Keolium 100 IR & 300 IR Sublingualtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen, Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen, Weidelgras-Pollen-Allergen, Wiesenrispengras-Pollen-Allergen, Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen, Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen, Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen, Weidelgras-Pollen-Allergen, Wiesenrispengras-Pollen-Allergen, Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
Verfügbar ab:
STALLERGENES
INN (Internationale Bezeichnung):
Ball Of Grass In The Meadow-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen, Meadow Tangle Of Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen 1/5 von 100.IR; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen 1/5 von 100.IR; Weidelgras-Pollen-Allergen 1/5 von 100.IR; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen 1/5 von 100.IR; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen 1/5 von 100.IR; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300.IR; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300.IR; Weidelgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300.IR; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen 1/5 von 300.IR; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300.IR
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.04775.01.1

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(PL KEOLIUM 100 IR & 300 IR -

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

KEOLIUM 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren

Einleitungsbehandlung

Gräserpollenallergenextrakt aus:

Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerataL.), GewöhnlichemRuchgras (Anthoxanthum odoratumL.),

DeutschemWeidelgras (Lolium perenneL.), Wiesenrispengras (Poa pratensisL.) und

Wiesenlieschgras (Phleum pratenseL.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.GebenSiees nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenndiese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungenbemerken,die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist KEOLIUM und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von KEOLIUM beachten?

3. Wie ist KEOLIUM einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist KEOLIUM aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST KEOLIUMUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

KEOLIUMenthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit KEOLIUM soll die immunologische

Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptomereduzieren.

KEOLIUM wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 JahrenzurBehandlungder

Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durchSchnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase,

verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung(juckende und tränendeAugen) bemerkbar

macht.

Vor der Behandlung wird die Allergie von einemArztmitentsprechender Ausbildung und Erfahrung

in Allergieerkrankungen durch geeigneteHaut- und/oder Bluttests nachgewiesen.

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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KEOLIUM BEACHTEN?

KEOLIUM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von KEOLIUM

sind (siehe unter „6. Weitere Informationen“),

wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel, die bei Herz-undKreislauferkrankungen,

z. B. bei hohemBlutdruck, verschrieben werden),

wenn Sie an schweremund/oder instabilemAsthmaleiden,

wenn Ihr Immunsystemstark geschwächtistoderSie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr

Immunsystemgerichtet ist,

wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,

wenn Sie Entzündungen imMund haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KEOLIUM ist erforderlich

WennSie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, sollten

SiedieEinnahme von KEOLIUM für 7 Tage unterbrechen, damit Ihre Mundhöhle abheilen kann.

NehmenSiedanachdieBehandlungmitder bisherigen Dosierung wieder auf. Wenn Sie die Einnahme

länger als 7 Tage unterbrochen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wieSiedieBehandlungfortsetzen

sollen.

Bei Einnahme von KEOLIUM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich umnicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von KEOLIUM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, KEOLIUM morgens auf nüchternen Magen einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

Bisher gibt es noch keine Erfahrungenmit der Anwendung von KEOLIUM während der

Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immuntherapienichtbeginnen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger werden, sprechen Sie bitte mit IhremArzt darüber, ob eineFortsetzungder

Therapie angebracht ist.

Über die Anwendung von KEOLIUM während derStillzeit liegen ebenfalls keine Erfahrungen vor.

Auswirkungen auf Kinder, die während derBehandlunggestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie

solltenjedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung

stillen möchten, sprechen Sie mit IhremArzt, obeine Fortsetzung der BehandlungfürSieangebracht

ist.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von KEOLIUM wurde kein Einflussaufdie Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zumBedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KEOLIUM

DiesesArzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmenSie KEOLIUM erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arztein,wennIhnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. WIE IST KEOLIUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie KEOLIUM immer genau nach der AnweisungIhres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

KEOLIUM wird von Ärztenmitentsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von

Allergienverschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der

Behandlung von Kindern.

Bitte nehmen Sie die erste Tablette unter ärztlicher Aufsicht ein. Das gibt Ihnen die Möglichkeit,

eventuell auftretende Nebenwirkungen mit IhremArzt zu besprechen.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahre

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung(einschließlich einer Dosiserhöhung über

3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.

DiesePackung entspricht der Einleitungsbehandlung (erster Behandlungsmonat) und enthält zwei

Blisterpackungen:

Eine kleine Blisterpackung mit 3 Tabletten 100 IR

Eine große Blisterpackungmit 28 Tabletten 300 IR

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Gehen Sie nach folgendemDosierungsschema vor:

Beginnen Sie immer mit der kleinen Blisterpackung:

Tag 1: eine Tablette 100 IR

Tag 2: zwei Tabletten 100 IR

Große Blisterpackung

Tag 3: eine Tablette 300 IR

Tag 4: eine Tablette 300 IR

Tag 5: eine Tablette 300 IR

.

.

.

.

Tag 30: eine Tablette 300 IR

Abdem2. Behandlungsmonat

setzen Sie die Behandlung mit der Fortsetzungsbehandlung mit Sublingualtabletten 300 IR fort.

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Art der Anwendung

Behalten Sie die Tablette bis zur vollständigenAuflösung(mindestens 1 Minute lang) unter der

Zunge, bevor Sie sie herunterschlucken. Am2.Tagwerden die 2 Tabletten 100 IR gleichzeitig unter

die Zunge gelegt und nach etwa einer Minute heruntergeschluckt. Es wird empfohlen, die Tabletten

morgens auf nüchternen Magen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Beginnen Sie mit der Einnahme von KEOLIUMandemTag, der von IhremArzt bestimmtwurde. Die

Behandlung beginnt ungefähr 4 Monate vor demersten erwarteten Pollenflug und dauertmehrere

Monate bis zumEnde der Pollensaison.

Sofern notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlungmöglicher

allergischer Reaktionen verschreiben.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von KEOLIUM beiKleinkindern(unter5Jahren)

und Patienten, die älter als 45 Jahre sind, vor.

Wenn Sie eine größere Menge KEOLIUM eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr KEOLIUM eingenommen haben, alsSie sollten, kann es zu allergischen Reaktionen

einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. WennbeiIhnenschwere

Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von KEOLIUM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wennSie die vorherige Einnahme vergessen haben.

SolltenSiedie Einnahme von KEOLIUM weniger als eine Woche unterbrochen haben, können Sie

die Behandlung unmittelbar wieder aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von KEOLIUM abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von KEOLIUM abbrechen, kann die Behandlung wirkungslos sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung desArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann KEOLIUM Nebenwirkungenhaben, die aber nicht beijedemauftreten

müssen.

Während der Behandlung mit KEOLIUM werden Sie Substanzen ausgesetzt, die lokale allergische

Reaktionenund/oderallergische Reaktionen, die denganzen Körper betreffen, auslösen können. Sie

könnendaher in dieser Zeit mit milden bis mittelschweren allergischen Reaktionen (z. B.

Schwellungen oder Beschwerden imMundraum)rechnen.50Prozent dieser Reaktionen treten

während der ersten drei Tage der Behandlung (Dosiserhöhung) auf. Die Reaktionen sind

vorübergehend und gehen wieder zurück.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

In sehr seltenen Fällen können stärkere allergischeReaktionen auftreten mit einemGefühl der

Schwellung imHals, Schluck- oder Atembeschwerden und Veränderungen der Stimme.

BittewendenSie sich in solchen Fällen sofortan Ihren Arzt. Die Behandlung muss sofort

unterbrochen werden, bis Ihr Arztanderweitig entscheidet.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden von Erwachsenen berichtet, die an einer klinischen Studiemit

KEOLIUM teilnahmen:

Sehr häufig:

Juckreiz imMund, Reizung des Rachens.

Häufig:

Kopfschmerzen, Missempfindung und Taubheitsgefühl,Bindehautentzündung, Juckreiz amAuge,

Juckreiz amOhr, Atemnot, SchwellungimMund-und Rachenraum, verstopfte Nase, Nasenlaufen,

trockener Hals, Niesen, unangenehmes Gefühl in der Nase, Schmerzen imOberbauch,Übelkeit,

Verdauungsstörungen, Entzündung der Zunge,Zungenbrennen, geschwollene Zunge,

Flüssigkeitsansammlung imMund und imZungengewebe, Blasenbildung inderMundschleimhaut,

Missempfindung und Taubheitsgefühl imMund, Schmerzen imMund, unangenehmes Gefühlim

Mund, trockener Mund, Gesichtsschwellung durch WasseransammlunginderUnterhaut,

anschwellendes Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht, Schnupfen, Müdigkeit, Fremdkörpergefühl imMund.

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Gelegentlich:

Fehlempfindung des Geschmackssinnes, Juckreiz der Augenlider,Schwindel,enges Gefühl imHals,

Schmerzen imRachen- und Kehlkopfbereich,Kehlkopfreizung, trockene Nase, Entzündung der

Darmschleimhaut, die Bauchschmerzen oderDurchfälle hervorrufen kann (Kolitis), Entzündung der

Mundschleimhaut, Entzündung derSpeiseröhre,Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),

Schluckbeschwerden, übermäßige Magensäureproduktion, Speichelüberproduktion, Bauchschmerzen,

Durchfall, Aufstoßen, Schwellung des Gaumens, Blasenbildung auf der Zunge, Zungenbeschwerden,

Lippenbläschen, schwere allergischeReaktionmit Schwellungen von Gesicht und Hals (Angioödem),

örtlicheSchwellung, Beschwerden imBrustraum,Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger,

allergische Reaktionen, Angstgefühl.

Folgende Nebenwirkungen wurden vonKindernundJugendlichenberichtet, die an einer klinischen

Studie mit KEOLIUM teilnahmen:

Sehr häufig:

Juckreiz imMund, geschwollene Mundschleimhaut durch Flüssigkeitsansammlung.

Häufig:

Juckreiz amAuge, Juckreiz imOhr,Reizungdes Rachens, verstopfte Nase, Asthma, Niesen,

unangenehmes Gefühl in der Nase, Atemnot,Kehlkopfreizung, enges Gefühl imHals, geschwollene

Lippe, geschwollene Zunge, Blasenbildungin der Mundschleimhaut, Entzündung der

Mundschleimhaut, Erbrechen, trockene undaufgesprungene Lippen, Entzündung der Zunge,

unangenehmes Gefühl imMund, allergische Hautentzündung, Juckreiz, Beschwerden imBrustraum.

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,verstärkteDurchblutung imAuge, Gefühl eines verstopften Ohres, Beschwerden im

Ohr, Husten, Nasenlaufen, Stimmveränderung,SchwellungimRachen- und Kehlkopfbereich durch

Flüssigkeitsansammlung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit,Verdauungsstörungen,

Schluckbeschwerden, verminderte Empfindung imMund, schmerzhaftes Schlucken, Schmerzen im

Mund, Flüssigkeitsansammlung imZungengewebe,Entzündung der Haut, Schwellung umden Mund

durchFlüssigkeitsansammlung,Wachstumsschmerzen,Entzündung von Nase und Rachen,

Mandelentzündung, Bronchitis,Grippe, Kraftlosigkeit, Schmerzen imBrustbereich, allergische

Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren ArztoderApotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, dienichtindieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5. WIE IST KEOLIUM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach demauf demUmkartonmit„Verwendbar bis“ bzw. nach demauf

der Blisterpackung mit „EXP“ angegebenen Verfalldatumnicht mehrverwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sindbezüglichderTemperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, umden Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht imAbwasseroderHaushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,wennSiees nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was KEOLIUM enthält

Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextraktaus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerataL.),

GewöhnlichemRuchgras(Anthoxanthum odoratumL.), DeutschemWeidelgras (Lolium perenneL.),

Wiesenrispengras (Poa pratensisL.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratenseL.). Eine

Sublingualtablette enthält 100 IR oder 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt dieAktivitätanundwird mit einemHauttest an sensibilisierten

Patienten bestimmt.

Die sonstigen Bestandteile sindMannitol,mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie KEOLIUM aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x28Sublingualtabletten 300 IR

in einer Blisterpackung.

Die Tabletten 100 IR sind leichtgesprenkelt,weiß bis beigefarben mit Prägung „100“ auf beiden

Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weißbis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden

Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einemFilm

(Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00

Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Für Informationen zu diesemArzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des

Pharmazeutischen Unternehmers:

Stallergenes GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50

47475 KAMP-LINTFORT

Tel. 02842 9040-0

Fax 02842 9040-165

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaatendes Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich KEOLIUM 100 IR+ 300 IR Sublingualtabletten

Deutschland, Italien, Niederlanden, Portugal, Spanien KEOLIUM 100 IR & 300 IR

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März2010.

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

KEOLIUM 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

Einleitungsbehandlung

KEOLIUM 300 IR Sublingualtabletten

Fortsetzungsbehandlung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerataL.), GewöhnlichemRuchgras

(Anthoxanthum odoratumL.), DeutschemWeidelgras (Lolium perenneL.), Wiesenrispengras(Poa

pratensisL.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratenseL.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro

Sublingualtablette.

* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes

festgelegt.DerAllergenextraktenthält100IR/ml, wenn imHaut-Pricktest mit einer Stallerpoint ® -

Nadelbei30gegendieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mmDurchmesser

(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wirdgleichzeitigmit

9%igemCodeinphosphatoder10mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes

verwendeteIR-Einheitistnicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern

angegeben werden.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mgLactose-Monohydrat.

Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mgLactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weißbisbeigefarbenmitPrägung„100“aufbeiden

Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weißbisbeigefarbenmitPrägung„300“aufbeiden

Seiten.

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4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohneKonjunktivitisbei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren)mit klinisch relevanten Symptomen, die durch

einen positiven Hauttest und/oder einen positivenTiter desspezifischenIgEgegenGräserpollen

bestätigt wurde.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie mit KEOLIUM sollte nur von Ärzten mit entsprechender AusbildungundErfahrungin

der Therapie allergischer Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. BeiderTherapievon

Kindern sollten die Ärzte über entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei Kindern verfügen.

UmPatient und Arzt die Möglichkeit zu geben,etwaigeNebenwirkungenundmöglicheMaßnahmen

zu besprechen, ist die erste Tablette KEOLIUM unterärztlicherAufsichteinzunehmenundderPatient

ca. 30 Minuten zu überwachen.

Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren):

Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über

3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung zusammen.

Die Einleitungsbehandlung entspricht demersten Behandlungsmonat mit KEOLIUM 100 IR & 300 IR

Sublingualtabletten:

Tag 1 1 Tablette 100 IR

Tag 2 2 Tabletten 100 IR

Tag 3 1 Tablette 300 IR

Tag 4 1 Tablette 300 IR

Tag 5 1 Tablette 300 IR

.

.

Tag 30 1 Tablette 300 IR

Abdem2.Monat muss die Fortsetzungsbehandlung mit einer KEOLIUM 300 IR Sublingualtablette

pro Tag bis zumEnde der Pollensaison fortgeführt werden.

Die Tablette muss bis zur vollständigen Auflösung (mindestens 1 Minutelang)unterderZunge

gehalten und dann geschluckt werden. Amzweiten Behandlungstag müssen 2 Tabletten 100 IR

gleichzeitig unter die Zunge gelegt und dann geschluckt werden.

Es wird empfohlen, die Tablette morgens auf nüchternen Magen einzunehmen.

Die Behandlung sollte etwa 4 Monate vor demerwartetenAnfangderPollensaisonbegonnenundüber

Kleine Blisterpackung

Große Blisterpackung

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(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

Bisher liegen noch keine Daten zur Wirksamkeit für die Therapie mit KEOLIUM vor,dieüberdie

Dauer einer Gräserpollensaison hinausgehen. Tritt während der ersten Pollensaison keine relevante

Besserung der Symptome ein, besteht keine Indikation, die Therapie fortzusetzen.

KlinischeErfahrungenzurImmuntherapie mit KEOLIUM bei Kleinkindern (unter 5 Jahren) und

Patienten, die älter als 45 Jahre sind, liegen nicht vor.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

Gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern

Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV

< 70 % des Vorhersagewerts)

Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit

Maligne Erkrankungen (z. B. Krebs)

Orale Entzündungen ( z. B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

ImFalle eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle,einschließlichZahnextraktionen,solltedie

Behandlung mit KEOLIUM für 7 Tage unterbrochen werden, umdie Heilung der Mundhöhle zu

ermöglichen. Danach sollte die Behandlung mit der bisherigenDosierungwiederaufgenommen

werden. Falls die Behandlung für einenlängerenZeitraumunterbrochenwurde,kannsieunter

ärztlicher Aufsicht mit der bisherigen Dosierung wieder aufgenommen werden.

Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkungen des

Adrenalins können bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase

(MAO-)Hemmern behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche

Folgen haben kann; dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapiemit

KEOLIUM liegen nicht vor. Nach einerärztlichenBeurteilungdesAllgemeinzustandesdesPatienten

kann eine Impfung ohne Unterbrechung der Therapie mit KEOLIUM erfolgen.

Wegen des Gehalts an Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aus klinischen Studien mit KEOLIUM, in denen die Patienten zur BehandlungallergischerSymptome

Arzneimittel nehmen durften (Antihistaminika, Steroide), wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

Es liegen keine Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen

Allergenen während der Therapie mit KEOLIUM vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für KEOLIUM liegen keine klinischen Datenfür die Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Es wird nicht empfohlen, eine Immuntherapie währendderSchwangerschafteinzuleiten.Tritteine

Schwangerschaft während der Behandlung ein, kann die Behandlungunterengmaschiger

Überwachung weitergeführt werden.

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Stillzeit

Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von KEOLIUM während der Stillzeit.

Auswirkungen auf gestillte Kinder werden nicht erwartet. Eswirdnichtempfohlen,eine

ImmuntherapiewährendderStillzeiteinzuleiten. Wenn eine Patientin jedoch zumZeitpunkt der

Entbindung in Behandlung ist, kann sie unter engmaschiger Überwachung stillen.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

KEOLIUM hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit KEOLIUM werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die lokale

und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können. Daher kann in dieserZeitmitmilden

bismittelschwerenlokalenallergischenReaktionen (z. B. Schwellungen oder Beschwerden im

Mundraum) gerechnet werden. 50 % dieser Reaktionen treten während der ersten drei Tage der

Behandlung(Dosiserhöhung)auf.Wenn ein Patientschwere lokale unerwünschte Reaktionen

während der Behandlung erfährt, sollte die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Symptome lindern,

in Erwägung gezogen werden (z. B. Antihistaminika).

InsehrseltenenFällen können stärkere allergischeReaktionen auftreten. Diese äußern sich in dem

Gefühl einer Schwellung imHals, Schluck- oder Atembeschwerden und Veränderungen derStimme.

In diesen Fällen ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Behandlung muss sofort abgebrochen werden.

Sie darf nur fortgesetzt werden, wenn dies vomArzt so entschieden wurde.

Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-KonventionnachSystemorganklassenund

folgenden Häufigkeiten gegliedert:

Sehr häufig: ( t1/10)

Häufig: ( t1/100, < 1/10)

Gelegentlich: ( t1/1 000, < 1/100)

Selten: ( t1/10 000, < 1/1 000)

Sehrselten: (<1/10000),nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (VO34.04-Studie):

WährendeinerklinischenStudiemitErwachsenen, die an allergischer Rhinokonjunktivitis litten und

eine Dosis von 300 IR pro Tag erhielten,berichteten97/155Patienten(63%)vonunerwünschten

Ereignissen imVergleich zu 76/156 Patienten(49 %), die ein Placebopräparat erhielten.

Die amhäufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die mit einer Dosis von 300 IR behandelt

wurden, war ein oraler Pruritus bei 26 % der Patienten (5 % in der Placebo-Gruppe).

Die Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung auf Grund einer Nebenwirkung vorzeitig abbrachen,

betrug 6/155 (4 %) in der behandelten Gruppe und 0/156 in der Placebo-Gruppe.

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Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Erwachsenen berichtet:

Organsystem Häufigkeit Nebenwirkung

Erkrankungen des

Nervensystems Häufig

Gelegentlich Kopfschmerz, Parästhesie

Geschmacksstörung, Schwindelgefühl

Augenerkrankungen Häufig

Gelegentlich Konjunktivitis, Augenjucken

Augenlidpruritis

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths Häufig

Gelegentlich Ohrenjucken

Vertigo

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Rachenreizung

Dyspnoe, oropharyngeale Schwellung,

Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Rhinitis,

Halstrockenheit, Niesen, Beschwerden an der Nase

Engegefühl des Halses,

Pharyngolaryngealschmerzen, Kehlkopfirritation,

Nasenschleimhaut trocken

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Sehr häufig

Häufig

Oraler Pruritus

Schmerzen Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie,

Glossitis, Glossodynie, geschwollene Zunge,

Zungenödem, Mundschleimhautbläschen,

Parästhesie oral, Ödemdes Mundes,

Mundschmerzen, orale Beschwerden,

Mundtrockenheit

Kolitis, Stomatitis, Ösophagitis, Gastritis,

Dysphagie, Hyperchlorhydrie, Hypersalivation,

abdominale Beschwerden, Diarrhö, Aufstoßen,

Hypoästhesie oral, Gaumenödem, Zunge blasig,

Erkrankung der Zunge, Lippenbläschen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes Häufig

Gelegentlich Gesichtsödem, schwellendes Gesicht, Pruritus,

Urtikaria

Angioödem, lokalisierte Urtikaria

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen Häufig Rhinitis

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort Häufig

Gelegentlic

h Ermüdung, Fremdkörpergefühl imMund

Schmerzen an der Applikationsstelle, lokale

Schwellung, Brustkorbbeschwerden, Ödemperipher

Erkrankungen des

Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit

Psychiatrische ErkrankungenGelegentlich Angst

Diese Reaktionen traten gewöhnlich während der ersten drei TagederBehandlung(Dosiserhöhung)

auf und waren alle reversibel.

Klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (VO52.06-Studie):

Während einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen (zwischen 5 und 17 Jahren alt), die an

allergischer Rhinokonjunktivitis litten und eine Dosis von 300 IR proTagerhielten,berichteten

118/139Patienten(85%)vonunerwünschten Ereignissen imVergleich zu 114/139 Patienten (82 %),

die ein Placebopräparat erhielten.

Die amhäufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Dosis

von 300 IR behandelt wurden, war oraler Pruritus bei 32 % der Patienten (1 % in der Placebo-

Gruppe).

Die Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung auf Grund einer Nebenwirkung vorzeitig abbrachen,

betrug 6/139 (4 %) in der 300 IR Gruppe und 1/139 (1,5 % in der Placebo-Gruppe).

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) berichtet:

Organsystem Häufigkeit Nebenwirkung

Erkrankungen des

Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerz

Augenerkrankungen Häufig

Gelegentlich Augenjucken

Okuläre Hyperaemie

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths Häufig

Gelegentlich Ohrenjucken

Ohrkongestion, Ohrenbeschwerden

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums Häufig

Gelegentlich Rachenreizung, Nasenverstopfung, Asthma, Niesen,

Beschwerden an der Nase, Dyspnoe,

Kehlkopfirritation, Engegefühl des Halses

Husten, Rhinorrhoe, Dysphonie, Kehlkopfödem,

Pharynxödem

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Oraler Pruritus, Ödemdes Mundes

Lippe geschwollen, geschwollene Zunge,

Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Erbrechen,

Cheilitis, Glossitis, orale Beschwerden

Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch,

Übelkeit, Dyspepsie, Dysphagie, Hypoästhesie oral,

schmerzhaftes Schlucken, Mundschmerzen,

Zungenödem

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes Häufig

Gelegentlich Dermatitis atopisch, Pruritus

Ekzem, zirkumorales Ödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen Gelegentlich Wachstumsschmerzen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen Gelegentlich Nasopharyngitis, Tonsillitis, Bronchitis, Grippe

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort Häufig

Gelegentlic

h Brustkorbbeschwerden

Asthenie, Brustkorbschmerz

Erkrankungen des

Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sollte eine höhere Dosis als die empfohlene Tagesdosis eingenommen werden, ist das Risiko für

unerwünschteWirkungeneinschließlichsystemischer Nebenwirkungen und schwerer lokaler

Reaktionen erhöht. Falls schwere systemischeSymptomewieAngioödem,Schwierigkeitenbeim

Schlucken oder Atmen, Veränderungen der Stimmeoder Engegefühl imHals auftreten, musssofort

ein Arzt aufgesucht werden.

ImFalle einer Überdosierung solltendieauftretendenNebenwirkungensymptomatisch

behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakt, Gräserpollen

ATC-Code: V01AA02

Wirkungsmechanismus

KEOLIUM wird zur Behandlung von Patienten mit durch spezifisches IgE vermittelten

Allergiesymptomen wie Rhinitis mit oder ohneKonjunktivitis,diedurchGräserpollenhervorgerufen

wurde, angewendet.

Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das

Allergen, mit demder Patient behandelt wird, erzeugt werden. Der vollständige und genaue

Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen der spezifischen Immuntherapie ist noch nichtexakt

geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit KEOLIUM eine systemische

kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert undzu einemAnstieg des spezifischen IgG führt.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.

Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (V034.04 Studie):

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte,doppelt-verblindete,

placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste 628 Patienten mit saisonbedingter

allergischerRhinitisund/oderRhinokonjunktivitis,ausgelöst durch Gräserpollen und bestätigt durch

Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischen IgEs gegen Gräserpollen.

Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: Placebo (n=156), KEOLIUM 100 IR/Tag (n=157),

KEOLIUM 300 IR/Tag (n=155) und KEOLIUM 500 IR/Tag (n=160).

JederPatienterhielteinmaltäglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der

Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. DerAnalyse lagen die Ergebnisse von 569

auswertbarenPatientenzugrunde(Placebo, n=148; KEOLIUM 100 IR, n=142; KEOLIUM 300 IR,

n=136,KEOLIUM500IR,n=143). DieWirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand des

RhinokonjunktivitisTotal SymptomScore (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).

DieErgebnissedieserStudiezeigteneinevergleichbareWirksamkeit von 500 und 300 IR, wobei die

Sicherheitsdaten für 300 IR sprachen, was zu einer empfohlenen Dosis von 300 IR proTag führte.

In der 300 IR Gruppe zeigten sich hinsichtlichderWirksamkeitimVergleichzurPlacebo-Gruppe

folgendeErgebnisse(indie Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden 136 bzw. 148 Patienten

aufgenommen):

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

V034.04 Studie:Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison)

PrimärerEndpunkt

V034.04 Studie KEOLIUM

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median Placebo

Mittelwert

(SD)

Median Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95% ] Relative

mittlere

Differenz*

% p-Wert**

Rhinokonjunktivi

-tis Symptom

Score A 3,58 (2,98)

2,91 4,93 (3,23)

4,62 -1,39 [-2,09;

-0,69] 27,3 % 0,0001

* Relative mittlere Differenz:Absolute Differenz/ Placebo

** p-WertANCOVA

SymptomScore: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score derRhinokonjunktivitis-Symptomefürjeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufendeNase,

juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen(Bereichdes Scores von 0 bis 18, der

Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptomepermanent in sehr starker Formvorhanden sind) .

Sekundäre Endpunkte

V034.04 Studie KEOLIUM

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median Placebo

Mittelwert

(SD)

Median Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95% ] Relative

mittlere

Differenz*

% p-Wert**

Anwendung von

Rescue-

Medikation B 19,7 % (24,8)

10,6 % 27,9 % (29,3)

19,7 % - - -

Qualityof Life

Score C 1,15 (0,99)

0,90 1,45 (1,04)

1,27 -0,26 [-0,36;

-0,16] 20,7 % <0,0001

* Relative mittlere Differenz:Absolute Differenz/ Placebo

** p-WertANCOVA

Anwendung von Rescue-Medikation: Protzentsatz der Tagepro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-

Medikation eingenommen wurde, p-Wert 0,0194 NS (Wilcoxon).

Die Lebensqualität wurde auf demHöhepunkt der Pollensaison mittels RhinokonjunktivitisQualityofLife

Questionnaire (RQLQ) bewertet (Bereich des Scores von 0 bis 7, ein höhererScorespiegelt eine schlechtere

Lebensqualität wider).

GesamtbeurteilungderWirksamkeitderBehandlung durch die Patienten: 119 Patienten (88%) in der

GruppemitKEOLIUM300IR und 108 Patienten (73%) in der Placebo-Gruppe stellten eine leichte

bis mittlere oder starke bis sehr starkeVerbesserung imVergleich zu ihrer Erinnerung an die

vorangegangene Pollensaison fest.

DieANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores imBereich von0bis3

zeigten für folgende Symptome eine Unterschied, der verglichen mit Placebo fürTabletten 300 IR

sprach:Niesen(-0,19),laufendeNase (-0,23), juckende Nase (-0,23), verstopfte Nase (-0,28),

juckendeAugen (-0,24) und tränendeAugen (-0,21).

DerAnteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3% in der Gruppe mit

300 IR und 27,0 % in der Placebo-Gruppe (NS).

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

V034.04 Studie KEOLIUM

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median Placebo

Mittelwert

(SD)

Median Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95% ] Relative

mittlere

Differenz*

% p-Wert

Average Adjusted

SymptomScore D 4,17 (3,39)

3,57 5,88 (3,82)

5,26 -1,84 [-2,66;

-1,02] 29,1% < 0,0001**

Average Rescue

Medication Score E 0,31 (0,43)

0,16 0,48 (0,53)

0,31 -0,17 [-0,29;

-0,05] 35,0% 0,0047**

PSCD

43,5% (33,8)

38,6 28,7% (30,7)

17,1 - - 0,0001***

PSFD G 25,3% (30,2)

10,9 14,9% (23,6)

0,0 - - 0,0006***

* Relative mittlere Differenz:Absolute Differenz/ Placebo

** p-WertANCOVA/*** p-WertWilcoxon

AverageAdjusted SymptomScore (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an dieAnwendung

der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen

Anwendung der Rescue-Medikation).

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert:

keine Rescue-Medikation = 0,Antihistaminika (oralund/oder amAuge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und

orale Kortikosteroide = 3.

Prozentsatz Tage, an denen Symptomeunter Kontrollesind (Percentage of SymptomControlled Days,

PSCD

): Prozentsatz der Tage mit einemSymptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation(Proportion of Symptomand rescue medication–Free

Days, PSFD): Prozentsatz derTage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation

eingenommen wurde.

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 61 Patienten (45 %) an mehr als 50 % derTage der

Gräserpollensaison die Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-

Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen 40 Patienten (27 %).

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

Klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (V052.06 Studie):

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte,doppelt-verblindete,

placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste 278 Patienten zwischen 5 und 17

Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis litten,diedurch

Gräserpollen ausgelöst und durch Hauttests und denpositiven Nachweis spezifischer IgEs gegen

Gräserpollen bestätigt wurden.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: Placebo (n=139) oder KEOLIUM 300 IR/Tag

(n=139). Jeder Patient erhielt einmal täglich einesublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginnder

Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. Für die ersten dreiTage der

Behandlungsphasewurdeein stufenweises Dosierungsschema eingehalten. Dabei wurde die

Anfangsdosisvon100IR/Tagtäglich um100 IR bis auf 300 IR/Tag erhöht. DerAnalyse lagen die

Ergebnisse von 266 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=135 und KEOLIUM 300 IR,

n=131). DieWirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand des RhinokonjunktivitisTotal

SymptomScore (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).

DieWirksamkeitsanalyse der 300 IR Gruppe ergab imVergleich zur Placebo-Gruppe folgende

Ergebnisse (in die Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden 131 bzw. 135 Patienten aufgenommen):

V052.06 Studie:Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison)

PrimärerEndpunkt

V052.06 Studie KEOLIUM

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median Placebo

Mittelwert

(SD)

Median Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95% ] Relative

mittlere

Differenz*

% p-Wert**

Rhinokonjunktivi

-tis Symptom

Score A 3,25 (2,86)

2,48 4,51 (2,93)

4,08 -1,13 [-1,80;

-0,46] 28,0 % 0,001

* Relative mittlere Differenz:Absolute Differenz/ Placebo

** p-WertANCOVA

SymptomScore: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score derRhinokonjunktivitis-Symptomefürjeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufendeNase,

juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen(Bereichdes Scores von 0 bis 18, der

Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptomepermanent in sehr starker Formvorhanden sind).

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

Sekundäre Endpunkte

V052.06 Studie KEOLIUM

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median Placebo

Mittelwert

(SD)

Median Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95% ] Relative

mittlere

Differenz*

% p-Wert**

Average Rescue

Medication Score B 0,60 (0,61)

0,39 0,79 (0,65)

0,76 -0,20 [-0,34;

-0,06] 24,1 % 0,0064

Anwendung von

Rescue-

Medikation C 35,4 % (33,2)

26,8 % 46,5 % (34,6)

49,0 % - --

* Relative mittlere Differenz:Absolute Differenz/ Placebo

** p-WertANCOVA

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation fürjeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wiefolgt klassifiziert:

keine Rescue-Medikation = 0,Antihistaminika (oralund/oder amAuge) = 1, nasale Kortikosteroide =2und

orale Kortikosteroide = 3.

Anwendung von Rescue-Medikation: Protzentsatz der Tagepro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-

Medikation eingenommen wurde, p-Wert 0,0146 NS (Wilcoxon).

Scores der einzelnen Symptome: DieANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-

Scores imBereich von 0 bis 3 zeigten für folgendeSymptomeeineUnterschied,derverglichenmit

Placebo fürTabletten 300 IR sprach:laufendeNase(-0,16),verstopfteNase(-0,26),juckendeAugen

(-0,33) und tränendeAugen (-0,21).

DerAnteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3% in der Gruppe mit

300 IR und 14,8 % in der Placebo-Gruppe (NS).

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

V052.06 Studie KEOLIUM

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median Placebo

Mittelwert

(SD)

Median Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95% ] Relative

mittlere

Differenz*

% p-Wert

Average Adjusted

SymptomScore D 4,30 (3,57)

3,33 6,12 (3,85)

5,28 -1,64 [-2,51;

-0,78] 29,8 % 0,0002**

PSCD

33,8 % (30,0)

30,0 23,7 % (27,2)

12,2 - - 0,0107***

PSFD F

19,2 % (24,9)

5,2 10,5 % (18,4)

0,0 - - 0,0037***

* Relative mittlere Differenz:Absolute Differenz/ Placebo

** p-WertANCOVA/*** p-WertWilcoxon

AverageAdjusted SymptomScore (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an dieAnwendung

der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen

Anwendung der Rescue-Medikation).

Prozentsatz Tage, an denen Symptomeunter Kontrollesind (Percentage of SymptomControlled Days,

PSCD

): Prozentsatz der Tage mit einemSymptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation(Proportion of Symptomand rescue medication–Free

Days, PSFD): Prozentsatz derTage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation

eingenommen wurde.

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 44 Patienten (34%) an mehr als 50% der Tage der

Gräserpollensaison die Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score vonmaximal2undkeineRescue-

Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen 26 Patienten (19 %).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der größere Anteil der Allergene in KEOLIUM isteineMischungausProteinenundGlycoproteinen.

Es gibt keine direkte Bioverfügbarkeit intakter Allergene imBlut. Aus diesemGrundesindkeine

pharmakokinetischen Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt worden, umdas

pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von KEOLIUM zu untersuchen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einfacher und wiederholterGabe,

Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit und embryo-foetalen Entwicklung lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

BeijuvenilenToxizitätsstudienanRattenwurde eine tägliche Dosierung mit der Höchstdosis (das

300fache der maximalen therapeutischen Humandosis) über 10 Wochen nur bei männlichenTierenin

Verbindung mit einer signifikant verringertenaPTT(aktiviertepartielleThromboplastinzeit)gebracht,

allerdings wurden weder klinische Anzeichen noch histopathologische Befunde ermittelt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.Inder Originalverpackung aufbewahren, umden Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht einfrieren.

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Folgende Packungen sind erhältlich:

Einleitungsbehandlung

1 x 3Tabletten100 IRin einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28Sublingualtabletten 300 IR in

einer Blisterpackung. Jede Blisterpackung (Alu/Alu) besteht auf der einen Seite aus einem

Film(Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) und auf der anderen Seite aus einer

hitzeversiegelten, mit einemLack (Vinyl) überzogenen Folie (Aluminium).

Fortsetzungsbehandlung

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung (Alu/Alu), der auf der einen Seite

aus einemFilm(Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) und auf der anderen Seite aus einer

hitzeversiegelten, mit einemLack (Vinyl) überzogenenFolie(Aluminium)besteht.Packung

mit 1 oder 3 Blisterpackungen. EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninden

Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Frankreich

Tel. 0033 (0) 155 59 20 00

Fax 0033 (0) 155 59 21 68

ÖrtlicherVertreter

Stallergenes GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50

47475 Kamp-Lintfort

Tel. 02842 9040-0

Fax 02842 9040-165

8. ZULASSUNGSNUMMERN

KEOLIUM 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten: PEI.H.04775.01.1

KEOLIUM 300 IR Sublingualtabletten: PEI.H.04775.02.1

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(SPC KEOLIUM 100 IR &300 IR -

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

KEOLIUM 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten: 29. April 2009

KEOLIUM 300 IR Sublingualtabletten: 29. April 2009

10. STAND DER INFORMATION

06/2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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