Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2021

Wirkstoff:
Ketotifen Hydrogen Fumarate
Verfügbar ab:
Horus Pharma
ATC-Code:
S01GX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Ketotifen Hydrogen Fumarate
Dosierung:
0,25 mg/ml
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Ketotifen Hydrogen Fumarate 0.345 mg/ml
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Therapiebereich:
Ketotifen
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 581857-01 - Packmaß: 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
581857

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-03-2021

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung beachten?

Wie ist Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung und wofür wird es angewendet?

Ketazed,

Augentropfen,

Lösung

enthält

Wirkstoff

Ketotifenhydrogenfumarat,

antiallergenes Molekül ist.

Ketazed Augentropfen, Lösung wird zur Behandlung von Augensymptomen aufgrund von

Heuschnupfen angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketazed beachten?

Ketazed darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nicht zutreffend.

Anwendung von Ketazed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel andere Präparate an Ihren Augen anwenden müssen,

müssen Sie zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate mindestens 5 Minuten verstreichen

lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig für

Arzneimittel gegen:

Depression, Angst und Schlafstörungen

Allergie (z. B. Antihistaminika)

Anwendung von Ketazed zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei

Ihnen der Fall ist, müssen Sie warten, bis diese Symptome verschwunden sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Wie ist Ketazed anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Personen und Kinder (ab 3 Jahren) ist ein

Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) zweimal täglich (morgens und abends).

Hinweise zur Anwendung

Nehmen Sie die Mehrdosenflasche aus Kunststoff

(Abbildung

aus dem Umkarton und notieren Sie das Anbruchdatum der

Flasche an der auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Stelle.

Waschen Sie sich vor dem Öffnen der Flasche sorgfältig die

Hände.

Nehmen Sie die Kappe ab

(Abbildung 1b)

Drehen Sie die Flasche um, wobei Sie den Daumen auf die

Schulter der Flasche und die anderen Finger auf den Boden der

Flasche legen. Vor der ersten Anwendung pumpen Sie mehrmals,

ungefähr 20-mal, um einen konstanten Produktstrom zu erreichen

(Abbildung 2)

Neigen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes nach hinten.

Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten,

bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Träufeln Sie hier

(Abbildung 3)

Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.

Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Einträufeln

erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die

Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der

Tropferspitze,

da sonst Keime in die Tropfen gelangen könnten.

Drücken Sie vorsichtig auf die Unterseite der Flasche, um jeweils

einen Tropfen Arzneimittel abzugeben

(Abbildung 4)

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, versuchen Sie es

noch einmal.

Nachdem Sie das Arzneimittel angewendet haben, drücken Sie

mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase

(Abbildung 5)

. Das verhindert, dass das Arzneimittel in den

übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie beide Augen behandeln müssen, wiederholen Sie diese

Schritte (1 bis 5) am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder mit der

Kappe.

Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zugleich. Öffnen Sie die

Kappe erst, wenn Sie das Arzneimittel anwenden müssen.

Sie müssen die Flasche 7 Tage nach dem Anbruch entsorgen

(dazu kontrollieren Sie das auf dem Umkarton notierte

Datum)

und dann eine neue Flasche verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketazed angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ketazed haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es ist ungefährlich, wenn Sie mehr als einen Tropfen ins Auge eingeträufelt haben oder wenn Sie

dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Ketazed vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben, sollten Sie Ihre Augen in der

empfohlenen Dosierung behandeln, sobald Sie daran denken (ein Tropfen pro Auge, zweimal täglich).

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet.

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten)

Augenreizung oder -schmerzen

Entzündung im Auge

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten)

verschwommenes Sehen beim Eintropfen

trockenes Auge

Störungen am Augenlid

Bindehautentzündung

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen

sichtbare Blutung im weißen Teil des Auges

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Ausschlag (möglicherweise mit Juckreiz)

Ekzem (juckender, roter und brennender Ausschlag)

Mundtrockenheit

allergische Reaktion (darunter Schwellung von Gesicht und Augenlidern) und Verschlimmerung

bestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzem

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée-

Galileelaan 5/03

1210 Brüssel

Postfach 97

B-1000 Brussel

Madou

Website: www.

notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

E-mail : crpv@chru-nancy.fr

oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé

Tél. : (+352) 2478 5592

E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ketazed, Augentropfen, Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Anbruch kann die Flasche 7 Tage aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach Verw. bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Ketazed Augentropfen, Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Ketotifen (als Hydrogenfumarat).

Ein ml Lösung enthält 0,345 mg Ketotifenhydrogenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronat, Glycerin (E 422), Natriumhydroxid (E 524),

gereinigtes Wasser.

Wie Ketazed aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung. Die Lösung ist in einer weißen 10-ml-

Kunststoffflasche, verschlossen mit einem 3K®-28-µl-Tropfer, verpackt. Jede Kunststoffflasche

enthält 10 ml sterile Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

HORUS PHARMA

148 avenue Georges Guynemer

Cap Var D2

06700 Saint-Laurent-du-Var

Frankreich

Hersteller

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft

Erstein

FRANKREICH

Zulassungsnummer

BE581857

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden EU-Ländern unter den nachstehenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien

Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / oogdruppels, oplossing / Augentropfen,

Lösung

Frankreich

Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution

Luxemburg

Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution

Spanien

Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der

örtlichen Vertretung des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

HORUS PHARMA Belux

Lenniksebaan 451

B-1070 Brüssel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

03/2021

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von AFMPS

https://www.afmps.be/fr verfügbar.

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