Klato lan Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tylosin tartrate for animals (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.) 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6902607.00.00

*

FachinformationinFormderZusammenfassung derMerkmaledesTierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Klato ® lan,1000mg/g,PulverzumEingebenfürSchweine,Hühner(Küken)

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gPulverenthält

WIRKSTOFF:

Tylosintartrat....................1000mg

SONSTIGEBESTANDTEILE:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzumEingeben

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 ZIELTIERARTEN

Schwein,Huhn(Küken)

4.2 ANWENDUNGSGEBIETEUNTERANGABEDERZIELTIERART(EN)

ZurBehandlungvonInfektionskrankheiten,diedurchTylosin-empfindlicheErregerhervorgerufen

werden.

Schwein,Ferkel:Schweinedysenterie

Hühnerküken:M.galliseptikum-Infektionen

DieAnwendungdesArzneimittelssollteunterBerücksichtigungeinesAntibiogrammssowieörtlicher,

offiziellanerkannterLeitlinienzumEinsatzvonAntibiotikaerfolgen.

4.3 GEGENANZEIGEN

NichtanwendenbeiHypersensibilitätgegenTylosinundandereMakrolidantibiotika.

NichtanwendenbeiResistenzgegenTylosinbzw.KreuzresistenzgegenandereMakrolidantibiotika

(sog.MLS-Resistenz).

Nichtanwendenbeigleichzeitigerbzw.kürzerals1WochezurückliegendeVakzinierungmitTylosin-

empfindlichenLebendimpfstoffen.

NichtanwendenbeiLeberfunktionsstörungen.

4.4 BESONDEREWARNHINWEISEFÜRJEDEZIELTIERART

KeineAngaben.

4.5 BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEANWENDUNG

BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEANWENDUNGBEITIEREN

InvonSchweinedysenteriebetroffenenBetriebenistanzustreben,mittelseinerOptimierungdes

BetriebsmanagementssowiederTierhaltungundderHygienemaßnahmeneinensichroutinemäßig

1von5

wiederholendenEinsatzvonKlato ® lanzuvermeiden.EineBestandssanierungistinBetrachtzu

ziehen.

BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDENANWENDER

ZurVermeidungeinerSensibilisierungodereinerKontaktdermatitissinddirekterHautkontaktsowie

EinatmungbeiderBe-oderVerarbeitungund/oderAnwendungzuvermeiden.TragenSiedazueine

StaubmaskeundHandschuhe.

4.6 NEBENWIRKUNGEN(HÄUFIGKEITUNDSCHWERE)

ImZusammenhangmitderoralenAnwendungvonTylosinsindbeimSchweinineinzelnenBeständen

reversibleflächenhafteRötungenderäußerenHaut,insbesonderederBauchregion,derUmgebungdes

Afters,derScheide,desRüssels,teigigeAnschwellungamUnterbauch,SchwellungderVulvaund

Mastdarmvorfallbeobachtetworden.DieseVeränderungenwaren48-72StundennachBeginnder

Therapiesichtbar.VereinzelttratenAbortebeihochtragendenSauenundTodesfälleauf.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonKlato ® IansolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordert

werden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularunterfolgender

Adresse:http://www.vet-uaw.de).

4.7 ANWENDUNGWÄHRENDDERTRÄCHTIGKEIT,LAKTATIONODERDER

LEGEPERIODE

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeit,LaktationoderLegeperiodeist

nichtbelegt.

4.8 WECHSELWIRKUNGENMITANDERENARZNEIMITTELNUNDANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

DieWirkungvonTylosinwirddurchdiegleichzeitigeGabevonLincosamidenantagonisiert.

4.9 DOSIERUNGUNDARTDERANWENDUNG

PulverzumEingebenüberdasTrinkwasser.

Schweine:30mgTylosintartratprokgKGWproTag,entsprechend30mgKlato ® IanprokgKGW

proTagüber3-10Tage.

Hühnerküken:100mgTylosintartratprokgKGWproTag,entsprechend100mgKlatolanprokg

KGWproTagüber5-8Tage.

DieDosierungistnachderaktuellen,tatsächlichentäglichenTrinkwasseraufnahmederTiere

auszurichten,dadieseinAbhängigkeitvondemAlter,demGesundheitszustandundderNutzungsart

derTiereundinAbhängigkeitvonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperatur,

unterschiedlichesLichtregime)schwankt.

Beidero.g.DosierungistdasEinmischverhältnisvonKlatolanindasTrinkwasserfürdiezu

behandelndenTiernachfolgenderFormelzuberechnen:

.....mgKlatolanmittleresKGW(kg)der

prokgKGW/TagXzubehandelndenTiere=.......mgKlatolan

mittleretäglicheTrinkwasseraufnahme(l)/TierprolTrinkwasser

*

DieentsprechendeMengePulveristtäglichfrischineinerkleinenMengeWasservollständigzulösen

unddemTrinkwasserzuzufügen.

UmeinegleichmäßigeWasseraufnahmefüralleTierezugewährleisten,isteinausreichendes

Tränkeplatzangebotsicherzustellen.

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandseingetretensein,

isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellungdurchzuführen.

NachBeendigungderBehandlungistdieTränkeeinrichtungingeeigneterWeisezureinigen,umeine

Aufnahmesubtherapeutischer,insbesondereresistenzfördernderRestmengendeseingesetzten

Antibiotikumszuvermeiden.

4.10ÜBERDOSIERUNG(SYMPTOME,NOTFALLMASSNAHMEN,GEGENMITTEL),

FALLSERFORDERLICH

KeineAngaben.

4.11WARTEZEIT(EN)

Schwein,Hühnerküken:

EssbareGewebe:5Tage

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:Makrolidantibiotika

ATCvet-Code:QJ01FA90

5.1 PHARMAKODYNAMISCHEEIGENSCHAFTEN

Stoff-oderIndikationsgruppe:Makrolidantibiotika

TylosinisteinAntibiotikumausderGruppederMakrolide,daseinevermehrungshemmendeWirkung

aufgrampositiveBakterien,MykoplasmenundSpirochaetenbesitzt.

DerWirkungsmechanismusberuhtaufeinerHemmungderProteinsynthesedurchBindungandie50

S-UntereinheitderRibosomenderMikroorganismen.EineResistenzentwicklunggegenTylosinwird

beiBakterienundauchsehrhäufigbeiBrachyspira(Serpulina)hyodysenteriaeundMycoplasma

gallisepticumbeobachtet.ZwischenStaphylokokkenundStreptokokkenwirddieResistenzdurchein

Plasmidübertragen,daseineGruppenresistenzgegenMakrolide-Lincosamide-StreptograminB

(MLS-Resistenz)bewirkt.TylosinresistenteErregersindauchgegenandereMakrolid-Antibiotika

resistent.FürdengesichertenEinsatzvonTylosinisteinAntibiogrammanzufertigen

5.2 ANGABENZURPHARMAKOKINETIK

TylosinführtnachoralerGabealsTartratoderPhosphatnurzueinemrelativniedrigemSerumspiegel.

EtwaeinFünftelderoralverabreichtenMengewirdbeimSchweinresorbiert.NachderResorption

setzteineschnelleVerteilungundAusscheidungein.DasVerteilungsvolumenwirdimmergrößerals1

l/kgangegeben;dassichdarausableitendehoheGewebe-Serum-Verhältnisistanhandvon2-bis10-

fachhöherenGewebekonzentrationenz.B.inLungeundEuternachweisbar.

TylosinwirdvorwiegendinderLeberzumehreren,teilweisenochmikrobiologischaktivenDerivaten

abgebaut.DieEliminationerfolgtnachoralerGabevorwiegendüberdieFaeces(bis99%)undden

Harn.

TOXIKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

DieToxizitätvonTylosinistalsgeringeinzustufen.BeimPferdkannTylosinwiealleanderen

Makrolid-AntibiotikazuakuttoxischenSymptomenführen.BeimMenschenkannTylosinallergische

Hautreaktionenerzeugen.

3von5

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 VERZEICHNISDERSONSTIGENBESTANDTEILE

Keine.

6.2 INKOMPATIBILITÄTEN

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicherInkompatibilitätenzuvermeiden.

6.3 DAUERDERHALTBARKEIT

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis 3Jahre

HaltbarkeitnachAuflösungoderRekonstitutiongemäßdenAnweisungen: 2Tage

6.4 BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

Trockenlagern.

6.5 ARTUNDBESCHAFFENHEITDERPRIMÄRVERPACKUNG

1,1kgHermeticFaltschachtel,1,1kgAluminiumbeutelmitPEInnenfutter

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGNICHT

VERWENDETERTIERARZNEIMITTELODERBEIDERANWENDUNG

ENTSTEHENDERABFÄLLE

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.Bei

gemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,daßkeinmissbräuchlicherZugriffauf

dieseAbfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedicaGmbH

ImSüdfeld9

48308Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:6902607.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

11.09.2002

10. STANDDERINFORMATION

09.11.2009

11. VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

*

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

5von5

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