Kneipp Baldrian Extrakt überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Kneipp GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 322.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6647117.00.00

Seite 1 von 4

Text der Packungsbeilage nach § 11 AMG

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch,

denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

auch

ohne

ärztliche

Verschreibung

erhältlich.

Um einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

erzielen,

muss

Kneipp

Baldrian

Extrakt

jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker,

wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihr

Krankheitsbild verschlimmert

oder nach 2 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kneipp

Baldrian Extrakt und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Kneipp

Baldrian Extrakt beachten?

Wie ist Kneipp

Baldrian Extrakt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kneipp

Baldrian Extrakt aufzubewahren?

Weitere Informationen

Kneipp

®

Baldrian Extrakt

322 mg

überzogene Tabletten für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1.

Was ist Kneipp

®

Baldrian Extrakt und wofür wird es angewendet?

Kneipp

Baldrian Extrakt ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Kneipp

Baldrian Extrakt wird angewendet bei

Unruhezuständen und nervös bedingten

Einschlafstörungen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Kneipp

®

Baldrian Extrakt beachten?

Kneipp

®

Baldrian Extrakt darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile sind.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Kneipp

®

Baldrian

Extrakt

ist

erforderlich

Falls diese Beschwerden länger

als 2 Wochen andauern oder

sich verschlimmern,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

a) bei Kindern:

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll

deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen

werden.

Seite 2 von 4

b) Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel

als Arzneimittel

haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft

und in der Stillzeit

ergeben,

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses

Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

sollten

Stunden

nach

Einnahme

dieses

Arzneimittels

kein

Kraftfahrzeug

führen,

Maschinen

bedienen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

durchführen,

da Ihr

Reaktionsvermögen auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch

beeinträchtigt

werden kann.

Das gilt

im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

d)

Wichtige

Warnhinweise

zu

bestimmten

sonstigen

Bestandteilen

des

Arzneimittels:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Kneipp Baldrian Extrakt daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Mit Kneipp

Baldrian Extrakt wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur

begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrianzubereitungen

anderen Arzneimitteln vor.

Die Kombination mit

synthetischen Beruhigungsmitteln

bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder

Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen /

anwenden bzw.

kurzem eingenommen /

angewendet

haben,

auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Kneipp

®

Baldrian Extrakt zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der

Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst

keinen Alkohol

trinken.

3.

Wie ist Kneipp

®

Baldrian Extrakt einzunehmen?

Nehmen Sie Kneipp

Baldrian Extrakt

immer

genau nach der

Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt

oder Apotheker nach,

wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3mal täglich eine überzogene Tablette

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen eine überzogene Tablette

½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig,

können Sie zusätzlich eine überzogene Tablette bereits früher

Verlauf des Abends einnehmen.

Überzogene Tablette nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut

ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

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Wie lange sollten Sie Kneipp

Baldrian Extrakt einnehmen?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“.

Wenn Sie eine größere Menge von Kneipp

®

Baldrian Extrakt

eingenommen

haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal

doppelte oder

dreifache der

vorgesehenen

Dosierung

(entspricht

überzogenen

Tabletten

dieses

Arzneimittels)

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in

diesem Fall

die Einnahme so fort,

wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist

oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel

erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit

einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Kneipp

®

Baldrian Extrakt vergessen haben:

Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein,

sondern setzen Sie die Einnahme bzw.

Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist

oder von Ihrem

Arzt verordnet wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nach der

Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-

Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für

Nebenwirkungen,

die nicht

in dieser

Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie

dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kneipp

®

Baldrian Extrakt aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht

über

25°C und

Originalpackung

aufbewahren,

um den

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Kneipp

®

Baldrian Extrakt enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 überzogene Tablette Kneipp

Baldrian Extrakt enthält:

322 mg Trockenextrakt

aus Baldrianwurzel

in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt

wie 5,5-7,4:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 85% (m/m).

Seite 4 von 4

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin,

Maisstärke,

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

methyliert,

Mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon (Typ A),

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Gereinigtes Wasser,

Schellack (wachsfrei),

Talkum,

Sucrose

(Saccharose),

Calciumcarbonat,

Glucose-Sirup,

Macrogol

6.000,

Sprühgetrocknetes

arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.

Diabetikerhinweis:

Eine überzogene Tablette enthält 0,02 Broteinheiten (BE).

Kneipp

Baldrian Extrakt ist in Packungen mit 40* überzogenen Tabletten erhältlich.

* (bzw. 50/100)

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers:

Kneipp

GmbH

D-97064 Würzburg

Stand der Information:

Februar 2014

Seite 1 von 1

Fachinformation nach § 11a AMG

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Kneipp

®

Baldrian Extrakt

322 mg

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

überzogene Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 überzogene Tablette Kneipp

Baldrian Extrakt enthält:

Wirkstoff:

322 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt

wie 5,5-7,4:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 85% (m/m)

Sonstige Bestandteile:

Glucose-Sirup, Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Überzogene Tabletten.

4.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete:

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende

ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich eine überzogene Tablette ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und

Heranwachsende ab 12 Jahre eine überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor

Schlafengehen ein.

Falls

notwendig,

kann zusätzlich eine überzogene Tablette

bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird unter Punkt

der Patient

den Hinweis unter

“Besondere Vorsicht bei der Einnahme..” (siehe Punkt 4.4) hingewiesen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

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Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall

Arzt

aufgesucht

werden

muss,

falls

Unruhezustände

und/oder

Einschlafstörungen länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen vor.

Daher

wird die Einnahme für

Kinder

unter

12 Jahren nicht

empfohlen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Kneipp

Baldrian Extrakt

nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kneipp

Baldrian Extrakt

wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Es liegen

begrenzt

Daten

über

pharmakologische

Wechselwirkungen

Baldrianzubereitungen

anderen

Arzneimitteln

vor.

Kombination

synthetischen

Beruhigungsmitteln

bedarf

einer

ärztlichen

Diagnose

Überwachung.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme

weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der

verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel

als Arzneimittel

haben sich

bisher

keine Anhaltspunkte für

Risiken in der

Schwangerschaft

und in der

Stillzeit

ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen

jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel

soll

deshalb in der Schwangerschaft und in der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschinen

Dieses Arzneimittel

sollte nicht

innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

angewendet

werden,

da das Reaktionsvermögen auch bei

bestimmungsgemäßem

Gebrauch beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt

im verstärkten Maße im Zusammen-

wirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen

Nach der

Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-

Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

dem Bundesinstitut

für

Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Seite 3 von 3

Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel

in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 10

überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall

zu folgenden

Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf,

Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24

Stunden wieder abgeklungen.

In der

Gebrauchsinformation wird der

Patient

darauf

hingewiesen,

erheblicher

Überdosierung Rücksprache mit

einem Arzt

zu nehmen.

Spezielle Maßnahmen sind

nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Hypnotika und Sedativa; Baldrianwurzel

ATC Code: N05CP01

Empirisch ist

die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit

langem

bekannt,

nicht

Sicherheit

bestimmten Inhaltsstoffen

Baldrianwurzel

zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-

Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der

Einschlaflatenz

und eine Verbesserung

Schlafqualität

gezeigt

werden.

statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei

Betrachtung der subjektiven

Bewertung der

Schlafqualität

deutlicher

den objektiven Messungen von

Schlafparametern.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Baldrianwurzel-Zubereitungen

zeigten

Nagetieren

eine

geringe

akute

chronische Toxizität,

wie z.B.

eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt

= 3,3 g/kg

KG bei

Mäusen nach einmaliger

intraperitonealer

Injektion oder

eine LD50 für

ätherische Öl

= 15 g/kg KG bei

Ratten nach 8-wöchiger

Gabe.

Für

wässrige und

wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel

sind die mutagenen

und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil

im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.

6.

Pharmazeutische Angaben

Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin,

Maisstärke,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

methyliert,

Mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon (Typ A),

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Gereinigtes Wasser,

Schellack (wachsfrei),

Talkum,

Sucrose

(Saccharose),

Calciumcarbonat,

Glucose-Sirup,

Macrogol

6.000,

Sprühgetrocknetes

arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.

Seite 4 von 4

Hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht

über

25°C und in der

Originalpackung aufbewahren,

um den Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

6. 5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Kneipp

Baldrian Extrakt mit 40* überzogenen Tabletten.

* (bzw. 50/100)

6. 6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Kneipp

GmbH

D-97064 Würzburg

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6647117.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

19. April 2004

10.

Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Februar 2014

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