KCL 7,45% Sintetica konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
kalii chloridum
Verfügbar ab:
Sintetica SA
ATC-Code:
B05XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
kalii chloridum
Darreichungsform:
konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Zusammensetzung:
kalii chloridum 74.5 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. kalium 1 mmol, chloridum 1 mmol.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Zufuhr von kalium
Zulassungsnummer:
56521
Berechtigungsdatum:
2008-11-26

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Fachinformation

KCl 7,45% Sintetica

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Kalii chloridum.

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Konzentrat für Infusionslösung.

Stechampullen

1 ml enthält:

KCl 7.45%

Kaliumchlorid (mg)

74.5

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad

(ml)

Elektrolytkonzentrationen:

K+ mmol/ml

Cl- mmol/ml

Theoretische Osmolarität mOsmol/ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kaliumzusatz; als Zusatzstoff zu K-freien oder K-armen Infusionslösungen bei Hypokaliämie.

Dosierung/Anwendung

Achtung: Der Inhalt der Stechampullen (K+ Konzentration: 1 mmol/ml) muss immer verdünnt

werden.

Die verdünnte Lösung wird durch langsame i.v. Infusion verabreicht.

Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten, der Flüssigkeits- und

Elektrolytbilanz und dem Säuren/Basen-Haushalt angepasst werden.

Die folgenden Werte gelten nur als Grundlage:

Maximale tägliche Kaliumzufuhr

Erwachsene mit Serum K+ <2,0 mmol/l: 400 mmol K+.

Erwachsene mit Serum K+ >2,5 mmol/l: 200 mmol K+.

Kinder: 3 mmol/kg Körpergewicht oder 40 mmol/m² Körperfläche.

Maximale Kaliumkonzentration in der Infusionslösung

Erwachsene mit Serum K+ <2,0 mmol/l: 80 mmol/l K+ in der Lösung.

Erwachsene mit Serum K+ >2,5 mmol/l: 40 mmol/l K+ in der Lösung.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Erwachsene mit Serum K+ <2,0 mmol/l: 40 mmol/Stunde.

Erwachsene mit Serum K+ >2,5 mmol/l: 10 mmol/Stunde.

Kontraindikationen

Anurie, Oligurie, schwere Exsikkose (Dehydratation), Hyperkaliämie, Hyperchlorämie,

Niereninsuffizienz, unbehandelte Nebenniereninsuffizienz, Acidose.

Die Gebrauchsbeschränkungen der Trägerlösung sind ebenfalls zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor die Behandlung mit Kaliumchlorid begonnen wird, muss die Diurese des Patienten kontrolliert

werden.

Niemals die Lösungen unverdünnt verabreichen!

Da eine präzise Wertung des K+ Mangels unmöglich ist, muss die intravenöse Infusion von

Kaliumchlorid langsam und mit grösster Sorgfalt durchgeführt werden. Die erforderliche Dosis darf

nicht überschritten werden, da dies zu kardiotoxischen Konzentrationen im Blut führen kann.

Die Serumwerte von K+ müssen regelmässig kontrolliert werden und die Flüssigkeits- und

Elektrolytbilanz sowie der Säure-Basen-Haushalt muss ferner überwacht werden. Das EKG muss

überwacht werden.

Interaktionen

Die Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern und natriumfreien Diätsalzen

verstärkt das Risiko einer Hyperkaliämie.

Die Hypokaliämie steigert die Toxizität von Herzglykosiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das

Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn es ist absolut

notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten verfügbar. Hypokaliämie und Hyperkaliämie bewirken Symptome, welche diese

Tätigkeiten untersagen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Bei

bestimmungsgemässer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen selten oder sehr selten.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Die Infusion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venenentzündung fördern.

Andere unerwünschte systemische Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich.

Überdosierung

Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind vorwiegend kardiovaskuläre Störungen

(Bradycardie, Hypotonie, Kammerarrhythmien, Kammerflimmern, Herzstillstand) und

neuromuskuläre Störungen (Schwäche, Lähmungserscheinungen, Überleitungsstörungen,

Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit, Atemlähmung).

Anzeichen einer toxischen Hyperkaliämie sind typische EKG Veränderungen: Hohe T-Zacke;

Abflachung der P-Welle; Verbreiterung des QRS-Komplexes; Senkung der ST-Strecke.

Bei Überdosierung (bei K+ Konzentrationen >5,5 mmol/l) sofort therapeutische Massnahmen

treffen.

Notfallmassnahmen

10% Kalziumchlorid oder Kalziumglukonatlösung langsam i.v.;

Natriumbikarbonat 8,4%;

Glucose-Insulin-Therapie;

Hämo- oder Peritonealdialyse;

Kationenaustauscher.

Nicht notfallmässige Therapie

Infusion kaliumfreier Lösungen.

Forcierte Diurese.

Vermeidung unnötiger kataboler Effekte.

Azidoseausgleich.

Gegebenenfalls Einsatz von Kationenaustauscher.

Bei unzureichender renaler Kaliumelimination: Dialysetherapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA01

Kalium ist das wichtigste intrazelluläre Kation. Es spielt eine wesentliche Rolle in der Regulation des

intrazellulären Volumens und in der neuromuskulären Erregbarkeit.

Die Plasmakonzentration von K+ beträgt zwischen 3,5–5,0 mmol/l, die intrazelluläre Konzentration

ca. 150 mmol/l.

Das Kalium konzentriert sich im intrazellulären Raum.

Die Verteilung zwischen Intrazellulär- und Extrazellulärraum wird durch die Säure-Basen-Bilanz

beeinflusst.

Die häufigste Störung im K+ Metabolismus geschieht durch Kaliummangel (Serumkonzentration

<3,5 mmol/l).

Hypokaliämie ist oft von metabolischer Alkalose und von Hypochlorämie begleitet. Daraus ergibt

sich, dass in einer solchen Situation die Zufuhr von Kalium besonders indiziert ist.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Distribution von Kalium erfolgt hauptsächlich intrazellulär.

Elimination

Die Elimination von Kalium erfolgt hauptsächlich renal, durch Austausch mit Natrium.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Störungen der renalen Kaliumausscheidung können selbst kleine Mengen von Kalium eine

Kaliumintoxikation bewirken.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Diese Stechampullen sind mit den folgenden Standard Lösungen kompatibel:

Glucose 5%, NaCl 0,9%, Gluco-Salin 2:1.

Nur Standard-Infusionslösungen sind als Trägerlösungen zu empfehlen. Wenn KCl Infusionszusatz

mit anderen Trägerlösungen gemischt werden müssen, ist deren Kompatibilität vorgängig zu testen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht

geschützt aufzubewahren.

Zulassungsnummer

56521 (Swissmedic).

Packungen

KCl 7.45% Sintetica, Stechampullen: 1× 20 ml, 1× 50 ml, 10× 20 ml, 10× 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

September 2008.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen