Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
LEVOTHYROXIN NATRIUM HYDRAT
Verfügbar ab:
Livisto Int'l S.L.
ATC-Code:
QH03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVOTHYROXINE SODIUM HYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
840649
Berechtigungsdatum:
2021-05-17

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

Mitvertrieb Deutschland:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Mitvertrieb Österreich:

OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde

Levothyroxin-Natrium

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Levothyroxin-Natrium

800 µg

(entsprechend 778 μg Levothyroxin)

Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen

Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Hautsymptome mit verstärktem

Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 μg Levothyroxin-Natrium/kg Körpergewicht und Tag für

Hunde. Die Gesamttagesdosis ist einmalig oder auf zwei gleiche Einzeldosen verteilt zu verabreichen.

Aufgrund von Unterschieden in der Resorption und im Metabolismus können Dosisanpassungen

erforderlich sein, um die erwünschte klinische Besserung zu erzielen. Anfangsdosis und Häufigkeit

der Verabreichung sind lediglich eine Empfehlung. Die Therapie sollte sehr individuell erfolgen und

in Übereinstimmung mit der Überwachung durch den behandelnden Tierarzt an den Bedarf des

einzelnen Tieres genau angepasst werden. Dies gilt besonders für kleine Hunde.

Bei Hunden kann die Resorption von Levothyroxin-Natrium durch Fütterung beeinträchtigt werden.

Deshalb sollte täglich zu denselben Zeiten behandelt und gefüttert werden.

Information für den behandelnden Tierarzt

Bei kleinen Hunden wird empfohlen, zu Beginn der Therapie und bei späteren Dosisanpassungen die

Tablette mit der geringeren Stärke von 200 μg zu verwenden, da eine genauere Dosierung und

Dosistitration möglich ist.

Therapieüberwachung

Die Dosis sollte an das klinische Ansprechen und die Thyroxinspiegel im Plasma angepasst werden.

Für eine optimale Therapieüberwachung eignen sich die Tiefstwerte (unmittelbar vor der Behandlung)

und Spitzenwerte (etwa vier Stunden nach der Verabreichung) von T4 im Plasma. Bei gut

eingestellten Tieren sollte die maximale T4-Konzentration im Plasma im oberen Normbereich (etwa

30 bis 47 nmol/l) liegen, die Tiefstwerte sollten knapp oberhalb 19 nmol/l liegen. Wenn die T4-

Spiegel außerhalb dieses Bereichs liegen, kann die Levothyroxin-Natrium-Dosis in 50 bis 200 µg

Stufen angepasst werden, bis der Patient klinisch euthyreot ist und das Serum-T4 im Normbereich

liegt.

Die T4-Spiegel im Plasma können zwei Wochen nach Dosisänderung erneut geprüft werden, die

klinische Besserung wird jedoch vier bis acht Wochen in Anspruch nehmen und ist im Hinblick auf

die individuelle Dosiseinstellung ein ebenso wichtiger Faktor. Sobald die Dosierung optimal

eingestellt ist, können klinische und biochemische Kontrollen alle 6 – 12 Monate durchgeführt

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Sicherstellung einer genauen Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel

geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten)

Seite nach unten auf eine ebene Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht verwendete Tablettenstücke in den Blister zurückgeben und bei der nächsten Anwendung

verbrauchen.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 4 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den

chronotropen Wirkungen des Levothyroxin-Natriums kann ein schlecht funktionierendes Herz

übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz

verursachen.

Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin-

Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt.

Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und

Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer hypoadrenokortikalen Krise

vorzubeugen.

Anschließend sollten Schilddrüsenfunktionstests wiederholt werden, und es empfiehlt sich, die

folgende Levothyroxintherapie stufenweise einzuleiten. Es sollte mit 25% der normalen Dosis

begonnen und in Abständen von vierzehn Tagen um jeweils 25% erhöht werden, bis eine optimale

Stabilisierung erreicht ist. Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei Tieren empfohlen,

die gleichzeitig an anderen Erkrankungen leiden, insbesondere bei Tieren mit Herzerkrankungen,

Diabetes mellitus sowie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Eine genaue Dosierung ist gegebenenfalls bei Tieren unter 2,5 kg Körpergewicht aufgrund der Größe

und der Teilbarkeit der Tabletten nicht möglich. Daher sollte das Tierarzneimittel bei solchen Tieren

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält eine hohe Konzentration von L Thyroxin-Natrium und kann bei

versehentlicher Einnahme für den Menschen, insbesondere für Kinder, gesundheitsschädlich sein.

Schwangere Frauen sollten im Umgang mit diesem Tierarzneimittel vorsichtig sein.

Nicht verwendete, geteilte Tabletten wieder in die offene Blisterpackung und zurück in den Umkarton

legen, für Kinder unerreichbar aufbewahren und immer bei der nächsten Verabreichung verwenden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Nach Anwendung der Tabletten Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen ist nicht

belegt. Daher sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Allerdings sind Levothyroxin als körpereigene Substanz bzw. Schilddrüsenhormone essentiell für die

fetale Entwicklung, vor allem in der Frühträchtigkeit. Eine Hypothyreose während der Trächtigkeit

kann zu schweren Komplikationen wie z. B. Absterben des Fötus und perinatalen Störungen führen.

Die Erhaltungsdosis von Levothyroxin-Natrium muss eventuell während der Trächtigkeit angepasst

werden. Trächtige Hündinnen sollten deshalb vom Decktermin bis mehrere Wochen nach dem Werfen

regelmäßig überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine Reihe von Tierarzneimitteln können die Plasma- oder Gewebebindung von

Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen oder zu einer Änderung des Metabolismus der

Schilddrüsenhormone führen (z. B. Barbiturate, Antazida, Anabolika, Diazepam, Furosemid, Mitotan,

Phenylbutazon, Phenytoin, Propranolol, hochdosierte Salicylate und Sulfonamide). Bei Tieren, die

gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln behandelt werden, sollten daher die Eigenschaften der

anderen Tierarzneimittel beachtet werden.

Östrogene können zu einem erhöhten Bedarf an Schilddrüsenhormonen führen.

Ketamin kann bei mit Schilddrüsenhormonen behandelten Tieren Tachykardie und Hypertonie

verursachen.

Levothyroxin verstärkt die Wirkung von Katecholaminen und Sympathomimetika.

Bei Tieren, die infolge kompensierter kongestiver Herzinsuffizienz mit Digitalis behandelt werden und

die Schilddrüsenhormone erhalten, ist eventuell eine Erhöhung der Digitalis-Dosis erforderlich. Bei

Tieren mit Diabetes, die infolge einer Hypothyreose behandelt werden, wird eine sorgfältige

Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Bei den meisten Tieren, die eine Langzeitbehandlung mit täglichen hochdosierten

Glukokortikoidgaben erhalten, werden sehr niedrige oder nicht messbare T4- sowie niedrige T3-

Serumkonzentrationen festgestellt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Als Folge einer Überdosierung kann eine Thyreotoxikose auftreten. Bei Hunden ist jedoch eine

Thyreotoxikose als Nebenwirkung nach einer geringfügigen Überdosierung eher selten, da sie

Thyroxin abbauen und ausscheiden können. Bei versehentlicher Aufnahme großer Mengen des

Tierarzneimittels kann die Resorption durch Auslösen von Erbrechen sowie die einmalige

Verabreichung von Aktivkohle und Magnesiumsulfat herabgesetzt werden.

Klinisches Anzeichen einer akuten Überdosierung bei Hunden ist eine Verlängerung der

physiologischen Wirkungen des Hormons. Bei akuter Überdosierung von L Thyroxin können

Erbrechen, Diarrhoe, Hyperaktivität, Hypertonie, Lethargie, Tachykardie, Tachypnoe, Dyspnoe und

anomale Pupillenlichtreaktionen auftreten.

Eine chronische Überdosierung kann bei Hunden theoretisch klinische Symptome einer Hyperthyreose

wie Polydipsie, Polyurie, Hecheln, Gewichtsverlust ohne Appetitverlust sowie Tachykardie und/oder

Nervosität auslösen. Falls solche Symptome auftreten, sollte die Diagnose durch eine Bestimmung der

T4-Serumkonzentration bestätigt und die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach Abklingen

der Symptome (Tage bis Wochen), Überprüfung der bisherigen Thyroxin-Dosierung und vollständiger

Erholung des Tieres kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung – unter strenger

Überwachung des Tieres – wieder aufgenommen werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2021

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 50 Tabletten.

Faltschachtel mit 100 Tabletten.

Faltschachtel mit 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Zul.-Nr.: 840649

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of

Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Levothyroxin-Natrium

800 µg

(entsprechend 778 μg Levothyroxin)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen

Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den

chronotropen Wirkungen des Levothyroxin-Natriums kann ein schlecht funktionierendes Herz

übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz

verursachen.

Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin-

Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt.

Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und

Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer hypoadrenokortikalen Krise

vorzubeugen.

Anschließend sollten Schilddrüsenfunktionstests wiederholt werden, und es empfiehlt sich, die folgende

Levothyroxintherapie stufenweise einzuleiten. Es sollte mit 25% der normalen Dosis begonnen und in

Abständen von vierzehn Tagen um jeweils 25% erhöht werden, bis eine optimale Stabilisierung erreicht

ist. Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei Tieren empfohlen, die gleichzeitig an

anderen Erkrankungen leiden, insbesondere bei Tieren mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus sowie

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel enthält eine hohe Konzentration von L-Thyroxin-Natrium und kann bei

versehentlicher Einnahme für den Menschen, insbesondere für Kinder, gesundheitsschädlich sein.

Schwangere Frauen sollten im Umgang mit diesem Tierarzneimittel vorsichtig sein. Nicht verwendete,

geteilte Tabletten wieder in die offene Blisterpackung und zurück in den Umkarton legen, für Kinder

unerreichbar aufbewahren und immer bei der nächsten Verabreichung verwenden. Bei versehentlicher

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. Nach Anwendung der Tabletten Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Hautsymptome mit verstärktem

Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen ist nicht belegt.

Daher sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Allerdings sind Levothyroxin als körpereigene Substanz bzw. Schilddrüsenhormone essentiell für die

fetale Entwicklung, vor allem in der Frühträchtigkeit. Eine Hypothyreose während der Trächtigkeit kann

zu schweren Komplikationen wie z. B. Absterben des Fötus und perinatalen Störungen führen. Die

Erhaltungsdosis von Levothyroxin-Natrium muss eventuell während der Trächtigkeit angepasst werden.

Trächtige Hündinnen sollten deshalb vom Decktermin bis mehrere Wochen nach dem Werfen

regelmäßig überwacht werden

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine Reihe von Tierarzneimitteln können die Plasma- oder Gewebebindung von Schilddrüsenhormonen

beeinträchtigen oder zu einer Änderung des Metabolismus der Schilddrüsenhormone führen (z. B.

Barbiturate, Antazida, Anabolika, Diazepam, Furosemid, Mitotan, Phenylbutazon, Phenytoin,

Propranolol, hochdosierte Salicylate und Sulfonamide). Bei Tieren, die gleichzeitig mit anderen

Tierarzneimitteln behandelt werden, sollten daher die Eigenschaften der anderen Tierarzneimittel

beachtet werden.

Östrogene können zu einem erhöhten Bedarf an Schilddrüsenhormonen führen.

Ketamin kann bei mit Schilddrüsenhormonen behandelten Tieren Tachykardie und Hypertonie

verursachen.

Levothyroxin verstärkt die Wirkung von Katecholaminen und Sympathomimetika.

Bei Tieren, die infolge kompensierter kongestiver Herzinsuffizienz mit Digitalis behandelt werden und

die Schilddrüsenhormone erhalten, ist eventuell eine Erhöhung der Digitalis-Dosis erforderlich. Bei

Tieren mit Diabetes, die infolge einer Hypothyreose behandelt werden, wird eine sorgfältige

Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Bei den meisten Tieren, die eine Langzeitbehandlung mit täglichen hochdosierten Glukokortikoidgaben

erhalten, werden sehr niedrige oder nicht messbare T4- sowie niedrige T3-Serumkonzentrationen

festgestellt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 μg Levothyroxin-Natrium/kg Körpergewicht und Tag für Hunde.

Die Gesamttagesdosis ist einmalig oder auf zwei gleiche Einzeldosen verteilt zu verabreichen.

Aufgrund von Unterschieden in der Resorption und im Metabolismus können Dosisanpassungen

erforderlich sein, um die erwünschte klinische Besserung zu erzielen. Anfangsdosis und Häufigkeit der

Verabreichung sind lediglich eine Empfehlung. Die Therapie sollte sehr individuell erfolgen und in

Übereinstimmung mit der Überwachung durch den behandelnden Tierarzt an den Bedarf des einzelnen

Tieres genau angepasst werden. Dies gilt besonders kleine Hunde.

Bei Hunden kann die Resorption von Levothyroxin-Natrium durch Fütterung beeinträchtigt werden.

Deshalb sollte täglich zu denselben Zeiten behandelt und gefüttert werden.

Information für den behandelnden Tierarzt

Bei kleinen Hunden wird empfohlen, zu Beginn der Therapie und bei späteren Dosisanpassungen die

Tablette mit der geringeren Stärke von 200 μg zu verwenden, da eine genauere Dosierung und

Dosistitration möglich ist.

Therapieüberwachung

Die Dosis sollte an das klinische Ansprechen und die Thyroxinspiegel im Plasma angepasst werden.

Für eine optimale Therapieüberwachung eignen sich die Tiefstwerte (unmittelbar vor der Behandlung)

und Spitzenwerte (etwa vier Stunden nach der Verabreichung) von T4 im Plasma. Bei gut eingestellten

Tieren sollte die maximale T4-Konzentration im Plasma im oberen Normbereich (etwa 30 bis 47 nmol/l)

liegen, die Tiefstwerte sollten knapp oberhalb 19 nmol/l liegen. Wenn die T4-Spiegel außerhalb dieses

Bereichs liegen, kann die Levothyroxin-Natrium-Dosis in 50 bis 200 µg Stufen angepasst werden, bis der

Patient klinisch euthyreot ist und das Serum-T4 im Normbereich liegt.

Die T4-Spiegel im Plasma können zwei Wochen nach Dosisänderung erneut geprüft werden, die

klinische Besserung wird jedoch vier bis acht Wochen in Anspruch nehmen und ist im Hinblick auf die

individuelle Dosiseinstellung ein ebenso wichtiger Faktor. Sobald die Dosierung optimal eingestellt ist,

können klinische und biochemische Kontrollen alle 6 – 12 Monate durchgeführt werden.

Zur Sicherstellung einer genauen Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt

werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite

nach unten auf eine ebene Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Als Folge einer Überdosierung kann eine Thyreotoxikose auftreten. Bei Hunden ist jedoch eine

Thyreotoxikose als Nebenwirkung nach einer geringfügigen Überdosierung eher selten, da sie Thyroxin

abbauen und ausscheiden können. Bei versehentlicher Aufnahme großer Mengen des Tierarzneimittels

kann die Resorption durch Auslösen von Erbrechen sowie die einmalige Verabreichung von Aktivkohle

und Magnesiumsulfat herabgesetzt werden.

Klinisches Anzeichen einer akuten Überdosierung bei Hunden ist eine Verlängerung der physiologischen

Wirkungen des Hormons. Bei akuter Überdosierung von L Thyroxin können Erbrechen, Diarrhoe,

Hyperaktivität, Hypertonie, Lethargie, Tachykardie, Tachypnoe, Dyspnoe und anomale

Pupillenlichtreaktionen auftreten.

Eine chronische Überdosierung kann bei Hunden theoretisch klinische Symptome einer Hyperthyreose

wie Polydipsie, Polyurie, Hecheln, Gewichtsverlust ohne Appetitverlust sowie Tachykardie und/oder

Nervosität auslösen. Falls solche Symptome auftreten, sollte die Diagnose durch eine Bestimmung der

T4-Serumkonzentration bestätigt und die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach Abklingen der

Symptome (Tage bis Wochen), Überprüfung der bisherigen Thyroxin-Dosierung und vollständiger

Erholung des Tieres kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung – unter strenger

Überwachung des Tieres – wieder aufgenommen werden.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone

ATCvet-Code: QH03AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Levothyroxin ist ein synthetisches Analogon des natürlichen Schilddrüsen-hormons Thyroxin (T4). Es

wird in das biologisch aktivere Triiodothyronin (T3) umgewandelt. T3 bindet an spezifische Rezeptoren

in der Zellmembran, die Mitochondrien und im Chromatin, wodurch es zu Veränderungen in der DNA-

Transkription und der Proteinsynthese kommt. Die Wirkung setzt daher langsam ein.

Levothyroxin-Natrium beeinflusst den Metabolismus von Kohlenhydraten, Proteinen, Fetten, Vitaminen,

Nukleinsäuren und Ionen. Levothyroxin-Natrium stimuliert den Sauerstoffverbrauch und steigert durch

Erhöhung der Mitochondrienzahl die Stoffwechselaktivität. Die Proteinsynthese wird stimuliert und der

Kohlenhydratverbrauch steigt an. Der Fettstoffwechsel wird ebenfalls stimuliert.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Anwendung beträgt die gastrointestinale Resorption bei Hunden 10-50%. Die C

wird bei

Hunden 4-12 Stunden nach Verabreichung nach Verabreichung erreicht.

Bei der Mehrzahl von 57 Hunden mit Hypothyreose, die 20 Mikrogramm Wirkstoff pro kg Körpergewicht

erhalten hatten, stiegen die Thyroxin(T4)-Spiegel auf normale Werte (20 – 46 nmol). Nach der

Resorption in den Kreislauf wird T4 in den peripheren Geweben durch Dejodierung in T3 umgewandelt.

Beim Hund gehen mehr als 50% des täglich produzierten T4 über die Fäzes verloren. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Hunden 10 – 16 Stunden, bei Hunden mit Hypothyreose

ist sie verlängert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hefe-Aroma

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 4 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Nicht verwendete Tablettenstücke in den Blister zurückgeben und bei der nächsten Anwendung

verbrauchen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PVC / PE / PVDC - Aluminium Blister mit jeweils 10 oder 25 Tabletten.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 50 Tabletten.

Faltschachtel mit 100 Tabletten.

Faltschachtel mit 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

8.

ZULASSUNGSNummer(n)

Zul.-Nr.:

9.

Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

04/2021

11.

Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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