Kytta Geruchsneutral Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beinwellwurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
P&G Health Germany GmbH
ATC-Code:
M02AP06
INN (Internationale Bezeichnung):
Comfrey root, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Beinwellwurzel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 35.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6075156.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kytta

®

Geruchsneutral

Creme

Wirkstoff: 35 % Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2)

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kytta

®

Geruchsneutral jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Kytta

Geruchsneutral und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Kytta

Geruchsneutral beachten?

3. Wie ist Kytta

Geruchsneutral anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kytta

Geruchsneutral aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Kytta

®

Geruchsneutral UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kytta

Geruchsneutral ist ein Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von

Schmerzen und Schwellungen bei Kniegelenksarthrose degenerativen

Ursprungs; akuten Muskelschmerzen (Myalgien) im Bereich des Rückens;

Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Der in Kytta

Geruchsneutral enthaltene Wirkstoff Beinwellwurzel-Fluidextrakt

dient zur äußerlichen Anwendung gegen Entzündungen, Schwellungen und

Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Kytta

®

Geruchsneutral

BEACHTEN?

Kytta

®

Geruchsneutral darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beinwell, Butyl-, Ethyl-,

Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene), Erdnuss,

Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Kytta

Geruchsneutral sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kytta

®

Geruchsneutral ist

erforderlich

- bei Kindern unter 12 Jahren, da keine ausreichenden Untersuchungen

vorliegen.

- bei Patienten mit allergischer Vorerkrankung, da diese häufiger zu

Überempfindlichkeitsreaktionen neigen.

Patienten, die Kytta

Geruchsneutral zum ersten Mal anwenden, sollten das

Arzneimittel kleinflächig, z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.

Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kytta

Geruchsneutral

nicht innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Anwendung von Kytta

®

Geruchsneutral mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach

Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kytta

®

Geruchsneutral

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Kytta

Geruchsneutral soll nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf

Schleimhäute aufgetragen werden.

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.

3. WIE IST Kytta

®

Geruchsneutral ANZUWENDEN?

Wenden Sie Kytta

Geruchsneutral immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der

Beschwerden, zwei- bis viermal täglich einen Salbenstrang von 2 - 6 cm Länge

auftragen.

Art der Anwendung

Kytta

Geruchsneutral auf die zu behandelnden Körperstellen auftragen und

sorgfältig einmassieren.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung kann bis zum Abklingen der Beschwerden oder nach Anweisung

des Arztes weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Kytta

®

Geruchsneutral angewendet haben,

als Sie sollten

Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist.

Wenn Sie die Anwendung von Kytta

®

Geruchsneutral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Anwendung von Kytta

®

Geruchsneutral abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist

unbedenklich.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kytta

Geruchsneutral Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Wie bei allen Arzneimitteln zur äußerlichen Anwendung können, bedingt durch

individuelle Reaktionen auf die Inhaltsstoffe, in seltenen Fällen örtlich begrenzte

Hautreaktionen auftreten. Diese können sich z. B. in Form von Kontaktekzemen,

Ekzemen, Schmerzempfindungen und Brennen auf der Haut äußern. Dabei kann

es selten auch zu Juckreiz, Rötungen sowie Hautausschlägen (z. B. in Form von

Bläschen) kommen.

In sehr seltenen Fällen können generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten, welche u. a. die Haut (z. B. Rötung, Juckreiz, Nesselsucht,

Ausschläge, die nicht auf den Auftragungsort beschränkt sind, sowie

Angioödeme (plötzliche Schwellungen im Gesicht, der Augenlider und im

Mundbereich)), den Magen-Darm-Trakt (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit), die

Augen (z. B. allergische Bindehautentzündung) oder die Atemwege (z. B.

allergischer Schnupfen, erschwerte Atmung und Spasmen) betreffen können.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Butyl-,

Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene)

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

In schweren Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Kytta

®

Geruchsneutral AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tube

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

12 Monate

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Kytta

®

Geruchsneutral enthält:

Der Wirkstoff ist:

100 g Kytta

Geruchsneutral enthält:

35,0 g Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2) (Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%).

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol-[butyl, ethyl, methyl, (2-methylpropyl), propyl] (4-

hydroxybenzoat), Natriumhydroxid, PPG-1-PEG-9 Lauryl Glycol Ether,

Cetylstearylalkohol, Glycerolmonostearat, Natriumdodecylsulfat, Erdnussöl,

gereinigtes Wasser.

Wie Kytta

®

Geruchsneutral aussieht und Inhalt der Packung:

Beige Creme.

Packung mit 30 g Creme

Packung mit 50 g Creme

Packung mit 100 g Creme

Packung mit 150 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

Hersteller

Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien & Co

Werk Spittal

A-9800 Spittal / Drau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kytta

Geruchsneutral

Creme

Wirkstoff: 35 % Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

100 g Creme enthalten:

35,0 g Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2) (Auszugsmittel Ethanol 60 Vol.-%).

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei

Kniegelenksarthrose degenerativen Ursprungs; akuten Myalgien im Bereich des

Rückens; Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und

Unfallverletzungen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Kytta

Geruchsneutral wie folgt an: Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und

nach Stärke der Beschwerden, zwei- bis viermal einen Salbenstrang von 2 – 6 cm

Länge auftragen.

4.3. Gegenanzeigen

Die Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie)

gegenüber Beinwell, Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-

hydroxybenzoat (Parabene), Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kytta

Geruchsneutral ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Patienten, die Kytta

Geruchsneutral zum ersten Mal anwenden, sollten das

Arzneimittel kleinflächig, z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.

Kytta

Geruchsneutral soll nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf

Schleimhäute aufgetragen werden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut

erfolgen.

Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kytta

Geruchsneutral nicht

innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Zur Anwendung von Kytta

Geruchsneutral bei Kinder unter 12 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Kytta

Geruchsneutral bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit allergischer Prädisposition neigen eher zu

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Für Beinwellwurzel-Fluidextrakt liegen keine klinischen Daten über exponierte

Schwangere vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach

Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Bedingt durch individuelle Reaktionen auf die Inhaltstoffe können, wie bei allen

topischen Arzneimitteln, selten lokale Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis,

Ekzeme, Schmerzempfindungen und Brennen auf der Haut auftreten. Dabei kann es

selten zu Juckreiz, Rötungen sowie Hautausschlägen (z. B. in Form von Bläschen)

kommen.

Sehr selten können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wie

generalisierte Hautreaktionen, beispielsweise in Form der oben beschriebenen

lokalen Hautreaktionen oder in Form von Urticaria, sowie Angioödemen (plötzliche

Schwellungen im Gesicht, der Augenlider oder im Mundbereich). Zudem kann es

sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen des Magen-Darm-Traktes (z. B.

Übelkeit, Bauchschmerzen), der Augen (z. B. allergische Konjunktivitis) oder der

Atemwege (z. B. allergische Rhinitis, erschwerte Atmung und Spasmen) kommen.

In schweren Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene)

können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9. Überdosierung

Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sollten größere

Mengen Creme verschluckt worden sein, so sind die Reste aus Mundhöhle bzw.

Nasen-Rachenraum zu entfernen. Ferner ist eine Entleerung des Magens

(Auslösung von Erbrechen; Magenspülung) in Erwägung zu ziehen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches Antiphlogistikum auf pflanzlicher Basis.

ATC-Code: M02AP06

Der Beinwellwurzel-Fluidextrakt in Kytta

Geruchsneutral wirkt

entzündungshemmend, schmerzlindernd, abschwellend und fördert die Granulation

und Geweberegeneration. Die schmerzlindernde, abschwellende und

entzündungshemmende Wirkung von Beinwellwurzelextrakt-haltiger Creme wurde in

mehreren ICH-GCP-konformen klinischen Prüfungen (randomised clinical trials,

RCT) belegt. Die Untersuchungen schlossen Patienten mit stumpfen Verletzungen,

schmerzhafter Gonarthrose und akuten Kreuzschmerzen oder Schmerzen im oberen

Rückenbereich (Schultergürtel) ein. Dabei reduzierte der Beinwellwurzel-Extrakt

sowohl den Bewegungsschmerz als auch den Druck- und Ruheschmerz signifikant.

Die Beweglichkeit verbesserte sich ebenfalls signifikant. Als

wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe können Allantoin, Schleimpolysaccharide und

Gerbstoffe genannt werden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta

Geruchsneutral liegen nicht vor.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Pyrrolizidinalkaloide und deren N-Oxide sind in einigen Pflanzenfamilien zu finden.

Vor allem bei den Asteraceen und den Boraginaceen, zu denen auch Symphytum

officinale zählt, sind sie verbreitet. Sie werden von Nutztieren auch mit dem Futter

aufgenommen und sind daher in einigen Nahrungsmitteln nachweisbar (z. B. Milch,

Honig). In Symphytum officinale lassen sich die Pyrrolizidinalkaloide Intermedin,

Symphytin und Symviridin, meistens in Form der N-Oxide, nachweisen.

In Untersuchungen zur akuten Toxizität konnten mit getrockneter Blattdroge bei

Ratten Leberschäden erzeugt werden. In Langzeitversuchen an Ratten zeigte sich

auch eine tumorigene und kanzerogene Wirkung. Für diese Wirkung scheint das

Hauptalkaloid Symphytin verantwortlich zu sein, wobei Symphytin sich zusätzlich als

mutagen erwiesen hat.

Durch ein Spezialverfahren sind aus dem für Kytta

Geruchsneutral verwendeten

Extrakt über 99 % der in Symphytum officinale enthaltenen Pyrrolizidinalkaloide

entfernt worden (Spezifikation: <0,35 ppm im Fertigarzneimittel). Damit liegen die bei

den üblichen Dosierungen des Präparates auftretenden Pyrrolizidinalkaloidmengen

unter der toxikologisch als tolerabel anerkannten Menge von 10

g/Tag für topische

Arzneimittel. Da nach den in der Literatur vorliegenden Daten bei diesem Gehalt an

Pyrrolizidinalkaloiden keine negativen Effekte beobachtet wurden, sind unter

Beachtung der oben genannten Anwendungsempfehlungen Beschränkungen in der

Dauer der Anwendung nicht erforderlich.

Der produktspezifische Extrakt war im Ames-Test nicht mutagen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

2-Phenoxyethanol-[butyl, ethyl, methyl, (2-methylpropyl), propyl] (4-hydroxybenzoat),

Natriumhydroxid, PPG-1-PEG-9 Lauryl Glycol Ether, Cetylstearylalkohol,

Glycerolmonostearat, Natriumdodecylsulfat, Erdnussöl, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 30 g Creme

OP mit 50 g Creme

OP mit 100 g Creme

OP mit 150 g Creme

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6075156.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

April 2008

10. Stand der Information

März 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

C O N F I D E N T I A L

I N F O R M A T I O N

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