Kivexa 600 mg / 300 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-01-2022

Wirkstoff:
abacavirum, lamivudinum
Verfügbar ab:
APS-Arzneimittel-Parallelimport- Service AG
ATC-Code:
J05AR02
INN (Internationale Bezeichnung):
abacavirum, lamivudinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
abacavirum 600 mg ut abacaviri sulfas, lamivudinum 300 mg, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
HIV-Infektion
Zulassungsnummer:
68251
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-08-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Kivexa (Parallelimport)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG

Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 Heilmittelgesetz «Parallelimport» von Kivexa,

Filmtabletten (Zul.-Nr. 56977) der Zulassungsinhaberin Viiv Healthcare GmbH, Münchenbuchsee.

Was ist das Wichtigste, das ich über Kivexa wissen sollte?

Patientinnen und Patienten, welche Abacavir (einen der Wirkstoffe von Kivexa) einnehmen, können

eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich sein kann,

wenn Kivexa nicht abgesetzt wird.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT BZW. IHRE ÄRZTIN, welche/r entscheiden

wird, ob Kivexa abgesetzt werden muss, wenn:

1. Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich beobachten:

·Fieber;

·Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten;

·Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen;

·starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Eine Liste dieser Symptome finden Sie auf der Warnkarte (Innenseite der Packung). Tragen Sie diese

Warnkarte immer bei sich.

Wenn Sie Kivexa aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE

WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir oder Triumeq)

EINNEHMEN, da dies INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall

oder Tod führen kann.

Wenn Sie auf Abacavir überempfindlich sind, sollten Sie alle nicht eingenommenen Kivexa

Filmtabletten zur Entsorgung zurückbringen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin um Rat.

Kivexa kann auch weitere Nebenwirkungen haben, die unter dem Kapitel «Welche Nebenwirkungen

kann Kivexa haben?» aufgeführt sind.

Was ist Kivexa und wann wird es angewendet?

Kivexa enthält als Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin. Dies sind virenhemmende Substanzen

(Virostatika) aus der Gruppe der sogenannten Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer

(NRTIs).

Kivexa wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25

kg, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus) -Infektion zu verzögern, welche zur

Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in

Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

Kivexa kann weder AIDS heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren

verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

Kivexa darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf

dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Kivexa wird immer zusammen mit weiteren

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der

Behandlung regelmässig kontrollieren.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit Kivexa das Risiko einer Übertragung des HI-Virus auf andere

nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko beim ungeschützten Geschlechtsverkehr

oder bei Blutkontakt. Vorsichtsmassnahmen müssen daher weiterhin getroffen werden.

Während der Behandlung mit Kivexa oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung

können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher

sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin haben und die Termine

für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Wann darf Kivexa nicht eingenommen / angewendet werden?

Kivexa darf nicht eingenommen werden

·bei einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Abacavir (ebenfalls in Ziagen, Trizivir und

Triumeq enthalten) oder Lamivudin (ebenfalls in 3TC, Combivir, Trizivir und Zeffix enthalten) oder

einem Hilfsstoff der Tabletten.

·wenn bei Ihnen mit einem Gen-Test das Allel HLA-B (Typ 5701) nachgewiesen wurde.

·bei mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung

·bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht, da eine optimale Dosierung nicht möglich ist.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Kivexa Vorsicht geboten?

Überempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion):

Abacavir (einer der Wirkstoffe von Kivexa) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung mit

Abacavir-haltigen Arzneimitteln nicht beendet wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit

dem Allel HLA-B (Typ 5701) mit grösserer Wahrscheinlichkeit überempfindlich auf Abacavir

reagieren. Auch wenn Sie diesen Gen-Typ nicht aufweisen, ist es jedoch immer noch möglich, dass eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Falls möglich sind Sie auf dieses Gen hin getestet worden, bevor

Ihnen Kivexa verschrieben wurde. Wenn Sie wissen, dass Sie diesen Gen Typ aufweisen, müssen Sie

Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin vor Einnahme von Kivexa darüber informieren.

Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig beobachtete

Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit,

Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen. Weitere weniger häufige Symptome sind Gelenkschmerzen,

geschwollener Hals, schwere Atembeschwerden, Halsschmerzen. Gelegentlich können auch

Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut, Blutdruckabfall und ein

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen auftreten.

Die Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion können zu jedem Zeitpunkt während der

Behandlung mit Kivexa auftreten, üblicherweise manifestieren sie sich jedoch innerhalb der ersten 6

Wochen nach Behandlungsbeginn und verschlimmern sich mit fortgesetzter Einnahme.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT BZW. IHRE ÄRZTIN, wenn:

1. Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich beobachten:

·Fieber,

·Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,

·Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,

·starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie anweisen, die Einnahme von Kivexa abzubrechen.

Wenn Sie Kivexa aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE

WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir oder Triumeq)

EINNEHMEN. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es INNERHALB VON STUNDEN zu einem

lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie Kivexa aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, insbesondere deshalb, weil Sie glauben, dass

sich Nebenwirkungen eingestellt haben, oder weil Sie an einer anderen Erkrankung leiden:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung wiederaufnehmen. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin prüft, ob Ihre Beschwerden mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in

Zusammenhang stehen könnten. Wenn der Arzt bzw. die Ärztin der Meinung ist, dass dies der Fall ist,

werden Sie angewiesen, nie mehr Kivexa oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel einzunehmen. Es ist

wichtig, dass Sie sich an diese Anweisung halten.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patientinnen und Patienten aufgetreten, die

wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines

der in der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten.

In sehr seltenen Fällen haben Patientinnen und Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige

Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen,

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat, Kivexa erneut einzunehmen, können Sie gebeten

werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls

erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Kivexa sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Kivexa-Tabletten zur

sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

um Rat.

Der Packung von Kivexa liegt eine Warnhinweis-Karte bei, um Sie und medizinische Fachpersonen auf

die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion hinzuweisen. Trennen Sie diese Karte ab und tragen

Sie sie stets bei sich.

Manche Patientinnen und Patienten, die Kivexa oder andere, ähnliche Medikamente (NRTIs)

einnehmen, entwickeln eine so genannte Laktatazidose in Verbindung mit einer Lebervergrösserung.

Zu einer Laktatazidose kommt es durch Anreicherung von Milchsäure im Körper. Dies ist selten und

tritt in den entsprechenden Fällen gewöhnlich nach mehrmonatiger Behandlung ein. Die Störung kann

lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit grösserer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit vorbestehenden

Leberschäden und vorwiegend bei Frauen auf.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren:

Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise

frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende –

Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis)

oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer

Vorgeschichte haben. Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit

antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise

lebensbedrohliche Nebenwirkungen an der Leber und benötigen daher regelmässige Blutuntersuchungen

im Rahmen der Kontrolle der Leberfunktion.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, sollten Sie Kivexa ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin keinesfalls absetzen, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten. Dieser könnte

auftreten, wenn Sie abrupt Lamivudin absetzen. Ein solcher Rückfall kann bei Patientinnen und

Patienten mit ernsthafter Lebererkrankung schwerer verlaufen.

Bei einigen Patientinnen und Patienten, die Abacavir und Lamivudin einnahmen, wurde über

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Es ist jedoch nicht sicher, ob diese durch

diese Arzneimittel oder durch die HIV-Infektion verursacht wurden.

Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches

Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln

(opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte,

versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung

verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit,

die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme

von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen

können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion

bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Gelenkschmerzen oder Schwellungen, eine

Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen,

Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion auftreten oder falls Sie eines der oben

beschriebenen Symptome bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen

Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion.

Einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einschliesslich Abacavir, können das Risiko

für Herzinfarkt erhöhen. Falls Sie Herzprobleme haben, rauchen oder unter Erkrankungen leiden, die das

Risiko für Herzerkrankungen erhöhen wie Bluthochdruck und Diabetes, informieren Sie Ihren Arzt resp.

Ihre Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen

entsprechende Anweisungen gegeben.

Kivexa hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht. Es ist nötig, Kivexa jeden

Tag einzunehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

gesprochen haben.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Kivexa auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen

von Kivexa bedenken.

Patientinnen und Patienten, die auf Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel

(Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Kivexa nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Gelborange (E110). Dies kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Wechselwirkungen von Kivexa mit anderen Arzneimitteln

Kivexa sollte nicht zusammen mit Emtricitabin (zur Behandlung von HIV) oder mit Infusionen von

Ganciclovir oder Foscarnet (zur Behandlung von Cytomegalievirus-Infektionen) eingenommen werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Kivexa beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für

Nebenwirkungen erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören

·langfristig verabreichte sorbitolhaltige Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten)

·Trimethoprim-Sulfamethoxazol (auch als Co-Trimoxazol bekannt) (ein Antibiotikum zur Behandlung

von Pneumocystis jiroveci Lungenentzündung (oft als PCP oder PJP bezeichnet) oder Toxoplasmose).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie solche

Arzneimittel einnehmen.

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus dem Körper entfernt wird. Bei

gleichzeitiger Gabe muss auf Anzeichen von Entzugssymptomen geachtet werden und die Methadon-

Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin gegebenenfalls angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden, wie z.B. einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Kivexa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Die

sichere Anwendung von Kivexa während der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt. Wenn Sie

während der Behandlung mit Kivexa schwanger werden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beraten, ob

Sie Kivexa weiterhin einnehmen sollen.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit Nukleosidanalogen

Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein

erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten

vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese

Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen

Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen

sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Der Wirkstoff Abacavir geht in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Kivexa

einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.

Wie verwenden Sie Kivexa?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht

auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

beträgt 1× täglich 1 Tablette Kivexa. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit

geschluckt. Kivexa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird

vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige

Einnahme ist sehr wichtig.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und verfahren Sie

danach wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.

Verhalten bei Therapieabbruch

Wenn Sie die Einnahme von Kivexa aus irgendwelchen Gründen - insbesondere jedoch wegen

Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen Fällen wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, mit der Einnahme von Kivexa wieder zu beginnen,

vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang stehen, werden Sie angewiesen, nie wieder Kivexa

oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir oder Triumeq) einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Kivexa haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer sagen, ob die auftretenden Symptome

durch Kivexa, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung selber

verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer

über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen von Kivexa aufgelistet. Sie treten aber nicht bei allen

Patientinnen und Patienten auf.

Abacavir (ein Bestandteil von Kivexa) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion) hervorrufen. Diese ist im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von

Kivexa Vorsicht geboten?» beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische

Reaktion lesen und verstehen.

Da Kivexa sowohl Abacavir als auch Lamivudin enthält, können Nebenwirkungen, wie sie für jede

Substanz einzeln gemeldet wurden, auch kombiniert auftreten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,

Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, muskuläre Störungen, Husten, nasale Symptome (Reizung, laufende

Nase), erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Appetitverlust,

Haarausfall, Schlafstörungen, allergische Reaktion auf Abacavir (Abacavir-Hypersensitivität) und

Hautausschlag (ohne andere Krankheitssymptome).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) gemeldet wurden Erhöhung der Leberenzyme,

Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen), Neutropenie (zu wenig weisse Blutkörperchen) und eine

Verminderung der Blutplättchen (Blutzellen, die wichtig sind für die Blutgerinnung). Wenn die

Produktion der roten Blutzellen reduziert ist, können Symptome wie Müdigkeit oder Atemlosigkeit die

Folge sein. Ist die Anzahl der weissen Blutzellen reduziert, steigt die Anfälligkeit für Infektionen. Falls

eine zu geringe Zahl von Blutplättchen vorliegt, bemerken Sie möglicherweise, dass Sie viel schneller

blaue Flecken bekommen. Sollte dies auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort

und warten Sie nicht bis zur nächsten Kontrolle.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) wurde über den Untergang/Zerfall von Muskelgewebe,

Erhöhung des Enzyms Amylase und Entzündung des Pankreas (Pankreatitis) berichtet.

In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) wurden Taubheit, Kribbeln oder

Schwäche in den Gliedern, schwere Anämie und Neutropenie gemeldet.

In sehr seltenen Fällen wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet:

·Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben

von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)

·ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die

Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit

Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Ebenso wurde über veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte sowie Insulinresistenz berichtet.

In seltenen Fällen wurde bei einigen Patientinnen und Patienten, die NRTIs (Nukleosidanaloge Reverse-

Transkriptase-Hemmer) einnehmen, eine Erkrankung beobachtet, die als Laktatazidose (erhöhter

Milchsäuregehalt im Blut) bezeichnet wird (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Kivexa Vorsicht

geboten?»).

Wenn Sie während der Behandlung mit Kivexa eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten,

hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der

Brust;

·Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen;

·Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper;

·Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes

Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise

frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende –

Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis)

oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) sein können;

·Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, welche Zeichen eines schwerwiegenden

Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.

Wenn Sie sich krank fühlen, sich aber die Ursache nicht erklären können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Kivexa Filmtabletten nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kivexa enthalten?

Eine Filmtablette enthält:

Wirkstoffe

Abacavir (als Abacavirsulfat) 600 mg und Lamivudin 300 mg.

Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Nicht bekannt.

Tablettenfilmüberzug:

Nicht bekannt.

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer (Original)

56977 (Swissmedic).

Zulassungsnummer (Importeur)

68251 (Swissmedic) (Belgien).

68455 (Swissmedic) (Frankreich).

68253 (Swissmedic) (Litauen).

Wo erhalten Sie Kivexa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kivexa Filmtabletten 600 mg/300 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Zulassungsinhaberin (Original)

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Zulassungsinhaberin (Importeur)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Kivexa (Parallelimport)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG

Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 Heilmittelgesetz «Parallelimport» von Kivexa,

Filmtabletten (Zul.-Nr. 56977) der Zulassungsinhaberin ViiV Healthcare GmbH, Münchenbuchsee.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Abacavir (als Abacavirsulfat), Lamivudin.

Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Nicht bekannt.

Tablettenfilmüberzug:

Nicht bekannt.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kivexa ist eine Kombination zweier Nukleosidanaloga (Abacavir und Lamivudin). Es ist indiziert zur

antiretroviralen Kombinationstherapie der HIV (Human Immunodeficiency Virus) – Infektion bei

Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg.

Die aufgezeigten Vorteile der antiretroviralen Kombinationstherapie mit Abacavir/Lamivudin basieren

in erster Linie auf Ergebnissen von Studien mit therapienaiven Patienten (vgl.

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt,

eingeleitet und überwacht werden.

Kivexa kann unabhängig von den Mahlzeiten (nüchtern oder zum/nach dem Essen) eingenommen

werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder mit mindestens 25 kg Körpergewicht:

Die empfohlene Dosis beträgt 1× täglich 1 Tablette Kivexa.

Patienten, die weniger als 25 kg wiegen, sollten Kivexa nicht einnehmen, da die Wirkstoffe in fixer

Kombination vorliegen und die Dosierung nicht reduziert werden kann. Bei Patienten unter 25 kg

Körpergewicht sollten die Monopräparate mit dem jeweiligen Wirkstoff Abacavir und Lamivudin

verabreicht werden.

Besteht die Indikation zum Absetzen oder zur Dosisanpassung von Kivexa, sollte auf die Einnahme von

Monopräparaten mit dem jeweiligen Wirkstoff Abacavir oder Lamivudin zurückgegriffen werden. In

diesen Fällen muss der behandelnde Arzt nach Massgabe der jeweiligen Fachinformation vorgehen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder (unter 25 kg Körpergewicht)

Kivexa wird bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen, da die Dosis nicht

adäquat angepasst werden kann. Der behandelnde Arzt ist angehalten, nach Massgabe der jeweiligen

Fachinformation zu den Monopräparaten mit dem Wirkstoff Abacavir oder Lamivudin vorzugehen.

Ältere Patienten

Derzeit liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik bei Patienten über 65 Jahre vor. In dieser

Altersklasse ist aufgrund altersbedingter Veränderungen wie Nachlassen der Nierenfunktion und

Veränderung der hämatologischen Parameter besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Kivexa wird nicht empfohlen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min (vgl.

«Pharmakokinetik»).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Angaben für den Einsatz von Kivexa bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor. Die

für Lamivudin erhobenen Daten bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung haben

gezeigt, dass die Pharmakokinetik durch die Leberfunktionsstörung nicht signifikant beeinträchtigt wird

und eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Die für Abacavir erhobenen Daten in einer an Patienten

mit leichter Leberfunktionsstörung durchgeführten Studie zur Pharmakokinetik haben beträchtliche

Konzentrationsschwankungen (AUC) von Abacavir gezeigt. Daher wird Kivexa bei Patienten mit

leichter Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da eine Dosisverringerung von Abacavir erforderlich

sein könnte. Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung ist Kivexa kontraindiziert

(vgl. «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Hypersensitivitätsreaktion auf Abacavir oder Lamivudin oder einem der

Hilfsstoffe ist Kivexa kontraindiziert. Siehe auch Information zu

HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Unerwünschte Wirkungen».

Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung ist Kivexa kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In diesem Abschnitt sind die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die für Abacavir und Lamivudin

relevant sind, aufgeführt. Es gibt keine zusätzlichen, für Kivexa relevanten Vorsichtsmassnahmen und

Warnhinweise.

Hypersensitivitätsreaktion (vgl. auch «Unerwünschte Wirkungen»)

Unter Abacavir besteht das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen (HSR), die gekennzeichnet sind

durch Fieber und/oder Hautausschlag und weitere Symptome, die auf eine Multiorganbeteiligung

hinweisen. HSR können lebensbedrohlich sein und ohne angemessene Behandlung auch tödlich

verlaufen. Das HSR-Risiko unter Abacavir ist bei Trägern des HLA-B*5701-Allels signifikant erhöht.

Jedoch traten HSR mit geringerer Häufigkeit auch bei Patienten auf, die dieses Allel nicht tragen.

Folgende Punkte sind zu beachten:

·Vor Einleitung einer Behandlung mit Abacavir sollte die Bestimmung des HLA-B*5701-Status nach

Möglichkeit durchgeführt werden, ebenso vor der Wiederaufnahme einer Abacavir-Behandlung bei

Patienten mit unbekanntem HLA-B*5701-Status, die Abacavir zuvor vertragen haben.

·Kivexa ist kontraindiziert bei Trägern des HLA-B*5701-Allels oder bei Patienten, die unter der

Behandlung mit einem anderen Abacavir-haltigen Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir, Triumeq) eine

vermutete Abacavir HSR hatten, unabhängig vom HLA-B*5701-Status.

·Jeder Patient ist anzuhalten, die Packungsbeilage von Kivexa durchzulesen. Die Patienten sind darauf

hinzuweisen, dass sie die Warnhinweis-Karte der Packung entnehmen und diese jederzeit bei sich tragen

sollten.

·Bei allen mit Kivexa behandelten Patienten muss die klinische Diagnose einer vermuteten

Hypersensitivitätsreaktion die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung bleiben.

·Bei HSR-Verdacht muss Kivexa auch bei Patienten, die das HLA-B*5701-Allel nicht tragen,

unverzüglich abgesetzt werden. Wird die Behandlung mit Kivexa nach Einsetzen einer

Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion

führen. Der klinische Zustand, einschliesslich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des

Bilirubins, muss überwacht werden.

·Patienten, bei denen es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen ist, sind anzuweisen, ihre

restlichen Kivexa Tabletten zu entsorgen, um eine erneute Einnahme von Abacavir zu vermeiden.

·Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir-haltigen Präparaten nach vorausgehendem

Verdacht auf eine Abacavir HSR können die Symptome sich bereits innerhalb weniger Stunden erneut

einstellen und zu einer lebensbedrohlichen Hypotonie und zum Tod führen.

·Unabhängig vom HLA-B*5701-Status muss bei Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Behandlung

mit einem Abacavir-haltigen Präparat abgebrochen haben, bei Erwägung einer Wiederaufnahme der

Abacavir-Behandlung der Grund für den vorangegangenen Therapieabbruch festgestellt werden. Wenn

eine HSR nicht ausgeschlossen werden kann, dürfen Kivexa bzw. andere Abacavir-haltige Arzneimittel

(z.B. Ziagen, Trizivir, Triumeq) NIE WIEDER verabreicht werden.

·Wenn dagegen eine frühere Hypersensitivitätsreaktion ausgeschlossen ist, kann die Behandlung mit

Kivexa wiederaufgenommen werden. In seltenen Fällen kam es bei Patienten, die Abacavir nicht

aufgrund von HSR-Symptomen abgesetzt hatten, innerhalb weniger Stunden nach Wiederaufnahme der

Abacavir-Behandlung ebenfalls zu lebensbedrohlichen Reaktionen (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»). Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach Wiederaufnahme einer

Behandlung mit Kivexa oder einem anderen Abacavir-haltigen Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir,

Triumeq) HSR auftreten können und dass eine erneute Behandlung mit Kivexa oder einem anderen

Abacavir-haltigen Arzneimittel (z.B. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nur dann erfolgen darf, wenn rasche

medizinische Betreuung gewährleistet ist.

Klinische Beschreibung einer Abacavir HSR:

Abacavir HSR sind im Rahmen der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz umfassend

beschrieben worden. Die Symptome setzten in der Regel innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der

Abacavir-Einnahme ein (mediane Zeit bis zum Auftreten der Symptome: 11 Tage), derartige Reaktionen

sind jedoch jederzeit im Behandlungsverlauf möglich.

Fast alle Abacavir HSR gehen mit Fieber und/oder Hautausschlag einher als Teil des Syndroms. Weitere

Anzeichen und Symptome, die im Rahmen einer Abacavir HSR auftraten, waren unter anderem

respiratorische und gastrointestinale Symptome, die dazu führen können, dass eine HSR als

respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis fehldiagnostiziert

wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die im Zusammenhang mit HSR auftretenden Symptome

verschlechtern sich bei fortgesetzter Behandlung und können lebensbedrohlich werden. Nach dem

Absetzen von Abacavir klingen die Symptome in der Regel ab.

Niereninsuffizienz: Aufgrund von fehlenden Untersuchungen kann keine spezifische

Dosierungsempfehlung abgegeben werden. Patienten mit Niereninsuffizienz müssen engmaschig

überwacht werden.

Laktatazidose: Über das Auftreten von Laktatazidosen, die in der Regel mit Hepatomegalie und

Hepatosteatose assoziiert waren, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga berichtet. Frühe

Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) beinhalten gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit,

Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder

neurologische Symptome (einschliesslich motorischer Schwäche).

Die Laktatazidosen sind mit einer hohen Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis,

Leberversagen oder Nierenversagen assoziiert sein.

Laktatazidosen treten im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf.

Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie und

metabolischer Azidose/Laktatazidose (mit und ohne Hepatitis), progressiver Hepatomegalie oder rasch

ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Nukleosidanaloga an jeden Patienten (vor allem an adipöse

Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen

sowie Hepatosteatose (einschliesslich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) geboten. Patienten mit

einer Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden, stellen eine

besondere Risikogruppe dar.

Patienten mit einem erhöhten Risiko müssen engmaschig überwacht werden.

Serumlipide und Blutglucose: Unter einer antiretroviralen Therapie können die Serumlipid- und

Blutglucosekonzentrationen ansteigen. Dazu beitragen können auch die Krankheitskontrolle und

Änderungen der Lebensweise. Die Bestimmung der Serumlipid- und Blutglucosekonzentrationen sollte

in Erwägung gezogen werden. Fettstoffwechselstörungen sind dem klinischen Bedarf entsprechend zu

behandeln.

Pankreatitis: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin und

Abacavir ist nicht sicher.

Klinische Studien: Der Nutzen einer Kombination aus Abacavir und Lamivudin einmal täglich basiert

hauptsächlich auf einer Studie, die in Kombination mit Efavirenz bei antiretroviral nicht vorbehandelten

erwachsenen Patienten durchgeführt wurde (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dreifach-Nukleosid-Therapie: Es liegen Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des

Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir und Lamivudin mit Tenofovir

Disoproxilfumarat in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde.

Lebererkrankungen: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und HBV-Infektion

angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin in der Behandlung

von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Zeffix zur Verfügung.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kivexa bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten

Leberfunktionsstörungen wurde bisher nicht belegt. Kivexa ist bei Patienten mit mittlerer bis schwerer

Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).

Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische

Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf. Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen

Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser

Arzneimittel.

Wenn Kivexa bei Patienten mit zusätzlicher Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine

regelmässige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein

Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann (siehe Fachinformation

zu Zeffix).

Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschliesslich einer chronisch-aktiven

Hepatitis zeigen eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen

Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden. Bei Anzeichen

einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein

Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Mitochondriale Funktionsstörung: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo

nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmasses verursachen. Es

liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in

utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren. Die hauptsächlich berichteten

unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und metabolische

Störungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte). Diese Ereignisse sind meist vorübergehend.

Über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen,

Verhaltensänderungen) wurde berichtet. Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder

bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt. Jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw.

Nukleotidanaloga exponiert war, auch HIV-negative Kinder, soll klinisch und anhand von

Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen

vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden. Diese Erkenntnisse

haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen

Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.

Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich

zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche

Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren

klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt. Typischerweise wurden solche

Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet. Entsprechende

Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und

Pneumocystis jiroveci Pneumonie (oft als PCP oder PJP bezeichnet). Jedes Entzündungssymptom ist zu

bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.

Über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow, Polymyositis und

Guillain-Barré Syndrom) ist im Rahmen einer Immun-Reaktivierung berichtet worden, jedoch ist die

Zeit bis zum Einsetzen der Symptome variabler. Diese können viele Monate nach Behandlungsbeginn

auftreten und sich manchmal atypisch manifestieren.

Hilfsstoffe: Kivexa enthält den Azofarbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen auslösen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Opportunistische Infektionen: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Kivexa oder eine

andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch

weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln

können. Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der

Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen.

Übertragung von HIV: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass die derzeitige

antiretrovirale Therapie einschliesslich der Behandlung mit Kivexa das Risiko einer Übertragung von

HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut nicht herabsetzt. Angemessene

Vorsichtsmassnahmen sollten daher weiterhin angewendet werden.

Generalisierte motorische Schwäche: Eine generalisierte motorische Schwäche wurde sehr selten bei

Patienten beobachtet, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einschliesslich Abacavir und

Lamivudin erhielten. Viele der Fälle, aber nicht alle, traten im Rahmen einer Laktatazidose auf. Diese

motorische Schwäche kann klinisch ein Guillain-Barré Syndrom, inklusive Atemlähmung imitieren. Die

Symptome können nach Beendigung der Therapie ggf. weiter bestehen bleiben bzw. sich weiter

verschlechtern (vgl. auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Myokardinfarkt:

In mehreren epidemiologischen Beobachtungsstudien wurde die Anwendung von Abacavir mit einem

erhöhten Myokardinfarkt Risiko in Verbindung gebracht. Meta-Analysen randomisierter kontrollierter

Studien haben kein erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko unter Abacavir ergeben. Bislang gibt es keinen

gesicherten biologischen Mechanismus, der eine mögliche Risikoerhöhung erklären könnte.

Die aus Beobachtungsstudien und kontrollierten klinischen Studien vorliegenden Ergebnisse fallen

insgesamt uneinheitlich aus und bieten daher keine schlüssige Evidenz bezüglich eines

Kausalzusammenhangs zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko eines Myokardinfarktes.

Als Vorsichtsmassnahme sollte bei der Verschreibung von antiretroviralen Therapien, einschliesslich

Abacavir, das zugrundeliegende Risiko für koronare Herzkrankheiten berücksichtigt werden, und es

sollten Massnahmen getroffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z.B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) zu minimieren.

Interaktionen

Da Kivexa Abacavir und Lamivudin enthält, sind alle für die einzelnen Arzneistoffe berichteten

Wechselwirkungen auch für Kivexa relevant. Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch

signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir und Lamivudin gibt.

Abacavir und Lamivudin werden weder signifikant durch die Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4,

CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem. Daher

ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern, Nicht-

Nukleosidanaloga und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme

abgebaut werden, gering.

Wirkung von Abacavir auf andere Arzneimittel

In vitro übt Abacavir keine oder nur eine schwache Hemmwirkung auf die Transportermoleküle

OATP1B1 (organic anion transporter 1B1), OATP1B3, BCRP (breast cancer resistant protein) oder Pgp

(P-Glykoprotein) sowie eine geringfügige Hemmwirkung auf OCT1 (organic cation transporter 1),

OCT2 und MATE2-K (multidrug and toxin extrusion protein 2-K) aus. Abacavir dürfte daher keinen

Einfluss haben auf die Plasmakonzentrationen von Wirkstoffen haben, die Substrate dieser

Wirkstofftransporter sind.

Abacavir hat sich in vitro als Hemmer des MATE1 erwiesen; die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies bei

therapeutischer Wirkstoffexposition (bis 600 mg) auf die Plasmakonzentrationen von MATE1-

Substraten auswirkt, ist jedoch gering.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Abacavir

Abacavir ist in vitro kein Substrat von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-

K, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) oder MRP4; daher ist bei Wirkstoffen mit

modulierender Wirkung auf diese Transporter nicht mit Auswirkungen auf die Abacavir-

Plasmakonzentrationen zu rechnen.

Obwohl Abacavir sich in vitro als Substrat von BCRP und Pgp erweist, konnten in klinischen Studien

bei gleichzeitiger Verabreichung von Abacavir mit Lopinavir/Ritonavir (Pgp- und BCRP-Hemmer)

keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Abacavir nachgewiesen werden.

Wechselwirkungen mit Abacavir

Die nachfolgend aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ

für Arzneimittelgruppen angesehen werden, bei denen besondere Vorsicht angezeigt ist.

Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin können durch ihre Wirkung auf

die UDP-Glucuronyltransferase die Plasmakonzentrationen von Abacavir geringfügig herabsetzen.

Der Abacavir-Metabolismus wird durch gleichzeitigen Ethanolkonsum verändert, was zu einem Anstieg

des AUC-Wertes von Abacavir um etwa 41% führt. Diese Befunde werden jedoch als klinisch nicht

signifikant angesehen. Abacavir hat keinen Einfluss auf die Metabolisierung von Ethanol.

Retinoidverbindungen werden mittels Alkoholdehydrogenase eliminiert. Wechselwirkungen mit

Abacavir sind möglich, wurden jedoch nicht untersucht.

In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 600 mg

Abacavir mit Methadon zu einer 35%igen Reduktion der Cmax von Abacavir und einer einstündigen

Verlängerung der tmax, während die AUC unverändert blieb. Die Veränderungen in der

Pharmakokinetik von Abacavir werden nicht als klinisch relevant betrachtet. In dieser Studie erhöhte

Abacavir die mittlere systemische Methadon-Clearance um 22%. Eine Induktion Arzneimittel-

metabolisierender Enzyme kann daher nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die mit Methadon und

Abacavir behandelt werden, sollten auf Hinweise von Entzugssymptomen, die auf eine Unterdosierung

hinweisen, überwacht werden, da gelegentlich eine erneute Methadon-Einstellung erforderlich sein

kann.

Tipranavir/Ritonavir: Tipranavir/Ritonavir (250 mg/200 mg zweimal täglich) reduzierte die AUC und

Cmax Plasmakonzentration von Abacavir um je 44%. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht

bekannt. Zur gemeinsamen Gabe von Abacavir und Tipranavir/Ritonavir kann keine

Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Wirkung von Lamivudin auf andere Arzneimittel

In vitro zeigt Lamivudin keine oder nur eine schwache Hemmwirkung auf die Wirkstofftransporter

OATP1B1 (organic anion transporter 1B1), OATP1B3, BCRP (breast cancer resistance protein) oder

Pgp (P-Glykoprotein), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K oder OCT3

(organic cation transporter 3). Lamivudin dürfte daher keinen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen

von Wirkstoffen haben, die als Substrate dieser Wirkstofftransporter dienen.

Lamivudin hat sich in vitro als Hemmer von OCT1 und OCT2 erwiesen, mit IC50-Werten von 17 bzw.

33 μM; die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies bei therapeutischer Wirkstoffexposition (bis 300 mg) auf

die Plasmakonzentrationen von OCT1- und OCT2-Substraten auswirkt, ist jedoch gering.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Lamivudin

Lamivudin erweist sich in vitro als Substrat von MATE1, MATE2-K und OCT2. Trimethoprim (ein

Hemmer dieser Transportmoleküle) steigert nachweislich die Plasmakonzentrationen von Lamivudin;

allerdings wird diese Wechselwirkung nicht als klinisch relevant eingestuft, da keine Dosisanpassung

von Lamivudin erforderlich ist.

Lamivudin ist ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1. Da die hepatische Elimination

bei der Clearance von Lamivudin nur eine untergeordnete Rolle spielt, dürften Arzneimittelinteraktionen

aufgrund der Hemmung von OCT1 nicht von klinischer Relevanz sein.

Lamivudin ist ein Substrat von Pgp und BCRP; allerdings ist es aufgrund seiner hohen Bioverfügbarkeit

unwahrscheinlich, dass diese Transporter bei der Resorption von Lamivudin eine bedeutende Rolle

spielen. Die gleichzeitige Verabreichung von Wirkstoffen, die diese Efflux-Transporter hemmen, dürfte

daher die Verfügbarkeit und Elimination von Lamivudin kaum beeinträchtigen.

Wechselwirkungen mit Lamivudin

Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der geringen

Metabolisierung, der begrenzten Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen renalen Clearance

gering. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln

muss in Betracht gezogen werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive renale

Sekretion speziell über das Transportsystem für Kationen ausgeschieden werden, wie z.B.

Trimethoprim. Andere Arzneimittel (z.B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen

Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin. Nukleosidanaloga

(z.B. Zidovudin und Didanosin) werden nicht über diesen Mechanismus ausgeschieden, daher sind

Wechselwirkungen mit Lamivudin unwahrscheinlich.

Sorbitol: Die Koadministration einer Sorbitollösung (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) mit einer Einzeldosis von

300 mg einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen

Abnahme der Lamivudin-Exposition (AUC∞) um 14%, 32% bzw. 36% sowie der Cmax von Lamivudin

um 28%, 52% bzw. 55%. Die Koadministration von sorbitolhaltigen Arzneimitteln mit Lamivudin ist

nach Möglichkeit zu vermeiden.

Trimethoprim: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu

einer 40%igen Erhöhung des Lamivudinplasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim.

Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht

notwendig (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Die Pharmakokinetik von Trimethoprim und

Sulfamethoxazol wird nicht beeinflusst. Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit Co-trimoxazol

angebracht ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden. Die gleichzeitige Gabe von Kivexa mit

hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung der Pneumocystis-jiroveci Pneumonie und Toxoplasmose

sollte vermieden werden.

Ganciclovir i.v., Foscarnet i.v.: Die gemeinsame Anwendung von Lamivudin mit intravenösem

Ganciclovir oder Foscarnet wird bis zum Vorliegen weiterer Informationen nicht empfohlen.

Emtricitabin: Lamivudin kann die intrazelluläre Phosphorylierung von Emtricitabin hemmen, wenn

beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Zusätzlich wird der Mechanismus der viralen

Resistenz sowohl gegen Lamivudin als auch Emtricitabin über Mutation desselben viralen Transkriptase

Gens (M184V) vermittelt, und die therapeutische Wirksamkeit dieser beiden Arzneistoffe in der

Kombinationstherapie kann eingeschränkt sein. Eine Anwendung von Lamivudin in Kombination mit

Emtricitabin oder Emtricitabin-enthaltenden Fixdosiskombinationen wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen und die sichere

Anwendung von Abacavir, Lamivudin oder von Kivexa während der Schwangerschaft ist bisher nicht

belegt. Die Anwendung von Kivexa in der Schwangerschaft darf daher nur in Betracht gezogen werden,

wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus rechtfertigt.

Abacavir ist im Schwangerschaftsregister zur antiretroviralen Therapie bei mehr als 2'000 Frauen

während der Schwangerschaft und nach der Geburt untersucht worden. Verfügbare Humandaten aus

dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zeigen kein erhöhtes Risiko

für schwere Geburtsdefekte unter Abacavir im Vergleich zur Hintergrundrate (vgl. «Klinische

Erfahrung»). Lamivudin ist im Schwangerschaftsregister zur antiretroviralen Therapie bei mehr als

11'000 Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt untersucht worden. Verfügbare

Humandaten aus dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft zeigen kein

erhöhtes Risiko für schwere Geburtsdefekte unter Lamivudin im Vergleich zur Hintergrundrate (vgl.

«Klinische Erfahrung»).

Studien mit Abacavir und Lamivudin bei Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (vgl.

«Präklinische Daten»). Bei Neugeborenen und Kindern, die in utero oder unter der Geburt NRTIs

(Nukleosid Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) ausgesetzt waren, liegen Berichte über leicht und

vorübergehend erhöhte Serumlaktatwerte vor, was auf eine Funktionsstörung der Mitochondrien

zurückzuführen sein könnte. Die klinische Relevanz dieser vorübergehend erhöhten Serumlaktatwerte ist

unbekannt. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Entwicklungsverzögerungen, Krampfanfälle

und andere neurologische Krankheiten vor. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser

Störungen und der Verabreichung von NRTIs ist jedoch nicht nachgewiesen. Diese Erkenntnisse haben

keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei

Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind Übertragung von HIV.

Stillzeit

Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen wenn möglich ihre Kinder nicht stillen

sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verschiedene Studien bei mit Lamivudin und Abacavir behandelten, stillenden Müttern und ihren

Kindern haben gezeigt, dass Lamivudin und Abacavir in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen

oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar sind. Auch im Serum der gestillten

Kinder konnte Lamivudin in niedrigen Konzentrationen gemessen werden. Mütter sollten daher

angewiesen werden, während der Behandlung mit Lamivudin und Abacavir nicht zu stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Kivexa

sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen, in Betracht gezogen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Kivexa enthält Abacavir und Lamivudin, daher kann es möglicherweise zu unerwünschten Wirkungen

kommen, die auf diese Einzelbestandteile zurückzuführen sind. Bei vielen dieser unerwünschten

Wirkungen ist unklar, ob sie im Zusammenhang mit der aktiven Substanz des Arzneimittels stehen oder

mit einem anderen zur Therapie der HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittel oder ob sie dem zugrunde

liegenden Krankheitsgeschehen zugeordnet werden können.

Hypersensitivität (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):

Eine häufig unter der Behandlung mit Abacavir festgestellte unerwünschte Wirkung ist die Abacavir

Hypersensitivitätsreaktion (HSR). Die Hypersensitivitätsreaktion ist durch das Auftreten von

Symptomen charakterisiert, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen. Die nachfolgend aufgelisteten

Anzeichen und Symptome dieser Hypersensitivitätsreaktion wurden entweder in klinischen Studien oder

im Rahmen der Pharmakovigilanz festgestellt. Anzeichen und Symptome, die bei mindestens 10% der

Patienten mit Hypersensitivitätsreaktion aufgetreten sind, erscheinen fett gedruckt.

Bei fast allen Patienten mit Hypersensitivitätsreaktionen traten Fieber und/oder Hautausschlag

(gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) als Teil des Syndroms auf, jedoch traten

Hypersensitivitätsreaktionen auch ohne Fieber oder Hautausschlag auf.

Weitere Leitsymptome sind z.B. gastrointestinale, respiratorische oder konstitutionelle Beschwerden wie

Lethargie und allgemeines Krankheitsgefühl.

Haut:

Hautausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell), sehr selten

Erythema exsudativum multiforme

Magen-Darm-Trakt:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschwüre im Mund

Respirationstrakt:

Atemnot, Husten, Halsschmerzen, akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen

(akutes Lungenversagen), respiratorische Insuffizienz

Sonstige:

Fieber, Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl, Ödeme,

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