Ketamin 10% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH
ATC-Code:
QN01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 115.34mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
27015.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

(§ 11AMG)

Gebrauchsinformation

Ketamin 10 %, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Ketamin (als Ketaminhydrochlorid)

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

BREMER PHARMA GMBH, Werkstraße 42, D-34414 Warburg

Mitvertrieb:

PHARMANOVO Veterinärarzneimittel GmbH

Liebochstraße 9,8143 Dobl Österreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ketamin 10 %, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Ketamin (als Ketaminhydrochlorid)

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ketaminhydrochlorid

115,34 mg (entspr. Ketamin

100,00 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Benzethoniumchlorid

0,10 mg

Anwendungsgebiet(e)

Zur Kurznarkose für diagnostische und kleinere operativer Kurzeingriffe und schmerzhafte

Behandlungen wie:

Zahnreinigung, Zahnextraktion,

Fremdkörperentfernung,

Abszessspaltung,

Eingriffe in die Mundhöhle, an Gesicht und Ohr,

Wundversorgung,

Verbandwechsel,

Röntgendiagnostik,

Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere,

Punktionen,

Krallenentfernung, Scheren.

Zur Allgemeinanästhesie (Unempfindlichkeit) und Analgesie (Schmerzlosigkeit) mit

Bewusstseinsverlust bei chirurgischen Eingriffen und Operationen wie:

Luxation,

Amputation,

Kastration,

Sterilisation,

Ovariektomie,

Ovariohysterektomie,

Kaiserschnitt,

Laparatomie,

Gipsverband (Reposition von Frakturen).

Bei Hunden ist Ketamin auch zur Kurznarkose nur in Kombination mit anderen Sedativa,

Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.

Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Operationen und zur Aufrechterhaltung einer

erreichten

Anästhesie

eine

Kombination mit

Xylazin,

Injektions-

oder Inhalationsnarkotika notwendig.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

Dekompensierte

Herzinsuffizienz,

Bluthochdruck,

Leber-

Nierenerkrankungen,

Eklampsie,

Präklampsie,

Glaukom,

Epilepsie,

Schädel-Hirn-Trauma,

Einsatz

Myelographie, Verwendung als Monoanästhetikum beim Hund sowie Eingriffen an den

oberen

Luftwegen

ohne

gleichzeitige

Gabe

eines

Muskelrelaxans

(Intubation

obligatorisch).

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nebenwirkungen

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei Katzen zu

Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die atemdepressiv

wirkende Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Xylazin, wird die Atemdepression verstärkt.

Weitere Nebenwirkungen:

Erhöhung der Herzfrequenz,

Anstieg des Bluthochdrucks, der eine Steigerung der Blutungsneigung zur Folge haben

kann,

Verstärkung der Salivation,

Geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern),

Gesteigerte Empfindung während der Anästhesie, in der Aufwach- und Erholungsphase

besonders gegenüber akustischen Reizen,

Erhöhter Skelettmuskeltonus.

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie und

Lautäußerungen verbunden sein können.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierart(en)

Hund und Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

Nachstehende auf Ketamin bezogene Dosierungen werden empfohlen:

Katze

10 – 20 mg/kg KGW für kleinere chirurgische Eingriffe und wenig schmerzhafte

Behandlungen und Operationen

20 – 30 mg/kg KGW für alle mittleren schmerzhaften Eingriffe

30 – 40 mg/kg KGW für größere chirurgische Operationen je nach Schwere und

Länge des Eingriffs

Kombination Ketamin/Xylazin für schmerzhafte Eingriffe: 6 – 10 mg/kg KGW Ketamin und

2 mg/kg KGW Xylazin.

Hund

Ketamin 10 % ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder

Inhalationsnarkotika zu verwenden.

Kombination Ketamin/Xylazin: 6 – 10 mg/kg KGW Ketamin und 2 mg/kg KGW Xylazin.

Ketamin 10 % kann sowohl zur Einleitung einer Allgemein-Anästhesie als auch zur

Aufrechterhaltung einer mit anderen Narkotika eingeleiteten Anästhesie angewandt

werden (Barbituraten: Phenobarbital, Thiamylal, Xylazin; flüchtige Narkotika: Halothan,

Methoxyfluran, Distickstoffmonoxid, Ether): Bei dieser Anwendung muss Ketamin 10 % in

einer reduzierten mittleren Dosierung (10 – 15 mg/kg KGW bei Katzen, 5,5 – 11 mg/kg

KGW beim Hund) injiziert werden.

Als präoperative Vorbereitung (15 – 20 Minuten vorher) kann eine Injektion mit

sekretionshemmenden Substanzen (z. B. Atropin, Scopolamin) durchgeführt werden

(Dosierung Hund: 0,050 mg/kg KGW; Dosierung Katze: 0,044 mg/kg KGW).

Nach intramuskulärer Injektion von Ketamin wird ein Wirkungseintritt nach 3 – 6 Minuten

beobachtet. Die Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten und mehr. Nach intravenöser Injektion

tritt die Wirkung sofort ein (spätestens nach 30 Sekunden) und hält ca. 10 Minuten und

mehr an. Die intravenöse Dosierung beträgt im Allgemeinen 1/4 – 1/3 der intramuskulären

Dosis. Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da

anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann.

Während der Anästhesie und während der Erholungsphase muss unbedingt Ruhe

eingehalten werden, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden. Zur

Verlängerung der Ketamin-Anästhesie kann die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten

intramuskulär oder intravenös nachinjiziert werden. Bei längeren operativen Eingriffen

sollte die Cornea vor Austrocknung geschützt werden.

Kombinationen mit Neuroleptika setzen die Muskelkontraktilität herab (z. B. Chlorpromazin

in einer Dosis von 0,55 mg/kg KGW).

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe auch Art und Dauer der Anwendung.

Wartezeit

Nicht bei Tieren anwenden, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht unter 8 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 7 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu

verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Katzen kann Ketamin einen leichten hypothermischen Effekt hervorrufen, da die

Körpertemperatur nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis um durchschnittlich

1,6 °C fällt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da anderenfalls

eine starke Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie und während der

Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten, um die Auslösung von

Erregungserscheinungen zu vermeiden. Um ein Austrocknen der Cornea durch Aufbleiben

der Augen zu vermeiden, sind geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder -salbe)

zu ergreifen.

Ketamin überwindet die Plazentaschranke.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Ketamin überwindet die Plazentaschranke.

In Studien an tragenden Hündinnen konnten keine negativen Auswirkungen von Ketamin

auf Welpen und Muttertiere festgestellt werden. Dies konnte auch bei einer tragenden

Katze in einer Studie älteren Jahrgangs beobachtet werden. Nach Applikation von 25 –

100 mg Ketamin/kg KGW an tragenden Ratten konnten bei der histologischen

Untersuchung der Feten Veränderungen in Herz, Leber und Niere in Form von

degenerativen Prozessen verzeichnet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Kombination mit Sedativa, Xylazin, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions- oder

Inhalationsnarkotika kann die durch Ketamin 10 % induzierte Analgesie und Anästhesie

vertiefen und Exzitationserscheinungen verhindern. Bei diesen Kombinationen ist die

stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten.

Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab. Durch

Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin-induzierte Salivation unterdrückt.

Vermischungen

Barbituraten

einer

Mischspritze

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten

vermeiden.

Möglicherweise

verstärken

sich

Ketamin

Schilddrüsenhormone in ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.

Pestizide und Insektizide können zu einer Induktion mikrosomaler, metabolisierender

Enzyme führen, die eine Abschwächung der Ketaminwirkung bedingen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung kann es zu zentraler Erregung bis hin zu Krämpfen, Atemlähmung und

Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe können mit Benzodiazepinen blockiert werden.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit Barbituraten oder Diazepam in einer Mischspritze oder im

Infusionsbeutel sind wegen möglicher Inkompatibilitäten (Ausfällung) zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

1 Durchstechflasche aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit Gummistopfen mit 10 ml

Injektionslösung

1 Durchstechflasche aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit Gummistopfen mit 25 ml

Injektionslösung

Packung mit 5 Durchstechflaschen aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit

Gummistopfen mit je 10 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Durchstechflaschen aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit

Gummistopfen mit je 25 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Letzte Seite

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ketamin 10 %, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Ketamin (als Ketaminhydrochlorid)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1ml Injektionslösung enthält

Wirkstoff(e):

Ketaminhydrochlorid

115,34 mg

(entspr. Ketamin

100,00 mg)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid

0,10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

wässrige Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Kurznarkose für diagnostische und kleinere operativer Kurzeingriffe und

schmerzhafte Behandlungen wie:

Zahnreinigung, Zahnextraktion,

Fremdkörperentfernung,

Abszessspaltung,

Eingriffe in die Mundhöhle, an Gesicht und Ohr,

Wundversorgung,

Verbandwechsel,

Röntgendiagnostik,

Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere,

Punktionen,

Krallenentfernung, Scheren.

Zur Allgemeinanästhesie (Unempfindlichkeit) und Analgesie (Schmerzlosigkeit) mit

Bewusstseinsverlust bei chirurgischen Eingriffen und Operationen wie:

Luxation,

Amputation,

Kastration,

Sterilisation,

Ovariektomie,

Ovariohysterektomie,

Kaiserschnitt,

Laparatomie,

Gipsverband (Reposition von Frakturen).

Bei Hunden ist Ketamin auch zur Kurznarkose nur in Kombination mit anderen

Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.

Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Operationen und zur Aufrechterhaltung

einer erreichten Anästhesie ist eine Kombination mit Xylazin, Injektions- oder

Inhalationsnarkotika notwendig.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

Dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen,

Eklampsie, Präklampsie, Glaukom, Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Einsatz zur

Myelographie, Verwendung als Monoanästhetikum beim Hund sowie Eingriffen an

den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe eines Muskelrelaxans (Intubation

obligatorisch).

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Katzen kann Ketamin einen leichten hypothermischen Effekt hervorrufen, da

die Körpertemperatur nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis um

durchschnittlich 1,6 °C fällt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da

anderenfalls eine starke Atemdepression erfolgen kann. Während der Anästhesie

und während der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten,

um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden. Um ein

Austrocknen der Cornea durch Aufbleiben der Augen zu vermeiden, sind

geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen.

Ketamin überwindet die Plazentarschranke.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei

Katzen zu Atemstillstand führen kann. Bei Kombination mit Tierarzneimitteln, die

atemdepressiv wirkende Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Xylazin, wird die

Atemdepression verstärkt.

Weitere Nebenwirkungen:

Erhöhung der Herzfrequenz,

Anstieg des Bluthochdrucks, der eine Steigerung der Blutungsneigung zur

Folge haben kann,

Verstärkung der Salivation,

Geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern),

Gesteigerte Empfindung während der Anästhesie, in der Aufwach- und

Erholungsphase besonders gegenüber akustischen Reizen,

Erhöhter Skelettmuskeltonus.

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie

und Lautäußerungen verbunden sein können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ketamin 10 % sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Ketamin überwindet die Plazentarschranke.

In Studien an tragenden Hündinnen konnten keine negativen Auswirkungen von

Ketamin auf Welpen und Muttertiere festgestellt werden. Dies konnte auch bei

einer tragenden Katze in einer Studie älteren Jahrgangs beobachtet werden. Nach

Applikation von 25 – 100 mg Ketamin/kg KGW an tragenden Ratten konnten bei

der histologischen Untersuchung der Feten Veränderungen in Herz, Leber und

Niere in Form von degenerativen Prozessen verzeichnet werden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Die Kombination mit Sedativa, Xylazin, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions-

oder Inhalationsnarkotika kann die durch Ketamin 10 % induzierte Analgesie und

Anästhesie vertiefen und Exzitationserscheinungen verhindern. Bei

diesen

Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten.

Die Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab.

Durch

Prämedikation

Atropin

wird

Ketamin-induzierte

Salivation

unterdrückt.

Vermischungen mit Barbituraten in einer Mischspritze sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden. Möglicherweise verstärken sich Ketamin und

Schilddrüsenhormone in ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.

Pestizide

Insektizide

können

einer

Induktion

mikrosomaler,

metabolisierender Enzyme führen, die eine Abschwächung der Ketaminwirkung

bedingen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

Nachstehende auf Ketamin bezogene Dosierungen werden empfohlen:

Katze

10 – 20 mg/kg KGW für

kleinere

chirurgische

Eingriffe

wenig

schmerzhafte Behandlungen und Operationen

20 – 30 mg/kg KGW für alle mittleren schmerzhaften Eingriffe

30 – 40 mg/kg KGW für größere chirurgische Operationen je nach

Schwere und Länge des Eingriffs

Kombination Ketamin/Xylazin für schmerzhafte Eingriffe: 6 – 10 mg/kg KGW

Ketamin und 2 mg/kg KGW Xylazin.

Hund

Ketamin 10 % ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions-

oder Inhalationsnarkotika zu verwenden.

Kombination Ketamin/Xylazin: 6 – 10 mg/kg KGW Ketamin und 2 mg/kg KGW

Xylazin.

Ketamin 10 % kann sowohl zur Einleitung einer Allgemein-Anästhesie als auch zur

Aufrechterhaltung

einer

anderen

Narkotika

eingeleiteten

Anästhesie

angewandt werden (Barbituraten: Phenobarbital, Thiamylal, Xylazin; flüchtige

Narkotika: Halothan, Methoxyfluran, Distickstoffmonoxid, Ether): Bei

dieser

Anwendung muss Ketamin 10 % in einer reduzierten mittleren Dosierung (10 – 15

mg/kg KGW bei Katzen, 5,5 – 11 mg/kg KGW beim Hund) injiziert werden.

Als präoperative Vorbereitung (15 – 20 Minuten vorher) kann eine Injektion mit

sekretionshemmenden Substanzen (z. B. Atropin, Scopolamin) durchgeführt

werden (Dosierung Hund: 0,050 mg/kg KGW; Dosierung Katze: 0,044 mg/kg

KGW)

Nach intramuskulärer Injektion von Ketamin wird ein Wirkungseintritt nach 3 – 6

Minuten beobachtet. Die Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten und mehr. Nach

intravenöser Injektion tritt die Wirkung sofort ein (spätestens nach 30 Sekunden)

und hält ca. 10 Minuten und mehr an. Die intravenöse Dosierung beträgt im

Allgemeinen 1/4 - 1/3 der intramuskulären Dosis. Die intravenöse Injektion muss

langsam

erfolgen

(über

Sekunden),

anderenfalls

eine

starke

Atemdepresssion erfolgen kann.

Während der Anästhesie und während der Erholungsphase muss unbedingt Ruhe

eingehalten werden, um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu

vermeiden.

Zur Verlängerung der Ketamin-Anästhesie kann die halbe oder volle Dosis nach

20 Minuten intramuskulär oder intravenös nachinjiziert werden. Bei längeren

operativen Eingriffen sollte die Cornea vor Austrocknung geschützt werden.

Kombinationen mit Neuroleptika setzen die Muskelkontraktilität herab (z. B.

Chlorpromazin in einer Dosis von 0,55 mg/kg KGW).

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierung kann es zu zentraler Erregung bis hin zu Krämpfen,

Atemlähmung

Herzarrhythmien

kommen.

Krämpfe

können

Benzodiazepinen blockiert werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht bei Tieren anwenden, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetikum

ATCvet-Code: QN01AX03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ketamin ist ein Anästhetikum, das zu einer dissoziativen Anästhesie führt,

gekennzeichnet durch Analgesie, oberflächlichen Schlaf und Katalepsie. Es

kommt zu einer funktionellen Entkopplung des limbischen vom motorischen

System. Die Analgesie tritt vor der mäßig tiefen Hypnose ein und überdauert

diese. Eine Narkose mit Toleranzstadium III wird durch das Phencyclidin-Derivat

nicht erreicht.

Mit steigender Dosis kommt es zunächst zu Exzitation, Ataxie, dann Katalepsie

schließlich zur Anästhesie und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und

Krämpfen. Das Stadium der Katalepsie bedeutet eine hochgradige motorische

Antriebslosigkeit

gleichzeitig

erhöhtem

Muskeltonus

erhaltener

Schmerzempfindung. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie nicht mehr

gegen schmerzhafte Eingriffe wehren kann, aber noch voll schmerzempfindlich ist,

besteht bei Unterdosierung die Gefahr, dass schmerzhafte Eingriffe bei noch

erhaltenem Bewusstsein und bestehender Schmerzempfindlichkeit durchgeführt

werden. Während Ketamin zu einer Verminderung der Schmerzempfindlichkeit bei

oberflächlichem Schmerz führt, ist die Wirkung bei viszeralen Schmerzen

(Bauchoperationen) nicht ausreichend. Auch bei ausreichend hoher Dosierung

kommt es bei der Anwendung von Ketamin im Gegensatz zu Narkotika zu keiner

Muskelrelaxation. Die Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidreflexe bleiben

erhalten. Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv inotrop und

chronotrop.

Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der Anästhesie.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Applikation erfolgt eine schnelle Verteilung, die Wirkung

setzt nach 3 – 10 Minuten ein. Nachinjektionen der halben oder der ganzen Dosis

sind etwa 20 Minuten nach Erstinjektion möglich.

Die Plasmaproteinbindung wird mit 53 % beim Hund und 37 – 53 % bei der Katze

angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hund und Katze etwa 1 Stunde.

Ketamin wird in der Leber rasch durch Demethylierung und Hydroxylierung

metabolisiert. Norketamin, das nur gering anästhetisch wirksam ist, stellt den

Hauptmetaboliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucuronidiert und

über die Nieren ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit Barbituraten oder Diazepam in einer Mischspritze oder im

Infusionsbeutel

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten

(Ausfällung)

vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

nach Herstellung der Gebrauchsfertigen Zubereitung: entfällt

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 7 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht unter 8 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

1 Durchstechflasche aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit Gummistopfen mit

10 ml Injektionslösung

1 Durchstechflasche aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit Gummistopfen mit

25 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Durchstechflaschen aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit

Gummistopfen mit je 10 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Durchstechflaschen aus Weißglas (hydrolytische Klasse I) mit

Gummistopfen mit je 25 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7.

Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH, Werkstraße 42, 34414 Warburg

8.

Zulassungsnummer:

27015.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

15.08.2004

10.

Stand der Information

11.2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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