Kreon 40.000 Einheiten - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2019

Wirkstoff:
PANKREAS(EXTRAKT)
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
A09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
PANCREAS (extract)
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,200 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 Stück (Bündelpackung), Laufz
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Multienzyme (Lipase, Pr
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25432
Berechtigungsdatum:
2004-06-14

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kreon

®

40.000 Einheiten - Kapseln

Wirkstoff: Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Kreon 40.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon 40.000 - Kapseln beachten?

Wie sind Kreon 40.000 - Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Kreon 40.000 - Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Kreon 40.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Kreon 40.000 - Kapseln enthalten Pankreatin und sind ein Arzneimittel zum Ersatz von

Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas).

Pankreatin

wird

Bauchspeicheldrüsen

Schweinen

gewonnen

enthält

Verdauungsenzyme Lipase für die Fettverdauung, Amylase für die Kohlenhydratverdauung, und

Protease für die Eiweißverdauung.

Pankreatin ist in den Kapseln in Form von magensaftresistenten Mikropellets enthalten. Die

Kapseln lösen sich im Magen rasch auf, wodurch sie die Mikropellets freisetzen. Diese

vermischen sich mit dem Mageninhalt und gelangen mit diesem in den Dünndarm. Dort lösen

sich dann die Mikropellets auf und setzen die in ihnen enthaltenen Verdauungsenzyme frei.

Kreon

40.000

Kapseln

werden

Kindern,

Jugendlichen

Erwachsenen

Funktionsstörungen

Bauchspeicheldrüse

angewendet.

Fall,

wenn

Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert. Häufig

betroffen davon sind Personen

mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose; eine erbliche Stoffwechselkrankheit).

Verschluss

Bauchspeicheldrüsen-

oder

Gallenganges

(z.B.

durch

einen

Tumor).

nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis). Kreon kann

genommen werden, wenn Sie wieder mit der Nahrungsaufnahme beginnen.

mit chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

nach Bauchspeicheldrüsenoperationen.

mit Magenresektionen (operative Entfernung des Magens).

nach bestimmten Magen-Darmoperationen (z.B. Billroth II Resektion).

mit dem Shwachman-Diamond Syndrom (eine erblich bedingte Erkrankung, bei der

unter anderem die Bauchspeicheldrüse betroffen sein kann).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon 40.000 - Kapseln beachten?

Kreon 40.000 - Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin, gewonnen aus Bauchspeicheldrüsen von Schweinen,

bzw. allergisch gegen Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schlucken Sie Kreon 40.000 – Kapseln unzerkaut oder beim Öffnen der Kapseln deren Inhalt (=

Mikropellets)

unzerkaut.

Mikropellets

enthaltenen

aktiven

Verdauungsenzyme

werden

durch

Zerkauen

freigesetzt

können

Entzündungen

Mundschleimhaut

hervorrufen.

Unter

Anwendung

hochdosierter

Pankreasenzympräparate

traten

Patienten

Mukoviszidose

(zystischer

Fibrose)

vereinzelt

Darmverengungen

(fibrosierende

Colonopathie) auf, die mit Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen und Beschwerden

beim

Stuhlgang

einhergingen.

Gründen

allgemeiner

Vorsicht

sollten

trotzdem

regelmäßige Kontrollen der Verdauungsfunktion durchgeführt werden, insbesondere wenn Sie

(oder Ihr Kind) an zystischer Fibrose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht/Tag einnehmen oder an ungewöhnlichen Bauchschmerzen leiden bzw. sich

bekannte Bauchbeschwerden verändern. Sprechen Sie diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Kreon 40.000 – Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Kreon 40.000 - Kapseln

beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Kreon 40.000 – Kapseln mindestens 3 Tage

vor einer Chymotrypsin-Bestimmung (ein bestimmtes Verdauungsenzym) im Stuhl abgesetzt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wie tierexperimentelle Studien zeigten, wird Pankreatin im Darm nicht resorbiert (d.h. in den

Körper aufgenommen). Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft sind daher keine

schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen zu

erwarten. Da aber keine klinischen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vorliegen, ist bei

der Anwendung von Kreon 40.000 - Kapseln in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Pankreasenzyme

bereits

Darm

abgebaut

denaturiert

werden,

sind

keine

Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Gegen eine Einnahme während der Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

Hinweis für den Arzt:

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist,

sollte Kreon in Dosierungen eingenommen werden, die einen ausreichenden Ernährungszustand

gewährleisten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kreon

40.000

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Kreon 40.000 - Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Wieviel Kreon sollen Sie einnehmen

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme in der

Bauchspeicheldrüse.

Beachten Sie immer die Empfehlungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen

sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese ist abhängig von:

Ihrer Erkrankung

Ihrem Gewicht

Ihrer Ernährung

Ihrem Fettgehalt im Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden

(gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung

möglicherweise angepasst werden muss.

Zystische Fibrose

Die übliche Dosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht/Mahlzeit.

Die übliche Dosis für Kinder ab 4 Jahren und älter, Jugendliche und Erwachsene

beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit.

Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-

Einheiten.

Die übliche Dosis für eine Zwischenmahlzeit liegt bei der Hälfte der Dosis für eine

Hauptmahlzeit.

Wann sollen Sie Kreon einnehmen

Nehmen Sie Kreon während oder nach einer Haupt- oder Zwischenmahlzeit ein. Dies ermöglicht

es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während sie den

Darm passiert, zu verdauen.

Wie sollen Sie Kreon einnehmen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.

Die Kapseln nicht brechen oder kauen.

Wenn es schwierig ist, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben

Sie die Pellets einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter

säurehältige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein.

Säurehältige Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.

Schlucken Sie die Mischung unverzüglich, ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen, und

trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.

Mischen mit nicht-säurehältigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen

Mikropellets

kann

Entzündungen

Mundschleimhaut

führen

Wirksamkeit von Kreon beeinträchtigen.

Behalten Sie die Kreon Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund zurück.

Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.

Als allgemeine Regel, trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Wie lange sollen Sie Kreon einnehmen

Nehmen Sie Kreon solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden. Viele

Patienten müssen Kreon für den Rest Ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kreon 40.000 - Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser

und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Sehr hohe Dosierungen von Pankreatin können manchmal zu einer Erhöhung der Harnsäure

in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 40.000 - Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort. Versuchen Sie nicht,

die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 40.000 - Kapseln abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die während klinischer Studien

Kreon

einnahmen,

beobachtet.

diesem

Arzneimittel

können

diese

Nebenwirkungen

auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Schmerzen im Magen-Darmtrakt

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Völlegefühl

Durchfall

Diese Beschwerden können mit der Grunderkrankung zusammenhängen, wegen der Sie Kreon

einnehmen. Während klinischer Studien war die Anzahl an Patienten, die Kreon einnahmen und

bei denen Bauchschmerzen oder Durchfall auftraten gleich häufig bis seltener, wie bei Patienten,

die kein Kreon einnahmen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Hautausschlag (Rash)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden):

Starker Juckreiz (Pruritus) und Nesselausschlag (Urticaria)

Andere schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können durch

Kreon verursacht werden, einschließlich Atemprobleme und geschwollene Lippen

Darmverengungen (fibrosierende Colonopathien) wurden von Patienten berichtet, die

Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten

Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde – besonders unter fettarmer Diät – Stuhlverstopfung

beobachtet, welche durch Erhöhung des Fettanteiles der Nahrung zu beheben ist.

Kindern

Jugendlichen

zystischer

Fibrose

wurden

keine

spezifischen

Nebenwirkungen identifiziert, die sich in Ihrer Art, Häufigkeit und Schwere von jenen

Erwachsener unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Kreon 40.000 - Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffdosen: In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen

halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6

Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Dose nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kreon 40.000 - Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Pankreatin

1 Kapsel enthält 400 mg Pankreatin entsprechend 40.000 Lipase-, 25.000 Amylase- und 1.600

Protease-Einheiten nach Ph.Eur.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikropellets: Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon

1000;

Kapselhülle:

Oberteil:

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat;

Farbstoffe

Titandioxid

171),

Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172); Unterteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Wie Kreon 40.000 - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit magensaftresistenten Mikropellets (Oberteil: undurchsichtig-braun; Unterteil:

farblos-durchsichtig) zum Einnehmen.

Kreon 40.000 - Kapseln gibt es in:

Blisterpackungen zu 20 Kapseln. Die Blisterstreifen bestehen aus Aluminium-Aluminium-

Folie zu je 10 Kapseln.

Kunststoffdosen zu 50, 100 und 200 Stück sowie 10 x 50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller:

Abbott Laboratories GmbH, 30173 Hannover, Deutschland

Z.Nr.: 1-25432

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kreon 40.000 Einheiten – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält: 400 mg Pankreatin (Pankreaspulver) entsprechend

40.000 Lipase-,

25.000 Amylase- und

1.600 Protease-Einheiten nach Ph.Eur.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

magensaftresistenten

Mikropellets

(Oberteil

braun-opak,

Unterteil

farblos-

transparent) zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die

häufig mit folgenden Krankheitsbildern in Zusammenhang steht, aber nicht darauf beschränkt

ist:

Mukoviszidose (zystischer Fibrose)

Chronische Pankreatitis

Pankreasoperationen

Magenresektion

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Gastrointestinalen Bypassoperationen (z.B. Billroth II Resektion)

Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges (z.B. durch einen Tumor)

Shwachman-Diamond Syndrom.

Nach einer akuten Pankreatitis-Attacke und diätetischem Aufbau.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Der Pankreatinbedarf weist große individuelle Schwankungen auf; abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

Fettgehalt

Essens

soll

Dosis

grundsätzlich

Arzt

Krankheitszustand des Patienten angepasst werden.

Kreon 40.000 – Kapseln ist zur einfacheren Dosierung für jene Patienten konzipiert, die pro Mahlzeit

eine Mindestdosis von 40.000 Lipaseeinheiten nach Ph.Eur. benötigen.

Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose:

Basierend auf den Empfehlungen der Konsens Konferenz für zystische Fibrose (CF), der US CF-

Stiftung Fallstudie und der GB-Fallstudie können die Folgenden Dosierungsempfehlungen abgegeben

werden:

Kindern

unter

Jahren

soll

Behandlung

1.000

Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht/Mahlzeit begonnen werden, und bei Kindern über 4 Jahren mit 500 Lipase-Einheiten/

Körpergewicht/Mahlzeit.

Für

Säuglinge

Kleinkinder

stehen

Präparate

weniger

Enzymeinheiten zur Verfügung (z.B. Kreon - Granulat, Kreon 10.000 Einheiten - Kapseln).

Die Dosierung hängt jedoch vom Schweregrad der Erkrankung ab. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur

unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptomatik (z.B. Steatorrhoe,

Bauchschmerzen, Ernährungszustand) ausgerichtet sein.

Eine

Tagesdosis

10.000

Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht

oder

4.000

Lipase-Einheiten/g

Fettaufnahme sollte bei Patienten mit Mukoviszidose nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei anderen mit exokriner Pankreasinsuffizienz verbundenen Krankheitszuständen:

Die übliche Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und dem Fettgehalt des Essens

und liegt je nach individuellem Bedarf für Hauptmahlzeiten zwischen 25.000 – 80.000 Lipase-

Einheiten und für Zwischenmahlzeiten bei der Hälfte der individuellen Dosis Lipase-Einheiten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Kreon 40.000 - Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der oder unmittelbar nach den

Mahlzeiten (Haupt- oder Zwischenmahlzeiten) einnehmen.

Für Patienten, welche die Kapsel nicht schlucken können (z.B. kleine Kinder oder ältere Patienten),

oder wenn für eine Zwischenmahlzeit keine ganze Kapsel benötigt wird, öffnet man die Kapsel, fügt

die Mikropellets säurehältigen, weichen Speisen (pH < 5,5), die nicht gekaut werden müssen hinzu

oder schluckt sie mit säurehältigen Flüssigkeiten (pH < 5,5). Dies könnten Apfelmus, Joghurt oder

Fruchtsaft sein mit einem pH von weniger als 5,5, z.B. Apfel- Orangen- oder Ananassaft. Diese

Mischung darf nicht aufbewahrt werden. Zerdrücken und zerkauen der Mikropellets oder mischen mit

Speisen oder Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5, kann den magensaftresistenten Schutzfilm

zerstören. Dadurch kann es zu einer zu frühen Enzymfreisetzung in der Mundhöhle kommen und zu

Wirkungsverlust und Schleimhautreizungen führen. Es ist darauf zu achten, dass kein Arzneimittel im

Mund zurückbleibt.

Es ist wichtig ständig für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, speziell in Situationen mit

erhöhtem Flüssigkeitsverlust. Ungenügende Flüssigkeitszufuhr kann eine Verstopfung verstärken.

Jede Mischung der Mikropellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten muss unverzüglich eingenommen

werden und darf nicht aufbewahrt werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

(Pankreatin

gewonnen

Schweinepankreas)

bzw.

nachgewiesener

Schweinefleischallergie

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kreon 40.000 – Kapseln enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch

Zerkauen

Kapseln

enthaltenen

magensaftresistenten

Mikropellets,

dort

Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb

darauf zu achten, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.

Unter Anwendung hochdosierter Pankreasenzympräparate wurden bei Patienten mit Mukoviszidose

Stenosen des Ileum, Caecum und Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) beobachtet. Aus Gründen

allgemeiner Vorsicht sollten ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Veränderungen von abdominalen

Symptomen medizinisch abgeklärt werden, um eine mögliche fibrosierende Colonopathie auszuschließen,

besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Einheiten/kg Körpergewicht einnimmt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen bekannt geworden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Kreon 40.000 – Kapseln mindestens 3 Tage vor

einer Chymotrypsin-Bestimmung im Stuhl abgesetzt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität und Schwangerschaft:

Für

Pankreasenzyme

liegen

keine

klinischen

Daten

über

exponierte

Schwangere

vor.

Tierexperimentelle

Studien

zeigten

keinen

Hinweis,

dass

Pankreatin,

gewonnen

Schweinepankreas,

resorbiert

wird.

Daher

sind

keine

Auswirkungen

Schwangerschaft

embryonal/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung zu erwarten. Bei der Anwendung

in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, nachdem aufgrund tierexperimenteller

Erkenntnisse bei stillenden Frauen keine systemische Exposition mit Pankreasenzymen zu erwarten

ist. Pankreasenzyme können während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist, sollte

Kreon

Dosierungen

eingenommen

werden,

einen

ausreichenden

Ernährungszustand

gewährleisten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Kreon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 900 Patienten mit Kreon behandelt. Die am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen waren vorwiegend milde bis moderate gastrointestinale Beschwerden.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

klinischen

Studien

unten

angegebenen

Häufigkeiten beobachtet.

MedDRA

Systemorganklassen

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, <1/10

Gelegentlich

1/1.000, <1/100

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

abdominale

Schmerzen*

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation,

Völlegefühl,

Diarrhoe*

Stenosen des Ileum,

Caecum und

Dickdarms

(fibrosierende

Colonopathien)

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Rash

Pruritus, Urticaria

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

(anaphylaktische

Reaktionen)

Gastrointestinale

Beschwerden

sind

hauptsächlich

Grunderkrankung

zurückzuführen.

Eine

vergleichbare oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für Diarrhoe und für abdominale

Schmerzen berichtet.

Stenosen

Ileum,

Caecum

Dickdarms

(fibrosierende

Colonopathien)

wurden

Patienten

beobachtet, die Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten (siehe Abschnitt 4.4).

Allergische Reaktionen, vorwiegend aber nicht ausschließlich auf die Haut beschränkt, wurden als

Nebenwirkungen

nach

Markteinführung

bekannt,

sich

hierbei

Spontanberichte

einer

Population unbekannter Größe handelt, ist eine Abschätzung der Häufigkeitsrate nicht möglich.

Kinder und Jugendliche:

Kindern

Jugendlichen

wurden

keine

spezifischen

Nebenwirkungen

beobachtet.

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose war verglichen mit

den Nebenwirkungen bei Erwachsenen gleich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Exzessive Dosierung kann zu einer Erhöhung der Harnsäurewerte in Blut und Urin führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzymhaltige Zubereitungen, Multienzyme

ATC-Code: A09AA02

Kreon

Kapseln

enthalten

Pankreatin

gewonnen

Schweinepankreas

Form

magensaftresistenten Mikropellets in Hartgelatinekapseln.

Die Kapseln lösen sich im Magen rasch auf und geben eine Fülle von Mikropellets frei. Dieses Prinzip

der Mehrfachdosierung wurde entwickelt um eine gute Durchmischung der Mikropellets mit dem

Chymus sicher zu stellen, um eine gemeinsame Entleerung der Mikropellets aus dem Magen mit dem

Chymus zu erreichen sowie eine gute Verteilung der Enzyme im Chymus nach deren Freisetzung.

Sobald die Mikropellets den Dünndarm erreichen, löst sich der Schutzfilm (bei einem pH > 5,5) rasch

auf und gibt so die lipolytisch, amylolytisch und proteolytisch wirksamen Enzyme für die Fett-,

Stärke- und Proteinverdauung frei. Die Produkte aus der Verdauung durch die Pankreasenzyme

werden dann entweder direkt absorbiert oder durch intestinale Enzyme weiter hydrolysiert.

Klinische Wirksamkeit:

Insgesamt wurden 30 Studien, zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Kreon (Kreon

Kapseln mit 10.000, 25.000 oder 40.000 Lipase-Einheiten gem. Ph.Eur. und Kreon Micro) bei

exokriner Pankreasinsuffizienz, durchgeführt. Davon waren 10 Placebo-kontrollierte Studien, die bei

Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt

wurden.

allen

randomisierten,

Placebo-kontrollierten

Wirksamkeitsstudien

primäre

Ziel

Überlegenheit von Kreon über Placebo für den primären Zielparameter Fettabsorptionskoeffizient

(CFA)

zeigen.

Fettabsorptionskoeffizient

bestimmt

Prozentsatz

absorbierten

Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme zu fäkaler Fettausscheidung.

In den Placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Kreon-Behandlung höher

(83,0%) als unter Placebo (62,6 %). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA

(%) am Ende der Behandlung mit Kreon gleich hoch, wie der mittlere CFA Wert für Kreon in

Placebo-kontrollierten Studien.

allen

durchgeführten

Studien,

unabhängig

Ätiologie,

konnte

auch

eine

Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (z.B. Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz,

abdominale Schmerzen, Flatulenz) gezeigt werden.

Pädiatrische Population:

Bei zystischer Fibrose (CF) konnte die Wirksamkeit von Kreon an 288 pädiatrischen Patienten, den

Altersbereich Neugeborene bis Jugendliche umfassend, gezeigt werden. In allen Studien war der

mittlere CFA Wert am Ende der Kreon-Behandlung in allen pädiatrischen Altersgruppen vergleichbar

über 80 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus Tierstudien gibt es keinen Hinweis, dass intakte Enzyme resorbiert werden, deshalb wurden keine

klassischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt. Pankreasenzyme müssen für die Entfaltung ihrer

Wirksamkeit nicht absorbiert werden. Im Gegenteil, die volle therapeutische Aktivität wird im

Darmlumen erreicht. Weiters sind Enzyme Proteine und werden als solche proteolytisch verdaut,

während sie den Verdauungstrakt passieren, bevor sie als Peptide oder Aminosäuren resorbiert

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine relevante akute, subchronische oder chronische Toxizität.

Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikropellets:

Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000;

Kapselhülle:

Oberteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat; Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot, gelb und

schwarz (E 172);

Unterteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffdosen:

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen zu 20 Kapseln. Die Blisterstreifen bestehen aus Aluminium-Aluminium-Folie zu je

10 Kapseln.

HDPE-Kunststoffdosen mit PP-Schraubverschluss zu 50, 100 und 200 Stück sowie

10x50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-25432

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.06.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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