Kemint Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALVETRA und WERFFT GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ketamine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ketaminhydrochlorid 115.34mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4742.00.00

- 1/

FACHINFORMATION

("SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS")

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Kemint 100 mg/ml

Injektionslösung für Hunde und Katzen

Ketamin (als Hydrochlorid)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e)

Ketaminhydrochlorid 115,34 mg

(entsprechend 100 mg Ketamin)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Benzethoniumchlorid

0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung zur intramuskulären und lagsamen intravenösen Anwendung.

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en)

Hund, Katze.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Kurznarkose für diagnostische und kleinere operative Kurzeingriffe und

schmerzhafte Behandlungen, wie

- Zahnreinigung, Zahnextraktion

- Fremdkörperentfernung

- Abszeßspaltung

- Eingriffe in die Mundhöhle, an Gesicht und Ohr

- Wundversorgung, Verbandwechsel

- Röntgendiagnostik

- Untersuchung unruhiger, aufgeregter oder aggressiver Tiere

- Punktionen

- Krallenentfernung, Scheren

Bei Hunden ist Ketamin auch zur Kurznarkose nur in Kombination mit anderen

Sedativa, Injektions- oder Inhalationsnarkotika anzuwenden.

Zur Allgemeinanaesthesie (Unempfindlichkeit) und Analgesie (Schmerzlosigkeit)

mit Bewußtseinsverlust bei chirurgischen Eingriffen und Operationen, wie:

- Luxation, Amputation

- Kastration, Sterilisation

- Ovariektomie, Ovariohysterektomie

- Kaiserschnitt

- Gipsverband (Reposition von Frakturen)

- Laparatomie

Bei sehr schmerzhaften und langwierigen Operationen und zur Aufrechterhaltung

einer erreichten Anaesthesie ist eine Kombination mit Xylazin, Injektions- oder

Inhalationsnarkotika notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

Dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkran-

kungen, Eklampsie und Präeklampsie, Glaukom, Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma,

Einsatz zur Myelographie, Verwendung als Monoanästhetikum beim Hund.

Bei Eingriffen an den oberen Luftwegen ohne gleichzeitige Gabe eines

Muskelrelaxans (Intubation obligatorisch).

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

- 2/

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (über 60 Sekunden), da

anderenfalls eine starke Atem-Depression erfolgen kann. Während der Anästhesie

und während der Aufwach- und Erholungsphase ist unbedingt Ruhe einzuhalten,

um die Auslösung von Erregungserscheinungen zu vermeiden. Um ein

Austrocknen der Cornea durch Offenbleiben der Augen zu vermeiden, sind

geeignete Gegenmaßnahmen (Augentropfen oder –salbe) zu ergreifen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Es entwickelt sich eine dosisabhängige Atemdepression, die insbesondere bei

Katzen zum Atemstillstand führen kann. Bei Kombinationen mit Tierarzneimitteln,

die atemdepressiv wirkende Wirkstoffe enthalten, wie z.B. Xylazin, wird die

Atemdepression verstärkt.

Weitere Nebenwirkungen: Erhöhung der Herzfrequenz, Anstieg des Blutdrucks,

der eine Steigerung der Blutungsneigung zur Folge haben kann, Verstärkung der

Salivation, Geöffnete Augen, Mydriasis, Nystagmus (Augenzittern), Gesteigerte

Empfindlichkeit während der Anästhesie, in der Aufwach- und Erholungsphase

besonders gegenüber akustischen Reizen, Erhöhter Skelettmuskeltonus.

Es kann zu postnarkotischen Erregungszuständen kommen, die mit Hyperreflexie

und Lautäußerungen verbunden sein können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Kemint 100 mg/ml

sollte dem Bundesamt für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-

medizin, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte

besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Ketamin überwindet die Plazentarschranke.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen

Die Kombination mit Sedativa, Xylazin, Neuroleptika, Morphinanaloga, Injektions-

oder Inhalationsnarkotika kann die durch Kemint induzierte Analgesie und

Anästhesie vertiefen und Exitationserscheinungen verhindern. Bei

diesen

Kombinationen ist die stärkere Kreislauf- und Atemdepression zu beachten. Die

Kombination mit Neuroleptika setzt zusätzlich die Muskelkontraktilität herab.

Durch Prämedikation mit Atropin wird die Ketamin-induzierte Salivation

unterdrückt. Vermischungen mit Barbituraten in einer Mischspritze sind wegen

möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Möglicherweise verstärken sich Ketamin und Schilddrüsenhormone gegenseitig in

ihrem blutdruck- und herzfrequenzsteigernden Effekt.

Pestizide und Insektizide können zu einer Induktion mikrosomaler, metaboli-

sierender Enzyme führen, die eine Abschwächung der Ketaminwirkung bedingen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung.

Nachstehende Dosierung auf Ketamin bezogen wird als mittlerer Richtwert

empfohlen:

- 3/

Katze:

10-20 mg/kg KGW bei kleineren chirurgischen Eingriffen und wenig

schmerzhaften Behandlungen und Operationen.

20-30 mg/kg KGW für alle mittleren schmerzhaften Eingriffe.

30-40 mg/kg KGW für größere chirurgische Operationen je nach Schwere

und Länge des Eingriffes.

Hund:

Kemint ist beim Hund nur in Kombination mit anderen Sedativa, Injektions- oder

Inhalations-narkotika zu verwenden.

Kombination mit anderen Präparaten für schmerzhafte Eingriffe:

Katze:

Mit Xylazin

Hund: Mit Xylazin

6-10 mg/kg KGW Ketamin

60-100 mg/kg KGW Ketamin

und 2 mg/kg KGW Xylazin

und 20 mg/kg KGW Xylazin.

Eine Prämedikation mit sekrethemmenden Substanzen, wie z.B. mit Atropin, in

einer Dosierung von 0,044 mg/kg KGW bei der Katze und in einer Dosierung von

0,05 mg/kg KGW beim Hund kann durchgeführt werden.

Kombinationen mit Neuroleptika setzen die Muskel-Kontraktilität herab (z.B.

Chlorpromazin in einer Dosis von 0,55 mg/kg KGW).

Zur Verlängerung der Ketamin-Anästhesie kann sowohl i.m. oder i.v., je nach

Bedarf, die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten nachinjiziert werden.

Kemint 100 mg/ml kann zur Einleitung einer Allgemein-Anaesthesie als auch zur

Aufrechterhaltung einer erreichten Anaesthesie mit anderen Narkotika, wie:

Barbituraten (Phenobarbital), Thiamylal, flüchtige Anaesthetika (Halothan,

Methoxyfluran), Xylazin, Stickoxydul, Äther u.a. angewandt werden.

Bei dieser Anwendung muß Kemint 100 mg/ml in einer reduzierten mittleren

Dosierung, das sind 10-15 mg/kg KGW bei der Katze und 5,5-11 mg/kg KGW beim

Hund, injiziert werden.

Eine Injektion mit sekrethemmenden Substanzen (z.B. Atropin, Scopolamin) kann

als präoperative Vorbereitung (15-20 Minuten vorher) durchgeführt werden. Die

i.m. Injektion erzielt einen Wirkungseintritt nach 3-6 Minuten und die

Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten und mehr. Nach i.v. Injektion tritt die Wirkung

sofort (spätestens nach 30 Sekunden) ein und die Anaesthesie hält ca. 10

Minuten und mehr an. Die i.v. Dosierung beträgt im Allgemeinen ¼ -

der i.m.

Dosis.

Einleitung der Anaesthesie, die bei Bedarf für kleinere oder größere chirurgische

Eingriffe duch Nachinjizieren vertieft oder verlängert werden kann. Zur

Verlängerung der Ketamin-Anästhesie kann sowohl i.m. oder i.v., je nach Bedarf,

die halbe oder volle Dosis nach 20 Minuten nachinjiziert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Überdosierung kann es zur zentralen Erregung bis hin zu Krämpfen,

Atemlähmung und Herzarrhythmien kommen. Die Krämpfe können mit

Benzodiazepinen blockiert werden.

4.11 Wartezeit(en)

Entfällt

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

- 4/

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anästhetikum

ATCvet-Code: QN01AX03 Ketamin

Ketamin ist ein Anästhetikum, das zu einer dissoziativen Anästhesie führt,

gekennzeichnet durch Analgesie, oberflächlichen Schlaf und Katalepsie. Es

kommt zu einer funktionellen Entkopplung des limbischen vom motorischen

System. Die Analgesie tritt vor der mäßig tiefen Hypnose ein und überdauert

diese. Eine Narkose mit Toleranzstadium III wird durch das Phencyclidin-Derivat

nicht erreicht.

Mit steigender Dosis kommt es zunächst zu Exitation, Ataxie, dann Katalepsie,

schließlich zur Anästhesie und bei Überdosierung zu zentraler Erregung und

Krämpfen. Das Stadium der Katalepsie bedeutet eine hochgradige motorische

Antriebslosigkeit

gleichzeitig

erhöhtem

Muskeltonus

erhaltener

Schmerzempfindung. Da sich der Patient im Zustand der Katalepsie nicht mehr

gegen schmerzhafte Eingriffe wehren kann, aber noch voll schmerzempfindlich

ist, besteht bei Unterdosierung die Gefahr, dass schmerzhafte Eingriffe bei noch

erhaltenem Bewußtsein und bestehender Schmerzempfindlichkeit durchgeführt

werden. Während Ketamin zu einer Verminderung der Schmerzempfindlichkeit

bei oberflächlichem Schmerz führt, ist die Wirkung bei viszeralen Schmerzen

(Bauchoperationen) nicht ausreichend. Auch bei ausreichend hoher Dosierung

kommt es bei der Anwendung von Ketamin im Gegensatz zu Narkotika zu keiner

Muskelrelaxation. Der Laryngeal-, Pharyngeal-, Schluck- und Lidreflex bleibt

erhalten. Ketamin wirkt vasopressorisch und am Herzen positiv inotrop und

chronotrop.

Eine Erhöhung der Ketamindosis bewirkt keine Vertiefung der Anästhesie.

Toxikologische Eigenschaften

Die LD50 beträgt bei intraperitonealer Applikation bei der neugeborenen Ratte

140 mg/kg KGW und 616 mg/kg KGW bei oraler Applikation bei der Maus. Das

Vergiftungsbild

gekennzeichnet

durch

Konvulsionen,

Opisthotonus,

Herzarrhythmien und Atemlähmung.

Bei Studien zur chronischen Toxizität an Hunden (4, 20, 40 mg/kg KGW täglich

intramuskulär über 6 Wochen) wurde Gewichtsverlust und Inappentenz fest-

gestellt sowie minimale histologische Veränderungen in der Leber und

dosisabhängige Erhöhung der Blutwerte.

In Studien an tragenden Hündinnen konnten keine negativen Auswirkungen von

Ketamin auf Welpen und Muttertiere festgestellt werden. Nach Applikation von

25-100 mg Ketamin/kg KGW an tragenden Ratten konnten bei der histologischen

Untersuchung der Feten Veränderungen in Herz, Leber und Niere in Form von

degenerativen Prozessen verzeichnet werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Im Ames-Test erwies sich Ketamin nicht als mutagen. Ein dosisabhängiger

mutagener Effekt wurde im sister-chromatid-exchange-Test (SCE-Test) an CHO-

Zellen nachgewiesen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Applikation erfolgt eine schnelle Verteilung, die Wirkung

setzt nach 3-10 Minuten ein. Nachinjektionen der halben oder der ganzen Dosis

sind etwa 20 Minuten nach Erstinjektion möglich.

Die Plasmaproteinbindung wird mit 53% beim Hund und 37-53% bei der Katze

angegeben. Die Halbwertszeiten betragen bei Hund und Katze etwa 1 Stunde.

Ketamin wird in der Leber rasch durch Demethylierung und Hydroxylierung

metabolisiert.

- 5/

Norketamin, das nur gering anästhetisch wirksam ist, stellt den Hauptmeta-

boliten dar. Der Hauptanteil der Metaboliten wird glucoronidiert und über die

Nieren ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzethoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch des Behältnisses im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels sind zu verwerfen.

6.3.2 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C und nicht unter +8°C lagern. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braunglasflasche Typ II mit Bromobuytl-Gummistopfen und Aluminiumkappe

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit 10 ml injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-

stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzu-

stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation ent-

sorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

8.

Zulassungsnummer

4742.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung

der Zulassung

28.01.1985

10.

Stand der Information

November 2008

11.

Verbot des verkaufs, der Abgabe und/oder Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen