Ketamin-Inresa 10ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Inresa Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 576.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32696.01.00

Seite 1

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Ketamin Inresa 10 ml

50 mg/ml Injektionslösung

Ketaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ketamin Inresa 10 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketamin Inresa 10 ml beachten?

Wie ist Ketamin Inresa 10 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketamin Inresa 10 ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KETAMIN INRESA 10 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ketamin Inresa 10 ml ist ein Mittel zur Narkosedurchführung.

Ketamin Inresa 10 ml wird angewendet:

zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose), ggf. in Kombination

mit Schlafmitteln (Hypnotika),

zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung),

zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin,

zur Behandlung von häufigen und dauerhaften Anfällen von Atemnot (therapieresistenter Status

asthmaticus),

zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation).

Hinweis:

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird meist nur Ketamin Inresa 10 ml allein

verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln empfohlen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETAMIN INRESA 10 ML

BEACHTEN?

Ketamin Inresa 10 ml darf nicht angewendet werden bei

schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie -

systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)

durch die Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin

(Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie)

nicht oder ungenügend behandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Situationen, die eine muskelentspannnte Gebärmutter (Uterus) erfordern, z.B. drohender

Gebärmutterriss (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin Inresa 10 ml ist erforderlich bei

Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina

pectoris) oder bei Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten sechs Monaten

gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen

Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.

Langzeitanwendung

Bei Patienten, die Ketamin über einen längeren Zeitraum erhielten, wurden Fälle von Zystitis,

einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und

Harnleiterstörungen berichtet, insbesondere bei Ketaminmissbrauch. (Diese unerwünschten

Reaktionen entwickelten sich bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit Ketamin nach einem

Zeitraum von 1 Monat bis mehrere Jahre).

Bei Patienten mit länger dauernder Anwendung (länger als 3 Tage) wurde auch über das Auftreten von

Hepatotoxizität berichtet.

Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit

Es liegen Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin vor. Diese Berichte legen nahe, dass

Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u. a. das Wiedererleben früherer

Gefühlszustände, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Schlaflosigkeit und Desorientierung.

Unerwünschte Wirkungen wurden ebenfalls berichtet: siehe „Langzeitanwendung“.

Personen mit Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in der Anamnese können eine Abhängigkeit

oder Toleranz von Ketamin entwickeln. Besondere Vorsicht ist daher sowohl für das Verordnen als

auch für die Verabreichung von Ketamin geboten.

Bei Anwendung von Ketamin Inresa 10 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ketamin Inresa 10 ml?

In Kombination mit Schlafmitteln, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter

Anwendung von Ketamin Inresa 10 ml zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer, aber auch zu einer

Abschwächung der Nebenwirkungen.

Die Wirkung bestimmter Skelettmuskeltonushemmer (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien) kann

verlängert sein. In Kombination mit Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der

Krampfschwelle ein. Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden

Sympathomimetika kann in Zusammenhang mit der Gabe von Ketamin Inresa 10 ml zum Auftreten

einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung

(Tachykardie) führen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ketamin Inresa 10 ml

beeinflusst?

Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von Ketamin Inresa 10 ml verstärkt, so

dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin

Inresa 10 ml und Halothan kann sich das Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin

Herzrhythmusstörungen auszulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über eine Anwendung von Ketamin Inresa 10 ml in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher

keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin Inresa 10 ml sollte daher in den ersten 3 Monaten der

Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ketamin Inresa 10 ml passiert die

Plazenta. Bei Dosen von mehr als 2 mg Ketaminhydrochlorid pro kg KG i.v. muss mit einer

Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.

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Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere

bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu

rechnen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung

des Patienten gewährleistet sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach einer Narkose mit Ketamin Inresa 10 ml darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Der Patient

sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Inkompatibilitäten

Ketaminhydrochloridlösung und Barbiturate dürfen zur Injektion nicht gemischt werden, da sie

chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.

Ketamin Inresa 10 ml ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Ringer- bzw. Glukose 5 %-

Infusionsträgerlösung. Die Infusionslösung sollte unmittelbar nach dem Zumischen verwendet

werden, ist aber bis zu 24 Stunden haltbar.

3.

WIE IST KETAMIN INRESA 10 ML ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. 1,0 bis 2,0 mg Ketamin pro kg KG, i.m. 4 bis

8 mg Ketamin pro kg KG verabreicht; zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf

nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten. Alternativ kann Ketamin Inresa 10 ml als

Dauerinfusion in einer Dosierung von 1 bis 6 mg Ketamin pro kg Körpergewicht und Stunde

verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und Patienten in schlechtem

Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,25 bis 0,5 mg

Ketamin pro kg KG gegeben. Für die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte

Intensivpatienten) werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin pro kg KG als Bolus mit einer

anschließenden Dauerinfusion von 0,4 bis 1,0 (bis 3) mg Ketamin pro kg KG und Stunde bei

gleichzeitiger Gabe eines Benzodiazepins verabfolgt.

Wie lange wird Ketamin Inresa 10 ml angewendet?

4 bis 6 Wochen Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden. Zur Anästhesie in der

Notfallmedizin werden 0,5 bis 1,0 mg Ketamin pro kg KG intramuskulär bzw. 0,25 bis 0,5 mg

Ketamin pro kg KG intravenös appliziert. Zur Behandlung einer häufig und dauerhaft auftretenden

Atemnot (therapieresistenter Status asthmaticus) werden 1 bis 2 mg Ketamin pro kg KG intravenös,

bei Bedarf bis 5 mg Ketamin pro kg KG injiziert.

Wie wird Ketamin Inresa 10 ml angewendet?

Ketamin Inresa 10 ml sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt

eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein Eindringen von flüssigen oder

festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und

wegen einer möglichen Atemdepression in hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion muss die

Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin Inresa 10 ml sollte vorbeugend mit Atropin behandelt

werden.

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Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Ketamin Inresa 10 ml versehentlich in zu großen Mengen oder in

ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?

Oberhalb der 25fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu

rechnen. Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe,

Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum

Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung zu überbrücken. Krämpfe sind durch die

intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum

Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ketamin Inresa 10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wird Ketamin Inresa 10 ml allein als Narkotikum angewandt, so kommt es auf Grund der zentralen

sympathomimetischen Wirkungen in den meisten Fällen zu Blutdruckanstieg und

Herzfrequenzsteigerung. Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu

einer Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf. In einem Fall ist das Auftreten eines

Lungenödems beschrieben worden. Bei hohen Dosierungen oder schneller intravenöser Injektion kann

es zur Atemdepression kommen. Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der

oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und

Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen.

Häufig kommt es zur Zunahme des Hirndrucks außer unter adäquater Beatmung, zur Zunahme des

intraokularen Druckes und zum erhöhten Muskeltonus. Bei Verwendung von Ketamin Inresa 10 ml als

Monoanästhetikum werden Aufwachreaktionen sowie Träume, auch unangenehmer Art, bei bis zu

30 % der Patienten in Abhängigkeit von der injizierten Dosis beobachtet. Gelegentlich treten Übelkeit

und Erbrechen, erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation), Sehstörungen, Schwindel und motorische

Unruhe auf. In seltenen Fällen kommt es zur Hautrötung, in Einzelfällen wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) beschrieben.

Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Besondere Hinweise:

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der

durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt

werden muss.

Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen

von Ketamin Inresa 10 ml ab.

5.

WIE IST KETAMIN INRESA 10 ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ketamin Inresa 10 ml enthält:

Der Wirkstoff ist Ketaminhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 57,7 mg Ketaminhydrochlorid, entsprechend 50 mg Ketamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure, Natronlauge, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ketamin Inresa 10 ml aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

10 Ampullen mit je 10 ml Injektionslösung

5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung

50 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg

E-Mail: info@inresa.com

Tel.: (0761) 47 50 47

Fax: (0761) 47 51 27

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

PHARMAKOLOGISCHE UND TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN, PHARMAKOKINETIK,

BIOVERFÜGBARKEIT, SOWEIT DIESE ANGABEN FÜR DIE THERAPEUTISCHE

VERWENDUNG ERFORDERLICH SIND

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika

ATC-Code: N01AX03

Ketaminhydrochlorid ist ein razemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer Wirkung.

Gleichzeitig bewirkt es eine sogenannte dissoziative Anästhesie. Die analgetische Wirkung tritt bereits

bei subdissoziativen Dosen auf und überdauert die Anästhesie. Sie wird teilweise durch Naloxon

aufgehoben. Die sedativen und hypnotischen Eigenschaften von Ketaminhydrochlorid sind eher von

untergeordneter Bedeutung. Am Rückenmark und an peripheren Nerven zeigt Ketaminhydrochlorid

einen deutlichen lokalanästhetischen Effekt. Im EEG lassen sich unter Ketaminhydrochlorid-

Anästhesie die Zeichen einer Dämpfung der bioelektrischen Großhirnrindenaktivität beobachten, vor

allem in den frontalen Arealen, und eine Aktivierung subkortikaler Strukturen nachweisen. Der

Muskeltonus ist erhalten oder gesteigert, so dass die Schutzreflexe im Allgemeinen nicht

beeinträchtigt werden. Die Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung tritt eine

Erhöhung des intrakraniellen Druckes ein, die bei adäquater Beatmung ausbleibt. Aufgrund einer

sympathikotonen Wirkung führt Ketaminhydrochlorid zu einem Anstieg von Blutdruck und

Herzfrequenz, wodurch auch der myokardiale Sauerstoffverbrauch bei reaktiv gesteigerter

Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketaminhydrochlorid eine negativ inotrope

und antiarrhythmische Wirkung. Der periphere Widerstand ändert sich bei koronargesunden Patienten

aufgrund gegensätzlicher Einflüsse kaum. Nach Ketaminhydrochloridgabe wird eine mäßige

Hyperventilation beobachtet ohne wesentliche Beeinträchtigung der Blutgase. An der

Bronchialmuskulatur übt Ketaminhydrochlorid einen relaxierenden Effekt aus. Stoffwechsel,

Endokrinium, Leber-, Nieren- und Darmfunktion sowie das Gerinnungssystem werden durch

Ketaminhydrochlorid nicht beeinflusst.

TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an den Tierarten Maus, Ratte, Meerschweinchen, Huhn

und Affe durchgeführt. Klinische Symptome der Überdosierung sind Krämpfe, Herzarrhythmien und

Atemlähmung. Diskutiert wird ein psychotoxisches und neurotoxisches Potential von

Ketaminhydrochlorid im Zusammenhang mit der Bindung an Phencyclidin(PCP)-Rezeptoren. In

höheren i.v. Dosierungen kann Ketaminhydrochlorid hepatotoxisch wirken.

Marmosets zeigten nach einer Verabreichung von 20 bis 30 mg Ketaminhydrochlorid pro kg KG i.m.

zur Narkose einen Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST). Genauere Untersuchungen dieses

Effekts lassen den Schluss zu, dass es nach einer i.m. Injektion von Ketaminhydrochlorid zu einer

lokalen myotoxischen Antwort, ausgehend von der Injektionsstelle, kommt, nach vergleichender i.v.

Verabreichung wurde kein AST-Anstieg festgestellt. Histologisch zeigte sich ein Verlust der

Querstreifung in der Muskulatur.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung (3 bis 6 Wochen) wurden an Ratte,

Kaninchen, Hund und Affe durchgeführt. Nach wiederholter Verabreichung (7 Tage) an Mäusen bzw.

Ratten (i.p.) entwickelte sich eine signifikante Toleranz in Bezug auf den analgetischen Effekt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ketaminhydrochlorid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige

Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch

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auf einer mangelhaften Methode. Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von

Ketaminhydrochlorid liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potential von Ketaminhydrochlorid kann

daher nicht ausreichend beurteilt werden.

d) Reproduktionstoxizität

Ketaminhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Bei Ratten

ergaben sich Hinweise auf embryotoxische Wirkungen (Gewichtsretardierung, histologische

Veränderungen an Herz, Leber und Nieren der Feten) nach Dosen ab 25 mg/kg/Tag. Erfahrungen mit

der Anwendung in der Frühschwangerschaft und in der Stillzeit liegen für den Menschen nicht vor.

PHARMAKOKINETIK

Ketaminhydrochlorid löst sich in Wasser im Verhältnis 1 zu 4 und zeigt einen pka-Wert von 7,5.

Der Verteilungsquotient Heptan/Wasser beträgt 5,5. Als lipophile Substanz weist

Ketaminhydrochlorid ein scheinbares Verteilungsvolumen von 200 l auf.

Ketaminhydrochlorid flutet nach intravenöser Bolusgabe im Gehirn rasch an; die

Spitzenkonzentrationen werden innerhalb 1 Minute erreicht. Dabei finden sich ca. 6,5fach höhere

Konzentrationen im Hirngewebe als im Plasma. Die Dauer der anästhetischen Wirkung wird nach

einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5,5 bis 18 Minuten bestimmt.

Ketaminhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.

Ketaminhydrochlorid wird nach intramuskulärer Gabe rasch (Resorptionshalbwertszeit 2 bis

17 Minuten) resorbiert. Nach Gabe von 0,5 mg Ketaminhydrochlorid pro kg wurden nach einer „lag-

time“ von weniger als 4 Minuten maximale Plasmakonzentrationen von 243 ng/ml (100 bis 425 ng/ml)

nach 22 Minuten (5 bis 30 Minuten) gemessen (6 Probanden). Ketaminhydrochlorid ist nach i.m.

Applikation zu 93 % bioverfügbar. Es wird zu etwa 47 % an Plasmaprotein gebunden. Die

Metabolisierung erfolgt rasch und weitgehend quantitativ. Dabei entstehen u.a. durch

N-Demethylierung Norketamin und ein durch Dehydratisierung entstehendes Cyclohexanon-Derivat,

die etwa 1/3 bis 1/10 bzw. 1/10 bis 1/100 der anästhetischen Wirkung von Ketaminhydrochlorid

haben.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Ketaminhydrochlorid liegt zwischen 79 min (nach

kontinuierlicher Infusion) und 186 min (nach niedrigdosierter i.-v.-Gabe), für Norketamin wurden

240 min gemessen.

Ketaminhydrochlorid und seine Metaboliten werden vorwiegend renal eliminiert. Nach Gabe von

3H-Ketaminhydrochlorid fand man im 120-h-Harn 91 bis 97 % der Gesamtradioaktivität im Urin und

nur 3 % in den Fäzes wieder. Im 72-h-Urin werden nur 2,3 % bzw. 1,6 % der Dosis als freies

Ketaminhydrochlorid bzw. als freies Norketamin und 16 % der Dosis als Dehydronorketamin

ausgeschieden. Nach vorliegenden vereinzelten Befunden dürfte sich die Pharmakokinetik bei

Dauerinfusionsbehandlungen nicht wesentlich ändern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

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Inhaber der Zulassung

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg

E-Mail: info@inresa.com

Tel.: (0761) 47 50 47

Fax: (0761) 47 51 27

Zulassungsnummer

32696.01.00

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22/05/1996 / 02/02/2005

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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