L-Carnitin "Fresenius" - orale Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-02-2020

Wirkstoff:
LEVOCARNITIN
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
A16AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
levocarnitine
Einheiten im Paket:
10 x 10 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levocarnitin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19350
Berechtigungsdatum:
1991-05-27

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung

Wirkstoff: L-Carnitin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung beachten?

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung und wofür wird sie angewendet?

L-Carnitin ist für die normale Fettverwertung und den Energiestoffwechsel von Säugetieren und

Menschen erforderlich.

L-Carnitin wird dem Körper einerseits mit Nahrungsmitteln tierischer Herkunft zugeführt, andererseits

in Leber und Niere gebildet.

Primärer Carnitinmangel entsteht aufgrund einer angeborenen Störung der körpereigenen Bildung

und/oder der Aufnahme in die Organe.

Sekundärer Carnitinmangel kann durch erhöhten Bedarf und/oder vermehrten Verlust bei bestimmten

Erkrankungen und als Folge bestimmter Behandlungsformen, entstehen.

Carnitinmangel kann unter anderem zu Störungen im Fettstoffwechsel sowie zu Fetteinlagerungen in

Leber und Muskulatur mit entsprechenden Funktionseinschränkungen sowie zu Störungen von

Wachstum und Entwicklung bei Kindern führen.

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung wird angewendet

bei primärem allgemeinem Carnitinmangel,

bei sekundärem allgemeinem Carnitinmangel, besonders bei:

bestimmten Stoffwechselstörungen (organische Acidämie/Acidurie, renales Fanconi-Syndrom),

Behandlung mit Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie),

als Behandlungsversuch bei primärem, auf die Skelettmuskulatur beschränktem Carnitinmangel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung beachten?

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen L-Carnitin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung ist erforderlich,

wenn Sie Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel einnehmen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.

wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen im Endstadium mit der

Notwendigkeit einer dauernden Dialysebehandlung (Blutwäsche) leiden. Sie dürfen dann keine

hohen Dosen von L-Carnitin über einen längeren Zeitraum einnehmen. Es werden Abbauprodukte

angehäuft, die möglicherweise toxisch sind. In diesen Fällen soll L-Carnitin in intravenöser Form

(z.B. L-Carnitin „Fresenius“ – 1 g – Ampullen) angewendet werden.

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. L-Carnitin verbessert die Zuckerverwertung. Bei

Anwendung von Insulin oder anderen Arzneimitteln (zum Einnehmen) zur Behandlung der

Zuckerkrankheit kann es bei gleichzeitiger Anwendung von L-Carnitin zu einer Senkung des

Blutzuckerspiegels kommen. Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel

kontrollieren, damit die Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit evtl.

entsprechend korrigiert werden kann.

bei gleichzeitiger Anwendung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln.

wenn Sie eine Neigung zu Krampfanfällen haben. Die Behandlung mit L-Carnitin kann die

Häufigkeit und/oder den Schweregrad der Krampfanfälle erhöhen

Zur Beurteilung der Wirksamkeit sollten regelmäßige Blutuntersuchungen (Plasmaspiegelkontrollen)

von L-Carnitin, freien Fettsäuren, Cholesterin und Triglyceriden (Blutfetten) durchgeführt werden.

Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von Insulin oder anderen Blutzucker-senkenden

Arzneimitteln (zum Einnehmen) kann es zu einer zu starken Verminderung des Blutzuckers kommen.

Falls Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie), Didanosin, Zalcitabin und/oder Stavudin

(Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit HIV) oder bestimmten (Pivalinsäure enthaltenden)

Antibiotika (z.B. Pivmecillinam) behandelt werden, kann Ihr Carnitinbedarf erhöht sein.

Auch wenn Sie mit Cephalosporin (ein Antibiotikum), Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt werden, kann dies die Verfügbarkeit von L-

Carnitin vermindern.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit cumarinhaltigen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln kann es

zu einer Erhöhung der Blutungsneigung kommen. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.

Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Trinkfläschchen, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Dosierung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels bzw. von der Verträglichkeit der

oralen Lösung abhängig. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene

Anfangs 1 x täglich 1 Trinkfläschchen (1 Trinkfläschchen zu 10 ml enthält 1 g L-Carnitin).

Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam gesteigert werden.

Die üblichen Tagesdosen bewegen sich zwischen 1 und 3 Trinkfläschchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren:

Anfangs 50 mg/kg Körpergewicht täglich (= 0,5 ml Trinklösung/kg Körpergewicht täglich).

Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam gesteigert werden.

Die üblichen Tagesdosen liegen zwischen 50 und 100 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 bis 1

ml Trinklösung/kg Körpergewicht täglich), maximal jedoch bei 3 Trinkfläschen.

Neu- bzw. Frühgeborene und Säuglinge

Bei Neu- bzw. Frühgeborenen und Säuglingen unter Carnitin freier Ernährung beträgt die Tagesdosis

10 mg/kg Körpergewicht (= 0,1 ml Trinklösung/kg Körpergewicht).

Die Einzeldosis soll 1 Trinkfläschchen nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollen keine hohen Dosen oraler Zubereitungen

von L-Carnitin über einen längeren Zeitraum einnehmen, da die Abbauprodukte Trimethylamin und

Trimetylamin-N-oxid angehäuft werden. Dieses Phänomen soll nach Verabreichung in eine Vene

nicht im gleichen Ausmaß auftreten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist die Dosis in Absprache mit dem Arzt gegebenenfalls zu

reduzieren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind weder spezielle Vorsichtsmaßnahmen noch Dosisanpassungen erforderlich.

Das in klinischen Studien bei älteren Patienten beobachtete Sicherheitsprofil entspricht dem von

jüngeren Patienten.

Andere besondere Patientengruppen

Patienten mit Diabetes

Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden und entweder Insulin oder eine andere blutzuckersenkende

Behandlung (zum Einnehmen) erhalten, verbessert die Gabe von L-Carnitin die Zuckerverwertung

und kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig

kontrolliert werden, damit die Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit evtl.

entsprechend korrigiert werden kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Hinweise zur Einnahme

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung kann unverdünnt oder verdünnt (z.B. mit Fruchtsäften)

eingenommen werden.

Zur besseren Verträglichkeit erfolgt die Einnahme langsam und während oder nach Mahlzeiten.

Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels abhängig.

Wenn Sie eine größere Menge von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung eingenommen haben,

als Sie sollten

Die Langzeiteinnahme von hohen Dosen L-Carnitin wurde mit Durchfall in Zusammenhang gebracht.

Wenn Sie die Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung abbrechen

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können durch Verringerung der Dosis im Allgemeinen vermindert werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Es können Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Magenkrämpfe auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Es können Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, niederer Blutdruck, Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, ein charakteristischer Körpergeruch, Muskelkrämpfe,

Brustschmerzen, Fieber und ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

kann es, bei gleichzeitiger Einnahme von cumarinhaltigen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln,

zu einer Erhöhung der Blutungsneigung kommen.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu Krampfanfällen, Schwindel, Herzrasen, Atemnot, Juckreiz, Ausschlag und

Muskelverhärtungen kommen.

Bei Patienten unter Dialysebehandlung (Blutwäsche) kann es zu einer ungewöhnlichen Erhöhung der

Plasmatriglyceride (Blutfette) und bei hoher Dosierung zu einer erhöhten Aggregation

(Zusammenlagerung) der Blutplättchen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Trinkfläschchen in der Originalverpackung (im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

farblos bis höchstens leicht gelblich und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: L-Carnitin.

1 Trinkfläschchen zu 10 ml enthält 1,0 g L-Carnitin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217),

Saccharin-Natrium (.2H2O)

Äpfelsäure,

gereinigtes Wasser.

Wie L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung enthält 10 Trinkfläschchen, die je 10 ml einer

klaren, farblosen bis höchstens leicht gelblichen Lösung zum Einnehmen beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Hersteller:

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km. 30,400

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Z.Nr.: 1-19350

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

/Version: 10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

L-Carnitin „Fresenius" – orale Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Trinkfläschchen zu 10 ml enthält:

L-Carnitin (Lizenz: Alfasigma, Rom-Italien)

1,0 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 10 ml): 12 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(E219) und 1 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) sowie weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)

pro Trinkfläschchen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose bis höchstens leicht gelbliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Primärer systemischer Carnitinmangel.

Sekundärer systemischer Carnitinmangel, insbesondere bei:

Störungen des Intermediärstoffwechsels (organische Acidämie/Acidurie, renales Fanconi-

Syndrom), Valproat-Therapie.

Als Behandlungsversuch bei primär myopathischem Carnitinmangel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels bzw. von der Verträglichkeit der

oralen Lösung abhängig.

Erwachsene

initial 1 x täglich 1 g (1 Trinkfläschchen).

Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam gesteigert werden.

Die üblichen Tagesdosen bewegen sich zwischen 1 und 3 x 1 g.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren:

initial 50 mg/kg KG täglich.

Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam gesteigert werden.

Die üblichen Tagesdosen liegen zwischen 50 und 100 mg/kg KG, maximal jedoch bei 3 g.

Neu- bzw. Frühgeborene und Säuglinge:

Bei Neu- bzw. Frühgeborenen und Säuglingen unter carnitinfreier Ernährung beträgt die Tagesdosis

10 mg/kg KG.

Die Einzeldosis soll 1 g nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis in Abhängigkeit vom Plasmaspiegel

ggf. zu reduzieren.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollen keine hohen Dosen oraler Formulierungen

von L-Carnitin über einen längeren Zeitraum erhalten, da die Metaboliten Trimethylamin und

Trimetylamin-N-oxid akkumulieren. Dieses Phänomen soll nach intravenöser Verabreichung nicht im

gleichen Ausmaß auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind weder spezielle Vorsichtsmaßnahmen noch Dosisanpassungen

erforderlich.

Das in klinischen Studien bei älteren Patienten beobachtete Sicherheitsprofil entspricht dem von

jüngeren Patienten.

Andere besondere Patientengruppen

Patienten mit Diabetes

Bei Diabetikern, die entweder Insulin oder eine orale hypoglykämische Behandlung erhalten,

verbessert die Gabe von L-Carnitin die Verwertung der Glucose und kann in einer Hypoglykämie

resultieren. Der Blutzuckerspiegel dieser Personen muss regelmäßig kontrolliert werden um die

hypoglykämische Behandlung, wenn erforderlich, sofort anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

L-Carnitin "Fresenius" – orale Lösung kann unverdünnt oder verdünnt, z.B. mit Fruchtsäften

eingenommen werden.

Zur besseren gastrointestinalen Verträglichkeit erfolgt die Einnahme langsam und während oder nach

Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels abhängig.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder Dialysepatienten mit terminaler Nieren-

insuffizienz wird die Verabreichung hoher Dosen oraler Formulierungen von L-Carnitin über einen

längeren Zeitraum nicht empfohlen, da Trimethylamin und Trimethylamin-N-oxid (Metaboliten, die

nach oraler Verabreichung gebildet werden und möglicherweise toxisch sind) wegen ungenügender

Elimination durch die Nieren angehäuft werden.

Dieses Phänomen tritt nach intravenöser Verabreichung nicht in dem Ausmaß auf.

Eine Anhäufung von Trimethylamin erhöht die Menge stickstoffhältiger Abbauprodukte, die mit der

Dialyse entfernt werden müssen. Außerdem wurden erhöhte Trimethylamin-Spiegel bei

Dialysepatienten mit neurophysiologischen Effekten in Verbindung gebracht.

Die ungenügende Elimination von Trimethylamin könnte auch die Entstehung eines fischartigen

Geruchs bewirken.

Für den Einsatz bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist eine intravenöse Form von

L-Carnitin geeignet.

Zur Beurteilung der therapeutischen Effektivität sollten neben der Klinik regelmäßige

Plasmaspiegelkontrollen von L-Carnitin (besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion),

freien Fettsäuren, Cholesterin und Triglyceriden erfolgen.

Die Gabe von L-Carnitin kann bei Patienten unter Dauerbehandlung durch chronische Hämodialyse

kurzfristig die Triglyceridspiegel senken. Da auch in einigen Fällen ein Anstieg der HDL-Cholesterin-

Konzentration beobachtet wurde, sollten Triglyceride sowie VLDL- und HDL-Cholesterin regelmäßig

überwacht werden. Die Dosierung von lipidsenkenden Präparaten ist gegebenenfalls anzupassen.

Bei Diabetikern verbessert die Gabe von L-Carnitin die Verwertung von Glucose. Bei Anwendung von

Insulin oder oralen Antidiabetika kann es bei gleichzeitiger Anwendung von L-Carnitin zu einer

Hypoglykämie kommen. Aus diesem Grund ist in solchen Fällen der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu

kontrollieren, damit die Dosierung der Antidiabetika evtl. entsprechend korrigiert werden kann.

Es liegen sehr wenige Berichte über eine Erhöhung des INR – Wertes (International Normalized

Ratio) bei Patienten die gleichzeitig mit L-Carnitin und cumarinhaltigen Arzneimitteln behandelt

wurden vor (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei Patienten die Cumarin - Antikoagulantien gleichzeitig

mit L-Carnitin einnehmen, sollten INR- oder andere entsprechende Koagulationstests wöchentlich bis

zu einer Stabilisierung und danach monatlich durchgeführt werden.

Bei Patienten mit vorhandener Neigung zu Krampfanfällen kann die Behandlung mit L-Carnitin die

Häufigkeit und/oder den Schweregrad der Krampfanfälle erhöhen. Bei Patienten mit entsprechender

Prädisposition könnte die Behandlung mit L-Carnitin eine konvulsive Krise auslösen.

L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat:

Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Trinkfläschchen, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Lipidsenkern ist auf eine mögliche additive Wirkung auf die Plasmalipide

zu achten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder oralen Antidiabetika, kann es bei gleichzeitiger Gabe von L-

Carnitin zu einer Hypoglykämie kommen (siehe Abschnitt 4.4.).

Die gleichzeitige Gabe von L-Carnitin mit Arzneimitteln, die durch eine erhöhte Carnitinausscheidung

über die Niere eine Hypocarnitinämie induzieren (Valproinsäure, pivalinsäurehaltige Prodrugs

Pivmecillinam, Cephalosporin, Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid) kann die Verfügbarkeit von L-

Carnitin vermindern.

Bei Patienten, die mit den Nukleosidanaloga Didanosin, Zalcitabin und/oder Stavudin behandelt

werden, kann der Carnitinbedarf erhöht sein.

Es liegen sehr seltene Berichte über eine Erhöhung des INR – Wertes (International Normalized

Ratio) bei Patienten die gleichzeitig mit L-Carnitin und cumarinhaltigen Arzneimitteln behandelt

wurden vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Bei Patienten die Cumarin - Antikoagulantien gleichzeitig

mit L-Carnitin einnehmen, sollten INR- oder andere entsprechende Koagulationstests wöchentlich bis

zu einer Stabilisierung und danach monatlich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In klinische Studien zur Fertilität wurden günstige Auswirkungen und keine Sicherheitsprobleme

ermittelt.

Schwangerschaft

Mit Ratten und Kaninchen wurden Fortpflanzungsstudien durchgeführt. Bei keiner Spezies wurden

Hinweise auf eine teratogene Wirkung gefunden. Im Vergleich mit den Kontrolltieren wurde eine

statistisch nicht signifikante größere Anzahl von Verlusten nach der Implantation bei Verabreichung

der höchsten getesteten Dosis (600 mg/kg täglich) bei den Kaninchen, jedoch nicht bei den Ratten

gefunden. Die Signifikanz dieser Ergebnisse beim Menschen ist nicht bekannt.

Es wurden keine adäquaten klinischen Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt.

In der Schwangerschaft sind die therapeutischen Vorteile von L-Carnitin für die Mutter gegenüber

einem möglichen Risiko für den Fötus sorgfältig abzuwägen.

Stillzeit

L-Carnitin ist regulärer Bestandteil der humanen Milch. Die Zufuhr von L-Carnitin bei stillenden

Müttern wurde nicht untersucht.

Für die Stillperiode sind bei entsprechender Indikationsstellung die therapeutischen Vorteile von L-

Carnitin für die Mutter gegenüber einem möglichen Risiko für das Kind, einer übermäßigen

Carnitinzufuhr ausgesetzt zu sein, sorgfältig abzuwägen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

L-Carnitin "Fresenius" – orale Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können durch Dosisreduktion im Allgemeinen vermindert

werden.

Nachfolgend sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus allen Quellen (klinische Studien,

Literatur und Post-marketing) entsprechend den Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA

aufgeführt. Innerhalb jeder SOC sind die

unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit

aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben. Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie

jeder unerwünschten Arzneimittelwirkung gemäß der folgenden Konvention (CIOMS III) angegeben:

Sehr häufig ( ≥ 1/10); häufig ( ≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich ( ≥ 1/1.000, < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000,

< 1/1.000); sehr selten ( < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

erhöhte Thrombozytenaggregation (nach hohen

L-Carnitin-Dosen) bei Dialysepatienten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

paradoxe Erhöhung der Plasmatriglyceride bei

Dialysepatienten

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Sehr selten

Ohnmachtsgefühl und Sehverschlechterung

nach intravenöser Bolusinjektionen hoher

L-Carnitin-Dosen (6 g)

Nicht bekannt

Krampfanfälle

; Schwindel

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Herzrasen

Gefässerkrankungen

Gelegentlich

Hypertonie; Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltraks

Häufig

Diarrhoe; Übelkeit; Erbrechen; Magenkrämpfe

Gelegentlich

Geschmacksstörungen; Dyspepsie;

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

charakteristischer Körpergeruch

Nicht bekannt

Juckreiz; Ausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Nicht bekannt

Muskelverhärtungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Brustschmerzen; Krankheitsgefühl; Fieber;

Reaktion an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Sehr selten

erhöhter INR - Wert*

Bei Patienten mit vorhandener Neigung zu Krampfanfällen kann die Behandlung mit L-Carnitin die Häufigkeit

und/oder den Schweregrad der Krampfanfälle erhöhen. Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition könnte

die Behandlung mit L-Carnitin eine konvulsive Krise auslösen.

nur bei i.v. Verabreichung.

* Es liegen sehr wenige Berichte über eine Erhöhung des International Normalised Ratio (INR) – Wertes bei

Patienten die gleichzeitig mit L-Carnitin und cumarinhaltigen Arzneimitteln (Acenocumarol und Warfarin)

behandelt wurden vor - siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Langzeitverabreichung von hohen Dosen L-Carnitin wurde mit Diarrhoe in Zusammenhang

gebracht.

Die Behandlung erfolgt gegebenenfalls symptomatisch.

L-Carnitin ist dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel,

Aminosäuren und Derivate, Levocarnitin

ATC-Code: A16AA01

L-Carnitin, eine quarternäre Ammoniumverbindung (3-Hydroxy-4-Trimethylaminobuttersäure), ist für

die normale Fettverwertung und den Energiestoffwechsel von Säugetieren und Menschen erforderlich.

Es ermöglicht den Eintritt langkettiger Fettsäuren in die Mitochondrien, wo sie der Beta-Oxidation

unterworfen werden und damit zur Energieproduktion dienen.

L-Carnitin wird einerseits dem Organismus mit Nahrungsmitteln tierischer Herkunft zugeführt,

andererseits in der Leber und der Niere aus den Aminosäuren Lysin und Methionin synthetisiert.

Primärer Carnitinmangel entsteht aufgrund einer angeborenen Störung der Biosynthese und/oder der

Aufnahme in die Organe. Systemischer Mangel ist durch niedrige Plasma- und Gewebskonzen-

trationen, myopathischer Mangel durch normale Plasma- und niedrige Gewebskonzentrationen (vor

allem in der Skelettmuskulatur) gekennzeichnet.

Sekundärer systemischer Carnitinmangel kann durch erhöhten Bedarf und/oder vermehrten Verlust

bei bestimmten Störungen des Intermediärstoffwechsels (organische Acidämie/Acidurie), chronischer

Hämodialyse, totaler parenteraler Ernährung bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, sowie

bei langfristiger totaler parenteraler Ernährung des Erwachsenen entstehen.

Carnitinmangel kann zur Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Triglyceriden und freien

Fettsäuren, reduzierter Ketogenese und Fetteinlagerungen in Leber und Muskulatur führen.

Schwerer, chronischer Carnitinmangel (überwiegend bei primärem Carnitinmangel) kann zu folgenden

Symptomen führen: Hypoglycämie, fortschreitende Myasthenie, Hypotonie, Lethargie, Hepatomegalie,

hepatische Enzephalopathie, hepatisches Koma, Cardiomegalie, congestive Herzinsuffizienz,

Herzstillstand, neurologische Störungen, Störungen von Wachstum und Entwicklung bei Kindern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes L-Carnitin wird langsam und unvollständig im Dünndarm resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit beträgt nur etwa 10-15%, wobei die höchsten Plasmaspiegel etwa 3 bis 4 Stunden

nach oraler Aufnahme erreicht werden. Normale Plasmaspiegel liegen im Bereich von 40 – 50 µmol/l,

davon ca. 80% als freies, der Rest als verestertes L-Carnitin.

Die höchsten Gewebskonzentrationen finden sich in Nebenniere, Herz, Skelettmuskulatur,

Fettgewebe und Leber.

L-Carnitin wird im Allgemeinen unverändert überwiegend renal eliminiert (Clearance beträgt 1-

3 ml/min), wobei es zu einer sehr hohen tubulären Rückresorption kommt (98-99%). Oral

eingenommenes L-Carnitin wird vermutlich im Gastrointestinaltrakt abgebaut, wobei es zur Bildung

von Metaboliten wie Trimethylamin-N-oxid und γ-Butyrobetain kommt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus den Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und

Genotoxizität sowie der Reproduktionstoxizität von L-Carnitin zeigten kein spezielles Risiko für die

Anwendung am Menschen. In Studien zur chronischen Toxizität bei oraler Gabe von weit über die

Exposition beim Menschen hinausgehenden Dosen von L-Carnitin wurde das Auftreten von Diarrhoe

bei Ratten und Hunden beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217),

Saccharin-Natrium (.2H

Äpfelsäure,

gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Die Trinkfläschchen in der Originalverpackung (im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Trinkfläschchen (braun, Glastyp III mit LDPE-Verschluss).

Packungsgröße:

10 x 10 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Es dürfen nur farblose bis höchstens leicht gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen

verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19350

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.Juli 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

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