Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
PANPHARMA GmbH
ATC-Code:
N01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 577.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14964.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

Ketamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml beachten?

3. Wie ist Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml ist ein Anästhetikum.

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml wird angewendet zur

Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose), ggf. in Kombination mit

Hypnotika (Schlafmitteln).

Supplementierung (Ergänzung) bei Regionalanästhesien (örtlicher Betäubung).

Anästhesie und Analgesie (Schmerzbekämpfung) in der Notfallmedizin.

Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus.

Analgesie (Schmerzbekämpfung) bei intubierten (künstlich beatmeten) Patienten.

Hinweis:

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Ketamin meist nur allein verwendet; bei den

anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/ 10 ml beachten?

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie -

systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe).

Präeklampsie und Eklampsie.

nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).

Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z. B. drohende Uterusruptur

(Gebärmutterriss), Nabelschnurvorfall.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie

Ketamin PANPHARMA 500 mg/ 10 ml anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml ist

erforderlich

bei instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.

bei gesteigertem Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung.

bei Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen.

bei Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.

Fälle von Leberschäden, die schwerwiegend sein können, wurden bei einer längeren und/oder

wiederholten Anwendung oder bei hohen Dosierungen berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Leberprobleme haben.

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung

des Patienten gewährleistet sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml sollte vorbeugend mit

Atropin behandelt werden.

Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin

erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration

nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei

hohen Dosen oder rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben

sein.

Kinder

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere

bei Kindern, mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen.

Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden..

In Kombination mit Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es bei der

Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml zu einer Verlängerung der Wirkdauer, aber

auch zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen.

In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.

Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika

kann in Zusammenhang mit der Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml zum

Auftreten einer arteriellen Hypertonie (Blutdrucksteigerung) und einer Tachykardie

(Herzfrequenzbeschleunigung) führen. Dies sollte bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketamin

PANPHARMA 500 mg/10 ml bedacht werden.

Die Wirkung bestimmter nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien kann verlängert sein.

Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch die Anwendung von Ketamin PANPHARMA

500 mg/10 ml verstärkt, so dass niedrigere Halothan-Dosen ausreichend sein können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml und Halothan kann sich

das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über eine Anwendung von Ketamin in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml sollte daher in den ersten 3

Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Da Ketamin die Plazenta passiert, muss bei Dosen von mehr als 2 mg/kg KG i.v. mit einer

Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml darf der Patient mindestens 12

Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt

arbeiten.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3. Wie ist Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden

i.v.

1-2 mg Ketamin/kg KG bzw.

i.m.

4-8 mg

Ketamin/kg KG appliziert; zur Aufrechterhaltung der Narkose wird die halbe Initialdosis bei Bedarf

nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10-15 min.

Alternativ kann Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1-6

mg Ketamin/kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Polytrauma (Mehrfachverletzung) und

Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Zur Supplementierung (Ergänzung) einer Regionalanästhesie (örtlichen Betäubung) werden nach

Bedarf 0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG appliziert.

Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden

i.v.

0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG bzw.

i.m.

0,5-1,0 mg

Ketamin/kg KG appliziert.

Zur Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus werden

i.v.

1-2 mg Ketamin/kg KG, bei

Bedarf bis 5 mg Ketamin/kg KG appliziert.

Für die Analgesie bei intubierten Intensivpatienten werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin/kg KG

als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4-1,0 (-3,0) mg Ketamin/kg KG und Stunde

bei gleichzeitiger Anwendung eines Benzodiazepins appliziert.

Art der Anwendung

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml darf zur Injektion oder Infusion nicht mit Barbituraten oder

Diazepam gemischt werden, da es auf Grund physikalisch-chemischer Unverträglichkeiten zu

Ausfällungen und Trübungen kommt.

Zur Zubereitung der Infusionslösung sollten nur 5%ige Glucose-Lösungen und isotonische

Natriumchlorid-Lösungen verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten

Infusionslösungen (Glukose 5 % und isotonische Natriumchlorid-Lösung) wurde für 24 Stunden bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml bei pädiatrischen und erwachsenen

Patienten sollte nach den Erfordernissen des Patienten individualisiert und titriert werden. Die

pädiatrische Dosierung stimmt

auf einer mg/kg Basis mit der für Erwachsenen empfohlenen Dosierung überein.

Anwendung von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml zusammen mit anderen Produkten (siehe

Abschnitt 2)

Wenn Sie eine größere Menge von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml angewendet haben, als

Sie sollten

Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu

rechnen. Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe,

Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum

Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung zu überbrücken. Krämpfe sind durch die i.v.-

Applikation von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum

Therapieerfolg führt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufige Nebenwirkungen:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen

Gelegentliche Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Seltene Nebenwirkungen:

Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr seltene Nebenwirkung:

Kann weniger als 1 von 1000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Nebenwirkungen sind normalerweise abhängig von der Dosierung und der Geschwindigkeit der

Injektion und spontan reversibel.

Psychiatrische und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sind häufige Nebenwirkungen,

wenn Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml als einziges Mittel zur Narkose verabreicht wird.

Wird Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund

der zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten Fällen zu Blutdruckanstieg und

Herzfrequenzsteigerung.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Durch das Immunsystem bedingte

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren

Blutdrucksenkung kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Aufwachreaktionen

z. B. lebhafte Träume, inklusive

Albträume, Sehstörungen, Schwindel und motorische Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Tonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen

können (durch erhöhten Muskeltonus), Augenzittern

(Nystagmus).

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Doppeltsehen, Zunahme des Augeninnendrucks (Zunahme des

intraokularen Drucks)

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Ein Anstieg von

20 % über den Ausgangswert ist häufig.)

Häufig

Zeitweise stark beschleunigter Herzschlag (Temporäre

Tachykardie)

Selten

Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Selten

Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve

kommt es zu einer Erhöhung des Gefäßwiderstandes im

Lungenkreislauf und zu einer erhöhten Schleimsekretion

(Mucussekretion); erhöhter Sauerstoffverbrauch,

Laryngospasmus und temporäre Atemdepression (Das Risiko

einer Atemdepression ist normalerweise abhängig von der

Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion.)

Nicht bekannt

Flüssigkeitseinlagerungen in der Lunge (Lungenödem) sind

vereinzelt beschrieben worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit und Erbrechen.

Erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation)

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Änderungen der Blutwerte in Leberfunktionstests.

Leberschäden, einschließlich Entzündungen der Gallengänge,

verminderte Gallensekretion (im Falle längerer Anwendung

oder hoher Dosen)

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Gelegentlich

Masernähnliche (morbilliforme) Hautrötung, Hautausschlag

(Exanthem)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Schmerzen und entzündliche Rötung der Haut (Erythem) an der

Injektionsstelle

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich

der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit

Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf

(Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Pharynx,

Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation

mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.

Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme

des Hirndrucks und zur Zunahme des Augeninnendrucks

(intraokularen Drucks) und zu erhöhtem Muskeltonus.

Wenn Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml als einziges Anästhetikum verabreicht wird,

kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen

kommen.

Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines

Benzodiazepins verringert werden.

Gegenmaßnahmen

Bei Anwendung von hohen Dosen oder schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu

rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung

überbrückt werden muss.

Die Anwendung von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die

Nebenwirkungen von Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch bei Raumtemperatur und unter Lichtausschluss 4 Wochen haltbar.

Die zubereitete Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil (siehe auch unter 3. „Wie ist

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml anzuwenden“).

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml enthält

Der Wirkstoff ist Ketamin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml

Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika.

ATC-Code: N01AX03

Ketamin ist ein racemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer Wirkung. Gleichzeitig

bewirkt es eine so genannte dissoziative Anästhesie. Die analgetische Wirkung tritt bereits bei

subdissoziativen Dosen auf und überdauert die Anästhesie. Sie wird teilweise durch Naloxon

aufgehoben. Die sedativen und hypnotischen Eigenschaften von Ketamin sind eher von

untergeordneter Bedeutung. Am Rückenmark und an peripheren Nerven zeigt Ketamin einen

deutlichen lokalanästhetischen Effekt. Im EEG lassen sich unter Ketamin-Anästhesie die Zeichen

einer Dämpfung der bioelektrischen Großhirnrindenaktivität beobachten, vor allem in den frontalen

Arealen, und eine Aktivierung subkortikaler Strukturen nachweisen. Der Muskeltonus ist erhalten oder

gesteigert, so dass die Schutzreflexe im Allgemeinen nicht beeinträchtigt werden. Die Krampfschwelle

wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung tritt eine Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei

adäquater Beatmung ausbleibt. Aufgrund einer sympathikotonen Wirkung führt Ketamin zu einem

Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz, wodurch auch der myokardiale Sauerstoffverbrauch bei

reaktiv gesteigerter Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketamin eine negativ

inotrope und antiarrhythmische Wirkung. Der periphere Widerstand ändert sich bei koronargesunden

Patienten aufgrund gegensätzlicher Einflüsse kaum. Nach Ketamin-Applikation wird eine mäßige

Hyperventilation beobachtet ohne wesentliche Beeinträchtigung der Blutgase. An der

Bronchialmuskulatur übt Ketamin einen relaxierenden Effekt aus. Stoffwechsel, Endokrinium, Leber-,

Nieren- und Darmfunktion sowie das Gerinnungssystem werden durch Ketamin nicht beeinflusst.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ketaminhydrochlorid löst sich in Wasser im Verhältnis 1 : 4 und zeigt einen pka-Wert von 7,5. Der

Verteilungsquotient Heptan/Wasser beträgt 5,5. Als lipophile Substanz weist Ketamin ein scheinbares

Verteilungsvolumen von 200 l auf. Ketamin flutet nach intravenöser Bolusgabe im Gehirn rasch an;

die Spitzenkonzentrationen werden innerhalb 1 Minute erreicht. Dabei finden sich ca. 6,5-fach höhere

Konzentrationen im Hirngewebe als im Plasma. Die Dauer der anästhetischen Wirkung wird nach

einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5,5-18 min bestimmt. Ketamin passiert

die Plazentaschranke. Ketamin wird nach i.m.-Injektion rasch (Resorptionshalbwertszeit 2-17 min)

resorbiert. Nach Gabe von 0,5 mg Ketamin/kg wurden nach einer „lag-time“ von weniger als 4 min

maximale Plasmakonzentrationen von 243 ng/ml (100-425 ng/ml) nach 22 min (5-30 min) gemessen

(6 Probanden). Ketamin ist nach i.m.-Injektion zu 93 % bioverfügbar. Es wird zu etwa 47 % an

Plasmaproteine gebunden. Die Metabolisierung erfolgt rasch und weitgehend quantitativ. Dabei

entstehen u. a. durch N-Demethylierung Norketamin und ein durch Dehydratisierung entstehendes

Cyclohexanon-Derivat, die etwa 1/3-1/10 bzw. 1/10-1/100 der anästhetischen Wirkung von Ketamin

haben. Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Ketamin liegt zwischen 79 min (nach

kontinuierlicher Infusion) und 186 min (nach niedrigdosierter i.v.-Applikation), für Norketamin

wurden 240 min gemessen. Ketamin und seine Metaboliten werden vorwiegend renal eliminiert. Nach

Gabe von 3H-Ketaminhydrochlorid fand man im 120-h-Harn 91-97 % der Gesamtradioaktivität im

Urin und nur 3 % in den Fäzes wieder. Im 72-h-Urin werden nur 2,3 % bzw. 1,6 % der Dosis als freies

Ketamin bzw. als freies Norketamin und 16 % der Dosis als Dehydronorketamin ausgeschieden. Nah

vorliegenden vereinzelten Befunden dürfte sich die Pharmakokinetik bei Dauerinfusionsbehandlung

nicht wesentlich ändern.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an den Tierarten Maus, Ratte, Meerschweinchen,

Huhn und Affe durchgeführt. Klinische Symptome der Überdosierung sind Krämpfe,

Herzarrhythmien und Atemlähmung. Diskutiert wird ein psychotoxisches und neurotoxisches

Potential von Ketamin im Zusammenhang mit der Bindung an Phencyclidin(PCP)-Rezeptoren. In

höheren i.v-Dosierungen kann Ketamin hepatotoxisch wirken. Marmosets zeigten nach einer

Verabreichung von 20-30 mg Ketamin/kg KG i.m. zur Narkose einen Anstieg der Aspartat-

Aminotransferase (AST). Genauere Untersuchungen dieses Effekts lassen den Schluss zu, dass es

nach einer i.m.-Injektion von Ketamin zu einer lokalen myotoxischen Antwort, ausgehend von der

Injektionsstelle, kommt, nach vergleichender i.v.-Injektion wurde kein AST-Anstieg festgestellt.

Histologisch zeigte sich ein Verlust der Querstreifung in der Muskulatur.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung (3-6 Wochen) wurden an Ratte,

Kaninchen, Hund und Affe durchgeführt. Nach wiederholter Verabreichung (7 Tage) an Mäuse

bzw. Ratten (i.p.) entwickelte sich eine signifikante Toleranz in Bezug auf den analgetischen

Effekt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ketamin ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige

Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch

auf einer mangelhaften Methode. Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von

Ketamin liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potential von Ketamin kann daher nicht ausreichend

beurteilt werden.

Reproduktionstoxizität

Ketamin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Bei Ratten ergaben

sich Hinweise auf embryotoxische Wirkungen (Gewichtsretardierung, histologische

Veränderungen an Herz, Leber und Nieren der Feten) nach Dosen ab 25 mg/kg/Tag. Erfahrungen

mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft und in der Stillzeit liegen für den Menschen nicht

vor.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Zulassungsnummer

14964.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 1993

Datum der Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2003

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

KETAMIN PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslösung

KETAMIN PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

KETAMIN PANPHARMA 500 mg/10 ml O.K. Injektionslösung

KETAMIN PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ketamin PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslösung

Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält ca. 31,0 mg Natriumchlorid (entsprechend Natrium

12,2 mg).

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml O.K. Injektionslösung

Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Ketamin (als Hydrochlorid).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie ggf. in Kombination mit Hypnotika.

Supplementierung bei Regionalanästhesien.

Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin.

Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus.

Analgesie bei intubierten Patienten.

Hinweis:

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Ketamin meist nur allein verwendet; bei den

anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. 1-2 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. 4-8 mg

Ketamin/kg KG appliziert; zur Aufrechterhaltung der Narkose wird die halbe Initialdosis bei Bedarf

nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10-15 min.

Alternativ kann Ketamin als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1-6 mg Ketamin/kg KG und

Stunde verabreicht werden. Bei Polytrauma und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine

Dosisreduktion erforderlich.

Zur Supplementierung einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG

appliziert.

Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden

i.v.

0,25-0,5 mg Ketamin/kg KG bzw.

i.m.

0,5-1,0 mg

Ketamin/kg KG appliziert.

Zur Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus werden

i.v.

1-2 mg Ketamin/kg KG, bei

Bedarf bis 5 mg Ketamin/kg KG appliziert.

Für die Analgesie bei intubierten Intensivpatienten werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin/kg KG

als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4-1,0(-3,0) mg Ketamin/kg KG und Stunde

bei gleichzeitiger Anwendung eines Benzodiazepins appliziert.

Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Ketamin bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten sollte nach den

Erfordernissen des Patienten individualisiert und titriert werden. Die pädiatrische Dosierung stimmt

auf einer mg/kg Basis mit der für Erwachsenen empfohlenen Dosierung überein.

4.3

Gegenanzeigen

Ketamin PANPHARMA darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie -

systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe).

Präeklampsie und Eklampsie.

Nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose.

Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z. B. drohende Uterusruptur,

Nabelschnurvorfall.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ketamin PANPHARMA darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.

gesteigertem Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung.

Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen.

Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung

des Patienten gewährleistet sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.

Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.

Langzeitanwendung

Bei Patienten, die Ketamin über einen längeren Zeitraum erhielten, wurden Fälle von Zystitis,

einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und

Harnleiterstörungen berichtet, insbesondere bei Ketaminmissbrauch. (Diese unerwünschten

Reaktionen entwickelten sich bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit Ketamin nach einem

Zeitraum von 1 Monat bis mehrere Jahre).

Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit

Es liegen Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin vor. Diese Berichte legen nahe, dass

Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u. a. das Wiedererleben früherer

Gefühlszustände, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Schlaflosigkeit und Desorientierung.

Unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet: siehe „Langzeitanwendung“.

Personen mit Arzneimittelmissbrauch oder –abhängigkeit in der Anamnese können eine Abhängigkeit

oder Toleranz von Ketamin entwickeln. Besondere Vorsicht ist daher sowohl für das Verordnen als

auch für die Verabreichung von Ketamin geboten

Bei einer längeren und/oder wiederholten Anwendung in hohen Dosen oder Arzneimittelmissbrauch

wurden Fälle von Leberfunktionsstörungen, insbesondere cholestatische Cholangitis-Typen, die

schwerwiegend sein können, gemeldet. In einigen Fällen von Anwendung hoher Dosen über einen

sehr langen Zeitraum machten diese Läsionen eine Lebertransplantation erforderlich. Bei auftretenden

Störungen der Leberfunktion sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Ketamin sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt

werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder

rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.

Sonstige Bestandteile

Ketamin PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro 5 ml-Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Kombination mit Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter der

Anwendung von Ketamin zu einer Verlängerung der Wirkdauer, aber auch zu einer Abschwächung

der Nebenwirkungen.

In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.

Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika

kann in Zusammenhang mit der Gabe von Ketamin zum Auftreten einer arteriellen Hypertonie und

einer Tachykardie führen. Dies sollte bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketamin PANPHARMA

bedacht werden.

Die Wirkung bestimmter nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien kann verlängert sein.

Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch die Anwendung von Ketamin verstärkt, so dass

niedrigere Halothan-Dosen ausreichend sein können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die

zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Über eine Anwendung von Ketamin in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin sollte daher in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft

und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Da Ketamin die Plazenta passiert, muss bei Dosen von mehr als 2 mg/kg KG i.v. mit einer

Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.

Fertilität

Hierzu liegen keine klinischen oder präklinischen Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach einer Narkose mit Ketamin darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Wird Ketamin allein als Narkotikum angewendet, so kommt es auf Grund der zentralen

sympathomimetischen Wirkungen in den meisten Fällen zu Blutdruckanstieg und

Herzfrequenzsteigerung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktion

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen). Bei

Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren

Blutdrucksenkung kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Aufwachreaktionen

, z. B. lebhafte Träume, inklusive Albträume,

Schwindel und motorische Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Tonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können

(durch erhöhten Muskeltonus), Nystagmus

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Doppeltsehen, Zunahme des intraokularen Drucks

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Ein Anstieg von 20%

über den Ausgangswert ist häufig).

Häufig

Temporäre Tachykardie

Selten

Arrhythmie, Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Selten

Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es

zu einer Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf und zu

einer erhöhten Mucussekretion; erhöhter Sauerstoffverbrauch,

Laryngospasmus und temporäre Atemdepression (Das Risiko einer

Atemdepression ist normalerweise abhängig von der Dosis und der

Geschwindigkeit der Injektion.)

Fälle mit Auftreten eines Lungenödems sind beschrieben worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Salivation

Leber und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Leberfunktionstest anomal, Cholangitis, Cholestase im Falle längerer

Anwendung hoher Dosen oder bei Arzneimittelmissbrauch

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Morbilliforme Hautrötung, Exanthem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Schmerzen und Erythem an der Injektionsstelle

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der

oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung

(Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen.

Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher

eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein.

Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des

Hirndrucks und zur Zunahme des intraokularen Drucks und zu

erhöhtem Muskeltonus.

1

Wenn Ketamin als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der

Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen.

2

Die Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines

Benzodiazepins verringert werden.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der

durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt

werden muss.

Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen

von Ketamin ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu

rechnen.

Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und

Atemstillstand.

Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten

Spontanatmung zu überbrücken.

Krämpfe sind durch die i.v.-Applikation von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit

Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika.

ATC-Code: N01AX03

Ketamin ist ein racemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer Wirkung. Gleichzeitig

bewirkt es eine so genannte dissoziative Anästhesie. Die analgetische Wirkung tritt bereits bei

subdissoziativen Dosen auf und überdauert die Anästhesie. Sie wird teilweise durch Naloxon

aufgehoben. Die sedativen und hypnotischen Eigenschaften von Ketamin sind eher von

untergeordneter Bedeutung. Am Rückenmark und an peripheren Nerven zeigt Ketamin einen

deutlichen lokalanästhetischen Effekt.

Im EEG lassen sich unter Ketamin-Anästhesie die Zeichen einer Dämpfung der bioelektrischen

Großhirnrindenaktivität beobachten, vor allem in den frontalen Arealen, und eine Aktivierung

subkortikaler Strukturen nachweisen. Der Muskeltonus ist erhalten oder gesteigert, so dass die

Schutzreflexe im Allgemeinen nicht beeinträchtigt werden. Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt.

Unter Spontanatmung tritt eine Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei adäquater Beatmung

ausbleibt.

Aufgrund einer sympathikotonen Wirkung führt Ketamin zu einem Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz, wodurch auch der myokardiale Sauerstoffverbrauch bei reaktiv gesteigerter

Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketamin eine negativ inotrope und

antiarrhythmische Wirkung. Der periphere Widerstand ändert sich bei koronargesunden Patienten

aufgrund gegensätzlicher Einflüsse kaum.

Nach Ketamin-Applikation wird eine mäßige Hyperventilation beobachtet ohne wesentliche

Beeinträchtigung der Blutgase. An der Bronchialmuskulatur übt Ketamin einen relaxierenden Effekt

aus.

Stoffwechsel, Endokrinium, Leber-, Nieren- und Darmfunktion sowie das Gerinnungssystem werden

durch Ketamin nicht beeinflusst.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ketaminhydrochlorid löst sich in Wasser im Verhältnis 1 : 4 und zeigt einen pka-Wert von 7,5. Der

Verteilungsquotient Heptan/Wasser beträgt 5,5.

Als lipophile Substanz weist Ketamin ein scheinbares Verteilungsvolumen von 200 l auf.

Ketamin flutet nach intravenöser Bolusgabe im Gehirn rasch an; die Spitzenkonzentrationen werden

innerhalb 1 Minute erreicht. Dabei finden sich ca. 6,5-fach höhere Konzentrationen im Hirngewebe als

im Plasma. Die Dauer der anästhetischen Wirkung wird nach einmaliger Bolusgabe durch die

Verteilungshalbwertszeit von 5,5-18 min bestimmt.

Ketamin passiert die Plazentaschranke.

Ketamin wird nach i.m.-Injektion rasch (Resorptionshalbwertszeit 2-17 min) resorbiert. Nach Gabe

von 0,5 mg Ketamin/kg wurden nach einer „lag-time“ von weniger als 4 min maximale

Plasmakonzentrationen von 243 ng/ml (100-425 ng/ml) nach 22 min (5-30 min) gemessen (6

Probanden). Ketamin ist nach i.m.-Injektion zu 93 % bioverfügbar. Es wird zu etwa 47 % an

Plasmaproteine gebunden.

Die Metabolisierung erfolgt rasch und weitgehend quantitativ. Dabei entstehen u. a. durch N-

Demethylierung Norketamin und ein durch Dehydratisierung entstehendes Cyclohexanon-Derivat, die

etwa

bzw.

der anästhetischen Wirkung von Ketamin haben.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Ketamin liegt zwischen 79 min (nach kontinuierlicher

Infusion) und 186 min (nach niedrigdosierter i.v.-Applikation), für Norketamin wurden 240 min

gemessen.

Ketamin und seine Metaboliten werden vorwiegend renal eliminiert. Nach Gabe von 3H-

Ketaminhydrochlorid fand man im 120-h-Harn 91-97 % der Gesamtradioaktivität im Urin und nur 3 %

in den Faeces wieder. Im 72-h-Urin werden nur 2,3 % bzw. 1,6 % der Dosis als freies Ketamin bzw.

als freies Norketamin und 16 % der Dosis als Dehydronorketamin ausgeschieden.

Nach vorliegenden vereinzelten Befunden dürfte sich die Pharmakokinetik bei

Dauerinfusionsbehandlung nicht wesentlich ändern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an den Tierarten Maus, Ratte, Meerschweinchen, Huhn

und Affe durchgeführt. Klinische Symptome der Überdosierung sind Krämpfe, Herzarrhythmien und

Atemlähmung.

Diskutiert wird ein psychotoxisches und neurotoxisches Potenzial von Ketamin im Zusammenhang

mit der Bindung an Phencyclidin(PCP)-Rezeptoren. In höheren i.v-Dosierungen kann Ketamin

hepatotoxisch wirken.

Marmosets zeigten nach einer Verabreichung von 20-30 mg Ketamin/kg KG i.m. zur Narkose einen

Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST). Genauere Untersuchungen dieses Effekts lassen den

Schluss zu, dass es nach einer i.m.-Injektion von Ketamin zu einer lokalen myotoxischen Antwort,

ausgehend von der Injektionsstelle, kommt, nach vergleichender i.v.-Injektion wurde kein AST-

Anstieg festgestellt. Histologisch zeigte sich ein Verlust der Querstreifung in der Muskulatur.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung (3-6 Wochen) wurden an Ratte,

Kaninchen, Hund und Affe durchgeführt. Nach wiederholter Verabreichung (7 Tage) an Mäuse bzw.

Ratten (i.p.) entwickelte sich eine signifikante Toleranz in Bezug auf den analgetischen Effekt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Ketamin ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige Testergebnisse

ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch auf einer

mangelhaften Methode.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Ketamin liegen nicht vor. Ein

kanzerogenes Potenzial von Ketamin kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.

Reproduktionstoxizität

Ketamin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Bei Ratten ergaben sich

Hinweise auf embryotoxische Wirkungen (Gewichtsretardierung, histologische Veränderungen an

Herz, Leber und Nieren der Feten) nach Dosen ab 25 mg/kg/Tag.

Veröffentlichte Studien an Tieren (einschließlich Primaten) in Dosen, die zu leichter bis mäßiger

Anästhesie führen, zeigen, dass die Verwendung von Anästhetika während des Zeitraums des

schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese zu Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn

führt, der mit längeren kognitiven Defiziten einhergehen kann.

Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist nicht bekannt.

Erfahrungen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft und in der Stillzeit liegen für den

Menschen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ketamin PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslösung

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure.

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml O.K. Injektionslösung

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Ketamin PANPHARMA darf zur Injektion oder Infusion nicht mit Barbituraten oder Diazepam

gemischt werden, da es auf Grund physikalisch-chemischer Unverträglichkeiten zu Ausfällungen und

Trübungen kommt.

Zur Zubereitung der Infusionslösung sollten nur 5%ige Glucose-Lösungen und isotonische

Natriumchlorid-Lösungen verwendet werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ketamin PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslösung

4 Jahre

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

4 Jahre

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml O.K. Injektionslösung

3 Jahre

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

3 Jahre

Nach Anbruch bei Raumtemperatur und unter Lichtausschluss 4 Wochen haltbar.

Haltbarkeit zubereiteter Infusionslösungen:

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten

Infusionslösungen (Glukose 5 % und isotonische Natriumchlorid-Lösung) wurde für 24 Stunden bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ketamin PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslösung

Packungen mit 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung.

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

Packungen mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml O.K. Injektionslösung

Packungen mit 5 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung .

Klinikpackung mit 5 x 5 Ampullen (Bündelpackung) zu je 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml Injektionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ketamin PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslösung

3000607.01.00

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

3000607.00.00

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml O.K. Injektionslösung

6865645.00.00

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

14964.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Ketamin PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslösung

Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. November 2001

Ketamin PANPHARMA 100 mg/2 ml O.K. Injektionslösung

Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. November 2001

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml O.K. Injektionslösung

Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. September 2001

Ketamin PANPHARMA 500 mg/10 ml Injektionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 1993

Datum der Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

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