Karison Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clobetasolpropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D07AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Clobetasol Propionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Clobetasolpropionat (Ph.Eur.) 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49878.00.00

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49878.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Karison Salbe

0,5 mg/g

Clobetasolpropionat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Karison Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Karison Salbe beachten?

Wie ist Karison Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Karison Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Karison

Salbe und wofür wird sie angewendet?

Karison Salbe ist ein Dermatologikum, Kortikosteroid.

Karison Salbe wird angewendet zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von

entzündlichen Hauterkrankungen,

denen

die symptomatische Anwendung

topischer

Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, z. B. Schuppenflechte (Psoriasis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Karison Salbe beachten?

Karison Salbe darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat, Stearylalkohol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei entzündlichen Hauterscheinungen im Gesicht (Rosacea), ausgedehnten Formen

der chronisch stationären Schuppenflechte (Psoriasis), Akne vulgaris, entzündlichen

Hauterscheinungen um den Mund (rosacea-artiger [perioraler] Dermatitis), Juckreiz

(Pruritus

ohne

Entzündung),

Juckreiz

After

Genitale

(Pruritus

anogenitalis), viralen Infektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Windpocken),

spezifischen

Hautprozessen

(Hauttuberkulose,

Syphilis

[luischen

Hauterkrankungen]), Impfreaktionen sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut

(verursacht durch Bakterien, Pilze oder Parasiten).

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren (einschließlich der Behandlung von

entzündlichen Veränderungen der Haut wie der Windeldermatitis).

am Auge, Lid und in Augenumgebung, da dies unter Umständen zur Steigerung des

Augeninnendrucks (Glaukom) oder einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen

kann. Karison Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49878.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 7

Karison Salbe sollte nicht im Gesicht angewendet werden (siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Karison Salbe anwenden,

bei der Anwendung im Gesichts- und Halsbereich sowie in intertriginösen Bereichen

(z. B. Hautfalten wie die Achsel- und Genitalregion [mit Ausnahme des genitalen

Lichen sclerosus et atrophicus]), da die Haut bei Gebrauch sehr stark wirksamer

Glukokortikoide hier eher ausdünnen kann (atrophische Veränderungen), sowie auf

erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden bzw. meist narbenlos abheilenden

spaltförmigen Einrissen der Haut (Rhagaden) und Geschwürbildungen (Ulzerationen).

bei Infektionen der Haut. Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei

der sich eine Infektion entwickelt, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie

durchgeführt werden. Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der

topischen Glukokortikoidtherapie.

bei Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis), weil es zum Wiederaufflammen der

Erkrankung nach Ende der Therapie kommen kann und weil infolge der gestörten

Barrierefunktion der Haut eine verstärkte Aufnahme des Wirkstoffs möglich ist.

bei Anwendung unter okklusiven Bedingungen. Bakterielle Infektionen werden durch

warme, feuchte, okklusive Bedingungen begünstigt. Wenden Sie Karison Salbe unter

einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Es ist

daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Wenn Sie Karison Salbe unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist

die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.

Anwendung

Umgebung

offener

Beine,

weil

Risiko

allergischer

Reaktionen oder Infektionen erhöht sein kann.

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Karison Salbe darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren nicht angewendet

werden.

Karison Salbe sollte nicht bei Kindern von 3 Jahren bis 12 Jahren angewendet werden. Eine

Behandlung dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.

Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung kann zu einer Störung des Hormonhaushaltes

durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (Resorption) führen.

Ältere Menschen

Karison Salbe sollte nicht großflächig angewendet werden.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine sorg-

fältige Überwachung der Patienten - wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe -

erforderlich.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin

und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung

der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Anwendung von Karison

Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49878.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 7

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Karison Salbe und Substanzen,

die das CYP 3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (u.

a. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Kortikoiden, wodurch es zu einem Anstieg

der systemischen Konzentration des Kortikoids kommen kann. Dadurch kann sich unter

Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel

gelten können.

Wechselwirkungen von Karison Salbe mit weiteren Medikamenten wurden bisher nicht

beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulanzien und unter ungünstigen Therapie-

und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Karison Salbe so weit wie möglich

vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich

erfolgen.

einer

Langzeitbehandlung

Glukokortikoiden

während

Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht

ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger

werden

wollen,

schon

schwanger

sind

oder

vermuten,

schwanger

sein.

Über

Anwendung von Karison Salbe in der Schwangerschaft wird dann Ihr behandelnder Arzt

entscheiden.

Glukokortikoide,

dazu

gehört

auch

Clobetasol,

gehen

Muttermilch

über.

Eine

Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Karison

Salbe in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte

Ihren

Arzt.

Über

Anwendung

Karison

Salbe

Stillzeit

wird

dann

behandelnder Arzt entscheiden.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Wenden Sie

Karison Salbe nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Einnahme durch den

Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Clobetasolpropionat Auswirkungen auf

diese Fähigkeiten hat. .

Karison Salbe enthält Stearylalkohol:

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Karison

Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Karison Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet beträgt die empfohlene Dosis:

Dosierung

Karison Salbe ist nur zur topischen Anwendung geeignet und wird einmal täglich dünn

aufgetragen.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49878.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 7

Die behandelte Fläche darf 10% der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g

Karison Salbe pro Woche anwenden sollten.

Anwendung

Karison

Salbe

Kindern

sollte

über

einen

möglichst

kurzen

Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet,

erfolgen.

Die Behandlung von Kindern von 3 bis 12 Jahren mit Karison Salbe soll nur im Ausnahmefall

und für wenige Tage erfolgen (siehe Abschnitt 2).

Die Anwendung von Karison Salbe bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nieren- oder

Leberproblemen oder bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage sollte über einen

möglichst

kurzen

Behandlungszeitraum

geringst

möglicher

Dosierung,

noch

Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Hinweis: Waschen Sie sich bitte nach Anwendung von Karison Salbe Ihre Hände, es sei

denn Ihre Hände sind von der Behandlung betroffen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung ist auf maximal 2 Wochen zu beschränken. Falls danach keine

Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden Arzt

wenden.

Sobald

Erkrankung

unter

Kontrolle

ist,

sollte

Behandlung

topischen

Kortikosteroiden

schrittweise

abgesetzt

einer

Hautpflege

Basistherapie

fortgesetzt

werden.

Beurteilung

dessen

Entscheidung

über

Weiterbehandlung liegen beim behandelnden Arzt.

Hinweis: Beim Auftreten einer Infektion ist die Therapie mit Karison Salbe abzubrechen und

der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Karison Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Karison Salbe angewendet haben, als Sie sollten:

Eine

akute

Überdosierung

unwahrscheinlich,

dennoch

kann

sich

nach

chronischer

Überdosierung

oder

Missbrauch

klinische

Bild

Hypercortisolismus

(verstärkte

Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung

Karison

Salbe

aufgrund

möglichen

Risikos

einer

Nebenniereninsuffizienz

(Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersatz

durch ein Kortikosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Karison Salbe vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung mit Karison Salbe abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

die Behandlung mit Karison Salbe abbrechen.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49878.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 5 von 7

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Opportunistische Infektion (Infektion begünstigt durch eine Schwächung des

Immunsystems)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen können möglicherweise bei Anwendung

auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte die Anwendung sofort

abgebrochen werden.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Hemmung der Nebennierenrindenfunktion:

Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte

Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Verminderung der

Knochendichte, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), erhöhter

Blutzuckerspiegel/erhöhte Uringlucosespiegel, Trübung der Augenlinse

(Katarakt), Bluthochdruck, Übergewicht/Fettleibigkeit, verminderte

körpereigene Cortisol-Spiegel, Haarausfall, erhöhte Brüchigkeit der Haare

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) von Karison Salbe kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffes

führen, daher kann das Risiko oben genannter systemischer Effekte bei der Anwendung von

Karison Salbe nicht ausgeschlossen werden. Das Auftreten systemischer Effekte ist eher

wahrscheinlich bei Kleinkindern und Kindern und bei Anwendung von luftdicht

abschließenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein luftdicht

abschließender Verband wirken (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Karison Salbe beachten?).

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49878.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 6 von 7

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Juckreiz, lokales Brennen/Schmerzen der Haut

Gelegentlich: Lokale atrophische Veränderungen, Dehnungsstreifen (Striae), Erweiterung

und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien)

Sehr selten:

Dünnerwerden der Haut, Faltenbildung der Haut, Trockenheit der Haut,

Änderung der Hautpigmentierung, verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose),

Verstärkung (Exazerbation) der zugrunde liegenden Symptome, allergische

Kontaktdermatitis/Dermatitis (einschließlich rosacea-artiger [perioraler]

Dermatitis), pustulöse (entzündlich-pustelige) Schuppenflechte (Psoriasis),

Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Nicht bekannt: Steroidakne, Entzündung des Haarbalges (Follikulitis), Hautblutungen

(Ekchymosen), Hautgriesbildung (Milienbildung)

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) hochpotenter kortikosteroidhaltiger Präparate kann zu einem

Dünnerwerden der Haut führen, vorzugsweise bei Anwendung von luftdicht abschließenden

Verbänden oder wenn Hautfalten betroffen sind.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Reizung/Schmerz an der Auftragsstelle

Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbereich kommt es häufiger als an anderen

Körperstellen zu atrophischen Hautveränderungen.

Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Besondere Hinweise:

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine

geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Karison Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Karison Salbe ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Entsorgen

Sie Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49878.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 7 von 7

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Karison Salbe enthält:

Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat.

1 g Salbe enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin (enthält all-rac-α-Tocopherol), dickflüssiges

Paraffin,

Stearylalkohol,

Sorbitansesquioleat,

Polysorbat

Natriumedetat,

gereinigtes

Wasser.

Wie Karison Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

Karison Salbe ist eine weiße Salbe und ist in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und

HDPE Schraubkappe zu 15 g, 30 g und 50 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

(ein Tochterunternehmen

Fax: 089/64186-130

der Dermapharm AG)

E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 1 von 9

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Karison Salbe, 0,5 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Salbe enthält 70 mg Stearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

lokalisierter

therapieresistenter

Plaques

entzündlichen

Hauterkrankungen,

denen

symptomatische

Anwendung

topischer

Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, z. B. bei Psoriasis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1mal täglich dünn auftragen.

Die behandelte Fläche darf 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten. Aus

Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g

Karison Salbe pro Woche anwenden sollten.

Wiederholte kurzzeitige Behandlungen mit Karison Salbe können zur Kontrolle von

Exazerbationen

angewendet

werden.

Falls

eine

kontinuierliche

Steroidbehandlung

angezeigt ist, sollte eine weniger potente Zubereitung gewählt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist auf maximal 2 Wochen zu beschränken. Falls danach

keine Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden

Arzt wenden.

Sobald

Erkrankung

unter

Kontrolle

ist,

sollte

Behandlung

topischen

Kortikosteroiden schrittweise abgesetzt und mit einer Hautpflege als Basistherapie

fortgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen von Clobetasol kann zu einem Wiederaufflammen der vor der

Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (Rebound-Phänomen).

Kinder

Die Anwendung von Karison Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen

Behandlungszeitraum

geringstmöglicher

Dosierung,

noch

Wirksamkeit

gewährleistet, erfolgen.

Säuglinge und Kleinkinder unter 3 Jahren dürfen nicht mit Karison Salbe behandelt

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 2 von 9

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Kindern von 3 bis 12 Jahren sollte Karison Salbe nicht angewendet werden. Eine

Behandlung von Kindern in dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für

wenige Tage erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Klinische Studien konnten keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen

älteren und jüngeren Patienten feststellen. Die erhöhte Häufigkeit von Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen

älteren

Patienten

kann

Elimination

Falle

systemischer Resorption vermindern. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste

Menge und die kürzeste Dauer beschränkt werden, die den gewünschten klinischen

Nutzen

bringt.

Eine

Behandlung

gegebenenfalls

kurzen

Abstand

Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Im Falle systemischer Resorption (möglich bei Anwendung auf einer großen Fläche

über

einen

längeren

Zeitraum)

können

Patienten

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen Metabolismus und Elimination verzögert sein, so dass das

Risiko systemischer Toxizität erhöht ist. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste

Menge und die kürzeste Dauer beschränkt werden, die den gewünschten klinischen

Nutzen

bringt.

Eine

Behandlung

gegebenenfalls

kurzen

Abstand

Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage

Karison Salbe sollte nicht großflächig bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage

angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf

Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach Anwendung von Karison Salbe ihre

Hände zu waschen, wenn nicht die Hände von der Behandlung betroffen sind.

4.3

Gegenanzeigen

Karison Salbe darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Stearylalkohol oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bei Rosacea, rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis, ausgedehnten Formen der

chronisch stationären Psoriasis, Akne vulgaris, bei Pruritus ohne Entzündung,

Pruritus

anogenitalis,

viralen

Infektionen

Haut

Herpes

simplex,

Varizellen),

spezifischen

Hautprozessen

(Hauttuberkulose,

luischen

Hauterkrankungen), Impfreaktionen sowie bei unbehandelten Infektionen der

Haut (bakteriell, mykotisch oder parasitär bedingt).

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren (einschließlich der Behandlung

von Dermatosen).

am Auge, Lid und in Augenumgebung, da dies unter Umständen zu Glaukom

oder Katarakt führen kann. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung am Auge

bestimmt.

Karison Salbe sollte nicht im Gesicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 3 von 9

Eine erhöhte systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann bei einzelnen

Personen

einer

Manifestation

Hypercortisolismus

(Cushing-Syndrom)

reversibler

Suppression

Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrinden-Insuffizienz führen.

Wenn einer der oben beschriebenen Zustände auftritt, ist die Anwendungshäufigkeit

schrittweise zu reduzieren oder durch ein Kortikosteroid geringerer Wirkstärke zu

substituieren. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrinden-

Insuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8).

Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind:

Wirkstärke und Formulierung des topischen Kortikosteroids

Dauer der Anwendung

Auftragen auf einer großen Fläche

Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. auf intertriginösen Bereichen

Haut

oder

unter

Okklusivverbänden

(Bei

Kindern

können

Windeln

luftdicht abschließende Verbände wirken.)

Erhöhte Hydratation des Stratum corneum

Anwendung auf dünner Haut, wie z. B. dem Gesicht

Anwendung auf verletzter oder barrieregeschädigter Haut

Bei Kleinkindern und Kindern kann es im Vergleich zu Erwachsenen durch die

noch

nicht

vollständig

ausgereifte

Hautbarriere

einer

größeren

Körperoberfläche

Verhältnis

Körpergewicht

einer

entsprechend

größeren resorbierten Menge topischer Kortikosteroide kommen. Daher ist das

Auftreten

systemischer

Nebenwirkungen

Kleinkindern

Kindern

eher

wahrscheinlich.

Karison Salbe sollte nicht bei Kindern von 3 bis 12 Jahren angewendet werden. Eine

Behandlung in dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage

erfolgen. Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung dieser Altersgruppe mit topischen

Kortikoiden

sollte

vermieden

werden,

eine

Suppression

Nebennierenrindenfunktion auftreten kann.

Bakterielle

Infektionen

werden

durch

warme,

feuchte

Bedingungen

Hautfalten

begünstigt

oder

können

durch

Okklusivverbände

verursacht

werden.

Wenn

Okklusivverbände benutzt werden, sollte die Haut beim Verbandswechsel gereinigt

werden.

Topische Steroide sollten bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da über Fälle

von „Rebound“-Phänomenen, der Entwicklung einer Toleranz, einer generalisierten

pustulösen Psoriasisform sowie der Entwicklung einer lokalen oder systemischen

Toxizität aufgrund einer ungenügenden Barrierefunktion der Haut berichtet wurde.

Daher ist bei der Anwendung bei Psoriasis eine sorgfältige Überwachung der Patienten

wichtig.

Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der sich eine Infektion

entwickelt, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden. Jede

Ausbreitung

einer

Infektion

erfordert

Absetzen

topischen

Glukokortikoidtherapie und Einleitung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis in der

Umgebung chronischer Beinulzera angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit

einem

häufigeren

Auftreten

lokaler

Überempfindlichkeitsreaktionen

einem

erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 4 von 9

Karison Salbe sollte nicht im Gesicht angewendet werden, da das Gesicht besonders

empfindlich für atrophische Hautveränderungen ist.

Im Falle einer Anwendung im Gesicht ist die Dauer der Behandlung auf wenige Tage

zu beschränken.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Kortikosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen

oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird,

sollte

eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen,

z.B.

zentrale

seröse

Chorioretinopathie

(CSC),

nach

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Karison Salbe sollte außerdem nicht angewendet werden an der Haut des Halses, in

intertriginösen Bereichen (Axillar- und Genitoanalregion) mit Ausnahme des genitalen

Lichen sclerosus et atrophicus, auf erosiven, nässenden Hautflächen, bei Rhagaden

Ulzerationen,

Patienten

Leberfunktionsstörungen,

Patienten

diabetogener Stoffwechsellage.

Karison Salbe sollte bei älteren Patienten nicht großflächig angewendet werden.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine

sorgfältige

Überwachung

Patienten

oraler

oder

parenteraler

Kortikosteroidgabe – erforderlich.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

Stearylalkohol

kann

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das CYP 3A4 Enzymsystem

hemmen (z. B. Ritonavir, Itraconazol), zeigte sich eine Hemmung der Metabolisierung

von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit führte. Das

Ausmaß der klinischen Relevanz dieser Wechselwirkung hängt von der Dosierung und

Art der Anwendung des Kortikosteroids sowie der Wirkstärke des CYP 3A4 Inhibitors

Wechselwirkungen von Clobetasolpropionat mit weiteren Medikamenten wurden bisher

nicht

beschrieben,

sind

aber

z.B.

Diuretika,

Antikoagulanzien

unter

ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut,

denkbar.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Karison Salbe so weit wie

möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig

wie möglich erfolgen. Dabei sollte Clobetasol in der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 5 von 9

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft

kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide

führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko

für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden

während

ersten

Trimenons

wird

diskutiert.

Weiterhin

wird

aufgrund

epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine

intrauterine

Glukokortikoidexposition

Entstehung

metabolischen

kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische

Glukokortikoide wie Clobetasol werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter

inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für

den Fetus dar. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben,

besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende

Substitutionsbehandlung

Neugeborenen

erforderlich

machen

kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng

gestellt werden und Clobetasol in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der

erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. Ein Kontakt des

Säuglings

behandelten

Körperstellen

vermeiden.

Sind

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Wenn gestillt wird, darf Karison Salbe nicht auf den Brüsten angewendet werden, um

eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch

Anwendung

Karison

Salbe

keine

Beeinträchtigung

Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend

sind

Nebenwirkungen

nach

Systemorganklassen

absoluter

Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Opportunistische Infektion

Sehr selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten

Endokrine Erkrankungen

Suppression der Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achse:

Cushingoide Erscheinungen (z. B.

Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte

Gewichtszunahme

/Wachstumsverzögerung bei Kindern,

Sehr selten

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 6 von 9

Osteoporose, Glaukom,

Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt,

Bluthochdruck, Übergewicht/Adipositas,

verminderte endogene Cortisol-Spiegel,

Alopezie, Trichorrhexis

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4)

Nicht

bekannt

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus, lokales Brennen der

Haut/Schmerzen der Haut

Häufig

Hautatrophie*, Striae*, Teleangiektasien*

Gelegentlich

Dünnerwerden

Haut*,

Faltenbildung

Haut*,

Trockenheit

Haut*,

Änderung

Hautpigmentierung*,

Hypertrichosis,

Exazerbation

Grunde liegenden Symptome, allergische

Kontaktdermatitis/Dermatitis (einschließlich

rosacea-artiger

[perioraler]

Dermatitis),

pustulöse

Psoriasis,

Erythem,

Hautausschlag, Urtikaria

Sehr selten

Steroidakne,

Follikulitis,

Ekchymosen,

Milienbildung

Häufigkeit

nicht

bekannt

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Irritation/Schmerz an der Auftragsstelle

Sehr selten

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte die Anwendung sofort

abgebrochen werden.

Lokale

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

möglicherweise

Anwendung

auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

* Begleitende Hauterscheinungen zu lokalen und/oder systemischen Auswirkungen der

Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse.

Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbereich kommt es häufiger als an anderen

Körperstellen zu atrophischen Hautveränderungen.

Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer

Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln

(siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall sollte die Dosierung aufgrund des möglichen

Risikos

einer

Nebenniereninsuffizienz

stufenweise

durch

Reduktion

Anwendungshäufigkeit

oder

Substitution

einem

Kortikosteroid

geringerer

Wirkstärke unter ärztlicher Aufsicht herabgesetzt werden.

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 7 von 9

Die weitere Behandlung der Überdosierung sollte wie klinisch angezeigt durchgeführt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Kortikosteroide,

rein,

Kortikosteroide,

sehr

stark

wirksam (Gruppe IV)

ATC-Code: D07AD01

Wirksamkeit

Topische

Kortikosteroide

besitzen

anti-inflammatorische,

juckreizmindernde

vasokonstriktorische Eigenschaften.

Aufgrund seiner tierexperimentellen und humanpharmakologischen Wirkungen wird

Clobetasolpropionat

0,05%ig

sehr

stark

wirksames

Steroiddermatikum

Intensitätsklasse IV zugeordnet.

Wirkmechanismus

Die qualitativ für alle Glukokortikoide gültigen Mechanismen ihrer antiphlogistischen,

antiproliferativen und immunmodulierenden Wirkung können - nach den z. Z. gültigen

und in Teilen noch unvollständigen und hypothetischen Vorstellungen - schematisch

und vereinfacht wie folgt dargestellt werden:

Glukokortikoid-Moleküle

komplexieren

Zellplasma

Rezeptorproteinen

werden in den Zellkern transportiert, wo sie - als Kortikoid-Rezeptor-Komplex - an

HREs (hormone responsive elements) einzelner Gene binden.

Dies induziert die Transkription spezifischer mRNS-Moleküle, die an Ribosomen zur

Synthese von Lipocortin-Proteinen führen.

Lipocortine

hemmen

Reaktionen,

die,

wenn

Zellen

physikalischen,

chemischen,

toxischen,

immunogenen oder mikrobiellen

Noxen

getroffen

werden,

zwischen

Phospholipase

Membran-Phospholipiden

ablaufen

Freisetzung von Arachidonsäure bewirken.

Verhinderung

bzw.

Reduzierung

Arachidonsäure-Freisetzung

normalisiert,

reduziert

oder

blockiert

durch

Arachidonsäure-Metabolismus

über

Zyklooxygenase

Lipoxygenase

gesteuerte

Synthese

Freisetzung

Prostaglandinen,

Prostazyklin,

Leukotrienen,

Thromboxan,

Entzündungsmediatoren z. B. auf Gefäße, Zellmembranen, Leukozyten, Makrophagen

und deren Chemotaxis und Migration einwirken und das Zellwachstum regulieren.

Zusätzlich wirken Glukokortikoide antimitotisch und hemmen die Nukleinsäure- und

Proteinsynthese. Wesentliche Faktoren ihrer immunmodulierenden, antiallergischen

Wirkung

sind

Interaktionen

Glukokortikoide

B-Zellen,

T-Zellen

Langerhans-Zellen, die Hemmung des Antigen-Processings und ihre antagonistische

Wirkung auf Synthese und Funktion von Interleukin 1, 2 und anderen Zytokinen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur perkutanen Resorption von Clobetasol auf der Grundlage von Clobetasolpropionat-

haltiger Salbe liegen keine Untersuchungen vor.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 8 von 9

Basierend

konventionellen

Studien

akuten

toxischen

Potenzial

Clobetasolpropionat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von

Clobetasolpropionat für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

subchronischen

Toxizität

Clobetasolpropionat

zeigten

oraler

dermaler

Applikation

dosisabhängige

Symptome

einer

Glukokortikoidüberdosierung

erhöhte

Serumglucose-

Cholesterinwerte,

Abnahme

Lymphozyten

peripheren

Blut,

Knochenmarksdepression,

atrophische

Veränderungen

Milz,

Thymus

Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene

Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung

der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die

Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen

reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien

haben

ebenfalls

gezeigt,

dass

Gabe

Glukokortikoiden

therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-

Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und

einer

bleibenden

Veränderung

Glukokortikoidrezeptordichte,

Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergaben keinen Hinweis auf

klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum kanzerogenen

Potenzial mit Clobetasolpropionat wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Weißes Vaselin (enthält all-rac-α-Tocopherol)

Stearylalkohol

Dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 80

Sorbitansesquioleat

Gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt geworden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4.

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und HDPE Schraubkappe zu

15 g Salbe

Karison Salbe (Zul.-Nr. 49879.00.00)

Fachinformation, Seite 9 von 9

30 g Salbe

50 g Salbe

6.6.

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

49878.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.01.2003/15.07.2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen