Klato Jod-PVP-Spray Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QD08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 2.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28420.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Klato Jod-PVP-Spray, 2,5 %, Spray zur Anwendung auf der Haut für

Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

Wirkstoff: Povidon-Iod

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Povidon-Iod 2,5 g

mit 10 % verfügbarem Iod (mittl. Mol.-Gew.: 40.000)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 97,5 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Pferd, Schwein, Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Wund-, Haut- und Nabeldesinfektion bei Pferden, Schweinen, Hunden

und Katzen

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht langdauernd oder wiederholt an hochdifferenzierten Geweben wie

Muskulatur, Sehnen, Nerven und Knorpelgewebe einsetzen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Leicht entzündlich! Von Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. Behälter

dicht geschlossen halten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach langdauernden Behandlungen ist mit einer Retardierung bzw.

Stagnation der Epithelisierung und Verzögerung der Wundheilung zu

rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Klato Jod-PVP-

Spray sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Anwendung auf der Haut

2 - 3 mal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn aufsprühen.

Verschlusskappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen

bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Das Spray ist bei

weiteren Anwendungen sofort gebrauchsfertig. Die Sprayflasche senkrecht

halten und im Abstand von 15 - 20 cm kreisend über das zu behandelnde

Hautareal führen und dabei gleichzeitig pumpen. Nach Benutzung

Verschlusskappe wieder aufsetzen.

Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten. Bei

erforderlicher längerer Anwendung ist der Tierarzt zu befragen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben

4.11.

Wartezeit(en):

Schwein, Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Desinfiziens

ATCvet Code: QD08AG02

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Povidon-Iod weist eine rasche mikrobizide Wirkung und ein breites

Wirkungsspektrum auf. Innerhalb weniger Minuten werden nahezu alle

Bakterienarten, Bacillus- und Clostridiumsporen sowie die meisten Viren

inaktiviert. Die mikrobizid wirksamen Konzentrationen liegen in

Abhängigkeit von den Bedingungen (pH-Wert, Temperatur und

Einwirkungszeit) zwischen 50 und 1250 µg/ml, bezogen auf das verfügbare

Iod. Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Escherichia coli

besitzen eine vergleichsweise geringe Empfindlichkeit. Die mikrobizide

Wirkung wird nach Adsorption und Bindung durch die Mikrozelle durch

einen Oxidations-Reduktionsmechanismus bestimmt. Nicht alle

molekularen Mechanismen der Iodwirkung sind bisher im Einzelnen

bekannt. Die Verfügbarkeit von Povidon-Iod bzw. Iod wird durch die

Gegenwart organischer und einiger anorganischer Substanzen

eingeschränkt (Iodzehrung).

Povidon-Iod wird in die Komponenten I- bzw. I

und Povidon zerlegt. Die

Iodanteile werden vorzugsweise in wasserlösliche Iodide umgewandelt.

Die akute Toxizität von Povidon-Iod wurde bei der Ratte bestimmt. Die LD

betrug 962-1300 mg freies Iod (enspr. 9,62 bis 13,0 g Povidon-Iod)/kg

Körpergewicht (KG). Nach peritonealer Applikation lag die LD

für gesunde

Kaninchen bei ca. 360 mg Povidon-Iod/kg KG, für Mäuse bei 400 bis 600

mg (entspr. 40 - 60 mg verfügbarem Iod)/kg KG. Für Ratten wird eine

intraperitoneale (i.p.) LD

von 400 mg Povidon-Iod/kg KG, für Hunde eine

von 400 mg/kg KG angegeben (bei verdünntem, 0,2%igem Povidon-

Iod). Einer anderen Untersuchung zufolge starben alle Ratten, denen 350

mg/kg KG Povidon-Iod (10 %) i.p. injiziert wurde. Bei 10minütiger Spülung

am offenen Abdomen betrug oberhalb einer Dosis von 400 mg/kg KG als

10%ige Lösung die Letalität 100 %, ebenso nach Spülung mit 15 ml/kg KG

unverdünnter Povidon-Iod-Lösung bei gesunden Ratten.

Die i.p. Gabe von 75 bis 300 mg Povidon-Iod unterschiedlicher

Konzentration pro kg KG führte in vielen Untersuchungen zu einer

erhöhten, oft 100%igen Letalität im Vergleich zu unbehandelten oder

anders behandelten Kontrollen bei experimenteller Peritonitis, meist an

Ratten.

Bei subkutaner Injektion unverdünnter Povidon-Iodlösung lag die LD

für

Ratten bei 2 g/kg KG (n=10), die LD

nach intravenöser Gabe von 10 %

Povidon-Iod bei Kaninchen bei 110 mg/kg KG, während nach 250 mg/kg KG

alle Tiere starben.

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten

in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum

Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg

Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach

Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr weitestgehend reversible und

dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod im Serum) und

unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse

beobachtet.

Kanzerogenität, Teratogenität und Mutagenität:

Für Povidon-Iod wurde eine zelltransformierende Wirkung nachgewiesen,

wobei wegen der fehlenden Dosis-Wirkungs-Beziehung die biologische

Bedeutung schwer zu interpretieren ist.

Hinweise auf kanzerogene, mutagene oder teratogene Eigenschaften

liegen nicht vor.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Povidon-Iod ist auch nach langdauernder Anwendung auf der unverletzten

Haut gut verträglich und wird hier in wesentlich geringerem Ausmaß

resorbiert als über Hautverletzungen, Verbrennungen oder über die

Schleimhäute. Bei Wunden sind die möglichen zytotoxischen Wirkungen zu

berücksichtigen

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Ethanol

6.2.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Bis zum Ende der Laufzeit

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 50 ml PE-Sprayflasche

OP 100 ml PE-Sprayflasche

OP 250 ml PE-Sprayflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Veyx Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8.

Zulassungsnummer:

28420.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20.09.1995 / 01.09.2005

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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