Kefloril 300 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Florfenicol
Verfügbar ab:
Vétoquinol GmbH
ATC-Code:
QJ01BA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Florfenicol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Florfenicol 300.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401350.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

KEFLORIL 300 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Florfenicol…………300 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Hellgelbe bis gelbe, klare visköse Flüssigkeit.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein und Rind.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine: Behandlung von akuten respiratorischen Erkrankungen, die durch

Infektionen mit Florfenicol-empfindlichen Stämmen von Actinobacillus

pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.

Rinder: Erkrankungen, die durch Florfenicol-empfindliche Erreger verursacht werden.

Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen Erkrankungen

bei Rindern verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und

Histophilus somni. Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im

Bestand nachgewiesen sein.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Ebern und erwachsenen Bullen, die für die Zucht vorgesehen

sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle

sowie Spritze verwenden.

Nicht anwenden bei Ferkeln unter 2 kg Körpergewicht.

Das Tierarzneimittel sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms auf der

Basis der vom erkrankten Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn dies nicht möglich

ist, ist die Therapie unter Berücksichtigung lokaler epidemiologischer Information (aus

der Region und von dem landwirtschaftlichen Betrieb) über die Empfindlichkeit des

Zielbakteriums durchzuführen. Offizielle nationale und regionale Regelungen zum

Einsatz von Antibiotika sollten bei der Anwendung des Produktes berücksichtigt

werden.

Von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes

kann die Prävalenz resistenter Bakterien gegen Florfenicol erhöhen und kann die

Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Antiinfektiva wegen möglicher

Kreuzresistenz reduzieren.

Benutzen Sie eine geeignete Entnahmekanüle oder eine automatische Dosierspritze,

um eine übermäßige Perforierung des Verschlusses zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden.

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzulegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol und

Polyethylenglykolen.

Den direkten Kontakt mit Haut, Augen und Mund vermeiden.

Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die betroffenen Stellen mit Wasser und Seife

abwaschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser ausspülen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Schweine

Diarrhoe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme können vorübergehend bei

50% der behandelten Tiere auftreten und etwa eine Woche anhalten.

Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle können bis zu 5 Tage

beobachtet werden. Entzündungen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage

auftreten.

Rinder

Eine geringere Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können

während der Behandlung auftreten. Die Tiere erholen sich nach Beendigung der

Behandlung wieder schnell und vollkommen.

Nach intramuskulärer Verabreichung können Schwellungen 14 Tage und

Entzündungen bis zu 32 Tage an der Injektionsstelle anhalten. Nach subkutaner

Verabreichung können Schwellungen und Entzündungen für mindestens 41 Tage an

der Injektionsstelle anhalten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Kefloril 300 mg/ml sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf eine embryo- oder

fetotoxisches Wirkung.

Schweine: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen und

laktierenden Sauen nicht untersucht. Die Anwendung während der Trächtigkeit und

Laktation wird daher nicht empfohlen.

Rinder: Die Wirkung von Florfenicol hinsichtlich der Reproduktionsleistung und

Trächtigkeit beim Rind wurde nicht untersucht.

Eine Anwendung hat nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des Tierarztes zu

erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung bei Schweinen

Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung bei Rindern

Schweine

15 mg/kg Körpergewicht (1 ml für 20 kg KGW) intramuskulär im Nackenbereich

zweimal im Abstand von 48 Stunden mit einer trockenen, sterilen, großlumigen

Injektionsnadel (16 Gauge) verabreichen.

Es sollten nicht mehr als 3 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Es wird empfohlen die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das

Ergebnis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu

überprüfen.

Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten

Injektion weiterhin anhalten, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung

oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der Symptome fortgesetzt

werden.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.

Rinder

Therapeutische Behandlung:

Intramuskuläre Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg Körpergewicht)

zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen. Großlumige Injektionsnadeln (16

Gauge) verwenden.

Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg Körpergewicht) einmalig

verabreichen. Großlumige Injektionsnadeln (16 Gauge) verwenden.

Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Metaphylaktische Behandlung:

Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg Körpergewicht) einmalig

verabreichen. Großlumige Injektionsnadeln (16 Gauge) verwenden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Schweine

Bei Verabreichung ab dem 3-fachen der empfohlenen Dosis wurde eine geringere

Futter- und Wasseraufnahme sowie eine geringere Gewichtszunahme beobachtet.

Bei Verabreichung ab dem 5-fachen der empfohlenen Dosis trat Erbrechen auf.

Rinder

Keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome sind zu

erwarten.

4.11

Wartezeit(en):

Schweine

Essbare Gewebe:

18 Tage

Rinder

Essbare Gewebe:

nach i.m. Injektion (bei 20 mg/kg Körpergewicht, zweimalig): 30 Tage;

nach s.c. Injektion (bei 40 mg/kg Körpergewicht, einmalig): 44 Tage.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmazeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung

ATC Vet Code:

QJ01BA90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum, das gegenüber den

meisten grampositiven und gramnegativen Erregern, die von Haustieren isoliert

wurden, wirksam ist. Die Wirkung von Florfenicol beruht auf der Hemmung der

bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch. In-vitro-

Untersuchungen haben aber gezeigt, dass Florfenicol gegenüber Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus

somni bakterizid wirksam ist.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber bakteriellen

Erreger wirksam ist, die häufig bei Atemwegserkrankungen von Schweinen isoliert

wurden, einschließlich Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.

Laboruntersuchungen haben auch gezeigt, dass Florfenicol gegenüber bakteriellen

Erreger wirksam ist, die häufig bei respiratorischen Erkrankungen von Rinder isoliert

wurden, wie z.B. Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus

somni.

Die erworbene Florfenicol-Resistenz basiert auf Effluxpumpen-Mechanismen, die

durch ein floR-Gen kodiert sind. Dieser Resistenzmechanismus konnte in pathogenen

Erregern, mit Ausnahme von Pasteurella multocida, bislang nicht festgestellt werden.

Eine Kreuzresistenz mit Chloramphenicol ist möglich.

Resistenzen gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika wurden bei einem aus

einem Lebensmittel stammenden pathogen Erreger, Salmonella typhimurium,

gefunden.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Rinder

Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen

Dosierung von 20 mg/kg werden wirksame Blutspiegel beim Rind über 48 Stunden

aufrecht gehalten. Die maximale durchschnittliche Plasmakonzentration (Cmax) von

3,86 Ng/ml tritt 5 Stunden (Tmax) nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche

Plasmakonzentration beträgt 1,56 Ng/ml 24 Stunden nach der Verabreichung.

Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosis von 40 mg/kg wird beim

Rind eine

maximale Serumkonzentration (Cmax) in Höhe von ca. 3,5 Ng/ml nach ca. 7,0

Stunden (Tmax) erreicht. Ca. 24 Stunden nach der Verabreichung liegt die

durchschnittliche Plasmakonzentration bei 2 Ng/ml.

Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit beträgt 18,8 Stunden.

Schweine

Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 15mg/kg

beträgt die maximale durchschnittliche Plasmakonzentration (Cmax) 2,8 Ng/ml und

tritt 2 Stunden (Tmax) nach Verabreichung auf.

Florfenicol wird nach intramuskulärer Anwendung beim Schwein schnell,

hauptsächlich über den Harn ausgeschieden. Florfenicol wird stark verstoffwechselt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Dimethylsulfoxid

Propylenglycol

Macrogol 400

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

50, 100 und 250 ml Braunglasflasche (Typ I) mit Brombutylgummistopfen und

Aluminiumverschluss.

1 Flasche (50 ml) in Faltschachtel.

1 Flasche (100 ml) in Faltschachtel.

1 Flasche (250 ml) in Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vetoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

8.

Zulassungsnummer:

401350.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 29.07.2010

Datum der letzten Verlängerung: 21.05.2015

10.

Stand der Information:

Juni 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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