Ketamin Gräub Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QN01AX035
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 115.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400042.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ketamin Gräub, 100 mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

WIRKSTOFF:

Ketamin

100 mg

(als Ketaminhydrochlorid

115,3 mg)

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

1,14 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Hund, Katze

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Zur medikamentellen Ruhigstellung bzw. Kurznarkose für diagnostische und kleinere

Eingriffe wie: Wundversorgung, Verbandwechsel, Röntgendiagnostik, Punktionen,

Scheren, Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere.

Zur Allgemeinanästhesie (Unempfindlichkeit) und Analgesie mit Bewusstseinsverlust

chirurgischen Eingriffen und Operationen wie: Laparotomie, Kastration,

Ovarektomie, Ovariohysterektomie, Kaiserschnitt, Reposition von Frakturen.

Bei Hunden ist Ketamin auch zur Kurznarkose nur in Kombination mit anderen

Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei dekompensierter Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Leber- oder

Nierenerkrankungen, Eklampsie und Präeklampsie, Glaukom, Epilepsie.

Wegen Erhöhung des intrakraniellen Drucks ist Ketamin bei Tieren mit Schädel-Hirn-

Trauma oder zur Myelographie kontraindiziert.

Nicht anwenden bei Eingriffen an den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe

eines Muskelrelaxans.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Während der Anästhesie und während der Erholungsphase muss unbedingt Ruhe

eingehalten werden, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Zum Schutz vor Austrocknung der Kornea wegen fehlenden Lidschlags wird die

Anwendung eines geeigneten Augenpräparates empfohlen.

Atropinprämedikation (0,025-0,05 mg/kg KGW) ist zu empfehlen bei:

Eingriffen am Auge oder im Larynxbereich, bei gleichzeitiger Anwendung von

salivationsanregenden Mitteln und einer endotrachealen Intubation.

Während der Anästhesie und während der Erholungsphase muss unbedingt Ruhe

eingehalten werden, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden.

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da

anderenfalls eine starke Atemdepression auftreten kann.

Ketamin überwindet die Plazentaschranke.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Keine Angaben.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei

Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die

atemdepressiv wirkende Stoffe enthalten, wie z.B. Xylazin, wird die Atemdepression

verstärkt.

Weitere Nebenwirkungen:

Erhöhung der Herzfrequenz. Anstieg des Blutdrucks, der eine Steigerung der

Blutungsneigung zur Folge haben kann. Verstärkung der Salivation. Geöffnete

Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern).

Gesteigerte Empfindlichkeit während der Anästhesie, in der Aufwach- und

Erholungsphase besonders gegenüber akustischen Reizen.

Erhöhter Skelettmuskeltonus.

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie

und Lautäußerungen verbunden sein können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketamin Gräub sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Ketamin überwindet die Plazentaschranke.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone gegenseitig in

ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.

Barbiturate dürfen nicht mit Ketamin in der Mischspritze kombiniert werden, da sich

Präzipitate bilden.

Die Kombination mit Sedativa, Xylazin, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions-

oder Inhalationsnarkotika kann die durch Ketamin Gräub induzierte Analgesie und

Anästhesie

vertiefen

Exitationserscheinungen

verhindern.

diesen

Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten. Die

Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

Kombinationsmöglichkeiten beim Hund

1.

Klinische Anwendung: Sedativ-analgetische Prämedikation und i.v.-Anästhesie mit

Ketamin/Xylazin für schmerzhafte Eingriffe von mittlerer Dauer. Um bei wiederholter

Nachdosierung eine Kreislaufdepression durch Xylazin zu vermeiden, kann bei

ausreichender Sedation und Relaxation in sehr schmerzhaften Phasen der Operation

ausschließlich Ketamin in Dosen bis zu 3 mg/kg KGW i.v. nachgegeben werden.

Prämedikation:

0,5 - 0,75 mg/kg KGW l-Methadon i.v. +

0,05 - 0,15 mg/kg KGW Acepromazin i.v.

Erhaltung:

3 mg/kg KGW Ketamin i.v. +

0,3 mg/kg KGW Xylazin i.v.

(nach Wirkung alle 20-30 Minuten)

2.

Klinische Anwendung: tiefe Sedation + leichte Anästhesie von 30-45 Min. Dauer.

40 µg/kg KGW Medetomidin i.v. (i.m.)

2-3 mg/kg KGW Ketamin iv. (i.m.)

bei Bedarf Nachdosierung: 1 - 2 mg/kg KGW Ketamin i.v.

3.

10 mg/kg KGW Ketamin i.m.

1 mg/kg KGW Xylazin i.m.

Zur Nachdosierung ist ein intravenöser Zugang empfehlenswert mit Verabreichung

einer Mischung von 3 mg/kg KGW Ketamin + 0,3 mg/kg KGW Xylazin fraktioniert,

streng nach Wirkung.

Ketamin Gräub ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions-

oder Inhalationsnarkotika zu verwenden.

Kombination bei der Katze

Klinische Anwendung: Dosierungsabhängig als sedativ-analgetische Prämedikation

oder Allgemeinanästhesie für kurze bis mittellange, auch schmerzhafte Eingriffe.

Ketamin 5 - 10 mg/kg i.m.

Xylazin 0,5 - 1 mg/kg i.m.

(0,025-0,05 mg/kg Atropin s.c., i.m.)

Nachdosierung, falls erforderlich: 1-3 mg/kg KGW Ketamin und 0,1-0,3 mg/kg KGW

Xylazin i.m.

Wegen

längeren

Wirkung

Xylazin

kann

auch

alternierend

Ketamin/Xylazin und Ketamin nachdosiert werden. Die mögliche Verstärkung der

atemdepressiven Wirkung ist zu beachten.

Die Reaktion auf Ketamin Gräub kann unterschiedlich sein und die Dosierung sollte

demnach dem einzelnen Patienten individuell angepasst werden.

Nur zur Sedation bzw. Allgemeinanästhesie.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Bei hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen,

der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten

Spontanatmung überbrückt werden muss. Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht

bekannt.

Überdosierung kann es zur zentralen Erregung bis hin zu Krämpfen,

Atemlähmung und Herzrhythmusstörungen kommen.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetikum

ATCvet-Code: QN01AX03

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Dissoziative

Anästhetika,

denen

auch

Ketamin

gehört,

sind

Cyclohexanonderivate. Sie rufen einen kataleptischen Zustand hervor, eher durch

zentralnervöse Erregung als durch eine Depression. Sie verursachen Analgesie

(außer an der Serosa), Sedation, Immobilisation, Abspaltung (Dissoziation) von der

Umwelt und Bewusstlosigkeit.

Ketamin ist ein Abkömmling des Phencyclidins.

Wirkungen auf das ZNS: Ketamin scheint selektiv das thalamokortikale System (den

assoziativen Bereich des Kortex) zu dämpfen, während es das retikulumaktivierende

und das limbische System stimuliert. Ketamin blockiert neuronale Transportvorgänge

für

monoaminen

Überträgersubstanzen

Serotonin,

Dopamin

Norepinephrin. Es erhöht den zerebrospinalen Liquordruck und kann die ZNS-

Stimulation bis zum Auftreten von Anfällen steigern. Zerebrale Perfusion und -

sauerstoffverbrauch werden erhöht. Ketamin ist als alleiniges Mittel zur Ausschaltung

von Eingeweideschmerzen wegen mangelnder analgetischer Wirkung an der Serosa

nicht geeignet.

Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und die Atmung: Ketamin stimuliert das

Herz-Kreislauf-System. Hohe Dosen von Ketamin können jedoch, besonders wenn

sie i.v. verabreicht werden, eine beträchtliche Herz-Kreislauf-Schwäche hervorrufen.

Ketamin führt zu einer (vergleichsweise geringen) dosisabhängigen Atemdepression,

die jedoch durch gleichzeitige Anwendung anderer atemdepressiver Arzneimittel

verstärkt werden kann. Die Larynx- und Pharynxreflexe werden nicht unterdrückt; sie

sind jedoch nur durch Anregung auslösbar. Deshalb kann ein Patient unter Ketamin

vermehrt zum Laryngo- und Bronchospasmus sowie zum Husten neigen.

Speichelfluß und Bronchialsekretion werden verstärkt.

Wirkungen auf andere Körperfunktionen: Ketamin verursacht Muskelspasmus und

erhöhte Rigidität der Extremitäten. Patienten können unter Ketaminwirkung

spontane,

nicht

Zusammenhang

Schmerzempfindung

stehende

Gliedmaßenbewegungen zeigen.

Lid- und Korneareflex bleiben bestehen und die Lidspalten offen. Die Kornea sollte

durch Augentropfen oder -salben vor dem Austrocknen geschützt werden.

Die LD50 beträgt bei intraperitonealer Applikation bei der neugeborenen Ratte 140

mg/kg KGW und 616 mg/kg KGW bei oraler Applikation bei der Maus. Das

Vergiftungsbild

gekennzeichnet

durch

Konvulsionen,

Opisthotonus,

Herzarrhythmien und Atemlähmung.

Bei Studien zur chronischen Toxizität an Hunden (4, 20, 40 mg/kg KGW täglich

intramuskulär über 6 Wochen) wurde Gewichtsverlust und Inappetenz festgestellt

sowie minimale histologische Veränderungen in der Leber und dosisabhängige

Erhöhung einiger Blutwerte.

In Studien an tragenden Hündinnen konnten keine negativen Auswirkungen von

Ketamin auf Welpen und Muttertiere festgestellt werden. Nach Applikation von 25-

100 mg Ketamin/kg KGW an tragende Ratten konnten bei der histologischen

Untersuchung der Feten Veränderungen in Herz, Leber und Niere in Form von

degenerativen Prozessen verzeichnet werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Ketamin ist stark lipophil und kann auch nach i.m.-Injektion schnell in alle

Körpergewebe eindringen. Es kann auch über die Mundschleimhäute resorbiert

werden.

Etwa 30 bis 90 Sekunden nach i.v-Injektion wird der Stellreflex des Tieres

ausgeschaltet. Nach i.v.-Injektion hält die volle Wirkung etwa 3 bis 10 Minuten an.

Nach i.m.-Injektion kommt es nach 3 bis 5 Minuten zum Verlust des Stellreflexes. Die

maximale anästhetische Wirkung tritt nach 10 bis 15 Minuten ein. Es treten jedoch

große individuelle Schwankungsbreiten in Dauer und Tiefe des anästhetischen

Zustandes unter Ketamin auf.

Beim Hund erfolgt der Abbau des Ketamins durch N-Demethylierung und

Hydroxylierung des Cyclohexanonringes. Die Metaboliten sind wasserlöslich und

werden renal ausgeschieden. Bei der Katze wird der größte Teil des Ketamins

unverändert über die Nieren ausgeschieden. Nur geringe Mengen werden in der

Leber metabolisiert.

Kombinationen mit Ketamin:

Ketamin wird häufig mit Sedativa kombiniert, um eine bessere Muskelerschlaffung

und eine sanftere Aufwachphase zu gewährleisten. In Kombination mit Hypnotika,

speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Ketamin zu einer

Verlängerung der Wirkungsdauer.

Ketamin + Xylazin:

Die Kombination von Ketamin mit dem α2-Adrenozeptoragonisten Xylazin bewirkt

eine kurze bis mittellange Anästhesie. Die eher körperoberflächenbezogene

Analgesie des Ketamins wird durch die viszeral ausgeprägte Analgesie des Xylazins

sinnvoll ergänzt. Das hervorragend muskelrelaxierende Xylazin verhindert die

ketamininduzierte kataleptische Muskelstarre. Nach der i.v.-Applikation dieser

Kombination tritt häufig eine transiente Apnoe auf, die 30-60 Sekunden dauert. Trotz

Antagonisierung der kataleptischen Wirkung des Ketamins durch Xylazin, kann es

Hunden

ketaminbedingten

tonisch-klonischen

Krampfanfällen

unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen.

Ketamin kann in Kombination mit Xylazin bei über 12 Wochen alten Welpen

eingesetzt werden.

Ketamin + Medetomidin (Hund, Katze):

Medetomidin eignet sich für die Kombination mit Ketamin, da es in der Lage ist, die

anästhetischen Eigenschaften von Ketamin zu potenzieren und gleichzeitig der

ungenügenden Muskelrelaxation und viszeralen Analgesie entgegenzuwirken. Bei

Antagonisierung des Medetomidins können in der Aufwachphase Ketamin-bedingte

Exzitationen auftreten.

Ketamin

allen

üblicherweise

verwendeten

Inhalationsanästhetika

kombinierbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

Wasser für Injektionszwecke

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Barbiturate dürfen nicht mit Ketamin in der Mischspritze kombiniert werden, da sich

Präzipitate bilden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Durchstechflaschen mit 10 ml und 50 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen:

1 x 10 ml Injektionslösung

1 x 50 ml Injektionslösung

5 x 10 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400042.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14.08.1997 / 11.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

12.12.2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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