Kwai forte 300 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Knoblauchpulver
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
garlic powder
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Knoblauchpulver 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41867.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kwai

®

forte 300 mg

überzogene Tabletten

LI 111

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahre

Wirkstoff: Knoblauchzwiebel-Pulver

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kwai

®

forte 300 mg jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kwai

forte 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Kwai

forte 300 mg beachten?

Wie ist Kwai

forte 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kwai

forte 300 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KWAI

®

FORTE 300 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kwai

forte 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Gefäßerkrankungen.

Kwai

forte 300 mg wird angewendet:

Zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung (allgemeine Arteriosklerose).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KWAI

®

FORTE 300 MG

BEACHTEN?

Kwai

®

forte 300 mg darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Knoblauch oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

bei Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kwai

®

forte 300 mg ist erforderlich:

bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

in Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Knoblauch als Lebensmittel haben sich

bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Es ist bekannt, dass Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen können;

weitere Ergebnisse zusätzlicher Untersuchungen liegen nicht vor. Die

Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher

nicht empfohlen.

wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kwai

®

forte 300 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Kwai

forte

300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wann dürfen Sie Kwai

®

forte 300 mg erst nach Rücksprache mit einem Arzt

einnehmen?

Sie dürfen Kwai

forte 300 mg erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen

bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom

Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin), da deren Wirkung durch Kwai

forte

300 mg verstärkt werden kann und eventuell die Dosierung angepasst werden

muss. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der

Gerinnungsparameter bis zu 14 Tage nach Absetzen von Kwai

forte 300 mg

erfolgen.

bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie

Acetylsalicylsäure (Thrombozytenaggregationshemmer).

bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV

(„AIDS“)-Infektion), da nicht ausgeschlossen werden kann, dass bei gleichzeitiger

Einnahme dessen Wirksamkeit vermindert wird. Daher sollten bei gleichzeitiger

Einnahme regelmäßige geeignete Therapiekontrollen für die Anti-HIV-Medikation

bis zu 14 Tage nach Absetzen von Kwai

forte 300 mg erfolgen.

Welche weiteren Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kwai

forte 300 mg mit blutdrucksenkenden

Medikamenten, sollten regelmäßig Therapiekontrollen bis zu 14 Tage nach

Absetzen von Kwai

forte 300 mg erfolgen, da die blutdrucksenkende Wirkung

verstärkt werden kann.

Da Kwai

forte 300 mg die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen kann,

muss es vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechzeitig

Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Verringerung des Auftretens

von arteriosklerotisch bedingten Ereignissen wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall

oder arterielle Verschlusskrankheit der Beine (AVK, Claudicatio intermittens) vor.

Bei Einnahme von Kwai

®

forte 300 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Kwai

®

forte 300 mg

oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Kwai

®

forte 300 mg beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kwai

forte 300 mg kann die Wirkung der folgenden

Medikamente verstärkt werden:

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Cumarinabkömmlinge

(Phenprocoumon, Warfarin) und Acetylsalicylsäure

(Thrombozytenaggregationshemmer),

blutdrucksenkende Arzneimittel.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kwai

forte 300 mg kann die Wirkung des folgenden

Medikamentes abgeschwächt werden:

Saquinavir (ein Medikament zur Behandlung der HIV („AIDS“)-Infektion). Für höhere

Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger

Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert wird. Inwieweit dies für

die empfohlene Dosierung von Kwai

forte 300 mg von Bedeutung ist, bedarf

weiterer Untersuchungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten

können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST KWAI

®

FORTE 300 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Kwai

forte 300 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12

Jahre 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Nehmen Sie Kwai

forte 300 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) morgens, mittags und abends, am besten zu den Mahlzeiten ein.

Grundsätzlich ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt. Beachten Sie jedoch

bitte die Angaben unter Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen

und Nebenwirkungen.

Wenn Sie eine größere Menge Kwai

®

forte 300 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Bei Einnahme zu großer Mengen von Knoblauchzwiebel-Pulver ist mit einem

verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen, insbesondere von Magen-Darm-

Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall zu rechnen. Da die

Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt werden kann, können in Einzelfällen

Blutungen auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung von Kwai

forte 300 mg

sollte daher ein Arzt benachrichtigt werden, der über die im Einzelnen notwendigen

Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Kwai

®

forte 300 mg vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung gemäß der Dosierungsanleitung bzw. wie vom Arzt

verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kwai

®

forte 300 mg unterbrechen oder vorzeitig

beenden:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Kwai

forte 300

mg ist in der Regel unbedenklich. Gegebenenfalls sollte eine Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kwai

forte 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kwai

®

forte 300 mg

auftreten?

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Aufstoßen und Übelkeit

auftreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Asthma) auftreten.

Sehr selten kann es zum Auftreten von Blutungen kommen.

Hinweis: Durch die Einnahme von Kwai

forte 300 mg kann sich der Geruch von Haut

und Atemluft verändern.

Eine Senkung des Blutdrucks ist möglich.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder bei schweren

Nebenwirkungen, insbesondere beim Auftreten von Blutungen dürfen Sie Kwai

forte

300 mg nicht nochmals einnehmen. Informieren Sie einen Arzt, damit dieser über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden

kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KWAI

®

FORTE 300 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

(Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Kwai

®

forte 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Knoblauchzwiebel-Pulver

1 überzogene Tablette enthält 300 mg Knoblauchzwiebel-Pulver

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Lactose-Monohydrat, Talkum, Hypromellose, Rizinusöl, Cellu-

losepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Povidon, Magnesiumstea-

rat (Ph. Eur.), Gelatine, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Indigocarmin, Alumini-

umsalz (E 132), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs

Hinweis: Kwai

forte 300 mg überzogene Tabletten verändern den Zuckerstoffwech-

sel nicht und sind daher auch für Diabetiker geeignet. 1 überzogene Tablette ent-

spricht 0,03 BE.

Wie Kwai

®

forte 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Kwai

forte 300 mg sind runde, hellgrüne überzogene Tabletten.

Kwai

forte 300 mg ist in Originalpackungen zu 60 und 180 überzogenen Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Straße 41

12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Zul.-Nr.: 41867.00.00

Liebe Verwenderin, lieber Verwender,

Was bewirkt Kwai

forte 300 mg?

Kwai

forte 300 mg wirkt vorbeugend gegen allgemeine Arterienverkalkung

(allgemeine Arteriosklerose). Die allgemeine Arterienverkalkung hat zur Folge, dass

sich die Arterien durch Ablagerungen verengen und dadurch steif und hart werden.

Kwai

forte 300 mg hilft, dieser Entwicklung vorzubeugen.

Welcher Knoblauch wird für die Herstellung von Kwai

forte 300 mg verwendet?

Für Kwai

forte 300 mg wird chinesischer Knoblauch verwendet. Das daraus

hergestellte Knoblauchzwiebel-Pulver trägt unsere Bezeichnung „LI 111“ die ein

besonderes Gütezeichen darstellt. Der Anbau erfolgt unter kontrollierten

Bedingungen. Ernte und Verarbeitung unterliegen ständigen Qualitätskontrollen. Bei

unserem Herstellungsverfahren wird dem wirkstoffreichen Frischknoblauch durch

unsere schonende Trocknung lediglich das Wasser entzogen, so dass alle

Inhaltsstoffe des Frischknoblauchs in Kwai

forte 300 mg enthalten sind.

Haben Sie weitere Fragen?

Sollte eine für Sie wichtige Frage nicht ausreichend beantwortet worden sein –

schreiben Sie uns. Und schildern Sie uns bitte auch weiterhin Ihre Erfahrungen mit

Kwai

forte 300 mg. Mit der Beantwortung der folgenden Fragen helfen Sie uns, auf

Ihre Wünsche und Bedürfnisse noch besser eingehen zu können. Wir versichern

Ihnen, die Daten nicht an Dritte weiterzugeben und die strengen Datenschutz-

Auflagen zu beachten.

Für Ihre Mühe bedanken wir uns herzlich und wünschen Ihnen gute Gesundheit.

Ihre Cassella-med

1. Seit wann verwenden Sie Kwai

forte 300 mg?

Zum ersten Mal

Seit:

2. Woher kennen Sie Kwai

forte 300 mg?

Aus der Apotheke

Vom Heilpraktiker/Arzt

Von Bekannten/Verwandten

Aus einem Zeitungsartikel

Aus einem Fernsehbericht

Aus einem Rundfunkbericht

3. Warum verwenden Sie Kwai

forte 300 mg?

Gegen allgemeine Arterienverkalkung

Zur Vorbeugung

Weil ich Raucher bin.

Weil ich Diabetiker bin.

Wegen meiner Blutgefäße.

Andere Gründe:

4. Welche Packungsgröße haben Sie gekauft?

60er

180er

Sie sind ...

weiblich

männlich

Jahre alt.

5. Welche Erfahrungen haben Sie mit Kwai

forte

300 mg gemacht?

6. Haben Sie Vorschläge, die wichtig für uns sein

könnten?

Bitte informieren Sie mich in Zukunft über neue

Erkenntnisse zu Kwai

forte 300 mg:

Vor-/Zuname

Straße

PLZ/Ort

Bitte schicken Sie diesen Abschnitt an:

Cassella-med Kundenberatung

Stichwort Kwai

Postfach 10 06 24

50446 Köln

Unser Service-Team berät Sie gern unter:

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

www.kwai.de

Tel.: 0800/16 52-500

Fax: 0800/16 52-700

_____________________________________________________________________________

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Kwai

forte 300 mg, überzogene Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält 300 mg Knoblauchzwiebel-Pulver

Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose) und Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Für Diabetiker geeignet (1 überzogene Tablette = 0,03 BE).

3.

Darreichungsform

Überzogene Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung der allgemeinen Arterienverkalkung (allgemeine Arteriosklerose).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 überzogene

Tablette ein.

Kwai

forte 300 mg überzogene Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Grundsätzlich ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen,

Wechselwirkungen und Nebenwirkungen.“

4.3

Gegenanzeigen

Kwai

forte 300 mg darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Knoblauch oder einen der sonstigen Bestandtei-

le des Arzneimittels,

- bei Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersu-

chungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor gleichzeitiger Einnahme von Kwai

forte 300 mg mit Antikoagulantien wie Cumarinderi-

vaten und Acetylsalicylsäure (Thrombozytenaggregationshemmer ) und vor gleichzeitiger

Einnahme von Kwai

forte 300 mg mit Saquinavir sollen die Patienten Rücksprache mit

dem Arzt nehmen.

Da es bei gleichzeitiger Einnahme von Kwai

forte 300 mg mit diesen Arzneimitteln zu

Wechselwirkungen (s.u.) kommen kann, sollen bei Patienten, die solche Medikamente

gleichzeitig mit Kwai

forte 300 mg einnehmen, engmaschig geeignete Therapiekontrollen

bis zu 14 Tage nach Absetzen von Kwai

forte 300 mg erfolgen bzw. eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Kwai

forte 300 mg mit blutdrucksenkenden Medi-

kamenten wird der Patient zu regelmäßigen Therapiekontrollen bis zu 14 Tage nach Ab-

setzen von Kwai

forte 300 mg aufgefordert, da die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt

werden kann.

In der Literatur wird berichtet, dass der Verzehr von Knoblauch das Risiko postoperativer

Blutungen erhöhen kann (Burnham BE, Plast and Reconstruct Surg (1995) No.1, p.213:

Garlic a possible risk for postoperative bleeding; Petry JJ Plast and Reconstruct Surg

(1995 august) p 483 – 484: Garlic and postoperative bleeding).

Um das Risiko postoperativer Blutungen zu minimieren, sollte Kwai

forte 300 mg daher 14

Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-

mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Kwai

forte 300 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Kwai

forte 300 mg mit Antikoagulantien wie Cumarinderi-

vaten (Phenprocoumon, Warfarin) und Acetylsalicylsäure (Thrombozytenaggregations-

hemmer) oder von Antihypertonika kann deren Wirkung verstärkt werden.

Für höhere Dosen von Knoblauchzubereitungen ist beschrieben, dass bei gleichzeitiger

Einnahme von Saquinavir dessen Wirksamkeit vermindert sein kann. Inwieweit dies für die

empfohlene Dosierung von Kwai

forte 300 mg von Bedeutung ist, bedarf weiterer Unter-

suchungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kurz zuvor angewandte Arzneimittel gel-

ten können.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Knoblauch als Lebensmittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es ist bekannt, dass

Knoblauchsubstanzen in die Muttermilch übergehen können; weitere Ergebnisse experi-

menteller Untersuchungen liegen nicht vor. Die Anwendung des Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Aufstoßen und Übelkeit auftre-

ten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Asthma) auftreten.

Sehr selten kann es zum Auftreten von Blutungen kommen.

Hinweise:

Durch die Einnahme von Kwai

forte 300 mg kann sich der Geruch von Haut und Atemluft

verändern.

Eine Senkung des Blutdrucks ist möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Einnahme zu großer Mengen von Knoblauchzwiebel-Pulver ist mit einem verstärkten

Auftreten der Nebenwirkungen, insbesondere von Magen-Darm-Beschwerden, wie Übel-

keit, Erbrechen, Durchfall zu rechnen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei einer erheblichen Überdosierung von Kwai

forte 300 mg sollte daher ein Arzt benach-

richtigt werden, der über die im Einzelfall notwendigen Maßnahmen entscheiden wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakologische Wirkungen

Für Knoblauchzubereitungen sind folgende pharmakologische Wirkungen beschrieben:

- Hemmung der Thrombozytenaggregation,

- Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit,

- Steigerung der fibrinolytischen Aktivität,

- antiatherosklerotisch,

- lipidsenkend.

Für Knoblauchpräparate liegen Ergebnisse von klinischen Studien vor, die für eine geringe

blutdrucksenkende sowie eine thrombozyten-aggregationshemmende und die

fibrinolytische Aktivität steigernde Wirkung sprechen. In jüngeren kontrollierten klinischen

Studien konnte eine blutfettsenkende Wirkung für Knoblauchzwiebel-Pulver nicht bestätigt

werden.

Der Einfluss auf typische Risikofaktoren der Arteriosklerose in unterschiedlicher

Ausprägung macht eine antiarteriosklerotische Gesamtwirkung von Knoblauch

wahrscheinlich. Neuere klinische Studien weisen auf eine antiatherosklerotische Wirkung

hin.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Verringerung des Auftretens von arte-

riosklerotisch bedingten Ereignissen wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder arterielle Ver-

schlusskrankheit der Beine (AVK, Claudicatio intermittens) vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen zu Zubereitungen mit Knoblauchzwiebel-Pulver vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

für Allicin:

Maus

i.v.

60 mg/kg/KG

Maus

s.c.

120 mg/kg/KG

Zur Toxizität von Knoblauchzwiebel-Pulver liegen keine Daten vor.

In sehr hohen Konzentrationen im Tierversuch können die Inhaltsstoffe des Knoblauchs

Unverträglichkeiten (u.a. Gewichtsverlust, flüssige Stühle, Aktivitätsverminderung, Apathie)

hervorrufen.

In-vitro Untersuchungen mit hohen Dosen von Knoblauchextrakt, die Serumwerte ergeben,

wie sie unter therapeutischen Bedingungen nicht erreicht werden, zeigen gesteigerte Eryth-

rozyten-Fragilität und Änderung des Hämoglobin-Spektrums. Untersuchungen zur Kanze-

rogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), Lactose-Monohydrat, Talkum, Hypromellose, Rizinusöl, Cellulose-

pulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), Gelatine, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132),

Carnaubawachs, gebleichtes Wachs

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

60 überzogene Tabletten

180 überzogene Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

8.

Zulassungsnummer

41867.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 07.06.1999

Datum der Verlängerung: 20.12.2007

10.

Stand der Information

November 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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