderten Kontrolle der Schilddrüsenunterfunktion kommen. Gegebenenfalls wird Ihr

Arzt die Levothyroxin-Dosis anpassen.

Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im

Blut kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt während und nach Beendigung einer solchen

Ernährungsweise die Dosis von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma anpassen (es können

ungewöhnlich hohe Dosen erforderlich sein). Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von

Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormon ist während der Schwangerschaft und

Stillzeit besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden

Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der

Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft

oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft

kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer

Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an

Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.

Sie dürfen L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit

Arzneimitteln einnehmen, die eine Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte

Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird.

Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen

Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu

bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der

Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln

behandeln.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist

selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von L-Thyroxin 112 -

1 A Pharma die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinflusst.

3. WIE IST L-THYROXIN 112 - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt anhand von

Kontrolluntersuchungen festgelegt.

Dosierung

Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt (25

200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) zur Verfügung, so dass Sie in der Regel nur eine

Tablette täglich einnehmen müssen.

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur

Behandlung von Kindern wird Ihr Arzt gegebenenfalls Tabletten mit geringerem

Wirkstoffgehalt verordnen.

Ihr Arzt wird sich je nach Krankheitsbild an den folgenden Empfehlungen orientieren:

Zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25 –

50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium ein. Diese Dosis kann nach Anweisung des Arztes

in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25 – 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis

zu einer Tagesdosis von 100 – 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erhöht werden.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfentfernung und zur Behandlung des

gutartigen Kropfes werden 75 – 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich

eingenommen.

Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt

die Tagesdosis 150–300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Gegebenenfalls kann eine geringere Dosis an Schilddrüsenhormon ausreichend sein.

Kinder

In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt

die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100

150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m

Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher

Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu

erzielen. Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der

Behandlung eine tägliche Dosis von 10

15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro

Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von

Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche

Dosis individuell anpassen.

Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine

Dosis von 12,5

50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde

Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2 bis 4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in

der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den

Schilddrüsenhormonwerten im Blut.

Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit

schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion

Die Behandlung mit Schilddrüsenhormon wird besonders vorsichtig begonnen (niedrige

Anfangsdosis), und dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in

größeren Zeitabständen gesteigert.

Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf

Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit

einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Art der Anwendung

Nehmen Sie bitte die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern, mindestens ½ Stunde vor dem

Frühstück, unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein.

Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer

Mahlzeit.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Sie

können die Tablette auch in etwas Wasser (10

15 ml) zerfallen lassen und die entstehende

feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit

10 ml) verabreichen.

Dauer der Anwendung

Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der

Schilddrüse wird L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma meist zeitlebens eingenommen, bei einem

gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre

bis zeitlebens. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion

ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung

mit L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht

hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma eingenommen haben, als

Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung sind in Abschnitt 4 beschrieben. Bitte suchen Sie beim

Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma vergessen haben

Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, holen Sie

die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma

in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall

die Behandlung mit L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma eigenmächtig verändern, unterbrechen

oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unverträglichkeit der Dosisstärke, Überdosierung

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so

können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen

Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Herzklopfen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität

Herzrasen (Tachykardie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

innere Unruhe

Zittern (Tremor)

Herzrhythmusstörungen

mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)

Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem

Geburtsgewicht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Durchfall

Erbrechen

allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselsucht)

übermäßiges Schwitzen

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen

nach den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum

Störungen der Regelblutung

Fieber

Gewichtsabnahme

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von L-Thyroxin

112 - 1 A Pharma

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile

von L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B.

Ausschlag, Nesselsucht) und im Bereich der Atemwege kommen.

Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die

Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald

die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST L-THYROXIN 112 - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.

1 Tablette enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, schweres

Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph.Eur.)

Wie L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma ist eine weiße, runde Tablette mit einer Prägung „112“ auf der

einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie

verpackt.

Packungsgrößen: 25, 30, 50, 60, 84 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

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Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Um

die Tablette zu teilen, drückt man mit beiden Daumen gleichzeitig von oben links und rechts auf

die Tablette.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

L-Thyroxin 25 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 50 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 75 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 88 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 100 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 125 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 150 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 175 - 1 A Pharma®

L-Thyroxin 200 - 1 A Pharma®

Wirkstoff:

Levothyroxin-Natrium

25/50/75/88/100/112/125/150/175/200 µg pro Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

L-Thyroxin 25 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 50 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 75 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 88 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 100 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 125 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 150 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 175 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

L-Thyroxin 200 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält:

200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe, Prägung (Wirkstoffstärke) auf

der Seite ohne Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Für alle Wirkstärken L-Thyroxin 25/ 50/ 75/ 88/ 100/ 112/ 125/ 150/ 175/ 200 - 1 A Pharma

gelten die Indikationen:

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose jeglicher Genese

Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter

Funktionslage

benigne Struma mit euthyreoter Funktionslage

Suppressions- und Substitutionstherapie bei Schilddrüsenmalignom, vor allem nach

Thyreoidektomie

Zusätzlich für L-Thyroxin 25/ 50/ 75/ 88/ 100 - 1 A Pharma

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose nach Erreichen der

euthyreoten Funktionslage

Zusätzlich für L-Thyroxin 100/ 150/ 200 - 1 A Pharma

Schilddrüsensuppressionstest

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien. Die individuelle Tagesdosis sollte durch

labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden.

Bei erhaltener Restfunktion der Schilddrüse kann eine geringere Substitutionsdosis

ausreichend sein.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und bei Patienten mit

schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit

Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen, d. h. eine niedrige Initialdosis ist

zu wählen und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren

Zeitabständen zu steigern. Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem

Körpergewicht und bei Patienten mit einer großen Struma eine geringere Dosis ausreichend.

Da bei einigen Patienten die T

- oder fT

-Werte erhöht sein können, ist zur Überwachung

des Behandlungsschemas die Bestimmung der Serum-TSH-Konzentration besser geeignet.

Indikation

Dosis

(Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/Tag)

Hypothyreose:

Erwachsene initial

danach

(Steigerung in 2- bis 4-wöchigen

Abständen um 25–50 Mikrogramm)

Prophylaxe einer Rezidivstruma

Benigne Struma mit euthyreoter

Funktionslage

Begleittherapie bei thyreostatischer

Behandlung der Hyperthyreose

Nach Thyreoidektomie wegen

Schilddrüsenmalignom

Schilddrüsen-

suppressions-

szintigraphie

L-Thyroxin 100 –

1 A Pharma

200 Mikrogramm (entsprechend 2 Tabletten)/Tag

(14 Tage lang bis zur Durchführung der

Szintigraphie)

L-Thyroxin 150 –

1 A Pharma

150 Mikrogramm (entsprechend 1 Tablette)/Tag

(14 Tage lang bis zur Durchführung der

Szintigraphie)

L-Thyroxin 200 –

1 A Pharma

200 Mikrogramm (entsprechend 1 Tablette)/Tag

(14 Tage lang bis zur Durchführung der

Szintigraphie)

Kinder

Die Erhaltungsdosis liegt bei angeborener und erworbener Hypothyreose im Allgemeinen

bei 100 bis 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/m

Körperoberfläche pro Tag.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution

erfordert, wird eine Anfangsdosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/kg

Körpergewicht pro Tag für die ersten 3 Monate empfohlen. Anschließend sollte die Dosis

individuell anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte

angepasst werden.

Bei Kindern mit erworbener Hypothyreose wird eine Anfangsdosis von 12,5 bis 50

Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte anhand der

klinischen Befunde und der Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte schrittweise alle 2 bis 4

Wochen erhöht werden, bis die zur kompletten Substitution erforderliche Dosis erreicht ist.

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.

Die Tabletten können auch in suspendierter Form verabreicht werden. Hierzu lässt man die

Tablette in etwas Wasser (10

15 ml) zerfallen und verabreicht die entstehende feine

Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit

10 ml).

Dauer der Anwendung

Bei Hypothyreose und Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenmalignom meist zeitlebens, bei

euthyreoter Struma und Struma-Rezidivprophylaxe einige Monate oder Jahre bis zeitlebens,

bei Begleittherapie zur Behandlung der Hyperthyreose entsprechend der Dauer der

thyreostatischen Medikation.

Für die Behandlung der euthyreoten Struma ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis

zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit L-Thyroxin - 1 A Pharma innerhalb dieser

Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten in

Erwägung gezogen werden.

Schilddrüsensuppressionstest

Zur Durchführung des Schilddrüsensuppressionstests werden über 14 Tage täglich 150

Mikrogramm Levothyroxin-Natrium eingenommen.

Dosierung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist im individuellen Fall, z. B. bei kardialer Problematik, einer ein-

schleichenden Gabe von Levothyroxin-Natrium unter regelmäßiger Kontrolle des TSH-

Spiegels der Vorzug zu geben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

unbehandelte Hyperthyreose

unbehandelte adrenale Insuffizienz

unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale

Insuffizienz zur Folge hat)

akuter Myokardinfarkt

akute Myokarditis

akute Pankarditis

Während der Schwangerschaft ist die gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin und einem

Thyreostatikum kontraindiziert.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder Zustände

auszuschließen bzw. zu behandeln:

koronare Herzkrankheit

Angina pectoris

Hypertonie

Hypophysen- bzw. Nebennierenrindeninsuffizienz

Schilddrüsenautonomie

Vor der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sind diese Krankheiten bzw.

Zustände ebenfalls auszuschließen bzw. zu behandeln, mit Ausnahme der Schilddrüsen-

autonomie, die der Grund für die Durchführung des Suppressionstests sein kann.

Bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, tachykarden Herzrhythmusstörungen,

Myokarditis mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose oder bei Patienten,

die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben, ist auch eine leichtere medikamentös

induzierte hyperthyreote Funktionslage unbedingt zu vermeiden. Bei einer

Schilddrüsenhormontherapie sind bei diesen Patienten häufigere Kontrollen der

Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine

Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt. Ist das der Fall, so muss diese zunächst substituiert

werden (Hydrocortison).

Ohne ausreichende Versorgung mit Kortikosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie

bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine

Addison-Krise auslösen.

Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist aufgrund der nicht ausgereiften

Nebennierenfunktion zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es

zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse wird empfohlen, einen TRH-Test oder ein

Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Bei der Levothyroxin-Therapie postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes

Osteoporoserisiko aufweisen, sollte eine Dosistitration von Levothyroxin-Natrium auf die

niedrigste wirksame Dosis erfolgen und zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel

von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt

4.8).

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. Bei euthyreoten

Patienten bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können

schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere

in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion.

Ist ein Levothyroxin-Behandlungsschema einmal festgelegt, sollte die Umstellung auf ein

anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter Überwachung der

labordiagnostischen und klinischen Parameter erfolgen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und andere Arzneimittel einnehmen, die die

Funktion der Schilddrüse beeinflussen können (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren,

Salicylate und hohe Dosen Furosemid), ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion

erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen

siehe Abschnitt 4.5.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika

Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (z. B. Metformin,

Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin) vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem

zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel

regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ist ggf.

anzupassen.

Cumarinderivate

Levothyroxin kann die Wirkung von Cumarinderivaten durch Verdrängung aus der

Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmäßige

Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich, ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden

Arzneimittels anzupassen (Dosisreduktion).

Ionenaustauscherharze

Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol, Sevelamer oder Calcium- und

Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption von Levothyroxin durch

Bindung von Schilddrüsenhormonen im Gastrointestinaltrakt und sollten deshalb erst 4

Stunden nach der Einnahme von L-Thyroxin - 1 A Pharma verabreicht werden.

Gallensäurenkomplexbildner

Colesevelam bindet Levothyroxin und verringert so die Resorption von Levothyroxin aus

dem Gastrointestinaltrakt. Wenn Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor Colesevelam

eingenommen wurde, wurde keine Interaktion beobachtet. Daher sollte L-Thyroxin - 1 A

Pharma mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.

Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel,

Calciumcarbonat

Die Resorption von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von

aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfat), eisenhaltigen

Arzneimitteln und Calciumcarbonat vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von L-

Thyroxin - 1 A Pharma mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil, Glukokortikoide und Betarezeptorenblocker (insbesondere

Propranolol)

Diese Substanzen inhibieren die Umwandlung von T

in T

und können zu einer erniedrigten

Serumkonzentration von T

führen.

Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel können

bedingt durch ihren hohen Iodgehalt

sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist

bei einer nodösen Struma mit möglicherweise unerkannten Autonomien geboten. Amiodaron

inhibiert die Umwandlung von T

in T

, mit der Folge einer erniedrigten Serumkonzentration

von T

und eines erhöhten TSH-Serumspiegels. Durch diese Wirkung von Amiodaron auf

die Schilddrüsenfunktion kann eine Dosisanpassung von L-Thyroxin - 1 A Pharma

notwendig werden.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat

Levothyroxin kann durch Salicylate (im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag),

Dicumarol, hohe Dosen (250 mg) Furosemid, Clofibrat und andere Substanzen aus der

Plasmaeiweißbindung verdrängt werden. Dadurch kann es zu einem anfänglichen,

vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer

Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.

Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arzneimittel zur postmenopausalen

Hormonsubstitution

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva oder während einer

postmenopausalen Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf steigen. Es kann zu

einer vermehrten Bindung von Levothyroxin kommen, was zu diagnostischen und

therapeutischen Fehlern führen kann.

Sertralin und Chloroquin/Proguanil

Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-

TSH-Spiegel.

Enzyminduzierende Arzneimittel

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere Arzneimittel mit leberenzym-

induzierenden Eigenschaften können die hepatische Clearance von Levothyroxin erhöhen

und zu einem erniedrigten Plasmaspiegel führen.

Protease-Inhibitoren

Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von

Levothyroxin kommt, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir/Indinavir

angewendet wird. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Protease-

Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der

Schilddrüsenfunktion erfolgen.

Tyrosinkinase-Inhibitoren

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die

Wirksamkeit von Levothyroxin verringern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig

Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der

klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Es kann erforderlich sein, die

Levothyroxin-Dosis anzupassen.

Orlistat

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann es in seltenen Fällen zu

Hypothyreose und/oder einer verminderten Kontrolle der Hypothyreose kommen.

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin

vermindern. Bei Kindern

wurde über einen Anstieg des Serumspiegels von TSH berichtet, wenn diese eine sojahaltige

Ernährung erhielten und aufgrund einer kongenitalen Hypothyreose mit Levothyroxin

behandelt wurden. Ungewöhnlich hohe Dosen von Levothyroxin können erforderlich sein,

um normale Serumspiegel von T

und TSH zu erzielen. Während und nach Beendigung

einer sojahaltigen Ernährung ist eine engmaschige Kontrolle der Serumspiegel von T

TSH notwendig, ggf. kann eine Dosisanpassung von Levothyroxin erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit liegt

nicht vor. Es existieren keinerlei Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Schwangerschaft

und Stillzeit konsequent durchzuführen. Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind

wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen. Bisher sind trotz

umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen

von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen

bekannt geworden. Die während der Laktation selbst bei hoch dosierter Therapie mit

Levothyroxin in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge reicht zur

Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling nicht

aus.

Während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt steigen. Die

Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft

kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Levothyroxin als Begleittherapie bei

Behandlung einer Hyperthyreose mit Thyreostatika kontraindiziert. Eine Zusatzmedikation

mit Levothyroxin kann eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich machen. Im

Gegensatz zu Levothyroxin können Thyreostatika die Plazentaschranke in wirksamen Dosen

passieren. Dies kann eine Hypothyreose beim Fetus hervorrufen. In der Gravidität sollte aus

diesem Grunde bei Vorliegen einer Hyperthyreose stets eine niedrig dosierte Monotherapie

mit thyreostatisch wirksamen Substanzen erfolgen.

Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit ist auf die Durchführung eines

Suppressionstests zu verzichten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so

können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome

auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage

unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung unter

vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen

Bestandteile von L-Thyroxin - 1 A Pharma kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut

(z. B. Ausschlag, Urtikaria) und im Bereich der Atemwege kommen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Schlaflosigkeit

Häufig

Nervosität

Nicht bekannt

innere Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Selten

Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt

Tremor

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Herzklopfen

Häufig

Tachykardie

Nicht bekannt

Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Hitzegefühl, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem

Geburtsgewicht (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Diarrhö, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Osteoporose unter

suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei

postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung

über einen langen Zeitraum

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt

Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Hitzeunverträglichkeit, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt

Gewichtsabnahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T

-Spiegel zuverlässiger als erhöhte T

oder fT

-Spiegel.

Bei Überdosierung und Intoxikationen treten Symptome einer mäßigen bis schweren

Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8). Eine Unterbrechung der Einnahme und

eine Kontrolluntersuchung werden in Abhängigkeit von der Höhe der Überdosierung

empfohlen.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden Dosen bis

10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen wie

Bedrohung der vitalen Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss nicht gerechnet werden, es

sei denn, dass eine koronare Herzkrankheit besteht. Dennoch existieren Berichte über Fälle

von thyreotoxischer Krise, Krämpfen, Herzschwäche und Koma. Einzelne Fälle von

plötzlichem Herztod wurden bei Patienten mit langjährigem Levothyroxin-Abusus berichtet.

Maßnahmen

Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Resorption durch Gabe von

medizinischer Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und

unterstützend. Bei starken betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie,

Angstzustand, Agitation und Hyperkinesie können die Beschwerden durch

Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die

Schilddrüse bereits völlig ruhig gestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode. Durch die

graduelle Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können Symptome bis zu 6 Tage

verzögert auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormon

ATC-Code: H03AA01

Das in L-Thyroxin - 1 A Pharma enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung

mit dem von der Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden

Schilddrüsenhormon identisch. Der Körper kann nicht zwischen endogen gebildetem und

exogenem Levothyroxin unterscheiden.

Nach partieller Umwandlung zu Liothyronin (T3), besonders in Leber und Niere, und

Übertritt in die Körperzellen werden durch Aktivierung der T

-Rezeptoren die

charakteristischen Schilddrüsenhormonwirkungen auf Entwicklung, Wachstum und

Stoffwechsel beobachtet.

Die Substitution von Schilddrüsenhormon führt zu einer Normalisierung der Stoffwechsel-

vorgänge. So wird z. B. ein durch die Hypothyreose bedingter Cholesterinanstieg durch die

Gabe von Levothyroxin signifikant reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral appliziertes Levothyroxin wird in deutlicher Abhängigkeit von der Art der galenischen

Zubereitung bis zu maximal 80 % bei Nüchterneinnahme vorwiegend aus dem oberen

Dünndarm resorbiert. Wird das Präparat zu einer Mahlzeit gegeben, so ist die Resorption

deutlich vermindert. Maximale Plasmaspiegel werden ca. 2 bis 3 Stunden nach der

Einnahme erreicht.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3 bis 5 Tagen.

Das Verteilungsvolumen errechnet sich auf ca. 10

12 l. Levothyroxin ist zu mehr als

99,97 % an spezifische Transportproteine gebunden. Diese Protein-Hormon-Bindung ist

nicht kovalent, so dass ein ständiger und sehr schneller Austausch zwischen freiem und

gebundenem Hormon stattfindet.

Die metabolische Clearance für Levothyroxin liegt bei etwa 1,2 l Plasma pro Tag. Der

Abbau erfolgt hauptsächlich in Leber, Niere, Gehirn und Muskel. Die Metaboliten werden

mit Urin und Faeces ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von Levothyroxin beträgt ca. 7 Tage; bei Hyperthyreose ist sie kürzer (3

bis 4 Tage) und bei Hypothyreose länger (ca. 9 bis 10 Tage).

Levothyroxin passiert die Plazenta nur in geringen Mengen. Unter normal dosierter Therapie

werden nur geringe Mengen an Levothyroxin in die Muttermilch sezerniert.

Wegen der hohen Proteinbindung ist Levothyroxin weder der Hämodialyse noch der

Hämoperfusion zugänglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Hund) durchgeführt. In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes

Auftreten von spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte

gesehen. Beim Hund wurden keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Mutagenität

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potential von Levothyroxin liegt nicht vor. Es haben

sich bisher keine Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte für eine Schädigung der

Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone

ergeben.

Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Levothyroxin

wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Schilddrüsenhormone passieren die Plazenta nur zu einem sehr kleinen Anteil.

Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit liegt

nicht vor. Es existieren keinerlei Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Schweres Magnesiumoxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

pflanzlich

Mannitol (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

L-Thyroxin 25/ 50 - 1 A Pharma

15 Monate

L-Thyroxin 75/ 88/ 100/ 112/ 125/ 150/ 175/ 200 - 1 A Pharma

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie

Packungen mit 25, 30, 50, 60, 84 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

L-Thyroxin 25 - 1 A Pharma:

71356.00.00

L-Thyroxin 50 - 1 A Pharma:

71357.00.00

L-Thyroxin 75 - 1 A Pharma:

71358.00.00

L-Thyroxin 88 - 1 A Pharma:

71359.00.00

L-Thyroxin 100 - 1 A Pharma:

71360.00.00

L-Thyroxin 112 - 1 A Pharma:

71361.00.00

L-Thyroxin 125 - 1 A Pharma:

71362.00.00

L-Thyroxin 150 - 1 A Pharma:

71363.00.00

L-Thyroxin 175 - 1 A Pharma:

71364.00.00

L-Thyroxin 200 - 1 A Pharma:

71365.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 19. Februar 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 03. Februar 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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