Löscalcon 1000 Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
calcium carbonate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8629.01.00

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber

enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen

bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Löscalcon

®

1000

Brausetablette 1000 mg

Wirkstoff: Calciumcarbonat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium als gelöstes

Calciumcitrat in der fertigen Lösung.

Sonstige Bestandteile:

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 100 Brausetabletten (N3)

Mineralstoffpräparat

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15, 06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter, Schwangerschaft,

Stillzeit).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Löscalcon 1000 nicht einnehmen?

Bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut dürfen Sie Löscalcon 1000 nicht einnehmen. Eine

Erhöhung der Calciumkonzentration tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse

(Hyperparathyreoidismus).

Sie kann ebenfalls vorliegen bei

Vitamin D-Überdosierung

bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom),

Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmozytom) und bei

Knochenmetastasen

bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)

Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose).

Wann dürfen Sie Löscalcon 1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei Nierenstein und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose)

bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)

bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen

sind.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Löscalcon 1000.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Durch die Einnahme von Löscalcon 1000 erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den

ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen

und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine

reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Löscalcon 1000?

Vitamin D steigert die Wirkung von Löscalcon 1000 (Resorptionssteigerung).

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die

Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Löscalcon 1000 und solchen

Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

Wie beeinflusst Löscalcon 1000 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Wenn durch die Einnahme von Löscalcon 1000 der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit

gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), erhöht und

das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in

Löscalcon 1000 enthaltene Citronensäure gesteigert.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen,

Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel

Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die

gleichzeitige Einnahme von Löscalcon 1000 vermindert.

Zwischen der Einnahme von Löscalcon 1000 und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der

Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu

1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Löscalcon 1000 berücksichtigt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Löscalcon 1000 nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Löscalcon 1000 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Löscalcon 1000 und wie oft sollten Sie Löscalcon 1000 einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 500 - 1000 mg Calcium täglich, entsprechend 1mal täglich 1 Brause-

tablette.

Wie und wann sollten Sie Löscalcon 1000 einnehmen?

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Sie können Löscalcon 1000 zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie Löscalcon 1000 einnehmen?

Die Einnahme von Löscalcon 1000 sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange

Sie Löscalcon 1000 einnehmen sollen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Löscalcon 1000 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Löscalcon 1000 auftreten?

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration

im Blut (Hypercalcämie) und zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Röhrchenboden aufgedruckt. Verwenden Sie

diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Löscalcon 1000 aufzubewahren?

Im Originalbehältnis lagern. Die Tablettenröhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Achten Sie stets darauf Löscalcon 1000 so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Die Lösung ist sofort nach Auflösen der Brausetablette einzunehmen.

Stand der Information:

Februar 2015

Löscalcon

Löscalcon

1000

ENR: 2108629/2108630

Zul.-Nr. 8629.00.00/8629.01.00

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Löscalcon

®

500

Löscalcon

®

1000

Wirkstoff: Calciumcarbonat

2.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich

3.

Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Brausetablette enthält 1250/2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500/1000 mg Calcium als

gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.

3.3 Sonstige Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe.

4.

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter,

Schwangerschaft, Stillzeit).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

5.

Gegenanzeigen

Löscalcon 500/1000 darf nicht angewendet werden bei Hypercalcämie, z. B. infolge primärem

Hyperparathyreoidismus, Vitamin D-Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen (bei

Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom), Knochenmetastasen,

Sarkoidose der Lunge, Immobilisationsosteoporose.

Löscalcon 500/1000 sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und

Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver

oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Berichte über schädliche Wirkungen von Calcium während der Schwangerschaft und in der

Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.

6.

Nebenwirkungen

Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten. In den ersten

Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die

eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und

Hypercalciurie kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu

einer Verminderung der Phosphatresorption.

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Löscalcon

Löscalcon

1000

ENR: 2108629/2108630

Zul.-Nr. 8629.00.00/8629.01.00

7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von

Löscalcon 500/1000 und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht

werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B.

Tetracylinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B.

Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die

gleichzeitige Einnahme von Löscalcon 500/1000 vermindert.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die

gleichzeitige Einnahme von Löscalcon 500/1000 gesteigert.

Zwischen der Einnahme von Löscalcon 500/1000 und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in

der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von

Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert.

8.

Warnhinweise

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie

ausgeschlossen werden.

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten

keine bekannt

10.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die empfohlene Dosis beträgt 500 - 1000 mg Calcium täglich, entsprechend 1 bis 2mal täglich 1

Brausetablette Löscalcon 500 bzw. 1mal täglich 1 Brausetablette Löscalcon 1000.

11.

Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen durch die alleinige orale Anwendung von Calcium-Präparaten sind bisher nicht

bekannt. Eine Hypercalcämie kann sich klinisch durch Muskelschwäche und gastrointestinale

Beschwerden (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer

Hypercalcämie mit Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) äußern.

Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und

forcierte Diurese zu behandeln.

13.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit,

soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die

Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca

-Konzentration ab.

Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein

Mangel an Ca

-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre

Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

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Löscalcon

Löscalcon

1000

ENR: 2108629/2108630

Zul.-Nr. 8629.00.00/8629.01.00

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr,

Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen

Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden

(Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer

Hypercalcämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine

Beeinflussung der Nierenfunktion.

13.3 Pharmakokinetik

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit

zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer

Zufuhr von 500 mg Calciumcitrat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt

nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit

der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei

Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

Citrat wird praktisch komplett resorbiert und teilweise renal eliminiert.

14.

Sonstige Hinweise

Löscalcon ist für Diabetiker geeignet.

15.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden

16.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Im Originalbehältnis lagern. Tablettenröhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

17.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Löscalcon 500

100 Brausetabletten

Löscalcon 1000

100 Brausetabletten

18.

Stand der Information

Januar 2009

19.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

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