Kofemin Klimakterium Tabletten Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Robugen Gesellschaft mit beschränkter Haftung pharmazeutische Fabrik Esslingen a.N.
ATC-Code:
G02CP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimicifuga rootstock, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 6.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39766.00.00

Cimicifugawurzelstock-

Trockenextrakt

Filmtabletten

6,5 mg /Filmtablette

Stoff

Darreichungsform

Menge

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

___________________________________________________________________

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kofemin

®

Klimakterium Tabletten

Wirkstoff:

6,5 mg Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Kofemin

Klimakterium Tabletten jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Kofemin

Klimakterium Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kofemin

Klimakterium Tabletten

beachten?

3. Wie sind Kofemin

Klimakterium Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Kofemin

Klimakterium Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Kofemin

®

Klimakterium Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Kofemin Klimakterium Tabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel bei

Wechseljahresbeschwerden.

Sie werden eingenommen zur Besserung von psychischen und neurovegetativen

Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kofemin

®

Klimakterium

Tabletten beachten?

Kofemin

®

Klimakterium Tabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimicifugawurzelstockextrakte

oder einen der sonstigen Bestandteile von Kofemin Klimakterium Tabletten

sind,

wenn Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung

sind oder waren, da nicht bekannt ist ob Cimicifugawurzelstockextrakte

östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kofemin

®

Klimakterium Tabletten ist

erforderlich

bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden. Bitte suchen Sie einen Arzt

auf, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt

bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht

erfolgen, da Kofemin

Klimakterium Tabletten deren Wirkung verstärken können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Kofemin Klimakterium Tabletten bei Patientinnen mit

vorgeschädigter Leber sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Siehe

auch unter 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei Anwendung von Kofemin

®

Klimakterium Tabletten mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kofemin

Klimakterium Tabletten sollen während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Kofemin

®

Klimakterium Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Kofemin

Klimakterium

Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Kofemin

®

Klimakterium Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Kofemin

Klimakterium Tabletten immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage ein, da Kofemin

Klimakterium Tabletten sonst nicht richtig

wirken können. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie einmal täglich 1 Filmtablette

Kofemin Klimakterium Tabletten ein.

Kofemin Klimakterium Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer

zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Kofemin Klimakterium Tabletten sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate

eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Kofemin

®

Klimakterium Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Kofemin

®

Klimakterium

Tabletten eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die

Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben

fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Kofemin

Klimakterium Tabletten Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Mehr als 1 Behandelter von 100

Gelegentlich:

Mehr als 1 Behandelter von 1000

Selten:

Mehr als 1 Behandelter von 10 000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10 000 einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-

Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der

Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und

Leberschädigungen aufgetreten. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen

ist nicht bekannt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt

aufgesucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Kofemin

®

Klimakterium Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht über 30°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Kofemin

®

Klimakterium Tabletten enthalten:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält 6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 – 8,5:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%

Die sonstigen Bestandteile sind Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Macrogol 4000 und

Farbstoff E 171.

1 Filmtablette enthält 0,01 Broteinheiten (BE)

Wie Kofemin

®

Klimakterium Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Kofemin Klimakterium Tabletten sind weiß und in Packungen mit 30, 60 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Tel.: 0711 / 136 30-0

Fax: 0711 / 36 74 50

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juni 2015

Cimicifugawurzelstock-

Trockenextrakt

Filmtabletten

6,5 mg/Filmtablette

Stoff

Darreichungsform

Menge

Anlage

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Kofemin

®

Klimakterium Tabletten, Filmtabletten

Wirkstoff: 6,5 mg Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5 :1)

Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%

Sonstiger Bestandteil ist u.a. Lactose-Monohydrat.

Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt

durch die Wechseljahre.

Hinweis:

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden,

unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt

aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der

Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es soll täglich 1 Filmtablette Kofemin® Klimakterium Tabletten eingenommen

werden.

Kofemin® Klimakterium Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst

immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Kofemin® Klimakterium Tabletten sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als

drei Monate eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher

Behandlung ist oder war, darf sie Kofemin® Klimakterium Tabletten nicht

anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte

östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Kofemin Klimakterium Tabletten bei Patientinnen mit

vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 4.8

Nebenwirkungen.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Kofemin Klimakterium

Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Kofemin® Klimakterium Tabletten sollten während der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von

Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall),

allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag),

Gesichtsödemen und Leberschädigungen aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben

vor.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten

von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung von Kofemin® Klimakterium Tabletten können die oben

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann

abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei

Wechseljahresbeschwerden

ATC-Code: G02CP03

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpen-

glycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit

einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i. p. –Gabe

eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Estrogen-

rezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam.

Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung

anhand des Kupperman-Index und der HAMA-; CGI-; SDS- und POMPS-

Skala nachgewiesen. Die Konzentration von LH, FSH, E2, SHBG und

Prolaktin verändert sich auch unter mehrmonatiger Therapie nicht. Zu

estrogenen Wirkungen der Droge liegen divergierende Befunde vor. Eine

selektive Estrogen-Rezeptor-Stimulation wird diskutiert.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu

der estrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga

zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene

– eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S.

Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie

2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor

development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings

of the AACR, Volume 44, 1

ed., March 2003) die zu unterschiedlichen

Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf

Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen

keine eindeutige Aussage zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik von Kofemin® Klimakterium Tabletten

Filmtabletten liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische, toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und

Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine

östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger

Tumoren im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose Monohydrat,

Magnesiumstearat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethyl-

stärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Macrogol 4000, Farbstoff E 171

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält 0,01 Broteinheiten (BE)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Blister in Faltschachtel

Packungsgrößen:

30, 60 und 100 weiße Filmtabletten

Unverkäufliches Muster mit 30 weißen Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Allenstraße 22-26

73730 Esslingen

Tel.: 0711/13630-0

Fax: 0711/367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8.

Zulassungsnummer

39766.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

15.11.1997

10.

Stand der Information

Juni 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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