Keimax 400 mg Kapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftibuten 2 H<2>O
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftibuten 2 H <2> O
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Ceftibuten 2 H<2>O 435.14mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35739.01.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

KEIMAX® 400 mg Kapseln

Wirkstoff: Ceftibuten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KEIMAX und wofür wird es angewendet?

Was ist vor der Einnahme von KEIMAX zu beachten?

Wie ist KEIMAX einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KEIMAX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist KEIMAX und wofür wird es angewendet?

KEIMAX

enthält ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum.

KEIMAX wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Bakterienstämme

verursacht werden. Diese müssen auf den Wirkstoff von KEIMAX, Ceftibuten, empfindlich sein.

Anwendungsgebiete für Erwachsene (> 18 Jahre)

akute bakteriell bedingte Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis

akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung

(Sinusitis)

unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Anwendungsgebiete für Jugendliche (> 12 Jahre bis ≤ 18 Jahre)

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:

Infektionen der Gaumenmandeln

(Tonsillitis)

und Rachenentzündung

(Pharyngitis)

akute Mittelohrentzündung

(akute Otitis media)

unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

2.

Was ist vor der Einnahme von KEIMAX zu beachten?

KEIMAX darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen den Wirkstoff Ceftibuten, Soja, Erdnuss oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

bei Patienten mit bekannten schweren oder plötzlich einsetzenden

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie)

gegen Penicillin oder andere Antibiotika aus der

Gruppe der Beta-Laktame.

Bei Nennung von KEIMAX sind im Allgemeinen KEIMAX 400 mg Kapseln gemeint, wenn nichts

anderes aus dem Text hervorgeht.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter drei Monaten vor, um die

Unbedenklichkeit von Ceftibuten, dem Wirkstoff von KEIMAX, in dieser Patientengruppe

einwandfrei festzustellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit KEIMAX mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

insbesondere wenn Sie eine Atemwegsinfektion haben, da KEIMAX nicht zur Behandlung aller

Atemwegsinfektionen geeignet ist.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von KEIMAX

und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. empfängnisverhütende

Wirkung der so genannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren

Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist erforderlich

bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsbeeinträchtigung sowie bei Dialyse-Patienten.

bei Patienten mit bestehenden oder vorangegangenen schweren Erkrankungen des Magen-

Darm-Trakts, vor allem bei einer chronischen Dickdarmentzündung

(Colitis),

da eine

ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

bei Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeit gegen Penicillin, da wechselseitig bedingte

Allergien

(Kreuzallergie)

mit Schock auftreten können, oder bei Personen mit

Überempfindlichkeitsreaktionen sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Bronchialasthma), da

bei diesen Patienten das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Sprechen Sie mit dem Arzt, ob das Arzneimittel geeignet ist.

bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

(Antikoagulanzien)

einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie diese Arzneimittel einnehmen. In

diesem Fall wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig testen und die Dosierung entsprechend anpassen.

Wenn während der Behandlung oder bis zu 2 Monaten danach anhaltend schwere Durchfälle,

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag oder Krampfanfälle

auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Einnahme von KEIMAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über die Anwendung anderer Arzneimittel, auch

wenn es sich bei diesen um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

Arzneimittel zum Einnehmen gegen Asthma mit dem Wirkstoff Theophyllin

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, insbesondere zum Einnehmen, denn KEIMAX

kann die Blutgerinnung

(Verlängerung der Prothrombinzeit)

beeinflussen. Daher benötigen Sie

möglicherweise eine Dosisanpassung Ihrer Blutgerinnungsarzneimittel.

Bei Einnahme von KEIMAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

KEIMAX kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie KEIMAX

einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat KEIMAX normalerweise keinen Einfluss auf Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

In diesen Fällen sollten Sie erst ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder

besser fühlen.

KEIMAX enthält Bestandteile aus Sojabohnen

KEIMAX enthält bestimmte Fettbestandteile, die Phospholipide aus Sojabohnen. Diese können sehr

selten allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie allergisch auf Sojabohnen oder Erdnüsse

reagieren, dürfen Sie die Kapseln nicht einnehmen (siehe unter „KEIMAX darf nicht eingenommen

werden“).

3.

Wie ist KEIMAX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, zu schlucken.

KEIMAX kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der einmal gewählte Tageszeitpunkt der Einnahme sollte möglichst während der gesamten

Behandlungsdauer beibehalten werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene

(> 18 Jahre

) und ältere Patienten:

Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 1 Kapsel KEIMAX (entsprechend 400 mg Ceftibuten), die auf

einmal eingenommen werden sollte.

Kinder

(ab einem Alter von 3 Monaten bis ≤ 12 Jahre)

und Jugendliche

(> 12 Jahre bis ≤ 18 Jahre)

Für

Kinder

wird ein aus Pulver und Wasser zubereiteter Saft

(Suspension)

empfohlen, der in folgender

Stärke erhältlich ist: KEIMAX 180 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Jugendliche

erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung:

1 Kapsel KEIMAX (entsprechend 400 mg Ceftibuten) pro Tag.

Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Erwachsene (> 18 Jahre) mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Die Dosierung von KEIMAX muss bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der

Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz ab einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min)

angepasst

werden.

Erwachsene mit einem Laborwert zur Bestimmung der Nierenleistung, der sogenannten Kreatinin-

Clearance, von 49-30 ml/min erhalten am 1. Tag 1 Kapsel KEIMAX (entsprechend 400 mg

Ceftibuten), ab dem 2. Tag 200 mg Ceftibuten* 1-mal täglich

oder

1 Kapsel KEIMAX (entsprechend

400 mg Ceftibuten) alle 48 Stunden.

Liegt die Kreatinin-Clearance bei 29 -5 ml/min, ist eine weitere Dosissenkung nötig.

Die Dosis am 1. Tag beträgt 200 mg Ceftibuten* 1-mal täglich. Ab dem 2. Einnahmetag werden die

Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten verlängert statt die Einzeldosen zu vermindern (200 mg

Ceftibuten* alle 48 Stunden).

* Hierfür steht die Darreichungsform KEIMAX 200 mg Kapseln zur Verfügung.

Jugendliche (> 12 Jahre bis ≤ 18 Jahre) mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Jugendliche erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung.

Erwachsene

(> 18 Jahre

) Dialyse-Patienten:

Die Dosierung von KEIMAX muss bei Dialyse-Patienten angepasst werden.

Der Wirkstoff Ceftibuten ist leicht durch Hämodialyse aus dem Blut zu entfernen.

Diese Patienten sollten vom Arzt engmaschig kontrolliert werden. Die Einnahme sollte unmittelbar

nach der Dialyse erfolgen. Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert werden, kann

unmittelbar nach jeder Dialysesitzung eine Einmaldosis von 1 Kapsel KEIMAX (entsprechend 400 mg

Ceftibuten) verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer schwankt in der Regel zwischen 5 und 10 Tagen.

Je nach zugrundeliegender Erkrankung wird folgende Behandlungsdauer empfohlen:

bei der akuten bakteriellen Nasennebenhöhlenentzündung

(Sinusitis):

zwischen 7 und 10 Tagen.

bei Infektionen durch den Erreger

Streptococcus pyogenes

: mindestens 10 Tage.

bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen: 3 Tage.

Die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer sollte eingehalten werden, auch wenn die

Beschwerden schon früher abklingen sollten.

Wenn eine größere Menge von KEIMAX eingenommen wurde als verordnet,

sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Wenn die Einnahme von KEIMAX vergessen wurde

Sollte die Einnahme einmal vergessen worden sein, so ist diese sobald wie möglich nachzuholen,

sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Anschließend ist die Einnahme gemäß ärztlicher Verordnung

zum gewohnten Zeitpunkt fortzusetzen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn die Behandlung mit KEIMAX abgebrochen wird

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann KEIMAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufige Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen

Übelkeit, Durchfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Pilzerkrankung im Mund

(orale Candidiasis),

Infektion der Scheide

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie),

Verfälschung bestimmter

Laborwerte

(direkter Coombs-Test positiv)

*, Verminderung des roten Blutfarbstoffs in den

roten Blutkörperchen

(Hämoglobin erniedrigt),

Beeinflussung der Blutgerinnung

(Prothrombinzeit verlängert, INR erhöht)

Nasenverstopfung, Erschwerung der Atemtätigkeit

(Dyspnoe)

Geschmacksstörung, Appetitlosigkeit, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden

(Dyspepsie),

Blähungen, unkontrollierter Stuhlabgang

erhöhte Bilirubinwerte (Bilirubin ist ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)*, erhöhte

Laborwerte bei der Untersuchung der Leberfunktion

(Aspartataminotransferase,

Alaninaminotransferase),

Beschwerden beim Wasserlassen

(Dysurie),

Nierenfunktionsbeeinträchtigung*, akute oder chronische Störung der Nierenfunktion durch

eine zugeführte Substanz

(toxische Nephropathie)*

, erhöhte Ausscheidung von Glukose im

Harn

(renale Glukosurie)*

, Ausscheidung von bestimmten sauren Stoffwechselprodukten im

Harn

(Ketonurie)*

Bei Kindern: Windelausschlag, Ausscheidung von roten Blutkörperchen mit dem Harn

(Hämaturie).

Seltene Nebenwirkungen sind:

eine durch den Erreger

Clostridium difficile

hervorgerufene Dickdarmentzündung mit

Durchfällen

(Clostridium difficile-Kolitis)

krankhafte Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie),

erhöhter Blutplättchen-

Gehalt des Blutes

(Thrombozythämie),

„Blutarmut“ infolge Versagens des blutbildenden

Knochenmarks

(aplastische Anämie),

„Blutarmut“ infolge der Auflösung von roten

Blutkörperchen

(hämolytische Anämie),

Gerinnungsstörungen, Schwund von Blutzellen aller

Art durch Schwund oder Versagen aller blutbildenden Zellen des Knochenmarks

(Panzytopenie),

abnorme Verminderung der neutrophilen weißen Blutkörperchen

(Neutropenie),

schwere Krankheit durch Fehlen oder starke Abnahme der großen weißen

Blutkörperchen im Blut

(Agranulozytose)

Krampfanfälle

erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Missempfindung

(Parästhesie)

Schläfrigkeit, Dreh-Schwindel

(Vertigo),

Müdigkeit

Bei Kindern: unwillkürliche Bewegungen der Skelettmuskulatur

(Hyperkinesie),

motorische

Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schüttelfrost.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind:

neuerliche Infektion mit dem gleichen Erreger bei noch bestehender Erstinfektion und

unvollständiger Immunität

(Superinfektion),

Überempfindlichkeit des Immunsystems

(Serumkrankheit)

Überempfindlichkeit bzw. schockartige allergische Reaktion bei wiederholtem Kontakt mit

körperfremden Stoffen, die beim ersten Mal zu einer Sensibilisierung geführt haben

(Allergien

einschließlich anaphylaktischer Reaktionen),

Krampf der Bronchialmuskeln

(Bronchospasmus)

Hautausschlag, nässender juckender Hautausschlag

(Nesselsucht),

Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautjucken, Schwellungen der Haut und Schleimhäute

insbesondere im Mund- und Rachenraum, die zu Atemnot führen können

(Angioödem),

scheibenförmige, vielgestaltige Hautrötung mit Bildung von Blasen oder Knoten

(Stevens-

Johnson-Syndrom),

vielgestaltige Hautrötung

(Erythema multiforme),

ausgedehnte, blasige

Ablösung der Oberhaut

(Lyell-Syndrom/Epidermolysis acuta toxica)

Sprachstörung

(Aphasie)

psychotische Störung

Blutstuhl

(Meläna)

Erkrankung der Leber und der Gallenblase, Gelbsucht.

* Diese Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Arzneimittel aus der Gruppe der

Cephalosporine beobachtet und könnten auch bei der Anwendung von KEIMAX auftreten.

KEIMAX enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten

allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de“ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist KEIMAX aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KEIMAX enthält

Der Wirkstoff ist: Ceftibuten.

1 Kapsel enthält 435,14 mg Ceftibuten 2 H

O, entsprechend 400 mg Ceftibuten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(

O

-carboxymethyl)stärke; Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat;

Gelatine; Titandioxid; Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat.

Die Drucktinte enthält: Eisen(II,III)-oxid (E 172); Phospholipide aus Sojabohnen; Dimeticon.

Wie KEIMAX aussieht und Inhalt der Packung

Bei KEIMAX handelt es sich um weiße undurchsichtige Kapseln mit dem Aufdruck 400 mg auf dem

Kapselkörper. Die Kapseln enthalten weißes bis hellgelbes Pulver. KEIMAX ist in Packungen mit

5 bzw. 10 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Mitvertrieb

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Hersteller

SP Labo N. V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

MSD Infocenter:

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und

Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch

und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung

existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.

Ebenso finden Sie diese Packungsbeilage in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfo-

Service http://www.patienteninfo-service.de/.

Keimax-–Variation 201503-Streichung 90mg/5ml Saft

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

KEIMAX

200 mg Kapseln

KEIMAX

400 mg Kapseln

Wirkstoff: Ceftibuten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

KEIMAX

200 mg

Eine Kapsel enthält 217,56 mg Ceftibuten 2H

O, entsprechend 200 mg Ceftibuten

KEIMAX 400 mg

Eine Kapsel enthält 435,14 mg Ceftibuten 2H

O, entsprechend 400 mg Ceftibuten

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phospholipide aus Sojabohnen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kapsel

KEIMAX 200 mg

Opakweiße Kapseln mit dem Aufdruck 200 mg auf dem Kapselkörper.

Die Kapseln enthalten ein weißes bis hellgelbes Pulver.

KEIMAX 400 mg

Opakweiße Kapseln mit dem Aufdruck 400 mg auf dem Kapselkörper.

Die Kapseln enthalten ein weißes bis hellgelbes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Antibiotikum (oral), halbsynthetisches Cephalosporin der dritten Generation.

Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Stämme Ceftibuten-empfindlicher Erreger

verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Erwachsene

(> 18 Jahre):

- akute bakterielle Exazerbationen einer chronischen Bronchitis

- akute bakterielle Sinusitis

- unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Jugendliche

(> 12 Jahre bis ≤ 18 Jahre):

Alle unter KEIMAX gemachten Angaben gelten – soweit nichts anderes aus dem Zusammenhang ersichtlich –

für KEIMAX 200 mg Kapseln und KEIMAX 400 mg Kapseln.

- Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:

- Tonsillitis und Pharyngitis

- akute Otitis media

- unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Ceftibuten

zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

(> 18 Jahre)

und geriatrische Patienten

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 400 mg Ceftibuten (entsprechend 1 Kapsel

KEIMAX 400 mg oder 2 Kapseln KEIMAX 200 mg), die als Einmaldosis eingenommen

werden sollte.

Kinder (

ab einem Alter von 3 Monaten bis ≤ 12 Jahre

) und Jugendliche

(> 12 Jahre bis

≤ 18 Jahre)

Für

Kinder

wird die orale Suspension - aus KEIMAX 180 mg/5 ml - empfohlen.

Jugendliche

erhalten die Erwachsenen-Dosierung von 1-mal 400 mg/Tag.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Die Dosierung von Ceftibuten muss bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (

ab einer

Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min)

angepasst werden.

Erwachsene (> 18 Jahre) mit Niereninsuffizienz

Die Anpassung der Dosierung ist bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz ab einer

Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min erforderlich (zur Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz

siehe Abschnitt 5.2).

Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance von 49-30 ml/min erhalten am 1. Tag 400 mg

Ceftibuten, ab dem 2. Tag 200 mg Ceftibuten 1-mal täglich oder 400 mg Ceftibuten alle

48 Stunden.

Liegt die Kreatinin-Clearance bei 29-5 ml/min, ist eine weitere Dosisreduktion nötig. Die Dosis

am 1. Tag beträgt 200 mg Ceftibuten 1-mal täglich. Die Reduktion der Erhaltungsdosis ab dem

2. Tag erfolgt über eine Verlängerung des Dosierungsintervalls (200 mg Ceftibuten alle

48 Stunden).

Jugendliche (> 12 Jahre bis ≤ 18 Jahre) mit Niereninsuffizienz

Jugendliche erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosierung.

Erwachsene (

> 18 Jahre

) Dialyse-Patienten:

Die Dosierung von Ceftibuten muss bei Dialyse-Patienten angepasst werden.

Ceftibuten ist leicht dialysierbar. Dialyse-Patienten sollten engmaschig kontrolliert werden; die

Verabreichung von Ceftibuten sollte bei dieser Patientengruppe unmittelbar nach der Dialyse

erfolgen. Bei Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert werden, kann unmittelbar

nach jeder Dialysesitzung eine Einmaldosis von 400 mg Ceftibuten verabreicht werden.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu schlucken.

KEIMAX kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der einmal gewählte Tageszeitpunkt der Einnahme sollte möglichst während der gesamten

Behandlungsdauer beibehalten werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer schwankt in der Regel zwischen 5 und 10 Tagen.

Je nach zugrundeliegender Erkrankung wird folgende Behandlungsdauer empfohlen:

bei der akuten bakteriellen Sinusitis: zwischen 7 und 10 Tagen.

bei Infektionen durch

Streptococcus pyogenes

: mindestens 10 Tage.

bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen während der sexuell aktiven

Lebensphase: 3 Tage.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp oder schwerer

Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) gegen Penicillin oder andere Beta-Laktam-

Antibiotika.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 3 Monaten vor, um die

Unbedenklichkeit von Ceftibuten in dieser Patientengruppe einwandfrei festzustellen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der nur mäßigen Wirksamkeit gegenüber Pneumokokken ist Ceftibuten nicht das

Mittel der Wahl zur ungezielten Therapie von bakteriellen Atemwegsinfektionen.

Die Anwendung von KEIMAX kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel

(wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz sowie bei Dialyse-Patienten kann eine

Dosisanpassung von KEIMAX angezeigt sein. KEIMAX ist leicht dialysierbar. Dialyse-

Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, und die Verabreichung von KEIMAX sollte

unmittelbar nach der Dialyse erfolgen.

Gastrointestinaltrakt

KEIMAX sollte bei Personen mit anamnestisch bekannten schweren Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes, vor allem bei einer chronischen Colitis, mit Vorsicht verordnet

werden, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Clostridium difficile

Während der Behandlung mit KEIMAX und anderen Breitband-Antibiotika kann es durch eine

Veränderung der Darmflora zu einer Antibiotika–assoziierten Diarrhö, einschließlich

pseudomembranöser Enterokolitis, induziert durch Clostridium difficile-Toxin, kommen.

Verbunden mit dem Antibiotikum können die Patienten während oder nach der Behandlung

eine leichte bis schwere oder eine lebensbedrohliche Diarrhö mit oder ohne Dehydratation

erleiden. Es ist sehr wichtig, diese Diagnose bei einem Patienten mit persistierender Diarrhö,

die während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit KEIMAX oder einem Breitband-

Antibiotikum auftritt, in Betracht zu ziehen.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Penicillinallergie sollten Cephalosporin-

Antibiotika mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei ca. 5 % der Patienten mit

nachgewiesener Penicillinallergie treten Kreuzreaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika auf.

Über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurde auch bei Personen

berichtet, die sowohl Penicilline als auch Cephalosporine erhielten, und es ist bekannt, dass

Kreuzreaktionen mit Anaphylaxie auftreten. Falls eine allergische Reaktion gegen KEIMAX

auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Schwere

Anaphylaxien bedürfen adäquater klinisch angezeigter Notfallbehandlung. Bei Patienten mit

allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale)

sollte KEIMAX ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten

das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Kommt es während der Behandlung mit KEIMAX zu Krampfanfällen oder einem allergischen

Schock, ist eine sofortige Beendigung der Therapie mit KEIMAX erforderlich und

gegebenenfalls sofort eine angemessene ärztliche Behandlung einzuleiten.

Hämatologie

Cephalosporine einschließlich Ceftibuten können in seltenen Fällen die Prothrombinaktivität

verringern. Dies führt zu einer verlängerten Thromboplastinzeit, besonders bei Patienten, die

zuvor auf eine orale Antikoagulanzientherapie eingestellt wurden. Die Thromboplastinzeit oder

die INR (International Normalized Ratio) sollten bei Risikopatienten überwacht werden; falls

indiziert, sollte diesen Patienten Vitamin K verabreicht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Ceftibuten sowie mit

folgenden Substanzen durchgeführt: hochdosierte Aluminium-Magnesiumhydroxid-Antazida,

Ranitidin und intravenös in Einzeldosen verabreichtes Theophyllin. Es traten keine

signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen auf. Die Auswirkung von Ceftibuten auf den

Plasmaspiegel oder die Pharmakokinetik von oral eingenommenem Theophyllin ist nicht

bekannt. Selten können Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, die Prothrombinaktivität

beeinflussen, was zu einer verlängerten Prothrombinzeit, speziell bei Patienten, die zuvor auf

eine orale Antikoagulanzientherapie eingestellt wurden, führt. Bei Risikopatienten sollte die

Prothrombinzeit überwacht und, falls indiziert, Vitamin K verabreicht werden.

Beeinflussung von Labortests

Es wurde noch keine Wechselwirkung mit chemischen Untersuchungsverfahren oder Labortests

unter Ceftibuten festgestellt; davon ausgenommen wurde unter Anwendung anderer

Cephalosporine über ein falsch positives Ergebnis des direkten Coombs-Tests berichtet. Jedoch

ergaben Tests selbst bei Konzentrationen von 40 Mikrogramm/ml, bei denen unter Verwendung

von Erythrozyten gesunder Personen untersucht werden sollte, ob Ceftibuten

in vitro

direkte

Coombs-Reaktionen auslösen kann, keine positiven Reaktionen.

Sonstige sicherheitsrelevante Informationen

Es liegen keine weiteren Daten vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ceftibuten bei Schwangeren vor.

Ceftibuten ist plazentagängig. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung von Ceftibuten in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon,

sollte nur nach strenger Indikationsstellung unter potenzieller Nutzen/Risiko-Abwägung sowohl

für die Mutter als auch für den Fötus erfolgen.

Stillzeit

Ceftibuten geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann es deshalb zu

Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so

dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. Ceftibuten

sollte in der

Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat KEIMAX keinen Einfluss auf Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann

jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien mit ca. 3.000 Patienten waren die am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen Übelkeit (3 %), Diarrhö (3 %) (siehe Abschnitt 4.4) und Kopfschmerzen

(2 %).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Innerhalb der Systemorganklassen werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeiten gelistet.

Dabei werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder dieser Kategorien werden die Nebenwirkungen absteigend nach Schwere

gelistet.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach Markteinführung von KEIMAX

beobachtet wurden

Systemorgan-

klasse

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Candidiasis (oral), Vaginalinfektion

Selten:

Clostridium difficile

-Kolitis

Nicht bekannt:

Superinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Eosinophilie, direkter Coombs-Test positiv*, Hämoglobin erniedrigt, Prothrombinzeit

verlängert, International Normalized Ratio erhöht

Selten:

Leukopenie, Thrombozythämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie,

Blutungserkrankung, Panzytopenie, Neutropenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Serumkrankheit, Allergien einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Bronchospasmus,

Ausschlag, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pruritus, Angioödem, Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Bei Kindern: Agitiertheit, Schlaflosigkeit

Nicht bekannt:

psychotische Störung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz

Gelegentlich:

Geschmacksstörung

Selten:

Krampfanfälle

Sehr selten:

Parästhesie, Somnolenz

Bei Kindern: Hyperkinesie

Nicht bekannt:

Aphasie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Nasenverstopfung, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Diarrhö

Gelegentlich:

Gastritis, Erbrechen, Abdominalschmerz, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie,

Flatulenz, Stuhlinkontinenz

Nicht bekannt:

Melaena

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Hyperbilirubinämie*, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht

Selten:

Laktatdehydrogenase im Blut erhöht

Nicht bekannt:

Erkrankung der Leber und Gallenblase, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Bei Kindern: Windeldermatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Dysurie

Bei Kindern: Hämaturie

Nierenfunktionsbeeinträchtigung*, toxische Nephropathie *, renale Glukosurie*,

Ketonurie*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Müdigkeit

Bei Kindern: Reizbarkeit, Schüttelfrost

* Diese Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung anderer Cephalosporine beobachtet und

könnten auch bei der Anwendung von KEIMAX

auftreten.

KEIMAX

enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Phospholipide aus Sojabohnen können sehr

selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de“ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach einer versehentlichen Überdosierung von Ceftibuten

wurden keine toxischen

Erscheinungen beobachtet. Eine Magenspülung kann indiziert sein; ansonsten gibt es kein

spezifisches Antidot. Durch Hämodialyse können signifikante Mengen an Ceftibuten aus der

Blutbahn ausgeschwemmt werden. Die Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse wurde nicht

geprüft.

Bei gesunden erwachsenen Testpersonen, die Ceftibuten

als Einmalgabe in Dosen bis zu 2 g

Ceftibuten verabreicht bekamen, stellte man keine ernsthaften Nebenwirkungen fest; alle

klinischen Parameter und Laborbefunde lagen im Normalbereich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Ceftibuten ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DD14

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Ceftibuten beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs), wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ceftibuten kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Ceftibuten kann durch bestimmte Betalaktamasen

hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum

(sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von

Escherichia coli

oder

Klebsiella pneumoniae

vorkommen, oder durch konstitutiv

gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei

Enterobacter cloacae

nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-

Betalaktamase und

in-vitro

-Empfindlichkeit gegenüber Ceftibuten besteht die Gefahr,

dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-

Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Ceftibuten: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation.

Unzureichende Penetration von Ceftibuten durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Ceftibuten aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ceftibuten besteht mit anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

Empfindlichkeitstestung

Zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden Verdünnungsmethoden

verwendet.

MHK-Grenzwerte

Die Testung von Ceftibuten erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für empfindliche und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-Grenzwerte

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus

.

(Gruppen A, B,

C, G)

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 1 mg/l

Nur Harnwegsinfektionen

Für

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ceftibuten in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ceftibuten anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

% &

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Serratia marcescens

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

spp.

Staphylococcus

spp.

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

.

Mycoplasma

spp.

angegebenen

Kategorisierungen

basieren

größtenteils

Daten

Cefixim

Cefpodoxim.

Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate < 10 %,

sonst

10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ceftibuten wird nach oraler Verabreichung zu ≥ 90 % resorbiert. Die mittlere

Plasmaspitzenkonzentration nach einmaliger oraler Gabe von 200 mg Ceftibuten liegt bei etwa

10 µg/ml; nach einmaliger Gabe von 400 mg Ceftibuten betrug die mittlere

Höchstkonzentration etwa 17 µg/ml. Maximale Plasmaspiegel sind zwischen 2 und 3 Stunden

nach oraler Verabreichung von 200 mg oder 400 mg Ceftibuten erreicht.

Bei den therapeutisch empfohlenen Dosen (≤ 400 mg) ist die Bioverfügbarkeit von Ceftibuten

nicht dosisabhängig.

Bei jungen Erwachsenen, die als Testpersonen zweimal täglich 200 mg Ceftibuten verabreicht

bekamen, war für die Ceftibuten-Plasmakonzentration nach der fünften Einzeldosis das

Fließgleichgewicht erreicht. Bei mehrmaliger Dosierung tritt keine nennenswerte Akkumulation

des Wirkstoffs auf.

Die absolute Bioverfügbarkeit - berechnet aus Clearancedaten niereninsuffizienter Patienten -

beträgt ca. 84 %.

Ceftibuten wird nach oraler Einnahme von KEIMAX Kapseln schnell resorbiert. Die

Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameter von Ceftibuten nach einer

Einmalgabe der KEIMAX Kapseln bei 12 gesunden männlichen Erwachsenen (im Alter von 20

bis 39 Jahren) sind in der folgenden Tabelle dargestellt.

Wenn KEIMAX Kapseln 1-mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen gegeben wurden,

betrug die durchschnittliche C

am 7. Tag

17,9

μg/ml. Folglich beträgt die Ceftibuten-

Akkumulation im Plasma etwa 20 % im Steady State.

Parameter

Durchschnittliche

Plasmakonzentration (in μg/ml

Ceftibuten nach Einmalgabe von

400 mg) und abgeleitete

pharmakokinetische Parameter (±

1 SD) (n = 12 gesunde männliche

Erwachsene)

1,0 h

6,1 (5,1)

1,5 h

9,9 (5,9)

2,0 h

11,3 (5,2)

3,0 h

13,3 (3,0)

4,0 h

11,2 (2,9)

6,0 h

5,8 (1,6)

8,0 h

3,2 (1,0)

12,0 h

1,1 (0,4)

, μg/ml

15,0 (3,3)

Tmax, h

2,6 (0,9)

AUC, μg·h/ml

73,7 (16,0)

T½, h

2,4 (0,2)

Gesamtkörper-

Clearance (CI/F)

ml/min/kg

1,3 (0,3)

Einfluss von Nahrung auf die Resorption:

Der Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit der KEIMAX Kapseln wurde an

26 gesunden männlichen Erwachsenen bewertet, die 400 mg der KEIMAX Kapseln nach

nächtlichem Fasten oder kurz nach einem standardisierten Frühstück eingenommen haben. Die

Ergebnisse zeigen, dass Nahrungsaufnahme die Zeit, bis die C

erreicht wird, um bis zu

1,75 Stunden verlängert, es zu einer Abnahme der C

um 18 % und einer Abnahme der AUC

um 8 % kommt.

Verteilung

Proteinbindung

Im therapeutischen Konzentrationsbereich (2,6-15,4 mg/l) liegt die Serumproteinbindung bei

62-64 %.

Bei entsprechenden Studien wurde für Ceftibuten nachgewiesen, dass es leicht in

Körperflüssigkeiten und Gewebe gelangt. Die Proteinbindung ist unabhängig von der

Ceftibuten-Konzentration im Plasma. Anhand der errechneten Flächen unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war die Ceftibuten-Konzentration in der

Hautblasenflüssigkeit ebenso hoch oder gar höher als im Plasma. Das apparente

durchschnittliche Verteilungsvolumen (V/F) von Ceftibuten bei 6 Erwachsenen beträgt

0,21 l/kg (± 1 SD = 0,03 l/kg).

Gewebegängigkeit

Mittelohrflüssigkeit (middle-ear fluid/MEF)

Bei Kindern mit Mittelohrentzündung ermittelte man in der Mittelohrflüssigkeit

Konzentrationen, die etwa vergleichbar waren mit der Plasmakonzentration oder diese gar

überschritten. Die Ceftibuten-Konzentrationen in der Lunge betrugen etwa 40 % der

Plasmakonzentrationen.

In einer Studie mit 12 pädiatrischen Patienten betrug die MEF-AUC bei einer Dosisgabe von

9 mg/kg Körpergewicht Ceftibuten durchschnittlich ca. 70 % der Plasma-AUC. In derselben

Studie lagen die Werte von C

in der Mittelohrflüssigkeit 4 Stunden nach Dosisgabe bei

14,3 ± 2,7 μg/ml und 2 Stunden nach Dosisgabe bei 14,5 μg/ml ±3,7 µg/ml.

Bronchialsekret und Sputum:

Die Konzentration im Nasensekret lag bei etwa 46 %, die im Trachealsekret bei etwa 20 %, im

Bronchialsekret bei etwa 24 %, in der Flüssigkeit nach einer Bronchoalveolar-Lavage bei etwa

6 % und im dabei gewonnenen Zellrückstand bei etwa 81 % der Plasmakonzentration.

In einer Studie mit 15 Erwachsenen, bei denen eine Bronchoskopie geplant war, betrug die

durchschnittliche Konzentration in der Epithelgewebsflüssigkeit und in der Bronchialmukosa

nach Einmalgabe von 400 mg Ceftibuten 15 % bzw. 37 % der Plasmakonzentrationen.

Die Ceftibuten-Spiegel im Sputum betragen durchschnittlich 7 % der Ceftibuten-Spiegel im

Plasma. In einer Studie mit 24 Erwachsenen, die 200 mg Ceftibuten 2-mal täglich oder 400 mg

täglich erhielten, war die durchschnittliche C

im Sputum (1,5 μg/ml) und im Plasma

(17 μg/ml) 2 Stunden nach Dosisgabe erreicht.

Tonsillengewebe:

Es liegen keine Daten über die Penetration von Ceftibuten ins Tonsillengewebe vor.

Liquor cerebrospinalis:

Es liegen keine Daten über die Penetration von Ceftibuten in den Liquor cerebrospinalis vor.

Biotransformation

Ceftibuten wird nicht metabolisiert. Im Blut wird durch direkte Umwandlung der cis-Form von

Ceftibuten das trans-Isomer (trans-Ceftibuten) gebildet.

Elimination

Ceftibuten wird überwiegend renal eliminiert.

Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Ceftibuten schwankt unabhängig von der Dosis oder

dem Dosierungsschema zwischen 2 und 4 Stunden, wobei die mittlere Halbwertszeit

2,5 Stunden beträgt.

Etwa 60 bis 70 % der verabreichten Ceftibuten-Dosis werden bei Nierengesunden unverändert

innerhalb von 24 h mit dem Urin ausgeschieden und zusätzlich 10-16 % als trans-Isomere.

Die Pharmakokinetik von Ceftibuten ändert sich bei Vorliegen einer chronisch-aktiven

Hepatitis, einer Leberzirrhose, einer Alkohol-bedingten Hepatopathie oder einer sonstigen mit

Leberzellnekrose einhergehenden Lebererkrankung nicht signifikant.

Da die renale Ausscheidung einen signifikanten Weg der Elimination darstellt, benötigen

Patienten mit renaler Dysfunktion und Patienten unter Hämodialyse eine Dosisanpassung (siehe

Abschnitt 4.2).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, die 200 mg Ceftibuten 2-mal täglich erhielten, wurde der Steady State

nach der 5. Dosisgabe erreicht. Die durchschnittlichen AUC-Werte waren in dieser Gruppe ein

wenig höher als bei jungen Erwachsenen. Bei geriatrischen Patienten verursacht eine

wiederholte Gabe nur eine geringe Akkumulation des Wirkstoffs.

Patienten mit renaler Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Pharmakokinetik verändert. Daher muss bei diesen

Patienten eine Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).

AUC und Plasmahalbwertszeit von Ceftibuten steigen mit zunehmender Niereninsuffizienz an.

Bei funktionell anephrischen Patienten (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) liegen die AUC-

Werte und die Halbwertszeit um das 7- bis 8-Fache höher als bei Gesunden. Durch eine einzige

Hämodialysebehandlung wurden etwa 65 % der Ceftibutenkonzentration im Plasma in 2 bis

4 Stunden eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in

in-vivo-

und i

n-vitro

-Studien kein Hinweis auf ein

reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(O-carboxymethyl)stärke; Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat;

Gelatine; Titandioxid; Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat.

Die Drucktinte enthält: Eisen(II, III)-oxid (E 172); Phospholipide aus Sojabohnen;

Dimeticon.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier/LDPE/Aluminium/Ethylenacrilic Acid (EAA) verpackt in einer Faltschachtel.

Packungen mit 5 oder 10 Kapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

KEIMAX 200 mg Kapseln

35739.00.00

KEIMAX 400 mg Kapseln

35739.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.11.1997/26.10.2009

10.

STAND DER INFORMATION

März 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Keimax-–Variation 201503 Streichung 90mg/5ml Saft, ZARS

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