Ketosteril-Tabletten Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Histidin, Lysinacetat, (RS)-3-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz, 4-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz, Desmeninol-Hemicalcium, 2-Oxo-3-phenylpropansäure-Calciumsalz, 3-Methyl-2-oxobutansäure-Calciumsalz
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
V06DD
INN (Internationale Bezeichnung):
Threonine, Tryptophan, tyrosine, histidine, lysine acetate, (RS)-3-Methyl-2-oxopentane acid calcium salt, 4-Methyl-2-oxopentane acid calcium salt, Desmeninol Calcium trihydrate, 2-Oxo-3-phenyl-propanoic acid calcium salt, 3-Methyl-2-oxobutan acid calcium salt
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Threonin 53.mg; Tryptophan 23.mg; Tyrosin 30.mg; Histidin 38.mg; Lysinacetat 105.mg; (RS)-3-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz 67.mg; 4-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz 101.mg; Desmeninol-Hemicalcium 59.mg; 2-Oxo-3-phenylpropansäure-Calciumsalz 68.mg; 3-Methyl-2-oxobutansäure-Calciumsalz 86.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
299.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ketosteril

®

-Tabletten Filmtabletten

L

esen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Ketosteril

-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketosteril

-Tabletten

beachten?

Wie sind Ketosteril

-Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ketosteril

-Tabletten

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND KETOSTERIL

®

-TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Ketosteril

-Tabletten

sind

Mittel

Ernährungstherapie

eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

Ketosteril

-Tabletten werden angewendet

Verhinderung und

Behandlung

von Schäden

aufgrund

eines

fehlgeleiteten bzw. mangelhaften Eiweißstoffwechsels bei Patienten mit

chronisch eingeschränkter Leistungsfähigkeit der Niere (chronische

Niereninsuffizienz) in Verbindung mit einer Eiweißbeschränkung in der

Nahrung von höchstens 40 g/Tag (beim Erwachsenen). Im Allgemeinen

betrifft dies Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von

weniger als 25 ml/min.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KETOSTERIL

®

-

TABLETTEN BEACHTEN?

Ketosteril

®

-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen

der sonstigen Bestandteile von Ketosteril

®

-Tabletten sind

wenn Ihr Blut zu viel Calcium enthält (Hypercalcämie)

wenn Sie unter Störungen des Aminosäuren-Stoffwechsels leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ketosteril

®

-Tabletten ist erforderlich

wenn Sie unter der erblichen Stoffwechselstörung Phenylketonurie

leiden. In diesem Fall muss beachtet werden, dass Ketosteril

®

Tabletten Phenylalanin enthalten.

Der Calciumspiegel Ihres Blutes sollte regelmäßig überwacht werden.

gleichzeitiger

Gabe

Aluminiumhydroxid

muss

Serumphosphatspiegel kontrolliert werden (siehe "Bei Einnahme von

Ketosteril

-Tabletten mit anderen Arzneimitteln").

Achten Sie auf eine ausreichende Kalorienzufuhr.

Kinder:

Da bei der Anwendung von Ketosteril

-Tabletten in der Kinderheilkunde

bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung

vorliegen, darf dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei

Kindern angewendet werden.

Bei Einnahme von Ketosteril

®

-Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme calciumhaltiger Medikamente

kann eine

krankhafte Erhöhung des Calciumspiegels im Blut auslösen oder

verstärken.

Medikamente, die mit Calcium schwer lösliche Verbindungen eingehen

(z. B. Tetracycline, Chinoline wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Eisen-,

Fluorid-

Estramustin-Präparate),

sollten

zeitlich

getrennt

Ketosteril

-Tabletten eingenommen werden, um die Aufnahme der

Wirkstoffe nicht zu behindern. Zwischen der Einnahme von Ketosteril

Tabletten und solchen Arzneimitteln sollte ein Abstand von mindestens zwei

Stunden eingehalten werden.

Wenn durch die Einnahme von Ketosteril

-Tabletten der Calcium-

Blutspiegel

steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten

Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), erhöht

und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert.

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Da sich unter der Therapie mit Ketosteril

-Tabletten die Symptome der

Harnvergiftung (urämische Symptomatik) bessern, ist bei Verabreichung

von Aluminiumhydroxid die Dosis dieses Arzneimittels gegebenenfalls zu

reduzieren. Auf eine Erniedrigung des Serumphosphates muss geachtet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

noch keine Erfahrungen vor. Daher ist bei der Anwendung während

Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE SIND KETOSTERIL

®

-TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ketosteril

-Tabletten immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (70 kg Körpergewicht)

3 x täglich 4 - 8 Tabletten unzerkaut, während der Mahlzeiten einnehmen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:

Ketosteril

-Tabletten

werden

angewendet

solange

glomeruläre

Filtrationsrate unter 25 ml/min liegt und gleichzeitig die Eiweißzufuhr mit

der Nahrung auf höchstens 40 g/Tag (beim Erwachsenen) beschränkt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Ketosteril

-Tabletten

zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ketosteril

®

-Tabletten eingenommen haben als Sie

sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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Wenn Sie die Einnahme von Ketosteril

®

-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ketosteril

®

-Tabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ketosteril

-Tabletten nicht ab, ohne vorher

mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Ketosteril

-Tabletten Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie)

Besondere Hinweise:

Tritt diese Nebenwirkung auf, sollte die Vitamin-D-Zufuhr herabgesetzt

werden. Falls die Hypercalcämie fortbesteht, ist die Dosis von Ketosteril

Tabletten sowie die Zufuhr sämtlicher anderer Calciumquellen zu

reduzieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE SIND KETOSTERIL

®

-TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ketosteril

®

-Tabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält:

Calcium-3-methyl-2-oxo-valerianat

-Ketoanalogon des Isoleucin, Calciumsalz)

Calcium-4-methyl-2-oxo-valerianat

-Ketoanalogon des Leucin, Calciumsalz)

Calcium-2-oxo-3-phenylpropionat

-Ketoanalogon des Phenylalanin, Calciumsalz)

Calcium-3-methyl-2-oxo-butyrat

-Ketoanalogon des Valin, Calciumsalz)

Calcium-DL-2-hydroxy-4-(methylthio)butyrat

-Hydroxyanalogon des Methionin, Calciumsalz)

Lysinacetat

entsprechend Lysin 75 mg

Threonin

Tryptophan

Histidin

Tyrosin

Gesamtstickstoff/Tablette

36 mg

Calcium/Tablette

1,25 mmol = 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke

Crospovidon

Typ A

Talkum

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Macrogol 6000

Chinolingelb

basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000)

Triacetin

Titandioxid

Povidon (K 29-32)

Wie Ketosteril

-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Ketosteril

-Tabletten sind gelbe, längliche Filmtabletten.

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Ketosteril

-Tabletten sind in folgenden Packungen erhältlich:

Aluminiumbeutel mit Blisterpackung mit 100, 300 und 1500 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 – 0

Zusätzlicher Hersteller:

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ketosteril

-Tabletten, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält:

Calcium-3-methyl-2-oxo-valerianat

-Ketoanalogon des Isoleucin, Calciumsalz)

Calcium-4-methyl-2-oxo-valerianat

-Ketoanalogon des Leucin, Calciumsalz)

Calcium-2-oxo-3-phenylpropionat

-Ketoanalogon des Phenylalanin, Calciumsalz)

Calcium-3-methyl-2-oxo-butyrat

-Ketoanalogon des Valin, Calciumsalz)

Calcium-DL-2-hydroxy-4-(methylthio)butyrat

-Hydroxyanalogon des Methionin, Calciumsalz)

Lysinacetat

entsprechend Lysin 75 mg

Threonin

Tryptophan

Histidin

Tyrosin

Gesamtstickstoff/Tablette

36 mg

Calcium/Tablette

1,25 mmol =

50 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prävention und Therapie von Schäden aufgrund eines fehlgeleiteten bzw. mangelhaften Eiweiß-

stoffwechsels bei chronisch niereninsuffizienten Patienten in Verbindung mit einer Eiweißbe-

schränkung in der Nahrung von höchstens 40 g/Tag (beim Erwachsenen). Im Allgemeinen be-

trifft dies Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosis für Erwachsene (70 kg) Körpergewicht:

3 x täglich 4 - 8 Tabletten unzerkaut, während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Einnahme während der Mahlzeiten ermöglicht eine adäquate Absorption sowie die Metabo-

lisierung in die jeweiligen Aminosäuren.

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Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ketosteril-Tabletten werden angewendet, solange die glomeruläre Filtrationsrate unter 25 ml/min

liegt und gleichzeitig die Eiweißzufuhr mit der Nahrung auf höchstens 40 g/Tag (beim Erwach-

senen) beschränkt ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

Hypercalcämie

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Serumcalciumspiegel sollte regelmäßig überwacht werden.

Auf ausreichende Kalorienzufuhr ist zu achten.

Über die Anwendung in der Pädiatrie liegen noch keine Erfahrungen vor.

Bei Vorliegen der hereditären Stoffwechselstörung Phenylketonurie ist zu beachten, dass Ketos-

teril-Tabletten Phenylalanin enthalten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminiumhydroxid: Kontrolle des Serumphosphatspiegels (siehe

Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung calciumhaltiger Medikamente kann eine krankhafte Erhöhung

des Serumcalciums auslösen bzw. verstärken.

Medikamente, die mit Calcium schwer lösliche Verbindungen eingehen (z. B. Tetracycline,

Chinoline wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Eisen-, Fluorid- und Estramustin-Präparate), soll-

ten zeitlich getrennt von Ketosteril-Tabletten eingenommen werden, um die Absorption nicht zu

behindern. Zwischen der Einnahme von Ketosteril-Tabletten und solchen Präparaten sollte ein

Abstand von mindestens zwei Stunden eingehalten werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herz-

rhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert (sie-

he Abschnitt 4.8).

Da sich unter der Therapie mit Ketosteril-Tabletten die urämische Symptomatik bessert, ist bei

Verabreichung von Aluminiumhydroxid dessen Dosis gegebenenfalls zu reduzieren. Auf eine

Erniedrigung des Serumphosphates muss geachtet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Ketosteril-Tabletten liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Über die Anwendung während der Stillzeit liegen noch keine Erfahrungen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Ketosteril-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypercalcämie

In diesem Fall sollte die Vitamin-D-Zufuhr herabgesetzt werden. Falls die Hypercalcämie fortbe-

steht, ist die Dosis von Ketosteril-Tabletten sowie die Zufuhr sämtlicher anderer Calciumquellen

zu reduzieren.

Siehe auch Abschnitt 4.5

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren, inkl. Kombination mit Polypeptiden

ATC-Code: V06DD

Ketosteril-Tabletten werden als Ernährungstherapeutikum bei Niereninsuffizienz eingesetzt.

Ketosteril-Tabletten ermöglichen die Zufuhr essentieller Aminosäuren unter Minimierung der

Amino-Stickstoff-Zufuhr.

Nach Absorption der Keto- und Hydroxysäuren werden durch Transaminierung die korrespon-

dierenden essentiellen Aminosäuren gebildet, wobei die übertragene Aminogruppe aus nicht-

essentiellen Aminosäuren stammt. Aufgrund der damit erzielten Stickstoffreutilisation wird die

Harnstoffproduktion gedrosselt und die Akkumulation urämischer Toxine vermindert. Keto- und

Hydroxysäuren rufen keine Hyperfiltration der Restnephrone hervor. Ketosäurenhaltige Supple-

mente wirken sich positiv auf die renale Hyperphosphatämie und den sekundären Hyperparathy-

reodismus aus. Weiterhin können sie die renale Osteodystrophie verbessern. Die Einnahme von

Ketosteril-Tabletten, verbunden mit einer hochgradig eiweißarmen Diät, ermöglicht die reduzier-

te Zufuhr von Stickstoff bei gleichzeitiger Vermeidung schädlicher Auswirkungen einer unzu-

reichenden alimentären Eiweißzufuhr und Mangelernährung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Plasmakinetik von Aminosäuren und deren Integration in die Stoffwechselwege sind gut un-

tersucht. Dennoch sollte erwähnt werden, dass bei urämischen Patienten die Absorption zuge-

führter Aminosäuren offenbar nicht die Ursache der oft veränderten Plasmaspiegel ist, d.h. der

Absoprtionsvorgang ist nicht gestört. Die veränderten Plasmaspiegel scheinen durch eine beein-

trächtigte Postaborptionskinetik von Aminosäuren, welche schon im frühen Stadium der Erkran-

kung nachweisbar ist, verursacht zu werden.

Beim Gesunden steigen die Plasmaspiegel von Ketosäuren nach oraler Zufuhr innerhalb von 10

Minuten an. Bezogen auf die jeweiligen Ausgangsspiegel der einzelnen Ketosäuren werden bis

zu 5-fache Steigerungen nachgewiesen. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 20 - 60

Minuten erreicht, und nach 90 Minuten pendeln sich die Spiegel wieder auf dem Ausgangsni-

veau ein. Somit erfolgt die gastrointestinale Absorption sehr schnell. Die simultanen Anstiege

der Plasmaspiegel von Ketosäuren und der korrespondierenden Aminosäuren zeigen, dass die

Transaminierung der Ketosäuren sehr schnell erfolgt. Aufgrund der physiologischen Utilisati-

onswege der Ketosäuren im Organismus ist es wahrscheinlich, dass exogen zugeführte Ketosäu-

ren sehr schnell in die Stoffwechselzyklen integriert werden. Ketosäuren folgen dem gleichen

katabolen Stoffwechselweg wie klassische Aminosäuren. Zur Ausscheidung von Ketosäuren

wurde noch keine spezielle Studie durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuter Toxizität und

Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklini-

schen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Ketosteril-Tabletten wei-

sen keine teratogenen Eigenschaften auf.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Crospovidon Typ A

Talkum

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Macrogol 6000

Chinolingelb

basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000)

Triacetin

Titandioxid

Povidon (K 29-32)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit Aluminiumbeuteln zu 100, 300 und 1500 Filmtabletten in Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

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8.

ZULASSUNGSNUMMER

299.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. April 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2013

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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