Ketesse 25 mg Granulat im Beutel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-03-2021

Wirkstoff:
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
Verfügbar ab:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-Code:
M01AE17
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexketoprofen trometamol
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140623
Berechtigungsdatum:
2021-04-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ketesse

25 mg Granulat im Beutel

Wirkstoff: Dexketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ketesse und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketesse beachten?

Wie ist Ketesse einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketesse aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ketesse und wofür wird es angewendet?

Ketesse ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR, Schmerz- und Entzündungshemmer).

Es wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker

akuter Schmerzen, wie Schmerzen in Muskeln oder Gelenken (z. B. Rückenschmerzen, Schmerzen bei

Verstauchungen und akuten Verletzungen), Regelschmerzen (Dysmenorrhö) und Zahnschmerzen

angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketesse beachten?

Ketesse darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind,

wenn Sie an Asthma leiden oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR an

Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (eine kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut),

Nasenpolypen (allergiebedingte Geschwüre in der Nase), Nesselsucht (Hautausschlag),

Angioödemen (Schwellungen im Gesicht, an den Augen, an den Lippen oder auf der Zunge oder

Atemnot) oder keuchender Atmung gelitten haben,

wenn Sie während der Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur

Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine

bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind)

gelitten haben,

wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn

Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem Magen-Darm-Geschwür oder

einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben,

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wenn Sie unter chronischen Verdauungsstörungen (z. B. Magenverstimmung, Sodbrennen) leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Blutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch

aufgrund der vorangegangenen Einnahme von nicht-steroidalen Schmerz- und

Entzündungshemmern (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) gelitten haben,

wenn Sie unter bestimmten chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa) leiden,

wenn Sie unter schwerer Herzleistungsschwäche, mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

oder schwerer Leberfunktionsstörung leiden,

wenn Sie unter Blutungsneigung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden,

wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch

Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme,

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketesse einnehmen,

wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit Probleme mit Allergien hatten,

wenn Sie an Problemen mit den Nieren, der Leber, dem Herz (Bluthochdruck und/oder

Herzschwäche) oder mit Wasseransammlung leiden oder an einem dieser Probleme in der

Vergangenheit gelitten haben,

wenn Sie Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen oder unter einem ausgeprägten

Flüssigkeitsmangel und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines übermäßigen

Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch häufiges Harnlassen, Durchfall oder Erbrechen) leiden,

wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass Sie ein Risiko für

diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. durch Bluthochdruck, Diabetes, hohe

Cholesterinwerte oder Rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen; Arzneimittel wie Ketesse sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Jedes Risiko ist bei höheren Dosen

und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

wenn Sie älter sind: Sie können mit höherer Wahrscheinlichkeit an Nebenwirkungen leiden (siehe

Abschnitt 4.). Sollte eine dieser Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.

wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (siehe Abschnitt 2., „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie an einer Störung der Blut- oder Blutkörperchenbildung leiden,

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen

(Immunsystemerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen) haben,

wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben,

wenn Sie an anderen Magen-Darm-Problemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,

wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre

oder -Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, gewisse Antidepressiva (SSRI, selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer), Blutverdünnungsmittel wie Acetylsalicylsäure oder

Warfarin. In diesen Fällen konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ketesse: Ihr Arzt

wird Ihnen gegebenenfalls zusätzlich Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (z. B.

Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen),

wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer Nasen-

nebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko

gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung haben. Die Einnahme

dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Atemnot durch Verengung der Luftwege

(Bronchospasmus) verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen

Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.

Infektionen

Dexketoprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es

möglich, dass sich durch dieses Arzneimittel eine angemessene Behandlung von Infektionen

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verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller

Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn

Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten

oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Vermeiden Sie die Einnahme von Ketesse, wenn Sie Windpocken (Varicella) haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ketesse bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da demnach die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen.

Einnahme von Ketesse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen werden sollten oder deren Dosis bei

gleichzeitiger Einnahme angepasst werden muss.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel zusätzlich zu Ketesse einnehmen/anwenden:

Kombinationen, die nicht empfohlen sind:

Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel

Lithium: wird zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen angewendet

Methotrexat (Arzneimittel gegen Krebs oder Immunsuppressivum), angewendet in hohen Dosen

über 15 mg/Woche

Hydantoin und Phenytoin: werden bei Epilepsie angewendet

Sulfamethoxazol: wird bei bakteriellen Infektionen angewendet

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

ACE-Hemmer, Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (werden als blutdrucksenkende

Mittel und bei Herzproblemen angewendet)

Pentoxifyllin und Oxpentifyllin: werden bei chronisch venösen Geschwüren angewendet

Zidovudin: wird zur Behandlung viraler Infektionen angewendet

Aminoglykosid-Antibiotika: werden bei bakteriellen Infektionen angewendet

Sulfonylharnstoffe (z. B. Chlorpropamid und Glibenclamid), angewendet zur Behandlung von

Diabetes

Methotrexat, angewendet in geringen Dosen von weniger als 15 mg/Woche

Kombinationen, die sorgfältig überprüft werden müssen:

Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin): werden bei bakteriellen Infektionen

angewendet

Ciclosporin und Tacrolimus: werden zur Behandlung von Immunkrankheiten und bei

Organtransplantationen angewendet

Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel: werden gegen

Thrombose (Blutgerinnsel) angewendet

Probenecid: wird bei Gicht angewendet

Digoxin: wird zur Behandlung von chronischer Herzschwäche angewendet

Mifepriston: wird als Abtreibungsmittel angewendet

Antidepressiva vom Typ der SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)

Blutplättchenaggregationshemmer: werden zur Verhinderung von Thrombosen (Blutgerinnsel)

angewendet

Betablocker, angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen

Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed

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Sollten Sie Zweifel haben, andere Arzneimittel mit Ketesse einzunehmen/anzuwenden, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ketesse zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Im Allgemeinen wird empfohlen, Ketesse zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um die

Möglichkeit des Auftretens einer Magenverstimmung zu verringern (siehe auch Abschnitt 3., „Art der

Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Ketesse darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Ketesse möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie

ist.

Die Anwendung von Ketesse wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind,

nicht empfohlen. Eine Behandlung darf, zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft, nur auf

Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Anwendung von Ketesse kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Daher wird es bei dem Versuch,

schwanger zu werden, oder bei Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ketesse kann einen leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben, da es nach der Einnahme zum Auftreten von Schwindel und Benommenheit

kommen kann. Sollten Sie diese Nebenwirkungen feststellen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen

Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ketesse enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu

„natriumfrei“

Wie ist Ketesse einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie notwendige Dosis von Ketesse hängt von der Art, der Schwere und der Dauer Ihres

Schmerzes ab.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, einzunehmen. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen

Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe

Abschnitt 2.).

Erwachsene über 18 Jahre

Die allgemein empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel (25 mg) alle 8 Stunden, maximal 3 Beutel täglich

(75 mg).

Ältere Menschen und Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie älter sind oder an leichten Nierenproblemen oder leichten bis mäßigen Leberproblemen

leiden, beginnen Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von nicht mehr als 2 Beuteln

(50 mg).

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Wenn Ketesse gut vertragen wird, kann bei älteren Patienten diese Anfangsdosis später auf die

allgemein empfohlene Dosis (75 mg) erhöht werden.

Wenn Sie an mäßigen bis schweren Nierenproblemen oder schweren Leberproblemen leiden, dürfen

Sie Ketesse nicht einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Geben Sie die gesamte Menge des Granulats direkt auf die Zunge und schlucken Sie

das Granulat nach seiner Auflösung im Mund direkt oder mit einem Glas Wasser hinunter.

Ketesse kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Einnahme von Ketesse mit

einer Mahlzeit hilft das Risiko für eine Magenverstimmung zu reduzieren. Wenn Sie jedoch starke

Schmerzen haben und eine schnellere Linderung benötigen, nehmen Sie das Granulat auf leeren

Magen (mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder jeglicher Nahrungsaufnahme) ein, da dieses

dann leichter vom Körper aufgenommen wird (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Ketesse zusammen

mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Dauer der Behandlung

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketesse eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem

Arzt oder Apotheker mit oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses. Nehmen Sie bitte die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ketesse vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt gemäß Abschnitt 3. „Wie ist Ketesse

einzunehmen?“ ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gelistet.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen vorwiegend in den oberen Quadranten, Durchfall und

Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Drehschwindel (Vertigo), Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörung, Nervosität,

Kopfschmerzen, Herzklopfen, Errötung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung,

Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Ermüdung, Schmerzen, Schüttelfrost und Fiebergefühl,

generelles Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Magengeschwür, Blutung oder Durchbruch im Magen-Darm-Bereich (erkennbar als Bluterbrechen

oder teerartiger Stuhl), Ohnmacht, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung im

Gewebe und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfschwellung,

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Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Sinnesempfindung, Nesselausschlag (juckender Hautausschlag),

Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrtes Harnlassen, Menstruationsstörungen,

Prostatabeschwerden, abnorme Werte bei Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschädigung

(Hepatitis), akutes Nierenversagen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Kollaps führen kann), offene

Wunden auf der Haut, im Mund, an den Augen und im Intimbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-

Syndrom), Gesichtsschwellung oder Schwellung von Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot

infolge verengter Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, niedriger

Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus),

empfindliche Haut, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme, verminderte Anzahl weißer

Blutkörperchen (Neutropenie), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Bereich (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen oder wenn Sie

früher an einer dieser Nebenwirkungen infolge einer Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Ketesse, sobald Sie Hautausschlag oder Wunden im Mund oder

im Genitalbereich oder andere Anzeichen einer Allergie feststellen.

Während der Behandlung mit NSAR wurden Wasseransammlung und Schwellungen (vor allem der

Knöchel und Beine), erhöhter Bluthochdruck und Herzschwäche berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Ketesse ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer

Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) können entzündungshemmende Arzneimittel selten

Fieber, Kopfschmerzen oder Nackensteife auslösen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforation (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal

mit tödlichem Verlauf, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, teerartiger Stuhl,

Bluterbrechen, geschwürartige Entzündung der Mundschleimhaut, Verschlechterung einer

Dickdarmentzündung oder von Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet. Weniger häufig

wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Wie bei anderen NSAR können hämatologische Reaktionen (kleinfleckige Blutungen in die Haut,

Unterhaut oder Schleimhäute, Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden

Knochenmarks oder den Zerfall der roten Blutkörperchen [aplastische oder hämolytische Anämie] und

selten starke Verminderung der weißen Blutzellen [Agranulozytose] oder Verminderung des

Knochenmarks [medulläre Hypoplasie]) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ketesse aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ketesse enthält

Der Wirkstoff ist Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol). Jeder Beutel enthält 25 mg

Dexketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: basisches Butylmethacrylat-Copolymer, hochdisperses

Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Limonen-Aroma (enthält natürliches Limonen-Aroma, Gummi

arabicum und mittelkettige Triglyceride), Sucralose.

Wie Ketesse aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbes bis weißes Granulat verpackt in Einzeldosisbeuteln.

Ketesse ist in Packungen mit 2, 4, 10, 20, 30, 50 oder 100 Beuteln und in Bündelpackungen, bestehend

aus 5 Kartons mit je 100 Beuteln, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

LOSAN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Straße 13, 79395 Neuenburg, Baden-Württemberg, Deutschland

Medizinische Information in Österreich

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien, Italien:

Ketesse

Tschechische Republik:

Dexoket

Estland, Lettland, Litauen:

Dolmen

Ungarn:

Ketodex

Irland, Vereinigtes Königreich (Nordirland):

Keral

Belgien, Luxemburg, Portugal:

Ketesse

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Niederlande:

Stadium

Griechenland:

Nosatel

Polen:

Dexak

Slowakei:

Dexadol

Z.Nr.:

140623

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ketesse

25 mg Granulat im Beutel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel enthält 25 mg Dexketoprofen als Dexketoprofen-Trometamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat im Beutel.

Hellgelbes bis weißes Granulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker akuter Schmerzen, z. B.

Schmerzen des Bewegungsapparates, Regelschmerzen (Dysmenorrhö) und Zahnschmerzen.

Ketesse ist zur Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die niedrigste wirksame Dosis ist für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, einzunehmen(siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene

Entsprechend der Art und der Intensität des Schmerzes beträgt die empfohlene Dosis im

Allgemeinen 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis soll 75 mg nicht überschreiten.

Ketesse ist nicht für eine Langzeittherapie vorgesehen; die Behandlung ist auf die Zeit zu

begrenzen, in der die Symptome auftreten.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung im unteren Dosierungsbereich (50 mg

Tagesgesamtdosis) zu beginnen. Nur bei guter Verträglichkeit kann die Dosis auf die

allgemein übliche Dosis für Erwachsene erhöht werden.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) sind ältere Patienten

besonders engmaschig zu überwachen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung beginnen die Behandlung mit einer

geringeren Dosis (50 mg Tagesgesamtdosis) und sollen engmaschig überwacht werden.

Ketesse darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anfangsdosis bei Patienten mit leicht beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance 60-89 ml/min) ist auf eine Tagesgesamtdosis von 50 mg zu reduzieren (siehe

Abschnitt 4.4). Ketesse darf bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ketesse wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Da die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, wird das Arzneimittel bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die gesamte Menge des Granulats wird direkt auf die Zunge gegeben und nach seiner

Auflösung im Mund direkt oder mit einem Glas Wasser hinuntergeschluckt.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung verringert die Resorptionsgeschwindigkeit des

Wirkstoffs (siehe Abschnitt 5.2). Deshalb wird bei akuten Schmerzen die Einnahme

mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Ketesse darf nicht angewendet werden bei:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Patienten, bei denen bekannt ist, dass Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z. B.

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen oder akute

Rhinitis auslösen oder Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotische Ödeme

verursachen

bekannten fotoallergischen oder fototoxischen Reaktionen während einer Behandlung

mit Ketoprofen oder Fibraten

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in Verbindung mit einer

vorangegangenen NSAR-Behandlung in der Anamnese

Patienten mit aktiven peptischen Ulzerationen/gastrointestinalen Blutungen oder bei

Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der

Anamnese

Patienten mit chronischer Dyspepsie

Patienten mit anderen aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen

Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

≤ 59 ml/min)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 10-15)

Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder anderen Koagulopathien

Patienten mit schwerer Dehydratation (hervorgerufen z. B. durch Erbrechen, Durchfall

oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)

im dritten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe

Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsichtig anzuwenden bei Patienten mit Allergien in der Anamnese.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketesse mit anderen NSAR, einschließlich selektiven

Cyclooxygenase-2-Hemmern, ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.2 sowie gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Gastrointestinale Sicherheit

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich enden können,

wurden bei allen NSAR zu jeder Zeit während der Behandlung berichtet, mit oder ohne

Warnsymptomen oder einer Anamnese von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen.

Beim Auftreten einer gastrointestinalen Blutung oder Ulzeration bei Patienten, die Ketesse

einnehmen, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation steigt bei Patienten

mit einem Ulkus in der Anamnese mit zunehmender NSAR-Dosis, besonders wenn es

Komplikationen einer Hämorrhagie oder Perforation gab (siehe Abschnitt 4.3), sowie bei

älteren Menschen.

Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe

Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

beginnen.

Wie bei allen NSAR muss jeglicher Ösophagitis, Gastritis und/oder jedem peptischen Ulkus

in der Anamnese nachgegangen werden, um sicherzustellen, dass eine komplette Abheilung

erfolgt ist, bevor eine Therapie mit Dexketoprofen begonnen wird.

Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der

Anamnese sind hinsichtlich des Auftretens von Beschwerden im Verdauungstrakt, besonders

von gastrointestinalen Blutungen, zu beobachten.

NSAR müssen bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (ulzerative Colitis, Morbus

Crohn) in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand

verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Eine Kombinationstherapie mit säurehemmenden Substanzen (z. B. Misoprostol oder

Protonenpumpeninhibitoren) muss für diese Patienten erwogen werden, sowie für Patienten,

die eine Begleittherapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln,

die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen, erhalten (siehe unten und Abschnitt

4.5).

Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, besonders wenn sie älter sind,

müssen insbesondere zu Beginn der Behandlung jedes unübliche abdominelle Symptom

berichten (besonders gastrointestinale Blutung).

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

einer Ulzeration oder Blutung erhöhen, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie

Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Hemmer der

Plättchenaggregation wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Renale Sicherheit

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei diesen Patienten

kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, zu

Flüssigkeitsretention und zu Ödemen führen. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die

Diuretika erhalten oder solchen, die eine Hypovolämie entwickeln können, da bei ihnen ein

erhöhtes Nephrotoxizitätsriskio besteht.

Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist während der Behandlung sicherzustellen, um

einer Dehydratation und einer möglicherweise assoziierten erhöhten Nephrotoxizität

vorzubeugen.

Wie alle NSAR kann Dexketoprofen die Plasmaspiegel von Harnstickstoff und Kreatinin

erhöhen. Wie andere Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese kann es Nebenwirkungen im

renalen System verursachen, welche zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis,

Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.

Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Nierenfunktion (siehe

Abschnitt 4.2).

Hepatische Sicherheit

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Wie andere NSAR kann Dexketoprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger

Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der SGOT- und SGPT-Werte verursachen.

Steigen diese Werte deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden.

Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Leberfunktion (siehe Abschnitt

4.2).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder

leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich. Besondere

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese, insbesondere bei

solchen mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz. Für diese Patienten besteht ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten eines erneuten Herzversagens, da in Verbindung mit NSAR-Therapie

Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von

manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine

ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Dexketoprofen auszuschließen.

Folglich sind Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, manifester

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen zu

behandeln. Vergleichbare Abwägungen sind auch vor Beginn einer länger dauernden

Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B.

Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorzunehmen.

Alle nicht-selektiven NSAR können durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese die

Plättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Daher wird die Anwendung

von Dexketoprofen bei Patienten, die eine andere, die Blutgerinnung störende Therapie

erhalten, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten leiden häufiger unter Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauffunktion (siehe

Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwere

Hautreaktionen (einige davon mit letalem Ausgang) berichtet, einschließlich exfoliativer

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Es scheint, dass

Patienten zu einem frühen Stadium der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen

aufweisen, wobei der Beginn der Reaktion in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten

Therapiemonats erfolgt. Ketesse muss beim ersten Auftreten eines Hautausschlages, von

Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen können schwere Haut- und Weichteilinfektionen durch Varizellen

verursacht werden. Es kann bislang nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR eine Rolle bei

der Verschlechterung dieser Infektionen spielen. Daher wird empfohlen, Ketesse bei einer

Varizellen-Infektion nicht anzuwenden.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Dexketoprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten

einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies

wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten

Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn dieses Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung

der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollen einen Arzt konsultieren, falls

die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Weitere Informationen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

- einer angeborenen Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie)

- Dehydratation

- direkt nach einem größeren operativen Eingriff

Wenn von ärztlicher Seite eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen als notwendig erachtet

wird, sind regelmäßig sowohl Leber- und Nierenfunktion als auch das Blutbild zu überprüfen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) sind in sehr

seltenen Fällen beobachtet worden. Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn erste

Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Einnahme von Ketesse

auftreten. Abhängig von den Symptomen müssen medizinisch notwendige Schritte durch

medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Asthma-Patienten mit chronischem Schnupfen, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen

haben ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest

der Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder

Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen

Acetylsalicylsäure oder NSAR sind (siehe Abschnitt 4.3).

Ketesse ist bei Patienten mit Blutbildungsstörungen, systemischem Lupus erythematodes oder

Mischkollagenosen mit Vorsicht anzuwenden.

Alkoholkonsum ist zu vermeiden, da Alkohol die Nebenwirkungen von NSAR verstärken

kann, insbesondere wenn diese den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem

betreffen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen gelten allgemein für nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR):

Nicht empfohlene Kombinationen:

Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylat-

Dosen (

3 g/Tag): Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR kann durch einen

synergistischen Effekt das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen erhöhen.

Antikoagulantien: NSAR können aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von

Dexketoprofen und der Hemmung der Plättchenfunktion sowie Schädigung der

gastrointestinalen Mukosa die Wirkungen von Antikoagulantien wie z. B. von Warfarin

verstärken, (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann,

soll eine engmaschige klinische Beobachtung und Überwachung der Laborwerte

durchgeführt werden.

Heparine: Erhöhtes Blutungsrisiko (aufgrund der Hemmung der Plättchenfunktion und

Schädigung der gastrointestinalen Mukosa). Wenn die Kombination nicht vermieden

werden kann, soll eine engmaschige klinische Beobachtung und Überwachung der

Laborwerte durchgeführt werden.

Kortikosteroide: es besteht ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Ulzeration oder

Blutung (siehe Abschnitt 4.4)

Lithium (beschrieben für verschiedene NSAR): NSAR erhöhen die Lithiumspiegel im

Blut, die toxische Werte erreichen können (verminderte renale Lithiumausscheidung).

Dieser Parameter muss daher bei Beginn der Behandlung, bei der Dosiseinstellung und

nach Beendigung der Behandlung mit Dexketoprofen-Trometamol kontrolliert werden.

Methotrexat bei Anwendung hoher Dosen von 15 mg/Woche und mehr: Erhöhte

hämatologische Toxizität von Methotrexat durch eine Verminderung seiner renalen

Elimination durch nichtsteroidale Analgetika/Antirheumatika im Allgemeinen.

Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Stoffe können erhöht

werden.

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglycosidantibiotika und Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und anderer

antihypertensiver Arzneimittel abschwächen. Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion) kann die gemeinsame Anwendung von Substanzen, die die

Cyclooxygenase hemmen, sowie von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten oder Aminoglycosidantibiotika zu einer weiteren Beeinträchtigung

der Nierenfunktion führen, die üblicherweise reversibel ist. Im Falle einer gemeinsamen

Anwendung von Dexketoprofen und einem Diuretikum ist es wesentlich, sicherzustellen,

dass der Patient ausreichend hydriert ist und die Nierenfunktion am Beginn der

Behandlung überwacht wird (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat bei der Anwendung geringer Dosen von weniger als 15 mg/Woche: Erhöhte

hämatologische Toxizität von Methotrexat durch eine Verminderung seiner renalen

Elimination durch nicht-steroidale Antirheumatika im Allgemeinen, wöchentliche

Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombinationstherapie, verstärkte

Überwachung auch bei Vorliegen von leichten Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren

Patienten

Pentoxifyllin: Erhöhtes Blutungsrisiko, verstärkte klinische Überwachung und häufigere

Überprüfung der Blutungszeit

Zidovudin: Eine Woche nach Beginn der NSAR-Behandlung kann durch die toxische

Wirkung des Zidovudins auf die Retikulozyten eine schwere Anämie auftreten. Kontrolle

des kompletten Blutbildes und der Retikulozytenzahl 1-2 Wochen nach Beginn der NSAR-

Behandlung

Sulfonylharnstoffe: NSAR können die blutzuckersenkende Wirkung von

Sulfonylharnstoffen erhöhen, indem sie diese aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

Betarezeptorenblocker: Die Behandlung mit NSAR kann durch Hemmung der

Prostaglandinsynthese die antihypertensive Wirkung vermindern.

Ciclosporin und Tacrolimus: Durch Beeinflussung renaler Prostaglandin-Wirkungen kann

die Nephrotoxizität durch NSAR verstärkt werden. Während der Kombinationstherapie ist

die Nierenfunktion zu überwachen.

Thrombolytika: Erhöhtes Blutungsrisiko.

Hemmer der Plättchenaggregation und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Probenecid: Die Plasmakonzentration von Dexketoprofen kann ansteigen. Diese

Wechselwirkung kann auf eine Hemmung der Glucuronidierung und der renalen tubulären

Sekretion zurückgeführt werden und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-

Trometamol-Dosis.

Herzglykoside: NSAR können den Plasmaspiegel der Herzglykoside erhöhen.

Mifepriston: Es besteht das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die

Wirkung von Mifepriston verändern können. Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass

die Anwendung von NSAR am Tag der Prostaglandingabe weder die Wirkung von

Mifepriston oder des Prostaglandins im Hinblick auf Zervixreifung oder

Uteruskontraktilität noch die klinische Wirksamkeit des medikamentösen

Schwangerschaftsabbruchs beeinflusst.

Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse an Tieren weisen darauf hin, dass hohe Dosen von

Chinolonen in Kombination mit NSAR das Risiko erhöhen, Krämpfe zu entwickeln.

Tenofovir: Die gemeinsame Anwendung mit NSAR kann den Blut-Harnstoff-Stickstoff

und das Serum-Kreatinin erhöhen. Um eine mögliche gemeinsame Beeinflussung der

Nierenfunktion gering zu halten, muss die Nierenfunktion überwacht werden.

Deferasirox: Die gemeinsame Anwendung mit NSAR kann das Risiko für gastrointestinale

Toxizität erhöhen. Engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Deferasirox

mit diesen Substanzen kombiniert wird.

Pemetrexed: Durch gemeinsame Anwendung mit NSAR kann die Elimination von

Pemetrexed vermindert werden. Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn höhere NSAR-Dosen

angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) muss die Anwendung von NSAR in der Zeit von 2

Tage vor bis 2 Tage nach Pemetrexed-Gabe vermieden werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dexketoprofen ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die

Entwicklung des Embryos/Fetus ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten und auf eine Missbildung des

Herzens und auf Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in

der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer kardialen Missbildung wurde von

weniger als 1% auf etwa 1,5% angehoben. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der

Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Es zeigte sich, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers bei Tieren zu

einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste und der embryo-fetalen Letalität führt.

Zusätzlich wurde über ein häufigeres Auftreten verschiedener, einschließlich

kardiovaskulärer, Missbildungen bei Tieren berichtet, die einen

Prostaglandinsynthesehemmer während der Organogenese erhielten. Während des ersten und

zweiten Schwangerschaftstrimenons wird Dexketoprofen, sofern nicht unbedingt nötig, nicht

empfohlen. Wenn Dexketoprofen bei Frauen, die schwanger werden möchten, oder während

des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, muss die Dosis so

niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

folgende Nebenwirkungen haben:

beim Fetus:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

renale Dysfunktion, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamnion führen kann

bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, einem aggregationshemmenden Effekt, der selbst

bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung der Uteruskontraktionen und daraus resultierende verzögerte oder verlängerte

Geburt

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ketesse

ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Dexketoprofen die weibliche Fruchtbarkeit

beeinträchtigen und wird für Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei

Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder die sich Untersuchungen zur

Fruchtbarkeit unterziehen, ist zu erwägen, Dexketoprofen abzusetzen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder Schläfrigkeit

verursachen. In diesen Fällen können die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten möglichen substanzbezogenen Nebenwirkungen

(Darreichungsform Tabletten) sowie die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung der

Darreichungsform Granulat im Beutel berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle, nach

Systemorganklassen und Frequenz geordnet, aufgelistet.

SYSTEMORGAN-

KLASSE

Häufig

(

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(

1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Neutropenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Kehlkopfödem

Anaphylaktische

Reaktionen,

einschließlich

anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit,

Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Schläfrigkeit

Parästhesien,

Synkope

Augenerkrankungen

verschwommenes Sehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Tinnitus

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Flush

Bluthochdruck

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Bradypnoe

Bronchospasmen,

Atemnot

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und/oder

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Dyspepsie

Gastritis,

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Blähungen

Magen- und/oder

Zwölffingerdarm-

geschwür,

Blutung oder

Perforation infolge

Magen- oder

Zwölffingerdarm-

geschwür (siehe

Abschnitt 4.4)

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

hepatozelluläre

Schädigung

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Urtikaria, Akne,

vermehrtes Schwitzen

Stevens-Johnson-

Syndrom,

toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-

Syndrom),

Angioödeme,

Gesichtsödeme,

Photosensitivitäts-

reaktion,

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Akutes

Nierenversagen,

Polyurie

Nephritis oder nephroti-

sches Syndrom

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Menstruations-

störungen,

Störungen der

Prostatafunktion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Ermüdung,

Schmerzen,

Asthenie,

Rigor,

Unwohlsein

Periphere Ödeme

Untersuchungen

Abnorme

Leberfunktionstests

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Peptische

Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können besonders

bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz,

Verstopfung, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative

Stomatitis, Verschlechterung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)

wurden nach der Einnahme berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Ödeme,

Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung

berichtet.

Wie bei anderen NSAR können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: aseptische

Meningitis, die insbesondere bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder

Mischkollagenosen vorkommen kann, hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und

hämolytische Anämie, selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie), bullöse

Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr

selten).

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von

einigen NSAR (insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall, siehe Abschnitt 4.4) verbunden ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

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