Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-05-2021

Wirkstoff:
CLARITHROMYCIN
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
J01FA09
INN (Internationale Bezeichnung):
CLARITHROMYCIN
Einheiten im Paket:
2,0 g Granulat für 80 ml + Dosierspritze, Laufzeit: 24 Monate,1,0 g Granulat für 40 ml Suspension + Dosierspritze, Laufzeit: 24
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clarithromycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19911
Berechtigungsdatum:
1993-01-25

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Klacid

125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

Wirkstoff: Clarithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension und wofür wird es

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale

Suspension beachten?

3. Wie ist Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

Was ist Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension und wofür wird es

angewendet?

Klacid ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide. Antibiotika hemmen

das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension ist zur Behandlung folgender Infektionen

geeignet, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

Infektionen der unteren Atemwege wie z.B. Bronchitis und Lungenentzündung

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs wie z.B. Rachen- und

Nasennebenhöhlenentzündung

Infektionen der Haut und Weichteile, welche auch Eiterflechte, Entzündungen des

Haarbalges oder Wundrose genannt werden.

Anwendung bei Kindern: Clarithromycin Granulat wird bei Kindern von 6 Monaten bis 12

Jahren angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale

Suspension beachten?

Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder andere Antibiotika derselben Klasse

(Makrolidantibiotika) wie z.B. Erythromycin oder Azithromycin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Im Zweifelsfall

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Ergotalkaloide (z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) einnehmen oder wenn

Sie Ergotamin gegen Migräne inhalieren oder Midazolam (zur Behandlung von Angst

oder als Schlafmittel) einnehmen.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie schwere

Herzrhythmusstörungen verursachen.

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder

Allergien), Cisaprid oder Domperidon (zur Behandlung von Magenbeschwerden) oder

Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen) einnehmen,

da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit Klacid lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen auftreten können.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ticagrelor oder Ranolazin enthalten (Arzneimittel

gegen Angina pectoris oder zur Verringerung des Risikos für einen Schlaganfall oder

Herzinfarkt).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält.

wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie).

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsade de

Pointes) oder Abweichung im EKG (Elektrokardiogramm, Aufzeichnung der

elektrischen Aktivität des Herzens), die „Long-QT-Syndrom“ genannt wird, schon

einmal hatten oder derzeit haben.

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Cholesterinspiegel (wie z.B. Lovastatin oder

Simvastatin) einnehmen.

wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie Colchicin (gegen Gicht) einnehmen.

Wenn Sie denken, dass eine dieser genannten Voraussetzungen auf Sie zutrifft, konsultieren

Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Clarithromycin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Klacid einnehmen,

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder einer Leberfunktionsstörung leiden, da

eine Dosisreduktion notwendig sein kann.

wenn Sie bestimmte Herzprobleme haben (koronare Herzerkrankung, schwere

Herzinsuffizienz, abnormer Herzrhythmus oder ein klinisch bedeutsamer, langsamer

Herzschlag).

wenn Sie unter schweren oder langanhaltenden Durchfällen während oder nach der

Einnahme von Klacid leiden. Dies kann Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung

der Darmschleimhaut sein. In diesem Fall informieren Sie sofort einen Arzt.

wenn Sie Klacid längerfristig oder wiederholt anwenden, da es zu erneuten Infektionen

mit nicht empfindlichen Erregern kommen kann. Tritt eine solche Infektion auf,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie nach der Einnahme eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) bemerken. In

diesem Fall informieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie denken, dass einer dieser genannten Faktoren auf Sie zutrifft, konsultieren Sie Ihren

Arzt vor der Einnahme von Clarithromycin.

Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Klacid darf nicht zusammen mit Lomitapid, Ergotaminalkaloiden, Astemizol, Terfenadin,

Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Ticagrelor, Ranolazin, Colchicin, einigen Arzneimitteln zur

Senkung des Cholesterinspiegels und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen zu verursachen, eingenommen werden (siehe Abschnitt „Klacid 125

mg/5 ml – Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Digoxin, Chinidin oder Disopyramid (Herzpräparate)

Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban

(zur Blutverdünnung)

Eletriptan (gegen Migräne)

Carbamazepin, Valproat, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung

der Epilepsie oder bipolarer Störungen (manische Depression))

Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression)

Theophyllin (gegen Asthma oder Emphysem)

Triazolam, Alprazolam oder Midazolam intravenös oder in der Mundhöhle

angewendet (gegen Angstzustände oder zum Einschlafen)

Omeprazol (gegen Magenerkrankungen)

Quetiapin oder Ziprasidon (gegen Schizophrenie oder andere psychiatrische

Erkrankungen)

Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Nevirapin oder Efavirenz oder

Etravirin (gegen HIV)

Rifabutin, Rifapentin oder Rifampicin (Antibiotika gegen manche Infektionen, wie

z.B. Tuberkulose)

Itraconazol oder Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)

Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (gegen erektile Dysfunktion - Potenzmittel)

Tolterodin (Behandlung der überaktiven Blase)

Methylprednisolon (ein Steroid zur Behandlung von Entzündungen)

Ibrutinib oder Vinblastin (Krebsmittel)

Aprepitant (zur Prävention von Übelkeit während einer Chemotherapie)

Cilostazol (zur Verbesserung der Beindurchblutung)

Jegliches ß-Lactamantibiotikum (bestimmte Penicilline und

Cephalosporinantibiotika)

Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin (nach Organtransplantationen)

Nateglinid, Repaglinid, Sulfonylharnstoffe oder Insulin (Arzneimittel zur Behandlung

der Zuckerkrankheit)

Aminoglykoside (bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

Kalziumkanalblocker (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Klacid nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da die

Sicherheit von Klacid während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Klacid kann bei manchen Patienten Schwindel oder Benommenheit hervorrufen. Dies könnte

Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Vorsicht Diabetiker: Zuckergehalt von 2,7 g (= 0,2 BE) Saccharose pro 5 ml berücksichtigen.

Klacid 125 mg/5 ml enthält Rizinusöl

Rizinusöl kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Wie ist Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Klacid auf, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist

wichtig, dass Sie die orale Suspension in der vom Arzt vorgeschriebenen Dauer einnehmen,

sonst wird die Infektion nicht ausreichend behandelt und Ihr Gesundheitszustand kann sich

wieder verschlechtern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten,

das heißt, nüchtern oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Suspension soll

schnell geschluckt werden. Damit keine Wirkstoffkügelchen im Mund verbleiben, wird

empfohlen, etwas Flüssigkeit (z. B. Milch) nachzutrinken.

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker hat aus Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension eine

gebrauchsfertige Suspension hergestellt. Die fertige Suspension bleibt bei Lagerung unter

Lichtschutz und bei Raumtemperatur (nicht im Kühlschrank aufbewahren!) bis zu 14 Tage

voll wirksam und unverändert. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln.

Der Packung liegt eine Dosierspritze bei, die von 1 ml bis 10 ml markiert ist.

Hinweis für den Arzt und Apotheker: Informationen zur Zubereitung der Suspension finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Dosierung

Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis für Kinder von 6 Monaten bis zum Alter von 12

Jahren 15 mg Clarithromycin pro kg Körpergewicht, wobei eine Hälfte der Tagesdosis

morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden soll.

Für Kinder ab 6 kg Körpergewicht wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

KÖRPERGEWICHT

(kg)

ALTER

(Jahre)

DOSIS in ml

(pro Tag)

6 - 7

8 - 11

½ - 1

1 - 2

2 x 2 ml

2 x 2,5 ml

12 - 19

2 - 4

2 x 5 ml

20 - 29

4 - 8

2 x 7,5 ml

30 - 40

8 - 12

2 x 10 ml

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren stehen andere Darreichungsformen zur

Verfügung.

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls anpassen.

Dauer der Behandlung

Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung. Über die Dauer der

Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich auf,

Ihrem Kind das Arzneimittel zu verabreichen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn unbeabsichtigt mehr Suspension an einem Tag eingenommen wurde, oder ein Kind

versehentlich mehr Suspension geschluckt hat, ziehen Sie schnell einen Arzt zu Rate, auch

wenn sich keine Anzeichen oder Probleme zeigen. Bei Überdosierung von Klacid können

Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Klacid vergessen haben, sollten Sie diese so rasch als

möglich nachholen. Nehmen Sie nicht mehr Suspension an einem Tag ein, als Ihr Arzt oder

Apotheker Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension

abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome eintritt, darf die Behandlung nicht ohne

Rücksprache

Arzt

abgebrochen

werden,

eine

Verschlechterung

oder

Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Klacid-

Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Schwerer, langanhaltender Durchfall, der mit Schleim- bzw. Blutbeimengungen

durchsetzt sein kann. Durchfall kann auch noch innerhalb von 2 Monaten nach der

Clarithromycin-Behandlung auftreten.

Hautausschlag, Atemprobleme, Bewusstlosigkeit oder Schwellung von Gesicht und

Rachen. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, da diese Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion sein können, die einer Notfallbehandlung bedürfen.

Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), dunkler Urin, Juckreiz oder

Bauchspannen. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, da dies Anzeichen für ein

Leberversagen sein kann.

Schwere Hautreaktionen, wie Blasenbildung der Haut, Mund, Lippen, Augen und

Genitalien (Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, genannt Stevens-

Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) oder ein roter, schuppiger

Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Muskelschmerzen oder –schwäche, bekannt als Rhabdomyolyse (Zerfall von

Muskelzellen, kann in weiterer Folge zu Nierenproblemen führen).

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Geschmacksstörungen

Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit,

Bauchschmerzen

Abnormer Leberfunktionstest

Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Pilzinfektionen (Candidosen), vaginale Infektionen

Verminderte Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen (Anämie,

Leukopenie), starke Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie) und von

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Überempfindlichkeit

Appetitlosigkeit (Anorexie), verminderter Appetit

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Zittern (Tremor)

Schwindel, Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Änderung der Herzfrequenz (QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm),

Herzrasen

Erhöhung bestimmter Laborparameter (Chlorid, Harnsäure) und Verminderung

bestimmter Laborparameter (Calcium)

Angstgefühl, Nervosität

Bindehautentzündung, Sehstörung

Entzündung der Nasenschleimhaut, Asthma, Atemnot, Lungenerkrankungen

Magenentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut oder der Zunge,

Verstopfung, trockener Mund, Aufstoßen, überschüssiges Gas im Bauch

(Bauchblähung) und Blutung aus dem Magen-Darmtrakt

Erhöhung bestimmter Leberwerte (ALT, AST, Bilirubin)

Trockene Haut, Ekzem, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Eiweiß, Blut oder Eiter im Urin

Ausfluss aus dem Genitalbereich

Fieber, Kraftlosigkeit, Thoraxschmerzen (Brustkorbschmerzen),

Gesichtsschwellung, Schmerz, Durst

Für die folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar:

Hautrötung (Erysipel, Erythrasma)

Starke Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose), Mangel an

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Psychotische Störungen wie z.B. abnorme Träume, Desorientierung,

Halluzination, Depression, Persönlichkeitsstörungen, unnatürlich gesteigerte

Heiterkeit und Aktivitätsgrad

Krämpfe, Verlust des Geschmacksinns, Verlust oder Veränderung des

Geruchsinns, Missempfindungen (Parästhesie)

Taubheit

Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern

Blutung

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Zungen- und Zahnverfärbung

Arzneimittelinduzierter Ausschlag, Akne

Muskelerkrankung (Myopathie), Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

Nierenversagen, Nierenentzündung

Bestimmte Blutgerinnungsstörungen, abnorme Urinfarbe

Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während oder nach der Therapie an Durchfall

leiden. Durchfall kann eine Reaktion auf das Arzneimittel sein, aber auch Anzeichen einer

ernsthaften Erkrankung. Ihr Arzt wird diesbezüglich eine Diagnose stellen.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ihre Infektion durch Erreger ausgelöst wurde, welche

durch Klacid nicht behandelt werden können, werden sich Ihre Beschwerden verschlimmern.

Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, wenden Sie sich an ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertige Suspension nicht im Kühlschrank lagern. Die fertige Suspension kann bis zu 14 Tage

höchstens

unter

Lichtschutz

gelagert

werden.

Suspension

jeder

Anwendung gut zu schütteln.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sollte Ihr Arzt über ein vorzeitiges Therapieende mit Klacid entscheiden, bringen Sie die

restliche Suspension in die Apotheke zurück.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin. 5 ml enthalten 125 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer, Povidon, Hypromellosephthalat, Rizinusöl,

Siliciumdioxid, Maltodextrin, Xanthan-Gummi, Titandioxid (E-171), Saccharose,

Kaliumsorbat, Zitronensäure und Früchte-Aroma.

Wie Klacid 125 mg/5 ml – Granulat für orale Suspension aussieht und Inhalt der

Packung

Weißes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Geruch nach Früchte-

Aroma.

Je 1 Flasche mit Granulat für 40, 80 oder 100 ml Suspension. Der Packung liegt eine

Dosierspritze bei, die die Verabreichung von 10 ml Suspension (entsprechend 250 mg

Clarithromycin) bis 1,0 ml (entsprechend 25 mg Clarithromycin) gestattet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien

Hersteller

AbbVie S.r.l., 04011 Campoverde, Italien

Z.Nr.:

1-19911

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Suspension:

Das Granulat dient zur Zubereitung einer Suspension. Die Zubereitung hat durch Arzt oder

Apotheker zu erfolgen. Es wird hierzu Leitungswasser verwendet. Zunächst wird etwas Wasser

in die Flasche gefüllt, kräftig geschüttelt und bis zu der auf der Flasche angebrachten

Markierung aufgefüllt. Bei der Packung für 40 ml Suspension sind insgesamt 21 ml Wasser,

bei der Packung für 80 ml Suspension sind insgesamt 42 ml Wasser und bei der Packung für

100 ml Suspension sind insgesamt 52 ml Wasser zu verwenden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Klacid 125 mg / 5 ml - Granulat für orale Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml enthalten 125 mg Clarithromycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,7 g Saccharose bzw. 16,1 mg Rizinusöl pro 5 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weißes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Geruch nach Früchte-Aroma.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Clarithromycin ist indiziert bei Kindern von 6 Monaten bis 12 Jahren zur Behandlung von

Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4

und 5.1):

Infektionen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich:

wie z. B. Tonsillitis, Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), akute Otitis

media

Infektionen der Atemwege:

wie z. B. akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert), Pneumonie, sog.

atypische Lungenentzündung (Mykoplasmen-Pneumonie), soweit die Schwere des Zustandes nicht

eine parenterale Therapie erfordert.

Infektionen der Haut:

wie z. B. Impetigo, Erysipel, Follikulitis, Abszesse

Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sollen beachtet werden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder:

Klinische Studien mit Kindern zwischen 6 Monaten und 12 Jahren wurden mit Clarithromycin

Granulat für orale Suspension durchgeführt. Darum sollen Kinder unter 12 Jahren Clarithromycin

Granulat für orale Suspension erhalten. Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren stehen

andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis für Kinder von 6 Monaten bis zum Alter von 12 Jahren 7,5

mg/pro kg Körpergewicht 2x täglich.

Die Einnahme erfolgt im Abstand von 12 Stunden. Eine Maximaldosis von 500 mg 2x täglich soll

nicht überschritten werden.

Für Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht (ca. 1000 g) liegen zurzeit nur unzureichende Daten

vor (siehe Abschnitt 5.2).

Berechnung der Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts unter Berücksichtigung der

Kalibrierung der beigefügten Dosierspritze:

KÖRPERGEWICHT

(kg)

ALTER

(Jahre)

TAGESDOSIS

(mg)

(pro Tag)

6 - 7

8 - 11

½ - 1

1 - 2

2 x 2 ml

2 x 2,5 ml

12 - 19

2 - 4

2 x 5 ml

20 - 29

4 - 8

2 x 7,5 ml

30 - 40

8 - 12

2 x 10 ml

Die Behandlungsdauer beträgt je nach Erreger und Schwere der Erkrankung im Allgemeinen 5 bis 10

Tage. Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten, d.h. nüchtern oder zu den Mahlzeiten

eingenommen werden. Die Suspension soll schnell geschluckt werden. Damit keine

Wirkstoffkügelchen im Mund verbleiben, wird empfohlen, etwas Flüssigkeit (z. B. Milch)

nachzutrinken.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73m

soll die Dosierung auf die Hälfte reduziert werden. Die Behandlungsdauer mit Klacid soll bei diesen

Patienten 14 Tage nicht überschreiten.

Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist bei normaler Nierenfunktion keine

Dosisanpassung notwendig. Da jedoch diese Substanz vorwiegend über die Leber eliminiert wird,

sollen Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion gut überwacht werden und

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen

nicht mit Clarithromycin behandelt werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-

Clearance die Dosis wie folgt zu reduzieren:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) soll eine

Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen

wird die Standarddosis verabreicht.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min)

ist die Dosis auf 25 %, bei schweren Infektionen auf 50 % der angegebenen Standarddosierung zu

reduzieren.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch soll die

tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die Astemizol, Cisaprid,

Domperidon, Pimozid oder Terfenadin enthalten, ist kontraindiziert, da dies zu einer QT-

Verlängerung und Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie,

Kammerflimmern und Torsade de Pointes führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ticagrelor oder Ranolazin ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.5).

Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Ergotalkaloiden (z.B. Ergotamin oder

Dihydroergotamin) ist kontraindiziert, da dies zu einer Ergot-Vergiftung führen könnte (siehe

Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und oral eingenommenen Midazolam ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Clarithromycin darf aufgrund des Risikos eines verlängerten QT-Intervalls nicht bei Patienten mit

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) angewendet werden.

Clarithromycin darf nicht an Patienten verabreicht werden, die schon an QT-Verlängerung

(angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder Herzrhythmusstörungen,

einschließlich Torsade de Pointes in der Anamnese litten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Clarithromycin darf nicht gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statinen) eingenommen

werden, die in hohem Maße durch CYP3A4 metabolisiert werden (Lovastatin oder Simvastatin), da

ein erhöhtes Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, besteht (siehe Abschnitte 4.4

und 4.5).

Clarithromycin ist bei Patienten, die an schwerer Leberfunktionsstörung in Kombination mit einer

Nierenfunktionsstörung leiden, kontraindiziert.

auch

anderen

starken

CYP3A4-Hemmern,

darf

Clarithromycin

nicht

gleichzeitig

Colchicin verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Arzt soll Clarithromycin nicht an schwangere Frauen verschreiben, ohne vorher sorgfältig das

Nutzen/Risikoprofil abgewogen zu haben, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft

(siehe Abschnitt 4.6).

Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt

4.2).

In erster Linie wird Clarithromycin über die Leber metabolisiert. Vorsicht ist daher geboten bei

Verabreichung des Antibiotikums an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei Patienten mit mäßiger bis schwerwiegender Nierenschädigung

(siehe auch Abschnitt 4.3).

Leberfunktionsstörung, einschließlich erhöhte Leberenzyme und hepatozelluläre und/oder

cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Gelbsucht, wurde mit Clarithromycin berichtet. Diese

Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist normalerweise reversibel. Fälle von

Leberversagen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8) wurden berichtet. Manche Patienten

hatten eine zuvor bestehende Lebererkrankung oder andere hepatotoxische Arzneimittel

eingenommen. Die Patienten sollen angewiesen werden, die Therapie zu unterbrechen und Ihren

behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Sie Zeichen oder Symptome einer Lebererkrankung

entwickeln, z.B. Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindliches Abdomen.

Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Clarithromycin, wurde über

pseudomembranöse Kolitis berichtet, die mild bis lebensbedrohlich verlaufen kann.

Clostridioides difficile assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei Anwendung von fast allen Antibiotika,

einschließlich Clarithromycin berichtet, die in Form eines leichten Durchfalls bis zur tödlich

verlaufenden Kolitis auftreten können. Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora,

was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann. Deshalb sollte bei Patienten mit

Durchfall, der während oder nach der Therapie mit antibakteriellen Substanzen auftritt, eine CDAD

erwogen werden. CDAD kann auch noch 2 Monate nach Therapieende auftreten. Darum soll eine

Beendigung der Clarithromycintherapie unabhängig von der Indikation erwogen werden. Eine

mikrobiologische Austestung sollte durchgeführt und eine adäquate Therapie begonnen werden.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollen vermieden werden.

Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von

Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-

Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf. Es wurde über Todesfälle bei

einigen solcher Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Anwendung von

Clarithromycin und Colchicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Triazolobenzodiazepinen, wie z.B. Triazolam und Midazolam

intravenös oder buccal (über die Mundhöhle), ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin mit anderen

ototoxischen Arzneimitteln, wie z.B. von Aminoglykosiden. Die Vestibular- und Hörfunktion sollte

während und nach der Therapie überprüft werden.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit Makroliden behandelt wurden, einschließlich Clarithromycin, wurde eine

Verlängerung der QT-Zeit beobachtet, welche die kardiale Repolarisation wiederspiegelt. Dies ist mit

einem Risiko zur Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes verbunden (siehe

Abschnitt 4.8).

Aufgrund des erhöhten Risikos von QT-Zeit-Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien

(einschließlich Torsade de Pointes) ist die Einnahme von Clarithromycin kontraindiziert bei Patienten

die Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin einnehmen, bei Patienten mit

Hypokaliämie und bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten QT-Zeit Verlängerung oder

ventrikulärer Arrhythmie (siehe Abschnitt 4.3).

Darüber hinaus sollte Clarithromycin mit Vorsicht angewendet werden bei:

Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Herzreizleitungsstörungen

oder klinisch relevanter Bradykardie.

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern, einnehmen, als solche,

die kontraindiziert sind.

Epidemiologische Studien zur Untersuchung des Risikos von unerwünschten kardiovaskulären

Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt.

Einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für Arrhythmien,

Myokardinfarkte und kardiovaskuläre Mortalität bei der Verabreichung von Makroliden,

einschließlich Clarithromycin, nachgewiesen. Diese Zusammenhänge sollten bei der

Verschreibung von Clarithromycin im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt

werden.

Pneumonie

In Anbetracht der neu entstehenden Resistenz von Streptococcus pneumoniae auf Makrolide ist eine

Sensitivitätstestung vor der Verschreibung von Clarithromycin gegen die ambulant erworbene

Pneumonie wichtig. Bei der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie soll Clarithromycin in

Kombination mit zusätzlich geeigneten Antibiotika eingesetzt werden.

Leichte bis moderate Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Diese Infektionen werden oftmals durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes

hervorgerufen, beide Erreger könnten auf Makrolide resistent sein. Daher ist es wichtig, dass

Empfindlichkeitstests durchgeführt werden. In Fällen, bei denen Betalaktam-Antibiotika nicht

angewendet werden können (z.B. Allergie), sind andere Antibiotika, wie z.B. Clindamycin, die

Arzneimittel der ersten Wahl. Derzeit erscheinen Makrolide nur zur Behandlung von einigen Haut-

und Weichteilgewebeerkrankungen geeignet, wie jene, welche durch Corynebacterium minutissimum

hervorgerufen werden, bei Akne vulgaris, Erysipel und in Situationen, wenn Penicillin nicht

angewendet werden kann.

Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, schweren

arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthemische Pustulose

[AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) sollte die Behandlung mit

Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimittel, welche das Cytochrom CYP3A4 Enzym

induzieren, soll Clarithromycin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)

Die gemeinsame Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3). Es sollte Vorsicht angewendet werden, wenn Clarithromycin mit anderen

Statinen verschrieben wird. Es liegen Berichte von Rhabdomyolyse bei Patienten vor, welche

Clarithromycin und Statine gemeinsam eingenommen hatten. Patienten sollten auf Zeichen und

Symptome einer Myopathie überwacht werden. In Fällen, in denen die gemeinsame Anwendung von

Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste

zugelassene Statin-Dosis zu verschreiben. Die Verwendung eines Statins, welches nicht von der

CYP3A Metabolisierung abhängig ist (z.B. Fluvastatin), kann angestrebt werden (siehe Abschnitt

4.5).

Orale Antidiabetika/Insulin

Die gemeinsame Anwendung von Clarithromycin und oralen Antidiabetika (wie z.B.

Sulfonylharnstoffe) und/oder Insulin kann eine signifikante Hypoglykämie zur Folge haben. Ein

sorgfältiges Glukosemonitoring wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Orale Antikoagulantien

Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Warfarin ist das Risiko für eine signifikante

Anhebung der International Normalized Ratio (INR) und der Prothrombinzeit und schwerwiegende

Hämorrhagien erhöht (siehe Abschnitt 4.5). Die INR und die Prothrombinzeit sollten regelmäßig

kontrolliert werden, wenn Clarithromycin und orale Antikoagulantien gleichzeitig verabreicht werden.

Direkte orale Antikoagulantien (DOAK)

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und direkten oralen

Antikoagulantien wie z. B. Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban, insbesondere bei Patienten mit

hohem Blutungsrisiko {siehe Abschnitt 4.5).

Wie bei anderen Antibiotika kann es bei Langzeitverabreichung zum Überhandnehmen nicht

empfindlicher Keime oder Pilze kommen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete

Therapie eingeleitet werden.

Auf eine mögliche Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Makroliden, sowie

Lincomycin und Clindamycin sollte geachtet werden.

Rizinusöl kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Bei Diabetikern ist zu beachten, dass pro 5 ml 2,7 g (= 0,2 BE) Saccharose enthalten sind.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Einnahme der folgenden Arzneimittel ist auf Grund möglicher schwerwiegender

Arzneimittelwechselwirkungen strikt kontraindiziert:

Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin

Es wurde berichtet, dass Clarithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisaprid die

Plasmaspiegel von Cisaprid erhöht. Dies könnte zu QT-Verlängerung und kardialen Arrhythmien, wie

Kammertachykardie, ventrikuläre Rhythmusstörung und Torsade de Pointes führen. Ähnliche Effekte

wurden bei der gleichzeitigen Einnahme von Clarithromycin und Pimozid beobachtet (siehe Abschnitt

4.3).

Es wurde berichtet, dass Makrolide den Metabolismus von Terfenadin verändern, was in einem

erhöhten Terfenadinspiegel resultiert, welcher gelegentlich kardiale Arrhythmien, wie QT-

Verlängerung, Kammertachykardie, Kammerflimmern und Torsade de Pointes hervorruft (siehe

Abschnitt 4.3). In einer Studie an 14 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von

Clarithromycin und Terfenadin zu einer 2 bis 3-fachen Erhöhung des Serumspiegels des

Säuremetaboliten von Terfenadin und zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, welches aber nicht zu

einem klinisch erkennbaren Effekt führte. Gleiche Effekte wurden bei der gleichzeitigen Anwendung

von Astemizol und anderen Makroliden beobachtet.

Ergotalkaloide

Post-Marketing Berichte weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin

mit Ergotamin oder Dihydroergotamin mit akuter Ergot-Vergiftung (Ergotismus), charakterisiert

durch Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten und anderen Geweben, einschließlich des

zentralen Nervensystems, assoziiert ist. Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und

Ergotalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Orales Midazolam

Wenn Midazolam gleichzeitig mit Clarithromycin Tabletten (500 mg zweimal täglich) verabreicht

wurde, stieg die AUC von Midazolam nach oraler Gabe um das 7-fache. Die gleichzeitige Gabe von

oralem Midazolam und Clarithromycin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)

Die gemeinsame Anwendung von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3), da diese Statine in hohem Maße durch CYP3A4 metabolisiert werden und sich

durch die gleichzeitige Anwendung deren Plasmakonzentration erhöht, was ein erhöhtes Risiko einer

Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse mit sich bringt. Es liegen Berichte von Rhabdomyolyse bei

Patienten vor, welche Clarithromycin und diese Statine gemeinsam eingenommen hatten. Falls eine

Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss die Therapie mit Lovastatin oder

Simvastatin für die Behandlungsdauer unterbrochen werden.

Vorsicht ist angebracht, wenn Clarithromycin mit anderen Statinen verschrieben wird. In Situationen,

wenn eine gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann,

wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Statin-Dosis zu verschreiben. Die Verwendung eines

Statins, welches nicht von der CYP3A Metabolisierung abhängig ist (z.B. Fluvastatin), kann in

Betracht gezogen werden. Patienten sollten auf Zeichen und Symptome einer Myopathie überwacht

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Lomitapid ist aufgrund eines möglicherweise

deutlichen Anstiegs der Transaminasen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Einfluss anderer Arzneimittel auf Clarithromycin

Arzneimittel, welche das CYP3A induzieren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital, Johanniskraut) können den Metabolismus von Clarithromycin beeinflussen. Dies kann

zu einem subtherapeutischen Clarithromycinspiegel mit verringerter Wirksamkeit führen. Weiters

könnte es notwendig sein, die Plasmaspiegel der CYP3A induzierenden Substanz zu überwachen, die

auf Grund der Hemmung von CYP3A durch Clarithromycin höher sein können (siehe auch

Fachinformation für die verabreichte CYP3A induzierende Substanz). Die gleichzeitige

Verabreichung von Rifabutin und Clarithromycin führt zu einem erhöhten Rifabutinspiegel und einem

verringerten Clarithromycinspiegel und zugleich zu einem erhöhten Uveitisrisiko.

Von den folgenden Arzneimitteln ist bekannt bzw. wird vermutet, dass sie die Plasmakonzentrationen

von Clarithromycin beeinflussen. Eine Clarithromycin-Dosisanpassung oder eine alternative

Behandlung ist zu erwägen:

Fluconazol

Die gleichzeitige Gabe von täglich 200 mg Fluconazol und 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin an

21 gesunde Probanden führte zu einem Anstieg der mittleren minimalen Steady-State-Konzentration

) von Clarithromycin und zu einem Anstieg der AUC (area under the curve) um 33% bzw. 18%.

Die Steady-State-Konzentrationen des aktiven Metaboliten, 14 (R)-Hydroxyclarithromycin, wurden

nicht signifikant durch die gleichzeitige Gabe von Fluconazol beeinflusst. Eine Clarithromycin-

Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Ritonavir

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ritonavir alle

8 Stunden und 500 mg Clarithromycin alle 12 Stunden in einer deutlichen Hemmung des

Clarithromycin-Metabolismus resultiert. Die maximale Konzentration von Clarithromycin (c

) stieg

um 31%, die minimale Konzentration (c

) von Clarithromycin stieg um 182% und die AUC stieg

um 77% bei der gleichzeitigen Anwendung von Ritonavir. Eine im Wesentlichen vollständige

Inhibierung der Bildung von 14-OH-Clarithromycin wurde beobachtet. Aufgrund der großen

therapeutischen Breite von Clarithromycin ist eine Dosisreduzierung bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion nicht notwendig. Jedoch sollen die folgenden Dosisanpassungen für Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion gemacht werden: für Patienten mit einer Kreatininclearance 30 bis 60

ml/min sollte die Dosierung von Clarithromycin um 50% reduziert werden.

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30ml/min sollte die Dosierung von Clarithromycin

um 75% verringert werden. Clarithromycindosierungen von >1g/Tag sollen nicht gleichzeitig mit

Proteaseinhibitoren verabreicht werden.

Ähnliche Dosisanpassungen sollen bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion vorgenommen

werden, bei denen Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik zusammen mit anderen HIV-

Proteaseinhibitoren einschließlich Atazanavir und Saquinavir (siehe Abschnitt bidirektionale

pharmakokinetische Wechselwirkungen) verabreicht wird.

Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin

Starke Induktoren des Cytochrom P450-Systems, wie z.B. Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin,

Rifabutin und Rifapentin, können die Verstoffwechselung von Clarithromycin beschleunigen und

damit die Plasmaspiegel von Clarithromycin senken und die des ebenfalls mikrobiologisch aktiven

Stoffwechselprodukts - 14(R)-Hydroxyclarithromycin - erhöhen. Da die mikrobiologische Aktivität

von Clarithromycin und 14(R)-Hydroxyclarithromycin bei unterschiedlichen Bakterien

unterschiedlich ist, kann der erwünschte Therapieerfolg durch die gleichzeitige Verabreichung von

Clarithromycin und Enzyminduktoren beeinträchtigt werden.

Etravirin

Die Verfügbarkeit von Clarithromycin war durch Etravirin vermindert, allerdings war die

Konzentration des aktiven Metaboliten 14-OH-Clarithromycin erhöht. Da 14-OH-Clarithromycin eine

reduzierte Wirksamkeit gegen Mycobakterium avium-Komplex (MAC) aufweist, kann die generelle

Wirksamkeit gegen dieses Pathogen verändert sein. Deshalb sollen für die Behandlung von MAC

Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen werden.

Einfluss von Clarithromycin auf andere Arzneimittel

CYP3A-basierte Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin, von dem bekannt ist, dass es CYP3A hemmt, und

einem Wirkstoff, der hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert wird, kann mit einer Erhöhung der

Wirkstoffkonzentration einhergehen, die sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten

Wirkungen des Begleitmedikaments erhöhen oder verstärken kann.

Die Anwendung von Clarithromycin ist aufgrund des Risikos einer QT-Verlängerung und

Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Fibrillation und

Torsade de Pointes bei Patienten, die die CYP3A-Substrate Astemizol, Cisaprid, Domperidon,

Pimozid und Terfenadin erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die Anwendung von Clarithromycin ist auch kontraindiziert mit Ergotaminakaloiden, oralem

Midazolam, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert

werden (z. B. Lovastatin und Simvastatin), Colchicin, Ticagrelor und Ranolazin (siehe Abschnitt 4.3).

Vorsicht ist geboten, wenn Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die

als CYP3A-Enzymsubstrate bekannt sind, insbesondere wenn das CYP3A-Substrat eine enge

therapeutische Breite aufweist (z. B. Carbamazepin) und / oder das Substrat durch dieses Enzym

weitgehend metabolisiert wird. Dosisanpassungen können in Betracht gezogen werden und, wenn

möglich, sollten die Serumkonzentrationen von Arzneimitteln, die im Wesentlichen durch CYP3A

metabolisiert werden, bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin einnehmen, eng überwacht

werden.

Arzneimittel oder Arzneimittelklassen, von denen man weiß oder von denen vermutet wird, durch

dasselbe CYP3A-Isozym metabolisiert zu werden, umfasst (jedoch ist diese Liste nicht umfassend)

Alprazolam, Carbamazepin, Cilostazol, Ciclosporin, Disopyramid, Ibrutinib, Methylprednisolon,

Midazolam (intravenös), Omeprazol, orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), atypische

Antipsychotika (z. B. Quetiapin), Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Sirolimus, Tacrolimus, Triazolam

und Vinblastin.

Arzneimittel, welche durch ähnliche Mechanismen aber durch andere Isoenzyme innerhalb des

Cytochrom P450 Systems interagieren, schließen Phenytoin, Theophyllin und Valproat ein.

Antiarrhythmika

Es wurde über Torsade de Pointes nach gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin

oder Disopyramid berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit diesen

Arzneimitteln sollten Elektrokardiogramme auf eine QT-Verlängerung kontrolliert werden. Eine

therapiebegleitende Überwachung der Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe wird empfohlen.

Es liegen Post-Marketing-Berichte von Hypoglykämie nach gleichzeitiger Anwendung von

Clarithromycin und Disopyramid vor. Daher sollen die Glukosespiegel im Blut während einer

gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Disopyramid überwacht werden.

Orale Antidiabetika/Insulin

Die gemeinsame Anwendung von Clarithromycin mit bestimmten Antidiabetika, wie z.B. Nateglinid

und Repaglinid, kann durch die durch Clarithromycin verursachte CYP3A-Hemmung eine

signifikante Hypoglykämie zur Folge haben. Ein sorgfältiges Glukosemonitoring wird empfohlen.

Omeprazol

Clarithromycin (500 mg alle 8 Stunden) wurde in Kombination mit Omeprazol (40 mg täglich) an

gesunde Probanden verabreicht. Die steady-state Plasmakonzentration von Omeprazol war bei

gleichzeitiger Verabreichung mit Clarithromycin erhöht (C

, AUC

0-24

und t

stiegen um 30%, 89%

und 34%). Der mittlere 24 Stunden gastrische pH-Wert betrug 5,2, wenn Omeprazol allein verabreicht

wurde und 5,7, wenn Omeprazol und Clarithromycin gemeinsam verabreicht wurden.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

Alle diese Phosphodiesterase-Inhibitoren werden, zumindest teilweise, über CYP3A verstoffwechselt

und CYP3A kann bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin gehemmt werden. Die gleichzeitige

Gabe von Clarithromycin mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil würde wahrscheinlich zu einer

Erhöhung der Phosphodiesterase-Inhibitor-Exposition führen. Gegebenenfalls ist eine

Dosisreduzierung von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung von

Clarithromycin vorzunehmen.

Theophyllin und Carbamazepin

Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen einen mäßigen, aber statistisch signifikanten (p ≤ 0,05)

Anstieg der zirkulierenden Theophyllin- oder Carbamazepinspiegel bei der gleichzeitigen Anwendung

von Clarithromycin mit einer dieser Substanzen. Gegebenenfalls sollte eine Dosisreduzierung

erwogen werden.

Orale Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Rivaroxaban, Apixaban)

In Einzelfällen kann es bei kombinierter Gabe von Clarithromycin und oralen Antikoagulantien zur

Wirkungsverstärkung bis hin zu toxischen Effekten dieser Arzneimittel kommen (siehe Abschnitt

4.4). Die International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (Quickwert) sollte bei Patienten,

die gleichzeitig Clarithromycin und orale Antikoagulantien einnehmen, sorgfältig kontrolliert werden.

Direkte orale Antikoagulantien {DOAK)

Das DOAK Dabigatran ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp. Rivaroxaban und Apixaban

werden über CYP3A4 metabolisiert und sind ebenfalls Substrate für P-gp. Vorsicht ist bei der

Anwendung von Clarithromycin zusammen mit diesen Wirkstoffen geboten, insbesondere bei

Patienten mit hohem Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4).

Tolterodin

Der primäre Weg der Metabolisierung für Tolterodin erfolgt über das 2D6 Isoenzym des Cytochroms

P450 (CYP2D6). In einer Untergruppe der Population ohne CYP2D6 verläuft die Metabolisierung

hauptsächlich über CYP3A. In dieser Population führt die Hemmung von CYP3A zu einer signifikant

höheren Tolterodin-Serumkonzentration. Eine Reduzierung der Tolterodin-Dosierung kann bei

schwachen CYP2D6-Metabolisierern bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A-Inhibitoren, wie z.B.

Clarithromycin, notwendig sein.

Triazolobenzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)

Bei gleichzeitiger Gabe von intravenös verabreichtem Midazolam mit Clarithromycin Tabletten (500

mg zweimal täglich) stieg die AUC von Midazolam um das 2,7-fache an. Wird während der

Clarithromycintherapie auch Midazolam intravenös verabreicht, soll der Patient engmaschig

überwacht werden, damit gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden kann. Die Anwendung von

Midazolam in der Mundhöhle, wodurch die präsystemische Ausscheidung der Arznei umgangen

werden kann, führt wahrscheinlich und eher noch als nach oraler Anwendung, zu einer ähnlichen

Wechselwirkung, wie sie nach intravenöser Midazolam Anwendung beobachtet wurde. Dieselben

Vorsichtsmaßnahmen gelten auch bei der Verabreichung von anderen Benzodiazepinen, die über

CYP3A verstoffwechselt werden, einschließlich Triazolam und Alprazolam (siehe Abschnitt 4.4). Für

Benzodiazepine, die nicht über CYP3A verstoffwechselt werden (Temazepam, Nitrazepam,

Lorazepam), ist eine klinisch relevante Interaktion mit Clarithromycin unwahrscheinlich.

Es gibt Berichte nach Markteinführung über Wechselwirkungen und Störungen des

Zentralnervensystems (z.B. Schläfrigkeit und Verwirrtheit) bei gleichzeitiger Verabreichung von

Clarithromycin und Triazolam. Daher wird empfohlen, die Patienten auf erhöhte pharmakologische

Effekte im ZNS zu beobachten.

Es liegen keine in-vivo Daten von Menschen vor, die eine Wechselwirkung von Clarithromycin mit

den folgenden Arzneimitteln beschreiben: Aprepitant, Eletriptan, Halofantrine und Ziprasidon. In-

vitro Daten weisen aber darauf hin, dass diese Arzneimittel CYP3A-Substrate sind, daher ist zur

Vorsicht geraten, wenn diese gleichzeitig mit Clarithromycin angewendet werden.

Eletriptan soll nicht gleichzeitig mit CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin verabreicht werden.

Es gibt Spontanmeldungen oder veröffentlichte Berichte über Arzneimittel-Interaktionen von

CYP3A-Inhibitoren, einschließlich Clarithromycin mit Ciclosporin, Tacrolimus, Methylprednisolon,

Vinblastin und Cilostazol.

Andere Interaktionen

Aminoglykoside

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Clarithromycin mit anderen

ototoxischen Arzneimitteln, speziell mit Aminoglykosiden (siehe Abschnitt 4.4).

Colchicin

Colchicin ist Substrat sowohl für CYP3A als auch für den Effluxtransporter P-Glykoprotein (PGP).

Clarithromycin und andere Makrolide inhibieren bekannterweise CYP3A und PGP. Bei gleichzeitiger

Gabe von Clarithromycin und Colchicin kann die Hemmung von PGP und/oder CYP3A durch

Clarithromycin zu einer Colchicin-Vergiftung führen. Die gleichzeitige Anwendung von

Clarithromycin und Colchicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Digoxin

Digoxin ist ein Substrat für den Effluxtransporter P-Glykoprotein (PGP). Clarithromycin inhibiert

bekanntermaßen PGP. Werden Clarithromycin und Digoxin gleichzeitig gegeben, führt die Hemmung

von PGP durch Clarithromycin zu einem erhöhten Digoxinserumspiegel. Erhöhte

Digoxinserumspiegel wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die Clarithromycin und

Digoxin gleichzeitig erhielten. Einige Patienten zeigten klinische Symptome einer Digoxin-

Vergiftung einschließlich potenziell tödlicher Arrhythmien. Die Digoxin-Serumkonzentration sollte

bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin und Digoxin einnehmen, sorgfältig kontrolliert werden.

Zidovudin

Bei gleichzeitiger Therapie mit Clarithromycin und Zidovudin wurden bei HIV-infizierten

Erwachsenen verminderte steady-state Zidovudinkonzentrationen nachgewiesen.

Da Clarithromycin anscheinend die Aufnahme des gleichzeitig oral verabreichten Zidovudin hemmt,

kann diese Interaktion großteils durch eine um vier Stunden versetzte Einnahme der Dosen von

Clarithromycin und Zidovudin vermieden werden. Diese Interaktion scheint nicht bei HIV-infizierten

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

29.01.13

Änderung des Namens von

Abbott S.l.r. auf AbbVie S.r.l.

Strada Statale 148 Pontina Km

52; 04011 Aprilia (LT) - Italien

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen