Katadolon retard

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-01-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-01-2014

Wirkstoff:
Flupirtinmaleat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
INN (Internationale Bezeichnung):
flupirtine maleate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Flupirtinmaleat (22747) 400 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
84350.00.00
Berechtigungsdatum:
2012-01-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Katadolon retard, 400 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Katadolon retard

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Katadolon retard

beachten?

3. Wie ist

Katadolon retard

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Katadolon retard

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Katadolon retard und wofür wird es angewendet?

Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.

Katadolon retard

darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln

nicht möglich ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Katadolon retard beachten?

Katadolon retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit

Gallenstau sollte

Katadolon r

etard nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum

Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer

Bewegungsstörung kommen kann

wegen der muskelverspannungslösenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit

Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit

Katadolon retard

behandelt werden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie unter Alkoholismus leiden

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung

haben

von Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus, da eine Studie

gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit

Katadolon retard

behandelt werden,

möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu

entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Katadolon retard

einnehmen.

falls Sie gleichzeitig

Katadolon retard

und gerinnungshemmende Medikamente (z. B.

Warfarin) einnehmen

Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Kontrollen der Kreatininwerte

angezeigt.

Während der Behandlung mit

Katadolon retard

untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal

wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der

Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.

Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die

Einnahme von

Katadolon retard

sofort abzubrechen.

Wenn Sie während der Behandlung mit

Katadolon retard

Symptome für Leberschäden (wie

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus)

bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von

Katadolon retard

abbrechen und unverzüglich einen

Arzt aufsuchen.

Einnahme von Katadolon retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Durch

Katadolon retard

kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder

muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.

Da unter Behandlung mit

Katadolon retard

die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B.

Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen,

regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden. Eine Wirkungsverstärkung von

Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit

Katadolon retard

nicht ausgeschlossen werden.

Katadolon retard

darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die

bekanntermaßen Leberschädigungen (klinisch relevante Lebertoxizität) verursachen können. Eine

Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln muss

vermieden werden.

Einnahme von Katadolon retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke

verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von

Katadolon retard

in der Schwangerschaft vor.

Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind,

Katadolon retard

nicht einnehmen, es sei denn, Ihr

behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Flupirtin, der in

Katadolon retard

enthaltene

Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen,

Katadolon retard

nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt

notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Einnahme von

Katadolon retard

während der Stillzeit für

unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Ältere Menschen

Für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung

erforderlich (siehe auch „Wie ist

Katadolon retard

einzunehmen?“).

Für Patienten mit vermindertem Bluteiweißspiegel (Hypalbuminämie) ist die Therapie mit

Katadolon

retard

nicht geeignet, da keine Untersuchung mit

Katadolon retard

bei dieser Patientengruppe

durchgeführt wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit

Katadolon retard

schläfrig oder schwindlig

fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Worauf müssen Sie noch achten?

Unter der Behandlung mit

Katadolon retard

können falsch positive Befunde für Bilirubin,

Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf

Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden. In Einzelfällen

ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.

3. Wie ist Katadolon retard einzunehmen?

Nehmen Sie

Katadolon retard

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen

Schmerzlinderung angewendet werden.

Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.

Als Einzeldosis nehmen Erwachsene 1 Retardtablette

Katadolon retard

. Diese Dosis entspricht der

Tagesgesamtdosis. Soweit eine ausreichende Schmerzbehandlung mit dieser Dosierung nicht möglich

ist, stehen andere Darreichungsformen mit anderen Dosisstärken zur Verfügung. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 Retardtablette

Katadolon retard

unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen.

Patienten im Alter von über 65 Jahren und Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion

sollten zu Therapiebeginn 1-mal täglich ½ Retardtablette einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit

von der Schmerzstärke und Verträglichkeit auf 1 Retardtablette täglich erhöht werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 400 mg

Flupirtinmaleat (entsprechend 1 Retardtablette

Katadolon retard

) nicht überschritten werden. Sollte

eine weitere Dosiserhöhung mit anderen Flupirtin-Darreichungsformen erforderlich sein, sind diese

Patienten ärztlich zu überwachen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

nachgewiesen.

Katadolon

S long

sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Katadolon retard eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtinmaleat vor, wobei die Einnahme von bis zu

5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen,

Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen

wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche

Zustände wurden nicht gesehen.

Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit

zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potenziellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten

Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die

Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an

Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Katadolon retard vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von

Katadolon

retard

wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Katadolon retard abbrechen

Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat.

Sehr häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte, Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.

Häufig:

Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung,

Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor,

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen,

Durchfall.

Gelegentlich:

Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in

Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z.B. als

Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Nicht bekannt:

Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen.

Gegenmaßnahmen

Da die Nebenwirkungen überwiegend dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch

Verminderung der Einnahmemenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf

der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Katadolon retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern und Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Katadolon retard enthält

Der Wirkstoff ist:

Flupirtinmaleat.

Jede Retardtablette enthält 400 mg Flupirtinmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyacrylat-Dispersion 30 %, Talkum,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose, Eisen(III)-hydroxidoxid H

0, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

pflanzlich (Ph.Eur.).

Wie Katadolon retard aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelb-weiß gesprenkelte, oblong geformte, bikonvexe Retardtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Katadolon retard

ist in Packungen mit 14 Retardtabletten, 42 Retardtabletten und 84 Retardtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

Katadolon retard

Retardtabletten liegen in einer kindergesicherten Verpackung (Blister) vor. Um die

Entnahme zu erleichtern ist es möglich, den Blister mit dem Fingernagel oder einem spitzen

Gegenstand vorsichtig anzureißen.

FACHINFORMATION

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Katadolon retard

, 400 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Flupirtinmaleat

Jede Retardtablette enthält 400 mg Flupirtinmaleat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Hellgelb-weiß gesprenkelte, oblong geformte, bikonvexe Retardtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.

Katadolon retard

darf nur angewendet werden, wenn

eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder

schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen

Schmerzlinderung angewendet werden. Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.

Als Einzeldosis nehmen Erwachsene 1 Retardtablette Katadolon retard. Diese Dosis entspricht der

Tagesgesamtdosis. Soweit eine ausreichende Schmerzbehandlung mit dieser Dosierung nicht möglich

ist, stehen andere Darreichungsformen mit anderen Dosisstärken zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet wird 1-mal täglich 1 Retardtablette unzerkaut mit Flüssigkeit

eingenommen.

Patienten im Alter von über 65 Jahren und Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion

sollten zu Therapiebeginn 1-mal täglich ½ Retardtablette einnehmen. Die Dosis kann in Abhängigkeit

von der Schmerzstärke und Verträglichkeit auf 1 Retardtablette täglich erhöht werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 400 mg

Flupirtinmaleat (entsprechend 1 Retardtablette Katadolon retard) nicht überschritten werden. Sollte

eine weitere Dosiserhöhung mit anderen Flupirtin-Darreichungsformen erforderlich sein, sind diese

Patienten ärztlich zu überwachen.

Für Patienten mit Hypalbuminämie ist die Therapie mit Katadolon retard nicht geeignet, da keine

Untersuchung mit Katadolon retard bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

nachgewiesen. Katadolon retard sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei Patienten mit dem Risiko einer hepatischen Enzephalopathie und Patienten mit Cholestase sollte

Katadolon retard nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur

Verschlechterung einer Enzephalopathie bzw. zu einer Ataxie kommen kann.

Wegen der muskelverspannungslösenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit

Myasthenia gravis nicht mit Katadolon retard behandelt werden.

Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus dürfen

Katadolon retard

nicht einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden

Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus sollten nicht mit Katadolon

retard behandelt werden, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit Katadolon retard

behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu

entwickeln.

Katadolon retard ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für Patienten über 65 Jahre oder mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Kontrollen der Kreatininwerte angezeigt.

Während der Behandlung mit Katadolon retard muss die Leberfunktion einmal wöchentlich untersucht

werden, weil unter Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und

Leberversagen berichtet wurde.

Wenn Ergebnisse der Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf

eine Lebererkrankung hindeuten, muss die Behandlung mit Katadolon retard abgebrochen werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Katadolon retard auf

jegliche Symptome für Leberschäden zu achten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus), und bei Auftreten solcher Symptome

die Einnahme von Katadolon retard abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Katadolon retard ist für Patienten mit Hypalbuminämie nicht geeignet.

Unter der Behandlung mit Flupirtinmaleat können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen

und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur

quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.

In Einzelfällen ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die jedoch keine klinische Relevanz besitzt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Katadolon retard kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die sedierende oder

muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärken.

Auf Grund der hohen Eiweißbindung von Flupirtin ist mit einer Verdrängung anderer gleichzeitig

verabreichter stark eiweißgebundener Arzneimittel aus der Proteinbindung zu rechnen. Entsprechende

in vitro-Untersuchungen wurden mit Diazepam, Warfarin, Acetylsalicylsäure, Benzylpenicillin,

Digitoxin, Glibenclamid, Propranolol und Clonidin durchgeführt. Lediglich für Warfarin und

Diazepam erreichte die Verdrängung aus der Albuminbindung ein Ausmaß, dass bei gleichzeitiger

Gabe von Flupirtinmaleat eine Wirkverstärkung dieser Pharmaka nicht ausgeschlossen werden kann.

Es wird deshalb empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Katadolon retard und Cumarinderivaten

(z. B. Warfarin) den Quickwert häufiger zu kontrollieren, um einen möglichen Effekt auszuschließen

oder ggf. die Cumarindosis zu reduzieren. Mit anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln (ASS o.

ä.) liegen keine Hinweise auf Interaktionen vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit paracetamol- und carbamazepinhaltigen Arzneimitteln

sollte vermieden werden.

Katadolon retard sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Katadolon retard in der Schwangerschaft

vor. In tierexperimentellen Studien hat Flupirtin im maternaltoxischen Bereich Reproduktionstoxizität,

jedoch keine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Katadolon retard darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend

erforderlich.

Stillzeit

Nach bisherigen Untersuchungen geht Flupirtin in geringem Prozentsatz in die Muttermilch über.

Daher darf Katadolon retard in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend

erforderlich. Ist eine Behandlung während der Stillzeit unbedingt notwendig, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Katadolon retard schläfrig oder schwindlig

fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

sehr häufig

(≥ 1/10)

häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich

(≥ 1/1000 bis < 1/100)

selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

sehr selten

(< 1/10 000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien sowie der Anwendung von Flupirtinmaleat in der

Praxis an mehr als 1,5 Millionen behandelter Patienten sind nachfolgend aufgeführte Nebenwirkungen

aufgetreten, einschließlich sehr seltener Berichte und Einzelfälle.

Sehr häufig (≥ 10 %):

Erhöhung der Transaminasen, Müdigkeit (ca. 15 % der Patienten), insbesondere

zu Therapiebeginn.

Häufig (≥ 1 %-< 10 %):

Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden,

Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor,

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall.

Gelegentlich (≥ 0,1 %-< 1 %):

Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z.

B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.

Nicht bekannt

Hepatitis, Leberversagen.

Die Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf

der weiteren Behandlung bzw. sind nach Beenden der Therapie reversibel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen in suizidaler Absicht vor, wobei die Einnahme von bis zu 5

g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen,

Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.

Nach Erbrechen bzw. Therapie mit forcierter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen

wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche

Zustände wurden nicht gesehen.

Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund der vorliegenden tierexperimentellen

Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potenziellen Hepatotoxizität im Sinne einer

erhöhten Stoffwechselbelastung der Leber zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.

Ein Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: zentral wirksames nicht-opioides Analgetikum

ATC-Code: N02BG07

Flupirtin ist der Prototyp der Substanzklasse SNEPCO (

S

elective

NE

uronal

P

otassium

C

hannel

O

pener). Es ist ein zentral wirkendes nicht-opioides Analgetikum.

Flupirtin aktiviert G-Protein gekoppelte einwärts gleichrichtende K

-Kanäle der Nervenzelle. Durch

den Ausstrom von K

kommt es zur Stabilisierung des Ruhemembranpotenzials, eine Aktivierung der

Nervenzellmembran wird herabgesetzt. Dadurch wird indirekt die Aktivierung von NMDA-

Rezeptoren gehemmt, da der Mg

-Block des NMDA-Rezeptors erst bei Depolarisation der

Zellmembran aufgehoben wird (indirekter NMDA-Rezeptorantagonismus).

Flupirtin bindet in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht an

-, 5HT

-, 5HT

Dopamin-, Benzodiazepin-, Opiat-, zentrale muskarinerge oder nicotinerge Rezeptoren.

Es resultieren bei dieser zentral wirksamen Substanz drei Hauptwirkungen:

Analgetische Wirkung

Auf Grund der selektiven Öffnung neuronaler spannungsunabhängiger K

-Kanäle und des damit

verbundenen Ausstromes von K

stabilisiert sich das Ruhepotenzial der Nervenzelle. Das Neuron ist

weniger erregbar.

Der resultierende indirekte NMDA-Antagonismus von Flupirtin schützt die Neurone vor einem

Einstrom von Ca

. Die sensibilisierende Wirkung des intrazellulären Ca

-Anstieges wird so

abgepuffert.

Es wird bei neuronaler Erregung somit die Weiterleitung aufsteigender nozizeptiver Impulse

gehemmt.

Muskelverspannungslösende Wirkung

Die bei der analgetischen Wirkung geschilderten pharmakologischen Effekte werden durch die in

therapeutisch relevanten Konzentrationen nachgewiesene Förderung der Aufnahme von Ca

Mitochondrien funktionell unterstützt. Durch eine damit verbundene Hemmung der

Erregungsüberleitung an Motoneurone und entsprechende Wirkungen an Interneuronen kommt es zu

muskelrelaxierenden Wirkungen. Dabei handelt es sich nicht um eine generelle muskelrelaxierende

(muskelerschlaffende) Wirkung, sondern primär um eine verspannungslösende Wirkung.

Beeinflussung von Chronifizierungsprozessen

Chronifizierungsprozesse sind als neuronale Leitungsprozesse zu verstehen und durch die Plastizität

neuronaler Funktionen verursacht.

Die Plastizität neuronaler Funktionen bewirkt über die Induktion intrazellulärer Prozesse einen „wind

up“ genannten Mechanismus, der zur Antwortverstärkung für nachfolgend eintreffende Impulse führt.

Die NMDA-Rezeptoren sind für die Auslösung dieser Veränderungen (Genexpression) von

besonderer Bedeutung. Ihre indirekte Blockade durch Flupirtin bewirkt eine Unterdrückung. Der

klinisch entsprechenden Schmerzchronifizierung wird dadurch entgegengewirkt bzw. bei bestehender

Chronifizierung wird durch die Stabilisierung des Membranpotenzials eine Förderung der „Löschung“

des Schmerzgedächtnisses und damit eine Verminderung der Schmerzempfindlichkeit bewirkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Flupirtin wird nach oraler Gabe zu etwa 90 % aus dem Gastrointestinaltrakt und nach rektaler

Applikation zu 70 % resorbiert.

Flupirtin wird zu etwa ¾ der verabreichten Dosis in der Leber metabolisiert.

Bei der Metabolisierung entsteht durch Hydrolyse (Phase-I-Reaktion) der Urethan-Struktur und

Acetylierung (Phase-II-Reaktion) des gebildeten Amins der Metabolit M1 [2-Amino-3-acetamino-6-

(4-fluor) -benzylaminopyridin]. Dieser Metabolit hat etwa ein Viertel der analgetischen Wirksamkeit

von Flupirtin und ist damit an der Wirkung von Flupirtin beteiligt.

Ein weiterer Metabolit entsteht durch oxidative Abspaltung (Phase-I-Reaktion) des p-

Fluorbenzylrestes und anschließender Konjugation (Phase-II-Reaktion) der entstandenen p-

Fluorbenzoesäure mit Glycin. Dieser Metabolit (M2) ist biologisch inaktiv.

Welches Isoenzym vorrangig am (geringeren) oxidativen Abbauweg beteiligt ist, wurde bisher nicht

untersucht.

Für Flupirtin ist nur ein geringes Interaktionspotenzial zu erwarten.

Der größte Teil der Dosis (69 %) wird renal ausgeschieden. Dieser Teil setzt sich wie folgt zusammen:

27 % unveränderte Muttersubstanz, 28 % Metabolit M1 (Acetyl-Metabolit), 12 % Metabolit M2 (p-

Fluorhippursäure); das restliche Drittel besteht aus mehreren Nebenmetaboliten mit derzeit noch

unaufgeklärter Struktur.

Ein geringer Teil der Dosis wird auch mit der Galle und dem Stuhl ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich von 15 Stunden und kann bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme verkürzt sein. Der Hauptmetabolit wird etwas langsamer ausgeschieden

(Plasmaeliminationshalbwertszeit rund 20 bzw. 16 Stunden).

Die Plasmaspiegel verhalten sich nach Verabreichung von Flupirtin im Bereich 50-300 mg

dosisproportional. Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wurden nach wiederholter Gabe von einer

Retardtablette Katadolon retard über 7 Tage bei einer insgesamt höheren Streuung der Messwerte eine

Zunahme der Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 24 h (AUC

0-24h

) von

22,9 µg/ml · h vs. 16,8 µg/ml · h sowie eine verlängerte Halbwertszeit (t

; 23,72 h vs. 15,94 h) im

Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit jüngeren gesunden Probanden gefunden. Bei Patienten mit

deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance

<

30 ml/min) wurden ebenfalls eine

Zunahme der AUC

0-24h

von 23,11 µg/ml · h vs. 16,8 µg/ml · h sowie eine verlängerte Halbwertszeit

; 20,01 h vs. 15,94 h) im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet. (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Katadolon retard resultiert aus der Zusammensetzung der galenischen

Zubereitung: einem schnell freisetzenden Anteil von 100 mg Flupirtinmaleat und einem langsamen

Anteil von 300 mg Flupirtinmaleat. Das Konzentrationsmaximum wird nach Einmalgabe innerhalb

von 2,4 Stunden in einer Höhe von 0,8 µg/ml (0,4-1,5 µg/ml) und bei wiederholter Gabe (tgl. 400 mg

über 7 Tage) nach 1,9 Std. mit einem C

von 1,0 µg/ml (0,6-2,4 µg/ml) erreicht. Unter

Nahrungseinfluss wird eine geringfügige Zunahme der absorbierten Menge [gemessen als Fläche unter

Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und

(AUC

); 14,1 µg/ml · h vs. 10,7 µg/ml · h]

sowie ein höheres C

(1,0 µg/ml vs. 0,8 µg/ml) mit einem später einsetzenden Konzentrations-

Maximum (3,2 h vs. 2,4 h) beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Flupirtinmaleat führte in toxikologischen tierexperimentellen Prüfungen im Bereich

pharmakodynamisch optimal wirksamer Dosen weder funktionell noch morphologisch zu einer

toxikologisch relevanten Beeinflussung von Organen oder Organsystemen.

In sehr hohen Dosen waren insbesondere bei akuter Substanzverabreichung eine zentralnervöse

Dämpfung als auch eine potenzielle Hepatotoxizität im Sinn einer erhöhten Stoffwechselbelastung der

Leber nachweisbar.

Bei tierexperimentellen akuten und subchronischen Interaktionsstudien mit anderen Pharmaka,

insbesondere nicht-steroidalen Analgetika, gab es keine Hinweise auf Verstärkung oder Modifikation

der toxischen Wirkung der Einzelkomponenten, besonders auch nicht der in akuten und chronischen

Studien mit Flupirtinmaleat bei 2 Tierarten (Maus und Ratte) aufgetretenen Stoffwechselbelastung der

Leber. Die Adaptation an diese Stoffwechselbelastung war charakterisiert durch geringgradige, sich

im physiologischen Bereich bewegende Zunahme der Leberenzymaktivitäten,

Lebergewichtszunahmen mit einer schwachen Enzyminduktion und einer im Vergleich zur Kontrolle

geringgradig erhöhten Rate von Einzelzellnekrosen der Leberzellen, die auch nach fortgesetzter

Verabreichung der Substanz regeneriert wurden.

Die in den chronischen Toxizitätsprüfungen und in Reproduktionsstudien ermittelten nicht toxischen

Dosen lagen je nach Versuchsanordnung ca. 3-fach über der für den Menschen vorgesehenen

maximalen therapeutischen Tagesdosis.

In vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein kanzerogenes

Potenzial. In der Studie an der Maus traten knotige Hyperplasien von Leberzellen auf, die mit

hinreichender Sicherheit auf Anpassungsreaktionen der Zellen auf die Stoffwechselbelastung nach

langer, hoch dosierter Flupirtinmaleatapplikation zurückzuführen sind.

In reproduktionstoxikologischen Prüfungen waren in maximal tolerierten Dosen der Elterntiere weder

Fertilität noch die peri- oder postnatale Entwicklung der Nachkommen beeinflusst. Bis in

hochtoxische Dosen waren keine teratogenen Wirkungen vorhanden. Embryo- und fetotoxische

Effekte (hohe Resorptionsrate, erhöhte fetale Sterblichkeit, vermindertes Geburtsgewicht) wurden erst

bei deutlich maternaltoxischen Dosierungen beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polyacrylat-Dispersion 30 %, Talkum, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid · H

O, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, pflanzlich (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern und Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

kindergesicherte Blisterpackung aus PVC- und Aluminiumfolie mit

14 Retardtabletten

42 Retardtabletten

84 Retardtabletten

Klinikpackung mit 200 (20x10) Retardtabletten.

Klinikpackung mit 200 (10x20) Retardtabletten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

84350.00.00

84351.00.00

84352.00.00

84353.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Öffentlicher Bewertungsbericht

Katadolon retard

Retardtablette

Flupirtinmaleat

Anmelder: TEVA GmbH

Bei dem Arzneimittel Katadolon retard des Zulassungsinhabers TEVA GmbH handelt es sich um eine

generische Zulassung, die auf der Grundlage von § 24b AMG erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit

der Zulassungsnummer 84350.00.00 erteilt.

Folgende Indikationen wurden genehmigt:

Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen. Dieses Arzneimittel darf nur angewendet werden,

wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika

oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.

(Stand: 10.12.2013)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden vor-

gelegt und genehmigt. Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und

akzeptiert; anhand dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des

Endprodukts nicht zu beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller phar-

mazeutischer Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanaly-

sen wurden vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifika-

tionen konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Hersteller von Katadolon retard:

Merckle GmbH

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP14; PVC//Al-Blisterpackung

OP42; PVC//Al-Blisterpackung

OP84; PVC//Al-Blisterpackung

AP200(20x10); PVC//Al-Blisterpackung

AP200(10x20); PVC//Al-Blisterpackung

UM7; PVC//Al-Blisterpackung

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die Arzneimit-

telverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines durchge-

führt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 3 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Flupirtinmaleat

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Flupirtinmaleat sind aus

der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das Curricu-

lum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Katadolon retard können in den Abschnit-

ten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle Vo-

raussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung jeg-

licher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Katadolon retard sind hinreichend definiert und ausrei-

chend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen Chargenergebnisse weisen konsistente Daten

auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen negativen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis

haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Katadolon retard.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Katadolon retard ist belegt und es sind keine präklini-

schen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte klinische Erfahrung mit Flupirtin-

maleat hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt. Das Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher

als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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