Konstitutin forte 100 mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eleutherococcus-senticosus-Wurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
HERBAPHARM GMBH
INN (Internationale Bezeichnung):
Eleutherococcus senticosus root, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Eleutherococcus-senticosus-Wurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6894925.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Konstitutin® forte 100 mg

Weichkapseln mit 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Taigawurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu

erzielen,

muss

Konstitutin®

forte

100

mg

jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach drei Monaten keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Konstitutin® forte 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Konstitutin® forte 100 mg beachten?

Wie ist Konstitutin® forte 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Konstitutin® forte 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KONSTITUTIN® FORTE 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Konstitutin® forte 100 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung.

Konstitutin® forte 100 mg wird angewendet als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei

Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit

sowie in der Rekonvaleszenz.

Wenn Schwächegefühl, Müdigkeit oder Konzentrationsstörungen länger als 2 Wochen

andauern, sollte - wie bei allen unklaren Beschwerden - ein Arzt aufgesucht werden, da es

sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KONSTITUTIN® FORTE 100 MG

BEACHTEN?

Konstitutin® forte 100 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Taigawurzel-Trockenextrakt, Soja, Erdnuss

oder einen der sonstigen Bestandteilen von Konstitutin® forte 100 mg sind,

bei Bluthochdruck.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Konstitutin® forte 100 mg ist erforderlich

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Konstitutin® forte 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Konstitutin® forte 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Konstitutin®

forte 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Konstitutin® forte 100 mg erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST KONSTITUTIN® FORTE 100 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Konstitutin® forte 100 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre 2mal täglich 1 Weichkapsel.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Weichkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Weichkapsel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein

Glas Trinkwasser).

Wie lange sollten Sie Konstitutin® forte 100 mg einnehmen?

In der Regel bis zu zwei Monaten. Wegen der fortdauernden Wirkung von Taigawurzel-

Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat

empfohlen. Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter "1. WAS IST

KONSTITUTIN® FORTE 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Konstitutin® forte 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Konstitutin® forte 100 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 Weichkapseln)

mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben

ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert

haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Konstitutin® forte 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage

angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Konstitutin® forte 100 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Konstitutin® forte 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen. Während der Behandlung mit Konstitutin® forte 100 mg können

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Herzrasen und Kopfschmerzen auftreten. Über die Häufigkeit

dieser Nebenwirkungen ist nichts bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST KONSTITUTIN® FORTE 100 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchdrückpackung

nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Konstitutin® forte 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Taigawurzel-Trockenextrakt.

1 Weichkapsel enthält 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt in einem Verhältnis von Droge zu

Trockenextrakt von 15-18:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 36 % (V/V).

sonstigen

Bestandteile

sind

Phospholipide

Sojabohnen,

gelbes

Wachs,

partiell

hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), raffiniertes Rapsöl, Gelatine, Glycerol 85%,

Sorbitol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Eisenoxide und -hydroxide (E172).

Wie Konstitutin® forte 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Konstitutin® forte 100 mg ist in Packungen mit 30 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2014.

Außergewöhnliche körperliche und seelische Belastungen vermindern langfristig das

Leistungsvermögen, wodurch es zu Schwächezuständen mit einer häufig erhöhten

Infektionsanfälligkeit für zahlreiche Erkrankungen kommen kann. Auch eine soeben beendete

Krankheit hinterlässt im Körper oft ähnliche Spuren.Eine Stärkung der Körperkräfte und des

Abwehrsystems ist dann eine Notwendigkeit.

Konstitutin® forte 100 mg führt zu einer Stimulierung des Abwehrsystems durch

Vermehrung der körpereigenen Abwehrzellen. Außerdem bewirkt es eine Kräftigung und

Stärkung der Konstitution in Phasen der Müdigkeit oder bei körperlichen

Schwächezuständen, auch als Folge einer eben hinter sich gebrachten Erkrankung (= in der

Rekonvaleszenz).

Wir wünschen Ihnen Gesundheit und Lebensfreude!

Ihre Holsten Pharma GmbH

D-10/43/GI

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Konstitutin® forte 100 mg

Weichkapseln mit 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt (15-18:1), Auszugsmittel Ethanol

36 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl,

nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden,

unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2 mal täglich 1 Weichkapsel ein.

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 2 Monate angewendet werden. Wegen der

fortdauernden Wirkung von Taigawurzel-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung

eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Konstitutin® forte 100 mg darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegen Taigawurzel-Trockenextrakt, Soja, Erdnuss oder einen der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Konstitutin® forte 100 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen. Die Häufigkeit für das Auftreten von Schlafstörungen, Reizbarkeit, Herzrasen,

Kopfschmerzen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche

Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 Weichkapseln) mehr als

vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Tonika

ATC-Code: A13AP01

Taigawurzel-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B.

Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.

Bei gesunden Probanden wird nach Gabe des Fluidextraktes die Zahl der Lymphozyten,

insbesondere die der T-Lymphozyten, gesteigert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Phospholipide aus Sojabohnen, gelbes Wachs, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes

Sojaöl (Ph.Eur.), raffiniertes Rapsöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol (Ph.Eur.), gereinigtes

Wasser, Eisenoxide und -hydroxide (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6894925.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

11/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

D-02/43/SPC

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