kirim 5 T Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bromocriptinmesilat
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
bromocriptine mesylate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bromocriptinmesilat 5.74mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40265.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

kirim

®

5T

Tabletten

Bromocriptinmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

kirim

5T und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

kirim

5T beachten?

3. Wie ist

kirim

5T einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

kirim

5T aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist kirim

®

5T und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von

kirim

5T, das Bromocriptin, ist ein Dopamin-Agonist, d.h. es wirkt an

Dopamin-Rezeptoren ähnlich wie die körpereigene Substanz Dopamin.

kirim

5T wird angewendet zur Behandlung der idiopathischen und postenzephalitischen

Parkinson-Krankheit.

Hinweis:

kirim

5T wird entweder in Monotherapie oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung

verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend auf Levodopa

ansprechen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von kirim

®

5T beachten?

-

kirim

®

5T darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Bromocriptin,

gegen andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie

Bromocriptin), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

-

bei Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose)

-

bei unkontrolliertem Bluthochdruck

-

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße und arteriellen Verschlusskrankheiten

-

bei schweren psychischen Störungen

-

wenn Sie über längere Zeit hinweg mit kirim® 5T behandelt werden und fibrotische

Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw.

betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie kirim

5T einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu

verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten. Dies nennt man

Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht,

übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme

sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von kirim

5T ist erforderlich,

bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) bei Patienten mit:

-

psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte

-

schwerem organischem Psychosyndrom

-

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z.B. Kreislaufregulationsstörungen mit

niedrigem Blutdruck, sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit

blutdrucksenkenden Mitteln (Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" und

Abschnitt 2 „Einnahme von kirim

5T zusammen mit anderen Arzneimitteln" beachten)

-

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt auch

in der Vorgeschichte.

Diese Patienten sind ggf. von einer Behandlung mit kirim

5T in hohen Dosen

auszuschließen.

-

wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die

Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie kirim

5T über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung,

ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem ein

Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor

die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf

alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und

erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten,

muss die Behandlung abgebrochen werden.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer

Blutdrucksenkung führen (vgl. Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Daher

sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit

labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Bromocriptin-Dosen von täglich mehr als 10 mg Bromocriptin sind allein der Behandlung der

Parkinson-Krankheit vorbehalten. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer

Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und

stärker ausgeprägt auf.

Bei Langzeitanwendung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

empfohlen.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Dosisanpassung) geboten.

Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit kirim

5T ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn Sie sehr müde werden oder sogar einen plötzlichen Schlafanfall

bekommen haben.

Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von kirim

5T bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse

vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist

bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten

Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome,

Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei

Langzeitbehandlung Veränderungen in den Lungen, im Vordergrund.

Einnahme von kirim

®

5T zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln, z. B.

Methylergometrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von einer gemeinsamen Einnahme mit

kirim

5T nach der Entbindung und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden

Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von

Bromocriptin die Levodopa-Dosis reduziert werden, um das Auftreten von Levodopa-

typischen Nebenwirkungen zu verringern.

Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Dopamin-Antagonisten

(z. B. Neuroleptika aus der Phenothiazin- oder Butyrophenongruppe) abgeschwächt bzw.

aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend von Ihrem Arzt vorzunehmen.

Durch gleichzeitige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin,

Josamycin) kann der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit

verlängert oder verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann

die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.

Tamoxifen (Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.

Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch

hergestelltes Peptid, das zur Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder

Akromegalie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die

Wirkung von kirim

5T verstärken.

Einnahme von kirim

®

5T zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Verträglichkeit von kirim

5T wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert

(Alkoholintoleranz). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der

Behandlung verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Durch die Behandlung mit kirim

5T kann eine durch Prolaktin bedingte Unfruchtbarkeit bei

der Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen

zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei

Diagnose eines Hypophysentumors sollte das Eintreten der Schwangerschaft durch

entsprechende Maßnahmen verhindert werden.

Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die

Behandlung mit kirim

5T umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden.

Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Bromocriptin

während der Frühschwangerschaft deren Verlauf und Ausgang nicht negativ beeinflusst.

Nach dem Absetzen von kirim

5T wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollte kirim

5T nur angewendet werden, wenn eine Indikation

zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche

Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.

Da Bromocriptin die Milchbildung hemmt, sollte kirim

5T nicht von Frauen genommen

werden, die stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

kirim

5T kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B. Schwindel

oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes

Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen

noch weiter verschlechtert!

Die Einnahme von kirim

5T kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde

machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken

führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei

Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige

Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und

keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender

Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und

Schlafattacken nicht mehr auftreten.

kirim

®

5T enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie daher kirim

5T erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist kirim

®

5T einzunehmen?

Nehmen Sie kirim

5T immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit kirim

2,5 (Tabletten zu 2,5 mg Bromocriptin)

eingeleitet.

Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette zu 2,5 mg Bromocriptin (entsprechend

1,25 mg Bromocriptin) abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z.B. pro Woche

um ½ Tablette zu 2,5 mg Bromocriptin täglich, bis zum Erreichen von 3 mal 1 Tablette

(entsprechend 3 x 2,5 mg Bromocriptin) täglich in der 6. Woche.

Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis

schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.

Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2 mal 2 Tabletten (entsprechend 10 mg

Bromocriptin) kann auf die Dosisstärke zu 5 mg (2 mal 1 Tablette kirim

5T) umgestellt

werden (Dosistitration), wenn bei der bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden

Nebenwirkungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Höhere Dosen sind nur selten bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium

zweckmäßig und gewährleisten nicht unbedingt einen besseren Behandlungserfolg.

Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag.

Über 3 mal 5 mg Bromocriptin/Tag hinausgehende Tagesdosen können in Form von Kapseln

zu 10 mg Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine

Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie die Kombinations-

therapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine Dosisverringerung von

Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen werden, nach entsprechender

Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum optimalen therapeutischen Effekt.

Gegebenenfalls kann Levodopa vollkommen abgesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar. Zur Teilung der Tabletten gehen Sie folgendermaßen vor:

Die Tabletten werden durch Daumendruck über beide Zeigefinger gebrochen.

kirim

5T Tabletten sind während oder nach der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu

schlucken.

Ihr Arzt bestimmt die Einnahmedauer von kirim

5T. In der Regel handelt es sich um eine

Langzeitbehandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von kirim

5T zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von kirim

®

5T eingenommen haben, als Sie sollten

können als mögliche Anzeichen einer Überdosierung die unter Nebenwirkungen genannten

Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck

und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten.

In einem solchen Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine entsprechende

Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z. B. Auslösen

von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von kirim

®

5T vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von kirim

5T in der verordneten Dosierung zum

nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die von Ihrem Arzt

verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von kirim

®

5T abbrechen

Keinesfalls dürfen Sie die Einnahme eigenmächtig beenden oder ändern. Bitte wenden Sie

sich in jedem Fall vorher an Ihren Arzt, er wird Sie beraten, da bei Unterbrechung oder

Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit

kirim

5T sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des

Bluthochdruckes (Antihypertensiva) oder der Parkinsonkrankheit (Levodopa-Präparate) auf.

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: leichte Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall,

Oberbauchbeschwerden, Krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit, Verstopfung

Selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Nervensystem und Sinnesorgane:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, depressive Verstimmung

Häufig: psychomotorische Unruhe, Schlafstörungen, Sehstörungen, Sinnestäuschungen

(visuelle Halluzinationen), Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Angst, Nervosität,

schmerzhafte Störungen von Bewegungsabläufen der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie)/ Gang-

und Bewegungsstörungen (Ataxien)

Gelegentlich: Empfindungsstörungen (Parästhesien), Ohrenklingeln

Selten: Sprechstörungen (Dysarthrie)

Sehr selten: Schläfrigkeit, starke Müdigkeit und plötzliche Schlafanfälle

Herz-Kreislauf-System:

Sehr häufig: Ohnmachts- und Schwächegefühl (Synkope)

Gelegentlich: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum

Kollaps, der mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einhergehen kann und entsprechend

behandelt werden muss (vgl. Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen). Das Auslösen von Angina-pectoris-Anfällen wurde ebenfalls beobachtet. Ein

Angina-pectoris Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von starken Schmerzen im

Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit Engegefühl und

Angstzuständen.

Selten: Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Arrhythmien, ventrikuläre

Tachykardie)

Sehr selten (bei weniger als einer Person von 10.000): Herzklappenveränderungen und

andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von

Flüssigkeiten im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden,

Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser

Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dieses sofort dem Arzt mitteilen.

Niere und ableitende Harnwege:

Häufig: Beschwerden beim Wasserlassen, z. B. Harnverhalten oder unkontrollierter

Harnabgang bzw. häufiges Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz)

Haut:

Häufig: allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der

Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel

Muskulatur:

Häufig: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen

Sonstiges:

Häufig: Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Haarausfall

Gelegentlich: Kurzatmigkeit, Gesichtsblässe

Selten: Schwitzen

Diese Nebenwirkungen treten überwiegend nur bei hohen Dosen auf und sind in der Regel

durch Dosisreduktion beherrschbar.

Nebenwirkungen bei der Anwendung im Wochenbett:

Nach der Entbindung bzw. im Wochenbett wurde in gelegentlichen Fällen über

Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen

berichtet.

Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke

Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der

Bromocriptineinnahme und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der

Blutdruck - vor allem in den ersten Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden. Bei

Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden

Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung des zentralen

Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nebenwirkungen bei hochdosierter Langzeitbehandlung:

Bei einer Langzeittherapie mit kirim

5T in hohen Dosen wurde häufig (ca. 1% - 10%) über

durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen berichtet, die durch

Zusammenziehen der Gefäße bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud

(Form von Durchblutungsstörung in Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese

Durchblutungsstörungen verschwinden bei Umstellung der Behandlung; sie bilden sich im

Einzelfall unter der Therapie mit kirim

5T zurück.

Während der Langzeitbehandlung der Parkinson-Krankheit mit hohen Dosen (siehe

Abschnitt 3 "Wie ist

kirim

5T einzunehmen?") wurden in einigen Fällen

Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Verwachsungen im

Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet. Ein Zusammenhang zwischen der

Einnahme von kirim

5T und dem Auftreten dieser Erscheinungen ist nicht gesichert. Daher

sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort Ihren Arzt

aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.

Nach mehrjähriger Behandlung mit Tagesdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei

einigen Patienten vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale

Fibrose) beobachtet. Damit diese Erkrankung möglichst frühzeitig festgestellt werden kann,

sollten Patienten bei hochdosierter Langzeitbehandlung auf Anzeichen wie z. B.

Rückenschmerzen, insbesondere im Bereich der Nierenlage, Nierenfunktionsstörungen,

Wasseransammlung an Beinen (Ödeme) achten und sofort Ihrem behandelnden Arzt

mitteilen. Dieser entscheidet über das Beenden der Behandlung mit kirim

Nach Absetzen einer Bromocriptin-Behandlung wurde gelegentlich das Auftreten von

Milchabsonderung (Galaktorrhoe) beobachtet.

In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe

von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von

Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.

Unter Bromocriptin-Behandlung wurden unspezifische und vorübergehende Veränderungen

der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg), Anstieg von Harnstoff im Blut und von

Harnsäure beobachtet, deren klinische Bedeutung nicht bekannt ist.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von

kirim

5T, wie z. B.

Brechreiz oder Erbrechen durch Verabreichung von Domperidon, einem Mittel, das die

Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmt, gelindert bzw. aufgehoben werden

können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis

zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit

der Anwendung wie die Dosis von Domperidon von Ihrem behandelnden Arzt individuell

bestimmt werden.

Die oben beschriebenen Herz-Kreislaufstörungen müssen von Ihrem Arzt symptomatisch

behandelt werden. Blutdruckmessungen sind in den ersten Tagen der Behandlung ratsam.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

-

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

-

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

-

Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

-

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist kirim

®

5T aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Tabletten sind lichtgeschützt im Braunglasfläschchen aufzubewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was kirim

®

5T enthält:

Der Wirkstoff ist Bromocriptinmesilat. Eine Tablette enthält 5,74 mg Bromocriptinmesilat

(entsprechend 5 mg Bromocriptin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon (Viskosität 1,163 - 1,2 [1 %

wässrige Lösung]), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,

Weinsäure (Ph.Eur.)

Wie kirim

®

5T aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, taillenförmige Tabletten, mit je einer Bruchkerbe auf Ober- und Unterseite.

kirim

5T ist in Packungen mit 30 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: (069) 47 87 3 - 0

Fax: (069) 47 87 3 - 16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

kirim

kirim

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Bromocriptinmesilat

1 Tablette kirim

2,5 enthält 2,87 mg Bromocriptinmesilat entsprechend 2,5 mg Bromocriptin

1 Tablette kirim

5T enthält 5,74 mg Bromocriptinmesilat entsprechend 5 mg Bromocriptin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, taillenförmige Tabletten, mit je einer Bruchkerbe auf Ober- und Unterseite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Idiopathische und postenzephalitische Parkinson-Krankheit.

Hinweis:

kirim

wird entweder in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zur Levodopa-Behandlung

verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend auf Levodopa

ansprechen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Anwendungsdauer sind von Art und Schwere der Erkrankung abhängig.

Die Behandlung wird individuell mit niedrigen Anfangsdosen "einschleichend" begonnen,

wozu sich die Dosisstärke mit 2,5 mg Bromocriptin eignet. Höhere Tagesdosen sind nur

selten bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erforderlich und gewährleisten

keinen besseren Therapieerfolg.

Danach wird in Abhängigkeit von der Indikation bis zur erforderlichen Erhaltungsdosis

gesteigert (Dosistitration), wozu sich Dosisstärken zu 5 mg oder 10 mg Bromocriptin eignen.

Dosierungsrichtlinien:

Idiopathische postenzephalitische Parkinson-Krankheit:

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Tabletten zu 2,5 mg Bromocriptin (kirim

2,5)

eingeleitet.

Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette kirim

2,5 (entsprechend 1,25 mg

Bromocriptin) abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um ½

Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) täglich, bis zu 3 mal 1 Tablette (entsprechend

7,5 mg Bromocriptin pro Tag) täglich in der 6. Woche.

Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis

schrittweise (durch Dosistitration) und individuell zu erhöhen. Höhere Dosen sind nur selten

bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium zweckmäßig.

Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag.

Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2 mal 2 Tabletten kirim

2,5 (entsprechend 10 mg

Bromocriptin) kann auf 2 mal 1 Tablette kirim

5T umgestellt werden, wenn bei der bisherigen

Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind (Abschnitt 4.8,

Nebenwirkungen).

Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die

Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine

Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen

werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum Erreichen des

optimalen therapeutischen Effektes. Gegebenenfalls kann Levodopa ganz abgesetzt werden.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen über 20 mg/Tag über 6 Monate und länger

hinweg wurden die unter den Nebenwirkungen aufgeführten, pleuropulmonalen

Symptome und Pleuraergüsse beobachtet, welche sich teilweise nach Absetzen der

Therapie zurückbildeten.

Über 3 mal 5 mg hinausgehende Tagesdosen können in Form von Kapseln zu 10 mg

Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen

aufgetreten sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Grundsätzlich soll die Einnahme von kirim

nicht auf nüchternen Magen erfolgen, sondern

nur während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten. Dies führt zu einer verzögerten

Resorption der Substanz und damit zu einer deutlichen Reduktion von Nebenwirkungen. Die

Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt.

Für die Indikation Parkinson-Krankheit ist keine bestimmte Begrenzung der

Anwendungsdauer vorgesehen. In der Regel handelt es sich bei der Parkinson-Krankheit um

eine Langzeitanwendung. Die Unbedenklichkeit bei Anwendung von mehr als 2 Jahren bei

Parkinsonpatienten wurde bisher nicht ausreichend überprüft.

Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktionen

empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

kirim

darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Ergotalkaloiden oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schwangerschaftstoxikose

unkontrollierter Hypertonie

koronarer Herzerkrankung und arteriellen Verschlusskrankheiten

schweren psychischen Störungen

Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer

Herzklappenerkrankung vor der Behandlung.

Bei der Verabreichung hoher Dosen Bromocriptin (über 10 mg/Tag) ist besondere Vorsicht

geboten bei Patienten mit

psychischen Störungen in der Vorgeschichte (anamnestische und manifeste

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen und andere Symptome)

schwerem hirnorganischem Psychosyndrom

schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie z. B. schwere symptomatische ortho-

statische Hypotonie, medikamentös behandelter Bluthochdruck und gleichzeitige

Kombination mit antihypertensiven und anderen blutdruckbeeinflussenden

Arzneimitteln)

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darmtrakt (auch in

der Vorgeschichte).

Diese Patienten sind gegebenenfalls von einer Behandlung mit kirim

in hohen Dosen

auszuschließen.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Lebererkrankungen geboten, da die Wirksamkeit und

Sicherheit der Anwendung von Bromocriptin bei diesen Patienten nicht belegt ist.

Über die Anwendung von Bromocriptin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

Erkenntnisse vor.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Bromocriptin, z. B.

Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopamin-Antagonisten,

gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen

Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig.

Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom

behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.

Abnorme Laborparameter wie Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer Phosphatase,

SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK wurden beobachtet. Diese Erscheinungen sind

vorübergehend und ohne bekannte klinische Relevanz.

In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist reversibel, in

hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf. Über das

Absetzen von kirim

muss im Einzelfall entschieden werden. In der Regel bilden sich die

Nebenwirkungen nach Dosisverringerung von Bromocriptin und/oder der Levodopa-

Präparate zurück.

Nach Absetzen der Therapie mit kirim

wurde gelegentlich das Auftreten von Galaktorrhoe

beobachtet.

In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe

von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von

Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden,

dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich kirim

, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Bei Patienten unter Bromocriptintherapie, besonders bei langdauernder und hochdosierter

Behandlung, wurden gelegentlich sowohl Pleura- und Perikardergüsse als auch Pleura- und

Lungenfibrosen und eine konstriktive Perikarditis beobachtet. Patienten mit unklaren

pleuropulmonalen Symptomen sollten sorgfältig untersucht und die Beendigung der

Bromocriptintherapie sollte erwogen werden.

Besonders unter langdauernder und hochdosierter Bromocriptinbehandlung wurde bei

einigen wenigen Patienten eine retroperitoneale Fibrose berichtet. Zur Früherkennung der

retroperitonealen Fibrose im noch reversiblen Stadium sollten Patienten aus dieser Gruppe

auf entsprechende Symptome hin (wie Rückenschmerzen, Ödeme in den Unterschenkeln,

eingeschränkte Nierenfunktion) beobachtet werden. Wenn fibrotische Veränderungen im

Retroperitonealraum diagnostiziert werden oder bei Verdacht darauf ist die Behandlung mit

Bromocriptin zu beenden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten kirim

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloiden (z. B. Methylergometrin) nicht

nachgewiesen wurden, wird von einer gleichzeitigen Einnahme von Bromocriptin nach der

Entbindung und im Wochenbett abgeraten.

Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden

Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.

Bei der Kombinationstherapie mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von

Bromocriptin die Levodopa-Dosis reduziert werden, um das Auftreten von Levodopa-

typischen Nebenwirkungen zu verringern.

Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Dopamin-Antagonisten

(z. B. bestimmter Neuroleptika aus der Phenothiazin- oder Butyrophenongruppe)

abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend

vorzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Josamycin) kann der

Plasmaspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert und/oder

verstärkt werden.

Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch

hergestelltes Peptid, das zur Behandlung bestimmter endokriner Tumore oder Akromegalie

dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung

verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben

werden.

Tamoxifen (Antiestrogen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufheben.

Bromocriptin vermindert die Alkoholverträglichkeit (Alkoholintoleranz). Daher sollte der

Patient auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Therapie verzichten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ursache der Sterilität ist vor Therapiebeginn abzuklären. Bei Diagnose eines

Hypophysenadenoms sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende

Maßnahmen verhindert werden.

Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, sollte die

Behandlung mit Bromocriptin umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt

werden, es sei denn, dass eine spezielle Indikation zur Fortführung der Therapie besteht.

Nach dem Absetzen von Bromocriptin wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.

Während der Schwangerschaft sollte Bromocriptin nur angewendet werden, wenn eine

Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige

ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.

Bromocriptin durchdringt die Plazentaschranke. Hinweise auf teratogene oder andere

embryotoxische Eigenschaften von Bromocriptin bei Einnahme in der Frühschwangerschaft

sind bisher nicht bekannt.

Stillzeit

Wegen seiner Prolaktin-senkenden Eigenschaften sollte Bromocriptin in der Stillzeit nur

angewendet werden, wenn Auswirkungen auf die Milchproduktion erwünscht sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu plötzlichem

Blutdruckabfall, zentralnervösen und Kreislaufstörungen, Tagesmüdigkeit und Schlafattacken

führen (siehe Abschnitt 4.8, Nebenwirkungen). Im Straßenverkehr oder beim Bedienen von

Maschinen muss mit dem Auftreten dieser Erscheinungen gerechnet werden. Der

behandelnde Arzt entscheidet in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der Dosierung, ob auf entsprechende Tätigkeiten verzichtet werden muss.

Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung geboten. Auf die Einnahme von Alkohol sollte wegen

einer verminderten Alkoholverträglichkeit verzichtet werden (siehe Abschnitt 4.5,

Wechselwirkungen).

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Therapie mit kirim

sowie bei gleichzeitiger Begleitmedikation mit Antihypertensiva oder Levodopa-Präparaten

auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinaltrakt:

Sehr häufig: Übelkeit Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Diarrhoe,

Oberbauchbeschwerden, Krämpfe, Dyspepsie), Appetitlosigkeit, Verstopfung,

Selten: Gastrointestinale Blutungen

Nervensystem und Sinnesorgane:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, depressive Verstimmung

Häufig: psychomotorische Unruhe, Schlafstörungen, Sehstörungen, visuelle Halluzinationen,

Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Angst, Nervosität, Dyskinesie/Ataxien

Gelegentlich: Parästhesien,Ohrenklingeln

Selten: Dysarthrie

Sehr selten: Somnolenz, ausgeprägte Schläfrigkeit während des Tages und plötzliche

Schlafanfälle

Herz-Kreislauf-System:

Sehr häufig: Synkope

Gelegentlich: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum

Kollaps, der mit Bradykardie einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss

(vgl. Hinweise zur Teilnahme im Straßenverkehr). Das Auslösen von Angina pectoris-Anfällen

wurde ebenfalls beobachtet.

Selten: Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie

Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit

verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss).

Niere und ableitende Harnwege:

Häufig: Miktionsbeschwerden (Harnretention, Inkontinenz, häufiges Wasserlassen)

Haut:

Häufig: allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der

Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel

Muskulatur:

Häufig: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen

Sonstiges:

Häufig: Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Haarausfall

Gelegentlich: Kurzatmigkeit, Gesichtsblässe

Selten: Schwitzen

Reaktionsvermögen:

Da Bromocriptin auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Müdigkeit und in sehr seltenen

Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken verursachen kann, müssen Patienten

darauf hingewiesen werden, im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei

der Arbeit ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen übermäßige

Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, sollten kein Fahrzeug führen und keine

Maschinen bedienen, durch die sie oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen

ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder eine

Beendigung der Therapie erwogen werden.

Diese Nebenwirkungen treten überwiegend nur bei hohen Dosen auf und sind in der Regel

durch Dosisreduktion beherrschbar.

Nebenwirkungen bei der Anwendung im Wochenbett:

Nach der Entbindung bzw. im Wochenbett wurde in gelegentlichen Fällen über

Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen

berichtet.

Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke

Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der

Bromocriptin-Einnahme und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der

Blutdruck - vor allem in den ersten Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden. Bei

Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden

Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung des zentralen

Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Nebenwirkungen bei hochdosierter Langzeitanwendung:

Bei Langzeittherapie traten in hohen Dosen häufig durch Kälte ausgelöste, vasospastisch

bedingte Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen auf, insbesondere bei Patienten mit

einem Morbus Raynaud in der Vorgeschichte. Selten bilden sie sich unter der Behandlung

mit Bromocriptin zurück, bei Umstellung der Behandlung sind sie reversibel.

Während der Langzeitbehandlung der Parkinson-Krankheit mit hohen Dosen von

Bromocriptin wurden in einigen Fällen Pleuraergüsse und pleuropulmonale Fibrosen

beobachtet. Ein Zusammenhang zwischen der Bromocriptin-Einnahme und diesen Befunden

ist nicht gesichert. Patienten mit unklaren pleuropulmonalen Symptomen sollten sorgfältig

überwacht werden; sie sind anzuhalten, bei Auftreten von Hustenreiz und Atemnot den Arzt

aufzusuchen

Nach mehrjähriger Behandlung mit Tagesdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei

einigen Patienten eine retroperitoneale Fibrose beobachtet. Zur Früherkennung dieser

Erkrankung im noch reversiblen Stadium sollten Patienten angewiesen werden, auf

entsprechende Symptome wie Rückenschmerzen insbesondere im Bereich der Nierenlage,

Nierenfunktionsstörung, Beinödeme zu achten.

Bei Diagnose fibrotischer Veränderungen im Retroperitonealraum oder Verdacht darauf ist

die Behandlung mit Bromocriptin zu beenden.

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben

oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich kirim

, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Patienten sollen wegen der blutdrucksenkenden und zentralnervösen Wirkungen

von Bromocriptin, welche besonders zu Beginn der Behandlung auftreten, kein

Fahrzeug führen sowie beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Blutdruckmessungen sind in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem

Blutdruck ratsam.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz)

ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin/Tag mit dem verstärkten

Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome,

Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Patienten mit Myokardinfarkt-Anamnese,

sowie bei Langzeitbehandlung pulmonale Veränderungen, im Vordergrund.

Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin/Tag sind insbesondere zur Behandlung

der Parkinson-Krankheit erforderlich.

Zusätzliche Hinweise für 2,5 mg Tabletten:

Bei Patienten mit Gesichtsfeldausfällen infolge von markanter Sellavergrößerung bei

einem Hypophysentumor sind in erster Linie der chirurgische Eingriff, die Bestrahlung

oder beides angezeigt. Bromocriptin sollte erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur

Anwendung kommen bzw. als Zusatztherapie eingesetzt werden.

Gesichtsfeldausfälle sind eine bekannte Komplikation von Makroprolaktinomen. Die

Behandlung mit Bromocriptin bewirkt eine Reduktion der Hyperprolaktinämie und führt

damit häufig zu einer Verbesserung des Gesichtsfelddefektes. Bei einigen Patienten

kann jedoch eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfeldes auftreten, obwohl sich

der Prolaktinspiegel normalisierte und der Tumor zurückbildete. Die Ursache hierfür ist

ein mechanischer Zug auf das Chiasma opticum, das in die nunmehr teilweise leere

Sella gedrückt wird. In diesen Fällen kann eine Verbesserung des Gesichtsfelddefektes

erzielt werden, wenn die Bromocriptin-Dosis reduziert wird. Dies kann zu einer

gewissen Erhöhung des Prolaktinspiegels und erneutem Tumorwachstum führen. Bei

Patienten mit Makroprolaktinomen, die mit Bromocriptin 2,5 mg Tabletten behandelt

werden, wird eine regelmäßige Kontrolle des Gesichtsfeldes empfohlen, um frühzeitig

eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfeldes zu erkennen und ggf. die Dosis von

Bromocriptin 2,5 mg Tabletten anzupassen.

Bei Akromegalie-Patienten mit Ulcus oder Ulcusanamnese ist beim Auftreten

gastrointestinaler Störungen eine Alternativbehandlung durchzuführen.

Da Bromocriptin bei Frauen eine durch Prolaktin bedingte Sterilität aufhebt, sollte einer

nicht erwünschten Konzeption mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.

Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum Amenorrhoe

oder Galaktorrhoe auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut mit Bromocriptin

therapiert werden, wenn eine prolaktinbedingte Sterilität besteht.

Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse können gleichzeitig eine

Hypophyseninsuffizienz aufgrund des Drucks auf die Hypophyse oder der Zerstörung

von Hypophysengewebe aufweisen. Daher sollte vor der Gabe von Bromocriptin die

Hypophysenfunktion und ggf. eine adäquate Substitutionstherapie eingeleitet werden.

Bei Patienten mit sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz müssen Kortikoide

substituiert werden.

In seltenen Fällen wird die zu Amenorrhoe und Galaktorrhoe führende Hyperprolaktinämie

durch ein den Hypophysenstiel komprimierendes Makroadenom verursacht, welches

selbst kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktinämie). Bei solchen Patientinnen ist

zu beachten, dass die Behandlung mit Bromocriptin den Prolaktinspiegel senken und die

Amenorrhoe bzw. Galaktorrhoe beheben kann, ohne dass das Wachstum des Adenoms

gebremst wird. Bei Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse muss die Tumorgröße

sorgfältig überwacht werden. Bei Vergrößerung des Tumors muss eine chirurgische

Behandlung erwogen werden.

4.9

Überdosierung

Bei der Beurteilung einer Intoxikation muss auch das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation,

beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, in Betracht gezogen

werden.

a) Symptome bei Überdosierung

Bisher sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach akuter Überdosierung berichtet

worden. Die höchste von einem Erwachsenen eingenommene Einzeldosis betrug 225 mg

Bromocriptinmesilat. Die beobachteten Symptome waren starke Übelkeit, Erbrechen,

Schwindelgefühle, orthostatische Hypotonie bis zum Auftreten von Ohnmachtsanfällen,

Schwitzen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und andere psychotische Reaktionen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Beim Verdacht eines Vergiftungsfalles sind symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Über

mögliche resorptionsverhindernde oder eliminationsbeschleunigende Maßnahmen liegen

keine Erkenntnisse vor.

Wegen der schnellen Resorption kann Bromocriptin nur durch frühzeitige Magen-

spülung/induziertes Erbrechen, gefolgt von Aktivkohle oder Abführmitteln, aus dem

Gastrointestinaltrakt entfernt werden. Initial auftretende individuell stark ausgeprägte

Intoxikationserscheinungen wie Übelkeit und orthostatische Hypotonie können durch die

Gabe von Dopamin-Antagonisten (z. B. Metoclopramid) aufgefangen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonist

ATC-Code: N04 BC01

Bromocriptin ist ein peptid-substituiertes Ergotalkaloid-Derivat mit Dopamin-agonistischer

Wirkung und hoher Affinität zu den D2-Rezeptoren, die nicht an das Adenylcyclase-System

gekoppelt sind.

Wie in verschiedenen tierexperimentellen Modellen gezeigt wurde, stimuliert

Bromocriptinmesilat diese Rezeptoren an den lactotrophen Zellen der Hypophyse. Beim

Menschen hemmt es die Sekretion des Hypophysenvorderlappen-Hormons Prolaktin, ohne

die übrigen hypophysären hormonellen Funktionen zu beeinflussen. Jedoch kann bei

Akromegalie-Patienten eine Senkung der Wachstumshormonspiegel durch die Stimulierung

der Dopaminrezeptoren erreicht werden. Dies führte in 30 - 50 % der Fälle zu einer

Supression der Wachstumshormonspiegel und in ca. 70 % der Fälle zur Schrumpfung der

Prolaktin-produzierenden Hypophysenadenome.

Im nigrostriatalen System führt Bromocriptin zur postsynaptischen Dopamin-Rezeptor-

Stimulation, insbesondere dann, wenn die betroffenen Patienten initial auf Levodopa

angesprochen haben, aber nicht befriedigend eingestellt werden konnten.

Die Auswertung von 1410 Schwangerschaftsverläufen (1213 = 86 % Lebendgeburten) beim

Menschen ergab keine Hinweise, dass der Einsatz von Bromocriptin zur Behandlung der

weiblichen Sterilität zu einer erhöhten Abort- oder Missbildungsrate oder zu einem Anstieg

der Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich mit der Normalpopulation führt.

Bisher sind keine Fehlbildungen sowie negative Auswirkungen auf die intrauterine und

postnatale Entwicklung bei den exponierten Kindern beobachtet worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral appliziertes Bromocriptin wird rasch resorbiert. Der resorbierte Anteil liegt zwischen 30 -

40 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 1,0 Stunde erreicht. Diese

betragen nach einer Dosis von 2,5 mg Bromocriptin 0,1 – 0,3 ng/ml.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt etwa 95 %

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 27 l,

die Plasmaclearance 132 l/h.

Biotransformation

Bromocriptin unterliegt einem hohen "first-pass"-Effekt (ca. 90 %).

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in der

-Phase etwa 1 Stunde, in der

-Phase etwa 38

Stunden.

Die Elimination erfolgt überwiegend als Metabolite biliär. Diese sind bislang nicht identifiziert

worden.

Etwa 82 - 94 % der Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden und nur 6 % im Urin. Etwa

5 - 10 % der resorbierten Wirkstoffmenge sind im systemischen Kreislauf als unveränderte

Substanz nachweisbar.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Eliminationsgeschwindigkeit

verlangsamt und daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Obwohl keine Untersuchungen darüber vorliegen, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz

wegen der geringen renalen Ausscheidung keine Kumulation des Wirkstoffes bzw. der

Metabolite zu erwarten.

Bromocriptin durchdringt die Bluthirnschranke sowie die Plazentaschranke. Es wird in die

Muttermilch sezerniert und hemmt durch seine Prolaktin-senkenden Eigenschaften die

Milchproduktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Langzeituntersuchungen an Ratten fand sich bei der weiblichen Ratte nach einem Jahr

eine Plattenepithelmetaplasie im Endometrium. Dieser Befund wird auf die Hemmung der

Prolaktinsekretion der Substanz beim alternden Tier zurückgeführt, wobei das

Estrogen/Progesteron-Gleichgewicht gestört wird.

Für Bromocriptinmesilat liegt eine umfassende Mutagenitätsprüfung vor. Die durchgeführten

In-vivo- und In-vitro-Tests verliefen negativ.

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, denen Bromocriptin während der Embryogenese

verabreicht wurde, haben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes oder sonstiges

embryotoxisches Potential ergeben. Bromocriptin hat bei männlichen Tieren keinen Effekt auf

die Keimzellen, die Fortpflanzungsfähigkeit und die Entwicklung der Nachkommen. Die

Verabreichung hoher Dosen während des letzten Trächtigkeitsdrittels führte bei Ratten zu

einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere, was möglicherweise auf die verringerten

Prolaktinspiegel und damit verbundene Störungen der Milchproduktion zurückgeht. Die

postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde durch eine Bromocriptin-Exposition

während der pränatalen Entwicklung nicht beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon*, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure (Ph.Eur.)

* Viskosität 1,163 - 1,2 (1 % wässrige Lösung)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Tabletten sind lichtgeschützt im Braunglasfläschchen aufzubewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasfläschchen/Stopfen mit Trockenmittel zu 30 und 100 Tabletten.

kirim

2,5 zusätzlich: Anstaltspackung mit 300 Tabletten (10 Braunglasfläschchen mit je 30

Tabletten)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: (069) 47873-0

Fax: (069) 47873-16

E-Mail: Info@hormosan.de

www.hormosan.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

42020.00.00

40265.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

kirim

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.08.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.03.2003

kirim

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.03.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.03.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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