Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 100 mg/2 ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 115.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34514.00.00

GI-945-03/12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 100 mg/2ml

Wirkstoff: Ketaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ketamin-Actavis 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml beachten?

Wie ist Ketamin-Actavis 50 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ketamin-Actavis 50 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KETAMIN-ACTAVIS 50 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ketaminhydrochlorid ist ein razemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer

Wirkung. Gleichzeitig bewirkt es eine so genannte dissoziative Anästhesie.

Zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) ggf. in

Kombination mit Schlafmitteln (Hypnotika),

zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung),

zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin

zur Behandlung von häufigen und dauerhaften Anfällen von Atemnot (therapieresistenter

Status asthmaticus)

zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation).

Hinweis:

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird meist nur Ketamin-Actavis 50 mg/ml

allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln

empfohlen.

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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETAMIN-ACTAVIS 50 MG/ML

BEACHTEN?

Ketamin-Actavis 50 mg/ml darf nicht angewendet werden bei

schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie-

systolischer/ diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe),

durch die Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung

über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie),

nicht oder ungenügend behandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

Situationen, die eine muskelentspannte Gebärmutter (Uterus) erfordern, z.B.

drohender Gebärmutterriss (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Ketamin-Actavis 50 mg/ml nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben bei dem Patienten früher einmal zutrafen.

Ketamin-Actavis 50 mg/ml darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile

Angina pectoris) oder bei Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten sechs

Monaten,

gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung,

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen,

Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist

insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf

(Laryngospasmus) zu rechnen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche

Überwachung des Patienten gewährleistet sein.

Langzeitanwendung

Bei Patienten, die Ketamin als Langzeittherapie (länger als 1 Monat bis hin zu mehreren

Jahren) angewendet hatten, wurden Fälle von Harnblasenentzündung, einschließlich blutiger

Harnblasenentzündung, berichtet.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Es gibt Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin. Diese Berichte legen nahe, dass

Ketamin

eine

Reihe

Beschwerden

einschließlich

Rückblicke,

Halluzinationen,

Verstimmungen,

Angst,

Schlaflosigkeit

oder

Desorientierung

verursacht.

Weitere

Beschwerden könnten auftreten. Fälle von Harnblasenentzündung, einschließlich blutiger

Harnblasenentzündung, wurden darüber hinaus berichtet. Dies wurde besonders bei

Patienten mit Drogenmissbrauch- oder abhängigkeit in der Vorgeschichte berichtet.

Bei Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml?

In Kombination mit Schlafmitteln, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es

unter Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer,

aber auch zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen.

Wirkung

bestimmter

Skelettmuskeltonushemmer

(nichtdepolarisierende

Muskelrelaxantien)

kann

verlängert

sein.

Kombination

Aminophyllin

tritt

möglicherweise

eine

Absenkung

Krampfschwelle

ein.

Einnahme

Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann in

Zusammenhang mit der Gabe von Ketamin-Actavis 50 mg/ml zum Auftreten einer

Blutdrucksteigerung

(arterielle

Hypertonie)

einer

Herzfrequenzbeschleunigung

(Tachykardie) führen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Ketamin-Actavis 50 mg/ml

beeinflusst?

Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von Ketamin-Actavis 50 mg/ml

verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml und Halothan kann sich das

Risiko erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen

auszulösen.

Welche

Inkompatibilitäten

(chemischen

Unverträglichkeiten)

bestehen

mit

anderen

Arzneimitteln?

Ketamin-Actavis 50 mg/ml und Barbiturate dürfen zur Injektion oder Infusion nicht gemischt

werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.

Bei Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml in der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin-Actavis 50 mg/ml sollte daher

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet

werden. Ketamin-Actavis 50 mg/ml passiert die Plazenta. Bei Dosen von mehr als 2 mg

Ketaminhydrochlorid/kg KG i.v. muss mit einer Atemdepression des Neugeborenen

gerechnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Ketamin-Actavis 50 mg/ml darf der Patient mindestens 12 Stunden

nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt

arbeiten.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich

nehmen.

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3. WIE IST KETAMIN-ACTAVIS 50 MG/ML ANZUWENDEN?

Wie viel wird von Ketamin-Actavis 50 mg/ml angewendet?

Wie oft wird Ketamin-Actavis 50 mg/ml angewendet?

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. 1,0 bis 2,0 mg Ketamin pro kg KG, i.m.

4 bis 8 mg Ketamin pro kg KG verabreicht; zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis

bei Bedarf nachinjiziert, im allgemeinen alle 10 - 15 Minuten.

Alternativ kann Ketamin-Actavis 50 mg/ml als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1 - 6 mg

Ketamin pro kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Mehrfachverletzung (Polytrauma)

und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Zur Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,25 bis

0,5 mg Ketamin pro kg KG gegeben.

Für die Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten) werden im

allgemeinen 0,5 mg Ketamin pro kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion

von 0,4 bis 1,0 (bis 3) mg Ketamin pro kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Gabe eines

Benzodiazepins verabfolgt.

Wie lange wird Ketamin-Actavis 50 mg/ml angewendet?

4 - 6 Wochen Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden 0,5 bis 1,0 mg Ketamin pro kg KG intramuskulär

bzw. 0,25 bis 0,5 mg Ketamin pro kg KG intravenös appliziert.

Zur Behandlung einer häufig und dauerhaft auftretenden Atemnot (therapieresistenter Status

asthmaticus) werden 1 bis 2 mg Ketamin pro kg KG intravenös, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin

pro kg KG injiziert.

Wie wird Ketamin-Actavis 50 mg/ml angewendet?

Ketamin-Actavis 50 mg/ml sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin

erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein

Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit

Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression in

hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und

Beatmung gegeben sein.

Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin-Actavis 50 mg/ml sollte vorbeugend mit

Atropin behandelt werden.

Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ketamin-Actavis 50 mg/ml angewendet haben, als Sie

sollten

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Was ist zu tun, wenn Ketamin-Actavis 50 mg/ versehentlich in zu großen Mengen oder in

ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?

Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen

zu rechnen.

klinische

Symptome

einer

Überdosierung

sind

erwarten:

Krämpfe,

Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.

Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten

Spontanatmung zu überbrücken.

Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine

Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder

Phenobarbital empfohlen.

Wenn Sie die Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Ketamin-Actavis 50 mg/ml abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ketamin-Actavis 50 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislaufsystem:

Wird Ketamin-Actavis 50 mg/ml allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund der

zentralen sympathomimetischen Wirkungen in den meisten Fällen zu Blutdruckanstieg und

Herzfrequenzsteigerung. Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve

kommt es zu einer Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf. In einem Fall ist

das Auftreten eines Lungenödems beschrieben worden.

Respiratorisches System:

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Bei hohen Dosierungen oder schneller intravenöser Injektion kann es zur Atemdepression

kommen.

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist

insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf

(Laryngospasmus) zu rechnen.

Nervensystem:

Häufig kommt es zur Zunahme des Hirndruckes (außer unter adäquater Beatmung), zur

Zunahme des intraokularen Druckes und zum erhöhten Muskeltonus. Bei Verwendung von

Ketamin-Actavis 50 mg/ml als Monoanästhetikum werden Aufwachreaktionen sowie Träume,

auch unangenehmer Art, bei bis zu 30 % der Patienten in Abhängigkeit von der injizierten

Dosis beobachtet.

Gelegentlich treten Schwindel und motorische Unruhe auf.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich treten Übelkeit und Erbrechen auf.

Sensorisches System:

Gelegentlich erhöhter Speichelfluss (Hypersalivation) und Sehstörungen auf.

Dermatologisches System:

In seltenen Fällen kommt es zur Hautrötung.

Immunsystem:

Einzelfällen

wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide

Reaktionen)

beschrieben. Bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdruck-

senkung kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Seltene Fälle von (z.T. blutiger) Harnblasenentzündung

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion ist mit einem Atemstillstand zu

rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten

Spontanatmung überbrückt werden muss.

Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die

Nebenwirkungen von Ketamin-Actavis 50 mg/ml ab.

Informieren

bitte

Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn

einer

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST KETAMIN-ACTAVIS 50 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ (Verw.

bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

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Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den

genannten Infusionslösungen (Glukose 5% und isotonische Kochsalzlösung) wurde für 24

Stunden bei 20°C ( 5°C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung

sollte bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden. Nicht verbrauchte

Reste der gebrauchsfertigen Zubereitung sind zu verwerfen.

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle

Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ketamin-Actavis 50 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Ketaminhydrochlorid

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 115,40 mg Ketaminhydrochlorid, entsprechend

100 mg Ketamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 N Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ketamin-Actavis 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Originalpackung: 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N3)

Klinikpackung: 100 (10 x 10) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

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Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

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FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 100 mg/2 ml

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 500 mg/10 ml

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält:

Ketaminhydrochlorid 57,70 mg, entsprechend 50 mg Ketamin.

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 100 mg/2 ml

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Ketaminhydrochlorid 115,4 mg, entsprechend 100 mg Ketamin.

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 500 mg/10 ml

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:

Ketaminhydrochlorid 577,0 mg, entsprechend 500 mg Ketamin.

Sonstige Bestandteile:

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml

2,44 mg Natrium/ml Injektionslösung

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie ggf. in Kombination mit

Hypnotika,

zur Supplementierung bei Regionalanästhesien,

zur Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin,

zur Behandlung des therapieresistenter Status asthmaticus

zur Analgesie intubierter Patienten.

Hinweis:

In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird meist nur Ketaminhydrochlorid allein

verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

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4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung erfolgt intravenös, intramuskulär oder als Infusion.

Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden i.v. 1,0 – 2,0 mg Ketamin/kg KG, i.m. 4 – 8

mg Ketamin/kg KG verabreicht; zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf

nachinjiziert, im allgemeinen alle 10 – 15 Minuten.

Alternativ kann Ketamin als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1 – 6 mg Ketamin/kg KG

und Stunde verabreicht werden. Bei polytraumatisierten Patienten und solchen in schlechtem

Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Zur Supplementierung einer Regionalanästhesie werden nach Bedarf 0,25 bis 0,5 mg

Ketamin/kg KG gegeben.

Für die Analgesie bei intubierten Intensivpatienten werden im Allgemeinen 0,5 mg

Ketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4 – 1,0 ( – 3) mg

Ketamin/kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Gabe eines Benzodiazepins verabfolgt. 4 – 6

Wochen Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Zur Anästhesie in der Notfallmedizin werden 0,5 – 1,0 mg Ketamin/kg KG intramuskulär bzw.

0,25 – 0,5 mg Ketamin/kg KG intravenös appliziert.

Zur Behandlung eines therapieresistenten Status asthmaticus werden 1 – 2 mg Ketamin/kg

KG intravenös, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin/kg KG injiziert.

4.3 Gegenanzeigen

Absolut:

Schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie

(systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mm Hg in Ruhe),

Präeklampsie und Eklampsie,

nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose,

Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z. B. drohende

Uterusruptur, Nabelschnurvorfall.

Relativ:

Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten,

gesteigerter Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung,

Glaukom und perforierende Augenverletzungen,

Eingriffe im Bereich der oberen Atemwege.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml enthält Natrium, aber weniger als 1

mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Ampulle.

Es wurden Fälle von Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis bei Patienten berichtet,

denen Ketamin auf einer langfristigen Basis gegeben wurde. Diese Nebenwirkungen

entwickelten sich bei Patienten, die langfristige Ketamin-Behandlungen von 1 Monat bis zu

mehreren Jahren erhielten. Ketamin wird nicht für die langfristige Anwendung empfohlen.

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Es gibt Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin. Diese Berichte legen nahe, dass

Ketamin eine Reihe von Symptomen einschließlich flashbacks, Halluzinationen, Dysphorien,

Angst, Schlaflosigkeit oder Desorientierung verursacht.

Desweiteren wurden Fälle von

Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis berichtet. Bei täglicher Anwendung über

einige Wochen können sich Abhängigkeit und Toleranz entwickeln, besonders bei Patienten

mit Drogenmissbrauch oder –abhängigkeit in der Vorgeschichte. Daher sollte die Anwendung

von Ketamin eng überwacht werden und die Verordnung und Gabe sollten mit Vorsicht

erfolgen.

Sonstige Hinweise:

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml / Ketamin-Actavis 50 mg/ml

Injektionslösung 100 mg/2 ml / Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 500 mg/10 ml

sollten nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt

werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden, deshalb, und wegen einer möglichen Atemdepression in hohen

Dosen oder bei rascher i.v. Injektion, muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung des

Patienten gegeben sein. Die gesteigerte Speichelsekretion unter Ketaminhydrochlorid sollte

vorbeugend mit Atropin behandelt werden. Bei diagnostischen und therapeutischen

Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie

und Laryngospasmus zu rechnen. Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung

eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein. Hinweise

auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Kombination mit Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter

Anwendung von Ketaminhydrochlorid zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer, aber auch

einer

Abschwächung

Nebenwirkungen.

Wirkung

bestimmter

nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien kann verlängert sein. In Kombination mit

Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Die Einnahme

von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathikomimetika kann in

Zusammenhang mit der Ketaminhydrochloridgabe zum Auftreten einer arteriellen Hypertonie

und einer Tachykardie führen. Die anästhetische Wirkung von Halothan wird durch Gabe von

Ketaminhydrochlorid verstärkt, so dass niedrigere Dosierungen ausreichend sein können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketaminhydrochlorid und Halothan kann sich das Risiko

erhöhen, durch die zusätzliche Gabe von Epinephrin Herzrhythmusstörungen auszulösen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über eine Anwendung von Ketaminhydrochlorid in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ketamin-Actavis sollte daher in den ersten 3

Monaten

Schwangerschaft

sowie

Stillzeit

nicht

angewendet

werden.

Ketaminhydrochlorid passiert die Plazenta. Bei Dosen von mehr als 2 mg/kg i.v. muss mit

einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach einer Narkose mit Ketamin darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

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Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich

nehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Herz- Kreislaufsystem:

Wird Ketamin-Actavis allein als Narkotikum angewandt, so kommt es aufgrund der zentralen

sympathikomimetischen Wirkungen meist zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenzsteigerung.

Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve kommt es zu einer Erhöhung

des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf. In einem Fall ist das Auftreten eines

Lugenödems beschrieben worden.

Respiratorisches System:

Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist

insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen.

Bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion ist mit einem Atemstillstand zu

rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten

Spontanatmung überbrückt werden muss.

Nervensystem:

Häufig kommt es zur Zunahme des Hirndruckes, außer unter adäquater Beatmung, zur

Zunahme des intraokularen Druckes und zu erhöhtem Muskeltonus. Bei Verwendung von

Ketaminhydrochlorid als Monoanästhetikum werden Aufwachreaktionen sowie Träume, auch

unangenehmer Art, bei bis zu 30 % der Patienten in Abhängigkeit von der injizierten Dosis

beobachtet.

Gelegentlich treten Schwindel und motorische Unruhe auf.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich treten Übelkeit und Erbrechen auf.

Sensorisches System:

Gelegentlich treten Hypersalivation (Prophylaxe durch Atropin) und Sehstörungen auf.

Dermatologisches System:

In seltenen Fällen kommt es zur Hautrötung.

Immunsystem:

In Einzelfällen wurden anaphylaktoide Reaktionen beschrieben. Bei

Patienten im

Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Seltene Fälle von Zystitis und hämorrhagischer Zystitis.

Die Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die

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Nebenwirkungen von Ketaminhydrochlorid ab.

4.9 Überdosierung

Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen

zu rechnen.

klinische

Symptome

einer

Überdosierung

sind

erwarten:

Krämpfe,

Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand.

Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten

Spontanatmung zu überbrücken.

Krämpfe sind durch die intravenöse Gabe von Diazepam zu behandeln. Wenn eine

Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Gabe von Phenytoin oder

Phenobarbital empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeinanästhetika, ATC-Code: N01 AX03.

Ketaminhydrochlorid ist ein razemisches Cyclohexanon-Derivat mit starker analgetischer

Wirkung. Gleichzeitig bewirkt es eine so genannte dissoziative Anästhesie. Die analgetische

Wirkung tritt bereits bei subdissoziativen Dosen auf und überdauert die Anästhesie. Sie wird

teilweise durch Naloxon aufgehoben. Die sedativen und hypnotischen Eigenschaften von

Ketaminhydrochlorid sind eher von untergeordneter Bedeutung. Am Rückenmark und an

peripheren Nerven zeigt Ketaminhydrochlorid einen deutlichen lokalanästhetischen Effekt.

Im EEG lassen sich unter Ketaminhydrochlorid-Anästhesie die Zeichen einer Dämpfung der

bioelektrischen Großhirnrindenaktivität beobachten, vor allem in den frontalen Arealen, und

eine Aktivierung subkortikaler Strukturen nachweisen. Der Muskeltonus ist erhalten oder

gesteigert, so dass die Schutzreflexe im Allgemeinen nicht beeinträchtigt werden. Die

Krampfschwelle wird nicht gesenkt. Unter Spontanatmung tritt eine Erhöhung des

intrakraniellen Druckes ein, die bei adäquater Beatmung ausbleibt.

Aufgrund einer sympathikotonen Wirkung führt Ketaminhydrochlorid zu einem Anstieg von

Blutdruck und Herzfrequenz, wodurch auch der myokardiale Sauerstoffverbrauch bei reaktiv

gesteigerter Koronardurchblutung zunimmt. Am Herzen selbst zeigt Ketaminhydrochlorid

eine negativ inotrope und antiarrhythmische Wirkung. Der periphere Widerstand ändert sich

koronargesunden

Patienten

aufgrund

gegensätzlicher

Einflüsse

kaum.

Nach

Ketaminhydrochloridgabe wird eine mäßige Hyperventilation beobachtet ohne wesentliche

Beeinträchtigung der Blutgase. An der Bronchialmuskulatur übt Ketaminhydrochlorid einen

relaxierenden Effekt aus.

Stoffwechsel, Endokrinum, Leber-, Nieren und Darmfunktion sowie das Gerinnungssystem

werden durch Ketaminhydrochlorid nicht beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ketaminhydrochlorid löst sich in Wasser im Verhältnis 1: 4 und zeigt einen pka-Wert von 7,5.

Verteilungsquotient

Heptan/Wasser beträgt

5,5. Als lipophile

Substanz

weist

Ketaminhydrochlorid ein scheinbares Verteilungsvolumen von 200 l auf.

Ketaminhydrochlorid flutet nach intravenöser Bolusgabe im Gehirn rasch an; die

Spitzenkonzentrationen werden innerhalb 1 Minute erreicht. Dabei finden sich ca. 6,5fach

höhere Konzentratioinen im Hirngewebe als im Plasma. Die Dauer der anästhetischen

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Wirkung wird nach einmaliger Bolusgabe durch die Verteilungshalbwertszeit von 5,5 – 18

Minuten bestimmt. Ketaminhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.

Ketaminhydrochlorid wird nach intramuskulärer Gabe rasch (Resorptionshalbwertszeit 2 – 17

Minuten) resorbiert. Nach Gabe von 0,5 mg Ketaminhydrochlorid/kg wurden nach einer ,,lag-

time‘‘ von weniger als 4 Minuten maximale Plasmakonzentrationen von 243 ng/ml (100 – 425

ng/ml) nach 22 Minuten (5 – 30 Minuten) gemessen (6 Probanden). Ketaminhydrochlorid ist

nach i.m. Applikation zu 93 % bioverfügbar. Es wird zu etwa 47 % an Plasmaprotein

gebunden.

Die Metabolisierung erfolgt rasch und weitgehend quantitativ. Dabei entstehen u. a. durch N

Demethylierung Norketamin und ein durch Dehydratisierung entstehendes Cyclohexanon

Derivat, die etwa 1/3 bis 1/10 bzw. 1/10 bis 1/100 der anästhetischen Wirkung von

Ketaminhydrochlorid haben. Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Ketaminhydrochlorid

liegt zwischen 79 Minuten (nach kontinuierlicher Infusion) und 186 Minuten (nach

niedrigdosierter

i.v.

Gabe),

für

Norketamin

wurden

Minuten

gemessen.

Ketaminhydrochlorid und seine Metaboliten werden vorwiegend renal eliminiert. Nach Gabe

von 3H-Ketaminhydrochlorid fand man im 120-h-Harn 91 – 97 % der Gesamtradioaktivität im

Urin und nur 3 % in den Fäzes wieder. Im 72-h-Urin werden nur 2,3 % bzw. 1,6 % der Dosis

als freies Ketaminhydrochlorid bzw. als freies Norketamin und 16 % der Dosis als

Dehydronorketamin ausgeschieden.

Nach

vorliegenden

vereinzelten

Befunden

dürfte

sich

Pharmakokinetik

Dauerinfusionsbehandlung nicht wesentlich ändern.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität:

Untersuchungen

akuten

Toxizität

wurden

Tierarten

Maus,

Ratte,

Meerschweinchen, Huhn und Affe durchgeführt. Klinische Symptome der Überdosierung sind

Krämpfe, Herzarrhythmien und Atemlähmung. Diskutiert wird ein psychotoxisches und

neurotoxisches Potential von Ketaminhydrochlorid im Zusammenhang mit der Bindung an

Phencyclidin (PCP)-Rezeptoren. In höheren i.v. Dosierungen kann Ketaminhydrochlorid

hepatotoxisch wirken. Marmosets zeigten nach einer Verabreichung von 20 – 30 mg/kg

Ketaminhydrochlorid i.m. zur Narkose einen Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST).

Genauere Untersuchungen dieses Effekts lassen den Schluss zu, dass es nach einer i.m.

Injektion von Ketaminhydrochlorid zu einer lokalen myotoxischen Antwort, ausgehend von

der Injektionsstelle, kommt, nach vergleichender i.v. Verabreichung wurde kein AST-Anstieg

festgestellt. Histologisch zeigte sich ein Verlust der Querstreifung in der Muskulatur.

b) Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung (3 – 6 Wochen) wurden an

Ratte, Kaninchen, Hund und Affe durchgeführt. Nach wiederholter Verabreichung (7 Tage) an

Mäuse bzw. Ratten (i.p.) entwickelte sich eine signifikante Toleranz in Bezug auf den

analgetischen Effekt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendesPotential:

Ketaminhydrochlorid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht.

Bisherige Testergebnisse ergeben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung,

sie basieren jedoch auf mangelhafter Methode. Tierexperimentelle Untersuchungen zur

Kanzerogenität von Ketaminhydrochlorid liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potential von

Ketaminhydrochlorid kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.

d) Reproduktionstoxizität:

Ketaminhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Bei

Ratten ergaben sich Hinweise auf embryotoxische Wirkungen (Gewichtsretardierung,

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histologische Veränderungen an Herz, Leber und Nieren der Feten) nach Dosen ab 25

mg/kg/Tag. Erfahrungen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft und in der Stillzeit

liegen für den Menschen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1 N Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml zusätzlich

Natriumchlorid zur parenteralen Anwendung

6.2 Inkompatibilitäten

Ketamin-Actavis und Barbiturate dürfen zur Injektion oder Infusion nicht gemischt werden, da

sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt. Die chemische und

physikalische Stabilität nach Zumischen zu den genannten Infusionslösungen (Glukose 5 %

und isotonische Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den

genannten Infusionslösungen (Glukose 5 % und isotonische Kochsalzlösung) wurde für 24

Stunden bei 20°C ( 5°C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist

der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die

gebrauchsfertige Zubereitung sollte bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert

werden.

Nicht verbrauchte Reste der gebrauchsfertigen Zubereitung sind zu verwerfen.

Es darf nur klare und farblose Lösung verwendet werden.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus braunem Glas (Typ I) mit einem Inhalt von 2, 5 oder 10 ml Lösung.

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Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml:

Originalpackung: 10 Ampullen mit 5 ml Injektionslösung (N3)

Klinikpackung: 50 (5x 10) Ampullen mit 5 ml Injektionslösung

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 100 mg/2 ml:

Originalpackung:10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N3)

Klinikpackung: 100 (10x 10) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 500 mg/10 ml:

Originalpackung: 10 Ampullen mit 10 ml Injektionslösung (N3)

Klinikpackung: 50 (5x 10) Ampullen mit 10 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine Angaben.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml:

6603684.00.00

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 100 mg/2 ml:

34514.00.00

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 500 mg/10 ml:

14999.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNGEN

Ketamin-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung 50 mg/5 ml:

18.10.2001

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 100 mg/2 ml:

17.05.1996 /

26/11/2004

Ketamin-Actavis 50 mg/ml Injektionslösung 500 mg/10 ml:

26.05.1993 /

19/11/2003

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10.

STAND DER INFORMATION

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11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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