Klato prim-Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadiazin, Trimethoprim
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QJ01EW30
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadiazine, Trimethoprim
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Sulfadiazin 600.mg; Trimethoprim 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6505908.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Klato prim-Pulver, 600 mg+120 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine

(Läufer, Ferkel)

Wirkstoffe: Sulfadiazin, Trimethoprim

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadiazin

600,00 mg

Trimethoprim

120,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

280,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Läufer, Ferkel

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Bei Ferkeln und Läufern zur Behandlung von Infektionskrankheiten im

frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfadiazin- und Trimethoprim-

empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen

des Atmungsapparates

des Magen-Darm-Traktes

des Harn- und Geschlechtsapparates

der Haut und der Gelenke

der Augen und Ohren.

4.3.

Gegenanzeigen:

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Schädigung des hämatopoetischen Systems

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Katarakt

Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

starken Flüssigkeitsverlust einhergehen

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Toxizität von Sulfadiazin ist beim Labortier gering. Für Trimethoprim

sind bei Dosierungen ab 100 mg/kg Körpergewicht teratogene Effekte an

Ratten nachgewiesen.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert eine strenge

Indikationsstellung.

Die Anwendung von Klato prim-Pulver sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Anwendung von Klato prim-Pulver können auftreten:

Leberschädigungen

Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie,

Nierenkolik, Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Bei Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Klato

prim-Pulver erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigungen: Flüssigkeitszufuhr und

Harnalkalisierung.

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Läufern und Ferkeln ist bei länger dauernder Behandlung ein

hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Nach

bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution

das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern.

Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie

und damit fehlende Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden

Faktor dar.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Klato prim-Pulver

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren erfordert eine strenge

Indikationsstellung.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Schwein (Läufer, Ferkel):

Nachstehende Dosierungsangaben beziehen sich auf die Menge an

Gesamtwirkstoff aus Sulfadiazin und Trimethoprim im vorgegebenen

Mischungsverhältnis 5 + 1.

30 mg Gesamtwirkstoff/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

42 mg Klato prim-Pulver pro kg KGW/Tag

Die Tagesdosis soll auf mindestens 2 gleich große Einzeldosen verteilt

werden. Die Verabreichung der Einzeldosen ist gleichmäßig über den Tag

verteilt vorzunehmen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist

vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 – 5 Tage.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

gegebenenfalls

eine

Therapieumstellung

durchzuführen.

Nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Klato prim-Pulver noch

mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden, wobei die maximale

Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschritten werden sollte.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen

und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten.

Klato prim-Pulver ist sofort abzusetzen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral

sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung

durch

alkalisierende

Mittel

Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11.

Wartezeit(en):

Schwein:

Essbares Gewebe: 14 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Sulfonamid-Trimethoprim-Kombination

ATCvet: QJ01EW30

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis

5 Teile Sulfadiazin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der

Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden

Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel.

Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt

damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der

Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche

grampositive und gramnegative Bakterien. Aufgrund der Resistenzlage

muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei

Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich

gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten

bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen

Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft

immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung

schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa

1 - 4 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in

einem Bereich von etwa 2 - 11 Stunden (Sulfadiazin) bzw. 0,5 - 3,0

Stunden (Trimethoprim). Sulfadiazin und Trimethoprim verteilen sich in alle

Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das

von Sulfadiazin.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-

Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich

zu anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil (beim Hund

etwa 15 %) an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig

hoher Anteil für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur

Verfügung. Wie die meisten Sulfonamide wird Sulfadiazin überwiegend

durch N4-Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin-

Muttersubstanz und ihrer Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

2 Jahre

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Behältnis gut verschlossen halten.

Pulver vor Feuchtigkeit schützen.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 1 kg (Faltschachtel mit Innenbeutel, Iscoflex-Schlauchbeutel)

OP 5 kg (Flexovac-Schlauchbeutel, Card-o-seal Beutel)

OP 25 kg (Flexovac-Schlauchbeutel in Umkarton)

- Mehrschichtbeutel mit Aluminiumfolie-Polyethylen- Beschichtung –

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden

7.

Zulassungsinhaber:

Vex Pharma GmbH

Söhrerweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

6505908.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

06.02.2004

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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