Karison Fettsalbe

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clobetasolpropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D07AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Clobetasol Propionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Clobetasolpropionat (Ph.Eur.) 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49879.00.00

Dermapharm AG

Anlage 3 zur Auflagenerfüllung vom 18.11.2011 (Verlängerungsbescheid vom 15.07.2011)

Karison Fettsalbe

Zul.-Nr. 49879.00.02

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 4

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Karison

Fettsalbe

0,5 mg/g

Clobetasolpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Karison Fettsalbe und wofür wird sie angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Karison Fettsalbe beachten?

3.

Wie ist Karison Fettsalbe anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Karison Fettsalbe aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1. Was ist Karison Fettsalbe und wofür wird sie angewendet?

Karison Fettsalbe ist ein Dermatologikum, Kortikosteroid.

Karison Fettsalbe wird angewendet zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques

von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung topischer

Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Karison Fettsalbe beachten?

Karison Fettsalbe darf nicht angewendet werden:

Bei den nachstehend aufgeführten Zuständen und Erkrankungen darf Karison Fettsalbe

keinesfalls oder im Allgemeinen nicht angewendet werden:

Am Auge, Lid und um die Augenregion (Periorbitalregion)

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels

bei Rosazea und rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis

Hautjucken im Anal-/Genitalbereich (Pruritus anogenitalis)

Varizellen

Impfreaktionen

spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)

im Säuglings-, Kleinkind- und Kindesalter.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Karison Fettsalbe ist erforderlich:

Bei den nachfolgend aufgeführten Zuständen, Erkrankungen und Personengruppen darf

Karison Fettsalbe

nur unter Beachtung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen angewendet

werden:

an der Haut des Gesichtes und des Halses

in Hautfalten (intertriginös) wie z.B. Achsel- und Genital-/Analbereich) mit Ausnahme des

genitalen Lupus sclerosus et atrophicus

auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden bzw. meist narbenlos abheilenden

spaltförmigen Einrissen der Haut (Rhagaden) und Geschwürbildung (Ulzerationen)

bei großflächiger Anwendung bei älteren Patienten

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage.

Die Augenregion ist auszusparen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten - wie bei oraler oder parenteraler Kortikosteroidgabe

- erforderlich.

Karison Fettsalbe darf nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Vaselin

bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei Anwendung von Karison Fettsalbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Karison Fettsalbe mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht

beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulantien und unter ungünstigen Therapie-

und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Karison Fettsalbe nicht angewendet

werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf

Karison Fettsalbe

nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind

während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Karison Fettsalbe enthaltenen Wirkstoffs in die

Muttermilch vor. Zu Clobetasolpropionat verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch

über. Karison Fettsalbe darf deshalb während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine

großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den

behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Karison

Fettsalbe:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Karison Fettsalbe anzuwenden?

Wenden Sie Karison Fettsalbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

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Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Karison Fettsalbe wird 1mal täglich auf die betroffenen Hautgebiete dünn aufgetragen. Die

behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 - 3 Wochen zu beschränken.

Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g

Karison Fettsalbe pro Woche anwenden sollten.

Hinweis: Beim Auftreten einer Infektion ist die Therapie mit Karison Fettsalbe abzubrechen

und der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Karison Fettsalbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Karison Fettsalbe angewendet haben, als Sie

sollten:

Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung der Salbe vorliegen,

verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der sich bei der Behandlung der Überdosierung am

Krankheitsbild orientiert.

(Bei Überdosierung sind Substitution von Cortisol, NNR-Stimulation, Thromboseprophylaxe

Kreislaufüberwachung und Ausgleich von Elektrolytstörungen erforderlich.)

Wenn Sie die Anwendung von Karison

Fettsalbe vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung mit Karison Fettsalbe abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

die Behandlung mit Karison Fettsalbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Karison Fettsalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Karison Fettsalbe beschrieben:

Nach längerfristiger oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden

oder in Hautfalten, sind lokale Nebenwirkungen bekannt, wie Rötung, Brennen und

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Austrocknung der Haut, Follikelentzündung (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen),

lokalisiert oder generalisiert auftretende, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis),

Milienbildung, Hautdehnungsstreifen (Striae cutis distensae), Steroidakne, Hautatrophie,

bleibende Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) oder Änderung

der Hautpigmentierung. Nach längerfristiger Anwendung im Gesichtsbereich kommt es

häufiger als an anderen Körperstellen zu atrophischen Hautveränderungen.

Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, sollte die Behandlung sofort abgebrochen

werden.

Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger und/oder zu häufiger Anwendung,

besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde

infolge

perkutaner

Resorption

nicht

auszuschließen.

Besondere Hinweise:

Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen und eine

geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Karison Fettsalbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Karison Fettsalbe ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.

Weitere Informationen

Was Karison Fettsalbe enthält:

Der Wirkstoff ist Clobetasolpropionat.

1 g Salbe enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, Propylenglycol, Glycerolmonostearat,

Sorbitansesquioleat

Wie Karison Fettsalbe aussieht und Inhalt der Packung:

Karison Fettsalbe ist eine weiße Salbe und ist in Tuben zu 15 g, 30 g und 50 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel. 089/64186-0

Fax 089/64186-130

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

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Karison Creme/Crinale/Salbe/Fettsalbe

Zul.-Nrn. 49879.00.01/49879.00.02/49879.00.00/49878.00.00

Fachinformation, Seite 1 von 8

Fachinformation

Dermapharm AG

Karison

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Karison

Creme, 0,5 mg/g

Karison Fettsalbe, 0,5 mg/g

Karison Salbe, 0,5 mg/g

Karison Crinale, 0,5 mg/g

Clobetasolpropionat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme/Salbe/Fettsalbe/Crinale enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Karison Creme:

Sonstige Bestandteile: 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 200 mg Cetylstearylalkohol

Karison Salbe:

Sonstiger Bestandteil: 70 mg Stearylalkohol

Karison Fettsalbe:

Sonstiger Bestandteil: 212,33 mg Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Karison Creme:

weiße Creme

Karison Fettsalbe/Salbe:

weiße Salbe

Karison Crinale:

leicht gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Karison Creme/Salbe/Fettsalbe:

Behandlung

lokalisierter

therapieresistenter

Plaques

entzündlichen

Hauterkrankungen

denen

symptomatische

Anwendung

topischer

Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.

Karison Crinale:

Behandlung

lokalisierter

therapieresistenter

Plaques

entzündlichen

Hauterkrankungen an behaarten Körperregionen, bei denen die symptomatische

Anwendung topischer Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

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Karison Creme/Crinale/Salbe/Fettsalbe

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Karison Creme/Salbe/Fettsalbe

1mal täglich dünn auftragen.

Karison Crinale

1mal täglich die zu behandelnden Stellen mit der Lösung befeuchten. Karison Crinale

wird in einer Flasche mit Tropfeinsatz geliefert. Die Lösung kann daher durch das Haar

hindurch direkt auf die zu behandelnde Stelle der Kopfhaut aufgetragen werden, ohne

das Haar vollständig zu benetzen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die behandelte Fläche darf 20 % der Körperoberfläche nicht überschreiten. Die Dauer

der Behandlung ist auf 2 – 3 Wochen zu beschränken. Aus Sicherheitsgründen wird

darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g der jeweiligen Karison-

Darreichungsform pro Woche anwenden sollten.

Gegenanzeigen

Karison darf nicht angewendet werden am Auge, Lid und an der Periorbitalregion, bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (nur enthalten in

Karison Creme) oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel, bei Rosacea,

rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis, Pruritus anogenitalis, bakteriell, mykotisch und

parasitär verursachte Hautkrankheiten,

Varizellen,

Impfreaktionen,

spezifischen

Hautprozessen

(Hauttuberkulose,

luische

Hauterkrankungen),

Säuglings-,

Kleinkind- und Kindesalter.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Karison sollte nicht angewendet werden an der Haut des Gesichtes, des Halses, in

intertriginösen Bereichen (Axillar- und Genitoanalregion) mit Ausnahme des genitalen

Lupus sclerosus et atrophicus, auf erosiven, nässenden Hautflächen, bei Rhagaden

und Ulzerationen, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Patienten mit diabetoge-

ner Stoffwechsellage.

Karison sollte bei älteren Patienten nicht großflächig angewendet werden.

Die Augenregion ist auszusparen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Clobetasolpropionat ist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten – wie bei oraler oder parenteraler Kortikoste-

roidgabe – erforderlich.

Beim Auftreten einer Infektion ist die topische Glukokortikoidtherapie abzubrechen.

Das Arzneimittel darf nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden.

Zusätzlich für Karison Fettsalbe/Salbe/Creme:

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

Karison Creme:

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) her-

vorrufen.

Karison Fettsalbe:

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Karison Crinale:

Leicht entzündlich. Reizt die Augen. Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit

verursachen.

Karison Salbe:

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Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervor-

rufen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Clobetasolpropionat mit anderen Medikamenten wurden bisher

nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulanzien und unter

ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut,

denkbar.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Karison Creme/Salbe/

Fettsalbe/Crinale bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Clobetasolpro-

pionat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Karison darf deshalb im

ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der

Schwangerschaft darf Karison nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung ange-

wendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und ok-

klusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden. Es liegen keine

Daten zum Übertritt des in Karison enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor.

Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Karison darf deshalb während

der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Therapie mit Clobetasolpropionat be-

schrieben:

Nach längerfristiger oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivver-

bänden oder in Hautfalten, sind lokale Nebenwirkungen bekannt, wie Rötung, Brennen

und Austrocknung der Haut, Follikulitis, Ekchymosen, Hypertrichosis, Milienbildung,

Striae cutis distensae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hautatrophie, Teleangiekta-

sien oder Änderung der Hautpigmentierung. Nach längerfristiger Anwendung im

Gesichtsbereich kommt es häufiger als an anderen Körperstellen zu atrophischen

Hautveränderungen.

Eine Verstärkung der zu behandelnden Symptome ist möglich.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, sollte die Behandlung sofort

abgebrochen werden.

Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger und/oder zu häufiger Anwen-

dung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypotha

lamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht

auszuschließen.

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Fachinformation, Seite 4 von 8

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

hervorrufen.

4.9.

Überdosierung

Bei Überdosierung sind Substitution von Cortisol, NNR-Stimulation, Thrombose-

Prophylaxe, Kreislaufüberwachung und Ausgleich von Elektrolytstörungen erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, sehr stark wirksam (Gruppe IV),

Clobetasolpropionat

ATC-Code: D07AD01

Clobetasolpropionat (CBP) wirkt unter experimentellen und therapeutischen Bedin-

gungen stark antiphlogistisch, antiproliferativ und immunmodulierend.

Im Crotonöl- und Arachidonsäure-induzierten Ohrödem bei Ratten und Mäusen

entspricht die antiphlogistische Wirkung von CBP der von Fluocinonid und Halcinonid.

Sie ist etwa 20mal stärker als die von Hydrocortisonacetat.

Die antiproliferative Wirkung von CBP wurde experimentell im Granulationsgewebe-

Hemmtest bei der Ratte und an menschlichen Fibroblasten-Kulturen nachgewiesen.

Allgemein-pharmakologische Untersuchungen an der Ratte ergaben für CBP nach

subkutaner und dermaler Applikation in Dosisbereichen

0,3 bzw.

1,5 mg/kg KG

ausgeprägte katabole Effekte mit Körpergewichts-Reduzierungen von 20 – 25 %

innerhalb von 9 – 14 Tagen. Die Organgewichte von Thymus und Milz waren nach s.c.-

Dosen von 1 mg/kg KG innerhalb von 9 Tagen um 70 – 80 %, die

Nebennierengewichte um 40 – 50 % reduziert.

Die thymolytische Wirkung nach subkutaner Gabe wird bei Mäusen als ca. 10mal

stärker, bei Ratten als äquipotent zum unveresterten Betamethason angegeben.

CBP führt mit der subkutanen Dosis von 0,4 – 0,5 mg/kg zu signifikanten Steigerungen

der Diurese und der K

-Elimination.

Bei humanpharmakologischen Untersuchungen und Tests war CBP in umfangreichen

Vergleichsversuchen mit anderen Glukokortikoiden in den Blanching-Tests nach

McKenzie und Wells stark vasokonstriktorisch wirksam und den Wirkstoffen

Fluocinolon, Diflucortolon, Betamethason und Triamcinolon vergleichbar bis überlegen.

CBP wurde auf seine antiinflammatorische Wirksamkeit im Pyrexalerythem-Test,

Crotonöl/Kerosin-Test und Poison-Ivy-Test an Probanden geprüft und war in diesen

Tests

Referenzpräparaten

Betamethasonvalerat,

Diflucortolonvalerat,

Fluocinolonacetonid und Triamcinolonacetonid vergleichbar bis überlegen wirksam.

Die antiproliferative Wirkkomponente von CBP ist, z.B. im Psoriasis-Plaque-Test,

stärker

ausgeprägt

beim

Fluocinolonacetonid,

Betamethasonvalerat

Diflucortolonvalerat.

Aufgrund seiner tierexperimentellen und humanpharmakologischen Wirkungen wird

CBP 0,05 % als sehr stark wirksames Steroiddermatikum der Intensitätsklasse IV

zugeordnet.

Wirkmechanismus:

Die qualitativ für alle Glukokortikoide gültigen Mechanismen ihrer antiphlogistischen,

antiproliferativen und immunmodulierenden Wirkung können – nach den z. Zt. gültigen

und in Teilen noch unvollständigen und hypothetischen Vorstellungen – schematisch

und vereinfacht wie folgt dargestellt werden:

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Fachinformation, Seite 5 von 8

Glukokortikoid-Moleküle komplexieren im Zellplasma mit Rezeptorproteinen und

werden in den Zellkern transportiert, wo sie – als Kortikoid-Rezeptor-Komplex an

HRE’S (hormone responsive elements) einzelner Gene binden.

Dies induziert die Transkription spezifischer m-RNS-Moleküle, die an Ribosomen zur

Synthese von Lipocortin-Proteinen führen.

Die Lipocortine hemmen Reaktionen, die,

wenn Zellen von physikalischen,

chemischen, toxischen, immunogenen oder mikrobiellen Noxen getroffen werden,

zwischen

Phospholipase A

Membran-Phospholipiden

ablaufen

Freisetzung von Arachidonsäure bewirken.

Die Verhinderung bzw. Reduzierung der Arachidonsäure-Freisetzung normalisiert,

reduziert oder blockiert die durch den Arachidonsäure-Metabolismus über Zy-

klooxygenase

Lipoxygenase

gesteuerte

Synthese

Freisetzung

Prostaglandinen,

Prostacyclin,

Leukotrienen,

Thromboxan,

Entzündungsmediatoren z.B. auf Gefäße, Zellmembranen, Leukozyten, Makrophagen

und deren Chemotaxis und Migration einwirken und das Zellwachstum regulieren.

Zusätzlich wirken Glukokortikoide antimitotisch und hemmen die Nukleinsäure- und

Proteinsynthese. Wesentliche Faktoren ihrer immunmodulierenden, antiallergischen

Wirkung sind die Interaktionen der Glukokortikoide mit B-Zellen, T-Zellen und

Langerhans-Zellen, die Hemmung des Antigen-Processings und ihre antagonistische

Wirkung auf Synthese und Funktion von Interleukin 1, 2 und anderen Zytokinen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

CBP wird – nach tierexperimentellen Daten – nur langsam perkutan resorbiert und

während der Hautpenetration und –passage nicht hydrolysiert. Nach Inkubation mit

menschlicher

Haut

wird

CBP partiell

durch

Oxydation

11-Keto-Derivat

metabolisiert.

Die transdermale Resorptionsquote von CBP wird nach Experimenten an Ratten für die

Creme- und Lösungsformulierungen mit 10 – 13 %, für die Salbe mit 2 % innerhalb

einer Expositionszeit von 96 Stunden angegeben.

Untersuchungen zur dermalen Resorption von CBP beim Menschen sind nicht

publiziert.

In die Zirkulation gelangtes CBP bzw. 11-Keto-CBP wird bei Ratten in der Leber

metabolisiert. Im Urin und in den Fäzes der Tiere konnte, nach s.c.-Applikation, kein

unverändertes CBP nachgewiesen werden.

Die entsprechenden Metaboliten – u.a. drei nicht identifizierte Hauptmetaboliten –

werden mit Halbwertszeiten von 2 – 4 bzw.

>

30 Stunden aus dem Blut eliminiert. Die

Ausscheidung erfolgt überwiegend biliärfäkal. Das Verhältnis der fäkalen zur renalen

Ausscheidung kann mit 4,5:1 angegeben werden. Die Gesamtausscheidung der CBP-

Metaboliten beträgt bis 72 Stunden p. app. ca. 70 % der subkutan gegebenen Dosis.

Zum pharmakokinetischen Verhalten von CBP beim Menschen sind keine Angaben

publiziert.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

CBP ist nach einmaliger, oraler Gabe mit LD

-Werten von

>

4000 mg/kg (Maus) bzw.

>

1000 mg/kg (Ratte) nur wenig toxisch.

Nach einmaliger parenteraler Gabe wurden bei Nagern, Katzen und Hunden LD

Werte

>

60 – 366 – (

>

1000) mg/kg gefunden.

Unter subakuten und subchronischen Versuchsbedingungen (Applikationszeiten

2 –

26 Wochen) wurden folgende No-effect-Dosen ermittelt:

Ratte oral

<

0,1 mg/kg

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Dermapharm AG

Anlage 3 zur Auflagenerfüllung vom 18.11.2011

(Verlängerungsbescheid vom 15.07.2011)

Karison Creme/Crinale/Salbe/Fettsalbe

Zul.-Nrn. 49879.00.01/49879.00.02/49879.00.00/49878.00.00

Fachinformation, Seite 6 von 8

Ratte s.c.

0,001 mg/kg

Ratte dermal

<

0,3 – 0,6 mg/kg

Hund oral

<

0,03 mg/kg

Hund s.c.

0,0014 mg/kg

höheren

Dosen

wirkte

parenteraler

dermaler Applikation

dosisproportional katabol, atrophierend auf das lymphatische Gewebe, die Nebenniere

und die Haut, glukoneogenetisch und leberschädigend.

Bei Ratten wurden nach dermaler Applikation von CBP (1,5 mg/kg) Hinweise auf eine

Nierenschädigung gefunden.

In Dosen

>

0,1 mg/kg, parenteral über mehrere Tage bis Wochen gegeben, wirkte CBP

ausgeprägt toxisch; die Tiere dieser Dosisgruppen zeigten hohe Mortalitätsraten.

Im Vergleich zu Betamethason-Alkohol wird CBP nach s.c.-Applikation bei Ratten und

Hunden als 2 – 30mal stärker toxisch wirksam eingeschätzt.

Bei Hautverträglichkeitsuntersuchungen wirkten CBP-Salbe und Placebo-Salbe bei

Meerschweinchen und Kaninchen hautreizend. CBP-Creme wurde reaktionslos

vertragen.

CBP ist bei Mäusen und Ratten in parenteralen Dosen

0,1 – 0,4 mg/kg und bei

Kaninchen mit

<

0,01 mg/kg teratogen und embryotoxisch.

Studien zur Fertilität und Peri-/Postnatalperiode liegen nicht vor. CBP wurde bezüglich

mutagener Wirkungen an fünf Stämmen von S. typhimurium und drei E. coli-Stämmen

sowie an S. cerevisiae getestet. In keinem der Systeme konnte eine mutagene

Wirkung (Punktmutation) oder Genkonversion festgestellt werden.

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von

Clobetasolpropionat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von

Karison für den Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

subchronischen

Toxizität

Clobetasolpropionat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige

Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose und

Cholesterinwerte,

Abnahme

Lymphozyten

peripheren

Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veränderung in Milz, Thymus und Nebennieren

sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potenzial und Langzeitstudien zum

tumorerzeugenden Potenzial von Karison liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Clobetasolpropionat

zeigte

Tierversuchen

teratogene

Wirkungen

(z.B.

Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen

zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Karison Creme:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Natriumedetat

Weißes Vaselin

Cetylstearylalkohol

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Dermapharm AG

Anlage 3 zur Auflagenerfüllung vom 18.11.2011

(Verlängerungsbescheid vom 15.07.2011)

Karison Creme/Crinale/Salbe/Fettsalbe

Zul.-Nrn. 49879.00.01/49879.00.02/49879.00.00/49878.00.00

Fachinformation, Seite 7 von 8

Dickflüssiges Paraffin

Sorbitansesquioleat

Polysorbat 80

Glycerol

Gereinigtes Wasser

Karison Salbe:

Natriumedetat

Weißes Vaselin

Stearylalkohol

Dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 80

Sorbitansesquioleat

Gereinigtes Wasser

Karison Fettsalbe:

Weißes Vaselin

Glycerolmonostearat

Sorbitansesquioleat

Propylenglycol

Karison Crinale:

Natriumedetat

Polysorbat 80

Isopropylalkohol

Gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt geworden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4.

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Karison Creme/Salbe/Fettsalbe:

Tuben zu

15 g Creme bzw. Salbe

30 g Creme bzw. Salbe

50 g Creme bzw. Salbe

Karison Crinale:

Flaschen zu

15 ml Lösung

30 ml Lösung

50 ml Lösung

6.6.

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

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Dermapharm AG

Anlage 3 zur Auflagenerfüllung vom 18.11.2011

(Verlängerungsbescheid vom 15.07.2011)

Karison Creme/Crinale/Salbe/Fettsalbe

Zul.-Nrn. 49879.00.01/49879.00.02/49879.00.00/49878.00.00

Fachinformation, Seite 8 von 8

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8.

Zulassungsnummern

Karison Creme:

49879.00.01

Karison Fettsalbe:

49879.00.00

Karison Salbe:

49878.00.00

Karison Crinale:

49879.00.02

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

14.01.2003/15.07.2011

10.

Stand der Information

Oktober 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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