Kneipp Weißdorn überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Weißdornblätter mit Blüten, Weißdornfrüchte, Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt '
Verfügbar ab:
Kneipp GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Hawthorn leaves with flowers, hawthorn fruits, hawthorn leaves-with-flower-dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Weißdornblätter mit Blüten 140.mg; Weißdornfrüchte 55.mg; Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt ' 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6426489.00.00

TextderPackungsbeilagenach§11AMG

Gebrauchsinformation

Kneipp®Weißdorn

überzogeneTabletten

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,

dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussKneipp®Weißdornjedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistKneipp®Weißdornundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonKneipp®Weißdornbeachten?

3.WieistKneipp®Weißdorneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistKneipp®Weißdornaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistKneipp®Weißdornundwofürwirdesangewendet?

Kneipp®WeißdornisteintraditionellespflanzlichesArzneimittel.

Kneipp®WeißdornwirdtraditionellangewendetzurUnterstützungderHerz-Kreislauf-Funktion.

DieseAngabeberuhtausschließlichaufÜberlieferungundlangjährigerErfahrung.Beim

Auf-tretenvonKrankheitszeichen,insbesonderevonSchmerzeninderHerzgegend,Atemnot,

Was-seransammlungenindenBeinen,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonKneipp®Weißdornbeachten?

Kneipp®Weißdorndarfnichteingenommenwerden

beibekannterÜberempfindlichkeitgegenWeißdornodereinendersonstigenBestandteile.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonKneipp®Weißdornisterforderlich

DakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen,sollKneipp®WeißdornbeiKindernunter

12Jahrennichtangewendetwerden.

BeiEinnahmevonKneipp®WeißdornmitanderenArzneimitteln

EssindkeineArzneimittelbekannt,diedieWirkungvonKneipp®Weißdornbeeinflussenoder

inIhrerWirkungvonKneipp®Weißdornbeeinflusstwerden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.

vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arznei-mittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

DakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen,sollKneipp®WeißdornbeiSchwangeren

undwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

AusderverbreitetenAnwendungvonWeißdornalsArzneimittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikenergeben;dennochwirddieEinnahmevonKneipp®Weißdorninder

SchwangerschaftundStillzeitnichtempfohlen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonKneipp®

Weißdorn

DiesesArzneimittelenthältGlucoseundSucrose.BittenehmenSieKneipp®Weißdornerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistKneipp®Weißdorneinzunehmen?

NehmenSieKneipp®WeißdornimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

ein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsenenehmentäglich3bis9überzogeneTablettenein.DieüberzogenenTablettensind

morgensundabendsoderüberdenTagverteilteinzunehmen.

DieEinnahmesollmitausreichendFlüssigkeiterfolgen.

DerAbstanddesEinnahmezeitpunkteszudenMahlzeitensollteeineStundeodermehr

betragen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdaueristprinzipiellnichtbegrenzt,beachtenSiejedochdieAngabenunter„1.

WasistKneipp®Weißdornundwofürwirdesangewendet?“

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonKneipp®Weißdornzustarkoderzuschwachist.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannKneipp®WeißdornNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

SeltenkönnenMagen-Darm-Beschwerden,SchwächegefühloderHautausschlagauftreten.

DieseBeschwerdenklingeninderRegelnachAbsetzendesArzneimittelsinnerhalbweniger

Tageab.

BeiauftretendenNebenwirkungenistdasPräparatabzusetzenundeinArztaufzusuchen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchs-informationangegebensind.

5.WieistKneipp®Weißdornaufzubewahren?

DasArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.Behältnisangegebenen

Verfalls-datumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.WeitereInformationen

WasKneipp®Weißdornenthält:

DieWirkstoffesind:

1überzogeneTabletteKneipp®Weißdornenthält:

WeißdornblättermitBlüten-Pulver140mg

Weißdornfrüchte-Pulver55mg

TrockenextraktausWeißdornblätternmitBlüten(4,5-5,5:1),Auszugsmittel:Ethanol70%

(V/V)30mg

DiesonstigenBestandteilesind:

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Natriumhydrogencarbonat,

Malto-dextrin,Schellack,Sucrose(Saccharose),SprühgetrocknetesarabischesGummi,

Glucose-Sirup,Talkum,Calciumcarbonat,Macrogol6.000,LangkettigePartialglyceride.

Diabetikerhinweis:

DieEinnahmevonKneipp®WeißdornentsprechendderDosierungsempfehlungergibtmax.0,1

Broteinheiten(BE)täglich.

OriginalpackungKneipp®Weißdornmit90*überzogenenTabletten.

bzw.180,240

NameundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmersunddesHerstellers:

Kneipp-Werke

Kneipp-Mittel-ZentraleGmbH&Co.KG

D-97064Würzburg

StandderInformation:

Februar2009

Fachinformation nach § 11a AMG

      Bezeichnung des Arzneimittels

Kneipp ®  Weißdorn

überzogene Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 überzogene Tablette Kneipp ®  Weißdorn enthält:

Wirkstoffe:

Weißdornblätter mit Blüten­Pulver 140 mg

Weißdornfrüchte­Pulver 55 mg

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4,5­5,5:1), Auszugsmittel: 

Ethanol 70 % (V/V) 30 mg

Sonstige Bestandteile:

Glucose­Sirup, Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.  Darreichungsform 

      Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

Anwendungsgebiete:

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz­Kreislauf­Funktion. Diese 

Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere von Schmerzen in der Herzge­

gend, Atemnot, Wasseransammlungen in den Beinen, sollte ein Arzt aufgesucht 

werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich 3 bis 9 überzogene Tabletten ein. Die überzogenen 

Tabletten sind morgens und abends oder über den Tag verteilt einzunehmen.

Die Einnahme soll mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.

Der Abstand des Einnahmezeitpunktes zu den Mahlzeiten sollte eine Stunde oder 

mehr betragen.

Seite 1 von 5

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die An­

gaben unter Anwendungsgebiete.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4      Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da keine Untersuchungen an Kindern vorliegen, soll Kneipp ®  Weißdorn bei Kindern 

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose­Intoleranz, Glucose­Galactose­

Malabsorption oder Saccharase­Isomaltase­Mangel sollten Kneipp ®  Weißdorn nicht 

einnehmen.

4.5     Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6     Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kneipp ®  Weißdorn bei 

Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher 

keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben; dennoch wird die Einnahme von Kneipp ® 

Weißdorn in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen

Keine bekannt.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien 

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig:  (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten:  (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Selten können Magen­Darm­Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag 

auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels 

innerhalb weniger Tage ab.

Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden. 

Es sind daher weder entsprechende Symptome noch erforderliche Notfall­

maßnahmen und Gegenmittel bekannt.

5.       Pharmakologische Eigenschaften

5.1      Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 

Andere pflanzliche Herzmittel, Weißdornblätter mit Blüten, Kombinationen

ATC Code: C01EP51

Schwache Wirkungen im Sinne von: positiv inotrope, positiv dromotrope und negativ 

bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar­ und Myokarddurchblutung, Senkung 

des peripheren Gefäßwiderstandes.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht. 

Zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig­ethanolischen 

Trockenextrakt vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 

mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den 

Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, 

Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p.o. an Ratten sowie 5 

g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.

Chronische Toxizität

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig­ethanolischen 

Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine 

toxischen Effekte beobachtet. Die “No­effect”­Dosis betrug bei Ratten und Hunden 

über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 

mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle 

und keine toxischen Effekte beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Zur embryonalen und fetalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt 

kein Erkenntnismaterial vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Seite 3 von 5

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus­Zubereitungen liegen neuere Unter­

suchungen vor. 

Die im AMES­Test an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität wird als be­

kanntes und typisches Falsch­Positives Resultat dieses Testsystems auf bestimmte 

Flavonoide (Quercetin) zurückgeführt. Für Quercetin ist inzwischen gezeigt worden, 

dass die im AMES­Test zu beobachtende Wirkung keine Relevanz auf lebende 

Säuger­Systeme besitzt und eine negative Wirkung auf den Menschen praktisch 

ausgeschlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde 

zur Genotoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den 

Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge.

6.         Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumhydrogen­

carbonat, Maltodextrin, Schellack, Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes 

arabisches Gummi, Glucose­Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6.000, 

Lang­kettige Partialglyceride.

Hauptinkompatibilitäten

Die in Weißdorn enthaltenen oligomeren Procyanidine können mit 

Nahrungseiweißen unlösliche Komplexe bilden, was sie einer möglichen Resorption 

entziehen könnte. Deshalb wird die Einnahme im Abstand zu den Mahlzeiten 

empfohlen.

Dauer der Haltbarkeit

­ des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. 5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Kneipp ®  Weißdorn mit 90* überzogenen Tabletten.

bzw. 180, 240

6. 6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.       Inhaber der Zulassung

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Kneipp­Werke

Kneipp­Mittel­Zentrale GmbH & Co. KG

D­97064 Würzburg

8.       Zulassungsnummer

6426489.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22. November 2002

10. Stand der Information

Februar 2009

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