Konstitutin Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eleutherococcus-senticosus-Wurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Eleutherococcus senticosus root, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Eleutherococcus-senticosus-Wurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6894747.00.00

palde-konstitutin-0609.rtf

WortlautderfürdiePackungsbeilage

vorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Konstitutin®

Weichkapselnmit50mgTaigawurzel-Trockenextrakt

ZurAnwendungbeiKindernab12JahrenundErwachsenen

Wirkstoff:Taigawurzel-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussKonstitutin®jedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernachdreiMonatenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistKonstitutin®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonKonstitutin®beachten?

3.WieistKonstitutin®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistKonstitutin®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTKONSTITUTIN®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Konstitutin®isteinpflanzlichesArzneimittelzurStärkung.

Konstitutin®wirdangewendetalsTonikumzurStärkungundKräftigungbeiMüdigkeits-und

Schwächegefühl,nachlassenderLeistungs-undKonzentrationsfähigkeit.

WennSchwächegefühl,MüdigkeitoderKonzentrationsstörungenlängerandauern,sollte-

wiebeiallenunklarenBeschwerden-einArztaufgesuchtwerden,daessichum

Erkrankungenhandelnkann,dieeinerärztlichenAbklärungbedürfen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONKONSTITUTIN®BEACHTEN?

Konstitutin®darfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTaigawurzel-Trockenextrakt,Soja,Erdnuss

odereinendersonstigenBestandteilevonKonstitutin®sind,

-beiBluthochdruck.

palde-konstitutin-0609.rtf

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonKonstitutin®isterforderlich

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.EssolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

BeiEinnahmevonKonstitutin®mitanderenArzneimitteln

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnwurdenbishernichtuntersucht.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonKonstitutin®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

SchwangerschaftundStillzeit

DiesesArzneimittelsollteinderSchwangerschaftundwährendderStillzeitnicht

angewendetwerden,dakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonKonstitutin®

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieKonstitutin®erstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTKONSTITUTIN®EINZUNEHMEN?

NehmenSieKonstitutin®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

fürErwachseneundHeranwachsendeüber12Jahre:3maltäglich1Weichkapsel.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

WeichkapselnnichtimLiegeneinnehmen.

NehmenSiedieWeichkapselbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein

(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser).

WielangesolltenSieKonstitutin®einnehmen?

InderRegelbiszudreiMonaten.WegenderfortdauerndenWirkungvon

Taigawurzel-PräparatenwirdvoreinererneutenAnwendungeineEinnahmepausevon

einemMonatempfohlen.BeachtenSiebitteauchdieergänzendenAngabenunter"1.WAS

ISTKONSTITUTIN®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?".

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonKonstitutin®zustarkoderzuschwachist.

palde-konstitutin-0609.rtf

WennSieeinegrößereMengevonKonstitutin®eingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlicheinmal1oder2Einzeldosen(entsprechend1oder2

Weichkapseln)mehralsvorgeseheneingenommenhaben,sohatdiesinderRegelkeine

nachteiligenFolgen.SetzenSieindiesemFalldieEinnahmesofort,wieesinder

DosierungsanleitungbeschriebenistodervonIhremArztverordnetwurde.FallsSie

diesesArzneimittelerheblichüberdosierthaben,solltenSieRücksprachemiteinemArzt

nehmen.

WennSiedieEinnahmevonKonstitutin®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.SondernsetzenSiedieEinnahmebzw.Anwendungsofort,wieesindieser

PackungsbeilageangegebenistodervonIhremArztverordnetwurde.

WennSiedieEinnahmevonKonstitutin®abbrechen

EineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderBehandlungistinderRegel

unbedenklich.ImZweifelsfallebefragenSiehierzubitteIhrenArztoderApotheker.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannKonstitutin®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

SojaölkannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTKONSTITUTIN®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundaufderDurchdrückpackung

nach<Verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Clagern.

palde-konstitutin-0609.rtf

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasKonstitutin®enthält

DerWirkstoffistTaigawurzel-Trockenextrakt.

1Weichkapselenthält50mgTaigawurzel-TrockenextraktineinemVerhältnisvonDrogezu

Trockenextraktvon15-18:1.DasAuszugsmittelistEthanol36%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesindraffiniertesRapsöl,partiellhydriertesSojaöl(DAB),

hydriertesSojaöl(Ph.Eur.),gelbesWachs,Gelatine,Sorbitol-Lösung70%(nicht

kristallisierend,Ph.Eur.),gereinigtesWasser,Glycerol85%,Eisenoxideund–hydroxide(E

172).

WieKonstitutin®aussiehtundInhaltderPackung

Konstitutin®istinPackungenmit60Weichkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HolstenPharmaGmbH

ImBürgerstock7

79241Ihringen

Tel07668/99130

Fax07668/991366

E-Mail:info@holstenpharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim06/2009.

IhreHolstenPharmaGmbHwünschtIhnenguteBesserung.

D-05/05/GI

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Konstitutin® 

Weichkapseln mit 50 mg Taigawurzel­Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 

1 Weichkapsel enthält 50 mg Taigawurzel­Trockenextrakt (15­18:1), Auszugsmittel Ethanol 

36 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits­ und Schwächegefühl, 

nachlassender Leistungs­ und Konzentrationsfähigkeit.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, 

unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arztaufzusuchen ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3mal täglich 1 Weichkapsel ein. 

In der Regel kann das Arzneimittel bis zur 3 Monate angewendet werden. Wegen der 

fortdauernden Wirkung von Taigawurzel­Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung 

eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Konstitutin® darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Taigawurzel­Trockenextrakt, Soja, Erdnuss oder einen 

der sonstigen Bestandteile

Bluthochdruck

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden 

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet 

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose­Intoleranz sollten Konstitutin® nicht 

einnehmen.

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht 

angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde 

gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) 

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine 

versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 

Weichkapseln) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Tonika

ATC­Code: A13AP01

Taigawurzel­Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B. 

Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.

Bei gesunden Probanden wird nach Gabe des Fluidextraktes die Zahl der Lymphozyten, 

insbesondere die der T­Lymphozyten, gesteigert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben

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6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Rapsöl, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), gelbes 

Wachs, Gelatine, Sorbitol­Lösung 70 % (nicht kristallisierend, Ph. Eur.), gereinigtes 

Wasser, Glycerol 85 %, Eisenoxide und –hydroxide (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung 

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 60 Weichkapseln 

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen 

Tel 07668/99130  

Fax 07668/991366

E­Mail: info@holstenpharma.de

8. Zulassungsnummer

6894747.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.10.2003

10. Stand der Information

06/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich 

D­02/05/SPC

3

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