Kryptocur Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gonadorelinacetat (1:x)
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
H01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Gonadorelin acetate (1: x)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Gonadorelinacetat (1:x) 2.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1746.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kryptocur

200 Mikrogramm pro Sprühstoß

Nasenspray, Lösung

Wirkstoff: Gonadorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kryptocur und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kryptocur beachten?

Wie ist Kryptocur anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kryptocur aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kryptocur und wofür wird es angewendet?

Kryptocur enthält ein synthetisches Gonadorelin (Hypothalamushormon). Gonadorelin ist ein

Freisetzungshormon (Releasing-Hormon), das die Hirnanhangsdrüse dazu anregt, Hormone

abzugeben, die auf die Hoden wirken.

Kryptocur wird angewendet bei ein- und beidseitigem Hodenhochstand. Die Behandlung soll so früh

wie möglich beginnen und wird am besten zwischen dem 12. und 24. Lebensmonat durchgeführt.

Auch bei älteren Kindern ist sie angebracht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kryptocur beachten?

Kryptocur darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Gonadorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels ist,

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die als

Konservierungsmittel Benzylalkohol enthalten, ist bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit

tödlichen Atemproblemen (dem so genannten „Gasping-Syndrom“) in Verbindung gebracht

worden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Kryptocur kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem

kann es bei Missbrauch von Kryptocur als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit

kommen.

Anwendung von Kryptocur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich

andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, Ihrem Kind andere Arzneimittel zu geben.

Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Gonadorelin und Hypophysen- bzw. Sexualhormonen

wird abgeraten.

Kryptocur enthält Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie ist Kryptocur anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Linkes Nasenloch

Rechtes Nasenloch

1. Gabe vor dem Frühstück

1 Sprühstoß

1 Sprühstoß

2. Gabe vor dem Mittagessen

1 Sprühstoß

1 Sprühstoß

3. Gabe vor dem Abendessen

1 Sprühstoß

1 Sprühstoß

Die Tagesdosis beträgt in jedem Fall 1200 Mikrogramm Gonadorelin, unabhängig vom Alter und

Körpergewicht. Drei Mal täglich wird je ein Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht.

Kryptocur wird in die Nase eingesprüht. Die einzelnen Anwendungen werden über den Tag verteilt.

Eine Flasche reicht für 14 Tage. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 28 Tage, auch wenn ein

Erfolg schon vorher eingetreten ist. Gegebenenfalls kann die Behandlung nach 3 Monaten oder später

wiederholt werden.

Der erwünschte Behandlungserfolg mit Kryptocur kann nur eintreten, wenn Dosierung und

Behandlungsdauer eingehalten werden. Daher wird empfohlen, Kryptocur jeweils vor dem Essen zu

verabreichen. Es kann auch danach angewendet werden, sofern die gleichmäßigen Abstände zwischen

den einzelnen Gaben eingehalten werden.

Bei ordnungsgemäßer Anwendung ist eine zuverlässige Resorption des Wirkstoffs über die

Nasenschleimhaut gewährleistet; Kryptocur wird von ihr auch bei Schnupfen aufgenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Kryptocur zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Kryptocur angewendet haben, als Sie sollten

Gonadorelin ist auch in hohen Dosen gut verträglich. Da Gonadorelin rasch aus dem Körper

eliminiert wird, sind keine weiteren Gegenmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Kryptocur vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kryptocur abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Kryptocur nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder

vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, in Extremfällen bis hin zum

Allergieschock; bei Langzeitanwendung Antikörperbildung, die zum Nachlassen der Wirkung führen

kann; Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Erhöhte Aktivität (einschließlich Schlafstörungen, Unruhe, Erregtheit).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Haarausfall.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufigkeit nicht bekannt: Bei einem mechanischen Hindernis kann es sowohl spontan als auch unter

Hormonbehandlung eines Hodenhochstandes zu einer Hodentorsion kommen. Beim Auftreten starker

Hodenschmerzen sollte die Behandlung mit Kryptocur abgebrochen, unverzüglich ein Arzt aufgesucht

und gegebenenfalls operiert werden.

Vorübergehende Größenzunahme des Gliedes.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Reizung der Nasenschleimhaut und Nasenbluten auf Grund der Anwendung

in der Nase.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kryptocur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C

8 °C). Nicht einfrieren.

Die in Gebrauch befindliche Flasche kann auch bei Raumtemperatur, aber vor direkter

Wärmeeinwirkung geschützt, aufbewahrt werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche ist Kryptocur 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kryptocur enthält

Der Wirkstoff ist Gonadorelin.

1 Flasche enthält 20 mg synthetisches Gonadorelin in 10 g wässriger Lösung. 1 Sprühstoß enthält

200 Mikrogramm Gonadorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm wässriger Lösung.

Wie Kryptocur aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem Schraubverschluss.

Kryptocur ist erhältlich in Packungen mit

1 Flasche zu 10 g Nasenspray, Lösung inklusive 1 Dosierpumpe,

2 Flaschen zu je 10 g Nasenspray, Lösung inklusive 2 Dosierpumpen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Jeder Flasche Kryptocur ist eine Dosierpumpe beigepackt.

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Liebe Eltern,

der natürlichen Entwicklung der Geschlechtsorgane Ihres Kindes schenkt Ihr Arzt ganz besondere

Aufmerksamkeit.

So ist es bei Jungen wichtig, dass beide Hoden

die männlichen Keimdrüsen

aus der Bauchhöhle in

den Hodensack wandern.

Diese

Entwicklung

meist

Geburt

oder

aber

verspätet

ersten

Lebensjahr

abgeschlossen.

Sind dann ein oder beide Hoden Ihres Sohnes im Hodensack nicht zu tasten, liegt ein Hodenhochstand

vor.

Warum ist die frühzeitige Behandlung des Hodenhochstandes so wichtig?

Sie möchten sicherlich auch, dass Ihr Sohn später einmal Kinder zeugen kann. Darum ist es wichtig,

dass beide Hoden bald ihren richtigen Platz im Hodensack einnehmen. Verbleiben sie zu lange im

Bauchraum, so können sie dort durch Druck und Wärme geschädigt werden.

Dann kann es zu einer Fehlentwicklung des Hodengewebes kommen, das später die Samenzellen und

das männliche Keimdrüsenhormon bilden soll.

also

künftige

Zeugungsfähigkeit

Ihres

Sohnes

nicht

beeinträchtigen,

soll

Hodenhochstand möglichst frühzeitig behandelt werden.

Die beste Zeit für eine Behandlung

Besonders

erfolgversprechend

Behandlung,

wenn

Beendigung

zweiten

Lebensjahres abgeschlossen werden kann.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Unterbleibt eine Behandlung in dieser günstigen Zeit, sollte sie auf jeden Fall noch vor Einschulung

Ihres Sohnes nachgeholt werden.

Wie kann man behandeln?

In manchen Fällen ist sofort eine Operation nötig. Dies gilt z. B. dann, wenn Ihr Kind gleichzeitig

einen Leistenbruch hat, der die Wanderung der Hoden behindert. Häufig kann man jedoch eine

Operation vermeiden, indem man eine Hormonbehandlung durchführt.

Der Hodenabstieg wird durch ein Hormon bewirkt, das im Gehirn gebildet wird. Dieses Hormon heißt

Gonadorelin. Ist im Körper zu wenig davon vorhanden, bleibt der Hoden im Hochstand. Das Hormon

muss dann als Medikament gegeben werden. Es ist in Kryptocur enthalten. Sie können es Ihrem Kind

selbst in die Nase sprühen.

Die richtige Behandlung mit Kryptocur

Der Erfolg der 28 Tage dauernden Behandlung mit Kryptocur hängt vor allem von der gewissenhaften

Befolgung der nachstehenden Anweisungen ab.

Die Hormongabe mit Kryptocur muss mehrmals täglich genau nach Plan erfolgen, und zwar in jedes

Nasenloch drei Mal täglich eine Sprühgabe.

Die Dauer der Behandlung mit Kryptocur

beträgt 28 Tage, auch dann, wenn der Hodenabstieg in den Hodensack schon früher eintritt. Um den

Behandlungserfolg

sichern,

müssen

zwei

Fläschchen Kryptocur nach Anweisung verbraucht

werden.

Im Allgemeinen wird ein bleibender Erfolg schon mit einer Behandlung erreicht. Ist diese erste

medikamentöse Behandlung nicht zufrieden stellend ausgefallen, kann eine weitere Behandlung noch

zum gewünschten Erfolg führen. Bleiben Sie daher immer mit Ihrem Arzt im Gespräch!

Die Verträglichkeit von Kryptocur

Kryptocur wird von Kindern sehr gut vertragen. Gelegentlich werden sie während der Behandlung

etwas lebhafter und das Glied kann vorübergehend etwas größer werden.

Diese Nebenerscheinungen bilden sich jedoch nach der Behandlung zurück.

Wichtiger Hinweis zum Gebrauch von Kryptocur

[ Abbildungen im Anhang aufgeführt ]

Diese Packung enthält neben dem Fläschchen mit dem Arzneimittel noch eine Dosierpumpe (siehe

Bild A).

Bitte

lassen

Teile

vorerst

unberührt,

zerlegen

nichts.

Lesen

Bedienungsanleitung genau durch, und schauen Sie sich die Zeichnungen in Ruhe an. Das ist für die

spätere Funktionsfähigkeit der Pumpe entscheidend.

Handhabung der Sprühflasche

Drehen Sie den Schraubverschluss von der braunen Glasflasche ab (A). Bitte stellen Sie die Flasche

so weit zur Seite, dass sie bei den folgenden Handgriffen nicht umgestoßen werden kann.

[ Abb. A]

Nehmen Sie die Dosierpumpe mit beiden Händen auf. Ziehen Sie zuerst die weiße Schutzkappe ab

(B).

[ Abb. B]

Entfernen Sie jetzt die transparente (farblose) Schutzkappe durch vorsichtiges Ziehen. Wenn diese

sich nicht gleich abziehen lässt, biegen Sie die Kappe ganz leicht hin und her (C).

[ Abb. C]

Berühren Sie möglichst nicht das jetzt freiliegende Röhrchen, es soll bakterienfrei bleiben.

Tauchen Sie das Röhrchen ganz in die anfangs geöffnete Glasflasche ein, und verschrauben Sie beide

Teile durch Drehen im Uhrzeigersinn (D).

[ Abb. D]

Damit ist die Pumpe vollständig zusammengefügt.

Halten Sie die Flasche senkrecht, so dass der Sprühkopf nach oben zur Decke gerichtet ist. Betätigen

Sie, wie angezeigt, den Pumpmechanismus (E). Dabei ist es wichtig, den Sprühkopf kräftig und

schnell bis zum Anschlag nach unten zu drücken. Nach ca. 10-maligem Pumpen tritt gleichmäßiger

Sprühnebel aus.

Die Pumpe ist jetzt betriebsbereit und kann ohne weitere Vorbereitung 14 Tage verwendet werden.

Danach wird sie weggeworfen und die nächste Flasche analog vorbereitet.

[ Abb. E]

Anwendung des Nasensprays

Bei diesem Medikament ist es besonders wichtig, dass es in regelmäßigen Abständen eingenommen

und korrekt nach der Handhabungsanleitung angewendet wird. Bitte halten Sie sich daher genau an

die nachfolgenden Hinweise.

Bitte putzen Sie die Nase Ihres Kindes vor jeder Anwendung, falls dieses notwendig ist. Halten Sie

seinen Kopf leicht vornübergeneigt, führen Sie den Sprühkopf in ein Nasenloch ein, und halten Sie

dabei bitte die Flasche senkrecht. Betätigen Sie bitte gleichzeitig kräftig und schnell die Pumpe (F).

[ Abb. F]

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei dem anderen Nasenloch (siehe Abschnitt 3).

Bitte setzen Sie nach jeder Anwendung die weiße Schutzkappe wieder auf die Sprühflasche auf.

Die Gabe von 3-mal täglich 2 Sprühstößen ist für den Erfolg der Behandlung unbedingt nötig.

Kryptocur kann selbstverständlich auch unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden, wenn

gleichmäßige Abstände von 6

8 Stunden zwischen den einzelnen Anwendungen sichergestellt sind.

Wichtig:

Die erste Flasche vom 1. bis 14. Behandlungstag benutzen.

Die zweite Flasche vom 15. bis 28. Behandlungstag benutzen, auch wenn in der ersten Flasche noch

ein kleiner Rest ist.

Der Behandlungserfolg Ihres Sohnes liegt in Ihrer Hand. Befolgen Sie daher alle Anweisungen sehr

gewissenhaft!

Kryptocur

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kryptocur

200 Mikrogramm pro Sprühstoß

Nasenspray, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Flasche enthält 20 mg synthetisches Gonadorelin in 10 g wässriger Lösung.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält 10 mg Benzylalkohol pro g wässriger Lösung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung.

Klare, fast farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ein- und beidseitiger Hodenhochstand.

Die Behandlung soll so früh wie möglich beginnen und wird am besten zwischen dem 12. und

24. Lebensmonat durchgeführt. Auch bei älteren Kindern ist sie angebracht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Tagesdosis beträgt in jedem Fall 1200 Mikrogramm Gonadorelin, unabhängig vom Alter und

Körpergewicht: 3 x täglich wird je 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht. Die einzelnen

Anwendungen werden folgendermaßen über den Tag verteilt:

1. Gabe vor dem Frühstück

Linkes Nasenloch 1 Sprühstoß,

rechtes Nasenloch 1 Sprühstoß.

2. Gabe vor dem Mittagessen

Linkes Nasenloch 1 Sprühstoß,

rechtes Nasenloch 1 Sprühstoß.

3. Gabe vor dem Abendessen

Linkes Nasenloch 1 Sprühstoß,

rechtes Nasenloch 1 Sprühstoß.

Kryptocur wird in die Nase gesprüht. Eine Flasche reicht für 14 Tage. Die Behandlungsdauer beträgt

in jedem Fall 28 Tage, auch wenn ein Erfolg schon vorher eingetreten ist.

Kryptocur

Gegebenenfalls kann die Behandlung nach 3 Monaten oder später wiederholt werden.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Gonadorelin-Wirkung bei gleicher Dosis

verlängert oder verstärkt sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kryptocur darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die als Konservierungsmittel

Benzylalkohol enthalten, ist bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit einem tödlichen so genannten

„Gasping-Syndrom“ in Verbindung gebracht worden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide

Reaktionen hervorrufen.

Ein Leydig-Zell-Stimulationstest kann für längere Zeit die Hypophyse blockieren und die Wirkung

von Kryptocur verhindern.

Der gewünschte Behandlungserfolg mit Kryptocur kann nur dann eintreten, wenn Dosierung und

Behandlungsdauer eingehalten werden. Daher wird empfohlen, Kryptocur jeweils vor dem Essen zu

verabreichen. Es kann auch danach angewendet werden, sofern die gleichmäßigen Abstände zwischen

den einzelnen Gaben eingehalten werden.

Die Anwendung von Kryptocur kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem

kann es bei Missbrauch von Kryptocur als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit

kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von einer gleichzeitigen Verabreichung von Gonadorelin und Hypophysen- bzw. Sexualhormonen

wird abgeraten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kryptocur

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock; bei

Langzeitanwendung Antikörperbildung, die zum Nachlassen der Wirkung führen kann;

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: erhöhte Aktivität (einschließlich Schlafstörungen, Unruhe, Agitiertheit).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Alopezie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufigkeit nicht bekannt: Bei einem mechanischen Hindernis kann es sowohl spontan als auch unter

Hormonbehandlung eines Hodenhochstandes zu einer Hodentorsion kommen. Beim Auftreten starker

Hodenschmerzen sollte die Behandlung mit Kryptocur abgebrochen und gegebenenfalls operiert

werden.

Vorübergehende Größenzunahme des Gliedes.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Reizung der Nasenschleimhaut und Nasenbluten auf Grund der Anwendung

in der Nase.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Gonadorelin ist biologisch auch in hohen Dosen gut verträglich, Vergiftungsfälle sind nicht bekannt.

Da Gonadorelin rasch aus dem Körper eliminiert wird, sind keine weiteren Gegenmaßnahmen

erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypothalamushormone (Gonadotropin-Releasing-Hormon),

ATC-Code: H01CA01.

Gonadorelin ist das natürliche Freisetzungshormon (Releasing-Hormon) des Hypothalamus für die

beiden Gonadotropine LH und FSH; diese unterhalten die Entwicklung und Funktion der Gonaden.

Durch negative Rückkopplung von den Gonaden zu Hypophyse und Hypothalamus schließt sich ein

Kryptocur

Regelkreis, der die alters- und geschlechtsspezifischen Funktionen der Gonaden ohne Überstimulation

aufrechterhält.

Für die diagnostische und therapeutische Verwendung wird Gonadorelin synthetisch hergestellt.

Therapeutisch wird Gonadorelin eingesetzt zur physiologischen Anregung der Gonadotropin-

Sekretion bei hypogonadotropen Entwicklungs- und Fertilitätsstörungen.

Hormonbestimmungen im Serum und Hodenbiopsien kryptorcher Knaben deuten darauf hin, dass

Maldescensus testis

in der Mehrzahl der Fälle die Folge einer intrauterinen Insuffizienz der

Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse ist. Die Spermatogonienzahl kryptorcher Testes ist in

den ersten Monaten nach der Geburt noch normal, Keimzellschäden infolge der dystopen Lage treten

erst nach etwa einem Jahr auf und nehmen mit dem Alter zu. Die Behandlungszeit mit der besten

Fertilitätsprognose ist daher zwischen dem ersten und zweiten Lebensjahr. Für diese Frühbehandlung

ist Kryptocur besonders geeignet:

LH-Effekt

von Kryptocur stimuliert die Testosteron-Produktion der Leydig-Zellen.

FSH-Effekt

von Kryptocur regt die Synthese von LH-Rezeptoren an, deren Zahl in den ersten

Lebensjahren besonders niedrig ist, stimuliert die Synthese des spezifischen Transportproteins für

Testosteron in den Gonaden (ABP = Androgen-bindendes Protein) und erhöht die Aktivität der 5-

Reduktase, die für die Umwandlung des Prohormons Testosteron in das aktivere Dihydrotestosteron

notwendig ist. Der FSH-Effekt verstärkt die lokalen Testosteron-Wirkungen, so dass eine geringe

Stimulation der Testosteron-Produktion für den Deszensus ausreicht.

Durch das Zusammenwirken von LH- und FSH-Effekt ist die Erfolgsquote von Kryptocur

altersunabhängig.

hypophysiotrope Effekt

von Kryptocur stimuliert die Gonaden in physiologischer und

altersgerechter Weise über den Regelkreis. Dessen negative Rückkopplung verhindert eine

Überstimulation, das Serum-Testosteron bleibt im kindlichen Bereich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die nasale Resorptionsquote von Kryptocur beträgt 1

2 %. Bei ordnungsgemäßer Anwendung ist

eine zuverlässige Resorption des Wirkstoffes über die Nasenschleimhaut gewährleistet. Kryptocur

wird von ihr auch bei Schnupfen aufgenommen. Bei oraler Anwendung ist Kryptocur unwirksam.

Bei nasaler Anwendung von Kryptocur wird das Maximum der Resorption von Gonadorelin in

15 Minuten erreicht. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 5 Minuten. Die Proteinbindung von

Gonadorelin liegt unter 15 %. Es wird in Leber und Niere abgebaut zu Oligopeptiden, die renal

eliminiert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei toxikologischer Prüfung zeigt Gonadorelin auch in sehr hoher Dosis keine toxischen Wirkungen,

es führt jedoch zu einer Hemmung der Hodenfunktion (Testosteron-Senkung) und Involution der

Androgen-abhängigen Organe. Bei nasaler Anwendung von Kryptocur sind infolge der geringen

Resorptionsquote von Gonadorelin derartige Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten.

Kryptocur

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch der Flasche ist Kryptocur 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C

8 °C). Nicht einfrieren.

Die im Gebrauch befindliche Flasche kann auch bei Raumtemperatur, aber vor direkter

Wärmeeinwirkung geschützt, aufbewahrt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit einem Schraubverschluss und eine Dosierpumpe, die zu einer Sprühflasche

zusammengesetzt werden.

Packungsgrößen:

1 Flasche zu 10 g Lösung mit 1 Dosierpumpe

2 Flaschen zu je 10 g Lösung mit 2 Dosierpumpen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Kryptocur

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1746.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. März 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Jeder Flasche Kryptocur ist eine Dosierpumpe beigepackt.

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

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