Kepinol für Kinder Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, sulfamethoxazole
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Trimethoprim 0.8g; Sulfamethoxazol 4.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2211.01.01

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 1

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kepinol

®

für Kinder

200 mg/40 mg Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Sulfamethoxazol, Trimethoprim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Kindern schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt

oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Kepinol® für Kinder, Suspension, und wofür wird sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepinol® für Kinder,

Suspension, bei Ihrem Kind beachten?

Wie ist Kepinol® für Kinder, Suspension, einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kepinol® für Kinder, Suspension, aufzubewahren?

Weitere Informationen

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 2

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

1.

Was ist Kepinol für Kinder, Suspension,

und wofür wird sie

angewendet?

Kepinol für Kinder, Suspension, ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den

Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen

Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

Kepinol für Kinder, Suspension, wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

(Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim / Sulfamethoxazol-

empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung

zugänglich sind:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken

verursachte Mandelentzündung)

Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre)

einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen

Krankheitsrückfall

Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich

Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und verschiedener Ge-

schlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst):

Granuloma venereum;

Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-

Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall

Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach

Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.

Hinweis

Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte

Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Kepinol für Kinder,

Suspension, behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die

Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s.o.).

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension,

bei Ihrem Kind beachten?

Kepinol für Kinder, Suspension, darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen

Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z.B.

Tetroxoprim), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) oder einen der sonstigen

Bestandteile von Kepinol für Kinder, Suspension

Erythema exsudativum multiforme (schwerer Erkrankung mit Rötung und

Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 3

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

krankhaften Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der

Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen), megaloblastischer Anämie (bestimmter Form der Blutarmut)

bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborenem Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb

Zürich)

Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-

Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die

Nierenfunktion)

schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z. B. bei akuter

Leberentzündung)

akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)

ferner nicht anwenden bei

Frühgeborenen

Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem

Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der

Erythrozyten (Erklärung s.o.).

Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht,

gegen die Kepinol für Kinder, Suspension, oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf

Kepinol für Kinder, Suspension, bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, ist erforderlich

bei:

leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber

Funktionsstörungen der Schilddrüse

Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel

(Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden

möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)

einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer

mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)

Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse),

die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der

Anwendung von Sulfamethoxazol berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche,

schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am

Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder

Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte,

sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich

sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise

lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen

(Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 4

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den

ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder

eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von

Kepinol für Kinder, Suspension, aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Kepinol für

Kinder, Suspension, behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der

Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, und

suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Kepinol für Kinder,

Suspension, einnehmen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Kepinol für Kinder, Suspension) beeinträchtigt die

Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Kepinol für Kinder,

Suspension, kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie

leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel),

vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse,

möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Kepinol

für Kinder, Suspension, einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff

Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten,

besteht bei Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, eine erhöhte schädigende

Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleich-

gerichtet wirken. Deshalb sollte Kepinol für Kinder, Suspension, bei nieren-

transplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten

Wahl eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen

sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Kepinol für Kinder,

Suspension, sofort abzusetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außer-

gewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der

Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind

Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Kepinol für Kinder, Suspension,

erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser

Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen),

stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler

Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien

(erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter

Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter

Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der

Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen

durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter

Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer einge-

schränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut)

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 5

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

wurden im Zusammenhang mit einer Sulfamethoxazol/Trimethoprim-Behandlung in

Standarddosis beobachtet.

Auch bei mit einer Normaldosis von Kepinol für Kinder, Suspension, behandelten

Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine

regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, ist auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml

Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, kann es zu Photosensibi-

lisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist

vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei

Verabreichung hoher Dosen von Kepinol für Kinder, Suspension, sollte eine

Folsäuregabe erwogen werden.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet

sein.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Kepinol für Kinder, Suspension,

sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen)

erforderlich.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Kepinol für Kinder,

Suspension, kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim /

Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern

ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der

Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen

das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen

und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Kepinol

für Kinder, Suspension, muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine

ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse

Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort

behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste

Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine

Spermatogenesestörung bei Männern.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 6

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Hinweise

Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Kepinol für Kinder, Suspension,

nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter

Schanker) ist Kepinol für Kinder, Suspension, weder in der Inkubationszeit (Zeitraum

zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch

nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene

Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch

Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Kepinol für Kinder, Suspension, oft nicht

ausreichend wirksam ist. Kepinol für Kinder, Suspension, ist zur Behandlung derartiger

Erkrankungen nicht geeignet.

Bei angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des

Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (verändertem

rotem Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote

Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie

(Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehy-

drogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine

Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Bei Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Kind andere

Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Kepinol für Kinder,

Suspension, bei Ihrem Kind noch andere Arzneimittel anwenden?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Kepinol für Kinder,

Suspension?

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung

(Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain,

Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid

(Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese

Arzneistoffe die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, vermindert wird.

Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Kepinol für Kinder,

Suspension, durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure

(mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.

Es kann eine verstärkte Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, durch

Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure),

Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenyl-

butazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen),

Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der

Blutgerinnung) und

eine erhöhte schädigende Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Gabe

von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten

(Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) ebenfalls auftreten.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 7

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen

(Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegs-

infekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde

beobachtet.

Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von

Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis

von mehr als 25 mg pro Woche kommen.

Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Kepinol

für Kinder, Suspension, durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel

verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Kepinol für Kinder,

Suspension, beeinflusst?

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive

renale Sekretion) [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag)

oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven

Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe

führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und

bleiben so vermehrt im Körper).

Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch

Ciclosporin [Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr

(s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kepinol für Kinder,

Suspension, ist erforderlich bei")]

eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der

antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen

Blutkrebs)

und eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarinen), die die

Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie

bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der

Gruppe der Sulfonylharnstoffe) und weiterhin von

Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen),

Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)

und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimitteln

zur Narkose, z. B. Thiopental)

sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel)

bei älteren Patienten auftreten.

Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie

(bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von

Sulfamethoxazol/Trimethoprim vermindert oder aufgehoben sein.

Durch die gleichzeitige Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim und Rifampicin

(Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance

(Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-

Serumkonzentration kommen.

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim die

Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 8

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kepinol für Kinder, Suspension, darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht

angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Kepinol für

Kinder, Suspension, nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt

werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes

Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den

Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte

Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer

Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in

der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und

ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase

(Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, zu vor-

übergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistiger

Erkrankung), wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur

Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kepinol für

Kinder, Suspension

5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Wenn Ihr Kind

eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, bei

Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr

Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 2,57 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,21

Broteinheiten (BE). Wenn Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten muss, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist Kepinol für Kinder, Suspension, einzunehmen?

Wenden Sie Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind immer genau nach der

Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 9

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Standardanwendung

Zweimal täglich erhalten:

Kinder

Standarddosierung

Minimaldosierung

für Langzeitbehandlung

(länger als 14 Tage)

Maximaldosierung

schweren

Infektionen

über ¼ - 1 Jahr

½ - 1 Messlöffel

¼ - ½ Messlöffel

¾ - 1½ Messlöffel

über 1 - 6 Jahre

1 - 2 Messlöffel

½ - 1 Messlöffel

1½ - 3 Messlöffel

über 6 - 12 Jahre

2 - 3½ Messlöffel

1 - 2 Messlöffel

3 - 5 Messlöffel

Langfristige,

vorbeugende

Behandlung

bei

Harnwegsinfektionen

gegen

einen

Krankheitsrückfall

Einmal täglich abends erhalten

Kinder über ¼ bis 1 Jahr ½ Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,

Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,

Kinder von 7 bis 12 Jahren 1½ Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension.

Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

Kepinol für Kinder, Suspension, wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich

100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der

Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt

werden.

Hinweis: Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren

bzw. niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

Zweimal täglich 4 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension, in der Regel über einen

Zeitraum von 2 Wochen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

Dosis

über 30 ml/min

Standarddosis

15 bis 30 ml/min

Hälfte der Standarddosis

unter 15 ml/min

Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von

Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes

dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration

des Gesamt-Sulfamethoxazols über 150 µg/ml ansteigt. Fällt z.B. nach Hämodialyse

(„Blutwäsche“) die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann

die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Flasche ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

Die Suspension ist nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas

Trinkwasser) einzunehmen. Für die Anwendung beim Säugling empfiehlt es sich, die

Einnahme nach Einbringen der Suspension in den Mund durch Nachtrinkenlassen von

genügend Flüssigkeit, z.B. Milch oder Tee, sicherzustellen.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 10

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der

Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem

Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen

ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Kepinol für

Kinder, Suspension, auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3

Tage länger eingenommen werden.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis

carinii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von

14 Tagen angezeigt.

- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen

Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, zu stark oder zu schwach ist.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 11

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Wenn Sie bei Ihrem Kind eine größere Menge von Kepinol für Kinder, Suspension,

angewendet haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall,

Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner

Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen

(Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender

Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei

nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des

Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der

Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr,

Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels.

Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie bei Ihrem Kind die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension,

vergessen haben:

Wenn Sie bei Ihrem Kind einmal eine Anwendung vergessen haben sollten, so wenden

Sie Kepinol für Kinder, Suspension, weiterhin so an, als wenn dies nicht passiert wäre.

Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Anwendung beim nächsten Mal mit einer

größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Ihr Kind Kepinol für

Kinder, Suspension, gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnimmt!

Wenn Sie die Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind abbrechen:

Bitte hören Sie mit der Anwendung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Ihrem Kind

nicht vorzeitig auf. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem

Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt,

können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei

Ihrem Kind bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kepinol für Kinder, Suspension, Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 12

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes

(pseudomembranöse Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridium

difficile (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung

von Kepinol für Kinder, Suspension, beachten?“).

Sehr selten:

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie),

Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie), Blutarmut

z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische

Anämie), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen), akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch

Auflösung von roten Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit

anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit

Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die

entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60

Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden

Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Gelegentlich:

Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts), Hyperkaliämie

(Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer

Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) (siehe auch

Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Kepinol für

Kinder, Suspension, beachten?“).

Sehr selten:

Metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), Hypoglykämie (ver-

minderter Blutzucker)

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 13

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen

(Sinnestäuschungen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Ungewöhnlicher Geschmack

Sehr selten:

Aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte

Hirnhautentzündung), Kopfschmerz, Vertigo (Schwindel), periphere

Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und

Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und

Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen

oder Beinen), Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf),

Dysdiadochokinese (verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen

Bewegungen), Konvulsion (Schüttelkrampf)

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie), Uveitis (Entzündung der

Aderhaut)

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus (Ohrensausen)

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Torsade de pointes (Störung der

Herzschlagfolge)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Lungeninfiltrate

(Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte

Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile

Pneumonie), respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten

diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut,

Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten:

Akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Cholestatische Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau)

Sehr selten:

Fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom

mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer

Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen,

Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 14

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie

Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder

kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und

Schleimhautblutungen), Photodermatose (Hauterkrankung durch

Lichteinwirkung) und Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von

roten Hautknötchen)

Selten:

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie

Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom und exfoliative

Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit

Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und

Schleimhäuten). Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen

der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer

HIV-Infektion auf.

Sehr selten:

Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut

(Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer

Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems

mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem

(Hautschwellungen), petechiale (punktförmige) Hautblutungen

Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe

Abschnitt 2)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen,

insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle

Nephritis (Entzündung der Nieren), akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren

Blutvergiftung)

Untersuchungen

Sehr selten:

Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter:

Kreatinin, Harnstoff), QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem

Kind bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 15

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit,

Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhalten-

den Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden

Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen

Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.

Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt

oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Kepinol für Kinder,

Suspension, in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung)

erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von

speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit Kepinol für Kinder, Suspension, sofort abgebrochen

werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5.

Wie ist Kepinol für Kinder, Suspension, aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Suspension ist nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.

Textentwurf vom 14.12.2012

Kepinol® für Kinder

Seite 16

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_pil.rtf

6.

Weitere Informationen

Was 5 ml (=1 Messlöffel) Kepinol für Kinder, Suspension, enthalten:

Die Wirkstoffe sind: 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aromastoffe, Carmellose-Natrium, Citronensäure (Ph. Eur.), Aluminium-Magnesium-

Silicat, Natriumcitrat 2H

0, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219),

Polysorbat 60, Saccharin-Natrium, Sucrose, gereinigtes Wasser.

Wie Kepinol für Kinder, Suspension, aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Suspension; Packung mit 100 ml Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0,

Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Kepinol für Kinder 200 mg/40 mg Suspension zum Einnehmen

Dieser Packung liegt ein Messlöffel mit einer CE-Kennzeichnung (CE 0044) bei. Hierbei

handelt es sich um ein Medizinprodukt der Firma Hugo Meding GmbH, Kruppstraße 8,

58553 Halver.

Chiffre

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 1

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

_____________________________________________________________________

Pfleger

K

epinol® für Kinder 200 mg/ 40 mg Suspension zum Einnehmen

_____________________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kepinol® für Kinder 200 mg / 40 mg Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml (=1 Messlöffel) enthalten 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.

Sonstige Bestandteile: Sucrose (Zucker), Natriumverbindungen und Natriummethyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E219).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

Weiße Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie von Infektionen, die durch Trimethoprim / Sulfamethoxazol-empfindliche

Infektionserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Pneumocystis-carinii-Pneumonie

- Infektionen des HNO-Traktes (außer Streptokokken-Angina)

- Infektionen

Nieren

ableitenden

Harnwege

einschließlich

Langzeitrezidivprophylaxe

- Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes einschließlich Prostatitis

und Granuloma venereum (Syphilis wird nicht erfasst)

- Infektionen des Magen-Darm-Trakts: Typhus, Paratyphus A und B, Shigellose,

Reisediarrhö; Typhus-Dauerausscheider

- Salmonellenenteritis mit septischen Krankheitsverläufen bei abwehrgeschwächten

Patienten

Hinweis

Gastroenteritiden, die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in

der Regel nicht antibiotisch behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht be-

einflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Standardanwendung

Zweimal täglich erhalten:

Kinder

Standarddosierung

Minimaldosierung

für Langzeitbehandlung

(länger als 14 Tage)

Maximaldosierung

schweren

Infektionen

über ¼ - 1 Jahr

½ - 1 Messlöffel

¼ - ½ Messlöffel

¾ - 1½ Messlöffel

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 2

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

über 1 - 6 Jahre

1 - 2 Messlöffel

½ - 1 Messlöffel

1½ - 3 Messlöffel

über 6 - 12 Jahre

2 - 3½ Messlöffel

1 - 2 Messlöffel

3 - 5 Messlöffel

Langzeitrezidivprophylaxe von Harnwegsinfektionen

Einmal täglich abends erhalten

Kinder über ¼ bis 1 Jahr ½ Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,

Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension,

Kinder von 7 bis 12 Jahren 1½ Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension.

Pneumocystis-carinii - Pneumonie

Es wird bis zur 5-fachen Standarddosis dosiert (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und

20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48

Stunden, die intravenöse Applikation gewählt werden.

Hinweis

Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw.

niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

Zweimal täglich 4 Messlöffel Kepinol für Kinder, Suspension, in der Regel über einen

Zeitraum von 2 Wochen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

Dosis

über 30 ml/min

Standarddosis

15 bis 30 ml/min

Hälfte der Standarddosis

unter 15 ml/min

Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von

Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes

dritten Therapietags. Die Therapie ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des

Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z.B. nach Hämodialyse,

Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Therapie

fortgesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Flasche ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln.

Die Suspension ist nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas

Trinkwasser) einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung und vom

Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf

der Erkrankung. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 3

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte Kepinol für Kinder, Suspension,

auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger

eingenommen werden.

Bei der Therapie der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii, ist

im Interesse des Therapieerfolges eine Mindesttherapiedauer von 14 Tagen angezeigt.

Die Langzeitprophylaxe von Harnwegsinfektionen beträgt 3 bis 12 Monate,

erforderlichenfalls auch länger.

4.3

Gegenanzeigen

Kepinol für Kinder, Suspension, ist kontraindiziert bei:

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamide, gegen Trimethoprim und

verwandte Stoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim), Natriummethyl-4-

hydroxybenzoat (E219) oder einen der sonstigen Bestandteile von Kepinol für Kinder,

Suspension

- Erythema exsudativum multiforme (auch in der Anamnese)

- pathologischen Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Granulozytopenie,

megaloblastische Anämie)

- angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten,

Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich

- Nierenschäden oder hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 15

ml/min)

- schweren Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z. B. akute Hepatitis)

- akuter Porphyrie

- Frühgeborenen

- Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel der Erythrozyten.

Osteomyelitis ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Kepinol für

Kinder, Suspension, oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Kepinol für Kinder,

Suspension, bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 4

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kepinol für Kinder, Suspension, sollte nicht angewendet werden bei:

leichteren Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf

Sulfonamidbasis

möglichem Folsäuremangel

fragilem X-Chromosom in Kombination mit geistiger Retardierung bei Kindern

sowie bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und

Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung

von Sulfamethoxazol berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und

Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich

des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.

Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen

am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder TEN auftreten (z.B.

ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden

Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Kepinol für Kinder, Suspension,

beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen

Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel

bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.

Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von

Kepinol für Kinder, Suspension, darf der Patient nie wieder mit Kepinol für Kinder,

Suspension, behandelt werden.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Kepinol für Kinder, Suspension) beeinträchtigt die

Verstoffwechselung von Phenylalanin. Kepinol für Kinder, Suspension, kann dennoch

an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden, vorausgesetzt,

diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse,

möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Kepinol

für Kinder, Suspension, einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei nierentransplantierten Patienten, die Ciclosporin erhalten, besteht eine erhöhte

Nephrotoxizität bei Therapie mit Kepinol für Kinder, Suspension, da die Substanzen

synergistisch wirken. Deshalb sollte Kepinol für Kinder, Suspension, bei

nierentransplantierten Patienten als primäres Therapeutikum bei Harnwegs-

infektionen nicht eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen

sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Therapie mit Kepinol für Kinder,

Suspension, sofort abzusetzen!

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 5

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische

Reaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, be-

dingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-

carinii-Pneumonie. Bei diesen Patienten sind Serumspiegelbestimmungen

erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance der

Wirkstoffe von Kepinol für Kinder, Suspension, bedingt durch Kristallurie, stark

eingeschränkt sein kann. Es sind gelegentlich auch bedrohliche Hyperkaliämien in

Verbindung mit schweren Hyponatriämien aufgetreten, weshalb einige Tage nach

Therapiebeginn engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen

durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie kommen,

insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion.

Auch Hypokaliämien wurden im Zusammenhang mit einer Cotrimoxazol-Therapie

beobachtet.

Auch bei mit einer Normaldosis von Kepinol für Kinder, Suspension, behandelten

Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine

regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Therapie mit Kepinol für Kinder, Suspension, ist auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsene mindestens 1200 ml

Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Kepinol für Kinder, Suspension, kann es zu Photosensibi-

lisierung kommen. Dies ist vor allem bei starker Sonnenexposition und UV-Licht-

Exposition zu beachten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei

Verabreichung hoher Dosen von Kepinol für Kinder, Suspension, sollte eine

Folsäuregabe erwogen werden.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung

gewährleistet sein.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Kepinol für Kinder, Suspension,

sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Thrombozytenzählung)

erforderlich.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Kepinol für Kinder,

Suspension, kann zu einer Neu- oder Sekundärinfektion mit Trimethoprim /

Sulfamethoxazol-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die

gegen das eingesetzte Arzneimittel resistent sind.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 6

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen

und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Kepinol für

Kinder, Suspension, kann sich dahinter eine ernstzunehmende schwere

pseudomembranöse Enterokolitis (meist verursacht durch Clostridium difficile)

verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Therapie

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (s.a. Abschnitt

Nebenwirkungen/Gegenmaßnahmen).

Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine

Spermatogenesestörung bei Männern.

Hinweis

Bei Streptokokken-Angina ist Kepinol für Kinder, Suspension, nicht wirksam, da die

Erreger nicht eliminiert werden. Bei Syphilis (Lues) ist Kepinol für Kinder, Suspension,

weder in der Inkubationszeit noch nach Manifestationen der Erkrankung wirksam.

Pyodermie, Furunkel, Abszesse und Wundinfektionen werden in den meisten Fällen

verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Kepinol für Kinder,

Suspension, oft nicht ausreichend wirksam ist. Kepinol für Kinder, Suspension, ist zur

Therapie derartiger Infektionen nicht geeignet.

Bei angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten

oder bei Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose

aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis

eine Hämolyse induziert werden.

5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 0,65 mmol (15 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-

kochsalzarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kepinol für Kinder,

Suspension, nicht einnehmen.

5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 2,57 g Sucrose (Zucker) entsprechend

0,21 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneistoffe auf Kepinol für Kinder, Suspension:

- Die gleichzeitige Anwendung von Lokalanästhetika (Abkömmlingen der

Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie

des Antiarrhythmikums Procainamid ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die

Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, vermindert wird.

- Es kann eine verminderte Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, durch

mineralische Antacida und Paraldehyd auftreten und weiterhin

- eine verstärkte Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, durch Probenecid und

Sulfinpyrazon, Indometacin, Phenylbutazon und Salicylate sowie

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 7

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

- eine erhöhte Toxizität von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Gabe von p-

Aminosalicylsäure, Barbituraten oder Primidon.

- Außerdem besteht ein erhöhtes Kristallurie-Risiko bei Methenamin-Therapie oder

durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat.

- Blutbildveränderungen durch Pyrimethamin-haltige Arzneimittel in einer Dosis von

mehr als 25 mg pro Woche und

eine Steigerung der Inzidenz von Folsäuremangelzuständen durch andere

Folsäureantagonisten (z. B. Methotrexat) können ebenfalls auftreten.

Wirkung von Kepinol für Kinder, Suspension, auf andere Arzneistoffe:

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls durch aktive renale Sekretion ausgeschieden werden

(z. B. Procainamid, Amantadin), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung,

was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann.

- Eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion durch Ciclosporin sowie eine

- Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen

Wirkung von 6-Mercaptopurin

- eine verstärkte Wirkung von oralen Antikoagulanzien (verstärkte

hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) und von

- oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe und weiterhin

- Diphenylhydantoin (Phenytoin), Methotrexat und von

- kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (z. B. Thiopental) sowie

ein erhöhter Digoxinspiegel bei älteren Patienten ist ebenfalls

möglich.

Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie kann

durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol vermindert oder aufgehoben sein.

Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol und Rifampicin kann es zu einer

Verminderung der Rifampicin-Clearance kommen (die Rifampicin-Serumkonzentration

ist erhöht und die AUC von Rifampicin ist vergrößert).

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Cotrimoxazol die Sicherheit der

empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein.

Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Kepinol für Kinder, Suspension, darf im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft darf

Kepinol für Kinder, Suspension, nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung

eingesetzt werden.

Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko

beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den

Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte

Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer

Hyperbilirubinämie.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 8

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in

der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und

ebenso Säuglinge, die unter einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Sehr selten kommt es unter der Therapie mit Kepinol für Kinder, Suspension, zu

vorübergehender Myopie oder akuter Psychose, wodurch die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden

kann.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse

Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridium difficile (siehe auch

Abschnitt Gegenmaßnahmen).

Sehr selten:

Vermehrtes Auftreten von Candida-albicans-Infektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Blutbildveränderungen

Thrombozyto-

Leukozytopenie,

aplastische Anämie, megaloblastische Anämie, Agranulozytose, akute

hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Schwere

akute

Überempfindlichkeitserscheinungen

anaphylaktischem Schock, die entsprechende Notfallmaßnahmen

erfordern (siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen).

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60

Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden

Systems und kutanen Nebenwirkungen sind Todesfälle berichtet worden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 9

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Gelegentlich:

Hypokaliämie oder eine Hyperkaliämie in Verbindung mit einer

Hyponatriämie (siehe auch Abschnitt Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Sehr selten:

Metabolische Azidose, Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Akute Psychosen, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Abnormer Geschmack

Sehr selten:

Aseptische Meningitis, Kopfschmerz, Vertigo, periphere Neuritiden,

Neuropathien, Parästhesien, Ataxie, Dysdiadochokinese, Konvulsion

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Transitorische Myopie, Uveitis

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Myokarditis, Torsade de pointes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Allergische pulmonale Reaktionen (Lungeninfiltrate, interstitielle und

eosinophile Pneumonie, respiratorische Insuffizienz). Besonders häufig

treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Glossitis, Gingivitis, Stomatitis, epigastrische Schmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö

Sehr selten:

Akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Cholestatische Hepatose

Sehr selten:

Fokale oder diffuse Lebernekrose, Syndrom mit Schwund der

Gallengänge und Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische

Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische

Reaktionen

unterschiedlichen

Schweregrades

Exantheme

(urtikariell,

erythematös,

makulös,

makulopapulös,

morbilliform), Purpura, Photodermatose, Erythema nodosum

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 10

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Selten:

Schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom (Epidermolysis

acuta toxica), exfoliative Dermatitis. Außergewöhnlich häufig treten

diese

allergischen

Reaktionen

Haut

(unterschiedlichen

Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Sehr selten:

Periarteriitis

nodosa,

Schoenlein-Henoch-Syndrom,

systemischer

Lupus erythematodes, Angioödem, petechiale Hautblutungen

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse

(TEN) siehe Abschnitt 4.4

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Kristallurie

(insbesondere

unterernährten

Patienten),

akute

interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Arzneimittelfieber, Pseudosepsis

Untersuchungen

Sehr selten:

QT-Zeit-Verlängerung,

Anstieg

bestimmter

Blutwerte

(klinisch-

chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff)

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen

Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss eine Beendigung der Therapie mit Kepinol für Kinder, Suspension, in

Abhängigkeit von der Indikation erwogen und ggf. sofort eine angemessene Therapie

eingeleitet werden (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika,

deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen,

dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Therapie mit Kepinol für Kinder, Suspension, sofort abgebrochen werden

und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 11

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Kristallurie, Oligurie, Anurie, Erbrechen, Diarrhö,

Kopfschmerzen, Schwindel.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender

Art ergriffen werden: Auspumpen des Magens. Bei nicht bewusstseinsgetrübten

Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes

Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der renalen Ausscheidung mit

forcierter Diurese durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse und Folsäuregabe.

Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cotrimoxazol

besteht

einer

Kombination

Diaminobenzylpyrimidins

Trimethoprim mit dem Sulfonamid Sulfamethoxazol im Mengenverhältnis von 1 zu 5.

ATC-Code: J01EE01

Wirkungsweise

Beide Wirkstoffe fungieren als kompetitive Inhibitoren unterschiedlicher Enzyme des

bakteriellen

Folsäurestoffwechsels.

Sulfamethoxazol

hemmt

Dihydropteroinsäuresynthetase, während Trimethoprim die Dihydrofolsäurereduktase

inhibiert. Hierdurch wird die Synthese von Tetrahydrofolsäure unterbunden und somit

können die zum Aufbau von Thymin und Purinen benötigten C

-Verbindungen (Methyl-

und Formylgruppen) nicht bereit gestellt werden. Beide Verbindungen wirken alleine

bakteriostatisch, jedoch in Kombination synergistisch und zumeist bakterizid.

Für die Wirkungssteigerung gegenüber den Erregern im Körper ist ein Verhältnis

Trimethoprim zu Sulfamethoxazol von 1 zu 19 optimal, was nach oraler Verabreichung

im Mengenverhältnis von 1 zu 5 erreicht wird.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der die

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegen.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cotrimoxazol kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Der wichtigste Resistenzmechanismus besteht in der Bildung von veränderten

Zielstrukturen mit jeweils verminderter Affinität zu beiden Wirkstoffen in Folge

unterschiedlicher Mutationen.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 12

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Auch eine Überproduktion der beiden unveränderten Enzyme kann zur Resistenz

führen.

Gelegentlich wurde eine verminderte Penetration der beiden Wirkstoffe in die

Bakterienzelle beschrieben.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz zwischen Sulfamethoxazol und anderen

Sulfonamiden.

Grenzwerte

Die Testung von Cotrimoxazol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwert

Erreger

Sensibel*

Resistent*

Alle Bakterien einschl. Anaerobier

16 mg/l

> 64 mg/l

*Die für die Bewertungsstufen angegebenen Hemmkonzentrationen beziehen sich auf die

Wirkstoffkombination, wobei auf Trimethoprim ein Teil und auf Sulfamethoxazol 19 Teile

entfallen (entsprechend liegt der Grenzwert für die Bewertungsstufe „sensibel“ bei

Trimethoprim 0,8 g/ml plus Sulfamethoxazol 15,2 g/ml).

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

2/38* mg/l

4/76*mg/l

Pseudomonas spp.

2/38 mg/l

4/76 mg/l

Acinetobacter spp.

2/38 mg/l

4/76 mg/l

Burkholderia cepacia

2/38 mg/l

4/76 mg/l

Stenotrophomonas maltophilia

2/38 mg/l

4/76 mg/l

Staphylococcus spp.

2/38 mg/l

4/76 mg/l

Haemophilus influenzae und

H. parainfluenzae

0,5/9,5 mg/l

4/76 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,5/9,5 mg/l

4/76 mg/l

Vibrio cholerae

2/38 mg/l

4/76 mg/l

Neisseria meningitidis

0,12/2,4 mg/l

0,5/9,5 mg/l

* Bezogen auf das Verhältnis Trimethoprim zu Sulfamethoxazol von 1 zu 19

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 13

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cotrimoxazol in Frage gestellt ist,

sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Cotrimoxazol anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Nocardia asteroides°

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Brucella spp

Enterobacter cloacae

Moraxella catarrhalis

Salmonella enterica (inkl. S. typhi/paratyphi)

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Pneumocystis jiroveci (ehem. carinii)°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 14

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Shigella spp.

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma spp.

Rickettsia spp.

Treponema pallidum

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffkombination wird nach oraler Gabe rasch und vollständig im oberen

Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Plasma-Proteinbindung beträgt für Sulfamethoxazol

ca. 65 % und für Trimethoprim 40 %. Bei oraler Applikation werden maximale

Plasmaspiegel nach 2 bis 4 Stunden erreicht. Diese entsprechen nahezu den

Serumspiegeln nach intravenöser und intramuskulärer Applikation. Die Metabolisierung

beider Substanzen erfolgt in der Leber: Sulfamethoxazol wird hauptsächlich acetyliert

und glukuronidiert, Trimethoprim wird durch oxidative Veränderungen metabolisiert (z.

B. O-Demethylierungen, N-Oxidation und Hydroxylierungen). Der Metabolisierungsgrad

beträgt für Sulfamethoxazol ca. 80 %. Nur 15 % bis 20 % des Sulfamethoxazols

werden in unveränderter, aktiver Form ausgeschieden. Der wichtigste Metabolit,

nämlich das N

-Acetyl-Sulfamethoxazol, wird zu 61 % in Bezug auf das gesamte

Sulfamethoxazol ausgeschieden, 15 % des Sulfamethoxazols wird durch N

Glukuronidierung metabolisiert. Der Metabolisierungsgrad von Trimethoprim beträgt ca.

20 %. Sowohl der metabolisierte als auch der proteingebundene Anteil sind

antibakteriell unwirksam. Die Ausscheidung beider Substanzen erfolgt hauptsächlich

renal, in geringem Umfang auch hepatobiliär.

Eine Dosisanpassung von Kepinol für Kinder, Suspension, bei Niereninsuffizienz ist

zwar möglich, führt aber immer zu einer Anreicherung von aktivem Trimethoprim

gegenüber aktivem Sulfamethoxazol, ohne jedoch dabei eine toxische Grenze zu

erreichen. Dagegen reichern sich die Metabolisierungsprodukte von Sulfamethoxazol

(im Wesentlichen das N-Acetyl-Derivat) trotz Dosisanpassung aufgrund der langen

Halbwertzeit relativ schnell an und führen zu unerwünscht hohen Konzentrationen an

Gesamtsulfamethoxazol.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 15

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Die Acetylderivate von Sulfamethoxazol sind schlechter wasserlöslich als die nicht

metabolisierte Substanz. Alkalisierung erhöht die Löslichkeit.

Bei terminaler Niereninsuffizienz werden die aktiven Wirkstoffe mit deutlich verlängerter

Eliminationshalbwertzeit über extrarenale Mechanismen eliminiert. Die

Metabolisierungsprodukte von Sulfamethoxazol werden jedoch weder renal noch

extrarenal ausgeschieden.

Sulfamethoxazol ist gut dialysabel (Hämo- und Peritonealdialyse), Trimethoprim ist

mittels Hämodialyse gut dialysabel, Peritonealdialyse ist wirkungslos.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 16

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

) bei der Maus:

Trimethoprim

2000 mg/kg (oral)

Sulfamethoxazol

5000 mg/kg (oral)

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (1:5)

4200 mg/kg (oral)

500 mg/kg (intravenös)

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Trimethoprim

Zur chronischen Toxizität wurden Studien an Ratten und Affen durchgeführt über 3

Monate mit bis zu 50-fachen therapeutischen Dosierungen und über 1 Jahr mit

Dosierungen, die das 12- bzw. 24-fache der höchsten therapeutischen Dosis

betrugen. Es wurden keine signifikanten Trimethoprim-abhängigen toxischen

Symptome beobachtet.

Der Hund reagierte hingegen empfindlicher. Nach oraler Gabe einer ca. 25-fachen

therapeutischen Dosis über 3 Monate traten ernsthafte toxische Erscheinungen auf

wie Gewichtsverlust und anschließender Tod, Hemmung der Hämatopoese und (bei

einem Hund) Leberzerfall.

Sulfamethoxazol

Ratten reagieren auf Mengen bis zu 600 mg/kg KG mit keinerlei präparatebedingten

Veränderungen. An Affen erweist sich Sulfamethoxazol in der Dosis von 200 mg/kg

KG (7-fache Human-Tagesdosis) als sehr gut verträglich.

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

In einem 90-Tage-Versuch bekamen junge Ratten 258 mg Sulfamethoxazol und 129

mg Trimethoprim pro kg KG als Tagesdosis. Im Vergleich zu den Kontrolltieren

verzögerte sich die Gewichtsentwicklung. Hämatologie und blutchemische Werte

blieben unverändert. Histologisch fand sich eine verstärkte Mikrofollikelbildung in

der Thyreoidea sowie eine Hypoplasie des hämatopoetischen Gewebes im

Knochenmark. Die gewählte Dosis entspricht ca. dem 15-fachen einer Tagesdosis

von Trimethoprim/ Sulfamethoxazol beim Menschen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Poten

Trimethoprim

Für Trimethoprim liegen in der Fachliteratur neben negativen Befunden auch

Hinweise auf mutagene Wirkungen vor. Trimethoprim ist grundsätzlich in die

verdächtige Stoffklasse der Folsäureantagonisten einzuordnen; in-vivo-

Untersuchungen zur Abklärung der Bedeutung der in hohen Konzentrationen in vitro

beobachteten klastogenen Wirkung fehlen bisher.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 17

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

Da keine Langzeitstudien am Tier vorliegen, müssen nicht abgeklärte Hinweise auf

eine mutagene Wirkung auch als mögliche Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung

angesehen werden.

Sulfamethoxazol

Zu Sulfamethoxazol wurden keine Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial

durchgeführt.

Sulfamethoxazol erzeugt bei Ratten Schilddrüsenkarzinome. Dieses Ergebnis

scheint speziesspezifisch zu sein und ist wahrscheinlich beim Menschen nicht von

klinischer Bedeutung.

Reproduktionstoxizität

Bei Ratten sind in hohen Dosen (oberhalb von 180 mg/ kg/Tag) Fehlbildungen und

embryoletale Effekte aufgetreten und es wurde eine Beeinträchtigung von

Geburtsgewichten und Lebensfähigkeit der Nachkommen beobachtet. Bei

weiblichen und männlichen Ratten sind keine Fertilitätsstörungen beschrieben

worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Aromastoffe, Carmellose-Natrium, Citronensäure (Ph. Eur.), Aluminium-Magnesium-

Silicat, Natriumcitrat 2H

0, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Polysorbat

60, Saccharin-Natrium, Sucrose, gereinigtes Wasser.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Suspension ist nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 100 ml Suspension.

Textentwurf vom 14.12.2012 Kepinol® für Kinder

Seite 18

=> Keine Druckfreigabe <=

Suspension zum Einnehmen

de_2211_01_01_spc.rtf

_______________________________________________________________

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.ZULASSUNGSNUMMER

2211.01.01

9.DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.12.2006

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen