Ketamin 10% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QN01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 115.34mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400203.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ketamin 10%

Injektionslösung für Hunde und Katzen

Ketamin (als Hydrochlorid)

Für Tiere.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Ketaminhydrochlorid

115,34 mg

(entsprechend 100 mg Ketamin)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid

0,10 mg

Eine vollständige Aufistung der sonstigen Bestandteile fnden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Kurzanästhesie bei Katzen und Hunden für oberfächliche, diagnostische und

kleinere operative Eingrife und schmerzhafte Behandlungen und Manipulationen

wie:

- Zahnreinigung, Zahnextraktion

- Fremdkörperentfernung

- Abszessspaltung

- Eingrife in der Mundhöhle, an Gesicht und Ohr

- Wundversorgung

- Verbandwechsel

- Röntgendiagnostik

- Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere

- Punktionen, Krallenentfernung, Scheren.

Zur Allgemeinanästhesie (Unempfndlichkeit) und Analgesie (Schmerzlosigkeit) mit

Bewusstseinsverlust bei chirurgischen Eingrifen und Operationen wie:

- Reposition nach Luxation

- Amputation

- Kastration

- Sterilisation

- Ovariektomie

- Ovariohysterektomie

- Kaiserschnitt

- Laparotomie

- Gipsverband (Reposition von Frakturen)

Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Operationen wie chirurgische Eingrife

und Operationen im viszeralen Bereich und Osteosynthesen eine Kombination mit

Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika notwendig.

Bei Hunden ist

Ketamin 10 % Injektionslösung zur Anästhesie nur in

Kombination mit Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.

4.3

Gegenanzeigen

Dekompensierte Herzinsufzienz, Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen,

Eklampsie und Präeklampsie, Glaukom, Epilepsie. Bei Eingrifen an den oberen

Luftwegen

ohne

gleichzeitige

Gabe

eines

Muskelrelaxans.

Perforierende

Augenverletzungen. Schädel-Hirn-Traumata. Einsatz zur Myelographie. Verwendung

als Monopräparat beim Hund. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von

Lebensmitten dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da

anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie

und während der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten, um

die Auslösung von Erregungszuständen zu vermeiden. Um ein Austrocknen der

Cornea

durch

Ofenbleiben

Augen

vermeiden,

sind

geeignete

Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufgkeit und Schwere)

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei

Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die

atemdepressive Wirkstofe enthalten, wie z. B. Xylazin, wird die Atemdepression

verstärkt.

Weitere Nebenwirkungen:

Erhöhung der Herzfrequenz. Anstieg des Blutdrucks, der eine Steigerung der

Blutungsneigung zur Folge haben kann. Verstärkung der Salivation. Geöfnete

Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern). Gesteigerte Empfndlichkeit während

der Anästhesie, in der Aufwach- und Erholungsphase besonders gegenüber

akustischen Reizen. Erhöhter Skelettmuskeltonus.

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperrefexie

und Lautäußerungen verbunden sein können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketamin 10 %

Injektionslösung für Hunde und Katzen sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

auf der Internet-Seite: http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Ketamin überwindet die Plazentarschranke.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Die Kombination mit Sedativa, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions- oder

Inhaltionsnarkotika kann die durch Ketamin 10 % Injektionslösung induzierte

Analgesie und Anästhesie vertiefen und Exzitationserscheinungen verhindern. Bei

diesen Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten.

Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab.

Durch Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin-induzierte Salivation unterdrückt.

Vermischungen mit Barbituraten sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone in ihrem

blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Efekt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären und intravenösen Injektion.

Katze:

10 - 20 mg/kg KGW

kleineren chirurgischen Eingrifen und

wenig

schmerzhaften

Behandlungen

Operationen.

20 - 30 mg / kg KGW

für alle mittleren schmerzhaften Eingrife

30 - 40 mg / kg KGW

für größere chirurgische Operationen je

nach

Schwere

Länge

Eingrifes.

Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingrife:

Katze:

Kombination mit Medetomidin:

Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 µg Medetomidin pro kg

Körpergewicht und 7,5 mg Ketamin pro kg Körpergewicht. Medetomidin und Ketamin

werden gleichzeitig in derselben Spritze intramuskulär verabreicht. Bei dieser

Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3-4 Minuten. Die Anästhesie hält zwischen

20 und 50 Minuten an.

Kombination mit Xylazin:

10 - 15 mg/kg KGW Ketamin und 2 mg/kg KGW Xylazin.

Hund:

Ketamin 10 % Injektionslösung ist beim Hund nur in Kombination mit anderen

Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika zu verwenden.

Hund:

11 - 22 mg/kg KGW

bei einem Gesamtgewicht von weniger als 40 kg

5,5 - 11 mg/kg KGW

bei mehr als 40 kg Gesamtgewicht.

Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingrife:

Hund:

Kombination mit Medetomidin:

Zur Ruhigstellung 30-40 µg Medetomidin und 2,0 – 5,0 mg/kg KGW Ketamin bei

Abdominal- und orthopädischen Operationen mit geringerem Schmerz. Medetomidin

und Ketamin kann auch simultan intramuskulär (in der Mischspritze) oder Ketamin

10 – 15 Minuten nach der Medetomidin-Applikation verabreicht werden.

Kombination mit Xylazin:

5,5 - 11 mg/kg KGW Ketamin und 2 mg/kg KGW Xylazin.

Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen, wie z.B. mit Atropin, in einer

Dosierung von 0,044 mg/kg KGW bei der Katze und in einer Dosierung von 0,05

mg/kg KGW beim Hund kann durchgeführt werden.

Kombinationen mit Neuroleptika setzen die Muskelkontraktilität herab (z. B.

Chlorpromazin in einer Dosis von 0,55 mg/kg KGW).

Zur Verlängerung der Ketamin Anästhesie kann sowohl i.m. oder i.v. je nach Bedarf,

die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten nachinjiziert werden.

Ketamin 10 % Injektionslösung kann zur Einleitung einer Allgemein-Anästhesie

als auch zur Aufrechterhaltung einer erreichten Anästhesie mit anderen Narkotika,

Barbituraten (Phenobarbital), Thiamylal, Xylazin, Medetomidin, füchtige Anästhetika

(Halothan, Methoxyfuran), Stickoxydul, Ether u.a. angewandt werden. Bei dieser

Anwendung muss Ketamin 10 % Injektionslösung in einer reduzierten mittleren

Dosierung injiziert werden, das sind:

10 - 15 mg/kg KGW bei der Katze,

5,5 - 11 mg/kg KGW beim Hund.

Dauer der Anwendung:

Eine Injektion mit sekrethemmenden Substanzen (z.B. Atropin, Scopolamin) kann als

präoperative Vorbereitung (15 - 20 Minuten vorher) durchgeführt werden. Die i.m.

Injektion erzielt einen Wirkungseintritt nach 3 - 6 Minuten, und die Wirkungsdauer

beträgt 20 Minuten und mehr. Die Wirkung nach i.v. Injektion tritt sofort ein

(spätestens nach 30 Sekunden) und die Anästhesie hält ca. 10 Minuten und mehr

an. Die i.v. Dosierung beträgt im Allgemeinen 1/4 - 1/3 der i.m. Dosis.

Die i.v. Injektion muss langsam erfolgen (über 60 sec), da anderenfalls eine starke

Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie und während der

Erholungsphase muss unbedingt Ruhe eingehalten werden, um die Auslösung von

Erregungserscheinungen zu vermeiden.

Zur Verlängerung der Ketamin Anästhesie kann sowohl i.m. oder i.v., je nach Bedarf

die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten nachinjiziert werden. Bei längeren

operativen Eingrifen sollte die Cornea vor Austrocknung geschützt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Überdosierung kann es zu zentralen Erregung bis hin zu Krämpfen,

Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Sofortiger Abbruch der Therapie und

symptomatische Behandlung. Die Krämpfe können mit Benzodiazepinen blockiert

werden.

4.11 Wartezeit(en)

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anästhetikum

ATCvet Code:

QN01AX03, Ketamin

Ketaminhydrochlorid stellt ein dissoziatives Anästhetikum dar. Es führt zu einer

Dissoziation des limbischen vom motorischen System; eine Narkose mit

Toleranzstadium III wird durch das Phencyclidinderivat nicht erreicht. Mit steigender

Dosis führt Ketamin zu Exzitationen, Ataxie, Katalepsie, schließlich zur Anästhesie

und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und Krämpfen. Es wird eine

Schmerzausschaltung mit Hypnose erreicht. Das Stadium der Katalepsie bedeutet

eine hochgradige motorische Antriebslosigkeit mit erhöhtem Muskeltonus bei

erhaltener Schmerzempfndlichkeit. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie

nicht

mehr

gegen

schmerzende

Eingrife

wehren

kann,

aber

noch

voll

schmerzempfndlich ist, besteht bei Unterdosierung von Ketamin die Gefahr, dass

schmerzhafte Eingrife bei

noch erhaltenem Bewusstsein und bestehender

Schmerzempfndlichkeit

durchgeführt

werden.

Während

Ketamin

einer

Verminderung der Schmerzempfndlichkeit bei oberfächlichem Schmerz führt, ist

die Wirkung bei viszeralen Schmerzen nicht ausreichend. Die analgetische Wirkung

ist im Gegensatz zum Hund bei der Katze deutlicher ausgeprägt. Ketamin bewirkt

keine Muskelrelaxation. Der Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidrefex bleiben

erhalten. Der Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv inotrop und

chronotrop. Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der

Anästhesie. Durch Kombination mit sedativ wirkenden Arzneimitteln – wie z.B.

Benzodiazepine,

Xylazin,

Phenothiazinderivate,

Butyrophenone

sowie

auch

Morphinderivate kann eine Vertiefung der Analgesie und Anästhesie erreicht

werden.

Akute und chronische Toxizität

Bei Studien zur chronischen Toxizität an Hunden (4, 20, 40 mg/kg KGW täglich

intramuskulär über 6 Wochen) wurden Gewichtsverlust und Inappetenz festgestellt

sowie minimale histologische Veränderungen in der Leber und dosisabhängige

Erhöhung einiger Blutwerte.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Applikation erfolgt eine schnelle Verteilung, die Wirkung setzt

nach 3-10 Minuten ein. Nachinjektionen der halber oder der ganzer Dosierung sind

möglich.

Die Plasmaproteinbindung wird mit 53% beim Hund und 37-53% bei der Katze

angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hund und Katze etwa 1 Stunde.

Ketamin wird in der Leber rasch durch Demethylierung und Hydroxylierung

metabolisiert. Norketamin, das nur in gering anästhetisch wirksam ist, stellt den

Hauptmetaboliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucoronidiert und über

die Nieren ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit Barbituraten in einer Mischspritze sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern. Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

6.5

Art und Beschafenheit der Primärverpackung

1 x 10 ml Durchstechfasche.

5 x 10 ml Durchstechfasche.

1 x 25 ml Durchstechfasche.

Möglicherweise befnden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstofsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugrif auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400203.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

DER

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04/1998 / 10/2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2008

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutrefend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspfichtig!

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